躺臥保護(hù)組織完整性的輔助器具

1躺臥保護(hù)組織完整性的輔助器具第1部分：一般要求本文件規(guī)定了與醫(yī)院、家庭護(hù)理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等不同應(yīng)用環(huán)境中的臥姿保護(hù)組織完整性輔助器具(APTI)相關(guān)的一般要求和測(cè)試方法。本文件適用于APTI的安全性，其目的是在躺臥期間保持原位，并預(yù)防和治療壓瘡。本文件包括了與護(hù)理床結(jié)合使用，或作為一個(gè)完整的集成系統(tǒng)使用的一系列不同的臥式支撐面。本文件還包括主要用于改變臥位時(shí)保護(hù)組織完整性輔助器具和用于保持臥位的輔助器具。本文件不適用于與恒溫箱結(jié)合使用的臥式支撐面。本文件涉及全身支撐面和可調(diào)節(jié)床墊支撐平臺(tái)的組合。本文件規(guī)定了安全和性能測(cè)試方法，以確保防止用戶(hù)受傷。本文件在ISO9999：2016的以下分類(lèi)中指定了APTI的要求和測(cè)試方法：181215床上用品，例如但不限于：床單。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T3785.1電聲學(xué)聲級(jí)計(jì)第1部分：規(guī)范GB/T3785.2電聲學(xué)聲級(jí)計(jì)第2部分：型式評(píng)價(jià)試驗(yàn)GB/T4208外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T16404.1聲學(xué)聲強(qiáng)法測(cè)定噪聲源的聲功率級(jí)第1部分：離散點(diǎn)上的測(cè)量GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY0709醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南YY/T0771.1動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用ISO554狀態(tài)調(diào)節(jié)和/或試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境ISO13732-1熱環(huán)境的人類(lèi)工效學(xué)人對(duì)表面接觸的反應(yīng)的評(píng)價(jià)方法第1部分：制熱表面ISO14155人類(lèi)受試者使用醫(yī)療器械的臨床研究良好臨床實(shí)踐IEC60601-1-6醫(yī)療電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性IEC60601-1-11醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求IEC60695-11-10著火危險(xiǎn)試驗(yàn)第11-10部分：試驗(yàn)火焰—50W水平和垂直火焰試驗(yàn)方法IEC61000-3-2電磁兼容性（EMC）第3-2部分：限值諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備輸入電流≤16A/相）2IEC61000-3-3電磁兼容性（EMC）第3-3部分：限值每相額定電流≤16A、不受條件限制的連接設(shè)備用公共低壓供電系統(tǒng)電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制IEC61000-4-3電磁兼容性（EMC）第4-3部分：試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)輻射、射頻和電磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)IEC61000-4-8，電磁兼容性（EMC）第4-8部分：試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電源頻率磁場(chǎng)抗擾試驗(yàn)IEC80601-2-35醫(yī)用電氣設(shè)備第2-35部分：利用毯、襯墊和床墊的加溫設(shè)備和醫(yī)用加溫設(shè)備的基本安全和必要性能要求EN716-2：2017家具家用兒童帆布床和折疊床第2部分：試驗(yàn)方法EN1041醫(yī)療器械廠商提供的信息CISPR11工業(yè)、科技和醫(yī)療射頻設(shè)備（ISM）電磁干擾特性測(cè)量限值和方法歐盟委員會(huì)MEDDEV2.7/1臨床評(píng)估：根據(jù)93/42/EEC和90/385/EEC指令針對(duì)制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1應(yīng)用環(huán)境4applicationenvironment4使用APTI減輕或補(bǔ)償傷害、殘疾或疾病并提供護(hù)理的家庭區(qū)域。注：當(dāng)APTI專(zhuān)為應(yīng)用程序環(huán)境4設(shè)計(jì)時(shí)，不包括在所有其他應(yīng)用程序環(huán)境中使用（例如，療養(yǎng)院，康復(fù)機(jī)構(gòu)和養(yǎng)[來(lái)源：IEC60601-2-52,201.3.204，修改為“APTI”替換為“ME設(shè)備”]3.2應(yīng)用部分appliedpartAPTI（3.5）的一部分，在日常使用中會(huì)與APTI（3.5）的使用者或醫(yī)療系統(tǒng)進(jìn)行物理接觸以發(fā)揮其功能。[來(lái)源：IEC60601-1：2006，3.8，修改為-“APTI”替換為ME設(shè)備，“替換為”，“用戶(hù)”替換為“患者”和“必要”，并且未包括注釋]3.3助理輔助人員assistant幫助APTI（3.5）使用者（3.30）的人。3.4輔助器具assistiveproduct用于預(yù)防、治療、減輕或補(bǔ)償損傷的儀器、設(shè)備或技術(shù)系統(tǒng)（3.13）3.5保護(hù)組織完整性的輔助器具assistiveproductfortissueintegrityAPTI用于躺下時(shí)與身體接觸（3.15）或調(diào)整位置時(shí)保護(hù)身體組織的產(chǎn)品。3.6寢具bedding放在床墊上的物品（3.16）例：床墊套，襯墊，床單，毯子，被子（羽絨被）及其覆蓋物，靠墊，枕頭，枕墊和枕頭套。33.7身體質(zhì)量指數(shù)bodymassindex[BMI]由體重（公斤）和身高（米）得出的值，定義為體重除以體長(zhǎng)的平方，以kg/m2為單位，由以下公式計(jì)算：BMI=m/l^2m是質(zhì)量，以kg為單位；l是長(zhǎng)度，以m為單位。3.8臨床評(píng)估clinicalevaluation評(píng)估和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)（3.21以驗(yàn)證制造商按預(yù)期使用該器械時(shí)的臨床安全性和性能。[來(lái)源：ISO13485：2016,3.3，已修改-添加了注釋]3.9臨床研究clinicalinvestigation在制造商的預(yù)期使用條件下對(duì)人體進(jìn)行系統(tǒng)研究，以驗(yàn)證特定醫(yī)療器械的安全性和性能（3.21）[來(lái)源：ISO22523：2006,3.7]3.10可拆卸部分detachablepart設(shè)計(jì)成可在不損壞本身或整體的情況下松開(kāi)或斷開(kāi)連接的零件。3.11殘疾disability障礙（3.13），活動(dòng)限制和參與受限，表示個(gè)體（患有健康狀況）與個(gè)體的背景因素（環(huán)境和個(gè)人因素）之間的相互作用的負(fù)面影響。[來(lái)源：ICF2001，WHO]3.12預(yù)期使用壽命expectedservicelife制造商指定的預(yù)計(jì)APTI保持使用安全的時(shí)間（即保持基本安全和要求的性能）。[來(lái)源：IEC60601-1：2006,3.28，經(jīng)修改-“APTI”替換了“ME設(shè)備或ME系統(tǒng)”，“可能”替換了“can”，而“聲稱(chēng)”替換了“必要”]3.13損傷impairment身體功能或人體組織結(jié)構(gòu)上的問(wèn)題，例如明顯的創(chuàng)傷或損壞。[來(lái)源：ICF2001，世界衛(wèi)生組織]3.14預(yù)期用途intendeduse根據(jù)制造商提供的規(guī)格、說(shuō)明和信息使用的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)。[來(lái)源：ISO14971：2007,2,5，經(jīng)修改-由“的”代替“其的”3.154使用者（3.30）俯臥、仰臥、半臥或側(cè)臥在全身支撐表面時(shí)的姿勢(shì)。3.16床墊mattress設(shè)計(jì)為直接放置在現(xiàn)有床架上支撐全身的表面。[來(lái)源：RESNASS-1：2014，第1節(jié)]3.17床墊套mattressoverlay設(shè)計(jì)用于直接放置在現(xiàn)有支撐表面頂部的附加支撐表面。[來(lái)源：RESNASS-1：2014，已修改-“床墊”已更改為“支撐面”]3.18最大載荷maximunload安全工作載荷safeworkingload[SWL]制造商規(guī)定的最大允許載荷。注1：此載荷與產(chǎn)品的安全性有關(guān)；例如強(qiáng)度和耐用性，并且覆蓋了使用者的體重（3.30）、附件和APTI上的其3.19最大使用者體重maximumuserweightAPTI預(yù)期用途的最大允許使用者體重。3.20醫(yī)療床medicalbed預(yù)期用途（3.14）為睡眠/休息的設(shè)備，包含床墊支撐平臺(tái)，旨在協(xié)助診斷、監(jiān)測(cè)、預(yù)防、治療、緩解疾病、補(bǔ)償傷害或殘障。[來(lái)源：IEC60601-2-52：2009,201.3.212，已修改-不包括注釋]3.21醫(yī)療器械medicaldevice單獨(dú)使用或組合使用的儀器、裝置、器具、材料或其他物品，包括軟件。全部或主要用于以下目的：——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解；——對(duì)傷害或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減輕或補(bǔ)償；——對(duì)解剖結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的研究、替換或修改；——精神控制；并不能通過(guò)藥理、免疫或代謝手段達(dá)到其在人體中或?qū)θ梭w的主要預(yù)期作用，但可以通過(guò)這些方式輔助其起作用。3.22最小使用者體重minimumuserweightAPTI預(yù)期用途允許的最低使用者體重3.23正常使用normaluse根據(jù)制造商提供的規(guī)格、說(shuō)明和信息使用產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)，既適用于醫(yī)療用途，也適用于維護(hù)、服務(wù)和運(yùn)輸。于醫(yī)療用途，而正常使用不僅包括醫(yī)療用途目的，還[來(lái)源：ISO17966：2016，3.19，已修改-刪除了“等”并添加了“和”并添加了注釋]53.24操作人員aperaorAPTI（3.5）的人3.25壓力傷害pressureinjury壓瘡pressureulcer皮膚和/或下層軟組織的局部損傷，通常是在骨突出處。注1：損傷可能表現(xiàn)為完整的皮膚或開(kāi)放性潰瘍，并且可能是疼痛的。損傷是由于強(qiáng)烈和/或長(zhǎng)時(shí)間的壓力或壓力與剪切力結(jié)合而引起的。微氣候、營(yíng)養(yǎng)水平、灌注治療、合并癥、軟組3.26風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement系統(tǒng)地將管理政策、程序和實(shí)踐應(yīng)用于分析、評(píng)估、控制、監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)的任務(wù)。3.27單一故障條件singlefaultcondition一種降低風(fēng)險(xiǎn)的單一手段有缺陷或存在單一異常狀況的情況。[來(lái)源：IEC60601-1：2006,3.116]3.28技術(shù)文檔technicaldocumentation制造商的數(shù)據(jù)，表明輔助器具（3.4）符合指定要求。3.29易用性u(píng)sability建立有效、效率高、便于使用者學(xué)習(xí)和用戶(hù)滿(mǎn)意的用戶(hù)界面特征。[來(lái)源：ISO14708-1：2014,3.37]3.30使用者user擬使用APTI（3.6）的人員4一般要求和安全4.1一般要求本文件描述了APTI的制造商或分銷(xiāo)商應(yīng)滿(mǎn)足的最低要求和必需的APTI開(kāi)發(fā)活動(dòng)，以確保安全性和符合適用標(biāo)準(zhǔn)的要求。有關(guān)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、制造和管理的更多指南，請(qǐng)參見(jiàn)ISO13485。APTI是一種醫(yī)療器械，與任何其他醫(yī)療器械一樣，它的設(shè)計(jì)、制造和推廣應(yīng)適合適當(dāng)?shù)挠猛尽４嬖谥S多應(yīng)用環(huán)境、看護(hù)者類(lèi)型和人員尺寸、體型和能力，這些都需要在APTI的開(kāi)發(fā)、制造和推廣過(guò)程中加以考慮。4.2預(yù)期用途4.2.1一般要求6作為本文件的一部分，制造商應(yīng)為其APTI制定預(yù)期的使用聲明，其中應(yīng)包括應(yīng)用環(huán)境，適當(dāng)?shù)幕颊呷巳海ǜ鶕?jù)患者風(fēng)險(xiǎn)）以及一般醫(yī)療要求（例如減少壓力傷害風(fēng)險(xiǎn)的要求）。在整個(gè)APTI的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，應(yīng)適當(dāng)考慮預(yù)期用途，并在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)予以考慮。4.2.2關(guān)于預(yù)期用途的考慮定義APTI的預(yù)期用途將有助于識(shí)別邊界，從而指導(dǎo)使用者選擇和使用APTI，并指導(dǎo)開(kāi)發(fā)人員完成整個(gè)開(kāi)發(fā)周期。目的不是限制APTI的使用，而是確保APTL應(yīng)該在什么情況下被很好地定義和理解。4.2.3預(yù)期用途說(shuō)明書(shū)要求為了更好地定義預(yù)期用途，關(guān)鍵是要從臨床的角度確定APTI的作用，這就是所謂的要求。這有助于定位APTI的臨床價(jià)值。最終，與預(yù)期用途說(shuō)明書(shū)相關(guān)的要求應(yīng)得到證據(jù)的證實(shí)和支持；APTI提供顯示要求結(jié)果的特定測(cè)試或臨床評(píng)估。APTI描述定義要求后，下一步就是對(duì)支撐表面進(jìn)行描述。此描述將增強(qiáng)對(duì)APTI物理特性的理解。示例：制造商可以定義APTI的總體尺寸，這將有助于選擇過(guò)程，因?yàn)樗婕癆PTI與病床和/或醫(yī)療床的配對(duì)。使用者和應(yīng)用環(huán)境除了制造商的要求和APTI描述之外，制造商還應(yīng)定義APTI使用者和可以使用APTI的應(yīng)用環(huán)境。使用者定義將至少定義護(hù)理人員的類(lèi)型以及能使用APTI的人員。全面的APT1和目標(biāo)用戶(hù)說(shuō)明將有助于選擇適當(dāng)?shù)腁PTI。最大負(fù)載應(yīng)由制造商聲明。它應(yīng)包括在使用說(shuō)明書(shū)中和APTI的標(biāo)記中。最大和最小用戶(hù)重量應(yīng)由制造商聲明，然后包含在使用說(shuō)明書(shū)中，并在APTI上貼上標(biāo)簽。明確定義環(huán)境將有助于為在何處使用APTI提供指導(dǎo)。存在多種應(yīng)用環(huán)境，如急診、長(zhǎng)期照護(hù)、家庭照護(hù)等。這對(duì)于確保應(yīng)用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)緩解策略至關(guān)重要。如果APTI對(duì)適用的應(yīng)用環(huán)境有限制，則應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中明確說(shuō)明這些限制。應(yīng)用環(huán)境可能會(huì)修改需求的應(yīng)用。還應(yīng)考慮APTI的禁忌癥，從而為看護(hù)者和使用者提供潛在危險(xiǎn)情況的明確指示。4.3APTI風(fēng)險(xiǎn)管理制造商應(yīng)處理潛在的APTI風(fēng)險(xiǎn)(如使用IS014971)。ISO14971為制造商提供了一種方法和過(guò)程，用于識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的潛在危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況，評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。4.4APTI可用性4.4.1常規(guī)制造商應(yīng)在適用時(shí)使用IEC60601-1-6解決可用性問(wèn)題。IEC60601-1-6為制造商評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的可用性提供了一種方法。4.4.2與認(rèn)知障礙者有關(guān)的設(shè)計(jì)要求在APTI的設(shè)計(jì)、性能和使用中應(yīng)考慮認(rèn)知障礙。7認(rèn)知障礙的考慮應(yīng)在APTI的技術(shù)文檔中解決。4.5設(shè)計(jì)控制三種類(lèi)型的輸入將有助于定義醫(yī)療設(shè)備，尤其是APTI：a）功能需求是APTI的特征，是設(shè)計(jì)固有的；b）性能要求表征和量化了APTI的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)。4.6臨床評(píng)估必須對(duì)所有APTI進(jìn)行符合MEDDEV2.7/1的臨床評(píng)估。如果臨床評(píng)估需要正式的臨床研究，則臨床研究應(yīng)符合ISO14155的要求。在進(jìn)行臨床研究之前應(yīng)始終進(jìn)行臨床評(píng)估。4.7可預(yù)見(jiàn)的濫用制造商應(yīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)（如使用ISO14971）以評(píng)估APTI與常用設(shè)備的兼容性，并在使用說(shuō)明中指定禁忌癥和注意事項(xiàng)。如果照護(hù)提供者選擇以使用說(shuō)明書(shū)中未指明的其他方式將APTI與另一APTI或醫(yī)療設(shè)備結(jié)合使用，則照護(hù)提供者有責(zé)任執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.8試驗(yàn)條件進(jìn)行性能試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按預(yù)期的配置（針對(duì)使用者）對(duì)APTI進(jìn)行測(cè)試，但如果APTI是多功能設(shè)計(jì)，能以不同的格式組裝，則應(yīng)按照制造商提供的說(shuō)明進(jìn)行組裝。如果打算將APTI用于不同的組合/配置，則應(yīng)測(cè)試最不利的組合/配置。如果APTI交付時(shí)是拆開(kāi)的，則應(yīng)在測(cè)試之前根據(jù)制造商的說(shuō)明進(jìn)行組裝。在技術(shù)說(shuō)明中指明的環(huán)境條件范圍內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。除非試驗(yàn)文件另有規(guī)定，否則試驗(yàn)應(yīng)在正常使用環(huán)境中進(jìn)行，并聲明指定的環(huán)境。如果條件偏離ISO554或試驗(yàn)文件中規(guī)定，則應(yīng)報(bào)告該條件。試驗(yàn)是在代表性樣品上進(jìn)行的，若結(jié)果的有效性不受明顯影響，每項(xiàng)試驗(yàn)可使用不同的樣品。除非在本文件中的特定條款中另有說(shuō)明，否則試驗(yàn)順序并不重要。若原始試驗(yàn)對(duì)象發(fā)生故障且無(wú)法修復(fù)，能選擇新的APTI，這是假設(shè)APTI的損壞部分與試驗(yàn)中的APTI部分無(wú)關(guān)：若直接相關(guān)，則認(rèn)為試驗(yàn)失敗。一些與APTL安全功能相關(guān)的試驗(yàn)可能不得不在新的APTI上重復(fù)進(jìn)行。APTI的制造商有責(zé)任考慮每種單獨(dú)案例。如果APTI由獨(dú)立的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，則應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與制造商的合作來(lái)做出決定。4.9吊運(yùn)方式如果APTI或APTT的一部分重量達(dá)到20千克及以上，并且預(yù)期用途是便攜式的或根據(jù)制造商的說(shuō)明進(jìn)行操作，則它應(yīng)：a）適當(dāng)放置一個(gè)或多個(gè)搬運(yùn)手柄，以使APTI或部件的便攜性可以由兩個(gè)或兩個(gè)以上的人員搬運(yùn)，或配備適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)設(shè)備；或b）使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)指出可以安全地抬起APTI或其部件的地方，并說(shuō)明在抬、組裝和/或搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)如何處理它們。如果可行，應(yīng)將APTI或組成部件標(biāo)為指出在組裝和/或攜帶過(guò)程中可以安全地將其抬起的位置和/或如何處理它。8制造商應(yīng)注意，其他要求可能要求負(fù)載小于20千克。5安全要求5.1制造商或供應(yīng)商提供信息5.1.1總則制造商提供的信息包括使用說(shuō)明中的數(shù)據(jù)和標(biāo)簽上的詳細(xì)信息，應(yīng)以中文提供信息。所提供的的適用于APTI的信息應(yīng)符合EN1041的相關(guān)條款，并滿(mǎn)足不限于下列要求。在適當(dāng)?shù)那闆r下，APTI還應(yīng)符合有關(guān)電氣方面的任何標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)參閱第8條。為APTI提供的所有信息均應(yīng)考慮到預(yù)期的用戶(hù)、使用條件以及安全有效地使用APTI所需的任何問(wèn)題。應(yīng)特別注意操作員信息，特別是操作說(shuō)明，標(biāo)簽設(shè)計(jì)作為警告的設(shè)計(jì)和呈現(xiàn)。制造商應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中提供用于三個(gè)單獨(dú)部分的信息：預(yù)售，用戶(hù)和服務(wù)信息（見(jiàn)5.1.5、5.1.6和5.1.Z）?？蓡为?dú)印刷成冊(cè)，也可以以媒體等其他形式提供，以滿(mǎn)足不同使用者的需求。5.1.2產(chǎn)品的可追溯性產(chǎn)品使用和組裝時(shí)如存在風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)建立包括所有可拆卸部件的可追溯性?？稍跈z測(cè)儀器的可見(jiàn)部分標(biāo)明檢測(cè)儀器的標(biāo)志，并清楚的說(shuō)明制造商、型號(hào)、生產(chǎn)日期。5.1.3產(chǎn)品培訓(xùn)制造商和供應(yīng)商可提供安全正確地使用APTI的售前、售后產(chǎn)品培訓(xùn)。應(yīng)有詳細(xì)的培訓(xùn)方案，這些將確定目的、結(jié)果、預(yù)期、期限和成本影響。如有測(cè)試、考試應(yīng)提供考試證書(shū)。應(yīng)說(shuō)明后續(xù)項(xiàng)目和更新情況。5.1.4預(yù)售信息預(yù)售信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）可有視力、認(rèn)知障礙者使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；b）對(duì)使用效果和使用環(huán)境的描述；c）維護(hù)說(shuō)明（如果適用）；d）應(yīng)說(shuō)明APTI清潔方法和清潔材料，包括避免腐蝕或其他損壞所需的預(yù)防措施（如適用e）應(yīng)說(shuō)明APTI消毒方法和適用材料，包括避免腐蝕或其他損壞所需的預(yù)防措施（如適用f）APTI的整體尺寸（長(zhǎng)、寬、高）以毫米表示，在準(zhǔn)備使用時(shí)以及在折疊或拆除時(shí)（如果適用以毫米為單位；g）重量以公斤表示，如果APTI可以拆卸或具有任何可拆卸的部件，則質(zhì)量大于20kg的部件應(yīng)單獨(dú)標(biāo)識(shí)。應(yīng)注意，其他技術(shù)要求可能會(huì)要求載荷小于20kg；h）制造商應(yīng)具有與輔助產(chǎn)品一起使用的配件、可拆卸零件和材料清單；i）如果安裝了可編程控制器，應(yīng)提供有關(guān)編程方法的信息，編程所需的能力以及對(duì)性能的影響；j）操作員控制調(diào)整；k）應(yīng)有拆卸、折疊APTI，用于存儲(chǔ)或運(yùn)輸?shù)男畔?；l）應(yīng)有APTI運(yùn)輸說(shuō)明；m）可以圖象形式提供所有信息；9n）測(cè)量聲壓；o）應(yīng)有設(shè)備的最小和最大重量。5.1.5用戶(hù)信息用戶(hù)信息應(yīng)由制造商隨每個(gè)APTI提供。信息應(yīng)包含適用于每個(gè)APTI的所有說(shuō)明，預(yù)售信息和任何警告以及以下內(nèi)容：a）APTI的唯一識(shí)別碼和批號(hào)的位置和類(lèi)型；b）預(yù)定用戶(hù)；c）可以使用APTI之前進(jìn)行的任何調(diào)整或設(shè)置要求，以及有關(guān)調(diào)整或設(shè)置如何影響APTI的信息；d）有關(guān)調(diào)整可能性和進(jìn)行這些調(diào)整所需能力的信息；e）有關(guān)所有控件操作的說(shuō)明；f）電池類(lèi)型和標(biāo)稱(chēng)電壓；g）有關(guān)電池維護(hù)，更換和驗(yàn)證以及緊急備用選項(xiàng)（如果可用）的說(shuō)明；h）操作電池充電器的說(shuō)明，包括有關(guān)任何潛在安全隱患的警告（例如，充電區(qū)域中可能積聚氣體i）拆卸和重新組裝APTI或任何可移動(dòng)部件的說(shuō)明；j）為了安全地移動(dòng)和搬運(yùn)，在拆卸，組裝或搬運(yùn)過(guò)程中可以抓住部件的點(diǎn)的位置；和/或搬運(yùn)方法；k）適當(dāng)?shù)木妫f(shuō)明外部熱源或冷源（例如陽(yáng)光或環(huán)境條件）會(huì)影響APTI的表面溫度；l）明確的警告，指出偏離制造商的清潔和消毒說(shuō)明會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的危害，并對(duì)APTI的壽命和功效產(chǎn)生不利影響；m）如果打算清潔APTI，請(qǐng)說(shuō)明方法和適當(dāng)?shù)那鍧嵅牧?，包括避免腐蝕/其他損壞所需的預(yù)防措施；n）如果打算對(duì)APTI進(jìn)行消毒，則說(shuō)明方法和合適的材料，包括避免腐蝕/其他損壞所需的任何預(yù)防措施；o）如果在沒(méi)有危險(xiǎn)（例如孔，V形開(kāi)口）的情況下不能達(dá)到APTI的預(yù)期目的，則應(yīng)警告和指示如何安全操作;p）如果移動(dòng)部件（例如擠壓）不能無(wú)危險(xiǎn)地達(dá)到APTI的預(yù)期目的，則應(yīng)提供警告和有關(guān)如何安全操作APTI的說(shuō)明;q）指明其他標(biāo)準(zhǔn)的材料的抗燃性等級(jí)或APTI符合的等效安全等級(jí)或任何其他相關(guān)的易燃性標(biāo)準(zhǔn)。如果不存在相關(guān)的可燃性標(biāo)準(zhǔn)，則符合APTI的所有可燃性標(biāo)準(zhǔn)；r）有關(guān)廢舊電池和APTI其他部分的回收信息；s）如果APTI設(shè)計(jì)用于多種支持平臺(tái)和組合，則應(yīng)具有使用說(shuō)明中的以下警告：“不兼容的支撐平臺(tái)（例如床架或床墊）可能會(huì)造成安全隱患”。用戶(hù)信息應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)，例如必要的尺寸和特性，以作為選擇兼容的支撐平臺(tái)的指南;建議包括有關(guān)如何解決簡(jiǎn)單問(wèn)題的說(shuō)明，以便于使用（FAQ）。n）測(cè)量聲壓；m）最小和最大重量。5.1.6服務(wù)信息和檢查服務(wù)信息應(yīng)包含APTI的維護(hù)、調(diào)整和維修以及零件更換所需的所有售前信息，用戶(hù)信息和說(shuō)明。服務(wù)信息應(yīng)包括檢查、預(yù)防性維護(hù)和校準(zhǔn)在內(nèi)的足夠詳細(xì)的信息，包括提供有關(guān)日常維護(hù)的安全執(zhí)行所需的信息，以確保繼續(xù)安全使用APTI。此外，服務(wù)信息應(yīng)標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查和預(yù)防的零件維護(hù)應(yīng)由服務(wù)人員執(zhí)行，包括應(yīng)用的時(shí)間以及此類(lèi)維護(hù)的實(shí)際性能的詳細(xì)信息。如果適用，制造商應(yīng)確保用戶(hù)文檔中明確規(guī)定了定期檢查和預(yù)防性維護(hù)的程序。注：附錄C有進(jìn)一步的指導(dǎo)。應(yīng)提供有關(guān)APTI預(yù)期使用壽命的信息。5.1.7標(biāo)簽應(yīng)用于APTI并隨床墊提供的信息應(yīng)符合EN1041。質(zhì)量超過(guò)20kg的APTI可拆卸部件應(yīng)在部件上標(biāo)明實(shí)際質(zhì)量。用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的符號(hào)應(yīng)符合ISO15223-1的規(guī)定。5.1.8標(biāo)示用戶(hù)體重和最大負(fù)荷應(yīng)在APTI上標(biāo)明最大用戶(hù)重量，最小用戶(hù)重量（如果適用）和最大負(fù)載（有關(guān)符號(hào)，請(qǐng)參見(jiàn)圖1）。圖1最大/最小用戶(hù)重量和最大負(fù)載[來(lái)源：IEC60601-2-52,.101]5.1.9包裝危險(xiǎn)性分析應(yīng)評(píng)估防護(hù)包裝不足可能引起的危害（見(jiàn)4.3）。5.2可拆除APTI5.2.1一般要求如果打算拆卸APTI進(jìn)行存儲(chǔ)，運(yùn)輸，則清潔重組件不會(huì)造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。按照制造商的設(shè)計(jì)和說(shuō)明進(jìn)行重新組裝不得存在危險(xiǎn)。5.2.2小零件無(wú)需使用工具即可拆卸的任何部件均不得完全安裝在EN716-2：20175.5中指定的圓筒內(nèi)，或不宜存在對(duì)幼兒（未滿(mǎn)36個(gè)月）造成窒息的尺寸。5.2.3緊固件和連接如果打算拆卸APTI進(jìn)行存儲(chǔ)、運(yùn)輸和/或清潔，若制造商使用一次性緊固件，則應(yīng)考慮二次使用一次性緊固件的風(fēng)險(xiǎn)，并在必要時(shí)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析予以緩解。5.3耐腐蝕在風(fēng)險(xiǎn)分析中，應(yīng)評(píng)估腐蝕影響用戶(hù)或助手安全的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)充分保護(hù)APTI或APTI被腐蝕的部分，以防腐蝕。例如，可以使用根據(jù)ISO9227的鹽霧試驗(yàn)或其他適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法來(lái)驗(yàn)證。5.4噪音和振動(dòng)如果噪聲和振動(dòng)不是APTI預(yù)期性能的一部分，則應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估噪聲和振動(dòng)帶來(lái)的危害和滋擾（請(qǐng)參閱4.3）。APTI在其正常運(yùn)行期間產(chǎn)生的可聽(tīng)噪聲應(yīng)使用符合IEC61672-1的聲音測(cè)量設(shè)備使用ISO3746和ISO9614-1進(jìn)行測(cè)量，該聲壓級(jí)應(yīng)在隨附文件中進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。安裝設(shè)備的振動(dòng)應(yīng)考慮制造商的建議，并應(yīng)由操作員在人身環(huán)境中考慮。5.5環(huán)境噪聲在正常使用中，除聽(tīng)覺(jué)警報(bào)信號(hào)發(fā)出的聲音外，人員，操作人員和其他人員均不得暴露于APTI發(fā)出的噪聲中，并超過(guò)以下規(guī)定的水平。——在24小時(shí)內(nèi)24小時(shí)的累積暴露量為80dB(A)。應(yīng)為此增加3dB(A)的偏移量將24小時(shí)內(nèi)的累積暴露時(shí)間減半的值（例如24小時(shí)內(nèi)12小時(shí)的83dB(A)）;——140dB的未加權(quán)dB(A)（峰值）聲壓級(jí)，用于脈沖或沖擊聲能（噪聲）。根據(jù)公式80-10*log10（h/24），可以對(duì)曝光時(shí)間進(jìn)行內(nèi)插或外推，以dB為單位，其中h是24小時(shí)內(nèi)的累計(jì)曝光時(shí)間。由于人們可能對(duì)聲能（噪聲）具有較高的敏感性，因此較低的水平可能更合適。還應(yīng)考慮聽(tīng)覺(jué)警報(bào)信號(hào)的感知。注：世界衛(wèi)生組織建議給兒童最大脈沖或沖擊聲能（噪聲）為120dB。如果A加權(quán)聲壓級(jí)超過(guò)80dB，則應(yīng)考慮采取噪聲防護(hù)措施。按照ISO11202標(biāo)準(zhǔn)，在人員、操作員和其他人員距離正常使用的噪聲源的最小距離處測(cè)量最大A加權(quán)聲壓級(jí)來(lái)檢查一致性，如有必要，按照l(shuí)SO3746或IS09614-1標(biāo)準(zhǔn)用符合IEC61672-1標(biāo)準(zhǔn)的聲音測(cè)量設(shè)備計(jì)算APTl產(chǎn)生的聲壓級(jí)。適用以下條件：a）APTI在最壞的正常條件下運(yùn)行；b）在進(jìn)行聲音測(cè)量時(shí)，應(yīng)提供隨附文件中提供或要求的任何保護(hù)手段；c）用于測(cè)量的聲級(jí)計(jì)應(yīng)符合IEC61672-1和IEC61672-2；d）實(shí)驗(yàn)室為半混響，地板為硬質(zhì)反射，墻壁或其他物體與床墊表面之間的距離應(yīng)不小于3m;e）如果無(wú)法在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行聲音測(cè)量（例如，對(duì)于大型的永久安裝的床墊），則可以在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行測(cè)量。5.6默認(rèn)指標(biāo)對(duì)于關(guān)鍵功能，應(yīng)有一個(gè)聽(tīng)覺(jué)和/或可見(jiàn)指示器，以指示關(guān)鍵功能的故障模式。警報(bào)或反饋信號(hào)應(yīng)通過(guò)頻率或聲壓級(jí)與APT1本身的噪聲區(qū)分開(kāi)。在適用警報(bào)的情況下，應(yīng)適用IEC60601-1-8，請(qǐng)參閱表1。報(bào)警條件應(yīng)分配給以下優(yōu)先級(jí)中的一個(gè)或多個(gè)：高優(yōu)先級(jí)，中優(yōu)先級(jí)或低優(yōu)先級(jí)。每種報(bào)警條件的優(yōu)先級(jí)均應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中予以披露?？梢苑纸M確定優(yōu)先級(jí)。通過(guò)檢查使用說(shuō)明和風(fēng)險(xiǎn)管理文件來(lái)檢查是否合格。表1警報(bào)條件優(yōu)先級(jí)注：在可行的情況下，具有治療功能的床墊包含自動(dòng)安全機(jī)制，以防止由APTI引起的直接死亡或不可e在可行的情況下，具有治療功能的APTI包含自動(dòng)安全機(jī)制，以防止由APT1引起的直接死亡或不可逆[來(lái)源：IEC60601-8：2006，表1，“APTI”代替“醫(yī)用電氣設(shè)備”]5.7反饋所有影響安全的用戶(hù)命令都應(yīng)有某種反饋，例如聽(tīng)覺(jué)，視覺(jué)或觸覺(jué)信號(hào)，清楚表明已發(fā)出和/或執(zhí)行了命令。所有相關(guān)操作員都應(yīng)能夠在適當(dāng)情況下獲得反饋。6易燃性6.1總則制造商應(yīng)考慮APTI或通常與該APTI結(jié)合使用的任何材料所處的環(huán)境和使用方法，并采取適當(dāng)步驟以最大程度地減少火災(zāi)隱患。制造商應(yīng)在使用說(shuō)明中予以警告，說(shuō)明與APTI結(jié)合使用其他材料可能會(huì)降低防火性能。注意有關(guān)指導(dǎo)，請(qǐng)參閱A.5。應(yīng)盡一切努力使用符合可燃性要求的產(chǎn)品，因?yàn)檫@對(duì)于無(wú)法從火中逃脫的障礙人士尤為重要。應(yīng)定期審查非阻燃材料的使用情況，因?yàn)樵擃I(lǐng)域正在不斷發(fā)展。當(dāng)對(duì)APTI進(jìn)行可燃性要求測(cè)試時(shí)，應(yīng)根據(jù)可燃性標(biāo)準(zhǔn)指南進(jìn)行測(cè)試。在任何可能的情況下，任何阻燃劑的功效都應(yīng)在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)持續(xù)。制造商應(yīng)告知用戶(hù)是否有任何特殊的清潔或保養(yǎng)要求，以確保阻燃劑的持續(xù)功效。如果阻燃效果不能持續(xù)產(chǎn)品的使用壽命，則制造商應(yīng)警告并告知用戶(hù)（例如，將消除阻燃效果的清洗次數(shù)）。制造商應(yīng)確定其預(yù)期用途的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并酌情在相關(guān)文件、產(chǎn)品標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)中說(shuō)明產(chǎn)品通過(guò)了哪些測(cè)試方法。6.2可燃性APTI應(yīng)符合以下要求：a）如果制造商聲稱(chēng)APTI具有抗點(diǎn)火能力，則應(yīng)符合適當(dāng)?shù)囊?guī)定要求。還應(yīng)考慮其他易燃性要求和火源，例如香煙，小火焰，嬰兒床或其他。使用說(shuō)明中應(yīng)包括可燃性標(biāo)準(zhǔn)；或b）如果臨床獲益超過(guò)可燃性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在技術(shù)文件中說(shuō)明原因，并向APTI提供不阻燃的警告，如果可能，應(yīng)將警告放在產(chǎn)品上，并包含在使用說(shuō)明以及抵消增加的風(fēng)險(xiǎn)所需的預(yù)防措施的說(shuō)明中。有關(guān)制造商可能遵循的標(biāo)準(zhǔn)示例，請(qǐng)參見(jiàn)參考書(shū)目。6.3用作電氣設(shè)備外殼的成型零件如果可能由電子組件引起危險(xiǎn)，則應(yīng)按照IEC60695-11-10FV-2或更高標(biāo)準(zhǔn)對(duì)模制零件的外殼進(jìn)行測(cè)試。如果該產(chǎn)品屬于用戶(hù)無(wú)法逃離或檢測(cè)到危險(xiǎn)情況的類(lèi)型，則應(yīng)按照FV-1標(biāo)準(zhǔn)。7機(jī)械安全7.1預(yù)防人體陷阱在使用APTI期間，用戶(hù)和/或助手可接近的固定部件上的孔和間隙應(yīng)如表2所示。如果APTI對(duì)成人和兒童均適用，則應(yīng)使用以下距離中要求最高的距離。表2固定部件之間的安全距離[來(lái)源：ISO17966：2016，表4]如果APTI的預(yù)期目的不能達(dá)到，而孔的大小和固定部件之間的間隙又會(huì)造成危險(xiǎn)，則應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中提供警告和有關(guān)如何安全操作APTI的說(shuō)明。對(duì)于可能導(dǎo)致陷阱的固定部件，制造商應(yīng)考慮到身體上那些有危險(xiǎn)的部位。應(yīng)指定用戶(hù)/用戶(hù)組，以便能應(yīng)用正確的安全距離。注1：供兒童使用的APTI也可由成年人操作。含有孔或間隙的部件的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到在正常使用中可能產(chǎn)生的力。注2：如表2所示，用力可能會(huì)導(dǎo)致孔/間隙擴(kuò)大，可能導(dǎo)致故障。對(duì)于鑰匙孔或V形開(kāi)口（7.3）形狀的孔，下限值不適用。在檢查APTI的身體部位陷阱時(shí)，應(yīng)考慮到相鄰部位的靈活性/彈性。IEC60601-2-52中關(guān)于APTI與床和/或醫(yī)療床結(jié)構(gòu)部件的組合的尺寸不應(yīng)受到影響。7.2活動(dòng)和折疊部件的安全除非APTI或APTI的一部分的預(yù)期目的是抓握，切割，擠壓等，或如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途而沒(méi)有擠壓危險(xiǎn)，則除非：a）任何構(gòu)成安全隱患的活動(dòng)部件應(yīng)配備防護(hù)裝置，該防護(hù)裝置只能使用工具拆除；或b）在整個(gè)移動(dòng)范圍內(nèi)，彼此相對(duì)移動(dòng)的APTI裸露部分之間的間隙應(yīng)保持在表3中規(guī)定的小于最小值或大于最大值的范圍內(nèi)：表3活動(dòng)部件之間的安全距離[來(lái)源：ISO17966：2016，表3]這些測(cè)量應(yīng)在任何有關(guān)的強(qiáng)度，耐久性和沖擊試驗(yàn)之前和之后進(jìn)行；或c）如果使用繩索，鏈條和傳動(dòng)帶，則應(yīng)將其限制在不能跳出或跳出其導(dǎo)向裝置的范圍內(nèi)，否則應(yīng)通過(guò)其他方式防止安全隱患（為此采用機(jī)械手段只能使用工具拆除）；或d）APTI應(yīng)裝有一個(gè)控制裝置，該裝置在操作時(shí)會(huì)啟動(dòng)運(yùn)動(dòng)，在釋放時(shí)會(huì)停止運(yùn)動(dòng)（例如彈簧加載的控制裝置，在釋放時(shí)會(huì)返回到停止位置）。只有在適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)和制造控制條件下進(jìn)行驗(yàn)證后，才允許自動(dòng)功能保持運(yùn)行；或e）APTI應(yīng)采用一種手段來(lái)檢測(cè)有人有被困的危險(xiǎn)，并且自動(dòng)激活一種防止受傷的功能（例如停止運(yùn)行）。對(duì)于可能引起擠壓的運(yùn)動(dòng)部件，制造商應(yīng)考慮到存在危險(xiǎn)的身體部位。應(yīng)指定用戶(hù)/用戶(hù)組，以確保正確的安全距離。防止手指觸碰的障礙物應(yīng)在200mm的安全距離內(nèi)，以保證手可以觸及。注2：針對(duì)兒童的APTI也可以由成人操作。為避免折疊APTI時(shí)身體部位可能被卡住的危險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行以下評(píng)估：——APTI應(yīng)采用保護(hù)用戶(hù)免受困住和/或擠壓危險(xiǎn)的手段；或——彼此相對(duì)移動(dòng)的APTI裸露部分之間的間隙應(yīng)保持在表3中規(guī)定的小于最小值或大于最大值的范圍內(nèi)；或——如果APTI的預(yù)期用途不能在沒(méi)有擠壓之類(lèi)的危險(xiǎn)的情況下實(shí)現(xiàn)，則應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中提供警告和有關(guān)如何安全操作APTI的說(shuō)明。如果使用防護(hù)罩，防護(hù)罩的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮正常使用中可能施加的力。7.3V形開(kāi)口制造商應(yīng)評(píng)估卡在V形開(kāi)口中的危險(xiǎn)，這將減少使用者在任何位置頭部被卡住的風(fēng)險(xiǎn)。V型開(kāi)口至少應(yīng)為60°,這樣可以減少用戶(hù)在任何位置頭部或身體其他部位被困住的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于V形開(kāi)口的評(píng)估，IEC60601-2-52中提供了測(cè)試方法。制造商應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中提供有關(guān)安全組合的信息。7.4表面，拐角，邊緣和突出部分如果APTI的預(yù)期功能沒(méi)有要求，則所有可觸及的邊緣、角和表面均應(yīng)光滑且無(wú)毛刺和鋒利的邊緣。如果不是預(yù)期功能所需，則APTI不應(yīng)有任何突出部件。必要時(shí)，必要的突出部分應(yīng)加以保護(hù)以防止傷害和/或損壞。應(yīng)遵循EN1888：2012,6.1.3中設(shè)定的要求。7.5折疊和調(diào)整機(jī)制任何尺寸均應(yīng)滿(mǎn)足7.1或7.2中的尺寸。如果身體的一部分可以進(jìn)入部件之間的縫隙，并在縫隙關(guān)閉時(shí)被困住，則折疊和調(diào)節(jié)裝置可能會(huì)造成危險(xiǎn)。當(dāng)APTI處于任何固定工作狀態(tài)時(shí)，這些裝置應(yīng)能夠安全地鎖定;鎖定裝置不應(yīng)增加任何風(fēng)險(xiǎn);如果折疊時(shí)對(duì)用戶(hù)或助手構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，則鎖定機(jī)構(gòu)也應(yīng)能夠被安全鎖定。APTI的折疊方式應(yīng)不會(huì)造成危險(xiǎn)。7.6不穩(wěn)定危險(xiǎn)為了確保任何APTI的穩(wěn)定性（即意外移動(dòng)或過(guò)度平衡），應(yīng)使用IEC60601-1：2006的相關(guān)部分（包括9.4）。設(shè)計(jì)用于多個(gè)支撐平臺(tái)和組合的APTI在使用說(shuō)明中應(yīng)具有以下警告：“不兼容的支撐平臺(tái)（例如床架或床墊）可能會(huì)對(duì)穩(wěn)定性造成危險(xiǎn)?！庇脩?hù)信息應(yīng)包含以下信息：兼容的支持平臺(tái)以及尺寸和特征。7.7與人體皮膚接觸部位的溫度要求風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)識(shí)別危害并評(píng)估與在預(yù)期使用條件下可能與人體皮膚接觸的部件的表面溫度有關(guān)的風(fēng)如果APTI旨在提高用戶(hù)溫度，則應(yīng)為APTI提供特殊的安全機(jī)制，當(dāng)按照IEC80601-2-35的要求超過(guò)41°時(shí)，警告操作員。風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)考慮：a）在預(yù)期使用和可預(yù)見(jiàn)的誤用期間預(yù)期的的環(huán)境溫度范圍；注：這些溫度可能包括直接暴露在陽(yáng)光下，極端寒冷等環(huán)境中。b）單一故障條件可能產(chǎn)生的溫度；c）ISO13732-1中關(guān)于可觸摸表面的可接受溫度的人體工程學(xué)數(shù)據(jù)；d）皮膚不敏感（即感覺(jué)不到冷或熱）和/或皮膚受損的人使用APTI。對(duì)于具有加熱功能的APTI，制造商應(yīng)符合IEC80601-2-35的規(guī)定，并在風(fēng)險(xiǎn)分析中符合IEC60601-1要求，如果使用加熱設(shè)備超過(guò)6小時(shí)，則為皮膚不成熟和敏感的人增加額外的安全系數(shù)是合理的。對(duì)于沒(méi)有加熱功能的APTI，應(yīng)使用IEC60601-1中接觸表面可接受溫度的人機(jī)工程學(xué)數(shù)據(jù)。通過(guò)IEC60601-1中的測(cè)試方法測(cè)量時(shí)，表面溫度不得超過(guò)43°C（請(qǐng)參見(jiàn)表4）。表4允許皮膚接觸APTI應(yīng)用部件的最高溫度[來(lái)源：IEC60601-1：2006，表24]如果制造商在不損害APTI預(yù)期性能的情況下不能滿(mǎn)足此要求，則應(yīng)在每個(gè)APTI上貼警告標(biāo)識(shí)，以標(biāo)識(shí)哪些表面可以達(dá)到比指定溫度更高的溫度，并提供必要的預(yù)防措施，以抵消增加的風(fēng)險(xiǎn)。7.8人機(jī)工程學(xué)原理APTI不僅可以由其主要使用對(duì)象使用，而且可以由協(xié)助人員使用。EN614-1中規(guī)定的人體工程學(xué)原理應(yīng)適用于所有相關(guān)人員。另請(qǐng)參閱4.4。7.9其他制造商應(yīng)確定并減輕因空氣流入和流出擬置于支撐面內(nèi)的外殼而可能發(fā)生的具體危險(xiǎn)。8電氣設(shè)備安全8.1一般電氣要求下列通用電氣要求標(biāo)準(zhǔn)適用：——IEC60601-1：2006（所有適用的條款，如果本文檔中未另行規(guī)定——IEC60601-1-2;——適用于應(yīng)用環(huán)境4.的IEC60601-1-118.2電磁兼容性8.2.1總則包含電氣或電子設(shè)備/組件的APTI應(yīng)符合IEC60601-1-2（GB9706.1），并且還應(yīng)符合8.4、8.5和8.6。8.2.2排放設(shè)備應(yīng)符合CISPR11中規(guī)定的輻射限制。如果適用，則應(yīng)符合IEC61000-3-2的要求。如果適用，則應(yīng)遵循IEC610003-3中的要求。8.2.3豁免權(quán)除IEC60601-1-2中的要求外，APTI還應(yīng)在800MHz至2.7GHz的頻率范圍內(nèi)以10V/m的場(chǎng)強(qiáng)（未調(diào)制載波的RMS值）進(jìn)行測(cè)試。應(yīng)按照IEC61000-4-3執(zhí)行。如果由于執(zhí)行此測(cè)試而導(dǎo)致APTI出現(xiàn)危險(xiǎn)，或者APTI意外運(yùn)行，則APTI無(wú)法通過(guò)測(cè)試。注1：在靠近移動(dòng)電話或其他形式的發(fā)射器使用時(shí)，有必要評(píng)估與APTI相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下，可以在更寬的注2：APTI可以在廣泛的環(huán)境中使用，并且可以在其他電子設(shè)備存在的情況下使用。電磁兼容性（EMC）需要仔細(xì)匹配APTI的預(yù)期用途。8.2.4工頻磁場(chǎng)抗擾度當(dāng)設(shè)備按照IEC61000-4-8的測(cè)試等級(jí)4在50Hz和60Hz下進(jìn)行測(cè)試時(shí)，a）設(shè)備應(yīng)在有應(yīng)用場(chǎng)的情況下安全運(yùn)行；和b）在有應(yīng)用場(chǎng)的存在下，電動(dòng)設(shè)備或電動(dòng)功能不得進(jìn)行任何意外操作。將設(shè)備作為桌面設(shè)備進(jìn)行IEC61000-4-8規(guī)定的連續(xù)現(xiàn)場(chǎng)抗擾度測(cè)試。對(duì)應(yīng)用場(chǎng)的每個(gè)方向?qū)υO(shè)備進(jìn)行不少于1分鐘的測(cè)試。8.3防水要求外殼應(yīng)根據(jù)IEC60529中詳細(xì)說(shuō)明的防水等級(jí)進(jìn)行分類(lèi)。對(duì)于要在應(yīng)用環(huán)境4中使用的APTI，請(qǐng)參閱IEC60601-1-11。通過(guò)IEC60529中的測(cè)試將APTI放置在最不適合正常使用的位置上，以檢驗(yàn)是否合格。在正常使用期間或在合理可預(yù)見(jiàn)的誤用情況下（例如在清潔過(guò)程中）未與水接觸的APTI，至少應(yīng)具備IPX2的防水等級(jí)。通常與水或體液接觸的APTI至少應(yīng)具備IPX4的防水等級(jí)。在正常使用期間暫時(shí)浸入水中的APTI，至少應(yīng)具備IPX7的防水等級(jí)。通常在正常使用期間浸入水中的APTI至少應(yīng)具備IPX8的防水等級(jí)。如果無(wú)意中有水進(jìn)入外殼，則應(yīng)有一種方法使液體排出外殼，流入液體不會(huì)造成任何危害除外。8.4中斷APTI的電源/主電源在供電中斷的緊急情況下，制造商定義的基本性能功能（為避免不可接受的風(fēng)險(xiǎn)所必需的性能例如，降低后部區(qū)域）應(yīng)能夠通過(guò)其他方式進(jìn)行操作。制造商規(guī)定的緊急位置（例如，降低后部）應(yīng)在30s內(nèi)完成。通過(guò)在最不利條件下的功能測(cè)試來(lái)檢查是否合格。8.5保持運(yùn)行激活可能產(chǎn)生危險(xiǎn)狀況的電動(dòng)操作動(dòng)作只能通過(guò)控制裝置的激活來(lái)實(shí)現(xiàn)，該裝置只有在手動(dòng)控制裝置被激活時(shí)才會(huì)啟動(dòng)并保持操作，并且手動(dòng)控制裝置在釋放時(shí)自動(dòng)返回到"停止"或"關(guān)閉"位置。只有在適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)和制造控制下經(jīng)過(guò)審查和驗(yàn)證，才允許用自動(dòng)功能替代保持運(yùn)行功能。注：只要質(zhì)量和速度允許適當(dāng)控制，例如電動(dòng)和非），8.6緊急停止功能如果風(fēng)險(xiǎn)分析表明，APTI周?chē)挠脩?hù)或任何其他人有被擠壓的風(fēng)險(xiǎn)，或者可能會(huì)造成安全隱患的單個(gè)故障出現(xiàn)，這可能是減輕風(fēng)險(xiǎn)的一種潛在方法，則宜具備緊急停止功能，具體請(qǐng)參見(jiàn)ISO13850（GB16754）以及以下要求：a）APTI的設(shè)計(jì)應(yīng)防止意外傷害，如果意外發(fā)生，APTI應(yīng)停止運(yùn)行;b）緊急停止裝置應(yīng)易于操作者使用并可一鍵停止；c）停止裝置應(yīng)設(shè)計(jì)在安全位置，不得干擾制造商定義的任何基本性能、功能；d）緊急停止裝置應(yīng)將APTI保持在停止?fàn)顟B(tài)，直到指定程序?qū)⑵溽尫拧）在風(fēng)險(xiǎn)分析中應(yīng)考慮安全制動(dòng)距離；f）釋放緊急停止的指定程序應(yīng)與啟動(dòng)緊急停止所需的動(dòng)作不同。9生物相容性9.1生物相容性和毒性與人體接觸的材料應(yīng)按照ISO10993-1（GB/T16886）的指南進(jìn)行生物相容性評(píng)估，并應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：注1：與納米技術(shù)有關(guān)的其他問(wèn)題也可以考慮，例如。抗菌功能，對(duì)環(huán)境的影響（例如，微塑料）和整個(gè)生命周期a）評(píng)估應(yīng)考慮到用戶(hù)維護(hù)人員的預(yù)期用途和聯(lián)系或APTI的運(yùn)輸和儲(chǔ)存；b）APTI的設(shè)計(jì)和制造方式應(yīng)將APTI泄漏的物質(zhì)所造成的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低程度，應(yīng)特別注意對(duì)生殖具有致癌，致突變或毒性的物質(zhì)以高度關(guān)注；c）評(píng)估結(jié)果應(yīng)納入風(fēng)險(xiǎn)分析中。9.2動(dòng)物組織如果使用動(dòng)物來(lái)源的組織或其衍生物制造的器械，應(yīng)根據(jù)ISO22442-1進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并形成文件。10.1液體進(jìn)入APTI的設(shè)計(jì)宜盡量減少液體進(jìn)入，以防止交叉感染。在整個(gè)使用壽命中，APTI的外部將經(jīng)常受到血液、尿液、糞便、其他身體分泌物和細(xì)菌的污染。這些污染物應(yīng)能很容易從表面清除并且不能進(jìn)入APTI的內(nèi)部組件。制造商應(yīng)將液體和濕氣管理納入設(shè)計(jì)，制造和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，以防止導(dǎo)致微生物生長(zhǎng)的液體進(jìn)入。大多數(shù)APTI都將裝有不滲透的蓋子。如果蓋子是可拆卸的，則應(yīng)確保開(kāi)口在正常使用中不會(huì)造成液體進(jìn)入，例如，通過(guò)使用不滲透的拉鏈或在封口處使用保護(hù)性擋板。接縫可能是液體進(jìn)入的來(lái)源，因此應(yīng)考慮使用的制造工藝，以確保最終產(chǎn)品符合預(yù)期用途的規(guī)定。除非制造商確定了不透液覆蓋層的更換時(shí)間表，否則APTI的設(shè)計(jì)應(yīng)采用確保其在整個(gè)預(yù)期使用壽命內(nèi)仍不透液的材料。防滲液覆蓋層中的任何開(kāi)口或通風(fēng)口的構(gòu)造均應(yīng)使其在正常使用時(shí)不會(huì)造成液體進(jìn)入。10.2清潔和消毒除單次使用的APTI外，可能與體液接觸的APTI應(yīng)當(dāng)能夠按照制造商的說(shuō)明反復(fù)消毒，而又不影響APTI的預(yù)期使用壽命。如果打算對(duì)(APTI進(jìn)行清潔，除臭和/或消毒，則應(yīng)在制造商提供的信息中說(shuō)明方法和合適的清潔或消毒材料，并應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)這些清潔和消毒過(guò)程的效果。此外，與持續(xù)安全使用有關(guān)的檢查方法應(yīng)在制造商提供的信息中說(shuō)明。使用說(shuō)明中應(yīng)包括與制造商的清潔和消毒說(shuō)明的背離可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的危害并嚴(yán)重影響APTI的使用壽命和功效。如果打算通過(guò)自動(dòng)清洗系統(tǒng)或手持式噴射流裝置或蒸汽清洗來(lái)清洗APTI，則應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明中描述清洗程序的詳細(xì)信息，例如清洗和/或沖洗溶液的溫度，壓力，流量和pH值。APTI應(yīng)當(dāng)貼上適當(dāng)?shù)姆?hào)來(lái)表示清潔方法。10.3交叉感染和微生物污染應(yīng)考慮對(duì)表面進(jìn)行工藝檢查，以檢測(cè)是否存在缺陷和污染物，以及適當(dāng)?shù)木徑夂?或消除的過(guò)程。應(yīng)制定維修、清潔和消毒措施來(lái)解決這些問(wèn)題，以最大限度地延長(zhǎng)使用壽命，同時(shí)防止居住者之間的交叉污染。如果每日/每周的清潔和消毒與產(chǎn)品從用戶(hù)處退回并將存放以供他人再次使用時(shí)的清潔和消毒之間存在差異，制造商應(yīng)在使用說(shuō)明中告知兩種不同的清潔/消毒方法。制造商應(yīng)提供與構(gòu)造材料和制造工藝相適應(yīng)的清潔和消毒程序。如果使用者和/或操作者偏離這些程序，則驗(yàn)證偏差有效性的責(zé)任將落在該使用者和/或操作者身上，由使用者和/或操作者來(lái)證明清潔和清潔方法的效果。在制定清潔規(guī)程時(shí)，所使用的材料不宜對(duì)覆蓋材料的性能（包括使用壽命）產(chǎn)生不利影響，規(guī)程也不宜留下任何會(huì)損害表面生物相容性的殘留物。由于交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)很高，應(yīng)特別考慮消除可能由一名共同居住者帶入表面的病原體。這些考慮應(yīng)在居住者之間進(jìn)行實(shí)施，以確保APTI使用者在整個(gè)使用期間都享有安全的環(huán)境。/wp-content/uploads/2016/06/BHTAPRD-A4-16（資料性附錄）一般信息A.1一般要求（4.1）圖A.1展示了一款A(yù)PTI產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、制造及推廣的研究方法。設(shè)計(jì)路徑設(shè)計(jì)路徑一般要求和安全性輸入用戶(hù)臨床實(shí)踐安全使用使用路徑反饋意見(jiàn)制造方銷(xiāo)售方輸入輸出圖A.1一款A(yù)PTI的開(kāi)發(fā)、制造及推廣的研究方法范例A.2設(shè)計(jì)控制〔4.5〕圖A.2中所示研究方法的目的是縮短APTI制造方與適配機(jī)構(gòu)之間架起一座橋梁，將患者的安全銘記于心。圖中要素提供了一個(gè)概述，有助于APTI產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、制造和推廣的關(guān)鍵方面的參考。用戶(hù)需求用戶(hù)需求設(shè)計(jì)意見(jiàn)設(shè)計(jì)流程市場(chǎng)監(jiān)督臨床評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)成果醫(yī)療器械檢驗(yàn)驗(yàn)證審查圖A.2擬定設(shè)計(jì)控制流程A.3包裝(5.1.9)輔助器具產(chǎn)品的包裝旨在提供適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，防止在儲(chǔ)存和運(yùn)輸至使用點(diǎn)期間損壞、變質(zhì)、污染。因此，宜考慮可能遇到的各種儲(chǔ)存形式和運(yùn)輸類(lèi)型，并檢查包裝的有效性。A.4噪音和振動(dòng)（5.4）制造方宜評(píng)估APTI在所有預(yù)期使用環(huán)境中發(fā)出的任何噪音和振動(dòng)。如果無(wú)法使用特定的標(biāo)準(zhǔn)，制造方宜確定其他標(biāo)準(zhǔn)中有哪些適當(dāng)?shù)臏y(cè)試方法，并用一個(gè)由功能障礙用戶(hù)、護(hù)理人員和適當(dāng)專(zhuān)業(yè)人員組成的專(zhuān)家組來(lái)進(jìn)行補(bǔ)充，以評(píng)估噪音和振動(dòng)的可接受性。聲壓宜與使用APTI的環(huán)境有關(guān)。在噪聲源處宜盡可能減少噪聲。制造方宜考慮以下有關(guān)振動(dòng)影響的標(biāo)準(zhǔn)：ISO2631-1、ISO5349-1或ISO5349-2（GB/T14790.2）。A.5燃燒性能（6）在考慮APTI的燃燒性能時(shí)，制造方宜注意，因?yàn)椴荒軌驈幕鹬刑用摚瑲埣踩伺c健全人相比面臨更大的風(fēng)險(xiǎn)。宜考慮的危害包括：a）煙草材料；b）爐具、烤箱和其他烹飪?cè)O(shè)備；c）爐火和其他取暖設(shè)備；和d）靜電荷。如果APTI可能在易燃物質(zhì)附近或與易燃物質(zhì)配合使用，需特別注意。建議將系統(tǒng)作為一個(gè)整體系統(tǒng)而不是作為獨(dú)立零部件進(jìn)行測(cè)試。宜盡一切努力對(duì)成品進(jìn)行可燃性測(cè)試。對(duì)零部件及其材料構(gòu)成相關(guān)部件的可燃性測(cè)試，在設(shè)計(jì)上并不能確保產(chǎn)品通過(guò)成品的燃燒性能要求。制造方宜盡可能說(shuō)明支撐表面已在其完整狀態(tài)下進(jìn)行了完整測(cè)試，如果僅進(jìn)行了部分測(cè)試，則應(yīng)提出索賠。有關(guān)不同測(cè)試方法的示例，見(jiàn)參考文獻(xiàn)。A.6人機(jī)工程學(xué)原理（7.8）EN894-3中提供了針對(duì)工業(yè)人才的控制制動(dòng)器的設(shè)計(jì)和位置指南，宜謹(jǐn)慎使用此指南，因?yàn)闅垰埣踩丝赡苄枰厥獾墓δ芤赃m應(yīng)其功能障礙。在大多數(shù)情況下，控制力不宜超過(guò)以下內(nèi)容：a）手動(dòng)操作杠桿以啟動(dòng)或解除一項(xiàng)功能的操作力不宜超過(guò)60N;b）用于保持杠桿操作或移動(dòng)特定動(dòng)作一段時(shí)間的操作力不宜超過(guò)13N[例如游戲桿）;c）用腳操作杠桿以啟動(dòng)或解除一項(xiàng)功能的操作力在“拉動(dòng)方向”上不宜超過(guò)60N，在“推壓方向”上不應(yīng)超過(guò)100N；d）用手指操作杠桿以啟動(dòng)或解除一項(xiàng)功能的操作力不宜超過(guò)5N。殘疾人可能虛弱且肢體控制受限。為了便于實(shí)現(xiàn)特定操作并同時(shí)避免意外操作，宜考慮某些人體工程學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。建議用戶(hù)施加最小操作力閾值，例如，控制裝置之間的尺寸、位置和間距應(yīng)適當(dāng)。A.7豁免（8.2.3）在指定APTI的EMC性能時(shí)，建議制造方考慮已經(jīng)廣泛建立的環(huán)境。a）住宅，商業(yè)和輕工業(yè)；b）工業(yè)；c）其他（通常是指更惡劣的環(huán)境和某些特定的地方，例如手術(shù)室或靠近特定機(jī)器的地方，例如發(fā)射臺(tái)）。用戶(hù)宜能夠在制造方為APTI使用的所有預(yù)期使用環(huán)境中以最小限度使用APTI。當(dāng)存在限制時(shí)，制造方宜簡(jiǎn)單的語(yǔ)言明確指出該現(xiàn)象、避免該情況，并應(yīng)說(shuō)明APTI暴露于潛在危險(xiǎn)環(huán)境中的后果，例如無(wú)線電發(fā)射機(jī)。如果可能的話，宜描述能抵消任何危險(xiǎn)的任何適當(dāng)措施。A.8清潔和消毒（10.2）APTI宜易于清潔，不宜具備保留灰塵、液體且/或污染材料的功能，除非保護(hù)APTI的預(yù)期功能是保留此類(lèi)材料。除了可以單次使用的APTI以外，可能與體液接觸的APTI宜能夠按照制造方的說(shuō)明用現(xiàn)成的消毒劑反復(fù)消毒，而不會(huì)損壞APTI。A.9透濕汽性/微氣候管理許多APTI使用不滲透液體且能夠透水汽的覆蓋層。用戶(hù)散發(fā)的水汽（表皮水分流失或汗水）能夠穿透覆蓋層從而幫助用戶(hù)保持皮膚干燥，這種方式是可取的。某些APTI具有專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的微氣候管理設(shè)備，可將水分從體內(nèi)排出。在某些情況下，穿過(guò)表層織物的水汽會(huì)在表層內(nèi)部凝結(jié)。這是不可取的，因?yàn)闇嘏睗竦沫h(huán)境非常適合培養(yǎng)霉菌，并且水漬或霉菌生長(zhǎng)的跡象可能會(huì)錯(cuò)誤地表明表層已被破壞。當(dāng)使用透濕氣的表層織物和微氣候管理設(shè)備時(shí)，宜考慮到濕氣如何進(jìn)入和流出表層。（資料性附錄）環(huán)境和消費(fèi)者相關(guān)指南B.1APTI中的有害物質(zhì)評(píng)估——通用特性本附錄提供了一些通用指導(dǎo)，以盡量減少APTI中的有害化學(xué)物質(zhì)，旨在提供一些重要的實(shí)用建議。B.2重點(diǎn)關(guān)注與人類(lèi)健康或環(huán)境角度高度相關(guān)的化學(xué)物質(zhì)（CMR、PBT、vPvB和同等關(guān)注的物質(zhì)這些化學(xué)物質(zhì)能夠在所有材料和APTI中找到。B.3至B.6包含有關(guān)紡織品，塑料，金屬和木質(zhì)零部件的建議。B.2APTI所有材料中的有害物質(zhì)B.2.1高關(guān)注物質(zhì)（SVHC）：歐洲關(guān)于化學(xué)品的管理辦法B.2.1.1概述2006年，新的歐盟法規(guī)框架《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制》獲得批準(zhǔn)（REACH法規(guī)，1907/2006號(hào)）。REACH法規(guī)要求對(duì)“高度關(guān)注”物質(zhì)進(jìn)行許可批準(zhǔn)（其他物質(zhì)僅需注冊(cè)）。這些物質(zhì)包括CMR化學(xué)物質(zhì)（致癌性、誘變性和生物毒性），PBT/vPvBs（持久性、生物富積和毒性/高持久性、高度生物富積化學(xué)物質(zhì)以及被確定為對(duì)人類(lèi)或環(huán)境造成嚴(yán)重且不可逆轉(zhuǎn)影響的物質(zhì)。所有這些物質(zhì)在歐盟成員國(guó)之間互認(rèn)。它們被并入“候選清單”中，該清單由歐洲化學(xué)品管理署（ECHA）發(fā)布并定期更新。最終，需要許可批準(zhǔn)的化學(xué)物質(zhì)將在REACH法規(guī)附錄XIV中給出。B.2.1.2CMR化學(xué)藥品CMR化學(xué)物質(zhì)可以分屬于三種不同類(lèi)別。致癌性物質(zhì)描述如下：a〕第1類(lèi)：已知對(duì)人類(lèi)致癌的物質(zhì)。已有充足的證據(jù)證實(shí)人類(lèi)接觸某種化學(xué)物質(zhì)與癌癥的發(fā)展之間已存在因果關(guān)系。b）第2類(lèi)：歐盟委員會(huì)認(rèn)為其對(duì)人類(lèi)具有致癌性的化學(xué)物質(zhì)。有足夠的證據(jù)可以強(qiáng)有力地推定接觸某種化學(xué)物質(zhì)通常會(huì)導(dǎo)致癌癥的發(fā)展：1）合適的長(zhǎng)期動(dòng)物研究；2）其他相關(guān)信息。c）第3類(lèi)：由于可能的致癌作用而引起人們關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)，但就其可用的信息不足以進(jìn)行令人滿(mǎn)意的評(píng)估的化學(xué)物質(zhì)。有一些化學(xué)物質(zhì)通過(guò)合適的動(dòng)物研究取得了一些證據(jù)，但這不足以將該化學(xué)物質(zhì)列入第2類(lèi)。對(duì)于誘變性和生物毒性物質(zhì)，以類(lèi)似的方式描述了類(lèi)別1,2和3（指令67/548/EEC的附錄VI）。B.2.1.3PBT和vPvB物質(zhì)REACH法規(guī)文件附錄XIII中包含了鑒定PBT（持久性，生物蓄積性和毒性）以及vPvB（非常持久性和非常生物蓄積性）物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。滿(mǎn)足持久性，生物蓄積性和毒性特定標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)是PBT。滿(mǎn)足某些特定的持久性和生物蓄積標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)是vPvB物質(zhì)。B.2.1.4同等關(guān)注的物質(zhì)具有內(nèi)分泌干擾特性的物質(zhì)，或具有持久性，生物蓄積性和毒性特性的物質(zhì)，或具有非常持久性和非常生物蓄積性的物質(zhì)，不符合附件十三中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并且有科學(xué)證據(jù)表明可能發(fā)生嚴(yán)重影響對(duì)人類(lèi)健康或環(huán)境的危害，但引起了同等程度的關(guān)注，因?yàn)橐鸢复_定CMR，PBT和vPvB物質(zhì)。B.2.2建議B.2.2.1CMR化學(xué)藥品在實(shí)施包括SVHC授權(quán)在內(nèi)的REACH法規(guī)的過(guò)程中，出于審慎起見(jiàn)，建議在可行的情況下盡快消除此類(lèi)物質(zhì).保護(hù)組織完整性輔助器具(APTI)生產(chǎn)中使用的物質(zhì)的安全數(shù)據(jù)表將提供必要的信息。信息。還建議定期檢查ECHA網(wǎng)站上的“候選清單”以識(shí)別任何新條目：http://echa.europa.eu/chemdata/authorisation_process/候選清單表en.asp。B.2.2.2PBT和vPvB物質(zhì)根據(jù)REACH法規(guī)XIII中的標(biāo)準(zhǔn)，建議APTI不包含任何PBT和vPvB物質(zhì)，超過(guò)質(zhì)量0.1%。B.2.2.3同等關(guān)注的物質(zhì)由于這些化學(xué)物質(zhì)是根據(jù)具體情況進(jìn)行識(shí)別的，因此建議避免使用曾經(jīng)包含在候選清單中的物質(zhì)，其含量應(yīng)超過(guò)0.1％的質(zhì)量分?jǐn)?shù)，除非已經(jīng)認(rèn)為必須使用較低的含量。B.3紡織品中的有害物質(zhì)B.3.1相關(guān)物質(zhì)APTI的紡織品組件，國(guó)際間存在有一些生態(tài)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。通常宜考慮以下限值：——甲醛——重金屬，——農(nóng)藥——氯化酚，——鄰苯二甲酸鹽，——有機(jī)錫化合物，——其他化學(xué)殘留物，——色料，——氯苯和甲苯，——生物活性產(chǎn)品——阻燃產(chǎn)品——色牢度，——揮發(fā)物的排放，以及——?dú)馕?。），B.4塑料中的有害物質(zhì)B.4.1相關(guān)化學(xué)物質(zhì)各國(guó)和歐洲規(guī)范都包含塑料材料或零部件的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)可以在確定APTI塑料零部件的要求時(shí)作為基礎(chǔ)。關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)包括：——基于鉛，鎘，汞及其化合物的化學(xué)物質(zhì)；——鹵化有機(jī)材料；——鄰苯二甲酸酯。B.4.2建議B.4.2.1基于鉛，鎘，汞及其化合物或有機(jī)錫化合物的物質(zhì)歐洲理事會(huì)關(guān)于包裝和包裝廢料的指令（94/62/EC）已將塑料包裝中鉛、鎘、汞和六價(jià)鉻的總量限制為百萬(wàn)分之100（ppm）。APTI中使用的塑料，其重金屬含量建議符合歐洲包裝指令中使用的限制。B.4.2.2有機(jī)鹵代化合物可以將有機(jī)鹵代化合物作為阻燃劑添加到塑料零部件中。某些鹵化阻燃劑對(duì)健康和環(huán)境有害，具有持久性和生物蓄積性?？梢詫⒍噤迓?lián)苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）和短鏈氯烷烴（均為有機(jī)鹵代化合物）添加到塑料零部件中。多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚屬于溴化阻燃劑，對(duì)健康和環(huán)境有危害，許多氯化石蠟具有持久性和生物蓄積性，建議避免使用多溴聯(lián)苯，多溴二苯醚或氯化石蠟。2）此信息是為了方便本文件的用戶(hù)而提供的，并不構(gòu)成ISO對(duì)本產(chǎn)品的認(rèn)可。B.4.2.3鄰苯二甲酸酯這些物質(zhì)在PVC中用作增塑劑，并具有生殖毒性作用。因此，優(yōu)選排除鄰苯二甲酸鹽。對(duì)于醫(yī)療器械，市場(chǎng)上有鄰苯二甲酸鹽的替代品。但是，鄰苯二甲酸酯替代品會(huì)降低設(shè)備的功能，或者當(dāng)用于血袋中時(shí)，甚至?xí)?duì)人體產(chǎn)生健康影響。因此，建議APTI的塑料零部件中鄰苯二甲酸鹽的含量不應(yīng)高于0.1ppm，除非有證據(jù)表明鄰苯二甲酸鹽是基于技術(shù)原因所必需的，并且不能被其他增塑劑替代或不能使用其他塑料材料生產(chǎn)出來(lái)。B.5金屬B.5.1相關(guān)物質(zhì)特殊重要的金屬涂層標(biāo)準(zhǔn)包括：——鎘，——鉻，——鎳及其化合物。此類(lèi)涂層僅在預(yù)期會(huì)造成嚴(yán)重的物理磨損或需要特別緊密連接的零件的情況下才是必需的。對(duì)于打算與皮膚頻繁接觸的零件，宜避免使用此類(lèi)涂層。完全不宜使用鎘。B.6木制零部件B.6.1相關(guān)物質(zhì)各國(guó)和歐洲規(guī)范都包含人造板中甲醛（一種刺激性的致癌物質(zhì)）的標(biāo)準(zhǔn)。B.6.2建議應(yīng)滿(mǎn)足以下兩個(gè)條件之一：a）根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN120采用穿孔法測(cè)定游離甲醛含量宜符合：——單一值：每100gAPTI中≤8mg；——半年平均值：每100gAPTI中≤6.5mg。b）在按照歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN717-1的測(cè)試室內(nèi)測(cè)得的甲醛釋放量應(yīng)為<0.13毫克甲醛/立方米空氣。（資料性附錄）定期檢查定期檢查及其所有功能宜在制造方規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行，或至少每年一次。定期檢查是指目視檢查（尤其是對(duì)承載結(jié)構(gòu)和帶有附件，控件，安全設(shè)備和人員輔助設(shè)備）以及可能需要的任何功能測(cè)試和維護(hù)措施，例如調(diào)整或擰緊緊固件對(duì)于帶有起重/翻轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的APTI，每次檢查宜包括一個(gè)在最大載荷下的起重周期的工作測(cè)試。定期檢查宜由具