省級職業(yè)技能大賽2024（高職學(xué)生組）藥品生產(chǎn)賽項規(guī)程（含題庫）

XX地區(qū)第十八屆職業(yè)院校技能大賽賽項規(guī)程賽項名稱：藥品生產(chǎn)英文名稱：Pharmaceuticalproduction賽項組別：高等職業(yè)教育賽項編號：GZ097一、賽項信息賽項類別?每年賽□隔年賽（單數(shù)年/雙數(shù)年）賽項組別□中等職業(yè)教育?高等職業(yè)教育?學(xué)生賽（□個人/?團體）□教師賽（□個人/□團體）□師生同賽涉及專業(yè)大類、專業(yè)類、專業(yè)及核心課程專業(yè)大類專業(yè)類專業(yè)名稱核心課程食品藥品與糧食大類藥品與醫(yī)療器械類藥品生產(chǎn)技術(shù)藥物制劑技術(shù)、中藥制藥技術(shù)、生物制藥技術(shù)、化學(xué)制藥技術(shù)、藥物分析技術(shù)、智能制藥設(shè)備使用與維護技術(shù)、GMP實務(wù)、制藥安全生產(chǎn)與環(huán)境保護實務(wù)生物制藥技術(shù)安全生產(chǎn)知識、藥品生產(chǎn)質(zhì)量與管理、細胞培養(yǎng)技術(shù)、微生物發(fā)酵技術(shù)、生物分離與純化技術(shù)、生物制藥設(shè)備使用與維護、藥物制劑技術(shù)、藥物分析檢測技術(shù)、藥品生物檢定技術(shù)、基因工程制藥技術(shù)藥物制劑技術(shù)藥品安全生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)管理、藥物制劑技術(shù)、藥品質(zhì)量控制與檢驗技術(shù)、制藥設(shè)備使用與維護、藥品生產(chǎn)過程驗證、實用藥物學(xué)基礎(chǔ)獸藥制藥技術(shù)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥提取分離技術(shù)、細胞培養(yǎng)技術(shù)、發(fā)酵制藥技術(shù)、生物制藥工藝、獸用生物制品技術(shù)、獸藥制劑技術(shù)、獸藥檢測技術(shù)、獸用化學(xué)藥品生產(chǎn)技術(shù)、智能化制藥設(shè)備操作與維護、藥物合成技術(shù)、中藥制劑生產(chǎn)制藥設(shè)備應(yīng)用技術(shù)藥事管理與法規(guī)、制藥設(shè)備安裝與維修、工業(yè)藥劑學(xué)、藥物制劑設(shè)備、電器控制及PLC應(yīng)用、GMP及制藥設(shè)備驗證醫(yī)藥衛(wèi)生大類中醫(yī)藥類中藥制藥安全生產(chǎn)知識、藥用生產(chǎn)用水制備、中藥炮制、中藥前處理技術(shù)、中藥固體制劑、中藥液體制劑、中藥制劑檢測技術(shù)、制藥設(shè)備使用與維護、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)與加工藥用植物栽培技術(shù)、中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)、中藥飲片凈制及質(zhì)量管理、中藥切制及質(zhì)量管理、中藥炒制及質(zhì)量管理、中藥制劑及質(zhì)量管理、中藥鑒定技術(shù)、中藥材及飲片驗收、中藥質(zhì)量檢測技術(shù)中藥學(xué)中醫(yī)基礎(chǔ)理論、實用中藥、中藥飲片調(diào)劑技術(shù)、常用中成藥銷售與服務(wù)、藥用植物種植與加工、中藥炮制技術(shù)、中藥制劑技術(shù)、中藥質(zhì)量檢測技術(shù)、藥品市場營銷醫(yī)藥衛(wèi)生大類藥學(xué)類藥學(xué)藥理學(xué)、藥物化學(xué)、藥物檢測技術(shù)、藥物制劑技術(shù)、藥學(xué)服務(wù)技術(shù)、藥事管理與法規(guī)對接產(chǎn)業(yè)行業(yè)、對應(yīng)崗位（群）及核心能力產(chǎn)業(yè)行業(yè)崗位（群）核心能力藥材加工、藥品生產(chǎn)、藥學(xué)服務(wù)、質(zhì)量檢測制粒崗位1.更換鞋、衣、帽及個人衛(wèi)生清潔的能力；2.核對生產(chǎn)品名、數(shù)量、質(zhì)量要求的能力；3.知道制粒工序及質(zhì)量控制的能力；4.檢查制粒所需設(shè)備、容器具存在狀態(tài)的能力；5.驗看制粒設(shè)備清潔有效期、狀態(tài)標(biāo)識牌的能力；6.更換狀態(tài)標(biāo)識牌、對接觸藥物的物體消毒的能力；7.拆卸包件、檢查浸膏質(zhì)量的能力；8.使用稱、量器具的能力；9.判斷生產(chǎn)過程記錄臺帳存在狀態(tài)的能力；10.檢查制粒器械狀態(tài)的能力；11.調(diào)試制粒器械的能力；12.制粒器械標(biāo)準(zhǔn)操作的能力；13.制粒標(biāo)準(zhǔn)操作的能力；14.投料量計算、輔料配制、物料平衡、過程抽檢及質(zhì)量控制的能力；15.正確處理軟材的能力；16.收率與損耗率計算的能力；17.正確記錄生產(chǎn)過程的能力；18.正確處理尾料的能力；19.清場能力；20.設(shè)備維護的能力；顆粒干燥與整粒1.檢查干燥、整粒器械狀態(tài)的能力；2.調(diào)試干燥、整粒器械的能力；3.干燥、整粒器械標(biāo)準(zhǔn)操作的能力；4.干燥、整粒標(biāo)準(zhǔn)操作的能力；5.過程抽檢及質(zhì)量控制的能力；6.收率與損耗率計算的能力；7.正確記錄生產(chǎn)過程的能力；8.清場能力；10.設(shè)備維護的能力；11.干燥顆粒存貯與標(biāo)簽填寫的能力；壓片1.檢查壓片器械狀態(tài)的能力；2.調(diào)試壓片器械的能力；3.壓片器械標(biāo)準(zhǔn)操作的能力；4.壓片標(biāo)準(zhǔn)操作的能力；5.投料量計算、輔料配制、物料平衡、過程抽檢及質(zhì)量控制的能力；6.壓制片存貯與標(biāo)簽填寫的能力；7.收率與損耗率計算的能力；8.正確記錄生產(chǎn)過程的能力；9.正確處理尾料的能力；10.清場能力；11.設(shè)備維護的能力；包衣1.檢查包衣器械狀態(tài)的能力；2.調(diào)試包衣器械的能力；3.包衣器械標(biāo)準(zhǔn)操作的能力；4.包衣標(biāo)準(zhǔn)操作的能力；5.衣料配制、物料平衡、過程抽檢及質(zhì)量控制的能力；6.包衣片存貯與標(biāo)簽填寫的能力；7.收率與損耗率計算的能力；8.正確記錄生產(chǎn)過程的能力；9.正確處理尾料的能力；10.清場能力；11.設(shè)備維護的能力；二、比賽目標(biāo)服務(wù)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、服務(wù)醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展、服務(wù)學(xué)生的全面發(fā)展，對接中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、生物制品、獸藥、新輔料、包裝材料及節(jié)能環(huán)保等重點領(lǐng)域，聚焦藥品生產(chǎn)的新技術(shù)、新工藝、新材料設(shè)置本賽項。通過賽項設(shè)置引領(lǐng)醫(yī)藥職業(yè)教育高質(zhì)量發(fā)展、發(fā)揮樹旗、導(dǎo)航、定標(biāo)的引領(lǐng)作用。本賽項設(shè)置貫徹國家的教育方針，弘揚社會主義核心價值觀，堅持立德樹人的根本任務(wù)，將勞動教育、工匠精神、團隊意識、職業(yè)道德等理念有機融入大賽過程，將行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料等相關(guān)內(nèi)容融入大賽過程，考核選手的職業(yè)道德、科學(xué)文化、專業(yè)知識與技術(shù)技能等職業(yè)綜合素質(zhì)和行動能力，以培養(yǎng)適應(yīng)適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的高素質(zhì)技術(shù)技能人才。以教育部頒發(fā)的相關(guān)專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、藥物制劑工、藥品生產(chǎn)技術(shù)1+X證書等國家職業(yè)技能等級標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國藥典、國家職業(yè)大典等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，校企聯(lián)合制定比賽內(nèi)容，不斷推進產(chǎn)教深度融合，實現(xiàn)產(chǎn)教協(xié)同育人目標(biāo)。構(gòu)建以賽促教、以賽促學(xué)、以賽促改、以賽促建的良好教育教學(xué)環(huán)境，引領(lǐng)專業(yè)建設(shè)和教學(xué)改革。三、賽項內(nèi)容（一）比賽內(nèi)容本賽項以教育部頒發(fā)的相關(guān)專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、藥物制劑工、藥品生產(chǎn)技術(shù)1+X證書等國家職業(yè)技能等級標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國藥典（2020年版）、國家職業(yè)大典以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，還原真實情景、體現(xiàn)完整任務(wù)，考察綜合能力，突出應(yīng)變能力、強化環(huán)保安全意識，主要涉及藥物制片生產(chǎn)現(xiàn)場操作崗位及質(zhì)量控制崗位，考核學(xué)生對藥物制片整個生產(chǎn)工藝過程的操作與控制，異?，F(xiàn)象（突發(fā)事故、安全生產(chǎn)、綠色環(huán)保）的判斷及處理等核心崗位能力，比賽內(nèi)容基本覆蓋了藥物制劑工高級工（三級）及以上應(yīng)具備的理論知識要求、生產(chǎn)操作技能和解決生產(chǎn)實際問題的能力、職業(yè)操守與職業(yè)素養(yǎng)。具體包括理論知識比賽、制片工藝及在線質(zhì)量控制比賽二個項目。技能要求主要包括人員進出D級生產(chǎn)區(qū)域管理、物料進出D級生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生管理、生產(chǎn)崗位生產(chǎn)前檢查、物料的領(lǐng)用與管理、計量器具的使用與管理、容器具的使用與管理、ZP-35B/ZP-35DI沖壓片機的安裝、標(biāo)準(zhǔn)操作與維護、片劑的制備、片劑生產(chǎn)過程中的在線質(zhì)量控制、生產(chǎn)現(xiàn)場的定置管理、生產(chǎn)文件的使用與管理、生產(chǎn)結(jié)束的清場等。賽項模塊表1賽項模塊類別主要內(nèi)容比賽時長分值備注理論知識比賽1.理論知識命題范圍：（1）《中華人民共和國藥典》2020年版。（2）《藥物制劑技術(shù)》教材。（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版。（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》2023年修訂。2.具體分配：藥品生產(chǎn)理論知識考核學(xué)生藥品生產(chǎn)類專業(yè)基礎(chǔ)知識（GMP、藥物制劑基礎(chǔ)、藥品質(zhì)量檢測基礎(chǔ)、制藥設(shè)備維護和保養(yǎng)等）。題庫由主辦方統(tǒng)一發(fā)布，占比考試范圍的90%以上，試卷題型為選擇題與判斷題兩種題型，其中：選擇題包括單選題和多選題，其中單選題100題、多選題20題、判斷題60題。6040實操比賽1.實操大賽命題范圍（從更衣開始計時）：（1）片重要求為0.30g；（2）實施方案中的大賽內(nèi)容（詳見表4評分細則）；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版；（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》2023年修訂；2.具體分配：（1）實操比賽使用ZP-35DI型旋轉(zhuǎn)式壓片機或ZP-35B型旋轉(zhuǎn)式壓片機。（2）實操比賽統(tǒng)一使用大賽組委會提供的供壓片使用的顆粒。（3）各參賽選手根據(jù)規(guī)定要求進行操作，包括開機前準(zhǔn)備、開機操作、生產(chǎn)運行、停機操作以及在線硬度檢查、脆碎度檢查等?？己似涔に囍笜?biāo)控制、所得產(chǎn)品產(chǎn)量、質(zhì)量、生產(chǎn)消耗、規(guī)范操作及安全與文明生產(chǎn)狀況。具體考核指標(biāo)及權(quán)重見“成績評定”評分標(biāo)準(zhǔn)。8060四、比賽方式（一）比賽形式比賽形式為團體賽。（二）參賽隊伍組成每個學(xué)校限3支參賽隊，每隊限報2名選手和2名指導(dǎo)教師，男女不限，不能跨校組隊。所有參賽選手必須參加理論知識比賽和實際操作技能比賽。五、比賽流程略六、比賽試題（注：皆為公開資料）（一）實操比賽樣題大賽評分細則，見表4。（二）理論比賽樣題[判斷題]1.（）質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以互相兼任。2.（）操作人員可以裸手直接接觸藥品。[單項選擇題]1.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在（）內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題。A.短期B.長期C.有效期D.較短期E.較長期2.應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負責(zé)進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理、所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向（）通報。A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量管理人D.質(zhì)量受權(quán)人E.企業(yè)法定代表人[多項選擇題]1.下列屬于濕法制粒的技術(shù)是（）。A.擠壓制粒B.流化制粒C.重壓法制粒D.滾壓法制粒E.高速攪拌制粒2.關(guān)于高速混合制粒機的使用說法錯誤的是（）。A.出料前，需將攪拌槳與制粒刀關(guān)閉B.制粒刀的轉(zhuǎn)速越大，制出的顆粒越小C.制粒時，物料混合均勻后再加入黏合劑D.攪拌槳的轉(zhuǎn)速對顆粒粒徑無影響E.出料時，攪拌槳與制粒刀處于轉(zhuǎn)動狀態(tài)七、比賽規(guī)則（一）報名資格及參賽隊伍要求1.參賽隊及參賽選手資格：參賽選手須為高等職業(yè)學(xué)校全日制在籍學(xué)生；五年制高職四、五年級學(xué)生可報名參加高職組比賽。2.組隊要求：每個學(xué)校限3支參賽隊，每隊限報2名選手和2名指導(dǎo)教師，男女不限，參賽選手為同一學(xué)校，不能跨校組隊。3.人員變更：參賽選手和指導(dǎo)教師報名確認后不得隨意更換。如備賽過程中參賽選手和指導(dǎo)教師因故無法參賽，須由大賽執(zhí)委會本賽項開賽10個工作日之前出具書面說明，經(jīng)核實后予以更換；不容許棄賽。4.大賽執(zhí)委會負責(zé)參賽學(xué)生的資格審查工作，并保存相關(guān)證明材料的復(fù)印件，以備查閱。（二）理論知識比賽規(guī)則1.理論知識比賽機考：同一團隊兩位選手均參加考核，取兩人機考平均成績?yōu)楸窘M成績，機考成績不進行當(dāng)場公布。理論知識比賽均為客觀題，從公布題庫中按難易度、知識點分布等要求進行組卷。題庫由主辦方統(tǒng)一發(fā)布，占比考試范圍的90%以上。2.參賽選手應(yīng)持本人身份證或?qū)W生證并攜（佩）帶統(tǒng)一簽發(fā)的參賽證參加比賽。3.參賽選手的考場坐位順序由參賽者抽簽決定，不得擅自更改。4.參賽選手必須按考試時間，提前20分鐘檢錄進入考場，并應(yīng)按坐位順序參加考試，遲到15分鐘者不得參加考試，考試開始15分鐘后，選手方可離開賽場。5.參賽選手應(yīng)嚴(yán)格遵守考場紀(jì)律，尊重監(jiān)考老師，服從指揮。選手除攜帶考試必備的用具（如筆、尺、普通計算器等）外，不得帶入任何技術(shù)資料和工具書，所有通訊、照相、攝像等工具一律不得帶入考試現(xiàn)場。6.選手在考試過程中不得擅自離開考場，如有特殊情況，需經(jīng)監(jiān)考老師同意后作特殊處理。7.參賽選手在考試過程中，如有疑義時應(yīng)舉手向監(jiān)考老師提問，但不得涉及考試內(nèi)容；選手之間不得互相詢問，否則按作弊處理。8.在考試規(guī)定時間結(jié)束時應(yīng)立即停止考試，不得以任何理由拖延考試時間。（三）操作技能比賽規(guī)則1.參賽選手應(yīng)持本人身份證或?qū)W生證并攜（佩）帶統(tǒng)一簽發(fā)的參賽證參加比賽。2.參賽選手的賽場、入場順序由參賽者抽簽決定，不得擅自更改。3.參賽選手必須按大賽時間，提前20分鐘檢錄進入賽場，并應(yīng)按指定比賽號參加大賽。遲到15分鐘者不得參加大賽，大賽開始15分鐘后，選手方可離開賽場。4.參賽選手應(yīng)嚴(yán)格遵守賽場紀(jì)律，尊重裁判，服從指揮。選手除攜帶大賽必備的用具（如筆、尺、普通計算器等）外，不得帶入任何技術(shù)資料和工具書。所有通訊、照相、攝像等工具一律不得帶入大賽現(xiàn)場。5.表4中，實操比賽評分細則中“人員凈化”模塊只對每一隊選手中的一位選手操作進行考核，另一名選手提前更衣進入現(xiàn)場指定區(qū)域，待同組被考核選手完成人員凈化流程后一同進入比賽工位。被考核選手由現(xiàn)場抽簽決定。6.選手在大賽過程中不得擅自離開賽場，如有特殊情況，需經(jīng)裁判員同意后作特殊處理。7.參賽選手在大賽過程中，如對賽場所提供的條件有疑義時應(yīng)舉手向裁判員提問，但不得涉及操作內(nèi)容。8.在大賽規(guī)定時間結(jié)束時應(yīng)立即停止操作，不得以任何理由拖延大賽時間。選手操作完成后，在《實際操作現(xiàn)場記錄表》上簽名確認，方可離開賽場。9.參賽選手須完成全部清場工作并將設(shè)備恢復(fù)到初始狀態(tài)，經(jīng)裁判員確認后方可離開賽場。清場時間包括在大賽總時間內(nèi)，為了不影響下一組技能大賽的正常進行，要求每隊參賽選手在大賽時間中留有15分鐘的時間進行清場。（離最后結(jié)束時間15分鐘時，裁判員將提醒選手停止的其它操作，進行清場工作）。（四）熟悉場地與抽簽1.比賽前一天召開領(lǐng)隊會議，宣布大賽紀(jì)律和有關(guān)事宜，抽簽確定理論考核的機房。比賽第一天上午安排參賽隊熟悉比賽場地。2.機考比賽前20分鐘檢錄抽簽確定考核機位。實操考核比賽前20分鐘組織各參賽選手檢錄抽簽，確定當(dāng)場比賽賽位。（五）選手賽場要求1.參賽選手進入賽場必需聽從現(xiàn)場裁判人員的統(tǒng)一布置和安排，比賽期間必須嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保人身和設(shè)備安全。2.參賽選手進入賽場不得以任何方式公開參賽隊及個人信息。3.大賽使用的設(shè)備儀器均使用大賽現(xiàn)場準(zhǔn)備的儀器設(shè)備。4.參賽選手須在確認大賽任務(wù)和現(xiàn)場條件無誤后開始大賽。5.理論考核時間為60分鐘，技能操作考核時間為80分鐘。大賽過程中，選手休息、飲食或如廁時間均計算在大賽時間內(nèi)。6.大賽過程中，參賽選手須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，保證設(shè)備及人身安全，并接受裁判員的監(jiān)督和警示；確因設(shè)備故障導(dǎo)致選手中斷大賽，由大賽裁判長視具體情況做出補時或延時的決定；確因設(shè)備終止大賽，由大賽裁判長決定選手重做。7.在大賽過程中，參賽選手由于操作失誤導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作，或造成安全事故不能進行大賽的，將被終止大賽。8.在大賽過程中，各參賽選手限定在自己的工作區(qū)域內(nèi)完成大賽任務(wù)。9.若參賽選手欲提前結(jié)束大賽，應(yīng)向裁判員舉手示意，大賽終止時間由裁判員記錄，參賽隊結(jié)束大賽后不得再進行任何操作。10.大賽結(jié)束后，參賽選手須完成現(xiàn)場清理并將設(shè)備恢復(fù)到初始狀態(tài)，經(jīng)裁判員確認后方可離開賽場。（六）成績評定大賽在賽項執(zhí)委會領(lǐng)導(dǎo)下，裁判組負責(zé)賽項成績評定工作；參賽隊成績通過裁判長、監(jiān)督人員、仲裁人員審核，確保比賽成績準(zhǔn)確無誤。大賽成績在所有大賽結(jié)束后閉幕式上公布。評分采用百分制，理論考核占本賽項總分的40%；實操考核占該項目總分的60%。1.理論考核評分標(biāo)準(zhǔn)理論考核總分100分，其中選擇題70分，判斷題30分。選擇題中單選題100題，每題0.5分，多選題20題，每題1分；判斷題60題，每題0.5分。2.操作技能考核評分標(biāo)準(zhǔn)實操考核總分100分，由該項目裁判員評分取平均值。評分細則見表4。八、比賽環(huán)境（一）比賽場地實際操作賽場要求：依據(jù)2010版GMP要求，實際操作賽場設(shè)置有（1）人員進出生產(chǎn)崗位的一更、二更，分體式潔凈服、洗手池、烘手器等人員衛(wèi)生所需硬件設(shè)施；（2）設(shè)置有稱量室、物料中轉(zhuǎn)間，配有臺秤、物料周轉(zhuǎn)桶等器具；（3）設(shè)置有中間體質(zhì)量檢測操作場所，配有相應(yīng)檢測儀器；（4）場內(nèi)設(shè)備、環(huán)境（包括溫濕度計、壓差表）、工位擺放、操作臺設(shè)置和編號符合該生產(chǎn)崗位的特點和安全操作規(guī)范的要求。每個工段的場所面積均不小于10平方米；各崗位生產(chǎn)記錄表齊全。理論考試場地要求：配有足夠數(shù)量計算機的多媒體機房一間。（二）大賽設(shè)備、儀器、器具及原料等（由賽點提供）表2大賽設(shè)備、儀器及器具等清單序號名稱及型號序號名稱及型號1ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機；ZP－35DI旋轉(zhuǎn)式壓片機13醫(yī)用一次性手套2（0.9cm淺平凹圓）沖模14一次性口罩3不銹鋼更衣凳15大塑料袋4不銹鋼桶（10kg）16相關(guān)生產(chǎn)記錄表5不銹鋼盆17水性筆6不銹鋼托盤18計分板7不銹鋼料勺19手消毒器8相關(guān)狀態(tài)標(biāo)識牌20油壺9一般區(qū)工作鞋21智能片劑硬度儀（YD－4型）10潔凈區(qū)工作鞋22片劑脆碎度測定儀（CJY－300D型）11潔凈區(qū)工作服23電子天平(FA2204C型)12一般區(qū)工作服注：1.空白顆粒：微晶纖維素、淀粉比例1：1；5%低取代羥丙基纖維素做粘合劑，搖擺式顆粒機16目篩網(wǎng)制顆粒，沸騰干燥至水分小于5%?？瞻最w粒由大賽組委會提供。2.每組物料量為3kg。九、技術(shù)規(guī)范（一）《中華人民共和國藥典》（2020年版）；（二）《藥物制劑技術(shù)》教材；（建議使用《藥物制劑技術(shù)》（第四版）；胡英，王曉娟主編，中國醫(yī)藥科技出版社出版。《藥物制劑技術(shù)》（第三版），張健泓主編，人民衛(wèi)生出版社出版）（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版；（四）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》（2023年修改）；十、技術(shù)平臺表3技術(shù)平臺內(nèi)容序號技術(shù)平臺項目設(shè)計單位或生產(chǎn)單位1ZP－35B型旋轉(zhuǎn)式壓片機；上海天駒制藥機械有限公司2ZP－35DI型旋轉(zhuǎn)式壓片機；山東精誠醫(yī)藥裝備制造有限公司3智能片劑硬度計（YD-4型）天津創(chuàng)新電子設(shè)備制造有限公司4片劑脆碎度測定儀（CJY-300D型）上海黃海藥檢儀器有限公司5精密電子天平（FA2204C型）上海精科天美科學(xué)儀器有限公司6電子臺秤（TC6K）常熟市雙杰測試儀器廠7普通電腦Windows7系統(tǒng)，能上網(wǎng)十一、成績評定（一）評分方法1.理論試卷由計算機自動閱卷評分，經(jīng)評審裁判審核后生效。2.技能操作大賽成績由現(xiàn)場裁判員根據(jù)選手現(xiàn)場實際操作規(guī)范程度、操作質(zhì)量、文明操作情況和現(xiàn)場結(jié)果，依據(jù)評分細則對每個單元單獨評分后得出。3.理論知識考核滿分100分、技能操作考核滿分100分計，最后按理論知識考核占40%、技能操作考核占60%計算參賽總分。（理論以2人均分所占比例計算，技能以2人技能成績所占百分比計算）4.大賽名次按照得分高低排序。當(dāng)總分相同時，再分別按照實操部分得分高的優(yōu)先，硬度合格率相同時片重合格率高的優(yōu)先排序。（二）成績公布閉幕式前，比賽成績由工作人員統(tǒng)計、匯總、排序，經(jīng)裁判長審核簽字后，交由賽項執(zhí)委會在閉幕式上公布。（三）評分標(biāo)準(zhǔn)及說明表4實操比賽評分細則序號考試內(nèi)容分值評分要點1人員凈化51.人員按《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》對手進行正確清洗消毒；2.著一般生產(chǎn)區(qū)與D級生產(chǎn)區(qū)工作服與鞋順序正確、規(guī)范；3.人員進出D級生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生凈化流程正確、規(guī)范；2生產(chǎn)前環(huán)境檢查5按生產(chǎn)指令檢查操作間溫度、相對濕度、靜壓差并記錄3物料管理41.按GMP要求對稱量器具的有效性檢查；2.按GMP中對物料管理的要求及生產(chǎn)指令對崗位生產(chǎn)用物料進行復(fù)核、領(lǐng)用與現(xiàn)場管理。4壓片機安裝151.操作間及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識檢查；記錄情況；2.按生產(chǎn)指令規(guī)范檢查沖模的大小、類型和磨損情況；3.按要求對沖模、各零部件清潔消毒；4.各零部件（沖模、加料器、料斗）安裝順序正確，位置準(zhǔn)確，動作規(guī)范。要求在指定位置安裝2副沖模。5壓片251.及時更換生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識；2.規(guī)范啟動壓片機進行試壓片、壓力調(diào)試與片重調(diào)試；壓片機啟動規(guī)范；3.調(diào)片過程符合規(guī)范；所壓片重要求為0.3g；硬度40~70扭（N）6清場151.對中間產(chǎn)品、多余物料等處理規(guī)范，對盛裝物料的容器準(zhǔn)確懸掛標(biāo)示，動作規(guī)范；2.拆卸沖模、料斗、加料器順序合理，動作規(guī)范。要求拆卸2副沖模；3.清潔機器順序合理，動作規(guī)范；4.清潔工作間順序合理，動作規(guī)范；5.正確填寫、適時懸掛待清潔和已清場狀態(tài)標(biāo)識。7生產(chǎn)記錄填寫（填寫）5生產(chǎn)記錄填寫符合GMP要求；內(nèi)容真實、準(zhǔn)確。生產(chǎn)記錄填寫（問題處理）5對所給生產(chǎn)過程中所出問題給出解決方案（現(xiàn)場考核）8產(chǎn)量51.要求壓制片劑數(shù)量：1500片；未按時完成生產(chǎn)任務(wù)者扣4分；2.外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻。9片重差異檢查（在線）8以0.3g作為平均片重，合格限為0.285g~0.315g；取20片所壓片檢查，如有兩片及兩片以上片重差異超過合格限0.015g或有一片片重差異超過合格限0.03g，本項為0分。硬度檢查（在線）4硬度在40~70牛（N）內(nèi)合格。取7片，每有一片不合格扣1分；如有四片及四片以上不合格，本項為0分。脆碎度檢查（在線）4取22片（總重約為6.5g）進行檢查，符合2020年版中國藥典要求說明：1.沖模安裝項目包括上沖、下沖、中模的安裝。2.壓片機原始狀態(tài)：除所需位置安裝沖模外，其它位置均已安裝，并且在過程中均不拆。3.每組實操比賽裁判由3名裁判組成，每名裁判要求獨立評判。（四）裁判由大賽組委會聘請相關(guān)院校具有中高級職稱且具備考評員、高級考評員、技師等職業(yè)資格之一的專業(yè)教師及企業(yè)藥物制劑技術(shù)專業(yè)方面的具有工程師、高級工程師、技師資格的專家擔(dān)任裁判，大賽裁判工作按照公平、公正、客觀的原則進行。十二、獎項設(shè)定賽項按一等獎?wù)急?0%，二等獎?wù)急?0%，三等獎?wù)急?0%設(shè)立獎項。十三、賽項安全（一）安全操作1.參賽人員必須按規(guī)定穿戴好規(guī)定服裝。2.參賽選手在比賽過程中，要注意安全用電，不要用濕手、濕物接觸電源，比賽結(jié)束后應(yīng)關(guān)閉電源。3.要熟悉掌握比賽中的注意事項和設(shè)備特性，嚴(yán)禁進行具有安全風(fēng)險的操作。4.比賽期間，若突然停電、停水等突發(fā)狀況，應(yīng)及時通知裁判、冷靜處置。5.參賽人員不得將承辦單位提供的儀器、工具、材料等物品帶出賽場。6.比賽過程中，參賽人員未經(jīng)批準(zhǔn)，不得進入賽場以外的區(qū)域，不準(zhǔn)翻閱與比賽無關(guān)的資料，不準(zhǔn)操作、使用與比賽無關(guān)的設(shè)備、儀器和試劑。（二）賽場安全保障1.領(lǐng)隊、裁判、指導(dǎo)教師及參賽選手等所有人員佩戴標(biāo)識分別進入指定區(qū)域，并主動向安保人員出示。2.領(lǐng)隊、裁判、指導(dǎo)教師及參賽選手等所有人員不準(zhǔn)攜帶液體飲料、管制器械及易燃易爆等危險品進入指定區(qū)域。3.領(lǐng)隊、裁判、指導(dǎo)教師等所有人員不準(zhǔn)在指定區(qū)域和禁煙區(qū)吸煙。4.聽從指揮，在規(guī)定區(qū)域內(nèi)活動，不得擅自離開。5.參賽人員要妥善保管個人財物。6.比賽期間如發(fā)生火情等特殊情況，要保持鎮(zhèn)靜，在第一時間向現(xiàn)場工作人員報告，并按照現(xiàn)場工作人員的統(tǒng)一指揮，參與撲救或有序撤離。7.比賽期間一旦發(fā)生人員意外傷害或緊急突發(fā)病情，要服從現(xiàn)場救護人員指揮，醫(yī)護人員要立即進入緊急施救狀態(tài)，采取積極有效的醫(yī)療救治措施，對癥處理快速解決；遇有病情嚴(yán)重情況時，要盡快安排專人護送病人到醫(yī)院進行救治。（三）安保工作要求1.在發(fā)生突發(fā)事件時安保工作負責(zé)人要掌握信息，統(tǒng)一布置工作，其他人員不得干擾。2.發(fā)生突發(fā)事件時，全體安全保衛(wèi)人員必須服從命令、聽眾指揮，以大局為重，不得頂撞、拖延或臨時逃脫。3.突發(fā)事件發(fā)生時，全體安全保衛(wèi)人員要堅守崗位、盡職盡責(zé)，在未接到撤崗指令之前，不得離開崗位。4.發(fā)現(xiàn)安全隱患突發(fā)事件時，現(xiàn)場人員應(yīng)立即向保衛(wèi)組匯報，保衛(wèi)組接報后要火速到達案發(fā)現(xiàn)場，指揮并配合公安干警及安全保衛(wèi)人員搞好搶救工作。5.視突發(fā)事件的具體情況，分別向上級主管部門和相關(guān)部門報告，并立即啟動《賽區(qū)安全保衛(wèi)突發(fā)事件處理預(yù)案》。6.發(fā)生火警和惡性事件時，現(xiàn)場人員應(yīng)主動向公安機關(guān)報警并向領(lǐng)導(dǎo)匯報，立即組織搶救，以免貽誤時機；啟用消防應(yīng)急廣播，通知疏散路線，穩(wěn)定人心，避免踩踏傷人。7.安全出口執(zhí)勤人員，接到指令后立即打開出口，疏導(dǎo)參賽人員有序撤離現(xiàn)場。十四、申訴和仲裁（一）參賽選手對賽點提供的不符合大賽規(guī)定的設(shè)備、大賽材料，對有失公正的檢測、評判，以及對工作人員的違規(guī)行為等，代表隊領(lǐng)隊、指導(dǎo)老師可在比賽結(jié)束后2小時之內(nèi)有序向大賽組委會仲裁組提出書面申訴。（二）仲裁組在接到申訴后2小時內(nèi)組織復(fù)議，并及時反饋復(fù)議結(jié)果。大賽組委會仲裁組的仲裁結(jié)果為最終結(jié)果。（三）參賽選手不得因申訴或?qū)μ幚硪庖姴环Ｖ勾筚?，否則按棄權(quán)處理。十五、賽項視頻本賽項全程錄像，包括比賽過程和開閉幕式及賽外活動等。（一）賽場安排3處（2個主賽場+1個備用賽場）圖像采集點，裁判長和仲裁員可以通過專門途徑（中控室）觀看比賽實況。（二）利用多媒體技術(shù)及設(shè)備錄制視頻資料，記錄大賽全過程，為宣傳、仲裁、資源轉(zhuǎn)化提供全面的信息資料。（三）制作優(yōu)秀選手、優(yōu)秀裁判員，制作專家點評，在規(guī)定的網(wǎng)站公布，突出賽項的技能重點和優(yōu)勢特色，擴大賽項的影響力。十六、大賽須知（一）參賽隊須知1.以校為單位報名參賽，不接受跨校組隊報名。2.大賽開始后，參賽隊不得更換參賽選手。3.參賽隊對賽項執(zhí)委會發(fā)布的所有文件要仔細閱讀，確切了解大賽時間安排，評判細則等，以保障順利參加大賽。4.參賽隊領(lǐng)隊負責(zé)本參賽隊的參賽組織和大賽的聯(lián)絡(luò)。5.比賽前一天，各參賽隊按時參加領(lǐng)隊會。實操比賽項目在比賽前20分鐘參賽選手在檢錄處抽取比賽賽位號。6.參賽選手須認真填寫報名表各項內(nèi)容，提供個人真實身份證明，凡弄虛作假者，將取消其比賽資格。7.參賽隊按照大賽賽程安排和具體時間前往指定地點，各參賽選手憑大賽組委會頒發(fā)的參賽證和有效身份證件參加比賽及相關(guān)活動。8.參賽選手比賽服裝由賽場統(tǒng)一配備，進入賽場領(lǐng)取，比賽結(jié)束交回。9.參賽選手應(yīng)自覺遵守賽場紀(jì)律，服從裁判、聽從指揮。10.參賽選手證件齊全，選手本人的參賽證、身份證（或其他有效證件）、檢錄后賽位號嚴(yán)格一致，自行變更參賽選手的參賽隊按作弊處理，取消該參賽隊參賽資格。11.比賽過程中，在裁判監(jiān)督下讀取原始數(shù)據(jù)，經(jīng)裁判及選手本人共同確認后，不允許選手擅自修改數(shù)據(jù)。否則，該選手該項成績?yōu)榱恪?2.裁判工作執(zhí)行回避制度，裁判員不得擔(dān)任自己所在院校參賽選手的大賽執(zhí)裁工作。（二）指導(dǎo)教師須知1.做好本單位選手的業(yè)務(wù)輔導(dǎo)、心理疏導(dǎo)和思想引導(dǎo)工作，對參賽選手及比賽過程報以平和、包容的心態(tài)，共同維護大賽秩序。2.自覺遵守大賽規(guī)則，尊重和支持裁判工作，不隨意進入比賽現(xiàn)場及其他禁止入內(nèi)的區(qū)域，確保比賽進程的公平、公正、順暢、高效。3.當(dāng)本單位參賽選手對比賽進程中出現(xiàn)的異?；蛞蓡?，應(yīng)及時了解情況，客觀做出判斷，并做好選手的安撫工作，經(jīng)內(nèi)部進行協(xié)商，認為有必要時可在規(guī)定時間內(nèi)向大賽仲裁委員會反映情況或提出書面仲裁申請。（三）大賽選手須知1.參賽選手要仔細閱讀《賽項指南》（比賽前發(fā)放）中的比賽時間，記準(zhǔn)自己各場比賽時間。每場比賽前20分鐘攜帶身份證、參賽證到指定地點檢錄、抽簽，領(lǐng)取賽位牌。2.裁判宣布比賽開始，參賽選手方可進行操作，比賽開始計時。3.參賽選手須遵守儀器設(shè)備安全操作規(guī)程，保證人身、設(shè)備安全。4.參賽選手必須在確保人身安全和設(shè)備安全的前提下開始操作；開始操作前，對比賽設(shè)備及工具進行檢查，確定無誤后，方可進行實際操作。5.由于選手的操作不當(dāng)，出現(xiàn)嚴(yán)重的安全事故，裁判員有權(quán)立即終止參賽選手的比賽，并取消本場比賽資格。6.比賽中設(shè)備出現(xiàn)故障時，參賽選手應(yīng)提請裁判員到故障設(shè)備處進行確認；對于確因設(shè)備自身故障造成短暫停機和時間損失，由大賽裁判長對該參賽選手的比賽時間酌情增補。7.比賽結(jié)束前15分鐘，裁判員提醒比賽即將結(jié)束需進行清場工作。比賽時間到，裁判員終止學(xué)生比賽。8.參賽選手應(yīng)愛護、保養(yǎng)、保管好比賽設(shè)備，損壞、丟失須照價賠償。9.參賽隊完成比賽任務(wù)時，選手應(yīng)舉手示意提請裁判員到比賽賽位收取相關(guān)文件等。10.參賽選手完成提交后，應(yīng)對比賽賽位進行清理，經(jīng)裁判員檢查許可后，參賽選手方能離開賽場。11.參賽選手比賽結(jié)束后，大賽工作人員將到達現(xiàn)場清點工具，并由參賽選手簽字確認。12.參賽選手在裁判員記錄的大賽情況記錄表上簽字確認。裁判長用密封紙對以上文件進行密封，裝入專用密封袋。13.參賽選手在大賽過程中須主動配合裁判的工作，服從裁判安排，如果對大賽的裁決有異議，須通過領(lǐng)隊以書面形式向仲裁工作組提出申訴。（四）工作人員須知1.樹立服務(wù)觀念，一切為選手著想，以高度負責(zé)的精神、嚴(yán)肅認真的態(tài)度和嚴(yán)謹(jǐn)細致的作風(fēng)，積極完成本職任務(wù)。2.按規(guī)定統(tǒng)一著裝，注意文明禮貌，保持良好開象，熟悉大賽指南。3.于賽前60分鐘到達賽場或根據(jù)崗位要求提前上崗，嚴(yán)守工作崗位，不遲到，不早退，不無故離崗，特殊情況需向大賽執(zhí)委會請假。4.熟悉大賽規(guī)程，嚴(yán)格按照工作程序和有關(guān)規(guī)定辦事，遇突發(fā)事件，按照安全工作預(yù)案，組織指揮人員疏散，確保人員安全。5.保持通信暢通，服從統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格遵守大賽紀(jì)律，加強協(xié)作配合，提高工作效率。6.新聞媒體人員進入賽場必須經(jīng)過賽點領(lǐng)導(dǎo)小組允許，并且聽從現(xiàn)場工作人員的安排和管理，不能影響大賽進行。（五）裁判員須知1.實行回避制度，裁判員不得擔(dān)任自己所在院校參賽選手的大賽裁判工作，不得與參賽選手及相關(guān)人員接觸聯(lián)系。2.裁判員儀表整潔，并佩帶裁判員胸卡；語言、舉止文明禮貌，主動接受仲裁組成員和參賽人員的監(jiān)督。3.按制度和程序領(lǐng)取試卷、文件和物品。4.裁判員和選手共同進行賽前檢查，清點比賽使用設(shè)備，確認設(shè)備完好。5.裁判員場上應(yīng)該充分仔細觀察盡到裁判員的職責(zé)，確保現(xiàn)場安全、有序。裁判應(yīng)特別注意涉及安全操作項目，選手有違反安全操作規(guī)程的應(yīng)及時提醒選手，并做記錄，確保現(xiàn)場操作安全。6.裁判員在工作中嚴(yán)肅賽紀(jì)，遵守公平、公正的原則。特別注意參賽選手有作弊行為時，應(yīng)立即沒收相關(guān)物品，取消該隊的比賽資格。7.裁判員認真填寫比賽過程記錄表，比賽結(jié)束后，裁判員和參賽選手一同在比賽過程記錄表上簽字確認。8.裁判員未經(jīng)同意不得擅自發(fā)布關(guān)于比賽的言論，不得接受記者的采訪；評定分?jǐn)?shù)不得向選手公開。9.裁判員執(zhí)裁期間在能看清現(xiàn)場狀況與選手行為的情況下，應(yīng)盡量遠離選手，不得影響選手的工作，一般情況應(yīng)與選手保持1米以上的距離。10.裁判員完整填寫現(xiàn)場評分記錄表。十七、其他（一）參賽選手及相關(guān)工作人員，由賽點賽務(wù)工作小組統(tǒng)一安排食宿，費用自理。（二）本技術(shù)文件的最終解釋權(quán)歸大賽組織委員會。

附件一ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名稱ZP－35B旋轉(zhuǎn)式壓片機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號編制人編制日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日復(fù)制日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日復(fù)制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版編訂修訂復(fù)審目的：建立ZP－35B旋轉(zhuǎn)式壓片機使用、維護標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：ZP－35B旋轉(zhuǎn)式壓片機。責(zé)任：操作工、維修工、設(shè)備員、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員。內(nèi)容：1.操作規(guī)程1.1檢查有無設(shè)備“完好”證。1.2用前將機罩取下，檢查機體概況。1.3檢查沖模，使用前須重復(fù)仔細逐個檢查沖模的質(zhì)量，是否有缺邊、裂縫、變形等現(xiàn)象，不合格的沖模應(yīng)禁止上機。1.4準(zhǔn)備工作。將檢查合格的沖模逐一裝機，沖模裝置前，首先要扳下前面的防塵板、料斗，加粉器，半圓罩等零件，裝轉(zhuǎn)盤的工作面?？缀桶惭b的沖模逐漸擦干凈，做好準(zhǔn)備工作。1.5裝配沖模沖模裝置，裝轉(zhuǎn)盤上的中模固定螺絲釘逐漸旋出與轉(zhuǎn)盤外圓相平，勿使中模裝入與螺釘?shù)念^部接觸，中模裝置甚緊，放置時要平，可用銅棒由上沖孔穿入，用手鍾輕輕打入，中模進入?？缀?，其平面不可高出轉(zhuǎn)臺平面為合格，然后將螺釘緊固。上沖裝置，應(yīng)將上軌導(dǎo)盤的缺口處嵌舌翻上沖桿的尾部，涂裝植物油，逐漸插入孔內(nèi)，用拇指和食指旋轉(zhuǎn)沖桿，檢驗頭部進入沖模上下及轉(zhuǎn)動靈活，須無硬擦現(xiàn)象，全部裝妥后應(yīng)將嵌舌翻下。下沖裝置，拉開機體上的小門，由主體上的圓孔裝上，裝好應(yīng)將圓孔蓋上。1.6沖模全裝畢后，將拆下的零件按原位置裝好，用手繼續(xù)轉(zhuǎn)動試車手輪，使轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)1－2轉(zhuǎn)，觀察上下沖進入中?？纵S線軌導(dǎo)上轉(zhuǎn)動，必須靈活，無碰撞和硬擦現(xiàn)象，開動電機使空車運轉(zhuǎn)2－3分鐘，平穩(wěn)正常即可投入生產(chǎn)。1.7初次試車應(yīng)將壓力調(diào)節(jié)控制的指針放置在“0”位上，將粉子倒入斗中，用手轉(zhuǎn)動試車手輪，同時調(diào)節(jié)充填和壓力，逐步增加對片劑的重量和硬軟度達到成品要求，然后先開電動機，再開離合器進行正式運轉(zhuǎn)生產(chǎn)，在生產(chǎn)過程中，須定時抽驗片劑的質(zhì)量是否符合要求，必要時進行調(diào)整。1.8檢查顆粒原料和粉子是否干燥及顆粒中粉末含量最好不超過10%，不合格的不要強壓，否則會影響機器的正常運轉(zhuǎn)及使用壽命。1.9速度的選擇對機器的使用壽命有直接影響，本機速度分為快速和慢速，慢速適用于壓制礦物，植物草素等和快速難以成型的物料。使用時可根據(jù)具體情況選用不同三角帶。1.10操作人員在機器運轉(zhuǎn)期間，不得離開工作地點，以防發(fā)生故障而損壞機體從而保證安全生產(chǎn)。2.維護保養(yǎng)及注意事項2.1在使用過程中，操作人員要逐漸熟悉本機的技術(shù)性能，內(nèi)部構(gòu)造控制機械的使用原理和方法，隨時注意機器聲響是否正常，遇有尖叫聲和怪聲應(yīng)即時進行檢查，消除之，不得勉強使用。2.2本機一般在機體的表面，均裝有油標(biāo)和油咀，按油標(biāo)的類型，分別注以黃油和機油。2.3上蓋中間的玻璃油標(biāo)，是潤滑轉(zhuǎn)盤的軸承，在運轉(zhuǎn)中以每分鐘3－5滴。2.4傳動軸的兩端內(nèi)裝有滾動軸承，軸承外有油咀，可以每星期加油一兩次，用油槍加入。2.5沖桿的尾部與線軌用黃油潤滑，注意不宜過多，防止油污滲入粉子而影響片劑的質(zhì)量。2.6機器設(shè)備上的防護罩，安全蓋的裝置，不要拆除，使用時，應(yīng)安裝妥當(dāng)。2.7沖模須經(jīng)嚴(yán)格試驗和外形檢查，要無裂縫、變形、缺邊、硬度適宜和尺寸正確，如不合格切勿使用，以免機器遭受嚴(yán)重損壞。2.8加料器裝置，須與轉(zhuǎn)臺面平，高低準(zhǔn)確，如高則產(chǎn)生漏粉，低則將潤滑磨落，影響片劑質(zhì)量。2.9細粉過多的原料不宜使用，一則影響出片質(zhì)量，二則漏料多，容易引起機件磨損和原料損耗。2.10不干燥的原料不要使用，以免使粉子粘在沖頭面上。2.11運轉(zhuǎn)中如有跳動或停滯不下，切不可用手去取，以免造成事故。2.12開車前應(yīng)事先開動電動機，待運轉(zhuǎn)正常后，再開動離合器。2.13使用中，如發(fā)現(xiàn)機器震動異常或發(fā)生不正常怪聲，應(yīng)立即停車檢查。2.14片重差異增加，在加片過程中，重量差異不能超過藥典所規(guī)定的限度，方為合格，但在壓片過程中常發(fā)現(xiàn)片重差異增加，其原因入處理方法為：沖頭長短不齊，應(yīng)用前用卡尺將每個沖頭檢查后再用，如出現(xiàn)個別減少，可能是因下沖頭在充填位置時不符使顆粒的定填量較其他為少，應(yīng)檢查出個別下沖，清除障礙。2.15斗位置高低不一，可造成加料中顆粒落下的速度慢，而加料器上堆積的顆粒少，造成顆粒加入模孔時不平衡產(chǎn)生。校正方法：調(diào)節(jié)裝粒斗位置，使兩加料斗中顆粒應(yīng)保持在同一時間內(nèi)數(shù)量和下落速度相等。二只加料器上堆積的顆粒相近，并使顆粒能均勻地加入模孔內(nèi)。2.16料斗或加料器堵塞，在壓片時如使用的好，且有粘性或具有濕性及顆粒中有棉紗頭藥片等異物混入，流動不暢，使加入模孔的顆粒減少，影響片重，若遇片重突然減輕時，應(yīng)立即停車檢查。

附件二ZP-35DI旋轉(zhuǎn)式壓片機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名稱ZP-35DI旋轉(zhuǎn)式壓片機使用、維護標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號編制人編制日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日復(fù)制日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日復(fù)制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版編訂修訂復(fù)審目的：建立ZP－35DI旋轉(zhuǎn)式壓片機使用、維護標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：ZP－35DI旋轉(zhuǎn)式壓片機。責(zé)任：操作工、維修工、設(shè)備員、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員。內(nèi)容：1.沖模的安裝與調(diào)整：1.1沖模安裝前準(zhǔn)備工作：拆下料斗、加料器。打開右門，轉(zhuǎn)動手輪清潔轉(zhuǎn)臺工作面、模孔和所需安裝的沖模。旋轉(zhuǎn)壓力調(diào)節(jié)手輪，將壓力調(diào)到最小。拆下下沖裝卸軌。1.2中模的安裝：將轉(zhuǎn)臺上中模緊固螺釘旋了轉(zhuǎn)臺外圓1毫米左右，注意與吸粉嘴等部件不要相碰，勿使中模裝入時與螺釘?shù)念^部相碰為宜。中模裝置較緊，放置時要平穩(wěn)，將打棒穿入上沖孔，然后輕輕打入。中模進入模孔后，其平面不高出轉(zhuǎn)臺平面為合格，然后將螺釘固緊。1.3上沖的安裝：首先將鉗舌拆下，然后將上沖桿插入孔內(nèi)，用大拇指和食指旋轉(zhuǎn)沖桿，檢驗頭部進入中模上下滑動的靈活性，無卡阻現(xiàn)象為合格。再轉(zhuǎn)動手輪至沖桿頸部接觸平行軌。上沖桿全部裝畢，將嵌舌裝上。1.4下沖得安裝按上沖安裝的方法安裝，裝畢將下沖裝卸軌裝上。1.5試運行：全套模具裝畢，轉(zhuǎn)動手輪，使轉(zhuǎn)臺選裝2周，觀察上下沖桿進入中模孔及在軌道上運行情況。無卡阻和碰撞現(xiàn)象為合格。要注意到最高點（即出片處），應(yīng)高出轉(zhuǎn)臺工作面0.1~0.3毫米。關(guān)閉所有門，開動電動機，空轉(zhuǎn)2分鐘，待運轉(zhuǎn)平穩(wěn)后方可使用。2.加料器的安裝與調(diào)整：將加料器裝在加料器支承架上，然后將滾花螺釘擰上，再調(diào)整調(diào)節(jié)螺釘，使加料器底面與轉(zhuǎn)臺工作臺面之間間隙為0.05~0.1毫米，擰緊滾花螺釘，使加料器底面與轉(zhuǎn)臺工作面平奇。將螺釘擰緊。3.充填量的調(diào)節(jié)：充填調(diào)節(jié)由安裝在機器前面右邊的調(diào)節(jié)手輪控制，手輪邊上有指示標(biāo)識。當(dāng)手輪順時針方向旋轉(zhuǎn)時，充填量減少，反之增加。調(diào)節(jié)時應(yīng)注意加料器中有足夠的顆粒，同時調(diào)壓力使片子有足夠的硬度，以便稱量。4.片劑厚度（壓力）調(diào)節(jié)：片劑厚度（壓力）調(diào)節(jié)是由安裝在機器前面左邊的調(diào)節(jié)手輪控制，手輪邊上有指示標(biāo)識。當(dāng)手輪按逆時針方向旋轉(zhuǎn)時，片劑厚度降低（壓力增大），反之片劑厚度增加（壓力減少）。當(dāng)充填量調(diào)定后，檢查片劑的厚度以及硬度，再作適當(dāng)?shù)奈⒄{(diào)，直至合格。5.輸粉量的調(diào)整：當(dāng)充填量調(diào)妥后，調(diào)整顆粒的流量。首先松開斗架側(cè)面地螺釘，再旋轉(zhuǎn)斗架上調(diào)整螺釘，調(diào)節(jié)料斗口與轉(zhuǎn)臺工作面的距離，其距離一般觀察加料口內(nèi)顆粒的積儲量勿外流為合格。調(diào)整后，將螺釘旋緊。6.速度的選擇：調(diào)節(jié)速度的方法比較簡單，只要旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)旋鈕，順時針為轉(zhuǎn)速增加，反之速度減低。關(guān)鍵是速度的選擇，對機器使用壽命、片重、片劑的質(zhì)量有直接影響。由于顆粒的性質(zhì)、黏度、含水量、顆粒的粒徑分布以及片劑大小，壓力不同，故不能做統(tǒng)一的規(guī)定，只能根據(jù)實際情況和技術(shù)人員經(jīng)驗來確定。但一般情況，若壓制礦物、植物纖維含量大、大片徑、粘性差得物料，宜采用低速壓片。最高速度一般不超過25轉(zhuǎn)/分。反之，如果壓制粘性、流動性好、小片徑、易成型的顆粒，可以選擇較高速度。最佳的壓片速度可通過試壓、調(diào)整得到。建議持續(xù)壓片時的轉(zhuǎn)速不超過最高額定轉(zhuǎn)速的80%。

附件三YD-4型片劑硬度儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名稱YD-4型片劑硬度儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號編制人編制日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日復(fù)制日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日復(fù)制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版編訂修訂復(fù)審目的：建立YD-4型片劑硬度儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：YD-4型片劑硬度儀。責(zé)任：操作工、維修工、設(shè)備員、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員。內(nèi)容：1.接通電源開關(guān)，指示燈亮，片劑硬度測試儀啟動，預(yù)熱約30分鐘后，即可正常使用。2.儀器開機及預(yù)熱30分鐘后，系統(tǒng)進入初始狀態(tài)，如果液晶顯示屏的硬度顯示值不是00.00，可再調(diào)零。順時針旋轉(zhuǎn)或逆時針旋轉(zhuǎn)，直到00.00顯示為止。2.測試。首先將被測藥片放置在固定探頭的測試平臺上，然后按啟動鍵，探頭自動向前移動，開始檢測藥片直徑，并向被測藥片施加擠壓力，此時，液晶顯示屏數(shù)值逐漸增大，當(dāng)被藥片被擠壓破碎時，顯示數(shù)值最大并被系統(tǒng)鎖定，儀器內(nèi)部蜂鳴器鳴響一聲，此時，液晶顯示屏顯示數(shù)值為該被測藥片的硬度值；第一次測試完畢。如果選擇成組多片測試模式，則儀器自動開始第二次測試，探頭自動換向并向后移動約10毫米，開始雙一次測試，在此過程中，應(yīng)用隨機所附毛刷迅速清除殘留的破碎藥片，并將下一下被測藥片放置在測試平臺上，以便進行測試。3.成組測試請重復(fù)。4.測試完畢，關(guān)掉電源，將儀器打掃干凈待用。

附件四FA2204C型電子分析天平使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名稱FA2204C型電子分析天平使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號編制人編制日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日復(fù)制日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日復(fù)制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版編訂修訂復(fù)審目的：規(guī)范電子分析天平的操作。范圍：電子分析天平。責(zé)任：檢驗室主任及檢驗人員對本規(guī)程的實施負責(zé)，檢驗室主任對本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。程序：1.使用操作。1.1接通電源，打開電源開關(guān)和天平開關(guān)，預(yù)熱至少30分鐘以上。也可于上班時預(yù)熱至下班前關(guān)斷電源，使天平處于穩(wěn)定的預(yù)執(zhí)狀態(tài)。1.2天平自檢預(yù)熱完畢后，顯示0.0000g；1.3天平校準(zhǔn)比賽前工作人員進行校準(zhǔn)。1.4放入被稱物將被稱物預(yù)先放置使與天平室的溫度一致（過冷、過熱物品均不能放在天平內(nèi)稱量），必要時先用臺式天平稱出被稱物大約重量。開啟開平側(cè)門，將被稱物置于天平載物盤中央；放入被稱物時應(yīng)戴手套或用帶橡皮套的鑷子鑷取，不應(yīng)直接用手接觸。并且必須輕拿輕放。1.5讀數(shù)天平自動顯示被測物質(zhì)的重量，等穩(wěn)定后（顯示屏左側(cè)亮點消失）即可讀數(shù)并記錄。1.6關(guān)閉天平，填寫使用登記。2.注意事項2.1電子分析天平不要放置在空調(diào)器下的邊臺上。搬動過的電子分析天平必須重新校正好水平，并對天平的計量性能作全面檢查無誤后才可使用。2.2稱取吸濕性、揮發(fā)性或腐蝕性物品時，應(yīng)用稱量瓶蓋緊后稱量，且盡量快速，注意不要將被稱物（特別腐蝕性物品）灑落在稱盤或底板上；稱量完畢，被稱物及時帶離天平，并按好稱量室的衛(wèi)生。2.3同一個實驗應(yīng)使用同一臺天平進行稱量，以免因稱量而產(chǎn)生誤差。3.維護與保養(yǎng)3.1分析天平應(yīng)按計量部門規(guī)定定期校正，并有專人保管，負責(zé)維護保養(yǎng)。3.2經(jīng)常保持天平內(nèi)部清潔，必要時用軟毛刷或綢布抹凈或用無水乙醇擦凈。3.3天平內(nèi)應(yīng)放置干燥劑，常用變色硅膠，應(yīng)定期更換。3.4稱量不得超過天平的最大載荷。

附件五CJY-300D型片劑脆碎度測定儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名稱CJY-300D型片劑脆碎度測定儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號編制人編制日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日復(fù)制日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日復(fù)制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版編訂修訂復(fù)審目的：建立CJY-300D型片劑脆碎度測定儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：CJY-300D型片劑脆碎度測定儀。責(zé)任：操作工、維修工、設(shè)備員、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員。內(nèi)容：1.在儀器背面插上電源插頭，打開電源開關(guān)。2.打開左右輪鼓端蓋：握住端蓋手柄，向內(nèi)輕按并逆時針旋轉(zhuǎn)，即可打開端蓋。3.將被檢藥物放入輪鼓，裝上輪鼓蓋，握住手柄，將手柄軸向軸孔內(nèi)按入，順時針旋轉(zhuǎn)，關(guān)閉端蓋。4.按“啟動”按鈕，儀器開始工作，并自動計數(shù)，待輪鼓轉(zhuǎn)動100圈時，主機自動停機報警。在停機狀態(tài)下按加鍵或減鍵，可設(shè)置輪鼓需要旋轉(zhuǎn)的圈數(shù)。5.打開端蓋，取出藥物，檢查測試結(jié)果。（端蓋手柄逆時針旋轉(zhuǎn)后可連同輪鼓從儀器上一同退出。）6.若需繼續(xù)測試，則重復(fù)2-5步聚即可。7.如當(dāng)日不再測試，則請關(guān)閉儀器背面“電源”開關(guān)。并退出輪鼓，清洗或用軟布擦拭輪鼓內(nèi)外，保持儀器清潔。注意事項：1.儀器必須水平放在清潔的工作臺上。2.必須確保接地良好。3.輪鼓旋轉(zhuǎn)時，切勿打開輪鼓端蓋。4.當(dāng)輪鼓退下洗凈或擦凈后，安裝輪鼓時，注意左右輪鼓位置不可對換。5.如遇故障請和廠家聯(lián)系。附件六生產(chǎn)人員進入D級生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程管理規(guī)程——衛(wèi)生起草人：日期年月日起草部門：生產(chǎn)車間審核人：日期年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人：日期年月日文件編碼：SMP-WS-2001-01生效日期：年月日文件標(biāo)題：生產(chǎn)人員進入D級生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程分發(fā)部門：生產(chǎn)副總、綜合辦公室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、銷售部目的：建立生產(chǎn)人員進入D級生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)定，規(guī)范生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)程序和原則。范圍：適用于需進入D級生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)人員管理。職責(zé)：車間主任執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量管理部部長負責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實施。內(nèi)容：1.進入生產(chǎn)區(qū)大廳，將個人攜帶物品（雨具等）存放于指定位置。2.在更鞋區(qū)脫下自己鞋放入鞋柜中，更換拖鞋，進入一更室，換工作服、帽子，摘除各種飾物（如手表、手鏈等）。3.進入洗盥室，用流動的純化水、藥皂洗手。4.進入二更間，更換工作鞋，脫去工作服，按各人編號從標(biāo)示“已滅菌”或“已清洗”的容器中領(lǐng)取自己的潔凈服，按從上到下的順序更換潔凈服，戴潔凈帽、口罩，將衣袖口扎緊，扣好鈕扣、領(lǐng)口。戴工作帽時必須將頭發(fā)完全包在帽內(nèi)，不外露。換好潔凈服后從二更間進入緩沖間（氣閘室），手部用75%乙醇溶液或其它清毒液噴灑擦洗消毒。5.通過走道進入D級潔凈區(qū)各工作間。6.工作結(jié)束更衣：按工作前更衣的程序逆向順序洗手，在二更換下工作服，將工作服（包括衣服、褲子、帽子）裝入原衣袋中，統(tǒng)一收集，貼掛“待清洗”標(biāo)示，更換工作鞋，離開二更，返回一更，在一更換下拖鞋在指定鞋柜內(nèi)，離開潔凈區(qū)。

附件七：XX地區(qū)第十八屆職業(yè)院校技能大賽“藥品生產(chǎn)”賽項題庫一、判斷題1.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以互相兼任。(?)2.操作人員可以裸手直接接觸藥品。(?)3.可以在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。(?)4.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，方可考慮將退貨重新包裝重新發(fā)運銷售。(?)5.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。(?)6.產(chǎn)品召回負責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立于銷售和市場部門。(?)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。(?)8.間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(?)9.相同品種、不同規(guī)格的片劑可在同一壓片間生產(chǎn)，無需采取其他隔離措施。(?)10.偏差調(diào)查結(jié)果在確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工。(?)11.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。(?)12.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進行，但A級送風(fēng)環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。(?)13.發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)進行調(diào)查和記錄，并向生產(chǎn)管理部門報告。(?)14.持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。其它情況就不需考察了。(?)15.制劑產(chǎn)品可以進行重新加工。(?)16.同品同批渠道不同的退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理。(?)17.藥物粉碎后比表面積增大，其臭味、刺激性也相應(yīng)增大，而化學(xué)活性降低。(?)18.球磨機粉碎動力來源于高速旋轉(zhuǎn)錘頭的沖擊和剪切作用。(?)19.氣流式粉碎機適用于熱敏性物料、低熔點物料、無菌粉末的粉碎。(?)20.休止角大的粉體流動好。(?)21.樹脂類非晶形藥材（乳香）受力引起彈性變形，粉碎時低溫粉碎處理。(?)22.水飛法得到的粉末屬于細粉。(?)23.因片劑需加入若干種輔料并且經(jīng)過壓模成型，故易出現(xiàn)溶出度和生物利用度方面的問題（?）24.舌下片主要適用于急癥的治療。(?)25.在相同用量下，就崩解速度而言，內(nèi)外加入法>外加法>內(nèi)加法。(?)26.磷酸氫鈣常用作片劑的潤滑劑。(?)27.壓片機的沖頭端面通常都是圓形的，但有各種凹形弧度。(?)28.單沖壓片機壓片時是由單側(cè)加壓，所以壓力分布不均勻，多用于新產(chǎn)品的試制和教學(xué)使用。(?)29.單沖壓片機中片重調(diào)節(jié)器用于調(diào)節(jié)上沖下降的深度，從而調(diào)節(jié)模孔的容積而控制片重。(?)30.對濕熱不穩(wěn)定、可壓性差的藥物，可采用濕法制粒壓片法。(?)31.粉末直接壓片適用于對濕熱不穩(wěn)定的藥物。(?)32.在片劑包糖衣的過程中，常用蟲蠟作打光的材料。(?)33.片劑顆粒的流動性常以休止角表示，休止角越大流動性越好。(?)34.片劑顆粒中加入滑石粉的量越大，顆粒的流動性越好。(?)35.壓片時表面出現(xiàn)凹痕的現(xiàn)象稱為麻點。(?)36.中藥全粉末片是用直接壓片法制備的片劑。(?)37.中藥片劑壓片前，干顆粒的含水量越低越好。(?)38.半浸膏片的崩解時限，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)為30分鐘。(?)39.片劑在包衣前、后均需進行片重差異檢查。(?)40.片劑凡檢查溶出度的品種，一般不再檢查崩解時限。(?)41.溶出度系指指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。(?)42.凡檢查含量均勻度的片劑，一般不再檢查重量差異。(?)43.中藥片劑用于壓片的干顆粒的含水量一般控制在3-5%。(?)44.片劑制備的三大要素是流動性、壓縮成形性和潤滑性。(?)45.淀粉漿適用于對濕熱穩(wěn)定的藥物制粒，常用濃度為5%-8%。(?)46.溶出度測定方法有籃法、槳法和小杯法、槳碟法、轉(zhuǎn)筒法。(?)47.淀粉漿既具有粘合作用又有崩解作用。(?)48.旋轉(zhuǎn)壓片機異形沖的安裝與圓形沖安裝的順序是一樣的。(?)49.除了緩控釋片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片劑外，一般均需加入崩解劑。(?)50.在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。(?)51.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場。(?)52.在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。(?)53.對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。可以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。(?)54.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。(?)55.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為本區(qū)工作人員的直接通道。(?)56.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放。(?)57.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級相當(dāng)?shù)臐櫥瑒??)58.為減少損失，樣品從包裝生產(chǎn)線取走檢驗合格后應(yīng)當(dāng)再返還。(?)59.每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制至少2個以上的備用批號。(?)60.外包裝間為一般生產(chǎn)區(qū)，可以存放非生產(chǎn)物品和個人雜物(?)61.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。(?)62.非正常生產(chǎn)的成品質(zhì)管部應(yīng)考慮增項檢驗和增加穩(wěn)定性考察。(?)63.應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。(?)64.藥品的生產(chǎn)日期就是藥品的包裝日期。(?)65.原輔料指藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。(?)66.生產(chǎn)生物制品的原輔料的檢驗周期較長時，允許檢驗完成前投入使用，但只有全部檢驗結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)時，成品才能放行。(?)67.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。(?)68.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。(?)69.應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。(?)70.藥品上直接印字所用油墨至少應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。(?)71.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進先出、先產(chǎn)先出和近效期先出的原則。(?)72.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)分別存放，并作好標(biāo)識。(?)73.中間產(chǎn)品、成品取樣是在生產(chǎn)結(jié)束時進行取樣。(?)74.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。(?)75.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行。(?)76.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。(?)77.不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品可以進行返工。(?)78.回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理的日期確定有效期。(?)79.露天自然曬干是對洗滌后藥材干燥的最好方法。(?)80.流化床制粒時，物料沸騰的高度越高越好。(?)81.轉(zhuǎn)動制粒時，若噴漿流量過快會造成顆粒大小不一、易碎。(?)82.擠壓制粒時，顆粒的粒度可由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)。(?)83.流化制粒時，出現(xiàn)塌床的根本原因是黏合劑的加入速度小于干燥速度。(?)84.凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。(?)85.凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進行崩解時限檢查。(?)86.薄膜衣片的包衣物料為高分子材料(?)87.黃連素片包薄膜衣的主要目的是防止其氧化變質(zhì)(?)88.選用彈性小、塑性大輔料可有效解決壓片過程中裂片的現(xiàn)象。(?)89.除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃,濕度應(yīng)適宜。(?)90.中國藥典2020年版規(guī)定，膠囊劑平均裝量0.30g以下者，其裝量差異限度為±10%(?)91.滾模式軟膠囊壓制機在生產(chǎn)時噴體無需加熱(?)92.硬、軟囊殼的材料都是明膠、甘油、水以及其它的藥用材料，其比例、制備方法不相同(?)93.藥物的稀醇水溶液適合制成膠囊劑(?)94.膠囊劑系指將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑(?)95.平均裝量為1.0g及1.0g以下的顆粒劑，裝量差異限度為±8%。(?)96.可溶顆粒溶化性檢查法是取供試品10g（中藥單劑量包裝取1袋），加熱水200ml，攪拌5分鐘，立即觀察，應(yīng)全部溶化或輕微渾濁。(?)97.制粒方法分兩大類，即濕法制粒與干法制粒，其中最常用的制粒方法為干法制粒。(?)98.顆粒劑性質(zhì)穩(wěn)定，運輸、攜帶、貯存比較方便；但與片劑、膠囊劑相比，吸收相對較慢。(?)99.目前可溶顆粒大多為水溶性顆粒劑，少數(shù)為酒溶性顆粒劑。(?)100.兒科用和局部用散劑應(yīng)為細粉。(?)101.含有毒性藥的口服散劑應(yīng)多劑量包裝。(?)102.中藥散劑含水量不得過9.0%。(?)103.散劑在貯存過程中，空氣、溫度、濕度、光線及微生物等對散劑的質(zhì)量可能會有影響。(?)104.散劑是指原料藥物或與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。(?)105.小兒清肺散屬于局部用散劑。(?)106.工具、容器的清洗一律在清潔間清洗，先用飲用水洗，再用純化水洗兩次。(?)107.門、窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用飲用水浸濕抹布擦抹，再用干抹布擦抹(?)108.清場合格證副本納入本批生產(chǎn)記錄，正本可附在下批記錄中(?)109.清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄(?)110.易燃、易爆、有毒、有害、腐蝕性常用化學(xué)危險品等特殊物料必須專柜貯存(?)111.過期的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以回收并記錄(?)112.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。(?)113.當(dāng)生產(chǎn)過程處在受控的情況下,物料平衡的結(jié)果一般在90-95%。(?)114.每批產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中各個關(guān)鍵工序都應(yīng)進行物料平衡的計算(?)115.所有文件均由質(zhì)量保證部門復(fù)制，其數(shù)量按分發(fā)部門的數(shù)量而定。(?)116.按規(guī)定對文件進行保存和歸檔，文件的保存只能是紙質(zhì)原件(?)117.對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等文件保存至118有效期后一年(?)119.批記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，保存至藥品有效期即可銷毀。(?)120.文件失效后要及時撤銷回收，不能同時有兩個版本的文件在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。(?)121.標(biāo)準(zhǔn)偏差越小，測定值偏離平均值就越少，實驗結(jié)果越準(zhǔn)確(?)122.藥品標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、管理等部門必須共同遵循的法定依據(jù)。(?)123.在無菌制劑生產(chǎn)操作過程中應(yīng)保持整個身體在單向氣流通道之內(nèi)(?)124.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)保持雙手衛(wèi)生，避免裸手直接接觸暴露的藥品及與藥品接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面(?)125.退出潔凈區(qū)時用過的衣服可放在原更衣柜，繼續(xù)使用。(?)126.不同級別或潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大于5Pa。(?)127.藥品過了有效期，說明只含有10%的藥物。(?)128.鹵化丁基橡膠多應(yīng)用于注射劑包裝和給藥裝置作為塞子或墊片。(?)129.藥用輔料的質(zhì)量也會影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性。(?)130.制劑中除了具有活性成分的藥物外，還包括其他成分，這些成分統(tǒng)稱為物料。(?)131.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(?)132.眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(?)133.粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(?)134.GMP規(guī)定，調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。(?)135.GMP規(guī)定，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄。(?)136.GMP規(guī)定，建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品。(?)137.GMP規(guī)定，批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。(?)138.GMP規(guī)定，操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作。(?)139.GMP規(guī)定，應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程。(?)140.GMP規(guī)定，生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。(?)141.GMP規(guī)定，制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。(?)142.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。(?)143.經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員。(?)144.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。(?)145.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品(?)146.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售。(?)147.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能憑醫(yī)師處方在本單位使用。(?)148.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。(?)149.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。(?)150.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售所有中藥材。(?)151.購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。(?)152.從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。(?)153.從事藥品批發(fā)、零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。(?)154.直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查。(?)155.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用；按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。(?)156.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。(?)157.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。(?)158.申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。(?)159.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。(?)160.工作有關(guān)疾病不屬于法定職業(yè)病。(?)161.職業(yè)性有害因素能否對接觸者造成健康傷害，主要與接觸方式、接觸濃度（或強度）和作用時間有關(guān)。(?)162.在生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程和勞動過程中存在的可直接危害生產(chǎn)者健康的因素稱為職業(yè)性有害因素。(?)163.熟悉潔凈區(qū)安全消防通道，潔凈區(qū)每一層應(yīng)設(shè)至少一個安全口。(?)164.嚴(yán)禁向旋轉(zhuǎn)部位，有相對運動或高溫部件等一切有傷害可能的部件伸手，制藥設(shè)備在運行時，嚴(yán)禁用手調(diào)整。(?)165.易燃、易爆危險化學(xué)品要按類存放保管、使用，嚴(yán)禁在車間內(nèi)超量存放。(?)166.盛裝和輸送各種易燃、易爆有毒、有腐蝕性等危險化學(xué)品的容器、管道不得有跑、冒、漏、滴的現(xiàn)象。(?)167.在制造和使用各種易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險化學(xué)品的建筑物內(nèi)電氣設(shè)備應(yīng)具有防爆功能。(?)168.在打掃衛(wèi)生、擦拭設(shè)備時，可用水去沖洗電氣設(shè)施。(?)169.發(fā)生電氣火災(zāi)時應(yīng)立即切斷電源，可以用水或泡沫滅火器滅火。(?)170.工作臺使用的局部照明，其電壓不得超過110V。(?)171.電氣設(shè)備的外殼按有關(guān)安全規(guī)程必需進行防護性接地或接零，并經(jīng)常檢查，保證牢固。(?)172.建立藥品安全生產(chǎn)獎懲制度，做到賞罰分明、責(zé)任明確，才能鼓勵先進、督促后進。(?)173.建立藥品安全生產(chǎn)教育制度，提高員工的保護自我和保護他人的意識，在員工中牢固樹立“安全第一”的思想。(?)174.藥品生產(chǎn)企業(yè)有安全生產(chǎn)責(zé)任制度后，可以不用建立全面的安全生產(chǎn)委員會制度。(?)175.安全生產(chǎn)，重在預(yù)防。(?)176.分管安全生產(chǎn)工作的負責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。(?)177.企業(yè)法定代表人是安全生產(chǎn)第一責(zé)任人，對本企業(yè)安全生產(chǎn)負全面責(zé)任。(?)178.安全生產(chǎn)是領(lǐng)導(dǎo)的事，與一線員工無關(guān)。(?)179.必須堅持“安全第一”和“管生產(chǎn)必須同時管安全”的原則。(?)二、單項選擇題1.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（C）年。A.0.5B.1C.2D.3E.52.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在（C）內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題。A.短期B.長期C.有效期D.較短期E.較長期3.應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負責(zé)進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理、所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向（D）通報。A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量管理負責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人E.企業(yè)法定代表人4.混合批次的有效期怎么確定（B）。A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定B.應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定C.以混合操作開始時的日期確定D.以混合操作結(jié)束時的日期確定E.以混合操作當(dāng)天的日期確定5.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（D）并有相關(guān)記錄。A.清洗B.消毒C.滅菌D.清洗消毒E.擦拭6.下列不屬于生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人共同職責(zé)的是（A）。A.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析B.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況C.確保完成生產(chǎn)工藝驗證D.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件E.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認7.衡器、量具、儀表用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其（B）。A.使用時間B.校準(zhǔn)有效期C.狀態(tài)D.適用范圍E.以上都包括8.生產(chǎn)過程中為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施錯誤的是（A）。A.為防止粉塵擴散、產(chǎn)塵量大的操作應(yīng)集中在同一操作間內(nèi)操作B.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)C.應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險D.生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎.易脫屑.易發(fā)霉器具E.采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔9.用于無菌藥品配制的容器具的最終清洗用水應(yīng)當(dāng)符合（B）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A.飲用水B.注射用水C.自來水D.