2017年11月修正版-醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實第六條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果，公眾可以查閱質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)第九條對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時，食品藥品監(jiān)第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址第十七條許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號第十八條新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)與供貨者或者相應(yīng)機構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計第三十七條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案第四十條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查第四十一條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即第四十四條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告，應(yīng)當(dāng)進行審制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)第四十六條食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面第四十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械的省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)第四十八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部第四十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營第五十條對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄第五十一條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部第五十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處第五十六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由第五十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品部門責(zé)令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：第