預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品技術(shù)通則（征求意見稿）

1預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品技術(shù)通則本文件規(guī)定了范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、一般要求（原料要求、衛(wèi)生要求）、基本應(yīng)用原則要求（營養(yǎng)原則、配伍原則）、生產(chǎn)加工技術(shù)要求（通用要求、原材料加工、檢驗、包裝、管理體系、產(chǎn)品可溯源體系、動態(tài)管理）等具體要求。本文件適用于直接提供給消費者的以食藥物質(zhì)類中藥、具備中藥基本屬性的普通食材或其可食用成分為主要原料、輔料的預(yù)包裝食品，適用于預(yù)包裝食品企業(yè)自主選擇采用。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本文件。GB/T1.1-2009標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫[1]。GB7718-2011食品安全國家標準預(yù)包裝食品標簽通則GB28050-2011食品安全國家標準預(yù)包裝食品營養(yǎng)標簽通則GB29921-2021食品安全國家標準預(yù)包裝食品中致病菌限量GB/T23779-2009預(yù)包裝食品中的致敏原成分GB2760食品安全國家標準食品添加劑使用標準GB7718食品安全國家標準預(yù)包裝食品標簽通則GB14881食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB/T33761-2017綠色產(chǎn)品評價通則GB/Z21922-2008食品營養(yǎng)成分基本術(shù)語GB/T19001質(zhì)量管理體系要求GS/CACM171-2019中醫(yī)治未病藥膳養(yǎng)生的基本原則專家共識T/CGSS009-2019適老藥食同源藥膳配方食品通用要求T/CI147-2022藥食同源及藥膳配方食品通用要求DB31/2026-2021預(yù)包裝冷藏膳食生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1預(yù)包裝食品PrepackagedFood預(yù)先定量包裝或者制作在包裝材料和容器中的食品，包括預(yù)先定量包裝以及預(yù)先定量制作在包裝材料和容器中并且在一定量限范圍內(nèi)具有統(tǒng)一的質(zhì)量或體積標識的食品。3.2預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品PrepackagedHealth-ProtectionFood指主輔料使用了食藥物質(zhì)類中藥、具備中藥基本屬性的普通食材或其可食用成分，經(jīng)食品加工技術(shù)生產(chǎn)而成的預(yù)包裝食品。注：具備中藥基本屬性的普通食材參見附錄A。3.3藥膳Health-ProtectionFood2在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下利用食材本身或者在食材中加入特定的中藥材，使之具有調(diào)整人體臟腑陰陽氣血生理機能以及色、香、味、型特點，適用于特定人群的食品，包括菜肴、湯品、面食、米食、粥、茶、酒、飲品、果脯等。3.4食藥物質(zhì)FoodandDrugSubstances指按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，其目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。參見附錄A。4產(chǎn)品分類4.1液態(tài)預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品，主要有湯、汁、飲、酒等。4.2半固態(tài)預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品，主要有粥、糊、羹、膏等。4.3固態(tài)預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品，主要有菜肴、糖果、飯食、茶等。5一般要求5.1原料要求5.1.1食藥物質(zhì)材料種類應(yīng)符合中華人民共和國衛(wèi)生行政部門、中華人民共和國市場監(jiān)管部門公布的既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄：86種按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄（征求意見稿國衛(wèi)辦食品函〔2014〕975號文件關(guān)于當歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告（2019年第8號，中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會、中華人民共和國市場監(jiān)督管理總局2019年11月25日發(fā)布黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄（2023年第9號，中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局2023年11月9日發(fā)布地黃等4種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄（2024年第4號，國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局2024年8月12日發(fā)布）。5.1.2應(yīng)使用食藥物質(zhì)和“新食品原料（新資源食品）、普通食品”；5.1.3不得使用《中華人民共和國藥典》標示有毒性的藥材；5.1.4不得使用保健食品禁用物品；5.1.5嚴禁使用危害身體健康的物質(zhì)；5.2衛(wèi)生要求預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品衛(wèi)生要求符合GB14881及其他相關(guān)規(guī)范的規(guī)定。6基本應(yīng)用原則要求6.1營養(yǎng)原則6.1.1預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品要做到合理膳食、均衡營養(yǎng)，遵循平衡膳食原則和《中國居民膳6.1.2各類食物適宜攝入量范圍，實際應(yīng)用時要根據(jù)個人年齡、性別、身高、體重、勞動強度、季節(jié)等情況適當調(diào)整。6.2配伍原則6.2.1食養(yǎng)藥膳食品應(yīng)以中醫(yī)藥理論為應(yīng)用基礎(chǔ)，中醫(yī)講究整體觀念和辨證論治，中醫(yī)食養(yǎng)藥膳的調(diào)配要遵循中藥藥性的歸經(jīng)理論、食物性味理論，注重五味與五臟關(guān)系，以臟補臟；提倡辨證施膳，因人、因時、因證施膳[1]。6.2.2食養(yǎng)藥膳食品應(yīng)至少使用一種食藥物質(zhì)類中藥或具備中藥基本屬性的普通食材,且應(yīng)遵守有記載的中藥配伍禁忌（十八反、十九畏等）。6.2.3所用單味中藥飲片人均每天用量應(yīng)不超過《中華人民共和國藥典》【用量用法】項下規(guī)定。36.2.4嬰幼兒、學(xué)齡前兒童、學(xué)齡兒童、備孕婦女、孕期婦女、哺乳期婦女、老年人等不同年齡段人群的食用和禁忌事項根據(jù)人群的生理特點而定。6.2.5高血壓、糖尿病、高脂血癥、高尿酸血癥與痛風等慢性病及超重肥胖患者人群參照國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的食養(yǎng)指南。6.3常用食藥物質(zhì)及適用人群推薦參見附錄C。7生產(chǎn)加工技術(shù)要求7.1通用要求預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品應(yīng)符合GB14881相關(guān)規(guī)定。7.2原材料加工7.2.1食品原料應(yīng)進行挑選、解凍、清洗（干燥）、去皮，剔除腐爛、病、蟲、異常和其他感官性狀異常的原料，去除不可食用部分。7.2.2食藥物質(zhì)及新食品原料（新資源食品)應(yīng)去除非食用部分。7.2.3嚴格按照加工配方和工藝規(guī)程，對原料進行加工。7.3檢驗7.3.1感官要求預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品的外觀、色澤、味道、氣味、質(zhì)地應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品的性能要求，不應(yīng)有肉眼可見的外來異物。7.3.2營養(yǎng)指標預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品應(yīng)符合食品的標識,能量、營養(yǎng)成分的名稱、順序、表達單位見表表1.能量和營養(yǎng)成分名稱、順序鈉4磷鉀鎂鈣鐵鋅碘硒銅氟錳a營養(yǎng)成分的表達單位可選擇表格中的中文或英文，也可7.3.3安全性要求7.3.3.1污染物限量預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品中污染物限量應(yīng)符合GB2762中相應(yīng)類屬食品的規(guī)定，無相應(yīng)類屬食品的應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2.污染物限量項目指標檢驗方法鉛(mg/kg)≤0.5GB5009.12≤1.0GB5009.11硝酸鹽(以NaNO3計)(mg/kg)b≤100GB5009.33亞硝酸鹽(以NaNO2計)(mg/kg)ca液態(tài)產(chǎn)品的總砷≤0.2mg/kg。b不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品。c僅適用于乳基產(chǎn)品（不含豆類成分）。7.3.3.2真菌毒素限量預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品中真菌毒素限量應(yīng)符合GB2761中相應(yīng)類屬食品的的規(guī)定，無相應(yīng)類屬食品的應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3真菌毒素限量項目指標檢驗方法黃曲霉毒素B1(ug/kg)a≤0.5GB5009.225黃曲霉毒素M1(ug/kg)b≤0.5GB5009.24a僅適用于以豆類及大豆蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品。b僅適用于以乳類及乳蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品。7.3.3.3微生物限量預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品中微生物限量應(yīng)符合GB29921中相應(yīng)類屬食品的要求。無相應(yīng)類屬食品規(guī)定的應(yīng)符合表4的要求。表4微生物限量項目采樣方案a及限量（若非指定，均以CFU/g表示）檢驗方法ncmM菌落總數(shù)b52GB4789.2大腸菌群52GB4789.3平板計數(shù)法沙門氏菌50-GB4789.4金黃色葡萄球菌52GB4789.10平板計數(shù)法a樣品的分析及處理按GB4789.1執(zhí)行。b不適用于添加活性益生菌的活菌數(shù)≥107CFU/g的產(chǎn)品。7.3.4農(nóng)藥殘留預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品中農(nóng)藥殘留應(yīng)符合GB2763的要求。按GB2763的規(guī)定進行檢測。7.4包裝7.4.1預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品標簽應(yīng)符合GB7718、GB13432、GB28050的規(guī)定。7.4.2包裝物應(yīng)有標簽，標簽上的其它內(nèi)容按GB7718的規(guī)定執(zhí)行。7.4.3如果產(chǎn)品由兩種或兩種以上食材制作而成，應(yīng)按其主要作用的大小順序標示。7.4.4批量生產(chǎn)的藥膳產(chǎn)品應(yīng)符合衛(wèi)生、質(zhì)量有關(guān)要求，提供包裝、貯運要求和標簽、檢驗合格證及說明書。說明書應(yīng)包括有以標簽上應(yīng)標注有“食養(yǎng)藥膳”字樣；中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)的作用配伍說明。7.4.5如果產(chǎn)品的保質(zhì)期或保存期與貯藏條件有關(guān)，應(yīng)在標簽上標示產(chǎn)品的特定貯藏條件。7.4.6標簽、說明書、菜譜及廣告等不得標注與宣傳治療作用，不得代替藥物。7.4.7標簽應(yīng)提示“對配料表中成分有過敏的人謹慎使用”或類似警示用語。7.4.8標簽應(yīng)對使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。7.5管理體系7.5.1預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品遵照“效期先出”或“先進先出”的原則。7.5.2預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品在貯存過程中按照GB10790原則規(guī)定執(zhí)行。7.6產(chǎn)品可溯源體系建立食品可溯源體系,保存預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳原料和包裝材料采購、驗收、貯存和運輸記錄,實現(xiàn)預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品可追溯。7.7動態(tài)管理7.7.1建立產(chǎn)品記錄管理制度,記錄預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品的產(chǎn)品原材料、包裝材料、產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容。7.7.1建立產(chǎn)品安全管理制度,進行產(chǎn)品的出貨動態(tài)管理,如實記錄預(yù)包裝食養(yǎng)藥膳食品的出廠名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、數(shù)量、發(fā)貨地點、發(fā)貨時間、收貨人名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。6附錄A（資料性）“食藥物質(zhì)及中藥基本屬性的普通食材”引用依據(jù)A.186種按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄(征求意見稿)(國衛(wèi)辦食品函〔2014975號)。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉(桂圓)、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(苦、甜)、沙棘、芡實、花椒、赤小豆、麥芽、昆布、棗(大棗、黑棗)、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅(橘紅)、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇子(籽)、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐花/槐米、蒲公英、榧子、酸棗/酸棗仁、鮮白茅根(或干白茅根)、鮮蘆根(或干蘆根)、橘皮(或陳皮)、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香、牡蠣、阿膠、雞內(nèi)金、蜂蜜。A.2關(guān)于當歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告（2019年第8號）。當歸、山奈、西紅花、草果、姜黃、蓽茇。A.3黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄（2023年第9號）。黨參、肉蓯蓉(荒漠)、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉。A.4地黃等4種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄（2024年第4號）地黃、麥冬、天冬、化橘紅。A.5具備中藥基本屬性的普通食材“具備中藥基本屬性的普通食材”是指未被《中國藥典》2020版收載的，具備中藥基本屬性（藥性與食養(yǎng)作用）的普通食材。其“中藥基本屬性”，可從省級中藥材標準或中藥飲片炮制規(guī)范所收載的品種的【性味與歸經(jīng)】、【功能與主治】項下內(nèi)容印證。如；洋蔥，苦瓜，海參，羊肉，烏骨雞，燕麥，蕎麥，香菇，木耳，銀耳，松茸，無花果等。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告為新資源食品、普通食品或涼茶飲料原料，同時被《中國藥典2020版》收載的中藥。以下6種：人參（5年及5年以下人工種植）、玫瑰花（重瓣玫瑰花）、松花粉、布渣葉、夏枯草、枇杷葉。注：1、人參（5年及5年以下人工種植衛(wèi)生部2012年第17號公告，新資源食品；2、松花粉：衛(wèi)生部2004年第17號公告，普通食品；3、玫瑰花（重瓣紅玫瑰）為普通食品，布渣葉、夏枯草為涼茶飲料原料：衛(wèi)生部2010年第3號公告；4、枇杷葉：衛(wèi)計委2014年第20號公告，新食品原料。A.7食藥物質(zhì)類中藥以上名單沒有包括，在《中國藥典2020版》收載的普通食品6種，如下：核桃仁、大蒜、黑豆、亞麻子、辣椒、韭菜子等。7（資料性）保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）B.1保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。8（資料性附錄）國家衛(wèi)生健康委系列食養(yǎng)指南的食藥物質(zhì)推薦C.1高脂血癥不同證型食藥物質(zhì)及新食品原料推薦（表5）表5高脂血癥不同證型食藥物質(zhì)推薦中醫(yī)證型食藥物質(zhì)選擇備注痰濁內(nèi)阻型佛手、杏仁（甜、苦）、昆布、香薷、桔紅、桔梗、荷葉、葛根、橘皮、薏苡仁、萊菔子、紫蘇子、山藥、蓮子、茯苓、決明子、山楂、白扁豆、菊花、赤小豆。1.在限定使用范圍和劑量內(nèi)作為食藥物質(zhì)；2.食用方法請咨詢醫(yī)生、營養(yǎng)指導(dǎo)人員等專業(yè)人3.新食品原料以#標記，每種每天食用量不能超過相關(guān)規(guī)定中使用量，多種聯(lián)合食用時宜酌情控制食用量。痰瘀互結(jié)型萊菔子、桔梗、白果、薏苡仁、山藥、橘皮、昆布、茯苓、荷葉、決明子、山楂、桃仁、杏仁、葛根、白扁豆、沙棘。氣滯血瘀型佛手、杏仁（甜、苦）、當歸、西紅花、姜黃、蓽茇、桃仁、山楂、重瓣玫瑰#、陳皮、刀豆、葛根、決明子。氣虛血瘀型人參（人工種植≤5年）#、山藥、白扁豆、茯苓、蓮子、薏苡仁、大棗、昆布、山楂、荷葉、桃仁、決明子、葛根、黃芪、黨參、西洋參、沙棘。肝腎陰虛型桑椹、枸杞子、菊花、黃精、山茱萸、百合、天麻、夏枯草#、山藥、荷葉、桑葉、黑芝麻、決明子、山楂、葛根、烏梅、鐵皮石斛。脾虛濕盛型人參（人工種植≤5年）#、生姜、山藥、白扁豆、茯苓、蓮子、薏苡仁、山楂、橘皮、赤小豆、昆布、萊菔子、荷葉、桑葉、決明子、葛根、黨參、麥芽。C.2高血壓癥不同證型食藥物質(zhì)及新食品原料推薦（表6）表6高血壓不同證型食藥物質(zhì)推薦中醫(yī)證型食藥物質(zhì)選擇備注肝火上炎證菊花、決明子、槐花、槐米、金銀花、桑葉、薄荷。1.在限定使用范圍和劑量內(nèi)作為食藥物質(zhì)；2.食用方法生、營養(yǎng)指導(dǎo)人員等專業(yè)人員。痰濕內(nèi)阻證山楂、薏苡仁、橘皮、藿香、茯苓、佛手、萊菔子、枳椇子、木瓜、桔紅、紫蘇籽、草果。瘀血內(nèi)阻證山楂、桃仁、余甘子、鮮白茅根、當歸、姜黃。陰虛陽亢證菊花、決明子、葛根、牡蠣、枸杞子、鮮蘆根、天麻。腎精不足證覆盆子、桑椹、蓮子、肉桂、枸杞子、牡蠣、百合、黃精、黑芝麻。氣血兩虛證阿膠、龍眼肉、大棗、蜂蜜、山藥、當歸、靈芝、黃芪。沖任失調(diào)證枸杞子、覆盆子、桑椹、大棗、當歸、阿膠、山藥、肉桂。C.3糖尿病不同證型食藥物質(zhì)及新食品原料推薦（表7）表7糖尿病不同證型食藥物質(zhì)推薦中醫(yī)證型食藥物質(zhì)選擇備注陰虛熱盛證桑葉、決明子、蓮子、百合、玉竹、金銀花、菊花、鐵皮石斛。1.在限定使用范圍和劑量內(nèi)作為食藥物質(zhì)；2.食用方法氣陰兩虛證黃芪、桑椹、枸杞子、葛根、山藥、茯苓、雞內(nèi)金、麥芽、薏苡仁。9陰陽兩虛證山茱萸、肉蓯蓉、山藥、茯苓、肉桂、紫蘇籽、干姜、黑胡椒、花椒。生、營養(yǎng)指導(dǎo)人員等專業(yè)人員。C.4高尿酸血癥與痛風不同證型食藥物質(zhì)及新食品原料推薦（表8）表8高尿酸血癥與痛風不同證型食藥物質(zhì)推薦中醫(yī)證型食藥物質(zhì)選擇備注濕濁證橘皮、生姜、赤小豆、郁李仁、茯苓、葛根、菊苣、百合、砂仁、木瓜、黃芪1.在限定使用范圍和劑量內(nèi)作為食藥物質(zhì)；2.食用方法生、營養(yǎng)指導(dǎo)人員等專業(yè)人員。濕熱證薏苡仁、赤小豆、金銀花、茯苓、桑葉、葛根、山藥、馬齒莧、菊苣、荷葉、梔子、決明子、白扁豆、余甘子、百合、鮮白茅根、菊花、五指毛桃#、玉米須#痰瘀證橘皮、桔梗、昆布、生姜、佛手、木耳、山楂、桃仁、姜黃、當歸、山藥、薏苡仁、茯苓、白扁豆、赤小豆、荷葉、葛根、菊苣、萊菔子、紫蘇子、蓮子、羅漢果、魚腥草、重瓣玫瑰#脾腎虧虛證山藥、芡實、蓮子、茯苓、白扁豆、赤小豆、薏苡仁、葛根、菊苣、砂仁、大棗、龍眼肉、五指毛桃#、人參（人工種植≤5年）#、黨參、黃芪C.5兒童青少年肥胖不同證型食藥物質(zhì)及新食品原料推薦（表9）表9兒童青少年肥胖不同證型食藥物質(zhì)推薦中醫(yī)證型食藥物質(zhì)選擇備注胃熱火郁證鮮蘆根、淡竹葉、葛根、甘草1.在限定使用范圍和劑量內(nèi)作為食藥物質(zhì)；2.食用方法生、營養(yǎng)指導(dǎo)人員等專業(yè)人員。痰濕內(nèi)盛證橘皮、茯苓、薏苡仁、赤小豆、砂仁氣郁血瘀證佛手、山楂、桃仁、薤白脾虛不運證茯苓、山藥、芡實、白扁豆、蓮子、大棗脾腎陽虛證益智仁、刀豆、肉桂、黑胡椒、丁香、生姜C.6成人肥胖不同證型食藥物質(zhì)及新食品原料推薦（表10）表10成人肥胖不同證型食藥物質(zhì)推薦中醫(yī)證型食藥物質(zhì)選擇備注胃熱火郁證鐵皮石斛、麥芽、鮮蘆根、荷葉1.在限定使用范圍和劑量內(nèi)