膜劑的制備和質量檢查祁秀玲講解_第1頁
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主講教師：祁秀玲膜劑的制備和質量檢查01膜劑的制備目錄Contents02膜劑的質量檢查一膜劑的制備膜劑的制備方法熱塑制膜法勻漿制膜法復合制膜法（一）勻漿制膜法膜劑的制備一成膜材料溶解包

裝漿

液脫

泡涂

膜質量檢查分劑量脫

膜干

燥攪

勻

加入藥物、附加劑含量測定制備工藝流程（二）熱塑制膜法膜劑的制備一制備工藝流程熱塑型成膜材料藥物混勻壓制成膜橡皮滾筒混煉膜劑的制備一

不溶性熱塑性成膜材料為外膜，分別制成有凹穴的底外膜帶和上外膜帶，另用水溶性成膜材料制成含藥的內膜帶，剪切后置于底外膜帶的凹穴中，干燥后蓋上外膜帶，熱封即得。

應用：緩釋膜劑。（三）復合制膜法膜劑的質量檢查二

應完整光潔，厚度一致、色澤均勻、無明顯氣泡；多劑量的膜劑，分格壓痕應均勻清晰，并能按壓痕撕開。

（一）外觀檢查膜劑的質量檢查二

除另有規(guī)定外，取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別精密稱定各片的重量，每片重量與平均重量比較，按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。（二）重量差異檢查膜劑的質量檢查二（二）重量差異檢查膜劑的重量差異限度平均重量重量差異限度0.02g及0.02g以下士15%0.02g以上至0.20g士10%0.20g以上士7.5%膜劑的質量檢查二

眼用膜劑需進行無菌檢查（三）無菌檢查膜劑的質量檢查二

除另有規(guī)定外，照非無菌產品微生物限度檢查，應符合相關規(guī)定。

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