藥品管理法試題及答案

藥品管理法試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證答案：A2.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）A.分類管理B.特殊管理C.專人管理答案：B3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和（）A.價格B.注意事項C.有效期答案：B4.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B5.藥品標(biāo)簽上必須注明（）A.商品名B.通用名C.英文名答案：B6.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)A.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有（）A.藥品批準(zhǔn)文號B.生產(chǎn)許可證C.經(jīng)營許可證答案：A8.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守（）A.GMPB.GSPC.GLP答案：B9.進口藥品到達允許藥品進口的口岸后，由進口藥品的企業(yè)向（）備案A.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）A.查封、扣押B.沒收C.罰款答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明B.其他標(biāo)識C.藥品包裝D.藥品說明書答案：AB3.開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合的設(shè)置規(guī)定包括（）A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的（）組織生產(chǎn)A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》D.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：A5.下列屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清答案：ABCD6.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABCD7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的（）等事項進行監(jiān)督檢查A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品答案：ABCD8.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，（）必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品檢驗機構(gòu)答案：ABC9.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)C.批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期D.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項答案：ABCD10.以下屬于劣藥的是（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的D.超過有效期的答案：ACD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（×）2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（×）3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。（√）4.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。（√）5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（×）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。（√）7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，應(yīng)當(dāng)收取檢驗費用。（×）8.已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。（√）9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（√）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。答案：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有哪些。答案：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品（未取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)時）；假藥、劣藥；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（除特殊規(guī)定外）。3.簡述藥品不良反應(yīng)報告的要求。答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。答案：負責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理；審批藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑等許可；監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量；制定藥品標(biāo)準(zhǔn)；對藥品廣告進行審批等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品質(zhì)量安全的重要性。答案：藥品質(zhì)量安全關(guān)乎患者生命健康。合格藥品能有效治病救人，反之可能延誤病情甚至危及生命。保障藥品質(zhì)量安全可提升公眾對醫(yī)療行業(yè)信任，維護社會穩(wěn)定，是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基石和監(jiān)管重點。2.如何加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制？答案：嚴格執(zhí)行GSP規(guī)范，從合法渠道購進藥品并做好驗收；加強儲存管理，控制溫濕度等條件；從業(yè)人員要具備專業(yè)知識，做好培訓(xùn)；建立完善的藥品追溯體系，便于追蹤和管理，確保藥品質(zhì)量。3.談?wù)勊幤窂V告管理的意義。答案：能規(guī)范藥品宣傳，防止虛假、夸大廣告誤導(dǎo)消費者，保障公眾用藥知情權(quán)和選擇權(quán)。避