CNAS EL26-2023 醫(yī)學(xué)參考測量實驗室 認可受理要求的說明

認可說明

編號：CNAS-EL-26:2023第1頁共3頁

醫(yī)學(xué)參考測量實驗室

認可受理要求的說明

1．目的和適用范圍

為明確醫(yī)學(xué)參考測量實驗室認可受理條件，促進醫(yī)學(xué)參考實驗室認可制度順

利實施，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）特制定本文件，對CNAS-RL01

《實驗室認可規(guī)則》相關(guān)要求給予補充說明。

本文件適用于申請初次認可和擴大認可范圍的醫(yī)學(xué)參考測量實驗室。

2．CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》相關(guān)要求的說明

2.1CNAS-RL01條款6.2要求：申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進行了

有效的自我評估，提交的申請資料應(yīng)齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。

除CNAS-AL01《實驗室認可申請書》及隨交的文件資料外，適用時，醫(yī)學(xué)

參考測量實驗室還應(yīng)提交以下資料：

a)參考測量程序方法確認報告（如：對國際權(quán)威專業(yè)組織推薦的參考測量

程序進行了修改而測量程序的基本原理未變；運用了國際權(quán)威專業(yè)組織

推薦的參考測量程序，但被測量的基質(zhì)與原參考測量程序應(yīng)用的樣品基

質(zhì)不同時）；

b)參考測量程序的性能驗證報告（如，直接使用國際權(quán)威專業(yè)組織推薦的

參考測量程序，未加修改）；

c)校準(zhǔn)項目的計量溯源圖；

d)崗位培訓(xùn)證明，如臨床質(zhì)譜儀培訓(xùn)、校準(zhǔn)溯源培訓(xùn)等。

2.2CNAS-RL01條款6.3要求：申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家

法律法規(guī)的要求。

如實驗室為非獨立法人，應(yīng)提交實驗室所在機構(gòu)法人的授權(quán)文件。

2.3CNAS-RL01條款6.4要求：建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效

運行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準(zhǔn)則及其在特殊

領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)

發(fā)布日期：2023年02月01日實施日期：2023年02月01日

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編號：CNAS-EL-26:2023第2頁共3頁

明確，各層文件之間接口清晰。

2.4CNAS-RL01條款6.5要求：進行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達到預(yù)期目

的，且所有體系要素應(yīng)有運行記錄。

2.5CNAS-RL01條款6.6要求：申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》

的要求。

a)醫(yī)學(xué)參考測量實驗室應(yīng)按照如下優(yōu)先順序選擇參加能力驗證/室間比對：

—參考測量權(quán)威機構(gòu)組織的比對，如國際臨床化學(xué)和檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合

會（IFCC）醫(yī)學(xué)參考測量實驗室室間質(zhì)評（即RELA比對）；

—國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心組織的參考測量比對（即EQARL比

對）；

—與同行醫(yī)學(xué)參考測量實驗室（如可行，應(yīng)為已獲認可的實驗室，

包括境外實驗室）進行室間比對；

b)申請認可之前連續(xù)2次能力驗證/室間比對的結(jié)果應(yīng)為“滿意/合格”；

2次能力驗證/室間比對的結(jié)果為“不滿意/不合格”的項目，不受理；其

中1次能力驗證/室間比對的結(jié)果為“不滿意/不合格”，且未能提供有效

整改材料的項目，不受理。

2.6CNAS-RL01條款6.7要求：申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動

所需的足夠資源，例如主要人員，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。

2.6.1參考測量程序的要求

申請認可的參考測量項目應(yīng)建立滿足GB/T19702（ISO15193）《體外診斷

醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求》要求

的參考測量程序，應(yīng)用國際權(quán)威專業(yè)組織（如：國際檢驗醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會J

CTLM、IFCC、國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)委員會ICSH、美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會CLS

I等）或我國國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦的參考測量程序。

應(yīng)建立測量結(jié)果的溯源體系，并滿足ISO17511《體外診斷醫(yī)療器械–建立

校準(zhǔn)物、正確度控制物和人體樣品賦值計量學(xué)溯源性的要求》的要求。

國際權(quán)威專業(yè)組織尚未推薦的參考測量項目，以及無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、

計量技術(shù)規(guī)范等發(fā)布的參考測量方法，不受理。

2.6.2人員要求

技術(shù)負責(zé)人具有相關(guān)專業(yè)副高級（含）以上技術(shù)職稱，從事參考測量研究開

發(fā)布日期：2023年02月01日實施日期：2023年02月01日

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編號：CNAS-EL-26:2023第3頁共3頁

發(fā)、國際（國家）比對等技術(shù)工作；滿足以下要求視同具有副高級技術(shù)職稱同等

能力：

a)大專畢業(yè)后，從事以上參考測量技術(shù)工作10年及以上；

b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事以上參考測量技術(shù)工作7年及以上；

c)碩士學(xué)位以上（含），從事以上參考測量技術(shù)工作5年及以上；

d)博士學(xué)位以上（含），從事以上參考測量技術(shù)工作3年及以上。

申請認可的每個專業(yè)領(lǐng)域（如酶學(xué)）應(yīng)有至少2名專職參考測量技術(shù)人員，

且在本實驗室工作2年以上。

2.7CNAS-RL01條款6.8要求：儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS相關(guān)要求。

2.8CNAS-RL01條款6.9要求：申請認可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷，

上述經(jīng)歷應(yīng)覆蓋申請的全部項目/參數(shù)。

醫(yī)學(xué)參考實驗室申請認可的校準(zhǔn)項目應(yīng)涵蓋其常規(guī)開展的專業(yè)領(lǐng)域（見

CNAS-AL11《醫(yī)學(xué)參考測量實驗室認可領(lǐng)域分類》），申請認可的實驗室至少

應(yīng)有2次參考測量服務(wù)經(jīng)歷，已認可實驗室應(yīng)每年提供至少2次參考測量服務(wù)，以

持續(xù)維持其參考測量能力。

2.9CNAS-RL01條款6.10要求：CNAS具備對申請人申請的檢測/校準(zhǔn)/鑒定能力，

開展認可活動的能力。

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