實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范

1、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則第一條 藥品檢驗(yàn)所是國家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，按照中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國計(jì)量法等有關(guān)法規(guī)的要求，為加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理，確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，特制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)審核及其有關(guān)工作全過程的實(shí)施和對(duì)實(shí)驗(yàn)條件的規(guī)定。第三條 本規(guī)范適用于省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所。第二章 人 員第四條 藥品檢驗(yàn)所所長應(yīng)具有藥學(xué)（或相應(yīng)）專業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。第五條 技術(shù)科室設(shè)科室主任?？剖抑魅螒?yīng)具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)

2、，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。第六條 藥品檢驗(yàn)人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)所長核準(zhǔn)后方可上崗操作。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品檢驗(yàn)的技術(shù)工作。關(guān)于人員要求見（附件一）。第七條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式實(shí)施對(duì)各級(jí)技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)，嚴(yán)格控制行政和后勤人員比例。第三章 質(zhì)量保證體系第八條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有：檢測過程質(zhì)量保證（如收檢程序，檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報(bào)告的書寫、核對(duì)、

3、審核，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理，報(bào)告書的簽發(fā)等）；檢測環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證；檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度，以確保藥品檢驗(yàn)全過程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗(yàn)、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠性。第九條 為檢查、督促各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)督檢查員（下稱質(zhì)保督查員）。質(zhì)保督查員應(yīng)具有多年藥檢實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，具備中級(jí)以上技術(shù)職稱，由所長聘任，獨(dú)立地進(jìn)行工作，直接對(duì)所長負(fù)責(zé)。第十條 質(zhì)保督查員應(yīng)對(duì)收檢、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)記錄、不合格藥品或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況的復(fù)驗(yàn)與處理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督

4、查。第十一條 質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂年度計(jì)劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問題及時(shí)報(bào)告。在從事專項(xiàng)檢查時(shí)，質(zhì)保督查員中與該項(xiàng)目有關(guān)的人員應(yīng)予回避。第四章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施第十二條 實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求，有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有相適應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施。第十三條 藥品檢驗(yàn)所建筑面積（包括實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與辦公室分開。第十

5、四條 具有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用的采樣間。第十五條 具有符合留存樣品要求的留樣間。第十六條 對(duì)于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用。各類壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。第十七條 儀器放置的場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對(duì)溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。第十八條 無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格分開。無菌檢查、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用

6、局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬級(jí)潔凈度要求。進(jìn)入無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，保持對(duì)鄰室的相對(duì)正壓或相對(duì)負(fù)壓，并定期檢測潔凈度。無菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺(tái)宜穩(wěn)固，并保持水平。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染。第十九條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的面積要滿足工作的要求，各所可根據(jù)工作任務(wù)、使用動(dòng)物品種、數(shù)量的不同而有所差異。藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)

7、動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動(dòng)物應(yīng)達(dá)到清潔級(jí)或無特定病原體（即SPF）級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)相一致，達(dá)到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求。各所應(yīng)配備技術(shù)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作，從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)并進(jìn)行定期培訓(xùn)。不同種屬或品系的動(dòng)物應(yīng)分舍飼養(yǎng)。同種但用于不同實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng)，至少應(yīng)在空間上適當(dāng)分隔，并作明顯識(shí)別標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備，定期對(duì)籠器進(jìn)行消毒。第五章 儀器設(shè)備第二十條 儀器設(shè)備

8、的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)、復(fù)核、仲裁等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋被測藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。第二十一條 儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器。第二十二條 凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號(hào)、制造廠名、到貨、驗(yàn)收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用情況、維修記錄、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備的主要使用說明部分應(yīng)附有中文譯文。第二十三條 精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。第六章 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的管理第

9、二十四條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定和管理。第二十五條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)協(xié)助中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品原料的提供。第二十六條 各級(jí)藥檢所應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理。第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二十七條 為提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，應(yīng)制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。SOP應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)。SOP的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)所長批準(zhǔn)后實(shí)施；制定內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。第二十八條 SOP應(yīng)存放于各有關(guān)實(shí)驗(yàn)場所。第二十九條 需制定SOP的項(xiàng)目有：（一）儀器與設(shè)備的使用（二）通用的藥

10、品檢驗(yàn)技術(shù)與方法（三）專用的藥品檢驗(yàn)技術(shù)與方法（四）動(dòng)物及動(dòng)物室的管理（五）試劑及試藥溶液的配制與管理（六）其它第八章 實(shí)驗(yàn)室管理制度第三十條 為保證實(shí)驗(yàn)室工作的有序進(jìn)行，藥品檢驗(yàn)所必須制訂一系列的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理制度，主要包括下列內(nèi)容：（一）實(shí)驗(yàn)室工作制度。（二）實(shí)驗(yàn)室安全制度。（三）檢品的收檢、檢驗(yàn)、留樣制度（見附件二）。（四）新藥、仿制藥品藥學(xué)審核制度。（五）科研工作管理制度。（六）中藥標(biāo)本管理與使用制度。（七）菌、毒種及細(xì)胞系保管制度。（八）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度。（九）計(jì)量管理制度。（十）精密儀器管理制度。（十一）保密制度。（十二）差錯(cuò)事故管理制度。（十三）技術(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度。（十四）

11、計(jì)算機(jī)管理制度。各所還可根據(jù)本所情況，補(bǔ)充有關(guān)制度。第九章 檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書第三十一條 檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的原始依據(jù)。為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資料完整。第三十二條 原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)按頁編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。第三十三條 檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件，應(yīng)長期保存。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實(shí)事求是的態(tài)度認(rèn)真書寫檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)報(bào)告書底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確。檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)按全國統(tǒng)一的規(guī)范格式書寫打印。關(guān)于檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則見（

12、附件三）。第十章 檔案資料管理第三十四條 檔案資料必須加強(qiáng)管理，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門，實(shí)行集中統(tǒng)一管理。第三十五條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。第三十六條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)根據(jù)檔案法及有關(guān)規(guī)定建立檔案資料管理制度，制定管理規(guī)范和分類方案；編制檔案資料檢索工具，便于對(duì)檔案資料的利用；配置必要的設(shè)施，確保檔案資料的安全。第十一章 附 則第三十七條 地（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量管理規(guī)范，由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局參照本規(guī)范制定。第三十八條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋、修訂。第三十九條 本規(guī)范自2001年1月1日起實(shí)施。附件1：人 員 要 求1、 藥品檢驗(yàn)所所長應(yīng)能有效地

13、領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。主管業(yè)務(wù)的副所長，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和10年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、具有副主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱、對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。2、 技術(shù)科室主任應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，正主任應(yīng)具有副主任藥師以上技術(shù)職稱、相應(yīng)專業(yè)理論水平和5年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。3、 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)踐，經(jīng)崗位考核、所長批準(zhǔn)后方可從事藥品檢驗(yàn)。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者，不得從事藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作。4、 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制定技術(shù)人員培

14、訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實(shí)施對(duì)各級(jí)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)。技術(shù)人員的考核、晉升，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)對(duì)象與培訓(xùn)內(nèi)容，要有考核記錄。5、 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)執(zhí)行國家規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)。充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中與藥學(xué)有關(guān)的人員應(yīng)不少于60，從事藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)的50，行政、后勤人員不得超過總?cè)藬?shù)的20。6、 藥檢工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法，遵守有關(guān)法律、法規(guī)。7、 藥檢工作人員不得從事可能影響藥品監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的工作或行為。8、 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并有記錄；在發(fā)現(xiàn)

15、人員患有對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作有不利影響的疾病時(shí)，則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。附件2：檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度一、 檢品的收檢1、 檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理，其他科室或個(gè)人不得擅自接受。2、 除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個(gè)人送檢的藥品一般不予收檢。3、 接受的檢品要求檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號(hào)清楚、來源確切。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。4、 委托檢驗(yàn)必須持有單位介紹信，檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、資料齊全方可收檢。委托檢驗(yàn)由所在轄區(qū)的藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗(yàn)時(shí)，由該所簽署意見加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級(jí)藥檢所。5、 進(jìn)口檢驗(yàn)由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專人按進(jìn)口藥品管理辦法的

16、有關(guān)規(guī)定進(jìn)行收檢、抽樣等，并按要求出具進(jìn)口報(bào)驗(yàn)證明，填寫進(jìn)口藥品抽樣記錄單。6、 常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫出書面申請(qǐng)，酌情減量；特殊管理的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、貴重藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面核對(duì)名稱、批號(hào)、數(shù)量等后方可收檢。7、 復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告書。仲裁檢驗(yàn)應(yīng)有提出仲裁的雙方的檢驗(yàn)報(bào)告書和加封樣品方可收檢。8、 報(bào)批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按規(guī)定報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門簽署意見后方可收檢。9、 符合收檢條件的檢品，若委托樣品由委托單位按規(guī)定填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)單；抽驗(yàn)樣品應(yīng)提供抽

17、驗(yàn)記錄，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號(hào)、登記，填寫檢驗(yàn)卡，連同樣品和資料送到有關(guān)科室簽收。如檢品項(xiàng)目涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上科室時(shí)，由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié)檢科室。二、 檢驗(yàn)1、 檢驗(yàn)科室接受檢品后，首先核對(duì)檢品與檢驗(yàn)卡是否相符，如有問題應(yīng)及時(shí)提出。核對(duì)后應(yīng)作檢品登記。2、 常規(guī)檢驗(yàn)以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進(jìn)行檢驗(yàn)。3、 檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗(yàn)。見習(xí)期人員、外來進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨(dú)立出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4、 檢驗(yàn)者接受檢品后，首先對(duì)檢驗(yàn)卡與樣品中的品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量

18、、編號(hào)等進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)SOP進(jìn)行檢驗(yàn)，并按要求記錄。5、 檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。6、 在檢驗(yàn)過程中認(rèn)為需要增減項(xiàng)目或改變檢驗(yàn)依據(jù)及方法時(shí)，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長確定后方可進(jìn)行。7、 檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)按原始記錄要求及時(shí)如實(shí)記錄，嚴(yán)禁事先記錄、補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄，并逐項(xiàng)填寫檢驗(yàn)卡的有關(guān)項(xiàng)目，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果書寫檢驗(yàn)報(bào)告書。8、 剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對(duì)人員逐項(xiàng)核對(duì)，由室主任全

19、面審核簽名后與剩余檢品一并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。9、 由協(xié)檢科室檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)由協(xié)檢科室核對(duì)、審核后，將協(xié)檢卡、原始記錄連同剩余檢品交主檢科室，最后由主檢科室合成檢驗(yàn)卡和檢驗(yàn)報(bào)告書。10、 在未出具正式檢驗(yàn)報(bào)告書前，有關(guān)科室和人員不得將檢驗(yàn)情況和結(jié)果私自泄露。11、 檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）應(yīng)了解檢驗(yàn)情況，督促檢驗(yàn)進(jìn)度。12、 發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)附檢驗(yàn)卡、原始記錄，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所長核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。13、 委托檢驗(yàn)的檢品在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題，經(jīng)與委托單位聯(lián)系30天內(nèi)未獲答復(fù)時(shí)，視為自行放棄檢驗(yàn)，檢品不予保管。14、 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有

20、異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)告日期起30天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出，逾期即視為認(rèn)可。15、 委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果只對(duì)檢驗(yàn)樣品負(fù)責(zé)。三、 留樣1、 接收檢品檢驗(yàn)必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。2、 剩余檢品由檢驗(yàn)人員填寫留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗(yàn)卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室），清點(diǎn)登記、入庫保存。3、 剩余檢品在留足留樣后，可以退回供樣單位。退還剩余檢品時(shí)，供樣單位應(yīng)持單位介紹信，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）核實(shí)數(shù)量，領(lǐng)取人簽收后方可退回。4、 業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報(bào)告需要啟封看樣時(shí)，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。檢查后由啟封人立即重新簽名加封，并應(yīng)記錄。5、 留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條

21、件。6、 放射藥品、毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷毀均應(yīng)按國家特殊藥品管理規(guī)定辦理。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價(jià)值的檢品，在檢驗(yàn)卡上注明情況后可不留樣。7、 留樣檢品保存一年，進(jìn)口檢品保存二年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存三個(gè)月。8、 科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人提出申請(qǐng)，說明用途，室主任同意，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任批準(zhǔn)后方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退回，并按第2條要求重新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時(shí)注銷。9、 留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所長批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。LM附件3

22、：檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗(yàn)記錄，認(rèn)真填寫“檢驗(yàn)卡”，經(jīng)逐級(jí)審核后，由所領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范；每一張藥品檢驗(yàn)報(bào)告書只針對(duì)一個(gè)批號(hào)。1 檢驗(yàn)記錄的基本要求：1.1 原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗(yàn)記錄表格(見附件)，并用藍(lán)黑墨

23、水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。1.2 檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填檢驗(yàn)卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對(duì)檢品的編號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗(yàn)?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的數(shù)量和封裝情況等。并將樣品的編號(hào)與品名記錄于檢驗(yàn)記錄紙上。1.3 檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或國外藥典檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁數(shù)；凡按送驗(yàn)者所附檢驗(yàn)資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗(yàn)者，應(yīng)先檢查其是否符合要求，并

24、將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗(yàn)記錄之后，或標(biāo)明歸檔編碼。1.4 檢驗(yàn)過程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱，檢驗(yàn)日期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱型號(hào)和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡要記錄檢驗(yàn)過程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算,詳見中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范第414頁）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保

25、持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。1.5 檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其來源、批號(hào)和使用前的處理；用于含量(或效價(jià))測定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。1.6 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)，并簽署檢驗(yàn)者的姓名。1.7 在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁順序編號(hào)，根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真填寫檢驗(yàn)卡，并對(duì)本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)主管

26、藥師或室主任指定的人員對(duì)所采用的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容的完整、齊全，以及計(jì)算結(jié)果和判斷的無誤等，進(jìn)行校核并簽名；再經(jīng)室主任審核后，連同檢驗(yàn)卡一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)審核。2 對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求：檢驗(yàn)記錄中，可按實(shí)驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。項(xiàng)目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r(shí)限”寫成“崩解度”等。最后應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)論。現(xiàn)對(duì)一些常見項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗(yàn)人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)編號(hào)(

27、或批號(hào))的情況，其余編號(hào)(或批號(hào))可記為同編號(hào)(批號(hào))的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。2.1 性狀2.1.1 外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對(duì)外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、

28、花斑等)要詳細(xì)描述。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。2.1.2 溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目；但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。2.1.3 相對(duì)密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測定時(shí)的溫度，測定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。2.1.4 熔點(diǎn)：記錄采用第法，儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度(估計(jì)讀數(shù)到0.1)，熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測定2次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)

29、果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。2.1.5 旋光度：記錄儀器型號(hào)，測定時(shí)的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計(jì)算等。2.1.6 折光率：記錄儀器型號(hào)，溫度，校正用物，3次測定值，取平均值報(bào)告。2.1.7 吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長(必要時(shí)應(yīng)附波長校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，以及計(jì)算式與結(jié)果等。2.1.8 酸值(皂化值、

30、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。 2.2 鑒別2.2.1 中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別：如實(shí)記錄簡要的操作方法，鑒別特征的描述，單項(xiàng)結(jié)論。2.2.2 顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時(shí)可用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄。中藥材，必要時(shí)可繪出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測量其長度，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明未檢出；

31、如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫出其顯微特征圖，并注明檢出不應(yīng)有的。2.2.3 呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)批號(hào)的情況，其余批號(hào)可記為同編號(hào)的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。2.2.4 薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對(duì)照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要

32、時(shí)，計(jì)算出Rf值。2.2.5 氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應(yīng)注明檢查（或含量測定）項(xiàng)記錄的頁碼。2.2.6 可見-紫外吸收光譜特征：同2.1.7吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求。2.2.7 紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。2.2.8 離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗(yàn)過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。2.3 檢查2.3.1 結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。2.3.2 含氟量：記錄氟對(duì)照溶液的濃度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，供試品溶液的制

33、備，對(duì)照溶液與供試品溶液的吸收度，計(jì)算結(jié)果。2.3.3 含氮量：記錄采用氮測定法第法，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，硫酸滴定液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。2.3.4 pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀器型號(hào)，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶液的制備，測定結(jié)果。 2.3.5 溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測定波長，比較(或測定)結(jié)果。2.3.6 氯化物(或硫酸鹽)：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的

34、制備，比較結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。2.3.7 干燥失重：記錄分析天平的型號(hào)，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時(shí)間等)，各次稱量(失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)及恒重?cái)?shù)據(jù)(包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計(jì)算等。2.3.8 水份(費(fèi)休氏法)：記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)3份)，消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)(平行試驗(yàn)3份)，計(jì)算式與結(jié)果，以平均值報(bào)告。2.3.9 水份(甲苯法)：記錄供試品的稱量，出水量，計(jì)算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過程。2.3.10 熾灼殘?jiān)?或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱

35、量，熾灼后殘?jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。2.3.11 重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。2.3.12 砷鹽(或硫化物)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。2.3.13 異常毒性：記錄小鼠的品系、體重和性別，供試品溶液的配制及其濃度，給藥途徑及其劑量，靜脈給藥時(shí)的注射速度，實(shí)驗(yàn)小鼠在48小時(shí)內(nèi)的死亡數(shù)，結(jié)果判斷。2.3.14 熱原：記錄飼養(yǎng)室及實(shí)驗(yàn)室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測定值與計(jì)算，供試品溶液的配制(包括稀釋過程和所用的溶劑)與濃度，每1kg體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后3小時(shí)內(nèi)每1小時(shí)的體

36、溫測定值，計(jì)算每一家兔的升溫值，結(jié)果判斷。2.3.15 降壓物質(zhì)：記錄組胺對(duì)照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種類(貓或狗)及性別和體重，麻醉劑的名稱及劑量，抗凝劑的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號(hào)，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，動(dòng)物靈敏度的測定，供試品溶液及對(duì)照品稀釋液的注入體積，測量值與結(jié)果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。2.3.16 升壓物質(zhì)：記錄標(biāo)準(zhǔn)品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制，雄性大鼠的品系及體重，麻醉劑的名稱及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號(hào)，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液和供試品溶液的注入體積，測量值與結(jié)果判斷。并附記錄血

37、壓的完整圖譜。2.3.17 無菌：記錄培養(yǎng)基的名稱和批號(hào)，對(duì)照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預(yù)處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果(包括陽性管的生長情況)，結(jié)果判斷。2.3.18 原子吸收分光光度法：記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件(如波長、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài))，對(duì)照溶液與供試品溶液的配制(平行試驗(yàn)各2份)，每一溶液各3次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。2.3.19 乙醇量測定法：記錄儀器型號(hào)，載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)(理論板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù))，標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備(平行試驗(yàn)各2份)及其連續(xù)3次進(jìn)樣的測定結(jié)果，平均值。并附

38、色譜圖。2.3.20 (片劑或滴丸劑的)重量差異：記錄20片(或丸)的總重量及其平均片(丸)重，限度范圍，每片(丸)的重量，超過限度的片數(shù)，結(jié)果判斷。2.3.21 崩解時(shí)限：記錄儀器型號(hào)，介質(zhì)名稱和溫度，是否加檔板，在規(guī)定時(shí)限(注明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的時(shí)限)內(nèi)的崩解或殘存情況，結(jié)果判斷。2.3.22 含量均勻度：記錄供試溶液(必要時(shí)，加記對(duì)照溶液)的制備方法，儀器型號(hào)，測定條件及各測量值，計(jì)算結(jié)果與判斷。2.3.23 溶出度(或釋放度)：記錄儀器型號(hào)，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱及其用量，取樣時(shí)間，限度(Q)，測得的各項(xiàng)數(shù)據(jù)(包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對(duì)照溶液的配制)，計(jì)算結(jié)果與判斷。2.3.24 (注射

39、液的)澄明度：記錄檢查的總支(瓶)數(shù)，觀察到的異物名稱和數(shù)量，不合格的支(瓶)數(shù)，結(jié)果判斷(保留不合格的檢品作為留樣，以供復(fù)查)。2.3.25 (大輸液的)不溶性微粒：記錄澄明度檢查是否符合規(guī)定，微孔濾膜和凈化水的檢查結(jié)果，供試品(25ml)的二次檢查結(jié)果（10m及25m的微粒數(shù))及平均值，計(jì)算結(jié)果與判斷。2.3.26 (顆粒劑的)粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過一號(hào)篩和能通過四號(hào)篩的顆粒和粉末的總量，計(jì)算結(jié)果與判斷。2.3.27 微生物限度：記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法)后，再分別記錄：(1)細(xì)菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對(duì)照平皿中有無細(xì)菌生長，計(jì)算，結(jié)果判斷；(2)霉菌

40、數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對(duì)照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計(jì)算，結(jié)果判斷；(3)控制菌記錄供試液與陽性對(duì)照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。2.4 浸出物記錄供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。2.5 含量測定2.5.1 容量分析法：記錄供試品的稱量（平行試驗(yàn)2份），簡要的操作過程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，

41、空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測定時(shí)，所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。2.5.2 重量分析法：記錄供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，簡要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器(或坩堝)的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?，?jì)算式與結(jié)果。2.5.3 紫外分光光度法：記錄儀器型號(hào)，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對(duì)情況，供試品與對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)其及溶解和稀釋情況，核對(duì)供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬度，測定波長及其吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，計(jì)算式及結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長校正情況。2.5.4 薄層掃描

42、法：除應(yīng)按2.2.4記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄薄層掃描儀的型號(hào)，掃描方式，供試品和對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)，測定值，結(jié)果計(jì)算。2.5.5 氣相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測器及其靈敏度，色譜柱長與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品與對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)和配制過程，進(jìn)樣量，測定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。2.5.6 高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱量(

43、平行試驗(yàn)各2份)和溶液的配制過程，進(jìn)樣量，測定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。2.5.7 氨基酸分析：除應(yīng)記錄2.5.6高效液相色譜法的內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況。2.5.8 抗生素微生物檢定法：應(yīng)記錄試驗(yàn)菌的名稱，培養(yǎng)基的編號(hào)、批號(hào)及其pH值，滅菌緩沖液的名稱及pH值，標(biāo)準(zhǔn)品的來源、批號(hào)及其純度或效價(jià)，供試品及標(biāo)準(zhǔn)品的稱量（平行試驗(yàn)2份），溶解及稀釋步驟和核對(duì)人，高低劑量的設(shè)定，抑菌圈測量數(shù)據(jù)（當(dāng)用游標(biāo)卡尺測量直徑時(shí)，應(yīng)將測得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄；當(dāng)用抑菌圈測量儀測量面積或直徑時(shí)，

44、應(yīng)記錄測量儀器的名稱及型號(hào)，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），計(jì)算式與結(jié)果，可靠性測驗(yàn)與可信限率的計(jì)算。3 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書與檢驗(yàn)卡的定義和規(guī)范名稱3.1 “藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”系指藥品檢驗(yàn)所對(duì)外出具對(duì)某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證。3.2 “檢驗(yàn)卡”系指藥品檢驗(yàn)所內(nèi)部留存的檢驗(yàn)報(bào)告書底稿。3.3 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和檢驗(yàn)卡均應(yīng)在“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”和“檢驗(yàn)卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱。進(jìn)囗藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和檢驗(yàn)卡也應(yīng)在“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”和“進(jìn)囗藥品檢驗(yàn)卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱。4 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的表頭欄目及其填寫說明：4.1 國內(nèi)檢品的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的設(shè)置見附表14.2 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的設(shè)置見附表24.

45、3 檢驗(yàn)卡的表頭,除了必須設(shè)立與藥品檢驗(yàn)報(bào)告書相同的欄目外，應(yīng)增設(shè)“剩余檢品數(shù)量”一欄，各藥檢所還可根據(jù)各自的具體情況增設(shè)其它必要的欄目。4.4 表頭欄目的填寫說明：4.4.1 報(bào)告書編號(hào)：為8位數(shù)字，前4位為年號(hào)，后4位為流水號(hào)，如:。必要時(shí),可在年號(hào)之后增加檢品的分類代碼。4.4.2 檢品名稱：應(yīng)按藥品包裝上的品名(中文名或外文名)填寫；品名如為商品名，應(yīng)在商品名之后加括號(hào)注明法定名稱。國產(chǎn)藥品的法定名，即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱；進(jìn)口藥品的法定名，按國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證上的名稱書寫。4.4.3 劑型：按檢品的實(shí)際劑型填寫。如片劑、膠囊劑、注射劑等。4.4.4 規(guī)格：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

46、規(guī)定填寫。如原料藥填“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供注射用)”等；片劑或膠囊劑填“mg”或“0.g”等；注射液或滴眼劑填“ml:mg”等；軟膏劑填“g:mg”等；沒有規(guī)格的填“/”。4.4.5 國別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實(shí)樣填寫。4.4.6 包裝：進(jìn)口原料藥的包裝系指與藥品接觸的包裝容器，如“纖維桶”或“鋁聽”等；國產(chǎn)原料藥則指收檢樣品的包裝，如“玻瓶分裝”或“塑料袋”等。制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。4.4.7 批號(hào):按藥品包裝實(shí)樣上的批號(hào)填寫。4.4.8 效期:進(jìn)口藥品按藥品包裝所示填寫，國內(nèi)藥品按藥品

47、包裝所示填寫有效期。4.4.9 注冊(cè)證號(hào):按國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或有關(guān)進(jìn)口藥品批文的編號(hào)填寫。4.4.10 合同號(hào)碼:按進(jìn)口合同上的合同號(hào)填寫。4.4.11 報(bào)驗(yàn)單位或供樣單位:均指檢品的直接提供者，應(yīng)寫單位的全稱。4.4.12 報(bào)驗(yàn)數(shù)量:指檢品所代表該批報(bào)驗(yàn)藥品的總量。4.4.13 抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量:均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫，如“3瓶50片/瓶”，“1聽500g/聽”等；如系從原包裝中抽取一定量的原料藥，可填寫具體的樣品量，并加注“玻瓶分裝”。4.4.14 檢驗(yàn)?zāi)康模簢鴥?nèi)檢品填寫“抽驗(yàn)”、“委托檢驗(yàn)”、“復(fù)核檢驗(yàn)”、“審核檢驗(yàn)”、“仲裁檢驗(yàn)”或“出口檢驗(yàn)”。

48、已獲國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證或批件的進(jìn)口藥品，填“進(jìn)口檢驗(yàn)”；進(jìn)口小樣檢驗(yàn)填“(進(jìn)口)委托檢驗(yàn)”；為申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證而對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核的填“(進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))復(fù)核檢驗(yàn)”。其中除“進(jìn)口檢驗(yàn)”發(fā)給“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”外，其余均按國內(nèi)藥品發(fā)給“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”。已進(jìn)入國內(nèi)市場的進(jìn)口藥品，若屬監(jiān)督抽驗(yàn)，則按國內(nèi)檢品對(duì)待。4.4.15 檢驗(yàn)項(xiàng)目：有“全檢”、“部分檢驗(yàn)”或“單項(xiàng)檢驗(yàn)”?！皢雾?xiàng)檢驗(yàn)”應(yīng)直接填寫檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱，如“熱原”或“無菌”等。4.4.16 檢驗(yàn)依據(jù)：進(jìn)口藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并按照進(jìn)口藥品注冊(cè)證注明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。國產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。已成冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和部、冊(cè)等，如：中國藥典2000年版二部、中國生物制品規(guī)程2000年版等。單頁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如 “國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS-135(X-119)-2000”等。4.4.17 收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫。4.4.18 報(bào)告日期：為所長審定簽發(fā)報(bào)告書的