二零二五年度：生物制藥研發(fā)合作合同標(biāo)的臨床試驗(yàn)規(guī)范3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度：生物制藥研發(fā)合作合同標(biāo)的臨床試驗(yàn)規(guī)范本合同目錄一覽1.試驗(yàn)?zāi)康呐c意義1.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)意義2.試驗(yàn)藥品信息2.1藥品名稱(chēng)2.2藥品規(guī)格2.3藥品批號(hào)2.4藥品生產(chǎn)企業(yè)3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2試驗(yàn)分期3.3試驗(yàn)分組3.4試驗(yàn)劑量3.5試驗(yàn)方法4.試驗(yàn)對(duì)象4.1入選標(biāo)準(zhǔn)4.2排除標(biāo)準(zhǔn)4.3試驗(yàn)對(duì)象招募5.試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)地點(diǎn)5.2試驗(yàn)時(shí)間5.3試驗(yàn)人員5.4試驗(yàn)設(shè)備5.5試驗(yàn)藥品管理6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)記錄6.3數(shù)據(jù)分析7.風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急處理7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施7.4應(yīng)急處理預(yù)案8.質(zhì)量控制8.1藥品質(zhì)量8.2數(shù)據(jù)質(zhì)量8.3設(shè)備質(zhì)量9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1試驗(yàn)結(jié)果概述9.2試驗(yàn)結(jié)果分析9.3試驗(yàn)結(jié)果結(jié)論10.試驗(yàn)報(bào)告提交10.1報(bào)告格式10.2報(bào)告提交時(shí)間10.3報(bào)告提交方式11.保密條款11.1保密信息范圍11.2保密義務(wù)11.3違約責(zé)任12.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬12.1藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛解決13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用14.合同生效與終止14.1合同生效條件14.2合同終止條件14.3合同解除條件第一部分：合同如下：第一條試驗(yàn)?zāi)康呐c意義1.1試驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)旨在評(píng)估某新型生物制藥在臨床試驗(yàn)中的安全性、有效性和耐受性，為后續(xù)上市申請(qǐng)?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)。1.2試驗(yàn)意義本次臨床試驗(yàn)對(duì)于推動(dòng)我國(guó)生物制藥行業(yè)的發(fā)展、提高患者用藥水平具有重要意義。第二條試驗(yàn)藥品信息2.1藥品名稱(chēng)某新型生物制藥2.2藥品規(guī)格注射劑，100mg/瓶2.3藥品批號(hào)202501012.4藥品生產(chǎn)企業(yè)某生物制藥有限公司第三條試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。3.2試驗(yàn)分期分為三期，分別為I期、II期和III期。3.3試驗(yàn)分組根據(jù)隨機(jī)分配原則，將受試者分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。3.4試驗(yàn)劑量試驗(yàn)組劑量為100mg/次，對(duì)照組使用安慰劑。3.5試驗(yàn)方法采用觀(guān)察法，通過(guò)臨床癥狀、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查等方法進(jìn)行評(píng)估。第四條試驗(yàn)對(duì)象4.1入選標(biāo)準(zhǔn)1.年齡1870歲；2.診斷明確的某疾??；3.體重指數(shù)（BMI）在18.525kg/m2之間；4.既往無(wú)嚴(yán)重藥物過(guò)敏史；5.依從性好，能夠配合完成試驗(yàn)。4.2排除標(biāo)準(zhǔn)1.嚴(yán)重心、肝、腎功能不全；2.嚴(yán)重血液系統(tǒng)疾??；3.嚴(yán)重感染；4.既往有嚴(yán)重藥物過(guò)敏史；5.依從性差，無(wú)法配合完成試驗(yàn)。第五條試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)地點(diǎn)某三級(jí)甲等醫(yī)院臨床試驗(yàn)基地5.2試驗(yàn)時(shí)間自2025年1月1日起至2025年12月31日止5.3試驗(yàn)人員1.主要研究者：某醫(yī)院某科室主任2.負(fù)責(zé)人：某生物制藥有限公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人3.護(hù)理人員：具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)5.4試驗(yàn)設(shè)備1.注射泵2.血常規(guī)分析儀3.肝腎功能檢測(cè)儀4.影像學(xué)設(shè)備5.4藥品管理1.藥品由某生物制藥有限公司提供；2.藥品存儲(chǔ)條件：28℃；3.藥品使用前需進(jìn)行嚴(yán)格核對(duì)。第六條數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方法通過(guò)臨床觀(guān)察、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查等方法收集數(shù)據(jù)。6.2數(shù)據(jù)記錄1.按照試驗(yàn)方案要求，詳細(xì)記錄受試者基本信息、試驗(yàn)過(guò)程、試驗(yàn)結(jié)果等；2.數(shù)據(jù)記錄需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；3.數(shù)據(jù)記錄采用電子病歷系統(tǒng)。6.3數(shù)據(jù)分析采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析。第七條風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急處理7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.藥品不良反應(yīng)；2.試驗(yàn)操作不當(dāng)；3.數(shù)據(jù)造假；4.其他潛在風(fēng)險(xiǎn)。7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。7.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.加強(qiáng)藥品管理，確保藥品質(zhì)量；2.嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，規(guī)范操作；3.加強(qiáng)數(shù)據(jù)監(jiān)控，防止數(shù)據(jù)造假；4.建立應(yīng)急處理預(yù)案，及時(shí)處理突發(fā)事件。第八條質(zhì)量控制8.1藥品質(zhì)量1.藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商需提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)批件等相關(guān)文件。2.藥品質(zhì)量檢測(cè)需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保藥品質(zhì)量符合試驗(yàn)要求。3.試驗(yàn)期間，藥品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告需每月提交一次。8.2數(shù)據(jù)質(zhì)量1.數(shù)據(jù)收集過(guò)程中，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.數(shù)據(jù)錄入需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并進(jìn)行雙重核對(duì)。3.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)需采用加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)安全。8.3設(shè)備質(zhì)量1.試驗(yàn)設(shè)備需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。2.設(shè)備操作人員需經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，確保操作正確。3.設(shè)備使用記錄需詳細(xì)記錄，包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、使用時(shí)間等。第九條試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1試驗(yàn)結(jié)果概述試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告需包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。9.2試驗(yàn)結(jié)果分析對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析，包括統(tǒng)計(jì)分析、安全性分析、有效性分析等。9.3試驗(yàn)結(jié)果結(jié)論根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，得出結(jié)論，并評(píng)估試驗(yàn)藥品的安全性、有效性和耐受性。第十條試驗(yàn)報(bào)告提交10.1報(bào)告格式試驗(yàn)報(bào)告需按照國(guó)家相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。10.2報(bào)告提交時(shí)間試驗(yàn)結(jié)束后30日內(nèi)提交試驗(yàn)報(bào)告。10.3報(bào)告提交方式通過(guò)電子郵件或郵寄方式提交試驗(yàn)報(bào)告。第十一條保密條款11.1保密信息范圍包括但不限于試驗(yàn)藥品信息、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果等。11.2保密義務(wù)雙方對(duì)保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。11.3違約責(zé)任違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十二條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬12.1藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)試驗(yàn)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸某生物制藥有限公司所有。12.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有，雙方均有權(quán)使用。12.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛解決如發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交仲裁或訴訟。第十三條爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)如協(xié)商不成，可選擇提交仲裁委員會(huì)仲裁或向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。13.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。第十四條合同生效與終止14.1合同生效條件雙方簽署本合同后，自合同簽訂之日起生效。14.2合同終止條件1.試驗(yàn)完成，且雙方無(wú)其他爭(zhēng)議；2.合同到期；3.雙方協(xié)商一致解除合同。14.3合同解除條件1.一方違約，另一方有權(quán)解除合同；2.合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，雙方協(xié)商一致解除合同。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的，為合同履行提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或參與合同執(zhí)行的其他獨(dú)立法人、自然人或其他組織。1.2第三方類(lèi)型1.2.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.2.2數(shù)據(jù)管理公司1.2.3藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商1.2.4藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)1.2.5法律顧問(wèn)1.2.6會(huì)計(jì)師事務(wù)所1.2.7其他經(jīng)甲乙雙方認(rèn)可的第三方。第二條第三方責(zé)任限額2.1責(zé)任限額定義本合同中，第三方責(zé)任限額是指第三方在履行合同過(guò)程中因自身原因?qū)е潞贤康臒o(wú)法實(shí)現(xiàn)或造成損失時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的最高賠償責(zé)任。2.2責(zé)任限額確定2.2.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的專(zhuān)業(yè)能力、服務(wù)性質(zhì)、合同約定等因素綜合確定。2.2.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并在合同簽訂前由甲乙雙方協(xié)商一致。2.3責(zé)任限額的調(diào)整2.3.1在合同履行過(guò)程中，如第三方責(zé)任限額需要調(diào)整，甲乙雙方應(yīng)重新協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第三條第三方責(zé)權(quán)利3.1第三方權(quán)利3.1.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。3.1.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和條件，以完成合同約定的任務(wù)。3.2第三方義務(wù)3.2.1第三方應(yīng)按照合同約定，提供高質(zhì)量的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。3.2.2第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，確保其提供的服務(wù)的合法性。3.2.3第三方應(yīng)保守合同秘密，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。3.3第三方責(zé)任3.3.1第三方在履行合同過(guò)程中，因自身原因?qū)е潞贤康臒o(wú)法實(shí)現(xiàn)或造成損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.3.2第三方責(zé)任包括但不限于：因服務(wù)不當(dāng)導(dǎo)致的損失、因違反保密義務(wù)導(dǎo)致的損失、因違反法律法規(guī)導(dǎo)致的損失等。第四條第三方與其他各方的劃分說(shuō)明4.1第三方與甲方的劃分4.1.1第三方應(yīng)向甲方提供合同約定的服務(wù)，甲方應(yīng)支付相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。4.1.2第三方在履行合同過(guò)程中，應(yīng)遵守甲方的指示和規(guī)定。4.2第三方與乙方的劃分4.2.1第三方應(yīng)向乙方提供合同約定的服務(wù)，乙方應(yīng)支付相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。4.2.2第三方在履行合同過(guò)程中，應(yīng)遵守乙方的指示和規(guī)定。4.3第三方與甲乙雙方的共同責(zé)任4.3.1當(dāng)?shù)谌皆诼男泻贤^(guò)程中，因自身原因?qū)е潞贤康臒o(wú)法實(shí)現(xiàn)或造成損失時(shí)，甲乙雙方應(yīng)共同承擔(dān)第三方責(zé)任。4.3.2甲乙雙方應(yīng)根據(jù)各自在合同中的責(zé)任，分別承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第五條第三方介入時(shí)的額外條款及說(shuō)明5.1第三方介入前的協(xié)商5.1.1在第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)就第三方的選擇、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行充分協(xié)商。5.1.2甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。5.2第三方介入后的監(jiān)督5.2.1甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方履行合同約定的義務(wù)，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.2.2第三方在履行合同過(guò)程中，應(yīng)定期向甲乙雙方報(bào)告工作進(jìn)展。5.3第三方介入后的爭(zhēng)議解決5.3.1第三方介入后，如發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。5.3.2協(xié)商不成的，可提交仲裁或訴訟。5.4第三方介入后的合同變更5.4.1如因第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容需變更，甲乙雙方應(yīng)重新協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。5.5第三方介入后的費(fèi)用承擔(dān)5.5.1第三方介入產(chǎn)生的費(fèi)用，由甲乙雙方根據(jù)合同約定和第三方提供的服務(wù)質(zhì)量合理分擔(dān)。5.6第三方介入后的保密義務(wù)5.6.1第三方在介入過(guò)程中，應(yīng)遵守甲乙雙方的保密義務(wù)，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、分期、分組、劑量、設(shè)備、數(shù)據(jù)收集與處理等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)方案是試驗(yàn)實(shí)施的依據(jù)，需經(jīng)甲乙雙方共同審核通過(guò)。2.附件二：試驗(yàn)藥品信息詳細(xì)要求：包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。說(shuō)明：試驗(yàn)藥品信息是確保試驗(yàn)藥品質(zhì)量的重要依據(jù)。3.附件三：試驗(yàn)對(duì)象招募方案詳細(xì)要求：包括招募標(biāo)準(zhǔn)、方法、流程等。說(shuō)明：試驗(yàn)對(duì)象招募方案是確保試驗(yàn)對(duì)象符合入選標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。4.附件四：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：包括受試者基本信息、試驗(yàn)過(guò)程、試驗(yàn)結(jié)果等。說(shuō)明：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表是試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和處理的原始記錄。5.附件五：試驗(yàn)設(shè)備清單詳細(xì)要求：包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量、使用說(shuō)明等。說(shuō)明：試驗(yàn)設(shè)備清單是確保試驗(yàn)設(shè)備正常運(yùn)行的必要文件。6.附件六：試驗(yàn)質(zhì)量控制記錄詳細(xì)要求：包括藥品質(zhì)量、數(shù)據(jù)質(zhì)量、設(shè)備質(zhì)量等。說(shuō)明：試驗(yàn)質(zhì)量控制記錄是確保試驗(yàn)質(zhì)量的重要依據(jù)。7.附件七：試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)結(jié)果概述、分析、結(jié)論等。8.附件八：合同補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求：包括合同變更、補(bǔ)充條款等。說(shuō)明：合同補(bǔ)充協(xié)議是對(duì)合同內(nèi)容的補(bǔ)充和細(xì)化。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥品，如未按時(shí)提供，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：甲方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方有權(quán)要求甲方賠償損失。2.違約行為：乙方未按時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，如未按時(shí)提交，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：乙方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，導(dǎo)致甲方無(wú)法及時(shí)進(jìn)行后續(xù)研究，乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。3.違約行為：第三方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方在履行合同過(guò)程中泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：第三方在試驗(yàn)過(guò)程中泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果被公開(kāi)，第三方應(yīng)賠償甲乙雙方因此遭受的損失。4.違約行為：第三方未按時(shí)完成試驗(yàn)任務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：第三方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)任務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，第三方應(yīng)賠償甲乙雙方因此遭受的損失。5.違約行為：甲乙雙方未履行保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲乙雙方在合同履行過(guò)程中泄露對(duì)方商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：甲乙雙方在合同履行過(guò)程中泄露對(duì)方商業(yè)秘密，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失，雙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。全文完。二零二五年度：生物制藥研發(fā)合作合同標(biāo)的臨床試驗(yàn)規(guī)范1合同目錄第一章合同概述1.1合同簽訂背景1.2合同目的和意義1.3合同雙方基本信息1.4合同有效期第二章標(biāo)的物及臨床試驗(yàn)規(guī)范2.1標(biāo)的物描述2.2臨床試驗(yàn)方案概述2.3臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.4研究方法與流程2.5數(shù)據(jù)收集與分析2.6病例報(bào)告表（CRF）規(guī)范第三章倫理審查與知情同意3.1倫理審查流程3.2知情同意書(shū)規(guī)范3.3倫理審查委員會(huì)組成3.4知情同意過(guò)程第四章研究團(tuán)隊(duì)與責(zé)任4.1研究團(tuán)隊(duì)組成4.2研究者職責(zé)4.3研究機(jī)構(gòu)職責(zé)4.4監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)第五章資金與預(yù)算5.1資金來(lái)源與分配5.2預(yù)算編制與執(zhí)行5.3資金監(jiān)管與審計(jì)5.4資金變更與調(diào)整第六章數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集與存儲(chǔ)6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量保證6.3數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)6.4數(shù)據(jù)共享與發(fā)布第七章風(fēng)險(xiǎn)管理7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估7.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略7.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與報(bào)告7.4風(fēng)險(xiǎn)溝通與培訓(xùn)第八章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1保密協(xié)議8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施8.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議解決第九章合同履行與變更9.1合同履行期限9.2合同變更程序9.3合同解除條件9.4合同終止后的處理第十章違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1違約行為與責(zé)任10.2爭(zhēng)議解決方式10.3仲裁機(jī)構(gòu)選擇10.4訴訟管轄法院第十一章合同附件11.1附件一：臨床試驗(yàn)方案11.2附件二：知情同意書(shū)11.3附件三：倫理審查報(bào)告11.4附件四：其他相關(guān)文件第十二章合同簽署與生效12.1合同簽署流程12.2合同生效條件12.3合同備案與登記第十三章合同終止與后續(xù)處理13.1合同終止情形13.2合同終止后的處理13.3后續(xù)責(zé)任與義務(wù)第十四章其他約定14.1不可抗力14.2合同份數(shù)與效力14.3通知與送達(dá)14.4合同解釋與適用法律合同編號(hào)_________第一章合同概述1.1合同簽訂背景1.1.1合同雙方在生物制藥研發(fā)領(lǐng)域具有合作基礎(chǔ)。1.1.2本合同旨在規(guī)范雙方合作研發(fā)的生物制藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)過(guò)程。1.2合同目的和意義1.2.1提高臨床試驗(yàn)效率和質(zhì)量。1.2.2促進(jìn)生物制藥產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程。1.2.3保障臨床試驗(yàn)參與者的權(quán)益。1.3合同雙方基本信息1.3.1合同甲方：[甲方名稱(chēng)]1.3.2合同乙方：[乙方名稱(chēng)]1.3.3甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系方式]1.3.4乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系方式]1.4合同有效期1.4.1本合同自雙方簽字之日起生效，有效期為[有效期限]。第二章標(biāo)的物及臨床試驗(yàn)規(guī)范2.1標(biāo)的物描述2.1.1標(biāo)的物為[生物制藥產(chǎn)品名稱(chēng)]。2.1.2標(biāo)的物適用于[適應(yīng)癥]。2.2臨床試驗(yàn)方案概述2.2.1臨床試驗(yàn)分為[臨床試驗(yàn)階段]。2.2.2臨床試驗(yàn)采用[臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型]。2.3臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.3.1試驗(yàn)分組：[試驗(yàn)分組方式]。2.3.2治療方案：[治療方案描述]。2.3.3觀(guān)察指標(biāo)：[觀(guān)察指標(biāo)列表]。2.4研究方法與流程2.4.1研究方法：[研究方法描述]。2.4.2研究流程：[研究流程描述]。2.5數(shù)據(jù)收集與分析2.5.1數(shù)據(jù)收集：[數(shù)據(jù)收集方法]。2.5.2數(shù)據(jù)分析：[數(shù)據(jù)分析方法]。2.6病例報(bào)告表（CRF）規(guī)范2.6.1CRF內(nèi)容：[CRF內(nèi)容描述]。2.6.2CRF填寫(xiě)要求：[CRF填寫(xiě)要求]。第三章倫理審查與知情同意3.1倫理審查流程3.1.1倫理審查申請(qǐng)：[倫理審查申請(qǐng)流程]。3.1.2倫理審查委員會(huì)審查：[倫理審查委員會(huì)審查流程]。3.1.3倫理審查結(jié)果：[倫理審查結(jié)果處理]。3.2知情同意書(shū)規(guī)范3.2.1知情同意書(shū)內(nèi)容：[知情同意書(shū)內(nèi)容描述]。3.2.2知情同意書(shū)簽署：[知情同意書(shū)簽署流程]。3.3倫理審查委員會(huì)組成3.3.1倫理審查委員會(huì)成員：[倫理審查委員會(huì)成員名單]。3.3.2倫理審查委員會(huì)職責(zé)：[倫理審查委員會(huì)職責(zé)描述]。3.4知情同意過(guò)程3.4.1知情同意過(guò)程：[知情同意過(guò)程描述]。第四章研究團(tuán)隊(duì)與責(zé)任4.1研究團(tuán)隊(duì)組成4.1.1研究團(tuán)隊(duì)人員：[研究團(tuán)隊(duì)人員名單]。4.1.2研究團(tuán)隊(duì)職責(zé)：[研究團(tuán)隊(duì)職責(zé)描述]。4.2研究者職責(zé)4.2.1研究者職責(zé)：[研究者職責(zé)描述]。4.3研究機(jī)構(gòu)職責(zé)4.3.1研究機(jī)構(gòu)職責(zé)：[研究機(jī)構(gòu)職責(zé)描述]。4.4監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)4.4.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)：[監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)描述]。第五章資金與預(yù)算5.1資金來(lái)源與分配5.1.1資金來(lái)源：[資金來(lái)源描述]。5.1.2資金分配：[資金分配描述]。5.2預(yù)算編制與執(zhí)行5.2.1預(yù)算編制：[預(yù)算編制方法]。5.2.2預(yù)算執(zhí)行：[預(yù)算執(zhí)行流程]。5.3資金監(jiān)管與審計(jì)5.3.1資金監(jiān)管：[資金監(jiān)管措施]。5.3.2資金審計(jì)：[資金審計(jì)流程]。5.4資金變更與調(diào)整5.4.1資金變更：[資金變更條件]。5.4.2資金調(diào)整：[資金調(diào)整流程]。第六章數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集與存儲(chǔ)6.1.1數(shù)據(jù)收集：[數(shù)據(jù)收集方法]。6.1.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：[數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式]。6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量保證6.2.1數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：[數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)描述]。6.2.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制：[數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施]。6.3數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)6.3.1數(shù)據(jù)安全：[數(shù)據(jù)安全措施]。6.3.2隱私保護(hù)：[隱私保護(hù)措施]。6.4數(shù)據(jù)共享與發(fā)布6.4.1數(shù)據(jù)共享：[數(shù)據(jù)共享方式]。6.4.2數(shù)據(jù)發(fā)布：[數(shù)據(jù)發(fā)布流程]。第七章風(fēng)險(xiǎn)管理7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估7.1.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：[風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法]。7.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：[風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法]。7.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略7.2.1風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施：[風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施描述]。7.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與報(bào)告7.3.1風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控：[風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控措施]。7.3.2風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告：[風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告流程]。7.4風(fēng)險(xiǎn)溝通與培訓(xùn)7.4.1風(fēng)險(xiǎn)溝通：[風(fēng)險(xiǎn)溝通方式]。7.4.2風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)：[風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)內(nèi)容]。第八章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1保密協(xié)議8.1.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過(guò)程中知悉的任何技術(shù)、商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。8.1.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露或使用保密信息。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2.1由甲方研發(fā)的試驗(yàn)藥物及其相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。8.2.2由乙方研發(fā)的試驗(yàn)方法、技術(shù)或相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施8.3.1雙方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。8.3.2任何一方發(fā)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方并采取相應(yīng)措施。8.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議解決8.4.1雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議。8.4.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九章合同履行與變更9.1合同履行期限9.1.1本合同自雙方簽字之日起生效，至[履行期限結(jié)束日期]止。9.2合同變更程序9.2.1任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，方可變更。9.3合同解除條件9.3.1發(fā)生不可抗力事件，致使合同無(wú)法履行。9.3.2一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書(shū)面通知后，仍未糾正。9.4合同終止后的處理9.4.1合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。9.4.2合同終止后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)。第十章違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1違約行為與責(zé)任10.1.1一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。10.1.2違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.2爭(zhēng)議解決方式10.2.1雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。10.2.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.3仲裁機(jī)構(gòu)選擇10.3.1如協(xié)商不成，雙方可選擇[仲裁機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]進(jìn)行仲裁。10.4訴訟管轄法院10.4.1如協(xié)商不成，雙方同意將爭(zhēng)議提交[法院名稱(chēng)]管轄。第十一章合同附件11.1附件一：臨床試驗(yàn)方案11.2附件二：知情同意書(shū)11.3附件三：倫理審查報(bào)告11.4附件四：其他相關(guān)文件第十二章合同簽署與生效12.1合同簽署流程12.1.1雙方代表簽署本合同。12.1.2合同簽署后，雙方各執(zhí)一份正本。12.2合同生效條件12.2.1雙方簽字蓋章后，本合同即刻生效。12.3合同備案與登記12.3.1雙方應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行合同備案與登記。第十三章合同終止與后續(xù)處理13.1合同終止情形13.1.1合同履行完畢。13.1.2雙方協(xié)商一致解除合同。13.1.3發(fā)生本合同第九章規(guī)定的解除條件。13.2合同終止后的處理13.2.1雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。13.2.2合同終止后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)。第十四章其他約定14.1不可抗力14.1.1因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。14.1.2不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。14.2合同份數(shù)與效力14.2.1本合同一式[份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。14.3通知與送達(dá)14.3.1任何一方通知對(duì)方，應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并送達(dá)至對(duì)方指定的地址。14.4合同解釋與適用法律14.4.1本合同如有歧義，應(yīng)按照有利于維護(hù)雙方合法權(quán)益的原則進(jìn)行解釋。14.4.2本合同適用中華人民共和國(guó)法律。甲方（蓋章）：________________________乙方（蓋章）：________________________甲方代表（簽字）：____________________乙方代表（簽字）：____________________簽訂日期：__________________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：1.1甲方主導(dǎo)權(quán)條款說(shuō)明：本條款明確甲方在合作中的主導(dǎo)地位，包括但不限于研發(fā)方向、臨床試驗(yàn)方案制定、資金管理等。條款內(nèi)容：1.1.1甲方對(duì)本合同標(biāo)的物的研發(fā)方向具有最終決定權(quán)。1.1.2甲方負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)方案，并提交乙方及倫理審查委員會(huì)審查。1.1.3甲方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)所需資源，包括但不限于資金、設(shè)備和人員。1.2研發(fā)成果歸屬條款說(shuō)明：本條款確保甲方對(duì)研發(fā)成果享有合法權(quán)益，包括但不限于專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)等。條款內(nèi)容：1.2.1甲方對(duì)合作研發(fā)的生物制藥產(chǎn)品享有專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。1.2.2乙方在合作中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如與甲方研發(fā)成果相關(guān)，歸甲方所有。1.3資金管理?xiàng)l款說(shuō)明：本條款確保甲方對(duì)合作項(xiàng)目的資金管理權(quán)，包括預(yù)算制定、資金使用等。條款內(nèi)容：1.3.1甲方負(fù)責(zé)制定合作項(xiàng)目的年度預(yù)算，并經(jīng)乙方同意后執(zhí)行。1.3.2甲方有權(quán)對(duì)預(yù)算進(jìn)行調(diào)整，但需提前通知乙方并取得同意。1.4乙方參與條款說(shuō)明：本條款確保乙方在合作中享有一定的參與權(quán)，包括但不限于臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集等。條款內(nèi)容：1.4.1乙方應(yīng)按照甲方要求參與臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括但不限于數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告等。1.4.2乙方對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有權(quán)提出意見(jiàn)和建議。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：2.1乙方主導(dǎo)權(quán)條款說(shuō)明：本條款明確乙方在合作中的主導(dǎo)地位，包括但不限于研發(fā)方向、臨床試驗(yàn)方案制定、資金管理等。條款內(nèi)容：2.1.1乙方對(duì)本合同標(biāo)的物的研發(fā)方向具有最終決定權(quán)。2.1.2乙方負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)方案，并提交甲方及倫理審查委員會(huì)審查。2.1.3乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)所需資源，包括但不限于資金、設(shè)備和人員。2.2研發(fā)成果歸屬條款說(shuō)明：本條款確保乙方對(duì)研發(fā)成果享有合法權(quán)益，包括但不限于專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)等。條款內(nèi)容：2.2.1乙方對(duì)合作研發(fā)的生物制藥產(chǎn)品享有專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2.2.2甲方在合作中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如與乙方研發(fā)成果相關(guān)，歸乙方所有。2.3資金管理?xiàng)l款說(shuō)明：本條款確保乙方對(duì)合作項(xiàng)目的資金管理權(quán)，包括預(yù)算制定、資金使用等。條款內(nèi)容：2.3.1乙方負(fù)責(zé)制定合作項(xiàng)目的年度預(yù)算，并經(jīng)甲方同意后執(zhí)行。2.3.2乙方有權(quán)對(duì)預(yù)算進(jìn)行調(diào)整，但需提前通知甲方并取得同意。2.4甲方參與條款說(shuō)明：本條款確保甲方在合作中享有一定的參與權(quán)，包括但不限于臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集等。條款內(nèi)容：2.4.1甲方應(yīng)按照乙方要求參與臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括但不限于數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告等。2.4.2甲方對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有權(quán)提出意見(jiàn)和建議。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：3.1第三方中介條款說(shuō)明：本條款明確第三方中介在合作中的角色和職責(zé)，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案審核、數(shù)據(jù)管理、倫理審查等。條款內(nèi)容：3.1.1本合同引入第三方中介機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的審核、數(shù)據(jù)管理和倫理審查等工作。3.1.2第三方中介機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，并遵守相關(guān)法律法規(guī)。3.2第三方中介費(fèi)用條款說(shuō)明：本條款明確第三方中介費(fèi)用的承擔(dān)方和支付方式。條款內(nèi)容：3.2.1第三方中介費(fèi)用由甲方和乙方按比例分擔(dān)。3.2.2第三方中介費(fèi)用在預(yù)算中單獨(dú)列出，并按約定支付。3.3第三方中介責(zé)任條款說(shuō)明：本條款明確第三方中介在合作中的責(zé)任，包括但不限于數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性、倫理審查等。條款內(nèi)容：3.3.1第三方中介應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)負(fù)責(zé)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。3.3.2第三方中介應(yīng)遵守倫理審查規(guī)定，確保臨床試驗(yàn)符合倫理要求。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案2.知情同意書(shū)3.倫理審查報(bào)告4.其他相關(guān)文件5.第三方中介機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明6.預(yù)算明細(xì)表7.專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)等相關(guān)證明文件8.保密協(xié)議9.合同簽署文件10.其他雙方約定文件二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)方案。認(rèn)定：經(jīng)乙方書(shū)面通知，甲方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交臨床試驗(yàn)方案。2.違約行為：乙方未按約定參與臨床試驗(yàn)實(shí)施。認(rèn)定：經(jīng)甲方書(shū)面通知，乙方未按照要求參與臨床試驗(yàn)實(shí)施。3.違約行為：任何一方泄露對(duì)方保密信息。認(rèn)定：任何一方未經(jīng)對(duì)方同意，泄露或使用對(duì)方保密信息。4.違約行為：任何一方未按約定支付資金。認(rèn)定：任何一方未按約定時(shí)間和金額支付資金。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.專(zhuān)利權(quán)：指國(guó)家授予發(fā)明人、設(shè)計(jì)人或其權(quán)利繼受人，在法律規(guī)定的期限內(nèi)，對(duì)其發(fā)明創(chuàng)造或外觀(guān)設(shè)計(jì)享有的獨(dú)占實(shí)施權(quán)。2.著作權(quán)：指作者對(duì)其創(chuàng)作的文學(xué)、藝術(shù)和科學(xué)作品享有的權(quán)利。3.倫理審查：指在開(kāi)展人體試驗(yàn)前，由倫理審查委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，以確保試驗(yàn)的倫理性和安全性。4.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀(guān)情況。5.仲裁：指當(dāng)事人根據(jù)他們之間訂立的仲裁協(xié)議，自愿將爭(zhēng)議提交仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行審理和裁決。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。解決辦法：立即停止試驗(yàn)，報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)，并采取必要措施保護(hù)受試者安全。2.問(wèn)題：第三方中介機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。解決辦法：與第三方中介機(jī)構(gòu)協(xié)商解決，必要時(shí)更換中介機(jī)構(gòu)。3.問(wèn)題：資金使用與預(yù)算不符。解決辦法：核實(shí)資金使用情況，如有不符，按約定進(jìn)行調(diào)整。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.生物制藥研發(fā)合作項(xiàng)目。2.臨床試驗(yàn)實(shí)施。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。4.風(fēng)險(xiǎn)管理。5.合同履行與變更。6.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決。全文完。二零二五年度：生物制藥研發(fā)合作合同標(biāo)的臨床試驗(yàn)規(guī)范2合同編號(hào)_________一、合同主體1.1甲方（研發(fā)方）：名稱(chēng)：________________地址：________________聯(lián)系人：________________聯(lián)系電話(huà)：________________1.2乙方（合作方）：名稱(chēng)：________________地址：________________聯(lián)系人：________________聯(lián)系電話(huà)：________________1.3其他相關(guān)方（如有）：名稱(chēng)：________________地址：________________聯(lián)系人：________________聯(lián)系電話(huà)：________________二、合同前言2.1背景本合同旨在明確甲乙雙方在2025年度生物制藥研發(fā)合作中，針對(duì)臨床試驗(yàn)規(guī)范的共同遵守和實(shí)施，以保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，提高研發(fā)成果的質(zhì)量。2.2目的本合同旨在明確甲乙雙方在臨床試驗(yàn)規(guī)范方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、安全性和有效性，為后續(xù)新藥研發(fā)和上市提供有力保障。三、定義與解釋3.1專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)（1）生物制藥：指以生物技術(shù)為基礎(chǔ)，利用生物工程方法生產(chǎn)的藥物，包括但不限于重組蛋白、單克隆抗體、細(xì)胞治療產(chǎn)品等。（2）臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）進(jìn)行的藥物安全性、有效性評(píng)價(jià)的研究活動(dòng)。（3）臨床試驗(yàn)規(guī)范：指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，為保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)價(jià)等方面的規(guī)定。3.2關(guān)鍵詞解釋?zhuān)?）臨床試驗(yàn)方案：指詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等方面的文件。（2）倫理審查：指對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理學(xué)評(píng)價(jià)，確保試驗(yàn)符合倫理要求。（3）知情同意：指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者對(duì)試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)、利益等信息充分了解后，自愿同意參與試驗(yàn)。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照臨床試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)。（2）甲方有權(quán)對(duì)乙方在試驗(yàn)過(guò)程中的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。（3）甲方有義務(wù)提供試驗(yàn)所需的資源，包括但不限于資金、設(shè)備、材料等。（4）甲方有義務(wù)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行保密。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照臨床試驗(yàn)規(guī)范提供試驗(yàn)資源。（2）乙方有義務(wù)按照臨床試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)。（3）乙方有義務(wù)向甲方提供試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)信息。（4）乙方有義務(wù)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行保密。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年度臨床試驗(yàn)規(guī)范實(shí)施完畢之日止。5.2合同履行地點(diǎn)臨床試驗(yàn)規(guī)范履行地點(diǎn)為甲乙雙方約定的地點(diǎn)。5.3合同履行方式甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定，共同遵守臨床試驗(yàn)規(guī)范，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）本合同約定的履行期限屆滿(mǎn)。（2）甲乙雙方協(xié)商一致解除本合同。（3）因不可抗力導(dǎo)致本合同無(wú)法履行。6.3終止程序（1）甲乙雙方協(xié)商一致解除本合同時(shí)，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方。（2）一方終止本合同時(shí)，應(yīng)提前30日書(shū)面通知對(duì)方。6.4終止后果（1）本合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)。（2）本合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照約定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）研發(fā)費(fèi)用：包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)、藥物制備費(fèi)、試驗(yàn)材料費(fèi)、設(shè)備使用費(fèi)、數(shù)據(jù)管理費(fèi)等。（2）管理費(fèi)用：包括但不限于項(xiàng)目管理費(fèi)、協(xié)調(diào)費(fèi)、監(jiān)督費(fèi)、審計(jì)費(fèi)等。（3）人員費(fèi)用：包括但不限于研究員、試驗(yàn)員、數(shù)據(jù)分析師、臨床監(jiān)查員等人員的工資和福利。（4）其他費(fèi)用：根據(jù)實(shí)際情況發(fā)生的其他相關(guān)費(fèi)用。7.2支付方式（1）銀行轉(zhuǎn)賬：雙方應(yīng)按照約定的賬戶(hù)信息進(jìn)行轉(zhuǎn)賬支付。（2）支票支付：乙方可以開(kāi)具支票支付費(fèi)用，甲方應(yīng)在收到支票后及時(shí)辦理入賬。7.3支付時(shí)間（1）研發(fā)費(fèi)用：在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)完成后，甲方應(yīng)支付50%的研發(fā)費(fèi)用。（2）管理費(fèi)用：在每個(gè)項(xiàng)目階段結(jié)束后，甲方應(yīng)根據(jù)乙方提交的發(fā)票和費(fèi)用明細(xì)支付相應(yīng)費(fèi)用。（3）人員費(fèi)用：按月支付，甲方應(yīng)在每月底前支付當(dāng)月人員費(fèi)用。（4）其他費(fèi)用：在實(shí)際發(fā)生時(shí)，甲方應(yīng)根據(jù)乙方提交的發(fā)票和費(fèi)用明細(xì)支付。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)在收到乙方提交的合法發(fā)票和費(fèi)用明細(xì)后30日內(nèi)支付相應(yīng)費(fèi)用。（2）若因乙方原因?qū)е沦M(fèi)用增加，甲方應(yīng)在收到乙方通知后30日內(nèi)支付。（3）若因甲方原因?qū)е沦M(fèi)用減少，乙方應(yīng)在收到甲方通知后30日內(nèi)退還相應(yīng)費(fèi)用。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）支付違約金，違約金金額為應(yīng)付費(fèi)用總額的10%。（2）賠償乙方因此遭受的直接損失。8.2乙方違約（1）支付違約金，違約金金額為應(yīng)付費(fèi)用總額的10%。（2）賠償甲方因此遭受的直接損失。8.3賠償金額和方式違約方應(yīng)按照實(shí)際損失賠償，賠償金額以人民幣計(jì)算，支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同涉及的所有技術(shù)、商業(yè)信息以及雙方在合作過(guò)程中知悉的對(duì)方信息均屬于保密內(nèi)容。9.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至合作結(jié)束后的5年內(nèi)。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取必要措施，防止保密信息泄露。（2）未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方披露保密信息。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指由于自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等無(wú)法預(yù)見(jiàn)、無(wú)法避免且無(wú)法克服的因素，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或履行困難的情形。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、火災(zāi)等自然災(zāi)害。（2）戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工、政府禁令等社會(huì)異常事件。（3）其他雙方同意屬于不可抗力的事件。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取一切可能的措施減輕損失。（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行或履行困難的，雙方應(yīng)協(xié)商解決。10.4不可抗力實(shí)例（1）COVID19疫情。（2）政府突然實(shí)施的政策調(diào)整。（3）極端天氣導(dǎo)致的交通中斷。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟若協(xié)商不成，雙方可提交第三方調(diào)解或仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)解，或直接向人民法院提起訴訟。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密等特殊內(nèi)容的權(quán)利和義務(wù)。（2）涉及國(guó)家安全、公共利益的義務(wù)。（3）雙方約定的不得轉(zhuǎn)讓的其他權(quán)利和義務(wù)。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同中未明確授予的權(quán)利，甲乙雙方均保留。（2）甲方保留對(duì)研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留（1）乙方在未經(jīng)甲方同意的情況下，不得將本合同項(xiàng)下的權(quán)利轉(zhuǎn)讓給第三方。（2）乙方在未經(jīng)甲方同意的情況下，不得披露本合同項(xiàng)下的保密信息。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）本合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致。（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.2修改和補(bǔ)充效力本合同的修改和補(bǔ)充具有同等法律效力，與本合同具有同等法律地位。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）甲乙雙方應(yīng)相互提供必要的協(xié)助，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。（2）甲乙雙方應(yīng)按照約定的時(shí)間、地點(diǎn)和方法進(jìn)行協(xié)作。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，討論臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和問(wèn)題。（2）雙方應(yīng)通過(guò)書(shū)面或口頭形式及時(shí)溝通，確保信息暢通。十六、其他條款16.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同為獨(dú)立文件，與甲乙雙方簽訂的其他合同或協(xié)議無(wú)關(guān)。16.3增減條款本合同的增減條款，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式進(jìn)行。十七、簽字、日期、蓋章甲方（研發(fā)方）：法定代表人（或授權(quán)代表）：________________簽字：________________日期：________________蓋章：________________乙方（合作方）：法定代表人（或授權(quán)代表）：________________簽字：__