《智能中藥房建設(shè)規(guī)范》

ICS11.120.99

CCSC10

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

智能中藥房建設(shè)規(guī)范

SpecificationforconstructionofsmarttraditionalChinesemedicinepharmacy

（文件類型：公示稿）

（完成時間：2022年9月）

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實施

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

T/CACM20211210－BZ－CACM

智能中藥房建設(shè)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了智能中藥房建設(shè)的總則、組成及要求、類型、運行與維護(hù)等基本要求。

本文件適用于智能中藥房的建設(shè)、運行、維護(hù)和管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T4208—2017外殼防護(hù)等級（IP代碼）

GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB/T5226.1—2019機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分:通用技術(shù)條件

GB/T10004—2008包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合

GB/T22239—2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求

GB/T31458醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求

GB/T36035制藥機(jī)械電氣安全通用要求

GB50116火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范

GB50348安全防范工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

GB50462—2015數(shù)據(jù)中心基礎(chǔ)設(shè)施施工及驗收規(guī)范

GB51348民用建筑電氣設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

NB/T47003.1鋼制焊接常壓容器

JB/T20199-2021中藥自動化煎制系統(tǒng)

YBB00132002—2015藥用復(fù)合膜、袋通則

YBB00172002-2015聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

智能中藥房smarttraditionalChinesemedicinepharmacy

依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)，搭載中藥飲片調(diào)劑、煎煮、湯劑包裝或中藥配方顆粒調(diào)劑等中藥自動化

設(shè)備，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)信息數(shù)據(jù)交互聯(lián)通，提供處方接收、審方、中藥調(diào)劑、中藥飲片煎煮、湯劑包裝等一

站式藥事服務(wù)，對傳統(tǒng)中藥房的調(diào)劑、煎煮等全流程實現(xiàn)自動化控制、信息化管理、建設(shè)安全、穩(wěn)定、

可靠、可追溯的現(xiàn)代化中藥房。

[來源：DB51/T2666-2019,3.1,有修改]

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3.2

中藥飲片Chineseherbalpieces

系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。

來源：[中國藥典2020版第一部]

3.3

中藥飲片調(diào)劑設(shè)備dispensingequipmentforChineseherbalpieces

按處方內(nèi)容自動完成中藥飲片的識別、稱量、調(diào)配等調(diào)劑過程的設(shè)備。

3.4

中藥配方顆粒Chinesemedicineformulagranules

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)

下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

[來源：關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告2021年第22號]

3.5

中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備dispensingequipmentforChinesemedicineformulagranules

按處方內(nèi)容自動完成中藥配方顆粒的識別、量取、包裝、校驗等調(diào)劑過程的設(shè)備。

3.6

處方prescription

是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職

資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

[來源：SZJG37.1-2011,3.1]

3.7

處方流轉(zhuǎn)Prescriptioncirculation

醫(yī)師開具的處方在通過審核后，在不同的應(yīng)用場景中進(jìn)行流動，最終幫助患者完成購藥任務(wù)的過程。

4總則

4.1建設(shè)框架

智能中藥房應(yīng)按互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施、中藥房智能設(shè)備、信息管理平臺、訪問交互終端、信息安全保障

體系、應(yīng)用技術(shù)保障體系六個層次進(jìn)行建設(shè)，建設(shè)框架如圖1所示。

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訪問交互用戶：醫(yī)師、藥師、患者、管理員或其他被授權(quán)訪問的人員；

終端接入訪問端口：網(wǎng)頁瀏覽器，IOS、安卓或鴻蒙等系統(tǒng)移動終端。

人員信息管理：角色管理、權(quán)限管理、登錄操作、考勤、排班等；

處方信息管理：處方信息記錄、處方信息流轉(zhuǎn)、調(diào)度、管理等；

信息管理設(shè)備運行信息管理：設(shè)備運行狀態(tài)監(jiān)控、信息采集、異常報警反饋等；

平臺中藥調(diào)劑信息管理：監(jiān)控中藥品種、數(shù)量、劑量、調(diào)配狀態(tài)等；

應(yīng)信

用中藥煎煮信息管理：煎煮溫度、設(shè)備工作日志等；息

安

技倉儲信息管理：倉庫管理系統(tǒng)（WMS）中藥庫存及進(jìn)出信息等。

術(shù)全

保保

障中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備；障

體體

中藥飲片調(diào)劑設(shè)備；系

系

中藥房智能中藥飲片煎煮設(shè)備；

設(shè)備中藥飲片湯劑包裝設(shè)備；

其他設(shè)備：貼標(biāo)機(jī)等。

互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)硬件：計算機(jī)、交換機(jī)、路由器、服務(wù)器等；

設(shè)施軟件：數(shù)據(jù)庫、防火墻等。

圖1智能中藥房建設(shè)總體框架圖

4.2建設(shè)目標(biāo)

智能中藥房建設(shè)應(yīng)依托互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施，圍繞中藥房智能管理和實際應(yīng)用需求，通過訪問終端的人

機(jī)交互，在應(yīng)用技術(shù)和信息安全保障體系的支持下，實現(xiàn)信息管理與中藥房智能設(shè)備聯(lián)通聯(lián)動，并能實

時對運行環(huán)境、運行狀態(tài)、運行故障等信息進(jìn)行監(jiān)測、識別和報警提示，實現(xiàn)接方、審方、處方流轉(zhuǎn)、

藥品調(diào)劑、飲片煎煮、湯劑包裝等中藥藥事服務(wù)的自動化、智能化運轉(zhuǎn)，以降低人力成本、提高效率。

4.3建設(shè)原則

4.3.1智能中藥房建設(shè)應(yīng)具有穩(wěn)定性、可靠性、安全性，關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)有冗余設(shè)置。

4.3.2智能中藥房應(yīng)采用成熟的、先進(jìn)的軟硬件技術(shù)，保證設(shè)施、設(shè)備之間的協(xié)調(diào)配合，滿足中藥藥

事管理需求，具有一定的成熟性和先進(jìn)性。

4.3.3智能中藥房建設(shè)整體架構(gòu)應(yīng)具備良好的可擴(kuò)展性，提供信息接入接口，以便相關(guān)資源和信息的

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接入和訪問，實現(xiàn)智能中藥房的應(yīng)用集成。

4.3.4智能中藥房建設(shè)應(yīng)預(yù)留軟硬件優(yōu)化升級接口，以便進(jìn)行更新升級。

4.3.5智能中藥房建設(shè)應(yīng)具有技術(shù)和信息管理的保密措施，實現(xiàn)運行、控制、管理和應(yīng)用數(shù)據(jù)的保密

性、完整性和可追溯性。

4.3.6智能中藥房宜引入智能恒溫恒濕設(shè)備，確保藥房環(huán)境要求。

5組成及要求

5.1互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施

5.1.1一般規(guī)定

智能中藥房的互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)能夠通過網(wǎng)絡(luò)通信、信息交互、數(shù)據(jù)匯集存儲等基礎(chǔ)功能，為智能

中藥房的信息獲取、感知接入、網(wǎng)絡(luò)傳輸和處理、數(shù)據(jù)存儲、計算、管理和分析，提供必要的互聯(lián)網(wǎng)基

礎(chǔ)設(shè)施支持，實現(xiàn)中藥房藥事服務(wù)功能的網(wǎng)絡(luò)化、信息化。

5.1.2硬件

5.1.2.1互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)具有運行穩(wěn)定的計算機(jī)、交換機(jī)、路由器、服務(wù)器、調(diào)制解調(diào)器、網(wǎng)關(guān)等

硬件設(shè)施。

5.1.2.2互聯(lián)網(wǎng)硬件設(shè)施應(yīng)根據(jù)藥房的數(shù)據(jù)處理需求進(jìn)行配置，并留有一定的數(shù)據(jù)處理余量，滿足高

峰時段數(shù)據(jù)處理的需求。

5.1.2.3服務(wù)器可采用自建機(jī)房或購買服務(wù)等方式構(gòu)建數(shù)據(jù)中心服務(wù)器，以保證智能中藥房所需的數(shù)

據(jù)計算和存儲能力，且數(shù)據(jù)中心基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)符合GB50462的規(guī)定。

5.1.3軟件

5.1.3.1應(yīng)采用完善的信息通信技術(shù)，建設(shè)保障智能中藥房平臺運行、傳輸、交換、管理和控制的軟

件平臺。

5.1.3.2智能藥房軟件應(yīng)符合國家規(guī)定做到軟件正版化。

5.1.3.3應(yīng)采用結(jié)構(gòu)化查詢語言等數(shù)據(jù)庫管理軟件對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行維護(hù)。

5.1.3.4應(yīng)支持與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門，如中藥倉儲、物流、臨床、醫(yī)技、行政管理等部門間或醫(yī)院信

息平臺等的數(shù)據(jù)交互。

5.1.3.5應(yīng)識別條形碼、二維碼或RFID等數(shù)據(jù)。

5.1.3.6宜支持互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)的接入和交互。

5.2中藥房智能設(shè)備

5.2.1一般規(guī)定

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中藥房智能設(shè)備宜能通過協(xié)同作業(yè)，為智能中藥房各環(huán)節(jié)提供驅(qū)動和支撐，保障智能中藥房實現(xiàn)智

能化服務(wù)能力。中藥房智能設(shè)備包括：中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備、中藥飲片調(diào)劑設(shè)備、中藥飲片煎煮設(shè)備、

中藥飲片湯劑包裝設(shè)備等。

5.2.2中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備

5.2.2.1應(yīng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，保證調(diào)劑過程中不直接接觸藥品或接觸藥品的部分可有效清潔或

可更換，有效防止差錯、污染及交叉污染。

5.2.2.2凡是與中藥配方顆粒直接接觸的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，不應(yīng)與中藥配方顆粒發(fā)生化

學(xué)反應(yīng)或吸附，不應(yīng)向中藥配方顆粒釋放物質(zhì)。

5.2.2.3應(yīng)具有自動識別中藥配方顆粒品種功能，若所取藥品品種與處方不一致時，應(yīng)具備警示提醒

功能。

5.2.2.4應(yīng)具有輔助審方功能，對中藥處方的配伍禁忌（“十八反”、“十九畏”等）、妊娠禁忌、

超過最大常用劑量等配方異常現(xiàn)象具有自動識別和警示提醒功能。

5.2.2.5設(shè)備調(diào)劑過程應(yīng)可追溯，完整記錄處方、藥源、調(diào)劑過程等全流程信息。

5.2.2.6設(shè)備電氣安全應(yīng)符合GB/T5226.1—2019、GB4793.1和GB/T36035的規(guī)定。

5.2.2.7外殼防護(hù)等級應(yīng)不低于GB/T4208—2017中IP20的要求。

5.2.2.8中藥配方顆粒包裝袋應(yīng)符合YBB00132002-2015和YBB00172002-2015的規(guī)定。

5.2.2.9應(yīng)具有重量識別和開機(jī)自動核驗電子秤功能。

5.2.2.10應(yīng)具有包裝膜備料將盡提示功能。

5.2.2.11應(yīng)具有故障提醒功能。

5.2.2.12中藥配方顆粒單味藥調(diào)劑量應(yīng)在0.2g~100.0g范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，根據(jù)《中華人民共和國藥

典》2020版第4部要求，調(diào)劑精度應(yīng)滿足表1的要求。

表1中藥配方顆粒單味藥調(diào)劑精度要求

調(diào)劑量范圍/g調(diào)劑精度

[0.2,1.0]±10%

(1.0,1.5]±8%

(1.5,6.0]±7%

(6.0,100.0]±5%

5.2.3中藥飲片調(diào)劑設(shè)備

5.2.3.1凡是與中藥飲片直接接觸的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，不應(yīng)與中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或

吸附，不應(yīng)向中藥飲片中釋放物質(zhì)。

5.2.3.2具備避免上錯藥措施。

5.2.3.3調(diào)劑單元中每味飲片應(yīng)有獨立的存儲藥斗，具備控制污染的措施，避免交叉污染、混淆、差

錯。

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5.2.3.4具備調(diào)劑復(fù)核功能，確保調(diào)劑品種正確無誤。

5.2.3.5應(yīng)能輔助審方，對“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌及超過常用劑量飲片有自動識別能力，

并作出提示。

5.2.3.6具備料將盡、缺料提醒和故障報警功能。

5.2.3.7局部的故障不應(yīng)導(dǎo)致系統(tǒng)故障的發(fā)生。

5.2.3.8宜實現(xiàn)機(jī)械手自動上藥功能。

5.2.3.9具備自動除塵功能。

5.2.3.10具備可單獨清理指定藥斗功能

5.2.3.11設(shè)備電氣安全符合應(yīng)符合GB/T5226.1—2019的規(guī)定。

5.2.3.12外殼防護(hù)等級應(yīng)不低于GB/T4208—2017中IP20的要求。

5.2.3.13中藥飲片調(diào)劑設(shè)備的調(diào)劑單元調(diào)劑單劑重量誤差應(yīng)在±5%以內(nèi)。

5.2.3.14中藥飲片調(diào)劑設(shè)備的調(diào)劑單元調(diào)劑總劑量重量誤差應(yīng)在±2%以內(nèi)。

5.2.4中藥飲片煎煮設(shè)備

5.2.4.1凡是與中藥飲片直接接觸的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，不應(yīng)與中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或

吸附，不應(yīng)向中藥飲片中釋放物質(zhì)。

5.2.4.2密閉容器應(yīng)符合NB/T47003.1的規(guī)定。

5.2.4.3煎藥遵循常壓散煎方式，能實現(xiàn)先煎后下，煎煮過程中文武火自動切換。

5.2.4.4具備藥液自動計量功能。

5.2.4.5具備自動加水、定量加水或根據(jù)中藥飲片品種和量自動計算加水以及清洗功能。

5.2.4.6具備故障信息和煎煮失敗信息提示功能。

5.2.4.7煎煮時間應(yīng)可設(shè)定、可控制、可顯示，時間誤差應(yīng)不大于1%，符合GB/T30219-2013中5.3.4

章節(jié)要求。

5.2.4.8煎煮溫度應(yīng)可設(shè)定、可控制、可顯示，溫度誤差應(yīng)不大于±1℃，符合GB/T30219-2013中

5.3.5章節(jié)要求，且具備煎煮溫度曲線信息管理功能。

5.2.5中藥飲片湯劑包裝設(shè)備

5.2.5.1凡是與中藥湯劑直接接觸的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，不應(yīng)與中藥湯劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或

吸附，不應(yīng)向中藥湯劑中釋放物質(zhì)。

5.2.5.2根據(jù)智能中藥房建設(shè)和應(yīng)用需求，實現(xiàn)中藥湯劑的自動化包裝。

5.2.5.3中藥湯劑包裝袋應(yīng)符合GB/T10004—2008中5.5、5.6、5.7的要求。

5.2.5.4中藥湯劑藥液包裝封口平整完好、無滲液，無其他污染。

5.2.5.5應(yīng)具備在湯劑外包裝上標(biāo)明患者姓名或編號、劑數(shù)、服用方法、加工日期、加工單位等信息

的功能。

5.3信息管理平臺

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5.3.1一般規(guī)定

智能中藥房的信息管理平臺宜以現(xiàn)代信息技術(shù)為手段，對信息資源進(jìn)行計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制，

通過對人員、處方、設(shè)備運行、藥品調(diào)配、藥品倉儲、物流等信息管理的收集、傳輸、加工和儲存，為

醫(yī)師和患者提供信息管理服務(wù)，實現(xiàn)智能中藥房的藥事應(yīng)用與服務(wù)內(nèi)容。

5.3.2人員信息管理

5.3.2.1應(yīng)具備人員檔案、職責(zé)、權(quán)限等信息管理功能。

5.3.2.2應(yīng)具備人員在崗時間、進(jìn)出記錄功能，供藥房管理人員查閱、追溯。

5.3.3處方信息管理

5.3.3.1處方流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)全流程電子化，并具備存儲、溯源、流轉(zhuǎn)路徑記錄和跟蹤等功能。

5.3.3.2處方信息應(yīng)支持與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對接。

5.3.3.3處方信息應(yīng)設(shè)置與人員權(quán)責(zé)相應(yīng)的管理權(quán)限。

5.3.3.4處方信息宜具備唯一識別碼，并可實時查詢，全流程可追溯。

5.3.3.5處方信息宜按日備份存儲，相關(guān)記錄保存期限應(yīng)符合《處方管理辦法》的規(guī)定。

5.3.4設(shè)備運行信息管理

5.3.4.1應(yīng)具備設(shè)備運行狀態(tài)監(jiān)控、信息匯總采集功能。

5.3.4.2設(shè)備運行異?；蛩幤酚嗔坎蛔阋酝瓿烧{(diào)配時，應(yīng)具備報警反饋功能。

5.3.5中藥調(diào)配信息管理

5.3.5.1應(yīng)具備對中藥品種、數(shù)量、劑量、調(diào)配狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控的功能。

5.3.5.2應(yīng)實時跟蹤和記錄藥品調(diào)配過程及流轉(zhuǎn)信息。

5.3.5.3藥品調(diào)配異常時應(yīng)及時報警反饋。

5.3.6倉儲信息管理

5.3.6.1應(yīng)對倉儲環(huán)境的溫度、濕度進(jìn)行實時監(jiān)測和記錄，并具備超限警報和調(diào)節(jié)功能。

5.3.6.2應(yīng)具有申領(lǐng)、庫存、盤點、報損、統(tǒng)計查詢、數(shù)據(jù)維護(hù)等倉儲信息管理功能。

5.3.6.3應(yīng)對藥品批次出庫信息、存放品種進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析。

5.4訪問交互終端

智能中藥房的訪問交互終端宜能通過統(tǒng)一認(rèn)證的平臺門戶，以網(wǎng)頁瀏覽器和移動終端安全接入訪

問，便于醫(yī)師、患者、中藥房管理員或其他被授權(quán)人員等用戶以相應(yīng)權(quán)限隨時隨地共享和跟蹤智能中藥

房平臺服務(wù)信息和資源信息。

5.5應(yīng)用技術(shù)和信息安全保障體系

5.5.1智能中藥房的計算機(jī)、交換機(jī)、路由器、服務(wù)器等硬件應(yīng)部署在安全的物理環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。

7

T/CACM20211210－BZ－CACM

5.5.2智能中藥房應(yīng)用、運行信息應(yīng)設(shè)置加密程序，且應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。

5.5.3應(yīng)圍繞智能中藥房的制度安全、技術(shù)安全、運算安全、存儲安全、傳輸安全、產(chǎn)品和服務(wù)安全

等對數(shù)據(jù)安全進(jìn)行防護(hù)，免受攻擊。

5.5.4應(yīng)按照信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級，從對敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密、保障數(shù)據(jù)傳輸安全和建立安全分級身

份認(rèn)證三方面，對數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性進(jìn)行數(shù)據(jù)安全防護(hù)系統(tǒng)保障。

5.5.5信息安全保護(hù)宜符合GB/T22239—2019中的第三級安全要求。

6類型

智能中藥房按應(yīng)用規(guī)模和功能特征分為以下三個類型，其功能要求見下表2：

1)基礎(chǔ)型智能中藥房：適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)及社區(qū)中醫(yī)門診、中醫(yī)藥房。

2)拓展型智能中藥房：適用于中小型中醫(yī)醫(yī)院、中醫(yī)專科醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等。

3)高級型智能中藥房：適用于大型中醫(yī)醫(yī)院、中醫(yī)?？漆t(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、調(diào)劑中心、煎

煮中心等。

表2智能中藥房類型及配置

配置要求基礎(chǔ)型拓展型高級型

具備中藥房內(nèi)溫度、濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)監(jiān)測、調(diào)

場所環(huán)境必備必備必備

節(jié)功能。

根據(jù)藥房現(xiàn)狀和需求，選擇配置中藥調(diào)劑、煎

中藥智能設(shè)備必備必備必備

煮、包裝、其他等自動化設(shè)備。

具備綜合運用藥事活動信息和數(shù)據(jù)，為數(shù)據(jù)分

數(shù)據(jù)處理分析必備必備必備

析和決策提供支持的環(huán)境與條件。

計算機(jī)、交換機(jī)、路由器、服務(wù)器等硬件，數(shù)

互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施可選必備必備

據(jù)庫、防火墻等軟件。

人員、處方、設(shè)備運行、中藥調(diào)配、湯劑煎煮、

信息管理平臺可選必備必備

倉儲物流等信息管理。

醫(yī)師、患者、管理員或其他被授權(quán)訪問的人員

訪問交互終端能夠通過網(wǎng)頁瀏覽器，ISO、安卓或鴻蒙等系可選可選必備

統(tǒng)移動終端接入訪問端口。

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T/CACM20211210－BZ－CACM

7運行與維護(hù)

7.1場所環(huán)境

7.1.1智能中藥房的選址、設(shè)計、布局、建造應(yīng)符合《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》要求，中藥房的面積應(yīng)

當(dāng)與醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)。

7.1.2智能中藥房應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)功能設(shè)置劃分區(qū)域，并設(shè)置分區(qū)標(biāo)識，宜包括但不限于：

a)處方審核區(qū)；

b)中藥配方顆粒調(diào)劑區(qū)；

c)中藥浸泡區(qū)及特殊煎法操作區(qū)；

d)中藥飲片調(diào)劑區(qū)；

e)中藥飲片煎煮區(qū)；

f)包裝區(qū)；

g)倉儲區(qū)；

7.1.3智能中藥房的環(huán)境、溫度應(yīng)滿足《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相

關(guān)規(guī)定，并具備自動監(jiān)測和調(diào)節(jié)功能。

7.1.4智能中藥房的調(diào)劑區(qū)和煎煮區(qū)寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無污染、易清

潔，應(yīng)當(dāng)有有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施。

7.1.5智能中藥房的中藥飲片和中藥配方顆粒倉儲區(qū)具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條

件及設(shè)施。

7.1.6智能中藥房的消防安全應(yīng)符合GB50116的規(guī)定。

7.1.7智能中藥房的電氣安全應(yīng)符合GB51348的規(guī)定。

7.1.8智能中藥房的安全防范應(yīng)符合GB/T31458和GB50348的規(guī)定。

7.2組織機(jī)構(gòu)

應(yīng)建立完善的智能中藥房運營配套管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥房的日常管理和質(zhì)量管控，機(jī)構(gòu)職能宜包括但

不限于：

a)中藥飲片管理：采購、驗收、入庫、存儲、養(yǎng)護(hù)、出庫等。

b)中藥配方顆粒管理：采購、驗收、入庫、存儲、養(yǎng)護(hù)、出庫等。

c)臨床處方調(diào)配：審方、調(diào)劑、復(fù)核、發(fā)藥等。

d)湯劑煎煮：核對、浸泡、煎煮、包裝、清洗等。

e)計算機(jī)化系統(tǒng)管理：計算機(jī)系統(tǒng)軟、硬件日常運維、數(shù)據(jù)庫管理等。

f)電氣及機(jī)械設(shè)備管理：設(shè)備電氣點檢、機(jī)械點檢、流體管道（水蒸汽、水）等。

7.3人員配備

7.3.1應(yīng)按國家規(guī)定，配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，從事智能中藥房藥事服務(wù)活動。

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