實施指南《GB9706.254 - 2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2 - 54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》實施指南

《GB9706.254

-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備第

2-54

部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

實施指南一、標(biāo)準(zhǔn)核心概覽：開啟X射線設(shè)備安全與性能新征程（一）標(biāo)準(zhǔn)制定背景深度剖析1.

醫(yī)療行業(yè)發(fā)展需求驅(qū)動隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，X射線攝影和透視設(shè)備在臨

床診斷中的應(yīng)用越來越廣泛。從簡單的骨折診斷到復(fù)雜

的內(nèi)臟器官檢查，這些設(shè)備為醫(yī)生提供了關(guān)鍵的影像信

息。然而，早期設(shè)備在安全和性能方面存在諸多隱患，

例如電氣故障導(dǎo)致的電擊風(fēng)險、輻射劑量不合理引發(fā)的

健康危害等。為了規(guī)范市場，保障患者和醫(yī)護(hù)人員的安

全，制定統(tǒng)一且嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫?！?—2.

與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的戰(zhàn)略意義在全球化的醫(yī)療市場環(huán)境下，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌能夠提升

我國醫(yī)療設(shè)備在國際上的競爭力。IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)在全球醫(yī)療電氣設(shè)備領(lǐng)域具有廣泛的影響力。GB9706.254-2020基于此框架制定，使得我國

X射線攝

影和透視設(shè)備在技術(shù)要求、測試方法等方面與國際先進(jìn)

水平保持一致，有利于設(shè)備的進(jìn)出口貿(mào)易以及國際間的

醫(yī)療技術(shù)交流與合作。（二）標(biāo)準(zhǔn)適用范圍精準(zhǔn)界定1.

涵蓋的設(shè)備類型詳解本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類診斷用X射線攝影和透視設(shè)備，包括

固定式、移動式、立式或臥式設(shè)備。固定式設(shè)備通常安

裝在醫(yī)院的放射科，具有功率大、成像質(zhì)量高的特點，—2—用于常規(guī)的全身

X射線檢查。移動式設(shè)備則具有較好的機(jī)動性，可在病房、手術(shù)室等場所使用，滿足患者在不

同場景下的檢查需求。便攜式設(shè)備體積小巧、便于攜帶，

常用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)或應(yīng)急醫(yī)療救援。2.

明確排除的設(shè)備類別原因預(yù)期用于骨或組織吸收密度儀、計算機(jī)體層攝影、乳腺

攝影、牙科或放療用的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)不適用于本

標(biāo)準(zhǔn)。這是因為這些設(shè)備具有獨特的技術(shù)原理和應(yīng)用場

景，需要專門的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范。例如，乳腺攝影設(shè)備對圖

像的分辨率和對比度要求極高，

以檢測出乳腺組織中的

微小病變，其標(biāo)準(zhǔn)會更側(cè)重于乳腺成像的相關(guān)性能指標(biāo)；

而放療設(shè)備主要用于腫瘤的放射治療，其輻射劑量和治

療精度的控制與診斷用X射線設(shè)備有本質(zhì)區(qū)別?！?—二、

電氣安全基石：筑牢設(shè)備運(yùn)行的安全防線（一）絕緣性能強(qiáng)化策略1.

絕緣材料的嚴(yán)格選型設(shè)備的絕緣性能直接關(guān)系到使用者的電氣安全。在選擇

絕緣材料時，需考慮其電氣絕緣強(qiáng)度、耐熱性、耐濕性

等多方面性能。例如，對于高壓發(fā)生器等關(guān)鍵部件，應(yīng)

選用具有高電氣絕緣強(qiáng)度的云母、陶瓷等材料，這些材

料能夠承受高電壓而不發(fā)生擊穿現(xiàn)象。同時，材料的耐

熱性也至關(guān)重要，因為設(shè)備在運(yùn)行過程中會產(chǎn)生熱量，

若絕緣材料耐熱性不佳，可能會導(dǎo)致絕緣性能下降。2.

絕緣結(jié)構(gòu)的優(yōu)化設(shè)計合理的絕緣結(jié)構(gòu)設(shè)計能夠有效提高設(shè)備的整體絕緣性能。

在設(shè)計絕緣結(jié)構(gòu)時，要充分考慮電場分布、絕緣距離等—4—因素。通過采用絕緣屏障、絕緣涂層等方式，優(yōu)化電場分布，避免電場集中導(dǎo)致絕緣擊穿。同時，確保各電氣

部件之間具有足夠的絕緣距離，防止因距離過近而發(fā)生

電氣擊穿。（二）接地系統(tǒng)完善措施1.

接地方式的正確選擇常見的接地方式有保護(hù)接地、工作接地和防雷接地等。對于

X射線攝影和透視設(shè)備，保護(hù)接地是最為關(guān)鍵的。

保護(hù)接地通過將設(shè)備的金屬外殼與大地可靠連接，當(dāng)設(shè)

備發(fā)生漏電故障時，漏電電流能夠通過接地導(dǎo)線迅速流

入大地，從而避免人員觸電。在實際應(yīng)用中，應(yīng)根據(jù)設(shè)

備的具體情況選擇合適的接地方式，如

TN-S系統(tǒng)（三

相五線制），該系統(tǒng)能夠提供更可靠的接地保護(hù)?！?—2.

接地電阻的嚴(yán)格控制接地電阻是衡量接地系統(tǒng)有效性的重要指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

了設(shè)備接地電阻的最大值，一般要求接地電阻不大于4Ω

。為了確保接地電阻符合要求，在施工過程中，要選

擇合適的接地材料，如采用銅質(zhì)接地極，其導(dǎo)電性好、耐腐蝕。同時，要保證接地極的埋設(shè)深度和接地導(dǎo)線的

截面積，

以降低接地電阻。定期對接地電阻進(jìn)行檢測也

是必不可少的，及時發(fā)現(xiàn)并處理接地電阻異常的情況。（三）漏電流控制要點1.

不同類型漏電流的監(jiān)測方法漏電流主要包括外殼漏電流、患者漏電流和接地漏電流。

對于外殼漏電流，可使用專門的漏電流測試儀，將測試

儀的測量探頭與設(shè)備的外殼接觸，測量在正常工作和故—6—障狀態(tài)下的漏電流值?；颊呗╇娏鞯谋O(jiān)測則需要模擬患者與設(shè)備的接觸情況，通過在模擬人體電路中接入測量

儀器來獲取漏電流數(shù)據(jù)。接地漏電流的測量相對簡單，

通過測量接地導(dǎo)線中的電流來確定。2.漏電流限值的嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)對不同類型的漏電流設(shè)定了嚴(yán)格的限值。例如，在

正常工作狀態(tài)下，外殼漏電流一般不得超過

0.5mA

，患

者漏電流不得超過

0.

1mA

。這些限值是基于人體能夠承

受的安全電流范圍確定的。若漏電流超過限值，可能會

對患者和操作人員造成電擊傷害。因此，在設(shè)備的設(shè)計、

生產(chǎn)和使用過程中，必須采取有效的措施，如優(yōu)化電路

設(shè)計、加強(qiáng)絕緣防護(hù)等，確保漏電流始終控制在限值以

內(nèi)?！?—三、機(jī)械安全保障：打造穩(wěn)固可靠的設(shè)備運(yùn)行基礎(chǔ)（一）結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性設(shè)計優(yōu)化1.

設(shè)備整體結(jié)構(gòu)布局考量在設(shè)計

X射線攝影和透視設(shè)備的整體結(jié)構(gòu)時，要充分考

慮設(shè)備的重心分布、支撐結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度和穩(wěn)定性。例如，對于大型固定式設(shè)備，其底座應(yīng)設(shè)計得足夠?qū)挻笄曳€(wěn)固，

以確保設(shè)備在工作過程中不會因震動或外力作用而發(fā)生

傾倒。設(shè)備內(nèi)部的各部件布局也應(yīng)合理，避免因重量分

布不均導(dǎo)致設(shè)備重心偏移。2.

關(guān)鍵部件連接強(qiáng)度提升設(shè)備的關(guān)鍵部件如

X射線管、高壓發(fā)生器等與設(shè)備主體

的連接必須牢固可靠。在連接方式上，可采用高強(qiáng)度的

螺栓連接或焊接方式，并對連接部位進(jìn)行強(qiáng)度計算和測—8—試。對于經(jīng)常需要移動或調(diào)整位置的部件，如移動式設(shè)備的可移動支架，其連接部位應(yīng)具有良好的耐磨性和可靠性，確保在長期使用過程中不會出現(xiàn)松動或斷裂現(xiàn)象。（二）運(yùn)動部件防護(hù)升級1.

防護(hù)裝置的合理設(shè)置對于設(shè)備中存在的運(yùn)動部件，如旋轉(zhuǎn)的電機(jī)軸、移動的

檢查床等，必須設(shè)置有效的防護(hù)裝置。例如，在電機(jī)軸

處安裝防護(hù)罩，防止人員意外接觸到旋轉(zhuǎn)的軸而造成傷

害。檢查床的移動區(qū)域應(yīng)設(shè)置防護(hù)欄或光幕傳感器，當(dāng)

有人進(jìn)入危險區(qū)域時，設(shè)備能夠自動停止運(yùn)動。2.

安全連鎖機(jī)制的完善安全連鎖機(jī)制是保障運(yùn)動部件安全運(yùn)行的重要措施。例

如，在

X射線設(shè)備的門與設(shè)備的運(yùn)行之間設(shè)置連鎖裝置，—9—當(dāng)門未關(guān)閉到位時，設(shè)備無法啟動

X射線發(fā)射；反之，當(dāng)設(shè)備正在發(fā)射

X射線時，

門無法打開。這樣可以有效

防止人員在設(shè)備運(yùn)行過程中誤開門而受到輻射傷害。同

時，對于設(shè)備的緊急停止按鈕，應(yīng)設(shè)置在易于操作的位

置，且在按下緊急停止按鈕后，所有運(yùn)動部件應(yīng)立即停

止運(yùn)動。（三）設(shè)備抗震性能提升1.

抗震設(shè)計原理應(yīng)用在地震多發(fā)地區(qū)，X射線攝影和透視設(shè)備的抗震性能尤

為重要。在設(shè)備設(shè)計階段，可采用抗震支架、減震器等

裝置來提高設(shè)備的抗震能力?？拐鹬Ъ苣軌?qū)⒃O(shè)備牢固

地固定在地面或墻壁上，減少設(shè)備在地震中的位移。減—10—震器則可以吸收和緩沖地震產(chǎn)生的震動能量，降低設(shè)備受到的震動沖擊。2.

抗震測試與驗證為了確保設(shè)備的抗震性能符合要求，在設(shè)備生產(chǎn)完成后，

需要進(jìn)行抗震測試?？赡M不同強(qiáng)度的地震波，對設(shè)備

進(jìn)行震動測試，觀察設(shè)備在震動過程中的結(jié)構(gòu)完整性、部件連接可靠性以及設(shè)備的功能是否正常。通過抗震測

試，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備在抗震設(shè)計方面存在的問題，并進(jìn)行

改進(jìn)和優(yōu)化。四、輻射安全管控：守護(hù)患者與醫(yī)護(hù)人員的健康（一）輻射防護(hù)屏蔽優(yōu)化1.

屏蔽材料的科學(xué)選用—11—輻射防護(hù)屏蔽材料的選擇是輻射安全管控的關(guān)鍵。常見的屏蔽材料有鉛、混凝土等。鉛具有密度高、對

X射線

吸收能力強(qiáng)的特點，是

X射線設(shè)備常用的屏蔽材料。在

設(shè)備的

X射線發(fā)射部位，如

X射線管的周圍，可采用鉛

板進(jìn)行屏蔽，有效阻擋

X射線的泄漏。對于機(jī)房的墻壁、

門窗等部位，可采用含鉛玻璃、鉛橡膠簾等材料進(jìn)行防

護(hù)?；炷烈部勺鳛橐环N經(jīng)濟(jì)實用的屏蔽材料，在機(jī)房

建設(shè)中，通過增加混凝土墻壁的厚度來提高對

X射線的

屏蔽效果。2.

屏蔽結(jié)構(gòu)的精準(zhǔn)設(shè)計合理的屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計能夠進(jìn)一步提高輻射防護(hù)效果。在

設(shè)計屏蔽結(jié)構(gòu)時，要充分考慮

X射線的發(fā)射方向、散射

情況以及設(shè)備的使用場景。例如，對于

X射線透視設(shè)備，—12—由于其

X射線發(fā)射方向相對固定，可在發(fā)射方向的正前方和側(cè)方設(shè)置重點屏蔽區(qū)域。而對于

X射線攝影設(shè)備，

由于其拍攝角度可能會有所變化，屏蔽結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)計得更

加全面，確保在不同拍攝角度下都能有效阻擋

X射線泄

漏。同時，要注意屏蔽結(jié)構(gòu)的密封性，避免因縫隙或孔

洞導(dǎo)致

X射線泄漏。（二）輻射劑量精準(zhǔn)控制1.劑量監(jiān)測系統(tǒng)的高效運(yùn)行為了實現(xiàn)輻射劑量的精準(zhǔn)控制，設(shè)備應(yīng)配備高效的劑量

監(jiān)測系統(tǒng)。劑量監(jiān)測系統(tǒng)可實時監(jiān)測設(shè)備發(fā)射的

X射線

劑量，并將數(shù)據(jù)反饋給設(shè)備控制系統(tǒng)。常見的劑量監(jiān)測

裝置有電離室、半導(dǎo)體探測器等。

電離室通過測量

X射

線在氣體中產(chǎn)生的電離電流來計算輻射劑量，具有測量—13—精度高、穩(wěn)定性好的特點。半導(dǎo)體探測器則利用半導(dǎo)體材料在

X射線照射下產(chǎn)生的電信號來測量劑量，其響應(yīng)

速度快、體積小。通過劑量監(jiān)測系統(tǒng)，操作人員能夠及

時了解設(shè)備的輻射劑量情況，

以便進(jìn)行調(diào)整和控制。2.

曝光參數(shù)優(yōu)化策略曝光參數(shù)的合理設(shè)置是控制輻射劑量的重要手段。曝光

參數(shù)主要包括管電壓、管電流和曝光時間。在保證圖像

質(zhì)量滿足臨床診斷需求的前提下，應(yīng)盡量降低管電壓和

管電流，縮短曝光時間。例如，對于一些較薄的部位或

對輻射敏感的患者，可適當(dāng)降低管電壓，同時增加管電

流的曝光時間，

以達(dá)到降低輻射劑量的目的。采用自動

曝光控制技術(shù)也是優(yōu)化曝光參數(shù)的有效方法，該技術(shù)能—14—夠根據(jù)被檢查部位的厚度和密度自動調(diào)整曝光參數(shù)，實現(xiàn)精準(zhǔn)的劑量控制。（三）人員輻射防護(hù)強(qiáng)化1.

防護(hù)用品的正確配備與使用醫(yī)護(hù)人員和患者在接觸

X射線設(shè)備時，必須正確配備和

使用防護(hù)用品。對于醫(yī)護(hù)人員，應(yīng)配備鉛圍裙、鉛帽、

鉛眼鏡、鉛手套等防護(hù)用品。鉛圍裙能夠有效阻擋

X射

線對身體主要部位的照射，鉛帽可保護(hù)頭部免受輻射傷

害，鉛眼鏡則能防止眼睛受到

X射線的損傷，鉛手套可

用于操作設(shè)備時對手部的防護(hù)。對于患者，應(yīng)根據(jù)檢查

部位的不同，提供相應(yīng)的防護(hù)用品，如鉛圍脖、鉛三角

等，對非檢查部位進(jìn)行屏蔽防護(hù)。在使用防護(hù)用品時，—15—要確保防護(hù)用品的完整性和正確穿戴方式，

以發(fā)揮其最佳防護(hù)效果。2.輻射安全培訓(xùn)與意識提升加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員和相關(guān)工作人員的輻射安全培訓(xùn)，提高

其輻射防護(hù)意識至關(guān)重要。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括輻射防護(hù)基

礎(chǔ)知識、設(shè)備操作規(guī)程、防護(hù)用品的使用方法以及輻射

事故應(yīng)急處理等。通過定期組織培訓(xùn)和考核，確保工作

人員熟悉輻射安全知識和操作技能。同時，在工作場所

設(shè)置明顯的輻射警示標(biāo)識，時刻提醒工作人員和患者注

意輻射安全。鼓勵工作人員在日常工作中積極采取輻射

防護(hù)措施，形成良好的輻射安全文化氛圍。五、圖像質(zhì)量提升：助力精準(zhǔn)臨床診斷（一）成像性能指標(biāo)深度解析—16—1.空間分辨率的關(guān)鍵作用與提升方法空間分辨率是衡量

X射線攝影和透視設(shè)備成像質(zhì)量的重

要指標(biāo)之一，它反映了設(shè)備能夠分辨物體細(xì)節(jié)的能力。高空間分辨率能夠使醫(yī)生更清晰地觀察到病變部位的細(xì)

微結(jié)構(gòu)，對于早期疾病的診斷具有重要意義。為了提高

空間分辨率，在設(shè)備設(shè)計方面，可采用高分辨率的探測

器，如非晶硅平板探測器，其像素尺寸更小，能夠捕捉

到更細(xì)微的圖像信息。同時，優(yōu)化

X射線源的焦點尺寸，

減小焦點尺寸可以降低圖像的幾何模糊，提高空間分辨

率。在圖像處理方面，運(yùn)用圖像銳化算法等技術(shù)，增強(qiáng)

圖像的邊緣信息，進(jìn)一步提升空間分辨率。2.對比度的重要性與優(yōu)化策略—17—對比度決定了圖像中不同組織或病變之間的灰度差異，對于區(qū)分正常組織和病變組織起著關(guān)鍵作用。提高對比

度能夠使病變部位在圖像中更加凸顯，便于醫(yī)生進(jìn)行診

斷。優(yōu)化對比度的方法包括調(diào)整設(shè)備的

kV

值（管電壓）

和

mAs

值（管電流與曝光時間的乘積）

。適當(dāng)提高

kV值可以增加

X射線的穿透能力，使不同組織對

X射線的

吸收差異更加明顯，從而提高對比度。但過高的

kV

值

會導(dǎo)致圖像噪聲增加，因此需要根據(jù)具體情況進(jìn)行合理

調(diào)整。選擇合適的濾過材料也能優(yōu)化對比度，例如使用

鋁濾過板，可以吸收低能

X射線，減少散射線的產(chǎn)生，提高圖像的對比度。（二）

圖像處理技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用1.

圖像降噪技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展—18—圖像噪聲會影響圖像的清晰度和診斷準(zhǔn)確性，因此圖像降噪技術(shù)在

X射線成像中具有重要應(yīng)用。傳統(tǒng)的圖像降

噪方法如均值濾波、中值濾波等，通過對圖像像素進(jìn)行

加權(quán)平均或取中值來降低噪聲。但這些方法在去除噪聲

的同時，可能會損失圖像的細(xì)節(jié)信息。隨著技術(shù)的發(fā)展，

基于小波變換、深度學(xué)習(xí)等的新型圖像降噪技術(shù)逐漸興

起。小波變換能夠?qū)D像分解為不同頻率的子帶，通過

對噪聲所在子帶進(jìn)行處理，在有效去除噪聲的同時保留

圖像的細(xì)節(jié)。深度學(xué)習(xí)算法則通過對大量有噪聲和無噪

聲圖像的學(xué)習(xí)，建立噪聲模型，從而實現(xiàn)對噪聲的精準(zhǔn)

去除。2.

圖像增強(qiáng)技術(shù)的效果提升—19—圖像增強(qiáng)技術(shù)旨在突出圖像中的有用信息，改善圖像的視覺效果，便于醫(yī)生觀察和診斷。常見的圖像增強(qiáng)技術(shù)

有直方圖均衡化、灰度變換等。直方圖均衡化通過對圖

像的灰度直方圖進(jìn)行調(diào)整，使圖像的灰度分布更加均勻，

從而增強(qiáng)圖像的對比度?；叶茸儞Q則根據(jù)需要對圖像的

灰度值進(jìn)行線性或非線性變換，

以突出特定的圖像特征。

近年來，基于人工智能的圖像增強(qiáng)技術(shù)不斷發(fā)展，如生

成對抗網(wǎng)絡(luò)（GAN）在圖像增強(qiáng)中的應(yīng)用。GAN

能夠

通過生成器和判別器的對抗訓(xùn)練，生成具有更高質(zhì)量和

更多細(xì)節(jié)的圖像，有效提升圖像增強(qiáng)的效果。（三）

圖像質(zhì)量評估體系完善1.

客觀評估指標(biāo)的科學(xué)運(yùn)用—20—客觀評估指標(biāo)是準(zhǔn)確衡量圖像質(zhì)量的重要依據(jù)。常用的客觀評估指標(biāo)有調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）、噪聲等效量子

數(shù)（NEQ）、對比度噪聲比（CNR）等。MTF

用于描

述設(shè)備對不同空間頻率信號的傳遞能力，MTF

值越高，

說明設(shè)備對細(xì)節(jié)的分辨能力越強(qiáng)。NEQ

反映了圖像中信

號與噪聲的比例關(guān)系，NEQ

值越大，圖像的噪聲性能越

好。CNR

用于評估圖像中不同組織之間的對比度與噪聲

的比值，CNR

值越高，圖像中組織間的對比度越清晰。

在設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中，通過測量這些

客觀評估指標(biāo)，能夠準(zhǔn)確評估圖像質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)和解

決問題。2.主觀評估方法的合理實施—21—主觀評估方法是由專業(yè)醫(yī)生對圖像質(zhì)量進(jìn)行視覺評價，雖然具有一定的主觀性，但在實際應(yīng)用中仍具有重要意

義。主觀評估通常采用雙盲法，即評估醫(yī)生不知道圖