輸液的制備及質(zhì)量檢查張媛媛講解

主講教師：張媛媛輸液的制備及質(zhì)量檢查01輸液的包裝材料及其處理03輸液的制備過程04輸液的質(zhì)量檢查目錄Contents02輸液的生產(chǎn)工藝流程一輸液的包裝材料及其處理（一）玻璃容器透明度好熱穩(wěn)定性優(yōu)良耐壓，瓶體不變形氣密性好。重量大易破損生產(chǎn)時(shí)能耗大成本高優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)二注射劑容器和處理方法堿洗法

操作方便，流水線生產(chǎn)，消除細(xì)菌與熱原。堿對玻璃有腐蝕作用，接觸時(shí)間不宜過長（數(shù)秒鐘內(nèi)）。藥液灌裝前，必須用微孔濾膜濾過的注射用水倒置沖洗。一輸液的包裝材料及其處理洗滌工藝（一）玻璃容器直接水洗、清潔劑處理（如酸洗、堿洗）等方法加壓氣水噴射洗滌結(jié)合超聲

先超聲洗滌，再氣—水—?dú)狻獨(dú)猓磸?fù)4-8次，最后用經(jīng)微孔濾膜過濾的注射用水洗。（二）塑料容器使用過程中需形成空氣回路，外界空氣進(jìn)入瓶體形成內(nèi)壓以使藥液滴出，增加輸液過程中的二次污染。一輸液的包裝材料及其處理塑料瓶聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）材料缺點(diǎn)：（二）塑料容器一輸液的包裝材料及其處理容器是在使用過程中可壓迫藥液滴出，無須形成空氣回路，降低二次污染的概率生產(chǎn)自動(dòng)化程度較高袋型輸液PVC軟袋和非PVC軟袋（三）橡膠塞一輸液的包裝材料及其處理富有彈性及柔軟性；能耐受多次穿刺而無碎屑脫落；具有耐溶性，不增加藥液中雜質(zhì)；可耐受高溫滅菌；具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性；對藥物或附加劑的作用應(yīng)達(dá)最低限度；無毒性，無溶血作用。質(zhì)量要求（三）橡膠塞一輸液的包裝材料及其處理用酸堿水洗至中性用純化水煮沸30分鐘再用注射用水洗凈備用。橡膠塞的處理二輸液的生產(chǎn)工藝流程三輸液的制備過程1.原輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，為優(yōu)質(zhì)注射用原料。2.采用新鮮的注射用水，并嚴(yán)格控制熱原、pH和銨鹽。3.輸液配制時(shí)，通常加入針用活性炭。4.可分別采用稀配法或濃配法，操作方法和注射液的配制相同（一）輸液的配制（二）輸液的濾過1.板框式過濾器、垂熔玻璃濾器、微孔濾膜濾器的順序進(jìn)行濾過。2.三級過濾也有將藥液依次通過10μm（5μm）、0.45μm、0.22μm的微孔濾膜。濾過方式三輸液的制備過程加壓三級濾過工藝加壓濾過（高黏度藥液——較高溫度濾過）1.提高濾過速度。2.防止濾過過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)或碎屑污染濾液。（三）輸液的灌封步驟：藥液灌注、塞丁基膠塞、軋鋁蓋。濾過和灌裝（50℃）：防止細(xì)菌粉塵的污染。生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)化：旋轉(zhuǎn)式自動(dòng)灌封機(jī)、自動(dòng)放塞機(jī)、自動(dòng)落蓋軋口機(jī)三輸液的制備過程逐漸升溫，一般預(yù)熱20～30分鐘（驟然升溫，能引起輸液瓶爆炸）。達(dá)到滅菌溫度115℃、69kPa（0.7kg/cm2）維持30分鐘。停止升溫，待柜內(nèi)壓力下降到零，放出柜內(nèi)蒸汽，當(dāng)柜內(nèi)壓力與大氣相等后，溫度降至80℃以下才可緩慢（約15分鐘）打開滅菌柜門。（四）輸液的滅菌（配置→滅菌≤4小時(shí)）三輸液的制備過程滅菌條件為109℃熱壓滅菌45分鐘加壓裝置以免爆裂輸液瓶（一般容量為500ml或250ml，且瓶壁較厚）塑料袋裝輸液四輸液的質(zhì)量檢查可見異物檢查不溶性微粒檢查熱