唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件 質(zhì)量管理體系

唐惠明新版GSP檢查與迎檢培訓GSP概述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。藥品經(jīng)營企業(yè)貫徹執(zhí)行的質(zhì)量管理標準。確保藥品質(zhì)量安全，保障人民用藥安全。GSP的法律依據(jù)1《中華人民共和國藥品管理法》該法律明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)、流通、使用和管理的法律制度，并對GSP的實施提供了法律依據(jù)。2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》這是GSP的具體實施細則，對藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)提出了具體的要求，并規(guī)定了相應(yīng)的監(jiān)督管理措施。3《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》該辦法規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)取得經(jīng)營許可證的條件和程序，以及GSP的審查標準。GSP的基本要求企業(yè)資質(zhì)擁有藥品經(jīng)營許可證，并符合相關(guān)資質(zhì)要求。人員資質(zhì)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過相關(guān)培訓。設(shè)施設(shè)備符合藥品儲存、運輸、銷售等方面的要求。管理制度建立健全質(zhì)量管理體系，并嚴格執(zhí)行相關(guān)制度。GSP的監(jiān)督檢查監(jiān)管部門國家藥品監(jiān)督管理局負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行GSP監(jiān)督檢查。檢查頻率定期檢查：每年至少一次。檢查方式現(xiàn)場檢查、抽查、飛行檢查等。GSP檢查的內(nèi)容倉庫管理藥品倉庫環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、管理制度、進出庫管理等。運輸管理運輸車輛、運輸人員、運輸路線、運輸溫度等。質(zhì)量管理質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗等。重點檢查內(nèi)容質(zhì)量管理體系企業(yè)是否建立了完善的質(zhì)量管理體系，并有效運行。人員資質(zhì)企業(yè)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)，是否經(jīng)過了必要的培訓和考核。設(shè)施設(shè)備企業(yè)設(shè)施設(shè)備是否符合GSP要求，是否定期維護保養(yǎng)。環(huán)境衛(wèi)生企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生是否符合GSP要求，是否定期清潔消毒。企業(yè)收貨管理驗收流程嚴格執(zhí)行驗收流程，確保貨物質(zhì)量和數(shù)量符合要求。溫濕度控制對溫濕度敏感的藥品，應(yīng)在適宜的溫度和濕度條件下進行收貨。記錄管理詳細記錄收貨過程，包括貨物的名稱、批號、數(shù)量、驗收結(jié)果等。企業(yè)儲存管理1藥品儲存環(huán)境符合藥品儲存要求2儲存分區(qū)管理按類別、批號、有效期分類3溫濕度控制嚴格記錄監(jiān)控4庫存管理先進先出原則企業(yè)運輸管理1運輸車輛運輸車輛應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，并定期維護保養(yǎng)，確保安全運行。2運輸人員運輸人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓，掌握相關(guān)知識和技能，并持有合法證件。3運輸路線運輸路線應(yīng)合理規(guī)劃，避免高溫、潮濕等環(huán)境，確保藥品安全運輸。4運輸記錄運輸過程應(yīng)詳細記錄，包括運輸時間、路線、溫度等信息，以備查。企業(yè)銷售管理1銷售訂單管理2銷售退貨管理3銷售記錄管理4客戶信息管理企業(yè)質(zhì)量管理1質(zhì)量目標確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準2質(zhì)量體系建立完善的質(zhì)量管理體系3質(zhì)量控制實施嚴格的質(zhì)量控制措施4質(zhì)量改進持續(xù)改進質(zhì)量管理水平公司組織機構(gòu)清晰的職責每個部門都有明確的職責和任務(wù)，避免工作重疊和遺漏。有效的溝通合理的組織架構(gòu)有利于部門之間高效溝通，確保信息及時傳遞。高效管理明確的組織結(jié)構(gòu)有助于優(yōu)化資源配置，提高管理效率和工作效率。公司管理制度制度完善建立健全的質(zhì)量管理體系文件，涵蓋所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)。嚴格執(zhí)行確保制度得到有效執(zhí)行，并定期進行評估和修訂。信息安全保護公司重要信息，防止泄露和非法使用。公司培訓教育1員工培訓計劃制定全面的培訓計劃，涵蓋GSP相關(guān)知識、操作規(guī)范和法律法規(guī)。2定期培訓考核定期組織培訓，并進行考核，確保員工掌握GSP知識和技能。3培訓記錄管理建立完善的培訓記錄管理制度，記錄培訓內(nèi)容、時間、人員、考核結(jié)果等。公司設(shè)備設(shè)施設(shè)備完備配備符合藥品生產(chǎn)要求的設(shè)備設(shè)施，如：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、倉儲設(shè)備等。環(huán)境良好設(shè)備設(shè)施應(yīng)處于良好狀態(tài)，定期維護保養(yǎng)，確保正常運作。布局合理設(shè)備設(shè)施布局合理，便于操作、管理和維護。公司環(huán)境衛(wèi)生清潔衛(wèi)生定期清潔地面、墻壁、窗臺、門窗、辦公桌椅等，確保環(huán)境整潔。垃圾處理設(shè)立垃圾桶并分類存放，及時清理垃圾，保持環(huán)境衛(wèi)生?？諝饬魍ū３至己玫耐L，避免空氣污濁，確保員工工作環(huán)境舒適。公司垃圾處理1分類收集藥品包裝、過期藥品、醫(yī)療廢物等必須分類收集，并做好記錄。2規(guī)范處置醫(yī)療廢物需委托有資質(zhì)的單位進行處理，并保存相關(guān)手續(xù)。3定期消毒垃圾桶、垃圾存放區(qū)域要定期消毒，防止滋生細菌。公司防鼠防蟲預(yù)防措施定期檢查倉庫，堵塞鼠洞，清理垃圾，保持環(huán)境清潔。安裝防鼠設(shè)施，如鼠夾、捕鼠器等。定期消殺定期聘請專業(yè)的害蟲防治公司進行消殺，使用安全高效的殺蟲劑，消滅老鼠和害蟲。公司事故應(yīng)急應(yīng)急預(yù)案制定完善的應(yīng)急預(yù)案，涵蓋各種可能發(fā)生的事故類型。應(yīng)急演練定期進行事故應(yīng)急演練，確保員工熟悉應(yīng)急流程。應(yīng)急響應(yīng)建立有效的應(yīng)急響應(yīng)機制，快速處理事故，減少損失。公司記錄管理記錄完整性確保所有記錄完整準確，并能反映實際情況。記錄可追溯性所有記錄應(yīng)有明確的來源和時間，方便追溯。記錄保存期限根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保存記錄至少5年。記錄管理制度建立完善的記錄管理制度，包括記錄的收集、整理、保存、銷毀等流程。公司標準操作SOP規(guī)范詳細描述每個流程的操作步驟、方法和注意事項，確保工作的一致性和可重復(fù)性。培訓與考核定期對員工進行SOP培訓，并通過考試和技能演練評估員工對SOP的掌握程度。記錄管理完整記錄員工執(zhí)行SOP的過程，并對異常情況進行分析和改進，不斷優(yōu)化SOP。公司自檢自查1定期自查定期進行自檢自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2記錄存檔詳細記錄自檢自查結(jié)果，并妥善保存相關(guān)資料。3持續(xù)改進根據(jù)自檢自查結(jié)果，不斷改進工作流程和管理制度。公司持續(xù)改進持續(xù)改進的目標提升產(chǎn)品質(zhì)量，保證藥品安全有效，增強市場競爭力，建立科學規(guī)范的質(zhì)量管理體系。持續(xù)改進的措施建立健全質(zhì)量管理體系，實施風險管理，開展質(zhì)量自查，定期進行質(zhì)量審核，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取有效措施，不斷改進。持續(xù)改進的機制制定持續(xù)改進計劃，定期跟蹤評估，及時總結(jié)經(jīng)驗，建立有效的獎懲機制，鼓勵員工積極參與，不斷提升質(zhì)量管理水平。企業(yè)準備迎檢1自檢自查根據(jù)GSP要求，進行全面自查，確保符合標準。2整改完善針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，及時進行整改，完善相關(guān)制度。3模擬演練模擬迎檢流程，鍛煉員工應(yīng)答能力，確保應(yīng)對自如。迎檢前的準備1整理資料全面整理相關(guān)文件，如公司資質(zhì)、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品檢驗報告等，確保文件齊全、內(nèi)容準確。2模擬演練組織人員進行模擬檢查，熟悉流程，發(fā)現(xiàn)問題，及時改進，提高應(yīng)檢能力。3環(huán)境整治對公司環(huán)境進行徹底清潔，整理倉庫、生產(chǎn)車間、辦公室等區(qū)域，確保整潔有序。迎檢現(xiàn)場演練模擬場景模擬真實檢查場景，包括人員、流程、文件等。預(yù)演流程提前演練檢查流程，熟悉各環(huán)節(jié)操作。發(fā)現(xiàn)問題通過演練發(fā)現(xiàn)問題，并及時進行整改。提升自信增強人員應(yīng)對檢查的信心和能力。迎檢注意事項準備充分確保所有相關(guān)文件和記錄齊全，且內(nèi)容準確無誤。保持整潔生產(chǎn)車間、庫房、辦公室等區(qū)域應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，避免雜亂無章。遵守規(guī)范嚴格遵守GSP相關(guān)規(guī)定和標準，并嚴格執(zhí)行相關(guān)操作規(guī)程。總結(jié)與Q&A今