CNAS-CL40-2012 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說明

2012年09月13日發(fā)布2013年04月01日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說明中國合格評定國家認(rèn)可委員會本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）制檢驗(yàn)的特點(diǎn)，對CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CNAS-CL40:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說明本文適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)的血液檢驗(yàn)4.1.1實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)CNAS-CL40:20125.1.1有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉（a）醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以下資格：中級以上技術(shù)職稱，醫(yī)學(xué)、醫(yī)CNAS-CL40:2012（f）宜有支持性空間：用于檔案存取、庫房、示教、參考書籍的存放（適用（g）宜有員工生活區(qū):個人物品放置5.2.2應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險評估，應(yīng)按生物安全相關(guān)要求及工作流程需要進(jìn)行分區(qū)，且有5.2.3獻(xiàn)血者標(biāo)本采集和血液采集區(qū)設(shè)置應(yīng)盡量滿足獻(xiàn)血者對舒適度要求，同時滿足5.2.5應(yīng)根據(jù)所使用的儀器設(shè)備或檢測體系對于溫、濕度條件的要求設(shè)定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部5.2.8應(yīng)保證通訊設(shè)備在常規(guī)和緊急情況能夠?qū)崿F(xiàn)及時、有效交流，通訊設(shè)備宜有通5.3.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)備至少應(yīng)包括：血型血清學(xué)專用離心機(jī)、恒溫孵育器、全自動或半自5.3.2應(yīng)按國家法規(guī)要求對強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢5.3.4應(yīng)提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使用的記錄。商品試劑使用記錄5.3.6必要時，可配置不間斷電源（5.3.7設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)CNAS-CL40:20125.4.1檢驗(yàn)申請單、輸血申請單、無償獻(xiàn)血登記表應(yīng)包括足夠信息以識別患者、健康體檢者和獻(xiàn)血者以及經(jīng)授權(quán)的申請者，申請表單還應(yīng)符合衛(wèi)生部的相關(guān)法律法規(guī)要5.4.2文件化的樣本采集手冊應(yīng)包括患者、健康查體者、獻(xiàn)血者及固定場所之外的樣(a)樣本采集前應(yīng)對準(zhǔn)確識別申請單上指定受檢者身份的過程進(jìn)行明確的規(guī)定，(b)應(yīng)有關(guān)于特殊患者樣本采集前患者身份確認(rèn)的程序或要求，如昏迷病人、新5.4.5應(yīng)有經(jīng)過培訓(xùn)的人員在標(biāo)本接收和檢測工作之前核對標(biāo)本與受檢者信息，確保5.4.6應(yīng)對運(yùn)送樣本和血液的人、運(yùn)輸時間進(jìn)行規(guī)定，并應(yīng)保證所有樣本和血液在最5.4.8應(yīng)有樣本拒收的標(biāo)準(zhǔn)，將妥協(xié)樣本（部分不符合標(biāo)準(zhǔn)但繼續(xù)檢測的樣本）有關(guān)CNAS-CL40:20125.6.1應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序。質(zhì)控標(biāo)本和常規(guī)受檢者標(biāo)本在相同條件下檢測；質(zhì)控品的來源可商品化或自制；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對室內(nèi)質(zhì)控5.6.4應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評。實(shí)施能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評樣品的檢測；應(yīng)有禁