藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理講解

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理第一節(jié)

藥品生產(chǎn)企業(yè)人員資質(zhì)和職責第二節(jié)

藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)機構(gòu)與人員學(xué)習(xí)目標掌握

企業(yè)的關(guān)鍵人員、藥品生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)和職責；熟悉

藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)的原則、要求和培訓(xùn)流程。1、人員要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。2、人員的培訓(xùn)對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。第一節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員資質(zhì)和職責

機構(gòu)與人員原則

第十六條企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。機構(gòu)與人員原則

第十八條企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應(yīng)當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應(yīng)當過多。所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。第十九條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。

藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員是企業(yè)質(zhì)量保證體系的核心，關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。一、企業(yè)的關(guān)鍵人員

企業(yè)負責人質(zhì)量管理負責人生產(chǎn)管理負責人質(zhì)量受權(quán)人關(guān)鍵人員對關(guān)鍵人員原則規(guī)定

關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任一、企業(yè)的關(guān)鍵人員

藥品質(zhì)量責任由企業(yè)的法定代表人負責，質(zhì)量體系的運行需要有最高管理者來指揮，GMP(2010年修訂)規(guī)定企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，為確保實現(xiàn)質(zhì)量目標、執(zhí)行GMP提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。（一）企業(yè)負責人1、資質(zhì)生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，和至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（二）生產(chǎn)管理負責人2、主要職責（1）確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；（2）確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；（4）確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；（5）確保完成各種必要的驗證工作；（6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

（二）生產(chǎn)管理負責人1、資質(zhì)：質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，和至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（三）質(zhì)量管理負責人2、主要職責（1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；（2）確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；（3）確保完成所有必要的檢驗；（4）批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；（5）審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；（6）確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；（7）批準并監(jiān)督委托檢驗；（三）質(zhì)量管理負責人（8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；（9）確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；（10）確保完成自檢；（11）評估和批準物料供應(yīng)商；（12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；（13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；（14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；（15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。（三）質(zhì)量管理負責人（1）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（2）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（3）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；（4）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；（5）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（6）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（7）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（8）保存記錄；（9）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（10）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責質(zhì)量受權(quán)人依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，接受企業(yè)授予的藥品質(zhì)量管理權(quán)利，負責對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并承擔藥品放行責任的高級專業(yè)管理人員。

（四）質(zhì)量受權(quán)人1、資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責。（四）質(zhì)量受權(quán)人2、主要職責：（1）必須保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質(zhì)量標準；

（2）在任何情況下，質(zhì)量受權(quán)人必須在產(chǎn)品放行前對上述第(1)款的要求作出書面承諾，并納入批記錄。（3）應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量授權(quán)人的獨立性，企業(yè)負責人和其他人員不得干擾質(zhì)量授權(quán)人獨立履行職責。（四）質(zhì)量受權(quán)人關(guān)鍵人員資質(zhì)關(guān)鍵人員企業(yè)負責人 質(zhì)量受權(quán)人 生產(chǎn)管理負責人質(zhì)量管理負責人學(xué)歷

—本科及以上本科及以上 本科及以上 專業(yè)

—藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師實踐經(jīng)驗

—五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作三年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年生產(chǎn)管理

五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年質(zhì)量管理 主要職責 提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行責任3615共同職責

—

—10關(guān)鍵人員職責企業(yè)負責人生產(chǎn)管理負責人質(zhì)量管理負責人質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量的主要負責人；提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)。確保藥品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。確保相關(guān)物料和產(chǎn)品符合注冊要求和質(zhì)量標準。必須保證每批放行產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗均符合法規(guī)/注冊要求/質(zhì)量標準。企業(yè)負責人不干擾和妨礙質(zhì)量管理部門獨立履行其職責；確保質(zhì)量受權(quán)人的獨立性，企業(yè)負責人和其他人員不得干擾其獨立履行職責。1、質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有中專或高中以上文化程度，具備專業(yè)基礎(chǔ)知識和實際操作技能。2、從事放射性藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有放射性藥品檢驗技術(shù)知識，并取得崗位操作證書；從事放射性藥品操作人員應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)及輻射防護知識，并取得崗位操作證書。3、從事中藥材、中藥飲片驗收人員需具有相關(guān)的專業(yè)知識和識別藥材真?zhèn)?、質(zhì)量優(yōu)劣的技能。4、從事生產(chǎn)操作的技術(shù)工種人員、質(zhì)量檢驗人員、計量檢修、實驗動物管理和飼養(yǎng)人員應(yīng)持證上崗。5、從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)基礎(chǔ)知識。6、潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)操作及管理人員應(yīng)具有衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)的基礎(chǔ)知識。二、藥品生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員培訓(xùn)是GMP實施中的重要因素，培訓(xùn)的效果對于GMP起到?jīng)Q定性的作用。具有高素質(zhì)的人員是實施GMP的關(guān)鍵，企業(yè)中運轉(zhuǎn)過程中，從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制到銷售的全過程中，“人”是最重要的因素。產(chǎn)品質(zhì)量的好壞是全體員工工作質(zhì)量好壞的反映。第二節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)

通過授課、實習(xí)等方法，促使員工在知識、工作技能、GMP意識等方面不斷提高，以獲得足夠能力履行其職責，為實施GMP奠定堅實的基礎(chǔ)。

培訓(xùn)可以提高員工的質(zhì)量意識和工作技能，改變不良的衛(wèi)生習(xí)慣，增強遵守各項規(guī)程的自覺性。將實際工作的經(jīng)驗和教訓(xùn)經(jīng)過適當加工整理，編寫成生動的教材進行培訓(xùn)，可以使員工在今后的工作中將差錯減少至最低限度。培訓(xùn)現(xiàn)實意義1.專人負責培訓(xùn)管理工作。企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤?xùn)管理工作，應(yīng)當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當予以保存。2.生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審查或批準的培訓(xùn)方案或計劃。3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與每個崗位的要求相適應(yīng)。4.各崗位都要參加培訓(xùn)。5.培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存6.培訓(xùn)的實際效果應(yīng)定期評估。一、培訓(xùn)的原則培訓(xùn)內(nèi)容管理人員類別產(chǎn)品開發(fā)制作工藝采購供應(yīng)營銷質(zhì)量控制一般管理人員中級管理人員廠級管理人員藥品管理法√√√√√√√√GMP√√√√√√√√質(zhì)量概念√√√√√√√√質(zhì)量職能

√

√√進口藥品管理辦法√

√√√√√√新藥審評辦法√

√√

√√供應(yīng)商質(zhì)量體系評估

√

√

√√工藝規(guī)程、崗位操作法√√√

√√√√SOP√√

√√√√產(chǎn)品質(zhì)量檢驗規(guī)程

√

√

√√藥品流通監(jiān)督管理辦法

√√

√√標準化法和計量法√√√√√√√√藥品包裝管理辦法√√√√√√√√特殊藥品管理辦法√√√

√√√√質(zhì)量信息、質(zhì)量成本√√√√√√√√環(huán)境保護法√√√√√√√√實驗動物管理條例√

√

√√√√職業(yè)道德√√√√√√√√1、藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的培訓(xùn)至少要包括：GMP培訓(xùn)、專業(yè)培訓(xùn)、EHS（environment（環(huán)保），health（健康）和safety（安全））的培訓(xùn)。專業(yè)培訓(xùn)包括基礎(chǔ)培訓(xùn)和特定的技能培訓(xùn)。GMP培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法、GMP的發(fā)展史，廠房與設(shè)施、HVAC系統(tǒng)和設(shè)備（硬件），文件分類、編寫與頒發(fā)，SOP與記錄的使用和管理（軟件），質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)管理培訓(xùn)，驗證，清場培訓(xùn)，無菌培訓(xùn)，認證工作的檢查等。二、培訓(xùn)的要求2.所有員工要接受GMP管理和知識培訓(xùn)，GMP的再培訓(xùn)每年至少進行1次。3.員工的特定操作類培訓(xùn)應(yīng)當由接受過教育和培訓(xùn)、具有經(jīng)驗的督導(dǎo)主管來實施。操作人員在批記錄或檢驗記錄中的簽字權(quán)，需要對其進行資質(zhì)的確認或培訓(xùn)、審核合格后，由相關(guān)部門的負責人批準。4.未經(jīng)培訓(xùn)的員工不得上崗。5.要制訂GMP培訓(xùn)計劃，及時按計劃實施填寫并保留培訓(xùn)記錄。二、培訓(xùn)的要求三、培訓(xùn)流程培訓(xùn)需求調(diào)查與分析培訓(xùn)計劃的制訂培訓(xùn)計劃的組織實施培訓(xùn)效果評估與考核培訓(xùn)記錄歸檔與管理年度培訓(xùn)總結(jié)培訓(xùn)內(nèi)容及計劃（藥企實際執(zhí)行）1.基礎(chǔ)培訓(xùn)：所有新招聘的員工，不管其是否來自制藥企業(yè)，均必須經(jīng)過初級培訓(xùn)。初級培訓(xùn)一般應(yīng)在新職工錄用之日起一個月內(nèi)進行，內(nèi)容包括：⑴企業(yè)的概況及基本規(guī)章制度：將企業(yè)的發(fā)展歷程和規(guī)章制度告訴新員工，應(yīng)特別強調(diào)勞動紀律，最好每人一份《員工手冊》，讓員工牢記企業(yè)的各項管理，并將是其視為行為準則。⑵GMP基本知識培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容因人而異。

對基層作業(yè)人員，應(yīng)以GMP的基本要求為主，以實例分析入手，解釋GMP的規(guī)定，切忌照本宣讀。

對有一定學(xué)歷和知識背景人員，可以簡要地介紹GMP的歷史，發(fā)展過程，原則規(guī)定與實施方法的內(nèi)在聯(lián)系等，也要與案例分析相結(jié)合。⑶微生物學(xué)基礎(chǔ)和個人衛(wèi)生習(xí)慣的教育

有效控制及消除微生物污染是實施GMP的重要目的。了解微生物學(xué)的基礎(chǔ)知識，如微生物的分類、危害性、基本結(jié)構(gòu)、生長繁殖特點、殺滅方法等，對于員工養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，減少微生物的危害是非常必要的。⑷崗位培訓(xùn)

分配到特定崗位的員工，必須接受崗位操作規(guī)程和崗位技能的培訓(xùn)。員工應(yīng)當掌握標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等有關(guān)文件規(guī)定的具體內(nèi)容和實際含義。實踐證明，只有員工理解了的條款，才容易牢記并正確執(zhí)行。應(yīng)特別注意教育員工養(yǎng)成及時在操作過程中做好記錄的習(xí)慣。記錄是證明過程受控的惟一證據(jù)，憑估計、經(jīng)驗事先記錄或憑記憶事后補遺均是不允許的，記錄如不真實，受控必然旁落。培訓(xùn)內(nèi)容及計劃（藥企實際執(zhí)行）⑸崗位實習(xí)

經(jīng)過崗位培訓(xùn)后的員工尚不能立即獨立進行操作，尤其是重要操作，如清場。必須在有資格進行獨立操作的員工指導(dǎo)下作業(yè)，其記錄也必須經(jīng)指導(dǎo)者檢查復(fù)核并簽字后方可有效。經(jīng)過一定時間的實習(xí)并經(jīng)考核合格后，由經(jīng)理或指定人員簽發(fā)上崗證后方可獨立操作。⑹產(chǎn)品知識培訓(xùn)

生產(chǎn)人員至少應(yīng)當了解自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是什么類別和劑型，基本藥理作用是什么，作業(yè)過程中應(yīng)如何防護，意外情況發(fā)生后有什么危害，如何進行應(yīng)急處理等。培訓(xùn)內(nèi)容及計劃（藥企實際執(zhí)行）2.再培訓(xùn)：培訓(xùn)對象為經(jīng)過基礎(chǔ)培訓(xùn)的人員。⑴

GMP的各個方面及其實施細節(jié)：以GMP對生產(chǎn)及質(zhì)量管理的基本要求為中心，組織學(xué)習(xí)或者試范操作等方式強化企業(yè)內(nèi)部的SOP等基本管理規(guī)定。⑵藥品的安全性：讓員工了解藥品安全性是質(zhì)量的真正內(nèi)涵，從藥品質(zhì)量的實例討論入手使其認識到實施GMP的必要性和重要性。⑶混淆及污染：介紹混淆及污染的定義、危害，分析造成混淆及污染藥品的原因以及GMP規(guī)范對廠房、設(shè)備、工藝、物料、人員的要求以及相應(yīng)的企業(yè)內(nèi)部管理制度；加深員工對混淆和污染的認識了解。從而避免混淆和污染。培訓(xùn)內(nèi)容及計劃（藥企實際執(zhí)行）⑷文件系統(tǒng)

批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、SOP，按照文件規(guī)定執(zhí)行的重要性和必要性，特別要培訓(xùn)怎樣如實按照GMP的要求記錄實際過程中發(fā)生的情況。⑸工藝技術(shù)

讓員工知道一些相關(guān)劑型如片劑、注射劑等的工藝技術(shù)，強化員工對所用相關(guān)技術(shù)控制措施的認識和理解，它們是每個員工做好本職工作的重要先決條件。培訓(xùn)內(nèi)容及計劃（藥企實際執(zhí)行）3.持續(xù)培訓(xùn)

培訓(xùn)并非一勞永逸。培訓(xùn)是周而復(fù)始，永無止境的。正如美國CGMP所述，制藥企業(yè)必須配備稱職的培訓(xùn)人員對員工反復(fù)不斷地進行GMP培訓(xùn)以保證每一個員工都熟知GMP法規(guī)對各自的要求。各層次的員工都應(yīng)參加定期的持續(xù)培訓(xùn)，以更新知識，提高認識。尤其當管理規(guī)程或操作規(guī)程修訂后開始生效之前，必須對相關(guān)員工進行培訓(xùn)和考核，以保證所有執(zhí)行人員都理解掌握了新規(guī)程的內(nèi)容和要求，使照章辦事落到實處。培訓(xùn)內(nèi)容及計劃（藥企實際執(zhí)行）4.效果評估

每年年終應(yīng)對培訓(xùn)計劃的執(zhí)行情況作一回顧總結(jié)，以使培訓(xùn)更好地適應(yīng)生產(chǎn)和質(zhì)量保證的需要?？荚囋嚲響?yīng)盡可能做到標準化，最好少出過于條款式的問題，以免學(xué)員死記硬背，這對客觀、公正地評價學(xué)員在培訓(xùn)期間的學(xué)習(xí)，調(diào)動其積極性是十分有效的。

考核提問題、現(xiàn)場操作、討論等方式，主要看學(xué)員是否理解，不必局限于傳統(tǒng)的筆試形式，更不要搞形式主義。培訓(xùn)內(nèi)容及計劃（藥企實際執(zhí)行）5.培訓(xùn)文檔管理

無論是授課培訓(xùn)、見習(xí)培訓(xùn)，以及培訓(xùn)效果評估都應(yīng)有文本記錄在案。每人應(yīng)有一份培訓(xùn)檔案。

培訓(xùn)文件一般包括：培訓(xùn)教材、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、測試卷、培訓(xùn)總結(jié)等。員工培訓(xùn)檔案應(yīng)反映信息姓名、所在部門和錄用日期；培訓(xùn)日期、課題；培訓(xùn)時間、地點；考試或考核成績；職務(wù)變動日期。培訓(xùn)記錄一般包括以下信息培訓(xùn)時間、地點；培訓(xùn)形式；培訓(xùn)主題及有關(guān)內(nèi)容；培訓(xùn)負責人；參加人員名單；培訓(xùn)考核情況。培訓(xùn)內(nèi)容及計劃（藥企實際執(zhí)行）課堂練習(xí)1.目前絕大多數(shù)企業(yè)所采用的組織機構(gòu)形式為：A.直線制B.直線-職能制C.職能制D.事業(yè)部制E.矩陣制2.關(guān)鍵人員，不能互相兼任的是()A.質(zhì)量管理負責人與質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量管理負責人D.質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負責人E.以上都不對課堂練習(xí)3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當受()直接領(lǐng)導(dǎo)。A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)部門負責人C.行政負責人D.質(zhì)量部門負責人E.質(zhì)量受權(quán)人4.在產(chǎn)品放行前，必須按照其職責的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批生產(chǎn)記錄的人員是：A.