二零二五年度醫(yī)院與醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)新藥臨床試驗合作協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二五年度醫(yī)院與醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)新藥臨床試驗合作協(xié)議甲方（采購方）：甲方名稱：醫(yī)院甲方地址：省市區(qū)路號甲方聯(lián)系方式：0X法定代表人（如有）：乙方（供應(yīng)方）：乙方名稱：醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)乙方地址：省市區(qū)路號乙方聯(lián)系方式：0X法定代表人（如有）：一、臨床試驗協(xié)議描述1.試驗項目描述試驗項目名稱：新藥臨床試驗試驗項目內(nèi)容：本試驗為新藥的III期臨床試驗，主要針對適應(yīng)癥。乙方負責(zé)試驗項目的具體實施，包括但不限于臨床試驗方案的設(shè)計、試驗藥品的制備、試驗數(shù)據(jù)的收集和分析等。2.試驗質(zhì)量要求乙方確保試驗過程符合《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求，保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整。乙方保證所提供的試驗藥品質(zhì)量合格，符合國家藥品標準。二、臨床試驗材料與設(shè)備1.試驗材料與設(shè)備描述試驗材料：包括但不限于臨床試驗藥品、受試者招募材料、試驗記錄表等。試驗設(shè)備：包括但不限于臨床試驗用藥管理系統(tǒng)、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等。乙方提供的試驗材料與設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標準，并保證其功能正常、性能穩(wěn)定。2.材料與設(shè)備質(zhì)量要求乙方提供的試驗材料與設(shè)備應(yīng)具備質(zhì)量合格證明文件，如產(chǎn)品合格證、檢測報告等。試驗材料與設(shè)備的質(zhì)量應(yīng)滿足臨床試驗的要求，包括但不限于安全性、有效性、穩(wěn)定性等方面的要求。乙方保證所提供材料與設(shè)備在正常使用條件下，自交付之日起______年內(nèi)（具體時長）不出現(xiàn)因材料與設(shè)備質(zhì)量問題導(dǎo)致的試驗失敗或數(shù)據(jù)失真。三、臨床試驗實施與時間1.臨床試驗實施乙方應(yīng)根據(jù)試驗方案，按時完成臨床試驗的實施工作。甲方有權(quán)對試驗過程進行監(jiān)督，并對試驗數(shù)據(jù)進行分析和評估。2.實施時間臨床試驗的實施時間為______年（具體時長），自試驗方案批準之日起計算。四、臨床試驗費用與支付1.費用構(gòu)成臨床試驗費用包括但不限于臨床試驗材料與設(shè)備費、試驗藥品費、試驗人員費用、試驗場地費等。乙方應(yīng)向甲方提供詳細的費用預(yù)算和分項費用明細。2.支付方式臨床試驗費用由甲方分期支付，具體支付方式和時間由雙方另行協(xié)商確定。五、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：有權(quán)對乙方進行的臨床試驗進行監(jiān)督，確保試驗符合協(xié)議要求。有權(quán)要求乙方提供試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，并有權(quán)對試驗結(jié)果進行評估。義務(wù)：按照協(xié)議約定提供試驗所需的資源，包括但不限于試驗場地、設(shè)備和人員。為乙方提供必要的協(xié)助，包括但不限于試驗受試者的招募、知情同意書的簽署等。2.乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：在試驗過程中，有權(quán)按照試驗方案進行操作，并有權(quán)要求甲方提供必要的支持。如因甲方原因?qū)е略囼灍o法按期進行，有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。義務(wù)：按照試驗方案和GCP要求進行試驗，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性。及時向甲方報告試驗進展和結(jié)果，并配合甲方進行數(shù)據(jù)分析和結(jié)果評估。六、檢驗與驗收1.檢驗方式乙方應(yīng)在試驗結(jié)束后，對試驗數(shù)據(jù)進行整理和分析，并向甲方提交試驗報告。甲方應(yīng)在收到試驗報告后的______個工作日內(nèi)（具體時長）進行審核，可以要求乙方進行補充說明或提供額外數(shù)據(jù)。2.驗收標準驗收標準以本協(xié)議約定的試驗方案、GCP要求以及國家相關(guān)標準為準。如驗收不合格，甲方應(yīng)在驗收后______個工作日內(nèi)（具體時長）通知乙方，乙方應(yīng)在接到通知后的______個工作日內(nèi)（具體時長）采取補救措施，如重新進行試驗等。七、付款方式與期限1.預(yù)付款本協(xié)議簽訂后的______個工作日內(nèi)（具體時長），甲方支付給乙方合同總價的______%作為預(yù)付款，即______元（大寫：______）。2.進度款（如有）根據(jù)試驗進度，在乙方按照甲方要求完成一定階段的試驗后，甲方支付相應(yīng)比例的進度款。具體支付比例和時間由雙方另行書面約定。3.尾款在乙方完成所有試驗工作且經(jīng)甲方驗收合格后的______個工作日內(nèi)（具體時長），甲方支付合同總價的尾款，即合同總價的______%，金額為______元（大寫：______）。八、違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任若甲方未按照協(xié)議約定支付款項，每逾期一天，應(yīng)按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。2.乙方違約責(zé)任若乙方未按照協(xié)議約定的時間、地點、數(shù)量或質(zhì)量完成試驗，每逾期一天，應(yīng)按照合同總價的______%向甲方支付違約金；逾期超過______天（具體時長），甲方有權(quán)解除協(xié)議，并要求乙方返還已支付的款項，同時乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。九、合同的變更與解除1.變更本協(xié)議的任何變更需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本協(xié)議的組成部分，具有與本協(xié)議同等的法律效力。2.解除除本協(xié)議約定的解除條件外，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。若一方出現(xiàn)嚴重違約行為，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。十、不可抗力1.定義本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水等）、戰(zhàn)爭、政府行為（如政策調(diào)整、禁令等）等。2.責(zé)任免除在不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)互相通知，并提供相關(guān)證明文件。因不可抗力導(dǎo)致無法履行協(xié)議義務(wù)的一方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續(xù)超過______天（具體時長），雙方應(yīng)協(xié)商解決協(xié)議的履行問題，如變更協(xié)議內(nèi)容或解除協(xié)議等。十一、爭議解決1.協(xié)商本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.訴訟若協(xié)商不成，雙方同意將爭議提交合同簽訂地的人民法院進行訴訟解決。十二、保密條款1.保密內(nèi)容雙方應(yīng)對在協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他機密信息（包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、試驗方案等）予以保密。2.保密期限保密期限自協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議履行完畢后______年（具體時長）止。十三、合同生效與有效期1.生效本協(xié)議自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。2.有效期本協(xié)議有效期自生效之日起至雙方權(quán)利義務(wù)履