《新藥研究與開發(fā)》課程教學(xué)大綱

ADDINCNKISM.UserStyle《新藥研究與開發(fā)》課程教學(xué)大綱（理論課程）一、課程基本信息課程號(hào)2523S02050開課單位中醫(yī)學(xué)院課程名稱新藥研究與開發(fā)ResearchandDevelopmentofNewDrugs課程性質(zhì)選修考核類型考查課程學(xué)分2課程學(xué)時(shí)34課程類別專業(yè)拓展課先修課程有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥用植物學(xué)、中藥拉丁文、中藥學(xué)、藥事管理、中藥鑒定學(xué)、中藥藥理學(xué)、中藥藥劑學(xué)、中藥炮制學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)、中藥制劑分析、中藥栽培學(xué)、中藥制劑分析等適用專業(yè)（類）中藥學(xué)二、課程描述及目標(biāo)（一）課程簡介《新藥研究與開發(fā)》是一門新興學(xué)科，依據(jù)國家食品藥品管理局2007年10月頒布施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》，系統(tǒng)闡明中藥新藥研制的全過程。是本專業(yè)的一門專業(yè)拓展課程。旨在通過理論教學(xué)與實(shí)踐操作訓(xùn)練，使學(xué)生掌握中藥新藥的申報(bào)、選題與立項(xiàng)的基礎(chǔ)知識(shí)、具備中藥新藥研究中的統(tǒng)計(jì)分析、中藥新藥制劑工藝研究、中藥新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等能力。（二）教學(xué)目標(biāo)教學(xué)目標(biāo)是通過《新藥研究與開發(fā)》的學(xué)習(xí)，使學(xué)生掌握中藥新藥研制的內(nèi)容、程序、方法和要求。課程目標(biāo)1：掌握新藥的概念，現(xiàn)狀及對(duì)策，中藥新藥評(píng)價(jià)內(nèi)容，中藥新藥申報(bào)資料及要求。課程目標(biāo)2：掌握實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的三要素、四原則，中藥新藥制劑工藝研究內(nèi)容及中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。課程目標(biāo)3：熟悉藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、毒理學(xué)研究內(nèi)容及方法。課程目標(biāo)4：熟悉中藥新藥穩(wěn)定性研究內(nèi)容及結(jié)果評(píng)價(jià)。課程目標(biāo)5：了解新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則、要求、分期、目的、要求及臨床試驗(yàn)監(jiān)督和管理。三、課程目標(biāo)對(duì)畢業(yè)要求的支撐關(guān)系畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)課程目標(biāo)權(quán)重1-2：掌握中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及其作用機(jī)制的基本知識(shí)，了解其對(duì)中藥研究、生產(chǎn)及質(zhì)量評(píng)價(jià)的意義。課程目標(biāo)2課程目標(biāo)35%10%2-1：具有運(yùn)用中醫(yī)藥思維，表達(dá)與傳承中醫(yī)藥理論與技術(shù)的能力；課程目標(biāo)110%3-1：具有正確的世界觀、人生觀和價(jià)值觀，具有愛國主義、集體主義精神，身心健康，誠實(shí)守信，志愿為人類的健康工作服務(wù)。課程目標(biāo)3課程目標(biāo)4課程目標(biāo)520%20%10%3-2：熱愛中醫(yī)藥事業(yè)，弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，熟知中藥在“預(yù)防、治療、康復(fù)、保健”一體化大健康模式中的重要地位。課程目標(biāo)15%3-5：具有實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度。課程目標(biāo)4課程目標(biāo)55%5%3-6：具有批判性思維、創(chuàng)新精神和創(chuàng)業(yè)意識(shí)。課程目標(biāo)1課程目標(biāo)210%四、教學(xué)方式與方法常規(guī)教學(xué)與多媒體教學(xué)相結(jié)合，理論與實(shí)例相結(jié)合。以學(xué)生為主體，鼓勵(lì)學(xué)生思考問題。五、教學(xué)重點(diǎn)與難點(diǎn)（一）教學(xué)重點(diǎn)中藥新藥的方案設(shè)計(jì)、制備工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。（二）教學(xué)難點(diǎn)1、中藥新藥制備工藝研究2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定六、教學(xué)內(nèi)容、基本要求與學(xué)時(shí)分配序號(hào)教學(xué)內(nèi)容基本要求學(xué)時(shí)教學(xué)方式對(duì)應(yīng)課程目標(biāo)1第1章緒論1、掌握新藥的概念，現(xiàn)狀及對(duì)策。2、熟悉中藥新藥評(píng)價(jià)內(nèi)容。2講授課程目標(biāo)12第2章中藥新藥申報(bào)掌握中藥新藥申報(bào)資料及要求2講授自學(xué)討論課程目標(biāo)13第3章選題與立項(xiàng)1、掌握中藥新藥選題原則、方向、途徑2、掌握研究方案內(nèi)容3、了解中藥新藥立項(xiàng)2講授演示課程目標(biāo)14第4章中藥新藥研究中的統(tǒng)計(jì)分析1、掌握實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的三要素、四原則2、熟悉常用設(shè)計(jì)方案4講授課程目標(biāo)25第5章中藥新藥制劑工藝研究掌握中藥新藥制劑工藝研究內(nèi)容8講授課程目標(biāo)26第6章中藥新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究掌握中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定4講授課程目標(biāo)27第7章中藥新藥穩(wěn)定性研究掌握穩(wěn)定性研究內(nèi)容及結(jié)果評(píng)價(jià)2講授課程目標(biāo)48第8章中藥新藥藥理研究掌握藥效學(xué)研究內(nèi)容及方法2講授演示課程目標(biāo)39第9章中藥新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究掌握藥動(dòng)學(xué)研究內(nèi)容2講授自學(xué)討論課程目標(biāo)310第10章中藥新藥毒理學(xué)研究掌握毒理學(xué)研究內(nèi)容及方法2講授課程目標(biāo)311第11章中藥新藥臨床研究掌握臨床分期試驗(yàn)的內(nèi)容4講授自學(xué)案例課程目標(biāo)5合計(jì)34七、學(xué)業(yè)評(píng)價(jià)和課程考核（一）考核類型：考試t考查（二）考核方式：t開卷考試閉卷考試t課程論文課程報(bào)告t其它：（三）成績?cè)u(píng)定：考核依據(jù)建議分值（百分比）考核/評(píng)價(jià)細(xì)則對(duì)應(yīng)課程目標(biāo)平時(shí)考核30%出勤30%考勤情況缺勤超過30%成績?yōu)?，缺勤1學(xué)時(shí)減1%課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)4課程目標(biāo)5作業(yè)40%完成進(jìn)度50%、正確性50%課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)4課程目標(biāo)5表現(xiàn)30%回答問題積極性50%、演示完整性、完成任務(wù)情況等50%課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)4實(shí)驗(yàn)考核0期末考核70%論文格式、觀點(diǎn)表達(dá)、演示文稿展示等課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)4課程目標(biāo)5八、課程目標(biāo)達(dá)成評(píng)價(jià)課程目標(biāo)的實(shí)際達(dá)成效果計(jì)算方式如下，達(dá)成值越高，教學(xué)效果越好。課程目標(biāo)達(dá)成度畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)達(dá)成度九、教材與教學(xué)參考書（一）教材《中藥新藥研制與開發(fā)》，王利勝主編，科學(xué)出版社，2017年1月。（二）教學(xué)參考書1、《中國藥典》，國家藥典委員會(huì)，中國醫(yī)藥科技出版社，2015；2、