朔州職業(yè)技術(shù)學(xué)院《工業(yè)藥劑學(xué)》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁(yè)，共3頁(yè)朔州職業(yè)技術(shù)學(xué)院《工業(yè)藥劑學(xué)》

2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個(gè)小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的研究和控制是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。以下哪種雜質(zhì)的來(lái)源通常與藥物的生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)？（）A.起始原料引入的雜質(zhì)B.反應(yīng)副產(chǎn)物C.降解產(chǎn)物D.包裝材料引入的雜質(zhì)2、在藥物合成中，還原反應(yīng)是常見(jiàn)的反應(yīng)類型。以下哪種試劑常用于將羰基還原為羥基？（）A.氫氣/鈀碳B.硼氫化鈉C.鋰鋁氫D.以上都是3、在制藥工程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以下關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制的步驟，哪種表述是準(zhǔn)確的？（）A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制三個(gè)步驟，通過(guò)系統(tǒng)地分析潛在風(fēng)險(xiǎn)，確定其可能性和嚴(yán)重性，采取相應(yīng)的控制措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)B.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理只是一種形式，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)中的質(zhì)量問(wèn)題解決沒(méi)有幫助C.制藥工程中的風(fēng)險(xiǎn)難以識(shí)別和評(píng)估，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理無(wú)法有效實(shí)施D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要依靠經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)，不需要科學(xué)的方法和工具4、在藥物制劑的處方設(shè)計(jì)中，輔料的選擇非常重要。以下哪種輔料通常不是作為崩解劑使用？（）A.羧甲基淀粉鈉B.微晶纖維素C.交聯(lián)聚維酮D.低取代羥丙基纖維素5、在制藥工程的物料輸送過(guò)程中，以下哪種輸送方式不適用于輸送易揮發(fā)、易燃的物料？（）A.皮帶輸送B.氣力輸送C.真空輸送D.螺旋輸送6、在藥物制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)中，溶出度是一個(gè)重要的指標(biāo)。對(duì)于一種難溶性藥物的制劑，以下哪種方法可以提高其溶出度？（）A.減小藥物粒徑B.增加表面活性劑的用量C.制成固體分散體D.以上均可7、在藥物分析的標(biāo)準(zhǔn)品制備中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)于保證標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要？（）A.原料的純度B.制備方法的選擇C.標(biāo)定和定值D.以上環(huán)節(jié)均重要8、在制藥工程的管道設(shè)計(jì)中，以下哪種材質(zhì)的管道通常不用于輸送腐蝕性介質(zhì)？（）A.不銹鋼B.碳鋼C.聚四氟乙烯D.玻璃9、在藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素考察中，以下哪種因素對(duì)于液體制劑的穩(wěn)定性影響較大？（）A.pH值B.離子強(qiáng)度C.表面活性劑的種類和濃度D.以上因素影響均較大10、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，防火防爆是重要工作。對(duì)于存放易燃易爆物料的制藥車間，以下哪種防火防爆措施最為關(guān)鍵？（）A.安裝報(bào)警系統(tǒng)B.配備消防器材C.消除火源D.加強(qiáng)通風(fēng)11、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對(duì)生物活性的測(cè)定是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。對(duì)于一種重組蛋白藥物，以下哪種方法常用于測(cè)定其生物活性？（）A.細(xì)胞培養(yǎng)法B.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法C.酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（ELISA）D.高效液相色譜法12、在制藥過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，需要識(shí)別和評(píng)估各種潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，以下哪種防控措施最為關(guān)鍵？（）A.嚴(yán)格的無(wú)菌操作B.定期的設(shè)備清潔C.環(huán)境監(jiān)測(cè)D.人員培訓(xùn)13、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了化學(xué)穩(wěn)定性，物理穩(wěn)定性也需要關(guān)注。對(duì)于一種混懸劑，以下哪種物理穩(wěn)定性問(wèn)題可能會(huì)出現(xiàn)？（）A.粒子聚集B.藥物結(jié)晶C.沉降D.以上都是14、在藥物質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，對(duì)藥物雜質(zhì)的檢測(cè)和分析是重要內(nèi)容。關(guān)于藥物中微量雜質(zhì)的檢測(cè)方法，以下哪種技術(shù)具有更高的靈敏度和準(zhǔn)確性？（）A.高效液相色譜B.氣相色譜C.紫外分光光度法D.紅外分光光度法15、關(guān)于制藥工程中的過(guò)濾除菌，以下哪種過(guò)濾器的孔徑能夠有效地去除細(xì)菌和病毒？（）A.0.22微米過(guò)濾器B.0.45微米過(guò)濾器C.1.0微米過(guò)濾器D.以上過(guò)濾器均可二、簡(jiǎn)答題（本大題共4個(gè)小題，共20分)1、（本題5分）分析在中藥化學(xué)成分的提取分離中，大孔吸附樹(shù)脂的應(yīng)用原理和操作要點(diǎn)是什么，如何提高分離效果？2、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的穩(wěn)定性研究，分析加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則、方法和結(jié)果評(píng)價(jià)。3、（本題5分）請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述藥物分析中的定量分析方法，如容量分析法、重量分析法等的原理和操作要點(diǎn)。4、（本題5分）闡述在藥物質(zhì)量控制中，高效液相色譜法的工作原理是什么，如何進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)和優(yōu)化以準(zhǔn)確檢測(cè)藥物成分？三、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）制藥工程中的自動(dòng)化技術(shù)對(duì)于提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量穩(wěn)定性至關(guān)重要。請(qǐng)論述自動(dòng)化技術(shù)在制藥工程中的應(yīng)用前景和挑戰(zhàn)。2、（本題5分）隨著全球藥品監(jiān)管要求的日益嚴(yán)格，藥品注冊(cè)申報(bào)的策略和技巧變得尤為重要。請(qǐng)綜合論述藥品注冊(cè)申報(bào)的流程和要求，分析申報(bào)過(guò)程中的重點(diǎn)和難點(diǎn)，以及如何制定有效的注冊(cè)申報(bào)策略，提高申報(bào)的成功率。3、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理改進(jìn)。分析質(zhì)量管理改進(jìn)的方法和策略。討論其在藥物研發(fā)中的重要性和應(yīng)用。4、（本題5分）論述在生物制藥中，生物類似藥的注冊(cè)申報(bào)要求和技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn)，包括質(zhì)量、非臨床、臨床方面的對(duì)比研究，分析生物類似藥開(kāi)發(fā)的難度和挑戰(zhàn)。5、（本題5分）制藥工程中的藥用輔料相容性研究對(duì)于保證制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要。請(qǐng)深入論述藥用輔料相容性研究的方法和評(píng)價(jià)指標(biāo)，分析輔料相容性對(duì)藥物制劑性能的影響，并結(jié)合實(shí)際案例說(shuō)明如何進(jìn)行輔料的選擇和優(yōu)化。四、案例分析題（本大題共4個(gè)小題，共40分)1、（本題10分）探討某制藥企業(yè)在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，如何進(jìn)行中藥復(fù)方制劑的研發(fā)和質(zhì)量控制，提高中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量和療效。2、（本題10分）分析一家制藥公司在生物制藥領(lǐng)域，如何進(jìn)行基因工程藥