藥事管理法規(guī)知識(shí).ppt

1、了解藥品管理?xiàng)l例、郭向宇、首都醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院、中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營許可證實(shí)施條例、中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法， 中華人民共和國主席令第45號(hào)中華人民共和國藥品管理法于2001年2月28日經(jīng)中華人民共和國第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂通過。 現(xiàn)公布修訂后的中華人民共和國藥品管理法，自2001年12月1日起施行。2001年2月28日，中華人民共和國主席江澤民概述了試驗(yàn)中心的立法宗旨P13。第一條為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人體健康和用藥合法權(quán)益，制定本法。第二條在中華人民共和國境

2、內(nèi)從事藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。第三條國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)中藥材種植。第四條國家鼓勵(lì)新藥研究和開發(fā)，保護(hù)公民、法人和其他組織在新藥研究和開發(fā)中的合法權(quán)益。藥品管理法實(shí)施時(shí)間P13，自2001年12月1日起執(zhí)行。實(shí)施藥品管理法的意義，第13頁，國家藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)P14，第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門

3、在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院綜合經(jīng)濟(jì)部門實(shí)施國家制定的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。中國現(xiàn)行藥品管理法的正式實(shí)施日期是：2001年2月28日；2001年7月1日；2002年1月1日；2001年12月1日；2002年7月1日；2.中華人民共和國藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位；在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的單位；在中國從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督的單位或個(gè)人在中國從事藥品監(jiān)督管理的單位或個(gè)人在中國從事藥品監(jiān)督管理的單位或個(gè)人在中國從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、 經(jīng)營單位或個(gè)人3負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)有：A衛(wèi)

4、生部B國家藥品監(jiān)督管理局C國家藥品監(jiān)督管理局D國家食品藥品監(jiān)督管理局E國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部2藥品經(jīng)營企業(yè)管理P16檢測點(diǎn)第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)的法定程序P16第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)， 必須經(jīng)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證； 開辦藥品零售企業(yè)，必須在企業(yè)所在地縣級(jí)設(shè)立。上述地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證的有效期為5年，這是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必要條件。第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備下列條件： (一)有依法取得資格的藥學(xué)技術(shù)人員；(二)有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(

5、三)有與其經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；(四)有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。設(shè)立藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)依法取得資格，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)于通過認(rèn)證的，將頒發(fā)認(rèn)證證書。藥品經(jīng)營應(yīng)遵守的規(guī)定第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，必須建立并實(shí)施進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，對(duì)藥品合格證等標(biāo)志進(jìn)行驗(yàn)證；不符合要求的，不得采購。第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)必須有真實(shí)、完整的藥品購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購銷單位、

6、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)必須準(zhǔn)確銷售藥品，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；必須核對(duì)處方，處方中所列藥物不得擅自更改或替換。配伍禁忌或用藥過量的處方應(yīng)被拒絕；必要時(shí)，只有在處方醫(yī)師糾正或重新簽名后才能使用。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和實(shí)施藥品儲(chǔ)存制度，并采取冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等必要措施。確保藥品質(zhì)量。5 .藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢驗(yàn)制度。第七章藥品價(jià)格和廣告管理第五十五條政府定價(jià)、政府依法指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力，合理制定和調(diào)整價(jià)

7、格，保證質(zhì)量和價(jià)格的一致性，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的合法權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)、貿(mào)易企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒絕、謊報(bào)或者隱瞞。第五十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照公平、合理、誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則定價(jià)，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)注藥品零售價(jià)格，禁止牟取暴利和損害藥品使用者利益的價(jià)格欺詐行為。第五十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格

8、主管部門提供藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和數(shù)量。第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)如實(shí)公布處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上介紹，但不得在大眾媒體上刊登廣告或者以其他方式為公眾做廣告。第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，并應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明，不得含有虛假內(nèi)容。藥品廣告不得包含不科學(xué)的斷言或功效保證；不得以國家機(jī)關(guān)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)生、患者的名義和形象作為證明。非藥品廣告不得涉及藥品宣傳。第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行

9、檢查，并將違反本法和中華人民共和國廣告法的廣告告知廣告監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法處理。第五十九條禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷賬戶外暗中給予或者收受回扣或者其他好處。禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人向以任何名義使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)生以及其他有關(guān)人員給予財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)生和其他有關(guān)人員以任何名義收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。3藥品管理檢測中心，第5章藥品管理，藥品批準(zhǔn)文號(hào)P18，格式P18:有效期：5年，藥品標(biāo)準(zhǔn)P19，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。(中藥飲

10、片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行)。藥品標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，地標(biāo)已經(jīng)取消。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)校準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)化工作；技術(shù)法規(guī)，生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理的法律依據(jù)。第四十八條禁止生產(chǎn)(含制劑，下同)和銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： (一)藥品所含成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；(二)用非毒品冒充毒品或者用其他毒品冒充毒品的。有下列情形之一的藥品，按假藥處理： (一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法

11、未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口，依照本法未經(jīng)檢驗(yàn)擅自銷售的；(3)惡化；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)但未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥的；(六)適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥物成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，視為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥處理：(1)有效期未標(biāo)注或未變更的藥品；(二)不標(biāo)明或者變更生產(chǎn)批號(hào)的；(三)超過有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑和輔料的；(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的。假藥，不是藥，不是這種藥應(yīng)該是e特殊管理藥品P19-20類別：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

12、、放射性藥品概念：20藥品包裝材料和容器管理要求第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合醫(yī)療使用要求，符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)，并在審批藥品時(shí)同時(shí)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印制或者粘貼標(biāo)簽、說明書。藥品的通用名、成分、規(guī)格、制造商、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、劑量、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)必須在標(biāo)簽或說明書上注明。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有處方標(biāo)識(shí)，并注明藥品不良反應(yīng)P24。概念：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正

13、常使用和劑量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。類別：報(bào)告范圍，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法第11號(hào)，衛(wèi)生部令第7號(hào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，已經(jīng)中華人民共和國衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第號(hào)發(fā)布。本辦法自發(fā)布之日起施行。中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局局長：吳儀局長：鄭筱萸，2004年3月4日，各部門職責(zé)第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和管理，主要職責(zé)是：(1)會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理法規(guī)和政策，并監(jiān)督實(shí)施；(二)報(bào)告和監(jiān)測全國藥品不良反應(yīng)；(三)組織檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥品不

14、良反應(yīng)報(bào)告的編制和監(jiān)測工作，會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的編制和監(jiān)測工作；(四)組織對(duì)突發(fā)性、大規(guī)模、影響大、后果嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、確認(rèn)和處理；(五)對(duì)于確認(rèn)存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政決定。第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和管理，主要職責(zé)是： (一)根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；第八條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。第九條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

15、中心承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)： (一)承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；(二)為省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供技術(shù)指導(dǎo)；(三)承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；(四)組織藥品不良反應(yīng)的宣傳、教育和培訓(xùn)以及藥品不良反應(yīng)信息公開的編輯出版第十二條藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)逐級(jí)定期報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。第十三條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須配備專(兼)職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、銷售和使用的藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，每季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心集中報(bào)告。其中，新增或第十四條藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十五條新藥監(jiān)測期間的所有藥品不良反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告；對(duì)于新藥監(jiān)測期已過的藥物，報(bào)告該藥物引起的新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。評(píng)價(jià)與控制第二十二條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本單位生產(chǎn)、銷售和使用的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的再次發(fā)生。第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)藥品不