體外診斷IVD行業(yè)市場簡析

體外診斷IVD行業(yè)市場簡析化學發(fā)光為免疫診斷主流技術(shù)體外診斷為醫(yī)療器械最大板塊，其中免疫診斷占4成免疫診斷占體外診斷近4成市場。EvaluateMedtech數(shù)據(jù)顯示，2022年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5990億美元，其中體外診斷以15%的份額位列第一，市場規(guī)模約為900億美元，預計2028年將增長至1130億美元。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）》披露，中國2021年體外診斷市場規(guī)模約為1071億元，預計2022年將超過1250億元。體外診斷（InVitroDiagnosis，IVD）是指在體外對人體的血液、組織、尿液等進行檢測，以監(jiān)測人體健康以及輔助診斷疾病。按照檢測原理和方法可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT診斷等細分領(lǐng)域。由于免疫診斷品種多、技術(shù)更新快、應用范圍廣泛，免疫診斷逐步超越生化診斷成為市占率第一，約為38%，而生化診斷以及分子診斷占比分別為19%以及15%?；瘜W發(fā)光為免疫診斷的主流技術(shù)化學發(fā)光為免疫診斷的主流技術(shù)。自1959年放射免疫檢測（RIA）技術(shù)問世以來，免疫診斷技術(shù)經(jīng)歷了膠體金快速檢驗(CG)和酶聯(lián)免疫檢驗(ELISA)、時間分辨熒光(TRFIA)以及化學發(fā)光免疫檢驗(CLIA)的發(fā)展歷程。相比其它免疫診斷技術(shù)，化學發(fā)光免疫檢驗具有特異性強、靈敏度高、快速、可定量、檢測范圍廣、自動化程度高的優(yōu)勢，逐步實現(xiàn)了對酶聯(lián)免疫檢驗的替代成為免疫診斷的主流技術(shù)，廣泛應用于傳染病、腫瘤以及激素等領(lǐng)域的檢測?；瘜W發(fā)光具有多個技術(shù)平臺化學發(fā)光具有多個技術(shù)平臺?；瘜W發(fā)光按技術(shù)平臺可分為直接發(fā)光、酶促發(fā)光、電化學發(fā)光等，其中直接發(fā)光相較于另外兩種檢測方法具有發(fā)光速度快、反應體系簡單以及發(fā)光試劑穩(wěn)定的優(yōu)勢。目前市場上處于壟斷地位的羅氏、雅培以及西門子的全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)產(chǎn)品均采用了該領(lǐng)域最先進的納米免疫磁性微球分離技術(shù)和非酶的小分子有機化合物標記技術(shù)。新產(chǎn)業(yè)同樣采用了納米免疫磁性微球作為系統(tǒng)的關(guān)鍵分離材料，并采用人工合成小分子有機化合物異魯米諾作為發(fā)光標記物，其相較于魯米諾具有更高的發(fā)光效率、相較于吖啶酯更穩(wěn)定沒有水解風險。上游原材料顯著影響發(fā)光試劑質(zhì)量，原料自主可控為核心競爭力上游原材料顯著影響化學發(fā)光廠商試劑質(zhì)量，原材料自主可控為發(fā)光廠商核心競爭力?；瘜W發(fā)光行業(yè)上游主要為試劑原材料供應商以及發(fā)光儀電子元器件供應商。對于發(fā)光試劑來說，抗體的來源、制備工藝以及穩(wěn)定性直接決定試劑的性能好壞。羅氏、雅培、貝克曼以及西門子（簡稱為羅雅貝西）等國際巨頭自研或并購原料廠商來保障試劑原料的供應，導致國內(nèi)廠商面臨部分原料外購困難、原料質(zhì)量不穩(wěn)定的困境。實現(xiàn)關(guān)鍵原料的成功研發(fā)與生產(chǎn)可以：1）緩解試劑產(chǎn)品部分原料外購困難，保障供應鏈安全；2）降低試劑成本；3）提高原料質(zhì)量把控能力，減小批間差、盒間差；4）有助于診斷試劑產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化。中游為化學發(fā)光試劑及儀器生產(chǎn)廠商，國產(chǎn)廠商填補高速機空白市場國產(chǎn)廠商填補高速機空白市場，匹配國內(nèi)高等級醫(yī)院檢測需求?；瘜W發(fā)光行業(yè)中游主要為化學發(fā)光試劑及儀器廠商，其中國產(chǎn)廠商主要包括：新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、亞輝龍、邁克生物等；進口廠商主要包括：羅氏、雅培、貝克曼、西門子、索靈等。其中發(fā)光儀根據(jù)檢測速度可大致分為低、中、高速機。由于歐美國家人口較少且分級診療制度較為完善，醫(yī)療機構(gòu)檢測量較少，羅雅貝西等國際巨頭對高通量全自動化學發(fā)光儀布局較少。僅貝克曼推出的UniCelDxI800為400速，其它廠商產(chǎn)品的通量均為300速及以下。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞等國產(chǎn)發(fā)光龍頭企業(yè)抓住這一空白市場進行布局，針對二級及以上醫(yī)療機構(gòu)的高通量檢測需求推出高速發(fā)光儀。國產(chǎn)廠商中型機坪效比優(yōu)異，幫助醫(yī)療機構(gòu)充分利用桌面空間國產(chǎn)廠商中型機多為桌面式臺式機，坪效比優(yōu)異。國產(chǎn)廠商近年推出多款桌面式中型機，如新產(chǎn)業(yè)2021年3月推出的200速發(fā)光儀MAGLUMIX3、邁瑞推出的180速發(fā)光儀CL-900i以及亞輝龍推出的180速發(fā)光儀iFlash1800（iFlash3000-H)坪效比高達294、283、233T/m2，臺式機可以使醫(yī)療機構(gòu)充分利用桌面空間，滿足國內(nèi)外中小型醫(yī)療機構(gòu)或高等級醫(yī)院門診、急診的檢測需求。反觀進口產(chǎn)品200速發(fā)光儀仍多為落地式發(fā)光儀，如雅培200速發(fā)光儀ARCHITECTi2000SR以及ALINITYi、西門子200速發(fā)光儀Immulite2000Xpi。腫標+甲功+傳染病+激素占超8成試劑市場，腫標和傳染病國產(chǎn)替代率較高腫瘤標志物、甲功、傳染病以及激素共占我國發(fā)光試劑市場超8成。化學發(fā)光免疫診斷主要應用領(lǐng)域包括腫瘤標志物、傳染病、甲狀腺功能、激素、糖尿病、優(yōu)生優(yōu)育等領(lǐng)域，在我國腫瘤標志物、傳染病、甲功以及激素分別占比約30%、20%、20%以及15%。腫標和傳染病國產(chǎn)替代率較高，甲功和激素國產(chǎn)替代率則較低。傳染病和腫瘤標志物在臨床使用上主要用于定性和半定量，醫(yī)療機構(gòu)或體檢中心對其檢測精準度要求較低，因此這兩類檢測試劑的國產(chǎn)替代比例較高；而甲功和激素檢測多需要定量，醫(yī)療機構(gòu)或體檢中心對其檢測精準度要求更高。且部分激素項目檢測物為小分子，檢測門檻更高，國產(chǎn)激素化學發(fā)光檢測試劑普遍質(zhì)量仍與進口產(chǎn)品存在較大差距，因而國產(chǎn)替代率仍處較低水平。國產(chǎn)廠商試劑種類豐富，滿足醫(yī)療機構(gòu)特色項目需求國產(chǎn)廠家試劑種類豐富，用特色項目實現(xiàn)差異化競爭。從各廠家獲國家藥品監(jiān)督管理局獲批的發(fā)光試劑數(shù)量看，羅氏、雅培、貝克曼、索靈的試劑數(shù)均低于100個；而新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、安圖生物的獲批試劑數(shù)分別達到156、128、110個，主要是因為除常規(guī)檢測試劑外，國產(chǎn)廠家研發(fā)了更多特色項目來與進口品牌進行差異化競爭，如腫瘤標志物、自免領(lǐng)域、肝纖維化相關(guān)試劑?；瘜W發(fā)光進口替代空間巨大，國產(chǎn)廠商向高等級醫(yī)院滲透化學發(fā)光仍以外資為主導，進口替代空間大化學發(fā)光仍以外資為主導，進口品牌市占率較高。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）》預測，2015-2022E年我國化學發(fā)光市場規(guī)模以CAGR21.5%增長至約395億元，2023年或?qū)⑦_到473億元。2021年我國發(fā)光市場仍被羅氏、雅培、貝克曼以及西門子（羅雅貝西）等國際巨頭所占據(jù)，國產(chǎn)化率不到25%，主要原因有：1）試劑上游原料具有較高壁壘：國內(nèi)企業(yè)對上游原材料把控不足，導致部分試劑項目缺失、質(zhì)量參差不齊。而羅雅貝西等國際巨頭起步較早，通過自研、并購等方式加強對上游原材料的掌控度，并借此分別在腫瘤、傳染病、甲功以及激素項目上建立了優(yōu)勢，國際認可度較高，具有品牌效應；2）設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)相對落后：早期國產(chǎn)廠商由于技術(shù)限制，設(shè)備的性能較差；3）封閉系統(tǒng)替代困難：化學發(fā)光儀器和試劑主流為封閉式體系，進口產(chǎn)品先發(fā)進入市場后難以被替代。國產(chǎn)發(fā)光步步為營，正向高等級醫(yī)院滲透國產(chǎn)發(fā)光廠商產(chǎn)品性能大幅提升，逐步向高等級醫(yī)院滲透。國產(chǎn)化學發(fā)光企業(yè)誕生之初主要通過兩條路徑尋求發(fā)展：（1）在腫瘤標志物、自免疫、骨代謝等領(lǐng)域挖掘外企尚未取得注冊證的特色項目，依靠差異化優(yōu)勢進入高等級醫(yī)院；（2）以高性價比進入二級及以下醫(yī)院或體檢機構(gòu)，實現(xiàn)常規(guī)檢測項目的放量。嚴格來說，這兩種路徑其實更接近于挖掘局部空白市場，而非“進口替代”。經(jīng)過多年的調(diào)試和改進，一部分國產(chǎn)發(fā)光龍頭企業(yè)在儀器和試劑的性能上都獲得了顯著進步，目前已初步具備與主流進口企業(yè)“扳手腕”的能力。尤其在傳染病、腫瘤標志物等項目上，近幾年國產(chǎn)企業(yè)已開始與進口企業(yè)爭奪中、高端醫(yī)院市場份額。同時，一些國內(nèi)龍頭企業(yè)也正在積極優(yōu)化甲功、激素等定量要求更高的檢測項目，以期在高等級醫(yī)院實現(xiàn)更多主流項目的供應，提高分析儀的周轉(zhuǎn)效率。目前，國內(nèi)發(fā)光龍頭企業(yè)的三級醫(yī)院覆蓋率已普遍達到40%-60%，覆蓋率的進一步提升以及進院后真正實現(xiàn)試劑放量逐漸成為下一步行業(yè)發(fā)展的重心。而過硬的儀器與試劑質(zhì)量則是在該階段取得成功的關(guān)鍵要素。安徽省化學發(fā)光兩輪集采分析集采：安徽IVD集采——進口份額收縮，國內(nèi)制造商利益影響有限第一輪安徽省IVD采購量與上年使用量掛鉤，低價不能換取更多量。2021年8月，安徽省醫(yī)保局對省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)常用的部分檢驗試劑進行集采，覆蓋腫標、傳染病、心肌、激素及PCT等臨床高頻檢測領(lǐng)域，產(chǎn)品多為化學發(fā)光試劑，也包括少量免疫熒光產(chǎn)品。雖冠名為“集中帶量采購”，但此次試點的價格形成機制是談判議價，而非在藥品、耗材集采中普遍使用的競價，中標產(chǎn)品的采購量是“省藥采平臺上年度采購量的80%”，與上年使用量掛鉤，低價不能換取更多量。議價價格基本持平出廠價，制造商盈利能力會稍有下降。從議價價格看，進口產(chǎn)品入圍價格是臨床收費標準的28%左右，而國產(chǎn)產(chǎn)品是臨床收費標準的20%-25%左右，議價價格與集采前產(chǎn)品出廠價大體持平，甚至部分項目價格還有小幅提升。考慮到棄標企業(yè)留下的存量以及檢測自然增長帶來的增量仍需通過競爭獲取，再加上IVD產(chǎn)品較多的售后服務需要，制造商（及外資企業(yè)的總代）仍需為渠道商（轉(zhuǎn)型為服務商）留出一定利潤空間，實際在該價格下制造商盈利能力會稍有下降。羅氏和貝克曼棄標，其他行業(yè)龍頭為最大受益者。由于羅氏與貝克曼棄標，大量的存量市場份額被中標企業(yè)瓜分，雅培、邁瑞、新產(chǎn)業(yè)等公司成為最大受益者。這些品牌的發(fā)光設(shè)備在安徽中、高等級公立醫(yī)院的裝機量短期內(nèi)就實現(xiàn)了大規(guī)模增長，進而帶動試劑放量。集采：安徽省第二輪化學發(fā)光集采公布集采項目及廠家申報情況第二輪集采品類為傳染病、性激素、糖代謝三類。2023年8月22日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布《關(guān)于開展檢驗試劑相關(guān)產(chǎn)品新增掛網(wǎng)的通知》，確認新一輪安徽化學發(fā)光集采品種為傳染病八項、性激素六項、糖代謝兩項、人絨毛膜促性腺激素(HCG、βHCG)、乙型肝炎病毒核酸(HBV)檢測以及人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(HPV-DNA)。本輪集采廠家及產(chǎn)品申報情況公布。2023年9月11日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心公示本輪申報的集采化學發(fā)光廠家產(chǎn)品信息。從申報項目數(shù)量上看，此次共有161個生產(chǎn)廠家參與，共申報3800個小項。其中上海科華生物、基蛋生物、科方生物、安圖生物以及沃文特生物申報小項數(shù)目位居前五，分別為255個、230個、222個、200個以及117個；進口生產(chǎn)廠家共有注冊證138個，其中西門子、羅氏注冊證數(shù)量位居前二，分別為28、22個。貝克曼和雅培則分別有8、17個注冊證。從申報產(chǎn)品類別看，性激素六項申報廠家數(shù)量最多，達到85家，HCG、糖代謝兩項以及HPV檢測的申報廠家分別有84、64、36家。而化學發(fā)光法傳染病八項、酶免法傳染病八項申報廠家僅有28、8家。重點化學發(fā)光企業(yè)整理新產(chǎn)業(yè)：國內(nèi)化學發(fā)光行業(yè)龍頭，X系列顛覆式升級開啟增長新篇章X系列打破公司發(fā)展瓶頸，開啟增長新篇章。新產(chǎn)業(yè)1995年成立于深圳，2020年5月登陸創(chuàng)業(yè)板，是國內(nèi)第一家自主研發(fā)出全自動管式化學發(fā)光儀的公司。公司從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務，其中免疫診斷產(chǎn)品線為主要業(yè)務。經(jīng)過17年的發(fā)展，公司打造了完善的發(fā)光產(chǎn)品線，面向全球推出多款全自動化學發(fā)光儀，廣泛覆蓋120-600速區(qū)間，全球累計裝機超過29500臺；并研發(fā)推出194款配套試劑在全球范圍開展銷售，其中已取得歐盟準入的化學發(fā)光試劑186項，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。2019年后公司推出顛覆性X系列，包括全球通量最大的600速化學發(fā)光設(shè)備MAGLUMIX8、針對中小醫(yī)療機構(gòu)等場景的X3以及450速X6，全面覆蓋不同終端客戶的需求，并與賽默飛、日立兩家公司合作生化免疫流水線，開啟面向頭部醫(yī)院的新篇章。同時公司也在積極布局生化系統(tǒng)及配套試劑，已推出4款全自動生化分析儀器及超過60項配套試劑，為后續(xù)公司自身的流水線戰(zhàn)略做儲備。安圖生物：化學發(fā)光領(lǐng)域技術(shù)沉淀深厚，高速機上市或?qū)釉噭┓帕抗驹诨瘜W發(fā)光領(lǐng)域有著深厚的技術(shù)積淀。公司于2013年推出首款全自動化學發(fā)光測定儀AutoLumoA2000之后，又陸續(xù)推出多款全自動化學發(fā)光檢測設(shè)備來滿足市場需求，并于2022年推出新一代600速高通量化學發(fā)光免疫分析儀AutoLumoA6000系列，可滿足中大型醫(yī)學實驗室的檢測需求。此外，公司為國內(nèi)最早布局生免流水線的體外診斷廠家之一，其于2017年開始推廣流水線，截止2023年6月30日，AutolasX1系列流水線累計裝機19套，AutolasA-1系列流水線累計裝機量114套。亞輝龍：化學發(fā)光領(lǐng)域技術(shù)沉淀深厚，高速機上市將帶動試劑放量非新冠自產(chǎn)業(yè)務營收增長迅速，23H1非新冠自產(chǎn)營收增長亮眼。受益于新冠檢測試劑盒的需求旺盛，公司2022年總營收達到39.8億元（yoy+238.0%），其中新冠業(yè)務營收達到27.3億元、非新冠自產(chǎn)業(yè)務營收為9.0億元（占總營收23.0%）。23H1則由于新冠相關(guān)收入的大幅減少，總營收同比下降54.0%至10.7