項(xiàng)目三法律法規(guī)學(xué)習(xí)任務(wù)相關(guān)法律學(xué)習(xí)講解

項(xiàng)目三法律法規(guī)學(xué)習(xí)——任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)藥品相關(guān)法律法規(guī)的概述、主要內(nèi)容、制劑生產(chǎn)相關(guān)的主要內(nèi)容及違反應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。通過(guò)學(xué)習(xí)，能夠自覺(jué)遵守《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，能正確運(yùn)用藥品相關(guān)法律法規(guī)的知識(shí)分析案例，具備運(yùn)用法律法規(guī)分析解決工作中問(wèn)題的能力任務(wù)描述目錄任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)藥品管理法疫苗管理法中醫(yī)藥法藥品管理法相關(guān)案例分析疫苗管理法相關(guān)案例分析中醫(yī)藥法相關(guān)案例分析任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.1藥品管理法概述★《中華人民共和國(guó)藥品管理法》簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》1985年7月1日起施行★現(xiàn)行版本：2019年8月26日第2次修訂，自2019年12月1日起施行★目的：國(guó)家為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障

公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康★地位：《藥品管理法》：我國(guó)藥品監(jiān)督管理方面的基

本法律，也是制定其他藥品管理法律法規(guī)的基本依據(jù)圖3-1藥品管理法任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.1藥品管理法概述★主要內(nèi)容：共12章155條序號(hào)名稱(chēng)具體條款第一章總則第1條~第15條第二章藥品研制和注冊(cè)第16條~第29條第三章藥品上市許可持有人第30條~40條第四章藥品生產(chǎn)第41條~第50條第五章藥品經(jīng)營(yíng)第51條~第68條第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第69條~第76條第七章藥品上市后管理第77條~第83條第八章藥品價(jià)格和廣告第84條~第91條第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)第92條~第97條第十章監(jiān)督管理第98條~第113條第十一章法律責(zé)任第114條~第151條第十二章附則第152條~第155條任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.2

《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)的要求（1）從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的審批：★從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)

、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取

得藥品生產(chǎn)許可證★無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品★藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，

到期重新審查發(fā)證圖3-2藥品生產(chǎn)許可證任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.2

《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)的要求（2）從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的要求：有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.2

《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)的要求（3）從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)具備的條件：★從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求★藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生

產(chǎn)，生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造★生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行

審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.2

《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)的要求（3）從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)具備的條件：★中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門(mén)備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市

人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠(chǎng)、銷(xiāo)售★直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、

安全的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理

部門(mén)責(zé)令停止使用任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.2

《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)的要求（4）藥品的放行要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠(chǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠(chǎng)放行規(guī)程，明確出廠(chǎng)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.2

《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)的要求（5）藥品包裝的要求：★藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材

應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有

質(zhì)量合格的標(biāo)志★藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)

注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其

地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法

、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)

日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.2

《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)的要求（5）藥品包裝的要求：★麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥

的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志圖3-3特殊藥品標(biāo)志

任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.3

《藥品管理法》的監(jiān)督管理禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥（1）有下列情形之一的，為假藥：★藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符★以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品★變質(zhì)的藥品★藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.3

《藥品管理法》的監(jiān)督管理（1）禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥（2）禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.3

《藥品管理法》的監(jiān)督管理（1）禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥有下列情形之一的，為假藥：★藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符★以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品★變質(zhì)的藥品★藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍圖3-4打擊假藥任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.3

《藥品管理法》的監(jiān)督管理（1）禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥有下列情形之一的，為劣藥：★藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)★被污染的藥品★未標(biāo)明或者更改有效期的藥品★未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品★超過(guò)有效期的藥品★擅自添加防腐劑、輔料的藥品★其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品圖3-5打擊假藥任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.4

違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（2）未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)

售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥

品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，

按十萬(wàn)元計(jì)算。（3）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停

業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍

以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的

，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不

受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.4

違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（4）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生

產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品

貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元

的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文

件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷(xiāo)售

的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給

予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.4

違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（5）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主

要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本

單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留

對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.1藥品管理法3.1.1.4

違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（6）違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：①未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；②使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；③使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；④應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售藥品；⑤生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品；⑥編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.1疫苗管理法概述★《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗管理法》

于2019年6月29日第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次

會(huì)議表決通過(guò)，自2019年12月1日起施行★《疫苗管理法》是全球首部綜合性疫苗管理法律，充

分體現(xiàn)了以立法促改革，以立法強(qiáng)監(jiān)管，以立法保權(quán)

益的改革思路；促進(jìn)了疫苗產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)健康發(fā)展

；確保了疫苗安全、有效圖3-6疫苗管理法任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.1疫苗管理法概述★主要內(nèi)容：共11章100條序號(hào)名稱(chēng)具體條款第一章總則第1條~第13條第二章疫苗研制和注冊(cè)第14條~第21條第三章疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)第22條~第31條第四章疫苗流通第32條~第40條第五章預(yù)防接種第41條~第51條第六章異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理第52條~第56條第七章疫苗上市后管理第57條~第62條第八章保障措施第63條~第69條第九章監(jiān)督管理第70條~第78條第十章法律責(zé)任第79條~第96條第十一章附則第97條~第100條任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.2對(duì)疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)的要求疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度疫苗上市許可持有人相關(guān)人員要求疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.2對(duì)疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)的要求（1）疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度★從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得

藥品生產(chǎn)許可證★從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的條件：具備《藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的

條件；具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；具有保證生物安全的制度和設(shè)施、

設(shè)備；符合疾病預(yù)防、控制需要★經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，疫苗可委托生產(chǎn)任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.2對(duì)疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)的要求（2）疫苗上市許可持有人相關(guān)人員要求★疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相

關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.2對(duì)疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)的要求（3）疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制★疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過(guò)

程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求★疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理

，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全

過(guò)程持續(xù)符合法定要求任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.2對(duì)疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)的要求（4）國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度★每批疫苗銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的批簽

發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；

不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書(shū)★國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，

供公眾查詢(xún)★申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要等資

料和同批號(hào)產(chǎn)品等樣品任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.2對(duì)疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)的要求（5）疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)★疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)。疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)

頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整★對(duì)疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品的真實(shí)性有疑問(wèn)，或者存在其他需要進(jìn)一步

核實(shí)的情況的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以核實(shí)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)等

方式組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.2對(duì)疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)的要求（5）疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告★批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

★接到報(bào)告的部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)疫苗上市許可持有人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)檢查結(jié)果通

知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫

停批簽發(fā)，并責(zé)令疫苗上市許可持有人整改。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改

，并及時(shí)將整改情況向責(zé)令其整改的部門(mén)報(bào)告★對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上

市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明；可能影

響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向省、自治區(qū)、直轄

市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.3違反《疫苗管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。圖3-7違反《疫苗管理法》任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.3違反《疫苗管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證等任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.3違反《疫苗管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.3違反《疫苗管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（3）違反《疫苗管理法》①申請(qǐng)疫苗臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺

騙行為②編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號(hào)③疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗④委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)⑤生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)⑥更新疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.3違反《疫苗管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（3）有上列情形之一的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.3違反《疫苗管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（4）除本法另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷(xiāo)藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.2疫苗管理法3.1.2.3違反《疫苗管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（5）違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款：①未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；②法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)、考核；③未按照規(guī)定報(bào)告或者備案；④未按照規(guī)定開(kāi)展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；⑤未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)；⑥未按照規(guī)定建立信息公開(kāi)制度。任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.3中醫(yī)藥法3.1.3.1中醫(yī)藥法概述★《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》簡(jiǎn)稱(chēng)《中醫(yī)藥法》，

由第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十

五次會(huì)議于2016年12月25日通過(guò)，自2017年7月1

日起施行★目的：《中醫(yī)藥法》是為繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，保障

和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護(hù)人民健康制定的法律圖3-8中醫(yī)藥法任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.3中醫(yī)藥法3.1.3.1中醫(yī)藥法概述★主要內(nèi)容：共9章63條序號(hào)名稱(chēng)具體條款第一章總則第1條~第10條第二章中醫(yī)藥服務(wù)第11條~第20條第三章中藥保護(hù)與發(fā)展第21條~第32條第四章中醫(yī)藥人才培養(yǎng)第33條~第37條第五章中醫(yī)藥科學(xué)研究第38條~第41條第六章中醫(yī)藥傳承與文化傳播第42條~第46條第七章保障措施第57條~第52條第八章法律責(zé)任第53條~第59條第九章附則第60條~第63條任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.3中醫(yī)藥法3.1.3.2中醫(yī)藥法對(duì)中藥保護(hù)與發(fā)展的要求（1）國(guó)家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)

對(duì)中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全（2）國(guó)家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥

材生產(chǎn)基地建設(shè)，加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)，鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志

產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。道地中藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選

出來(lái)的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，

且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.3中醫(yī)藥法3.1.3.2中醫(yī)藥法對(duì)中藥保護(hù)與發(fā)展的要求（3）

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織并加強(qiáng)對(duì)中藥材質(zhì)量的監(jiān)測(cè)，定期向社

會(huì)公布監(jiān)測(cè)結(jié)果。采集、貯存中藥材以及對(duì)中藥材進(jìn)行初加工，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家

有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。建立中藥材流通追溯體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)

進(jìn)中藥材應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。中藥材經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)和購(gòu)銷(xiāo)

記錄制度，并標(biāo)明中藥材產(chǎn)地（4）國(guó)家鼓勵(lì)和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)。國(guó)家保護(hù)傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工

藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.3中醫(yī)藥法3.1.3.2中醫(yī)藥法對(duì)中藥保護(hù)與發(fā)展的要求（5）生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥

品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中醫(yī)藥主管部門(mén)制定（6）國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支

持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。醫(yī)療機(jī)

構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，

或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其

他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制

的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中

藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.3中醫(yī)藥法3.1.3.2違反《中醫(yī)藥法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任《中醫(yī)藥法》第五十六條：違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。任務(wù)3.1相關(guān)法律學(xué)習(xí)3.1.4藥品管理法相關(guān)案例分析

亮菌甲素注射液藥害事件2006年，廣州某醫(yī)院傳染科