二零二五年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)合同糾紛解決機(jī)制4篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)合同糾紛解決機(jī)制本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同定義1.2合同目的1.3合同期限1.4合同適用范圍2.合同主體2.1試驗(yàn)發(fā)起方2.2試驗(yàn)執(zhí)行方2.3試驗(yàn)受試者2.4監(jiān)督機(jī)構(gòu)3.試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1試驗(yàn)類(lèi)型3.2試驗(yàn)方案3.3試驗(yàn)樣本量3.4試驗(yàn)地點(diǎn)3.5試驗(yàn)方法4.試驗(yàn)費(fèi)用4.1試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算4.2費(fèi)用支付方式4.3費(fèi)用支付時(shí)間4.4費(fèi)用調(diào)整機(jī)制5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)5.3數(shù)據(jù)安全5.4數(shù)據(jù)分析6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用7.隱私保護(hù)7.1受試者隱私7.2數(shù)據(jù)隱私7.3隱私保護(hù)措施8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施9.合同糾紛解決9.1糾紛解決方式9.2糾紛解決程序9.3糾紛解決機(jī)構(gòu)9.4糾紛解決費(fèi)用10.合同終止10.1合同終止條件10.2合同終止程序10.3合同終止后果11.合同附件11.1附件一：試驗(yàn)方案11.2附件二：知情同意書(shū)11.3附件三：試驗(yàn)記錄表12.合同簽署12.1簽署主體12.2簽署日期12.3簽署地點(diǎn)13.合同生效13.1生效條件13.2生效日期14.其他約定14.1不可抗力14.2法律適用14.3合同變更14.4合同解釋第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同定義本合同定義如下：a)“試驗(yàn)發(fā)起方”指發(fā)起臨床試驗(yàn)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的主體；b)“試驗(yàn)執(zhí)行方”指負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的主體；c)“試驗(yàn)受試者”指自愿參加臨床試驗(yàn)并接受試驗(yàn)方案規(guī)定的檢查、治療的個(gè)體；d)“監(jiān)督機(jī)構(gòu)”指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.2合同目的本合同旨在明確試驗(yàn)發(fā)起方、試驗(yàn)執(zhí)行方、試驗(yàn)受試者及監(jiān)督機(jī)構(gòu)之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。1.3合同期限本合同自雙方簽署之日起生效，至試驗(yàn)結(jié)束或合同終止之日止。1.4合同適用范圍本合同適用于二零二五年度在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的所有臨床試驗(yàn)。2.合同主體2.1試驗(yàn)發(fā)起方a)具有合法注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)；b)具有開(kāi)展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力；c)承擔(dān)試驗(yàn)的全部費(fèi)用。2.2試驗(yàn)執(zhí)行方a)具有合法注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)；b)具有開(kāi)展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力；c)承擔(dān)試驗(yàn)的具體實(shí)施工作。2.3試驗(yàn)受試者a)符合試驗(yàn)方案規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn)；b)知情同意并簽署知情同意書(shū)；c)自愿參加試驗(yàn)。2.4監(jiān)督機(jī)構(gòu)a)具有合法注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)；b)具有開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)督的資質(zhì)和能力；c)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)督。3.試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1試驗(yàn)類(lèi)型本試驗(yàn)為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。3.2試驗(yàn)方案a)試驗(yàn)?zāi)康?；b)試驗(yàn)設(shè)計(jì)；c)試驗(yàn)方法；d)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；e)數(shù)據(jù)收集和分析。3.3試驗(yàn)樣本量本試驗(yàn)樣本量為100例。3.4試驗(yàn)地點(diǎn)試驗(yàn)地點(diǎn)為試驗(yàn)執(zhí)行方指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.5試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法包括：a)藥物干預(yù)；b)臨床檢查；c)數(shù)據(jù)收集。4.試驗(yàn)費(fèi)用4.1試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算為人民幣100萬(wàn)元。4.2費(fèi)用支付方式費(fèi)用支付方式為分期支付，具體支付時(shí)間和金額如下：a)首次支付：合同簽署后30日內(nèi)支付人民幣30萬(wàn)元；b)第二次支付：試驗(yàn)開(kāi)始后30日內(nèi)支付人民幣40萬(wàn)元；c)第三次支付：試驗(yàn)結(jié)束并提交最終報(bào)告后30日內(nèi)支付人民幣30萬(wàn)元。4.3費(fèi)用支付時(shí)間按照上述費(fèi)用支付方式，費(fèi)用支付時(shí)間為合同簽署后的相應(yīng)日期。4.4費(fèi)用調(diào)整機(jī)制在合同執(zhí)行期間，如因不可抗力等因素導(dǎo)致費(fèi)用增加，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，可對(duì)費(fèi)用進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集a)受試者基本信息；b)試驗(yàn)干預(yù)措施；c)臨床檢查結(jié)果；d)療效評(píng)估。5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在試驗(yàn)執(zhí)行方指定的服務(wù)器上，確保數(shù)據(jù)安全。5.3數(shù)據(jù)安全試驗(yàn)執(zhí)行方應(yīng)采取必要措施，確保數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改。5.4數(shù)據(jù)分析6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸試驗(yàn)發(fā)起方所有。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)試驗(yàn)發(fā)起方應(yīng)采取必要措施，保護(hù)試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用試驗(yàn)發(fā)起方有權(quán)使用試驗(yàn)成果進(jìn)行學(xué)術(shù)交流、商業(yè)推廣等。7.隱私保護(hù)7.1受試者隱私試驗(yàn)過(guò)程中，試驗(yàn)執(zhí)行方和試驗(yàn)發(fā)起方應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者隱私。7.2數(shù)據(jù)隱私試驗(yàn)過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)，除必要公開(kāi)的部分外，應(yīng)嚴(yán)格保密，不得泄露給無(wú)關(guān)第三方。7.3隱私保護(hù)措施a)對(duì)受試者個(gè)人信息進(jìn)行加密處理；b)對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和傳輸采取安全措施；c)對(duì)參與試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行隱私保護(hù)培訓(xùn)。8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別試驗(yàn)執(zhí)行方和試驗(yàn)發(fā)起方應(yīng)共同識(shí)別試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于藥物不良反應(yīng)、試驗(yàn)設(shè)備故障等。8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。8.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施a)制定應(yīng)急預(yù)案；b)對(duì)受試者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估教育；c)加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)控。9.合同糾紛解決9.1糾紛解決方式雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決合同糾紛。9.2糾紛解決程序a)雙方協(xié)商無(wú)果時(shí)，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟；b)雙方也可選擇仲裁方式解決糾紛。9.3糾紛解決機(jī)構(gòu)如選擇仲裁，仲裁機(jī)構(gòu)為雙方共同認(rèn)可的仲裁委員會(huì)。9.4糾紛解決費(fèi)用糾紛解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非雙方另有約定。10.合同終止10.1合同終止條件a)試驗(yàn)?zāi)康膶?shí)現(xiàn)；b)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)不可抗力；c)雙方協(xié)商一致；d)一方嚴(yán)重違約。10.2合同終止程序a)雙方書(shū)面通知對(duì)方；b)確認(rèn)合同終止日期；c)結(jié)算雙方權(quán)利義務(wù)。10.3合同終止后果a)試驗(yàn)發(fā)起方支付已發(fā)生的費(fèi)用；b)試驗(yàn)執(zhí)行方提交試驗(yàn)報(bào)告；c)雙方解除相互間的權(quán)利義務(wù)。11.合同附件11.1附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)列出試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、樣本量、數(shù)據(jù)收集和分析等。11.2附件二：知情同意書(shū)受試者簽署的知情同意書(shū)，明確試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)、權(quán)利和義務(wù)。11.3附件三：試驗(yàn)記錄表記錄試驗(yàn)過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。12.合同簽署12.1簽署主體試驗(yàn)發(fā)起方和試驗(yàn)執(zhí)行方授權(quán)代表簽署本合同。12.2簽署日期本合同自雙方授權(quán)代表簽署之日起生效。12.3簽署地點(diǎn)合同簽署地點(diǎn)為雙方約定的地點(diǎn)。13.合同生效13.1生效條件雙方簽署并加蓋公章后，本合同生效。13.2生效日期合同生效日期為簽署日期。14.其他約定14.1不可抗力因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行時(shí)，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。14.2法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。14.3合同變更合同變更需經(jīng)雙方書(shū)面同意。14.4合同解釋本合同條款如有歧義，以雙方協(xié)商一致的解釋為準(zhǔn)。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所指的第三方包括但不限于中介方、監(jiān)理方、評(píng)估機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)等，其參與本合同事項(xiàng)的，應(yīng)與本合同當(dāng)事人簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議，并明確其職責(zé)和權(quán)利。15.2第三方介入條件a)雙方同意引入第三方參與本合同事項(xiàng)；b)第三方具備完成其職責(zé)所需的資質(zhì)和能力；c)第三方同意接受本合同的約束。15.3第三方職責(zé)a)中介方：協(xié)助雙方進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，促成合同條款的履行；b)監(jiān)理方：對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合合同要求；c)評(píng)估機(jī)構(gòu)：對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)；d)法律顧問(wèn)：提供法律咨詢，協(xié)助解決合同糾紛。15.4第三方權(quán)利a)第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議，獲取必要的信息和資料；b)第三方有權(quán)要求合同當(dāng)事人履行其合同義務(wù)；c)第三方有權(quán)在必要時(shí)提出建議或要求。15.5第三方與其他各方的劃分說(shuō)明a)第三方與試驗(yàn)發(fā)起方、試驗(yàn)執(zhí)行方之間的關(guān)系由合作協(xié)議約定；b)第三方與受試者之間的關(guān)系由試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)約定；c)第三方與監(jiān)督機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系由監(jiān)督協(xié)議約定。16.第三方責(zé)任限額16.1責(zé)任范圍第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任僅限于其職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)超出其職責(zé)范圍的行為不承擔(dān)責(zé)任。16.2責(zé)任限額a)第三方因履行本合同而產(chǎn)生的責(zé)任，其賠償總額不超過(guò)其合作協(xié)議中約定的責(zé)任限額；b)若第三方因故意或重大過(guò)失導(dǎo)致合同當(dāng)事人遭受損失的，其責(zé)任限額不受前款限制。17.第三方介入后的額外條款17.1第三方變更a)若第三方需要變更，應(yīng)提前通知合同當(dāng)事人，并取得合同當(dāng)事人的同意；b)第三方變更不影響本合同的效力。17.2第三方退出a)第三方因故退出本合同，應(yīng)提前通知合同當(dāng)事人，并采取必要措施確保合同履行不受影響；b)第三方退出不影響本合同的效力。17.3第三方責(zé)任承擔(dān)a)第三方在履行本合同過(guò)程中產(chǎn)生的責(zé)任，由其自行承擔(dān)；b)若第三方責(zé)任導(dǎo)致合同當(dāng)事人遭受損失的，合同當(dāng)事人有權(quán)向第三方追償。17.4第三方保密義務(wù)第三方對(duì)本合同內(nèi)容及雙方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)合同當(dāng)事人同意，不得向任何第三方泄露。18.第三方協(xié)議的補(bǔ)充18.1第三方協(xié)議的補(bǔ)充本合同對(duì)第三方協(xié)議的補(bǔ)充規(guī)定如下：a)第三方協(xié)議與本合同內(nèi)容不一致的，以本合同為準(zhǔn)；b)第三方協(xié)議的簽訂、修改、解除等均需經(jīng)合同當(dāng)事人同意。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案要求：a)詳細(xì)列出試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、樣本量、數(shù)據(jù)收集和分析等；b)包括試驗(yàn)藥物的詳細(xì)說(shuō)明，包括名稱(chēng)、劑量、給藥方式等；c)列出受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；d)描述試驗(yàn)的倫理審查和知情同意過(guò)程。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)執(zhí)行的詳細(xì)指南，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2.附件二：知情同意書(shū)要求：a)清晰說(shuō)明試驗(yàn)的目的、過(guò)程、潛在風(fēng)險(xiǎn)和益處；b)明確受試者的權(quán)利，包括退出試驗(yàn)的權(quán)利；c)獲得受試者或法定代理人的簽名。說(shuō)明：知情同意書(shū)是受試者自愿參與試驗(yàn)的基礎(chǔ)，保護(hù)受試者的知情權(quán)和自主權(quán)。3.附件三：試驗(yàn)記錄表要求：a)包含受試者的基本信息和試驗(yàn)過(guò)程中的所有數(shù)據(jù)；b)記錄受試者的任何不良事件和異常情況；c)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。說(shuō)明：試驗(yàn)記錄表是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的主要來(lái)源，對(duì)后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告至關(guān)重要。4.附件四：試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算要求：a)列出試驗(yàn)的所有預(yù)期費(fèi)用，包括人員、材料、設(shè)備、場(chǎng)地等；b)預(yù)算的詳細(xì)說(shuō)明，包括費(fèi)用來(lái)源和用途。說(shuō)明：試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算確保試驗(yàn)資金的合理使用和透明度。5.附件五：合同糾紛解決機(jī)制要求：a)詳細(xì)說(shuō)明糾紛解決的程序和步驟；b)列出可能的解決方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟。說(shuō)明：合同糾紛解決機(jī)制確保在發(fā)生糾紛時(shí)，能夠迅速有效地解決。6.附件六：第三方合作協(xié)議要求：a)明確第三方在合同中的角色和職責(zé)；b)規(guī)定第三方的責(zé)任范圍和責(zé)任限額；c)約定第三方的保密義務(wù)。說(shuō)明：第三方合作協(xié)議確保第三方參與者的合法權(quán)益，并明確其責(zé)任。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：a)試驗(yàn)發(fā)起方未按時(shí)支付費(fèi)用；b)試驗(yàn)執(zhí)行方未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)；c)第三方泄露受試者隱私；d)受試者未遵守試驗(yàn)方案；e)監(jiān)督機(jī)構(gòu)未履行監(jiān)督職責(zé)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：a)違約方應(yīng)根據(jù)違約行為對(duì)非違約方造成的損失進(jìn)行賠償；b)責(zé)任認(rèn)定應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，結(jié)合法律法規(guī)和合同條款進(jìn)行；c)若違約行為構(gòu)成重大過(guò)失，違約方可能面臨更嚴(yán)重的法律后果。3.示例說(shuō)明：a)若試驗(yàn)執(zhí)行方未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，試驗(yàn)發(fā)起方有權(quán)要求試驗(yàn)執(zhí)行方重新進(jìn)行試驗(yàn)，并賠償由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。b)若第三方泄露受試者隱私，導(dǎo)致受試者遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償受試者的損失。全文完。二零二五年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)合同糾紛解決機(jī)制1合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方：2.乙方：3.其他相關(guān)方：二、合同前言2.1背景本合同旨在明確甲乙雙方在2025年度臨床試驗(yàn)過(guò)程中的權(quán)利義務(wù)、糾紛解決機(jī)制等事項(xiàng)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.2目的本合同的目的在于規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程，保障各方權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、真實(shí)性和可靠性。三、定義與解釋3.1專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)（1）臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的，旨在評(píng)估藥物、醫(yī)療器械或其他治療方法的療效和安全性的一種研究活動(dòng)。（2）倫理審查：指對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)符合倫理原則和法律法規(guī)。（3）知情同意：指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者或其法定代理人充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)和利益后，自愿同意參與試驗(yàn)的行為。3.2關(guān)鍵詞解釋?zhuān)?）合同主體：指在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和義務(wù)的各方，包括甲方、乙方和其他相關(guān)方。（2）臨床試驗(yàn)合同：指甲乙雙方就臨床試驗(yàn)事項(xiàng)簽訂的具有法律效力的協(xié)議。（3）糾紛解決機(jī)制：指在合同履行過(guò)程中，因合同內(nèi)容或履行產(chǎn)生爭(zhēng)議時(shí)，各方應(yīng)采取的解決爭(zhēng)議的方式和程序。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，按時(shí)、按質(zhì)完成臨床試驗(yàn)。（2）甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。（3）甲方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。（4）甲方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和倫理原則，確保臨床試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性和安全性。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定，提供必要的臨床試驗(yàn)條件和支持。（2）乙方應(yīng)按照合同約定，按時(shí)、按質(zhì)完成臨床試驗(yàn)。（3）乙方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和倫理原則，確保臨床試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性和安全性。（4）乙方應(yīng)積極配合甲方對(duì)臨床試驗(yàn)工作的監(jiān)督和檢查。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年度臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。5.2合同履行地點(diǎn)5.3合同履行方式甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，共同完成臨床試驗(yàn)工作。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同約定的臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)實(shí)現(xiàn)；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（3）經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，決定終止合同。6.3終止程序（1）一方提出終止合同意向，應(yīng)提前30日書(shū)面通知對(duì)方；（2）雙方協(xié)商一致，簽訂終止合同協(xié)議；（3）終止合同協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.4終止后果（1）合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照約定，妥善處理剩余臨床試驗(yàn)工作；（2）合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照約定，結(jié)算各自應(yīng)承擔(dān)的費(fèi)用；（3）合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照約定，妥善處理臨床試驗(yàn)資料和設(shè)備。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)費(fèi)：包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理審查申請(qǐng)等費(fèi)用。（2）臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)：包括臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理、數(shù)據(jù)收集、樣本處理等費(fèi)用。（3）臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)費(fèi)：包括臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)受試者的監(jiān)測(cè)、隨訪等費(fèi)用。（5）其他費(fèi)用：根據(jù)實(shí)際情況可能產(chǎn)生的其他相關(guān)費(fèi)用。7.2支付方式（1）預(yù)付款：合同簽訂后，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額的20%作為預(yù)付款。（2）進(jìn)度款：在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，根據(jù)實(shí)際完成進(jìn)度，甲方應(yīng)按月向乙方支付相應(yīng)的進(jìn)度款。（3）尾款：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額的剩余部分作為尾款。7.3支付時(shí)間（1）預(yù)付款應(yīng)在合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)支付。（2）進(jìn)度款應(yīng)在每月一個(gè)工作日支付，次月第一個(gè)工作日為支付截止日期。（3）尾款應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)支付。7.4支付條款（1）甲方支付的費(fèi)用應(yīng)以人民幣結(jié)算。（2）甲方支付的費(fèi)用應(yīng)通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式進(jìn)行。（3）甲方支付的費(fèi)用應(yīng)附上相應(yīng)的支付憑證，包括但不限于發(fā)票、付款證明等。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按約定支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為未支付費(fèi)用總額的2%。（2）甲方未按約定提供臨床試驗(yàn)條件的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于賠償乙方因此遭受的損失。8.2乙方違約（1）乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的5%。（2）乙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3賠償金額和方式（1）直接經(jīng)濟(jì)損失：包括但不限于實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用、預(yù)期可得利益損失等。（2）間接經(jīng)濟(jì)損失：包括但不限于信譽(yù)損失、市場(chǎng)份額損失等。（3）賠償方式：違約方應(yīng)以貨幣形式支付賠償金。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同中涉及到的保密內(nèi)容包括但不限于：（1）臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果等。（2）受試者信息、隱私等。（3）雙方約定應(yīng)保密的其他信息。9.2保密期限本合同的保密期限自合同生效之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取一切必要措施，確保保密內(nèi)容的保密性。（2）未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指因自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或履行困難的客觀情況。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、火災(zāi)等自然災(zāi)害。（2）戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工、騷亂等社會(huì)異常事件。（3）政府行為，如政策調(diào)整、行政命令等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明材料。（2）在不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應(yīng)暫停履行合同。（3）不可抗力事件消除后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)履行合同。10.4不可抗力實(shí)例（1）COVID19疫情。（2）政府頒布的疫情防控措施。（3）地震、洪水等自然災(zāi)害。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，雙方應(yīng)友好協(xié)商，爭(zhēng)取達(dá)成一致意見(jiàn)。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟（1）調(diào)解：由雙方共同委托的調(diào)解機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)解。（2）仲裁：提交仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。（3）訴訟：依法向人民法院提起訴訟。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓或委托他人履行本合同。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國(guó)家安全、公共利益的合同。（2）涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密的合同。（3）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的合同。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留在臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)受試者安全進(jìn)行監(jiān)督和保護(hù)的權(quán)力。（2）甲方保留對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的最終解釋權(quán)。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序任何對(duì)本合同的修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。14.2修改和補(bǔ)充效力對(duì)本合同的修改或補(bǔ)充，應(yīng)視為本合同的一部分，具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）及時(shí)溝通試驗(yàn)進(jìn)展情況。（2）共同解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。（3）確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。15.2協(xié)作與配合方式（1）定期召開(kāi)會(huì)議，討論試驗(yàn)相關(guān)事宜。（2）及時(shí)交換試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文件。（3）共同制定和執(zhí)行試驗(yàn)管理計(jì)劃。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成甲乙雙方之間關(guān)于臨床試驗(yàn)的完整協(xié)議，取代了之前所有口頭或書(shū)面協(xié)議。16.3增減條款本合同任何條款的增減，均應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：____年____月____日甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：____年____月____日附件及其他說(shuō)明解釋一、附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件2.臨床試驗(yàn)方案3.知情同意書(shū)模板4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表5.費(fèi)用明細(xì)表6.預(yù)付款支付憑證7.進(jìn)度款支付憑證8.尾款支付憑證9.不可抗力事件證明材料10.爭(zhēng)議解決相關(guān)文件11.合同修改和補(bǔ)充協(xié)議12.協(xié)作與配合記錄13.其他雙方認(rèn)為必要的文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約：未按約定支付費(fèi)用：認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為未按時(shí)支付預(yù)付款、進(jìn)度款或尾款。未按約定提供臨床試驗(yàn)條件：認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為未能提供必要的試驗(yàn)設(shè)施、人員或資源。2.乙方違約：未按約定完成臨床試驗(yàn)：認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為未能按計(jì)劃完成試驗(yàn)，或試驗(yàn)結(jié)果不符合預(yù)期。違反保密義務(wù)：認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為未經(jīng)甲方同意，泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)信息。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)等。2.倫理審查：指對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理評(píng)估，確保試驗(yàn)符合倫理原則和法律法規(guī)。3.知情同意：指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者或其法定代理人充分了解試驗(yàn)信息后，自愿同意參與試驗(yàn)的行為。4.違約金：指合同一方違約時(shí)，應(yīng)向守約方支付的一定金額的金錢(qián)賠償。5.保密條款：指合同中規(guī)定的雙方對(duì)特定信息保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)意外情況，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行。解決辦法：雙方應(yīng)立即召開(kāi)會(huì)議，共同商討解決方案，必要時(shí)可調(diào)整試驗(yàn)方案或暫停試驗(yàn)。2.問(wèn)題：費(fèi)用支付過(guò)程中出現(xiàn)爭(zhēng)議。解決辦法：雙方應(yīng)按照合同約定的支付方式和時(shí)間支付費(fèi)用，如有爭(zhēng)議，可通過(guò)協(xié)商或爭(zhēng)議解決機(jī)制解決。3.問(wèn)題：試驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常。解決辦法：雙方應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查，找出原因，并采取相應(yīng)措施確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。4.問(wèn)題：保密信息泄露。解決辦法：雙方應(yīng)加強(qiáng)保密意識(shí)，對(duì)保密信息采取嚴(yán)格的管理措施，一旦發(fā)生泄露，應(yīng)立即采取措施制止并追究責(zé)任。多方為主導(dǎo)的條款說(shuō)明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方責(zé)任第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合臨床試驗(yàn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)。第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括但不限于數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、設(shè)備正常運(yùn)行等。2.第三方權(quán)利第三方有權(quán)要求甲方和乙方按照合同約定支付其提供服務(wù)的費(fèi)用。第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的工作條件和信息。3.第三方義務(wù)第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)倫理準(zhǔn)則。第三方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和質(zhì)量要求完成工作。4.第三方違約責(zé)任若第三方未能履行其義務(wù)或違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合同等。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利乙方有權(quán)要求甲方提供充分的試驗(yàn)資源和支持。乙方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行必要的修改和調(diào)整。乙方有權(quán)獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和報(bào)告的副本。2.乙方利益條款乙方有權(quán)獲得試驗(yàn)成功的經(jīng)濟(jì)利益分成。乙方有權(quán)在試驗(yàn)完成后獲得專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)。3.甲方的違約及限制條款甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)資源，應(yīng)向乙方支付違約金。甲方未經(jīng)乙方同意，不得擅自修改試驗(yàn)方案。甲方不得將乙方提供的數(shù)據(jù)用于未經(jīng)授權(quán)的目的。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利甲方可對(duì)乙方的試驗(yàn)方案進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。甲方可要求乙方提供試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告和結(jié)果。甲方可要求乙方遵守試驗(yàn)倫理準(zhǔn)則。2.甲方的利益條款甲方可獲得試驗(yàn)成功的經(jīng)濟(jì)利益。甲方可獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于進(jìn)一步研究和開(kāi)發(fā)。3.乙方的違約及限制條款乙方未按時(shí)提交試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告或結(jié)果，應(yīng)向甲方支付違約金。乙方未遵守試驗(yàn)倫理準(zhǔn)則，甲方可終止合同。乙方未經(jīng)甲方同意，不得將試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于未經(jīng)授權(quán)的目的。全文完。二零二五年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)合同糾紛解決機(jī)制2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)名稱(chēng)2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3臨床試驗(yàn)方案2.4臨床試驗(yàn)地點(diǎn)2.5臨床試驗(yàn)時(shí)間3.合同雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1實(shí)施方的權(quán)利3.2實(shí)施方的義務(wù)3.3受試方的權(quán)利3.4受試方的義務(wù)4.合同期限4.1合同開(kāi)始日期4.2合同結(jié)束日期5.合同費(fèi)用及支付方式5.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用支付時(shí)間6.數(shù)據(jù)保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1數(shù)據(jù)保密要求6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施7.臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排7.1階段性目標(biāo)7.2階段性時(shí)間節(jié)點(diǎn)7.3階段性驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)8.風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)對(duì)措施8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施9.合同糾紛解決機(jī)制9.1糾紛解決方式9.2糾紛解決程序9.3糾紛解決地點(diǎn)9.4糾紛解決期限10.合同變更與解除10.1合同變更條件10.2合同解除條件10.3合同解除程序11.合同終止11.1合同終止條件11.2合同終止程序11.3合同終止后事項(xiàng)處理12.合同附件12.1附件一：臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：數(shù)據(jù)保密協(xié)議12.3附件三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議13.合同生效與備案13.1合同生效條件13.2合同備案手續(xù)14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.1.1實(shí)施方：醫(yī)藥科技1.1.2受試方：醫(yī)院1.2合同雙方地址1.2.1實(shí)施方地址：省市區(qū)路號(hào)1.2.2受試方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1實(shí)施方聯(lián)系人：1.3.2實(shí)施方聯(lián)系電話：138xxxx55551.3.3受試方聯(lián)系人：1.3.4受試方聯(lián)系電話：139xxxx66662.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)名稱(chēng)2.1.1試驗(yàn)名稱(chēng)：新藥臨床試驗(yàn)2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.2.1評(píng)估新藥在人體中的安全性、耐受性和療效2.3臨床試驗(yàn)方案2.3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)2.3.2試驗(yàn)分期：I期、II期、III期2.4臨床試驗(yàn)地點(diǎn)2.4.1試驗(yàn)地點(diǎn)：醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心2.5臨床試驗(yàn)時(shí)間2.5.1試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間：2025年1月1日2.5.2預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間：2027年12月31日3.合同雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1實(shí)施方的權(quán)利3.1.1按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)3.1.2獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析3.1.3對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行報(bào)告3.2實(shí)施方的義務(wù)3.2.1確保試驗(yàn)符合倫理和法規(guī)要求3.2.2保護(hù)受試者隱私3.2.3按時(shí)完成試驗(yàn)3.3受試方的權(quán)利3.3.1獲取試驗(yàn)相關(guān)信息3.3.2對(duì)試驗(yàn)方案提出建議3.3.3獲得試驗(yàn)補(bǔ)償3.4受試方的義務(wù)3.4.1遵守試驗(yàn)方案要求3.4.2提供真實(shí)、完整的個(gè)人信息3.4.3配合實(shí)施方進(jìn)行試驗(yàn)4.合同期限4.1合同開(kāi)始日期：2025年1月1日4.2合同結(jié)束日期：2027年12月31日5.合同費(fèi)用及支付方式5.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額：人民幣伍佰萬(wàn)元整（￥500,000.00）5.2費(fèi)用支付方式：5.2.1實(shí)施方提交費(fèi)用支付申請(qǐng)5.2.2受試方在收到申請(qǐng)后十個(gè)工作日內(nèi)支付5.2.3每季度支付一次6.數(shù)據(jù)保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1數(shù)據(jù)保密要求：6.1.1雙方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)6.1.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得泄露、復(fù)制或傳播數(shù)據(jù)6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：6.2.1試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸實(shí)施方所有6.2.2受試方不得侵犯實(shí)施方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施：6.3.1雙方采取必要措施保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.3.2如發(fā)生侵權(quán)行為，由侵權(quán)方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任8.臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排8.1階段性目標(biāo)8.1.1I期：完成藥物安全性評(píng)估，確定劑量范圍8.1.2II期：評(píng)估藥物療效和耐受性，確定推薦劑量8.1.3III期：驗(yàn)證藥物療效，進(jìn)行大規(guī)模臨床試驗(yàn)8.2階段性時(shí)間節(jié)點(diǎn)8.2.1I期：2025年6月30日8.2.2II期：2026年6月30日8.2.3III期：2027年6月30日8.3階段性驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)8.3.1每個(gè)階段均需通過(guò)倫理委員會(huì)的審查8.3.2每個(gè)階段均需完成預(yù)定的病例數(shù)8.3.3每個(gè)階段均需符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)原則9.風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)對(duì)措施9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.1.1確定可能影響臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素9.1.2包括藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)、倫理風(fēng)險(xiǎn)、操作風(fēng)險(xiǎn)等9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.2.1對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)9.2.2針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)因素制定應(yīng)對(duì)措施9.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施9.3.1建立風(fēng)險(xiǎn)管理小組，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和應(yīng)對(duì)9.3.2制定應(yīng)急預(yù)案，確保風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)得到處理10.合同糾紛解決機(jī)制10.1糾紛解決方式10.1.1通過(guò)友好協(xié)商解決10.1.2如協(xié)商不成，提交仲裁委員會(huì)仲裁10.2糾紛解決程序10.2.1雙方在收到仲裁請(qǐng)求后三十日內(nèi)提交答辯10.2.2仲裁委員會(huì)在收到全部材料后六十日內(nèi)作出裁決10.3糾紛解決地點(diǎn)10.3.1仲裁地點(diǎn)：市仲裁委員會(huì)10.4糾紛解決期限10.4.1從提交仲裁請(qǐng)求之日起，不超過(guò)九十日11.合同變更與解除11.1合同變更條件11.1.1經(jīng)雙方協(xié)商一致，且不違反法律法規(guī)11.1.2變更內(nèi)容不影響合同的主要條款11.2合同解除條件11.2.1合同雙方協(xié)商一致解除11.2.2出現(xiàn)不可抗力事件，經(jīng)一方證明無(wú)法履行合同11.3合同解除程序11.3.1提前三十日書(shū)面通知對(duì)方11.3.2協(xié)商確定合同解除后的善后事宜12.合同終止12.1合同終止條件12.1.1合同期限屆滿12.1.2合同雙方協(xié)商一致終止12.1.3出現(xiàn)合同解除的情形12.2合同終止程序12.2.1雙方簽署合同終止協(xié)議12.2.2協(xié)商確定合同終止后的善后事宜12.3合同終止后事項(xiàng)處理12.3.1雙方完成剩余的試驗(yàn)工作12.3.2完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和報(bào)告12.3.3清理合同執(zhí)行過(guò)程中產(chǎn)生的文件和資料13.合同附件13.1附件一：臨床試驗(yàn)方案13.2附件二：數(shù)據(jù)保密協(xié)議13.3附件三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議14.其他約定事項(xiàng)14.1合同文本一式兩份，雙方各執(zhí)一份14.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.3本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與范圍1.1第三方是指在臨床試驗(yàn)合同中，除合同雙方（甲乙雙方）之外的任何個(gè)人、機(jī)構(gòu)或組織。1.2.1倫理審查委員會(huì)1.2.2監(jiān)查員1.2.3數(shù)據(jù)管理公司1.2.4中心實(shí)驗(yàn)室1.2.5藥物供應(yīng)商1.2.6法律顧問(wèn)1.2.7保險(xiǎn)公司2.第三方介入的目的與程序2.1第三方介入的目的2.1.1確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、科學(xué)性和安全性2.1.2提高臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量2.1.3協(xié)助解決合同執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題2.2第三方介入的程序2.2.1甲乙雙方協(xié)商確定需要介入的第三方2.2.2第三方根據(jù)其職責(zé)范圍提供相應(yīng)的服務(wù)2.2.3第三方應(yīng)向甲乙雙方提供書(shū)面報(bào)告或記錄3.第三方的責(zé)任與義務(wù)3.1第三方的責(zé)任3.1.1第三方應(yīng)按照合同約定和自身職責(zé)履行義務(wù)3.1.2第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任3.1.3第三方應(yīng)對(duì)其工作過(guò)程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任3.2第三方的義務(wù)3.2.1第三方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)倫理準(zhǔn)則3.2.2第三方應(yīng)保守臨床試驗(yàn)的秘密和受試者隱私3.2.3第三方應(yīng)配合甲乙雙方的工作，及時(shí)解決相關(guān)問(wèn)題4.第三方的權(quán)利4.1第三方的權(quán)利4.1.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資源4.1.2第三方有權(quán)對(duì)甲乙雙方的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查4.1.3第三方有權(quán)要求甲乙雙方糾正違反合同的行為5.第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額5.1.1第三方應(yīng)對(duì)其直接責(zé)任造成的損失承擔(dān)有限責(zé)任5.1.2責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的職責(zé)范圍和服務(wù)內(nèi)容確定5.1.3責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定6.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明6.1第三方與甲方的劃分6.1.1第三方對(duì)甲方提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任6.1.2甲方對(duì)第三方的選擇和監(jiān)督承擔(dān)責(zé)任6.2第三方與乙方的劃分6.2.1第三方對(duì)乙方提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任6.2.2乙方對(duì)第三方的選擇和監(jiān)督承擔(dān)責(zé)任6.3第三方與受試者的劃分6.3.1第三方對(duì)受試者的權(quán)益保護(hù)承擔(dān)責(zé)任6.3.2甲乙雙方對(duì)受試者的招募、知情同意和補(bǔ)償承擔(dān)責(zé)任7.第三方介入的合同條款修正7.1合同雙方應(yīng)在合同中增加關(guān)于第三方介入的條款7.2合同中應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任限額7.3合同中應(yīng)規(guī)定第三方介入的程序和方式7.4合同中應(yīng)規(guī)定第三方介入的費(fèi)用和支付方式8.第三方介入的爭(zhēng)議解決8.1第三方介入過(guò)程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決8.2如協(xié)商不成，提交合同約定的仲裁委員會(huì)仲裁8.3仲裁委員會(huì)應(yīng)在收到仲裁請(qǐng)求后六十日內(nèi)作出裁決8.4仲裁裁決是終局的，對(duì)各方均有約束力第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案說(shuō)明：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、目的、方法、預(yù)期結(jié)果等，包括倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件。2.附件二：數(shù)據(jù)保密協(xié)議說(shuō)明：規(guī)定數(shù)據(jù)保密的范圍、保密期限、數(shù)據(jù)使用限制等，確保數(shù)據(jù)安全。3.附件三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議說(shuō)明：明確臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬，包括專(zhuān)利、著作權(quán)、商業(yè)秘密等。4.附件四：倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)文件說(shuō)明：提供倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)文件，證明試驗(yàn)符合倫理要求。5.附件五：受試者招募計(jì)劃說(shuō)明：詳細(xì)說(shuō)明受試者的招募方法、篩選標(biāo)準(zhǔn)、知情同意過(guò)程等。6.附件六：知情同意書(shū)說(shuō)明：提供受試者簽署的知情同意書(shū)，證明受試者已充分了解試驗(yàn)信息并自愿參加。7.附件七：試驗(yàn)用藥供應(yīng)協(xié)議說(shuō)明：規(guī)定藥物供應(yīng)商的資質(zhì)、藥物質(zhì)量保證、供應(yīng)時(shí)間、數(shù)量等。8.附件八：試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用協(xié)議說(shuō)明：規(guī)定醫(yī)療器械的資質(zhì)、使用方法、維護(hù)保養(yǎng)、退回等。9.附件九：數(shù)據(jù)管理協(xié)議說(shuō)明：規(guī)定數(shù)據(jù)管理公司的職責(zé)、數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析等。10.附件十：合同履行情況報(bào)告說(shuō)明：定期提交的合同履行情況報(bào)告，包括試驗(yàn)進(jìn)度、費(fèi)用使用、風(fēng)險(xiǎn)控制等。11.附件十一：爭(zhēng)議解決協(xié)議說(shuō)明：規(guī)定合同糾紛的解決方式、程序、地點(diǎn)等。12.附件十二：合同變更協(xié)議說(shuō)明：記錄合同變更的內(nèi)容、原因、時(shí)間等。13.附件十三：合同終止協(xié)議說(shuō)明：記錄合同終止的原因、時(shí)間、善后處理等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未按照合同約定履行義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例：實(shí)施方未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)完成數(shù)據(jù)分析報(bào)告，乙方有權(quán)要求實(shí)施方賠償由此產(chǎn)生的損失。2.違約行為：第三方未按照合同約定提供服務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)其直接責(zé)任，甲方和乙方有權(quán)要求第三方賠償損失。示例：數(shù)據(jù)管理公司未按時(shí)提供數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，數(shù)據(jù)管理公司應(yīng)賠償由此產(chǎn)生的損失。3.違約行為：甲乙雙方未遵守臨床試驗(yàn)倫理準(zhǔn)則。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任，包括但不限于停止試驗(yàn)、賠償損失、承擔(dān)法律責(zé)任等。示例：受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)是因甲乙雙方未遵守倫理準(zhǔn)則導(dǎo)致的，甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。4.違約行為：甲乙雙方未按時(shí)支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)支付逾期付款的違約金，并承擔(dān)相應(yīng)的利息。示例：乙方未按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用，應(yīng)向甲方支付逾期付款的違約金。5.違約行為：合同解除后，甲乙雙方未履行合同終止后的義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、承擔(dān)法律責(zé)任等。示例：合同解除后，甲方未按時(shí)退還乙方已支付的費(fèi)用，甲方應(yīng)退還并支付相應(yīng)的違約金。全文完。二零二五年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)合同糾紛解決機(jī)制3合同目錄第一章合同概述1.1合同名稱(chēng)1.2合同簽訂日期1.3合同雙方基本信息1.4合同目的和原則1.5合同期限第二章試驗(yàn)項(xiàng)目2.1試驗(yàn)名稱(chēng)2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.4試驗(yàn)方法2.5試驗(yàn)范圍2.6試驗(yàn)地點(diǎn)2.7試驗(yàn)參與者第三章試驗(yàn)雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1藥品研發(fā)方權(quán)利與義務(wù)3.2藥品研發(fā)方責(zé)任3.3倫理審查機(jī)構(gòu)權(quán)利與義務(wù)3.4倫理審查機(jī)構(gòu)責(zé)任3.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)權(quán)利與義務(wù)3.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任3.7參與者權(quán)利與義務(wù)3.8參與者責(zé)任第四章試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理4.1數(shù)據(jù)收集4.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)4.3數(shù)據(jù)分析4.4數(shù)據(jù)保密4.5數(shù)據(jù)共享第五章知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第六章風(fēng)險(xiǎn)管理6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.3風(fēng)險(xiǎn)控制6.4風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移6.5風(fēng)險(xiǎn)溝通第七章合同履行與監(jiān)督7.1合同履行時(shí)間7.2合同履行方式7.3合同履行監(jiān)督7.4合同履行變更7.5合同履行終止第八章合同費(fèi)用8.1費(fèi)用構(gòu)成8.2費(fèi)用支付方式8.3費(fèi)用結(jié)算8.4費(fèi)用調(diào)整第九章合同糾紛解決機(jī)制9.1糾紛解決原則9.2糾紛解決方式9.3糾紛解決機(jī)構(gòu)9.4糾紛解決程序9.5糾紛解決期限第十章合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同解除程序10.3合同終止條件10.4合同終止程序第十一章合同變更與補(bǔ)充11.1合同變更條件11.2合同變更程序11.3合同補(bǔ)充條款第十二章合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同生效日期12.3合同終止條件12.4合同終止日期第十三章違約責(zé)任13.1違約情形13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.3違約賠償?shù)谑恼潞贤渌马?xiàng)14.1合同附件14.2合同附件效力14.3合同附件變更14.4合同附件補(bǔ)充合同編號(hào)_________第一章合同概述1.1合同名稱(chēng)本合同名稱(chēng)為“二零二五年度臨床試驗(yàn)合同”。1.2合同簽訂日期本合同簽訂日期為_(kāi)___年____月____日。1.3合同雙方基本信息（1）藥品研發(fā)方：名稱(chēng)：_______地址：_______法定代表人：_______聯(lián)系方式：_______（2）倫理審查機(jī)構(gòu)：名稱(chēng)：_______地址：_______負(fù)責(zé)人：_______聯(lián)系方式：_______（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：名稱(chēng)：_______地址：_______負(fù)責(zé)人：_______聯(lián)系方式：_______（4）參與者：姓名：_______年齡：_______聯(lián)系方式：_______1.4合同目的和原則本合同旨在明確雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保障參與者的合法權(quán)益，遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正的原則。1.5合同期限本合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。第二章試驗(yàn)項(xiàng)目2.1試驗(yàn)名稱(chēng)本試驗(yàn)名稱(chēng)為：_______2.2試驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)?zāi)康臑椋篲______2.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)本試驗(yàn)設(shè)計(jì)為：_______2.4試驗(yàn)方法本試驗(yàn)方法為：_______2.5試驗(yàn)范圍本試驗(yàn)范圍為：_______2.6試驗(yàn)地點(diǎn)本試驗(yàn)地點(diǎn)為：_______2.7試驗(yàn)參與者本試驗(yàn)參與者為：_______第三章試驗(yàn)雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1藥品研發(fā)方權(quán)利與義務(wù)（1）提供試驗(yàn)藥品及資料；（2）監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行；（3）保護(hù)試驗(yàn)參與者的隱私和權(quán)益；（4）承擔(dān)試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。3.2藥品研發(fā)方責(zé)任（1）對(duì)試驗(yàn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)；（2）對(duì)試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性負(fù)責(zé)；（3）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的意外事件負(fù)責(zé)。3.3倫理審查機(jī)構(gòu)權(quán)利與義務(wù)（1）對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查；（2）監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程，確保試驗(yàn)符合倫理要求；（3）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的倫理問(wèn)題進(jìn)行處理。3.4倫理審查機(jī)構(gòu)責(zé)任（1）對(duì)試驗(yàn)方案的倫理審查負(fù)責(zé)；（2）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的倫理問(wèn)題進(jìn)行處理。3.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)權(quán)利與義務(wù)（1）負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的組織實(shí)施；（2）負(fù)責(zé)試驗(yàn)參與者的招募、篩選和監(jiān)護(hù)；（3）負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。3.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任（1）對(duì)試驗(yàn)參與者的健康和安全負(fù)責(zé)；（2）對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。3.7參與者權(quán)利與義務(wù)（1）如實(shí)提供個(gè)人信息；（2）遵守試驗(yàn)規(guī)定，配合試驗(yàn)人員進(jìn)行試驗(yàn)；（3）在試驗(yàn)過(guò)程中如有不適，應(yīng)及時(shí)告知試驗(yàn)人員。3.8參與者責(zé)任（1）如實(shí)提供個(gè)人信息；（2）遵守試驗(yàn)規(guī)定，配合試驗(yàn)人員進(jìn)行試驗(yàn)；（3）在試驗(yàn)過(guò)程中如有不適，應(yīng)及時(shí)告知試驗(yàn)人員。第四章試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理4.1數(shù)據(jù)收集（1）試驗(yàn)數(shù)據(jù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集；（2）數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)的原則。4.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)（1）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全、保密的場(chǎng)所；（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)期限為_(kāi)___年。4.3數(shù)據(jù)分析（1）數(shù)據(jù)分析由藥品研發(fā)方負(fù)責(zé)；（2）數(shù)據(jù)分析應(yīng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正的原則。4.4數(shù)據(jù)保密（1）試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得泄露給任何第三方；（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅用于本合同的約定目的。4.5數(shù)據(jù)共享（1）試驗(yàn)數(shù)據(jù)經(jīng)雙方同意后，可共享給相關(guān)機(jī)構(gòu)和研究人員；（2）數(shù)據(jù)共享應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。第五章知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（1）試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸藥品研發(fā)方所有；（2）試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)可用于相關(guān)研究和開(kāi)發(fā)。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用（1）藥品研發(fā)方有權(quán)使用試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；（2）倫理審查機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在履行職責(zé)范圍內(nèi)有權(quán)使用試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（1）藥品研發(fā)方應(yīng)采取措施保護(hù)試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；（2）倫理審查機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助藥品研發(fā)方保護(hù)試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第六章風(fēng)險(xiǎn)管理6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（1）試驗(yàn)雙方應(yīng)共同識(shí)別試驗(yàn)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；（2）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)遵循全面、客觀、科學(xué)的原則。6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（1）試驗(yàn)雙方應(yīng)共同評(píng)估識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)；（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、影響程度和可控性。6.3風(fēng)險(xiǎn)控制（1）試驗(yàn)雙方應(yīng)共同制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（2）風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)具有針對(duì)性、可行性和有效性。6.4風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移（1）試驗(yàn)雙方可協(xié)商將部分風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給第三方；（2）風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移應(yīng)遵循公平、合理、自愿的原則。6.5風(fēng)險(xiǎn)溝通（1）試驗(yàn)雙方應(yīng)保持暢通的風(fēng)險(xiǎn)溝通渠道；（2）風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)定期進(jìn)行，及時(shí)解決問(wèn)題。第八章合同費(fèi)用8.1費(fèi)用構(gòu)成（1）試驗(yàn)藥品費(fèi)用；（2）試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用；（3）倫理審查費(fèi)用；（4）參與者補(bǔ)償費(fèi)用；（5）其他相關(guān)費(fèi)用。8.2費(fèi)用支付方式（1）費(fèi)用支付采用分期支付方式；（2）首期費(fèi)用在合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)支付；（3）后續(xù)費(fèi)用在每階段試驗(yàn)完成后____個(gè)工作日內(nèi)支付。8.3費(fèi)用結(jié)算（1）費(fèi)用結(jié)算以雙方確認(rèn)的發(fā)票為準(zhǔn)；（2）費(fèi)用結(jié)算采用銀行轉(zhuǎn)賬方式。8.4費(fèi)用調(diào)整（1）如因政策調(diào)整、市場(chǎng)變化等原因?qū)е沦M(fèi)用增加，雙方應(yīng)協(xié)商確定調(diào)整方案；（2）費(fèi)用調(diào)整需書(shū)面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方確認(rèn)后生效。第九章合同糾紛解決機(jī)制9.1糾紛解決原則（1）公平、公正、自愿原則；（2）合法、合規(guī)原則。9.2糾紛解決方式（1）協(xié)商解決；（2）調(diào)解解決；（3）仲裁解決；（4）訴訟解決。9.3糾紛解決機(jī)構(gòu)（1）協(xié)商解決：雙方自行協(xié)商；（2）調(diào)解解決：可向相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)或第三方調(diào)解機(jī)構(gòu)申請(qǐng)；（3）仲裁解決：向雙方約定的仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)；（4）訴訟解決：向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.4糾紛解決程序（1）協(xié)商解決：自提出協(xié)商之日起____個(gè)工作日內(nèi)；（2）調(diào)解解決：自提出調(diào)解申請(qǐng)之日起____個(gè)工作日內(nèi)；（3）仲裁解決：自提出仲裁申請(qǐng)之日起____個(gè)工作日內(nèi)；（4）訴訟解決：自提起訴訟之日起____個(gè)工作日內(nèi)。9.5糾紛解決期限（1）協(xié)商解決：自提出協(xié)商之日起____個(gè)工作日內(nèi)；（2）調(diào)解解決：自提出調(diào)解申請(qǐng)之日起____個(gè)工作日內(nèi)；（3）仲裁解決：自提出仲裁申請(qǐng)之日起____個(gè)工作日內(nèi)；（4）訴訟解決：自提起訴訟之日起____個(gè)工作日內(nèi)。第十章合同解除與終止10.1合同解除條件（1）一方違約，經(jīng)對(duì)方催告后____個(gè)工作日內(nèi)仍未履行；（2）不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（3）雙方協(xié)商一致。10.2合同解除程序（1）提出解除合同的一方應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方；（2）對(duì)方收到通知后____個(gè)工作日內(nèi)給予書(shū)面回復(fù)。10.3合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）合同解除；（3）雙方協(xié)商一致。10.4合同終止程序（1）合同終止后，雙方應(yīng)進(jìn)行清算；（2）清算完畢后，合同終止。第十一章合同變更與補(bǔ)充11.1合同變更條件（1）雙方協(xié)商一致；（2）法律法規(guī)或政策調(diào)整。11.2合同變更程序（1）提出變更的一方應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方；（2）對(duì)方收到通知后____個(gè)工作日內(nèi)給予書(shū)面回復(fù)。11.3合同補(bǔ)充條款（1）合同補(bǔ)充條款應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致；（2）補(bǔ)充條款與本合同具有同等法律效力。第十二章合同生效與終止12.1合同生效條件（1）雙方簽字蓋章；（2）合同經(jīng)相關(guān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。12.2合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.3合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）合同解除；（3）雙方協(xié)商一致。12.4合同終止日期本合同終止日期為_(kāi)___年____月____日。第十三章違約責(zé)任13.1違約情形（1）一方未按合同約定履行義務(wù)；（2）一方違反合同約定，造成對(duì)方損失。13.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；（2）違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.3違約賠償（1）違約賠償金額由雙方協(xié)商確定；（2）協(xié)商不成的，可向人民法院提起訴訟。第十四章合同其他事項(xiàng)14.1合同附件（1）試驗(yàn)方案；（2）倫理審查意見(jiàn)；（3）試驗(yàn)參與者知情同意書(shū)；（4）其他相關(guān)文件。14.2合同附件效力合同附件與本合同具有同等法律效力。14.3合同附件變更合同附件變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書(shū)面通知對(duì)方。14.4合同附件補(bǔ)充合同附件補(bǔ)充需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書(shū)面通知對(duì)方。________________（藥品研發(fā)方簽字）________________（倫理審查機(jī)構(gòu)簽字）________________（醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽字）______