gmp考試試題及答案6

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一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好農(nóng)業(yè)規(guī)范D.良好銷售規(guī)范答案：B2.在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A3.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別分為（）A.2級(jí)B.3級(jí)C.4級(jí)D.5級(jí)答案：C4.以下哪種物料不需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)（）A.原料B.輔料C.包裝材料D.辦公用品答案：D5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量檢驗(yàn)人員D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：C6.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的核準(zhǔn)部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)（）A.參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)B.只負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作C.負(fù)責(zé)藥品的銷售D.負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)答案：A8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合（）要求。A.藥品生產(chǎn)B.企業(yè)發(fā)展C.美觀大方D.成本節(jié)約答案：A9.藥品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合（）要求。A.生產(chǎn)和檢驗(yàn)B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定C.國(guó)際通用D.無(wú)特殊答案：A10.藥品生產(chǎn)中，對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在（）的專門儀器室內(nèi)。A.通風(fēng)B.避光C.單獨(dú)D.恒溫恒濕答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的要素包括（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.物料E.生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制答案：ABCDE2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄E.報(bào)告答案：ABCDE3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證包括（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證E.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證答案：ABCDE4.以下屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理的環(huán)節(jié)有（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.發(fā)放E.使用答案：ABCDE5.藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)可分為（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)E.E級(jí)答案：ABCD6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)審核D.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移E.風(fēng)險(xiǎn)消除答案：ABC7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理應(yīng)確保（）A.生產(chǎn)過(guò)程按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行B.藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)環(huán)境符合要求D.物料平衡符合規(guī)定E.人員操作符合規(guī)范答案：ABCDE8.藥品的包裝材料包括（）A.內(nèi)包裝材料B.中包裝材料C.外包裝材料D.運(yùn)輸包裝材料E.防護(hù)包裝材料答案：ABC9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備應(yīng)（）A.有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)B.定期維修、保養(yǎng)C.有使用、維護(hù)記錄D.專人管理E.符合生產(chǎn)要求答案：ABCDE10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.法律法規(guī)B.GMP知識(shí)C.專業(yè)知識(shí)D.操作技能E.職業(yè)道德答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的制劑生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品不需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施只要滿足生產(chǎn)需求就可以，不需要考慮環(huán)境因素。（）答案：錯(cuò)誤5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年。（）答案：正確6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作是一次性的，不需要進(jìn)行再驗(yàn)證。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣應(yīng)循環(huán)使用。（）答案：正確8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。（）答案：正確9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備的選型應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行，不需要考慮其他因素。（）答案：錯(cuò)誤10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整。（）答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的目的。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的目的是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)中物料管理的重要性。答案：物料管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)非常重要。它關(guān)系到藥品質(zhì)量，不合格物料會(huì)導(dǎo)致藥品不合格。良好的物料管理可保證生產(chǎn)順利進(jìn)行，從采購(gòu)到使用各環(huán)節(jié)合理控制物料能降低成本，還能防止混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)中設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容。答案：設(shè)備驗(yàn)證主要內(nèi)容包括設(shè)計(jì)確認(rèn)，檢查設(shè)備設(shè)計(jì)是否符合生產(chǎn)工藝等要求；安裝確認(rèn)，確保設(shè)備正確安裝；運(yùn)行確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等符合規(guī)定；性能確認(rèn)，檢驗(yàn)設(shè)備在實(shí)際生產(chǎn)中的性能是否滿足要求。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理部門主要職責(zé)包括制定和修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量管理文件，對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，審核生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件，監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境等質(zhì)量相關(guān)工作。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在藥品生產(chǎn)企業(yè)中有效實(shí)施人員培訓(xùn)計(jì)劃。答案：首先要根據(jù)崗位需求制定全面的培訓(xùn)計(jì)劃。選擇合適的培訓(xùn)方式如內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容要包括GMP知識(shí)、操作技能等。定期考核，確保員工掌握培訓(xùn)內(nèi)容。還要根據(jù)企業(yè)發(fā)展和法規(guī)要求及時(shí)更新培訓(xùn)內(nèi)容。2.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)中如何防止生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染。答案：要合理布局廠房設(shè)施，不同生產(chǎn)區(qū)域有效分隔。對(duì)設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔消毒并驗(yàn)證。物料管理方面避免物料的混淆和灑落。人員按規(guī)定流程操作，進(jìn)入不同潔凈區(qū)按要求更衣等。3.討論藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理的重要性及管理要點(diǎn)。答案：重要性在于準(zhǔn)確傳達(dá)藥品信息，保障用藥安全。管理要點(diǎn)包括嚴(yán)格按國(guó)家規(guī)定設(shè)計(jì)