TSHSPS 001-2024 臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員管理及能力評(píng)估規(guī)范上海

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)ShanghaiSpecificationforCapacityEvaluationofClini上海市藥理學(xué)會(huì)發(fā)布 3 4 4 4 5 5 5 6 6 8 8 8 9 李華芳、沈一峰、李剛、吳清清、田豐、劉厚佳、唐軍、奚雁、周琳、徐婷婷、李娜、物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心牽頭，依據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，從個(gè)人、企業(yè)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等各方對(duì)臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員管理及能力評(píng)估規(guī)范本文件規(guī)定了臨床試驗(yàn)中臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員的在研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目中承擔(dān)任務(wù)的臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員注2：臨床試驗(yàn)（3.1）包括藥物臨床試驗(yàn)和參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（3.1）作為試驗(yàn)用藥品（3.3）和或試驗(yàn)用醫(yī)療器指實(shí)施臨床試驗(yàn)（3.1）并對(duì)臨床試驗(yàn)（3.1）質(zhì)量及受試者（3.5）權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人床試驗(yàn)（3.1）的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作3.9臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織sitemanagementorga協(xié)助臨床試驗(yàn)（3.1）機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（3.1）具體操作及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者（3.5）知情同意（3負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)（3.1）的發(fā)起、管理和提供臨床3.12標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatingpro3按照試驗(yàn)方案（3.2）要求設(shè)計(jì)，向申辦者（3.11）報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)3.14電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)electronicdatac監(jiān)督臨床試驗(yàn)（3.1）的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)（3.1）按照試驗(yàn)方案（3.2）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3.12）注2：監(jiān)查報(bào)告指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3.12）規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)注：CRA的主要職責(zé)是監(jiān)查（3.15實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方受試者（3.5）接受試驗(yàn)用藥品（3.3）/試驗(yàn)用醫(yī)療器械EMA：歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAFDA：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministra），5.2.1法律法規(guī)和指導(dǎo)原則知識(shí)CRC應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)和部注3：相關(guān)部門規(guī)章與規(guī)范性文件包括但不限于：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》《涉及人的生物令暫停、終止工作程序》《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告》《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（試行）》《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性信息匯總分析和報(bào)告指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為注5：相關(guān)國(guó)內(nèi)國(guó)際指南包括但不限于：《國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ICH-GCP）、《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》、FDA發(fā)管理局人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定》和臨床試驗(yàn)指令（Directive2001/20/EC）等相關(guān)指南5.2.2醫(yī)藥護(hù)理基礎(chǔ)知識(shí)5.2.3臨床試驗(yàn)基本知識(shí)5.2.4計(jì)算機(jī)使用與文件管理能力5.2.5溝通交流與協(xié)調(diào)能力者等多方面的人員進(jìn)行積極的溝通、協(xié)作與合作，與他人形成良好的關(guān)系，以確保試驗(yàn)工作的順利f)若參與研究經(jīng)費(fèi)的管理，須遵循國(guó)家和所在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在整個(gè)臨床試驗(yàn)階段，SMO公司與各方職責(zé)清晰，分工明確，確保派遣的CRC無(wú)違規(guī)操作；CRC應(yīng)保持和申辦者、CRO、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)順暢的溝通；CRC應(yīng)協(xié)助資料準(zhǔn)備、受試者管理、研究文檔管理、試驗(yàn)用藥品管理、與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)溝通c)倫理審查通過(guò)后協(xié)助跟進(jìn)臨床試驗(yàn)協(xié)議b)協(xié)助研究者進(jìn)行受試者入組相關(guān)資料的實(shí)地轉(zhuǎn)抄于CRF或錄入EDC。6.3.3負(fù)責(zé)協(xié)助研究者及時(shí)進(jìn)行受試者相關(guān)安全信息a)協(xié)助研究者收集受試者的安全性相關(guān)信息，并及時(shí)向研究者匯報(bào)受試者的d)跟進(jìn)研究者及時(shí)判讀檢查報(bào)告單、受試AE/SAE。6.3.4負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行生物樣本6.3.5負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行研究文檔的a)查收各類與機(jī)構(gòu)辦公室或倫理委員會(huì)溝通文件6.3.6負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械c)協(xié)助研究者根據(jù)方案要求進(jìn)行試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療醫(yī)療6.3.7負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行研究物資的b)協(xié)助研究者管理申辦者提供的試驗(yàn)耗材，如檢測(cè)試劑盒；c)CRC應(yīng)協(xié)助研究者完成研究資料的申b)協(xié)助研究者完成項(xiàng)目相關(guān)資料的回收及8需提前一個(gè)月告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及主要研究者，并做好工作交接b)具有質(zhì)量管理體系，覆蓋臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理b)制度健全、有落實(shí)機(jī)制、能預(yù)先識(shí)別評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)溝通能力、團(tuán)隊(duì)合作、問題反饋解）等方面培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)具有針對(duì)性和實(shí)用性，能夠滿足帶教過(guò)程中，公司需要及時(shí)關(guān)注7.4.1為了更好地管理CRC人員或團(tuán)隊(duì)，公司可以根據(jù)CRC的工作表估結(jié)果，建立職業(yè)能力評(píng)估制度，評(píng)估時(shí)需結(jié)合戰(zhàn)略目標(biāo)及績(jī)效考核指標(biāo)。通過(guò)CRC不斷提高專業(yè)素養(yǎng)和工作能力，同時(shí)也幫助公司更好地分配資源和7.4.2公司可根據(jù)能力評(píng)估情況制定CRC分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將CRC分為不同的等級(jí)。本規(guī)范所列出的上并通過(guò)帶教上崗的考核；從業(yè)期間無(wú)不取得初級(jí)CRC資格教育學(xué)時(shí)要求；從業(yè)期間無(wú)不掌握法律法規(guī)、部門規(guī)章、指導(dǎo)原則以及專業(yè)知識(shí)；通過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，考核合格并應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目熟練掌握及應(yīng)用法律法規(guī)、部熟悉臨床試驗(yàn)的流程和操作規(guī)范，通過(guò)考核，能夠完成研究中熟練掌握臨床試驗(yàn)具備良好的邏輯思維和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)定的項(xiàng)目管理和/或人員管理及培訓(xùn)帶具備較高的專業(yè)水平、邏輯思維和領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠培訓(xùn)和指富的項(xiàng)目管理和/或人員管理具備應(yīng)有的組織協(xié)調(diào)、溝通能力和團(tuán)隊(duì)具備良好的組織協(xié)地與研究者和/或申辦者等相關(guān)方進(jìn)行具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)和溝通能力，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)強(qiáng)；能夠參現(xiàn)、及時(shí)處理與解決具備復(fù)雜問題的發(fā)能夠發(fā)現(xiàn)問題隱患，及時(shí)與研究者和/或申辦者等相關(guān)方溝通協(xié)商，達(dá)成處理措施，協(xié)助完整參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，參與的項(xiàng)目通過(guò)國(guó)家局8.2.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)選擇的SMO公司以及SMO公司派遣到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的診療流程和基本設(shè)施、試驗(yàn)相關(guān)制度/SOP、臨床8.2.5臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立CRC進(jìn)駐、離院及交接等管理