否決權(quán)PPT課件

1、1,質(zhì)量受權(quán)人行使否決定權(quán),2,內(nèi) 容,3,否決權(quán)定義,源出拉丁文veto，意為“我禁止”。 否決權(quán)最早出現(xiàn)在古羅馬，當(dāng)時(shí)羅馬的護(hù)民官有權(quán)否決羅馬參議院所通過的立法。 否決指某一組織或個(gè)人有權(quán)力單方面決定停止一事件或決定。 否決權(quán)的定義：就是擁有對(duì)已經(jīng)做出的決定或選擇實(shí)施否決的權(quán)力。,4,質(zhì)量受權(quán)人的否決權(quán),質(zhì)量受權(quán)人對(duì)企業(yè)運(yùn)行過程中影響質(zhì)量管理的行為、決定、選擇實(shí)施否決。 廣義：人、機(jī)、料、法、環(huán)。 狹義：關(guān)鍵的因素。,5,質(zhì)量受權(quán)人的否決權(quán),受權(quán)人也要管 設(shè)備、人事、供應(yīng). ？,6,否決權(quán)PK決定權(quán)？,否決權(quán)不大于決定權(quán)，不能比較。 -否決權(quán)講必要條件：資格，符合性。 -決定權(quán)講充分條件：

2、拍板。 否決權(quán)制約決定權(quán)，影響決定權(quán)。,7,否決權(quán)來源,“君權(quán)神授”（封建帝制）。 “天賦人權(quán)”（民權(quán)理論）。,8,否決權(quán)來源,政府法定： 1、 為貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，落實(shí)2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議確定的工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)人民群眾用藥安全，國家局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度 關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知 國食藥監(jiān)安2009121號(hào),9,否決權(quán)來源,2 、 關(guān)于印發(fā)湖南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（暫行）湘食藥監(jiān)安【2009】17號(hào),10,制度確定（企業(yè)授權(quán)） 根據(jù)國家、省局的文件精

3、神，質(zhì)量受權(quán)人的否決權(quán)的效力、范圍由企業(yè)結(jié)合實(shí)際在管理制度、組織構(gòu)架、運(yùn)行體系中予以確定。,否決權(quán)來源,質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。,7601藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),11,否決權(quán)的行使對(duì)象,范圍 參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，至少但不限于對(duì)以下方面行使否決權(quán)：1.關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；2.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。?.生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4.其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。,12,否決權(quán)的運(yùn)用方式,（事）先否決 （事）后否決,13,否決權(quán)的運(yùn)用方式,先否

4、決 適用于多個(gè)選擇對(duì)象，通過遴選，將不符合條件的先否決掉，決策者從符合條件的對(duì)象中選擇。 一般情況先否決成本較低，是正常、正確運(yùn)行狀態(tài)。,14,否決權(quán)的運(yùn)用方式,后否決 后否決是對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的決定實(shí)施否決或在實(shí)施過程中出現(xiàn)問題的上述方面實(shí)施否決。有效果、無效能、成本高。不得已才使用后否決。,15,正確行使否決權(quán),合法遵循制度 合理擔(dān)當(dāng)?shù)懒x 履職極端負(fù)責(zé) 藝術(shù)科學(xué)運(yùn)用,16,科學(xué)行使否決權(quán),對(duì)象的細(xì)區(qū)分 過程的全參入,17,對(duì)象的細(xì)區(qū)分,分級(jí)管理-物料 分類管理-設(shè)備 資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)-人員,18,對(duì)象的細(xì)區(qū)分,物料分級(jí)管理： 標(biāo)準(zhǔn)-確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，管住A級(jí) 工具-審計(jì) 武器-綜合考核定資格,19,對(duì)象的細(xì)

5、區(qū)分,設(shè)備分類管理： 直接接觸藥品設(shè)備，關(guān)鍵工藝技術(shù)設(shè)備。 工具-URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn))。 武器-驗(yàn)證。,20,對(duì)象的細(xì)區(qū)分,人員資質(zhì)管理： 專業(yè)、學(xué)歷、職稱是底線。 培訓(xùn)教育、經(jīng)驗(yàn)經(jīng)歷、協(xié)調(diào)能力要考慮。 年度考核要結(jié)合。,21,全過程參入,全過程參入 全過程參入的好處是能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾偏，也是受權(quán)人的否決權(quán)得到落實(shí)的過程。是“先否決”。 全過程參入并非要受權(quán)人親自參加，可視情況由職能部門或轉(zhuǎn)授權(quán)人參加，但受權(quán)人要全面掌握情況，及時(shí)決斷。,22,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵物料 關(guān)鍵設(shè)備 關(guān)鍵人員,23,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵物料,24,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵物料,GMP 第四十一條：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī) 定的單位購

6、進(jìn)，并按規(guī)定入庫。 第七十六條：質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門 對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。,25,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵物料,“巧婦難為無米之炊”，物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，物料采購是生產(chǎn)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，也是藥品質(zhì)量的第一關(guān)。所以對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)就顯得格外重要。物料包括原料、輔料、包裝材料等。 企業(yè)可通過對(duì)物料風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，根據(jù)其影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定物料的安全等級(jí)，通常情況下依次可定為A、B、C級(jí)。 A級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)較高的物料 B級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)中等的物料 C級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)較低的物料,26,A級(jí)物料供應(yīng)商的要求： 必須具備符合法定的資質(zhì) 定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，考察該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件

7、、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及原料等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的要求。 經(jīng)過資質(zhì)及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，質(zhì)量管理部門出具書面意見向受權(quán)人匯報(bào)，對(duì)達(dá)不到要求的供應(yīng)商由受權(quán)人進(jìn)行否決，物料供應(yīng)部門只能在經(jīng)受權(quán)人同意的供應(yīng)商中選購該類物料。首次選用的供應(yīng)商還需對(duì)樣品檢驗(yàn)， A級(jí)物料若需變更供應(yīng)商，必須重新對(duì)擬選定的物料供應(yīng)商進(jìn)行上述審計(jì)和批準(zhǔn)。,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵物料,27,B級(jí)物料供應(yīng)商： 企業(yè)首先要對(duì)該種物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，視物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度決定是否需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)較低的物料只審計(jì)其資質(zhì)即可。 C級(jí)物料供應(yīng)商： 一般只考察其資質(zhì)，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨，除非對(duì)藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其它方面有特別的不良影

8、響，才需受權(quán)人對(duì)其實(shí)施否決。 目前物料供應(yīng)分兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的，這種情況只需對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)；另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計(jì)商業(yè)單位的經(jīng)營資質(zhì)外還需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)。,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵物料,28,參考流程,（一）由質(zhì)量管理部門對(duì)各種物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度確定物料的安全級(jí)別。,29,（二）由質(zhì)量管理部門制定不同級(jí)別物料供應(yīng)商需審計(jì)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。,1對(duì)A類物料供應(yīng)商審計(jì),（1）資質(zhì)審計(jì),原料 輔料 類包裝材料。,（2）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),機(jī)構(gòu)和人員 廠房和設(shè)施、設(shè)備 物料管理 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品運(yùn)輸 變更控制,參考流程,30,營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng) 營許可的

9、證明文件。,2.對(duì)B級(jí)物料 供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容,（1）資質(zhì)審計(jì),輔料 包裝材料,（2）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) （必要時(shí)進(jìn)行）,輔料 包裝材料,3對(duì)C類物料供應(yīng)商的審計(jì)的內(nèi)容,參考流程,31,審計(jì)的實(shí)施,32,1、首次審計(jì),（1） 供應(yīng)商填寫供應(yīng)商調(diào)查表，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。,（2） 質(zhì)量管理部 對(duì)供應(yīng)商初步評(píng)估,對(duì)供應(yīng)商按照物料級(jí)別要 求對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),通過初步評(píng)估,（3）質(zhì)量管理部將審計(jì)情況填入供應(yīng)商審批表，報(bào)受權(quán)人。,（4）受權(quán)人根據(jù)供應(yīng)商審批表，作出同意、不同意采購或經(jīng)整改后重新審計(jì)的意見。,（5）質(zhì)量管理部將受權(quán)人意見寫入供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告，反饋給相應(yīng)供應(yīng)商和物料采購部門。,資質(zhì)審計(jì) 現(xiàn)

10、場(chǎng)審計(jì),1、首次審計(jì),33,2日常審計(jì),（1） 質(zhì)量管理部制定物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題的分值及降級(jí)、中止采購的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用的質(zhì)量情況每月進(jìn)行評(píng)分，及時(shí)反饋給供應(yīng)商要求整改，同時(shí)告知采購部門，對(duì)接近降級(jí)或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采購部門制定緊急預(yù)案；達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量管理部通知采購部門降級(jí)處理，報(bào)知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達(dá)到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。 （2）每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，評(píng)選優(yōu)秀供應(yīng)商，對(duì)優(yōu)秀供應(yīng)商實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)或采取一定的優(yōu)惠政策；達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的通知采購部門在下一年度降級(jí)采購。,34,3定期審計(jì),

11、（1）對(duì)資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)：審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司定購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。 （2）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計(jì)日期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對(duì)本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請(qǐng)受權(quán)人中止采購，對(duì)已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及采取相應(yīng)的措施。 參考文獻(xiàn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 網(wǎng)上發(fā)布的 審計(jì)模版,35,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,36,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,GMP 第三十一條、第三十二條、第三十四條

12、、第三十五條對(duì)設(shè)備的選取提出了明確的要求。,37,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備主要是指對(duì)藥品質(zhì)量能產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)備； 通常這些設(shè)備主要用來直接處理藥品、清洗處理內(nèi)包材、過濾除菌、滅菌、干燥等設(shè)備，以及處理及輸送公用介質(zhì)如工藝用水、凈化空氣、壓縮空氣等的設(shè)備及設(shè)施，還包括工藝布局等； 其他設(shè)備設(shè)施如QC實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房、倉庫等設(shè)施。,38,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,基本要求： 生產(chǎn)設(shè)備具有凈化、易清洗和消毒滅菌的功能 。 與藥品或者重要生產(chǎn)介質(zhì)如工藝用水等直接接觸的設(shè)備及管道表面應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化、不吸附藥品、不釋放微粒，避免因設(shè)備自身材質(zhì)的因素影響產(chǎn)品質(zhì)量 。

13、 要求設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。,39,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,保溫材料、密封材料、過濾材料、墊圈墊片等，要求無毒、不污染，而且不能對(duì)藥品、對(duì)環(huán)境帶來影響，保溫層應(yīng)有不銹鋼等材料緊密包裹，不外露。 設(shè)備的內(nèi)外部結(jié)構(gòu)均應(yīng)易于清洗，輪廓簡(jiǎn)潔，盡量是圓角，便于拋光和清洗。 盡可能選用自動(dòng)化程度高的設(shè)備，可降低人工操作帶來的偏差和污染。 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須易于驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)有專門的驗(yàn)證接口，重要的儀表應(yīng)易于拆卸校正。,40,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,確定范圍：關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備主要包括但不限于： （一）藥品生產(chǎn)車間生產(chǎn)設(shè)備 1最終滅菌小容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、配制、灌封設(shè)備等。 2最終滅菌大

14、容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、稀配、膠塞精洗、灌裝、壓塞設(shè)備等。,41,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,3非最終滅菌無菌注射劑： （1）凍干粉針劑、除菌過濾小容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)瓶子清洗滅菌、膠塞清洗滅菌、鋁蓋清洗滅菌、配料、除菌過濾、灌裝、壓塞、凍干、滅菌設(shè)備等。 （2）無菌粉針分裝：潔凈區(qū)域內(nèi)瓶子清洗滅菌、膠塞清洗滅菌、鋁蓋清洗滅菌、混合、分裝、加塞、滅菌設(shè)備等。 4口服固體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)制粒、干燥、混合、壓片、包衣、膠囊填充、內(nèi)包裝設(shè)備等。,42,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,5.軟膠囊劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、制丸、定型晾干、揀丸、內(nèi)包設(shè)備等。 6口服液體制劑、外用液體制劑、半固體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封設(shè)備等。

15、 7滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封、清洗滅菌設(shè)備等。 8生化制品：潔凈區(qū)域內(nèi)分離純化、分篩過篩、超濾、配液、灌裝、凍干、加塞、內(nèi)包設(shè)備等。,43,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,9生物制品：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、分離純化、超濾、配液、灌裝、分裝、凍干、加塞、滅菌、內(nèi)包設(shè)備、生物操作柜、菌毒種庫、細(xì)胞庫等。 10原料藥：潔凈區(qū)域內(nèi)結(jié)晶、離心、干燥、粉碎過篩、總混、內(nèi)包設(shè)備等。 11中藥提?。禾崛?、濃縮、潔凈區(qū)域內(nèi)浸膏收集、干燥、生藥粉碎設(shè)備等。 12其他劑型參照?qǐng)?zhí)行。,44,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,（二）各類滅菌設(shè)備 包括干熱滅菌、濕熱滅菌、臭氧發(fā)生器等 （三）藥品生產(chǎn)車間工藝布局 包括潔凈

16、生產(chǎn)區(qū)、包裝生產(chǎn)區(qū)等區(qū)域 （四）空氣凈化系統(tǒng) 包括凈化區(qū)域布局、送回風(fēng)管、高效過濾器、空調(diào)機(jī)組、溫濕度、壓差控制設(shè)施等。,45,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,（五）工藝用水系統(tǒng) 包括工藝用水制備設(shè)施、工藝用水分配管路及其 清洗滅菌等。 （六）其他關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備。,46,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,設(shè)備選取 參考流程,47,設(shè)備選取全流程,48,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,參入：受權(quán)人應(yīng)積極參與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取的全過程，不管是否參與項(xiàng)目小組，都應(yīng)按照驗(yàn)證的要求對(duì)設(shè)備選取的各個(gè)階段提出要求，審核并批準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)控并批準(zhǔn)各個(gè)階段的報(bào)告，對(duì)于在不同階段出現(xiàn)的偏差，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估，重點(diǎn)考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來的潛在威脅，以及GMP

17、原則的符合性、生產(chǎn)能力符合性、操作的便利性以及安全性等。注：主要審核供應(yīng)商的技術(shù)能力，對(duì)于商務(wù)問題不必過多介入（合作藝術(shù)）。,49,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,審核：在訂購前，受權(quán)人應(yīng)參與設(shè)備調(diào)研和供應(yīng)商審計(jì)，審查并批準(zhǔn)相關(guān)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS User requirement specification），審核功能標(biāo)準(zhǔn)（FS Functional Specifications）和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（DS Design Specifications）。 確認(rèn)：在訂購過程中進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）和工廠接收測(cè)試（FAT Factory acceptance testing），在安裝調(diào)試和驗(yàn)收階段進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試（SA

18、T Site acceptance testing）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ），最終批準(zhǔn)設(shè)備的使用。,50,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,驗(yàn)證的同步： 在設(shè)備制造過程中，按照企業(yè)的要求開展工廠接收測(cè)試（FAT）。在安裝調(diào)試和驗(yàn)收階段進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試（SAT），并按照企業(yè)的規(guī)程要求開展安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ），最終批準(zhǔn)設(shè)備的交付使用。需要注意的是，如果文件符合要求，F(xiàn)AT/SAT是可以支持相關(guān)確認(rèn)（IQ、OQ）的，但不能代替這些確認(rèn)。,51,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,在上述環(huán)節(jié)中，如果發(fā)現(xiàn)有不符合要求的情況，必須要求進(jìn)行整改和修正，仍達(dá)不到要求的，應(yīng)將該設(shè)備判

19、為不合格產(chǎn)品，予以拒收或者退貨。,堅(jiān)決否決,52,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,情形： 1、不能滿足生產(chǎn)規(guī)模需要的； 2、不符合GMP的相關(guān)要求的； 3、易對(duì)藥品產(chǎn)生污染或者交叉污染的可能的； 4、結(jié)構(gòu)不合理、不適用的； 5、關(guān)鍵參數(shù)無法自動(dòng)記錄的；,53,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,6、不方便進(jìn)行驗(yàn)證的； 7、在驗(yàn)證各環(huán)節(jié)出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的偏差而不能 采取措施糾正的； 8、不符合安全要求的； 9、屬于落后、淘汰技術(shù)的； 10、其它情形。,54,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,牛鼻子 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URS （ User Requirement Specification ）。,55,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,質(zhì)量受權(quán)人在行使設(shè)備選取否決

20、權(quán)的過程中，特別要注意審核企業(yè)制定的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS User Requirement Specification ）。 URS是設(shè)備供應(yīng)商設(shè)計(jì)制造設(shè)備的依據(jù)，是設(shè)備驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件，是指導(dǎo)企業(yè)和設(shè)備供應(yīng)商工作的綱領(lǐng)性文件。 URS是用于傳達(dá)用戶關(guān)于所用設(shè)備對(duì)設(shè)備生產(chǎn)商或供應(yīng)商提出的要求，是用戶根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、用戶現(xiàn)行生產(chǎn)、操作以及相關(guān)GMP要求等信息提出的基本技術(shù)要求。,56,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,URS與確認(rèn)的關(guān)系,57,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,如何編制URS,URS通常由工程技術(shù)人員或者設(shè)備使用部門起草，相關(guān)部門的人員參與討論和審核，最終由設(shè)備的主管部門或企業(yè)規(guī)定的其他主管人員批準(zhǔn)。質(zhì)量受權(quán)人

21、應(yīng)參與URS的審核或者審批過程，如果沒有否決URS，企業(yè)方可進(jìn)行設(shè)備的招投標(biāo)。 建議將URS作為驗(yàn)證文件，由受權(quán)人最終批準(zhǔn)。,58,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,如何編制URS,編制URS時(shí)，要明確提出企業(yè)的最終使用用途，期望達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。 URS最好明確設(shè)備的工藝描述或者流程，以方便設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)計(jì)，同時(shí)要求其提供的基本功能，各個(gè)部件的基本要求，材質(zhì)的要求，越詳細(xì)越好，甚至可以指定一些關(guān)鍵部件或者元器件的品牌。 URS通常包括產(chǎn)品要求、操作要求、安全要求、GMP要求、文件要求、驗(yàn)證要求及培訓(xùn)要求等內(nèi)容。,59,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵設(shè)備,URS應(yīng)該具有“SMART”特性： S，Specification 每個(gè)需求應(yīng)具有明確的標(biāo)準(zhǔn)，以便能夠通過設(shè)計(jì)和測(cè)試進(jìn)行追蹤。 M，Measurable 每個(gè)需求能夠進(jìn)行測(cè)試或者確認(rèn)來證實(shí)需求是否被滿足。 A, Achievable 每個(gè)需求應(yīng)該是可以實(shí)現(xiàn)的、清楚和明確的。 R, Repeat 每個(gè)需求的測(cè)試結(jié)果是可以重復(fù)測(cè)得的。 T， Traceability 每個(gè)需求能夠通過設(shè)計(jì)和測(cè)試進(jìn)行追蹤。,60,實(shí)務(wù)探討關(guān)鍵崗位人