張家界年產(chǎn)xxx套醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性分析報(bào)告

1、泓域咨詢MACRO/ 張家界年產(chǎn)xxx套醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性分析報(bào)告張家界年產(chǎn)xxx套醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性分析報(bào)告摘要在外周靜脈領(lǐng)域，下肢靜脈血管閉塞、狹窄或靜脈瓣功能不全導(dǎo)致的血液回流障礙以及血栓脫落可能導(dǎo)致肺栓塞是當(dāng)前臨床面臨的主要難題。對于肺栓塞的預(yù)防，下腔靜脈濾器是一種比較成熟的技術(shù)，但近年來濾器本身在技術(shù)上沒有明顯的突破，導(dǎo)致濾器仍普遍存在定位不準(zhǔn)、濾器傾斜、回收困難等臨床問題。另外，靜脈血流回流障礙是近年開始逐漸被重視的一類靜脈疾病，目前一般采用靜脈取栓、髂靜脈支架、靜脈瓣修復(fù)等治療方式，均屬于近年來推出的新技術(shù)，目前尚無國產(chǎn)上市產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國對醫(yī)療器械生

2、產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。我國按照風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三個(gè)類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較高的第類和第類特別是第類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標(biāo)準(zhǔn)建立、注冊檢驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可等各個(gè)環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。第類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)至獲得國內(nèi)外市場準(zhǔn)入許可周期較長，一般為5-10年，同時(shí)需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。目前，外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術(shù)治療和介入治療三種方式。藥物治療通過抗凝血或抗血小板藥物治療，僅適合疾病較輕的患者。外科手術(shù)治療以自身靜脈或人工血管

3、移植，代替病變血管，缺點(diǎn)是創(chuàng)口面積大，愈合慢。介入治療通過相關(guān)介入器械的應(yīng)用撐開阻塞血管，恢復(fù)血流通暢，創(chuàng)傷小，病人恢復(fù)快。該醫(yī)療器械項(xiàng)目計(jì)劃總投資2510.17萬元，其中：固定資產(chǎn)投資2001.16萬元，占項(xiàng)目總投資的79.72%；流動資金509.01萬元，占項(xiàng)目總投資的20.28%。達(dá)產(chǎn)年?duì)I業(yè)收入3795.00萬元，總成本費(fèi)用2851.32萬元，稅金及附加48.01萬元，利潤總額943.68萬元，利稅總額1121.85萬元，稅后凈利潤707.76萬元，達(dá)產(chǎn)年納稅總額414.09萬元；達(dá)產(chǎn)年投資利潤率37.59%，投資利稅率44.69%，投資回報(bào)率28.20%，全部投資回收期5.05年，提供

4、就業(yè)職位71個(gè)。本報(bào)告是基于可信的公開資料或報(bào)告編制人員實(shí)地調(diào)查獲取的素材撰寫，根據(jù)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）（2013年修正）的要求，依照“科學(xué)、客觀”的原則，以國內(nèi)外項(xiàng)目產(chǎn)品的市場需求為前提，大量收集相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入條件和前沿技術(shù)等重要信息，全面預(yù)測其發(fā)展趨勢；按照建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價(jià)方法與參數(shù)（第三版）的具體要求，主要從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、工程方案、環(huán)境保護(hù)、安全衛(wèi)生和節(jié)能及清潔生產(chǎn)等方面進(jìn)行充分的論證和可行性分析，對項(xiàng)目建成后可能取得的經(jīng)濟(jì)效益、社會效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測，從而提出投資項(xiàng)目是否值得投資和如何進(jìn)行建設(shè)的咨詢意見，因此，該報(bào)告是一份較為完整的為項(xiàng)目決策及審批提供科學(xué)依據(jù)的綜合性分析報(bào)告

5、。張家界年產(chǎn)xxx套醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性分析報(bào)告目錄第一章 項(xiàng)目總論第二章 背景和必要性研究第三章 產(chǎn)業(yè)研究第四章 項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容分析第五章 項(xiàng)目選址科學(xué)性分析第六章 土建工程第七章 工藝原則及設(shè)備選型第八章 環(huán)境影響概況第九章 職業(yè)安全第十章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)第十一章 節(jié)能說明第十二章 實(shí)施安排第十三章 項(xiàng)目投資方案第十四章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析第十五章 招標(biāo)方案第十六章 綜合評價(jià)說明第一章 項(xiàng)目總論一、項(xiàng)目承辦單位基本情況（一）公司名稱xxx（集團(tuán)）有限公司（二）公司簡介公司將“以運(yùn)營服務(wù)業(yè)帶動制造業(yè)，以制造業(yè)支持運(yùn)營服務(wù)業(yè)”經(jīng)營模式，樹立起雙向融合的新格局，全面系統(tǒng)化擴(kuò)展經(jīng)營領(lǐng)域。公司為以適應(yīng)本土化需求

6、為導(dǎo)向，高度整合全球供應(yīng)鏈。成立以來，公司秉承“誠實(shí)、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。順應(yīng)經(jīng)濟(jì)新常態(tài)，需要公司積極轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，實(shí)現(xiàn)內(nèi)涵式增長。為此，公司要求各級單位通過創(chuàng)新驅(qū)動、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)升級、提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、提高效率和效益等路徑，努力實(shí)現(xiàn)“做實(shí)、做強(qiáng)、做大、做好、做長”的發(fā)展理念。公司引進(jìn)世界領(lǐng)先的技術(shù)，匯聚跨國高科技人才以確保公司產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展和保持長期的競爭優(yōu)勢。公司生產(chǎn)的項(xiàng)目產(chǎn)品系列產(chǎn)品，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)已經(jīng)達(dá)到國內(nèi)同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水平，可廣泛應(yīng)用于國民經(jīng)濟(jì)相關(guān)的各個(gè)領(lǐng)域，產(chǎn)品受到了廣大用戶的一致好評

7、；公司設(shè)備先進(jìn)，技術(shù)實(shí)力雄厚，擁有一批多年從事項(xiàng)目產(chǎn)品研制、開發(fā)、制造、管理、銷售的人才團(tuán)隊(duì)，企業(yè)管理人員經(jīng)驗(yàn)豐富，其知識、年齡結(jié)構(gòu)合理，具備配合高端制造研發(fā)新品的能力，保障了企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展；在原料供應(yīng)鏈及產(chǎn)品銷售渠道方面，已經(jīng)與主要原材料供應(yīng)商及主要目標(biāo)客戶達(dá)成戰(zhàn)略合作意向，在工藝設(shè)計(jì)和生產(chǎn)布局以及設(shè)備選型方面采用了系統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計(jì)，充分考慮了自動化生產(chǎn)、智能化節(jié)電、節(jié)水和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全國二十余個(gè)省、市、自治區(qū)，并部分出口東南亞、歐洲各國，深受廣大客戶的歡迎。經(jīng)過多年的發(fā)展與積累，公司建立了較為完善的治理結(jié)構(gòu)，形成了完整的內(nèi)控制度。未來公司將加強(qiáng)人力資源建設(shè)，根據(jù)公司未來發(fā)展戰(zhàn)略

8、和發(fā)展規(guī)模，建立合理的人力資源發(fā)展機(jī)制，制定人力資源總體發(fā)展規(guī)劃，優(yōu)化現(xiàn)有人力資源整體布局，明確人力資源引進(jìn)、開發(fā)、使用、培養(yǎng)、考核、激勵(lì)等制度和流程，實(shí)現(xiàn)人力資源的合理配置，全面提升公司核心競爭力。鑒于未來三年公司業(yè)務(wù)規(guī)模將會持續(xù)擴(kuò)大，公司已制定了未來三年期的人才發(fā)展規(guī)劃，明確各崗位的職責(zé)權(quán)限和任職要求，并通過內(nèi)部培養(yǎng)、外部招聘、競爭上崗的多種方式儲備了管理、生產(chǎn)、銷售等各種領(lǐng)域優(yōu)秀人才。同時(shí)，公司將不斷完善績效管理體系，設(shè)置科學(xué)的業(yè)績考核指標(biāo)，對各級員工進(jìn)行合理的考核與評價(jià)。 經(jīng)過多年發(fā)展，公司已經(jīng)形成一個(gè)成熟的核心管理團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)具有豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對于整個(gè)行業(yè)的發(fā)展、企業(yè)的定位都有著較深

9、刻的認(rèn)識，形成了科學(xué)合理的公司發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)營理念，有利于公司在市場競爭中贏得主動權(quán)。公司高度重視技術(shù)人才的培養(yǎng)和優(yōu)秀人才的引進(jìn)，已形成一支多領(lǐng)域、高水平、穩(wěn)定性強(qiáng)、實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)始終立足自主技術(shù)創(chuàng)新，整合公司市場采購部門、營銷部門的資源，將供應(yīng)市場的知識和經(jīng)驗(yàn)結(jié)合到研發(fā)過程，及時(shí)響應(yīng)市場和客戶的需求，打造公司研發(fā)隊(duì)伍的核心競爭優(yōu)勢。強(qiáng)有力的人才隊(duì)伍對公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展具有重大的支持作用。（三）公司經(jīng)濟(jì)效益分析在外周靜脈領(lǐng)域，下肢靜脈血管閉塞、狹窄或靜脈瓣功能不全導(dǎo)致的血液回流障礙以及血栓脫落可能導(dǎo)致肺栓塞是當(dāng)前臨床面臨的主要難題。對于肺栓塞的預(yù)防，下腔靜脈濾器是一種比較成熟

10、的技術(shù)，但近年來濾器本身在技術(shù)上沒有明顯的突破，導(dǎo)致濾器仍普遍存在定位不準(zhǔn)、濾器傾斜、回收困難等臨床問題。另外，靜脈血流回流障礙是近年開始逐漸被重視的一類靜脈疾病，目前一般采用靜脈取栓、髂靜脈支架、靜脈瓣修復(fù)等治療方式，均屬于近年來推出的新技術(shù)，目前尚無國產(chǎn)上市產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。我國按照風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三個(gè)類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較高的第類和第類特別是第類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標(biāo)準(zhǔn)建立、注冊檢驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可等各個(gè)環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。第類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)

11、立項(xiàng)至獲得國內(nèi)外市場準(zhǔn)入許可周期較長，一般為5-10年，同時(shí)需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。目前，外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術(shù)治療和介入治療三種方式。藥物治療通過抗凝血或抗血小板藥物治療，僅適合疾病較輕的患者。外科手術(shù)治療以自身靜脈或人工血管移植，代替病變血管，缺點(diǎn)是創(chuàng)口面積大，愈合慢。介入治療通過相關(guān)介入器械的應(yīng)用撐開阻塞血管，恢復(fù)血流通暢，創(chuàng)傷小，病人恢復(fù)快。上一年度，xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3645.58萬元，同比增長8.09%（272.84萬元）。其中，主營業(yè)業(yè)務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售收入為3097.23萬元

12、，占營業(yè)總收入的84.96%。根據(jù)初步統(tǒng)計(jì)測算，公司實(shí)現(xiàn)利潤總額953.22萬元，較去年同期相比增長188.58萬元，增長率24.66%；實(shí)現(xiàn)凈利潤714.91萬元，較去年同期相比增長125.17萬元，增長率21.22%。上年度主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)項(xiàng)目單位指標(biāo)完成營業(yè)收入萬元3645.58完成主營業(yè)務(wù)收入萬元3097.23主營業(yè)務(wù)收入占比84.96%營業(yè)收入增長率（同比）8.09%營業(yè)收入增長量（同比）萬元272.84利潤總額萬元953.22利潤總額增長率24.66%利潤總額增長量萬元188.58凈利潤萬元714.91凈利潤增長率21.22%凈利潤增長量萬元125.17投資利潤率41.35%投資回報(bào)率

13、31.01%財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率21.20%企業(yè)總資產(chǎn)萬元5351.50流動資產(chǎn)總額占比萬元34.25%流動資產(chǎn)總額萬元1832.83資產(chǎn)負(fù)債率21.89%二、項(xiàng)目概況（一）項(xiàng)目名稱張家界年產(chǎn)xxx套醫(yī)療器械項(xiàng)目（二）項(xiàng)目背景隨著行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的不斷提升，我國醫(yī)療器械企業(yè)逐漸壯大，我國政府積極推行相關(guān)政策，大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械，如研發(fā)階段對創(chuàng)新醫(yī)療器械直接提供臨床支持、上市審批階段提供綠色通道等，提高產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)效率，加快國內(nèi)高值醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。國務(wù)院發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知等政策中明確要求

14、逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化；除上述國務(wù)院通過頂層設(shè)計(jì)政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械外，福建、四川、湖北等多個(gè)地方政府在執(zhí)行招標(biāo)采購時(shí)亦明確國產(chǎn)醫(yī)療器械可優(yōu)先采購，以加快國產(chǎn)醫(yī)療器械上市銷售步伐。行業(yè)對科技研發(fā)、創(chuàng)新升級、學(xué)科交叉依賴度高，行業(yè)需要有大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才支持，需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新，也需要具有國際性行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的管理人才和營銷團(tuán)隊(duì)。對于一個(gè)新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)，很難在短時(shí)間招聘及培養(yǎng)具有核心競爭力的人才團(tuán)隊(duì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售等全

15、環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。我國按照風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三個(gè)類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較高的第類和第類特別是第類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標(biāo)準(zhǔn)建立、注冊檢驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可等各個(gè)環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。第類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)至獲得國內(nèi)外市場準(zhǔn)入許可周期較長，一般為5-10年，同時(shí)需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。（三）項(xiàng)目選址xxx工業(yè)園區(qū)張家界，原名大庸市，湖南省地級市。轄2個(gè)市轄區(qū)（永定區(qū)、武陵源區(qū)）、2個(gè)縣（慈利縣、桑植縣）。位于湖南西北部，澧水中上游，屬武陵山區(qū)腹地。張家界因旅游建

16、市，是中國最重要的旅游城市之一，是湘鄂渝黔革命根據(jù)地的發(fā)源地和中心區(qū)域。1982年9月，張家界國家森林公園成為中國第一個(gè)國家森林公園。1988年8月，張家界武陵源風(fēng)景名勝區(qū)被列入國家重點(diǎn)風(fēng)景名勝區(qū)；1992年，由張家界國家森林公園等三大景區(qū)構(gòu)成的武陵源風(fēng)景名勝區(qū)被聯(lián)合國教科文組織列入世界自然遺產(chǎn)名錄；2004年2月，被列入全球首批世界地質(zhì)公園；2007年，被列入中國首批國家5A級旅游景區(qū)。2017年，被授予國家森林城市榮譽(yù)稱號。（四）項(xiàng)目用地規(guī)模項(xiàng)目總用地面積8097.38平方米（折合約12.14畝）。（五）項(xiàng)目用地控制指標(biāo)該工程規(guī)劃建筑系數(shù)78.34%，建筑容積率1.23，建設(shè)區(qū)域綠化覆蓋率

17、7.59%，固定資產(chǎn)投資強(qiáng)度164.84萬元/畝。（六）土建工程指標(biāo)項(xiàng)目凈用地面積8097.38平方米，建筑物基底占地面積6343.49平方米，總建筑面積9959.78平方米，其中：規(guī)劃建設(shè)主體工程7607.17平方米，項(xiàng)目規(guī)劃綠化面積755.69平方米。（七）節(jié)能分析1、項(xiàng)目年用電量1109425.41千瓦時(shí)，折合136.35噸標(biāo)準(zhǔn)煤。2、項(xiàng)目年總用水量2875.15立方米，折合0.25噸標(biāo)準(zhǔn)煤。3、“張家界年產(chǎn)xxx套醫(yī)療器械項(xiàng)目投資建設(shè)項(xiàng)目”，年用電量1109425.41千瓦時(shí)，年總用水量2875.15立方米，項(xiàng)目年綜合總耗能量（當(dāng)量值）136.60噸標(biāo)準(zhǔn)煤/年。達(dá)產(chǎn)年綜合節(jié)能量53.1

18、2噸標(biāo)準(zhǔn)煤/年，項(xiàng)目總節(jié)能率24.24%，能源利用效果良好。（八）環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目符合xxx工業(yè)園區(qū)發(fā)展規(guī)劃，符合xxx工業(yè)園區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整規(guī)劃和國家的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策；對產(chǎn)生的各類污染物都采取了切實(shí)可行的治理措施，嚴(yán)格控制在國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，項(xiàng)目建設(shè)不會對區(qū)域生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生明顯的影響。（九）項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資2510.17萬元，其中：固定資產(chǎn)投資2001.16萬元，占項(xiàng)目總投資的79.72%；流動資金509.01萬元，占項(xiàng)目總投資的20.28%。（十）資金籌措該項(xiàng)目現(xiàn)階段投資均由企業(yè)自籌。（十一）項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)預(yù)期達(dá)產(chǎn)年?duì)I業(yè)收入3795.00萬元，總成本費(fèi)用2851.32

19、萬元，稅金及附加48.01萬元，利潤總額943.68萬元，利稅總額1121.85萬元，稅后凈利潤707.76萬元，達(dá)產(chǎn)年納稅總額414.09萬元；達(dá)產(chǎn)年投資利潤率37.59%，投資利稅率44.69%，投資回報(bào)率28.20%，全部投資回收期5.05年，提供就業(yè)職位71個(gè)。（十二）進(jìn)度規(guī)劃本期工程項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月?？茖W(xué)組織施工平行流水作業(yè)，交叉施工，使施工機(jī)械等資源發(fā)揮最大的使用效率，做到現(xiàn)場施工有條不紊，忙而不亂。三、報(bào)告說明報(bào)告通過對項(xiàng)目的市場需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、資金籌措、盈利能力等方面的研究調(diào)查，在行業(yè)專家研究經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及社會效益進(jìn)

20、行科學(xué)預(yù)測，從而為客戶提供全面的、客觀的、可靠的項(xiàng)目投資價(jià)值評估及項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)程等咨詢意見。報(bào)告通過對項(xiàng)目的市場需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、資金籌措、盈利能力等方面的研究調(diào)查，在行業(yè)專家研究經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及社會效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測，從而為客戶提供全面的、客觀的、可靠的項(xiàng)目投資價(jià)值評估及項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)程等咨詢意見。四、項(xiàng)目評價(jià)1、本期工程項(xiàng)目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和規(guī)劃要求，符合xxx工業(yè)園區(qū)及xxx工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)布局和結(jié)構(gòu)調(diào)整政策；項(xiàng)目的建設(shè)對促進(jìn)xxx工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整優(yōu)化有著積極的推動意義。2、xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司為

21、適應(yīng)國內(nèi)外市場需求，擬建“張家界年產(chǎn)xxx套醫(yī)療器械項(xiàng)目”，本期工程項(xiàng)目的建設(shè)能夠有力促進(jìn)xxx工業(yè)園區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，為社會提供就業(yè)職位71個(gè)，達(dá)產(chǎn)年納稅總額414.09萬元，可以促進(jìn)xxx工業(yè)園區(qū)區(qū)域經(jīng)濟(jì)的繁榮發(fā)展和社會穩(wěn)定，為地方財(cái)政收入做出積極的貢獻(xiàn)。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年投資利潤率37.59%，投資利稅率44.69%，全部投資回報(bào)率28.20%，全部投資回收期5.05年，固定資產(chǎn)投資回收期5.05年（含建設(shè)期），項(xiàng)目具有較強(qiáng)的盈利能力和抗風(fēng)險(xiǎn)能力。4、中共中央、國務(wù)院發(fā)布關(guān)于深化投融資體制改革的意見，提出建立完善企業(yè)自主決策、融資渠道暢通，職能轉(zhuǎn)變到位、政府行為規(guī)范，宏觀調(diào)控有效、法治保障健全的新

22、型投融資體制。改善企業(yè)投資管理，充分激發(fā)社會投資動力和活力，完善政府投資體制，發(fā)揮好政府投資的引導(dǎo)和帶動作用，創(chuàng)新融資機(jī)制，暢通投資項(xiàng)目融資渠道。近年來，從中央到地方加快了經(jīng)濟(jì)體制改革和經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，相繼出臺了一系列重大政策鼓勵(lì)、支持和引導(dǎo)民營經(jīng)濟(jì)加快發(fā)展。民營經(jīng)濟(jì)已成為我省國民經(jīng)濟(jì)的重要支撐，財(cái)政收入的重要來源，擴(kuò)大投資的重要主體，吸納勞動力和安置就業(yè)的主渠道，體制創(chuàng)新和機(jī)制創(chuàng)新的重要推動力，為我省經(jīng)濟(jì)社會又好又快發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)。綜上所述，項(xiàng)目的建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益還是環(huán)境保護(hù)、清潔生產(chǎn)都是積極可行的。五、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積平

23、方米8097.3812.14畝1.1容積率1.231.2建筑系數(shù)78.34%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝164.841.4基底面積平方米6343.491.5總建筑面積平方米9959.781.6綠化面積平方米755.69綠化率7.59%2總投資萬元2510.172.1固定資產(chǎn)投資萬元2001.162.1.1土建工程投資萬元748.992.1.1.1土建工程投資占比萬元29.84%2.1.2設(shè)備投資萬元660.122.1.2.1設(shè)備投資占比26.30%2.1.3其它投資萬元592.052.1.3.1其它投資占比23.59%2.1.4固定資產(chǎn)投資占比79.72%2.2流動資金萬元509.012.2.1流動

24、資金占比20.28%3收入萬元3795.004總成本萬元2851.325利潤總額萬元943.686凈利潤萬元707.767所得稅萬元1.238增值稅萬元130.169稅金及附加萬元48.0110納稅總額萬元414.0911利稅總額萬元1121.8512投資利潤率37.59%13投資利稅率44.69%14投資回報(bào)率28.20%15回收期年5.0516設(shè)備數(shù)量臺（套）9017年用電量千瓦時(shí)1109425.4118年用水量立方米2875.1519總能耗噸標(biāo)準(zhǔn)煤136.6020節(jié)能率24.24%21節(jié)能量噸標(biāo)準(zhǔn)煤53.1222員工數(shù)量人71第二章 背景和必要性研究一、行業(yè)發(fā)展背景分析（一）行業(yè)相關(guān)政策

25、1、“健康中國2030”規(guī)劃綱要未來15年內(nèi)，我國將強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管、加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)、推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化。同時(shí)將加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級2、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄將定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品3、增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計(jì)劃（2018-2020年）需要重點(diǎn)扶持的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，涵蓋了影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品和植入介入產(chǎn)品4、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)中國任務(wù)的通知實(shí)施促進(jìn)我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)下政策，加快推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化和品牌化發(fā)展，深化醫(yī)藥醫(yī)療器械審評

26、審批制度改革5、“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃突破高端醫(yī)療器械等關(guān)鍵技術(shù)瓶頸問題，開發(fā)一批新型醫(yī)療器械等健康產(chǎn)品。加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進(jìn)口依賴，降低醫(yī)療成本6、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械盒適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有

27、率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展7、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。8、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)

28、管理，加快上市審評審批。9、2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)在綜合醫(yī)改試點(diǎn)省市和城市公立醫(yī)院改革試點(diǎn)地區(qū)的藥品、耗材采購中實(shí)行“兩票制”。10、國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干意見公立醫(yī)院藥品采購逐步實(shí)行“兩票制”，各地因地制宜，逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票制”。11、關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和公立醫(yī)藥改革試點(diǎn)城市率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取

29、到2018年在全國全面推行。12、關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實(shí)落地，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。（二）行業(yè)進(jìn)入壁壘1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。我國按照風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三個(gè)類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較高的第類和第類特別是第類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標(biāo)準(zhǔn)建立、注冊檢驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可等各個(gè)環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。第類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立

30、項(xiàng)至獲得國內(nèi)外市場準(zhǔn)入許可周期較長，一般為5-10年，同時(shí)需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。2、技術(shù)壁壘醫(yī)療機(jī)械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)，對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的制造工藝等要求極高。因此，企業(yè)需要通過長期的過程積累產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)和科研開發(fā)能力，需要在長期的生產(chǎn)中，不斷優(yōu)化和改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)備。對于缺乏符合要求的工藝設(shè)備和缺乏長期工藝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。因此，新進(jìn)入企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)迅速形成競爭力。3、專業(yè)人才壁壘行業(yè)對科技研發(fā)、創(chuàng)新升

31、級、學(xué)科交叉依賴度高，行業(yè)需要有大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才支持，需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新，也需要具有國際性行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的管理人才和營銷團(tuán)隊(duì)。對于一個(gè)新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)，很難在短時(shí)間招聘及培養(yǎng)具有核心競爭力的人才團(tuán)隊(duì)。4、市場渠道壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的終端客戶地域分布廣闊，拓展渠道并搭建服務(wù)網(wǎng)絡(luò)需要較長的周期。另外，針對主動脈及外周血管介入器械產(chǎn)品，醫(yī)院對同類產(chǎn)品招標(biāo)公司數(shù)量有限，先入院的產(chǎn)品對后入院的產(chǎn)品會形成一定市場渠道壁壘。5、品牌壁壘醫(yī)療器械品牌的知名度在一定程度上能夠體現(xiàn)其質(zhì)量水平，使用者在做選擇時(shí)，知名度高、美譽(yù)度好的產(chǎn)品較

32、受青睞，品牌形象已成為生產(chǎn)企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。知名的醫(yī)療器械品牌往往需要在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、市場推廣等方面進(jìn)行長期的投入，行業(yè)新進(jìn)企業(yè)一般難以在短時(shí)間內(nèi)樹立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘較高。（三）行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、有利因素1）行業(yè)政策不斷出臺，為行業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好的外部環(huán)境我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展作為我國人民生命健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步的快速發(fā)展，近幾年來國家不斷出臺一系列的利好政策，在政策層面給予行業(yè)大力扶持，鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強(qiáng)。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃支持高性能醫(yī)療器械在內(nèi)等醫(yī)療器械的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)

33、展壯大；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點(diǎn)任務(wù)；“健康中國2030”規(guī)劃綱要和中國制造2025都將醫(yī)療器械發(fā)展提升至國家發(fā)展戰(zhàn)略地位。2014年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）；2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。上述規(guī)定對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，簡化審批程序，大力促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的自主研發(fā)。2014年至2018年，每年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品數(shù)量分別為17個(gè)、29個(gè)、45個(gè)、64個(gè)、50個(gè)，數(shù)量整體呈增加趨勢，對醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動作用。2）

34、行業(yè)進(jìn)口替代加速我國主動脈和外周血管介入器械發(fā)展早期，由于國內(nèi)技術(shù)空白，全部進(jìn)口國外品牌。國外生產(chǎn)企業(yè)憑借自身產(chǎn)品技術(shù)成熟、產(chǎn)品齊全、市場經(jīng)驗(yàn)豐富，得以迅速占領(lǐng)中國市場。在行業(yè)技術(shù)不斷創(chuàng)新、國內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及自主研發(fā)能力不斷提升的背景下，我國主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)化的進(jìn)程已經(jīng)開啟，并已實(shí)現(xiàn)一定程度的進(jìn)口替代。隨著行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的不斷提升，我國醫(yī)療器械企業(yè)逐漸壯大，我國政府積極推行相關(guān)政策，大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械，如研發(fā)階段對創(chuàng)新醫(yī)療器械直接提供臨床支持、上市審批階段提供綠色通道等，提高產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)效率，加快國內(nèi)高值醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。國務(wù)院發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要關(guān)

35、于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化；除上述國務(wù)院通過頂層設(shè)計(jì)政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械外，福建、四川、湖北等多個(gè)地方政府在執(zhí)行招標(biāo)采購時(shí)亦明確國產(chǎn)醫(yī)療器械可優(yōu)先采購，以加快國產(chǎn)醫(yī)療器械上市銷售步伐。使用進(jìn)口的主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械會導(dǎo)致醫(yī)療負(fù)擔(dān)較重，醫(yī)保政策方面給予國產(chǎn)器械一定程度的政策傾斜，有利于推動國產(chǎn)替代進(jìn)口。此外，2018年國家對醫(yī)藥監(jiān)管體制進(jìn)行了大部制改革，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策的制定和監(jiān)督實(shí)施，未來降價(jià)控費(fèi)

36、將成為常態(tài)化，進(jìn)口替代進(jìn)程有望提速。3）分級診療政策的逐步完善，為醫(yī)療器械行業(yè)開創(chuàng)新的廣闊市場伴隨我國人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會經(jīng)濟(jì)“新常態(tài)”背景下，國民健康需求增長迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，我國持續(xù)推動分級診療，實(shí)現(xiàn)“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動”的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平較低，隨著分級醫(yī)療積極推行，推動基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械采購需求。2018年，衛(wèi)健委發(fā)布全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年），進(jìn)一步提升縣級醫(yī)院的綜合服務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)縣域內(nèi)就診率達(dá)到90%，同時(shí)方案明確提出到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別到達(dá)三級醫(yī)院

37、和三級中醫(yī)醫(yī)院的服務(wù)能力要求，促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械需求的釋放。4）人口老齡化加劇、醫(yī)療消費(fèi)支出增加，推動醫(yī)療市場需求持續(xù)增長近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速增長，全國人均可支配收入亦隨之增長，居民健康意識也不斷提高，拉動了全國人均醫(yī)療健康的支出。2000-2017年，我國全國人均衛(wèi)生費(fèi)用從361.9元增長至3,783.8元，復(fù)合增長率達(dá)14.81%。未來隨著我國國民收入的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械消費(fèi)支出亦將得到進(jìn)一步增加。此外，伴隨我國人口老齡化的加劇，主動脈及外周血管等疾病的發(fā)病人數(shù)亦將呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢，對主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械需求量不斷擴(kuò)大，進(jìn)而拉動市場持續(xù)增長。5）醫(yī)保改革向深向廣，

38、刺激醫(yī)療需求醫(yī)保政策對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展具有重要作用。自2012年起，國家陸續(xù)頒布政策提高醫(yī)保覆蓋范圍和覆蓋深度。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國職工醫(yī)療保險(xiǎn)和城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)逐年增加，至2018年末分別達(dá)到3.17億人和8.97億人，醫(yī)保覆蓋水平的不斷提高促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)需求。2、不利因素1）行業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模較小，競爭力較弱我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)16,000家，但90%的生產(chǎn)企業(yè)年收入均不足2,000萬元，規(guī)模普遍較小13。根據(jù)Evaluate統(tǒng)計(jì)，2017年全球前五大醫(yī)療器械制造商美敦力、強(qiáng)生、雅培、西門子、飛利浦銷售額分別為300億美元、266億美元、16

39、0億美元、155億美元和136億美元。與全球發(fā)達(dá)市場相比，我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小，規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益低，導(dǎo)致市場競爭力較弱。2）研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力有待提高根據(jù)Evaluate統(tǒng)計(jì)，2017年全球前十大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均研發(fā)支出為13.56億美元。與之相比，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)支出整體投入較小，與全球領(lǐng)先企業(yè)存在一定差距，嚴(yán)重制約企業(yè)自主創(chuàng)新，影響行業(yè)技術(shù)的持續(xù)升級。（四）行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響醫(yī)療器械制造業(yè)，品類繁多，上游組件涉及領(lǐng)域較廣，包括電子制造、機(jī)械制造、生物化學(xué)、材料等行業(yè)；基于醫(yī)療器械行業(yè)存在一定特殊性，主要通過醫(yī)療器械經(jīng)銷商銷售至終端客戶；下游行業(yè)是以各級醫(yī)院為代表

40、的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。1、上游行業(yè)發(fā)展情況及對本行業(yè)的影響上游行業(yè)的生產(chǎn)工藝水平、生產(chǎn)能力直接影響到醫(yī)療器械行業(yè)原材料供應(yīng)的質(zhì)量及規(guī)模，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營具有重要的影響。電子行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件；生物醫(yī)學(xué)材料行業(yè)為醫(yī)療器械制造企業(yè)提供所需的醫(yī)用高分子材料及醫(yī)用包裝材料，主要包括覆膜、硅膠、醫(yī)用包裝袋等原材料；金屬材料行業(yè)能為醫(yī)療器械制造企業(yè)提供所需可作為生物材料的金屬或合金，主要包括不銹鋼、鈷基合金、鈦及鈦合金、鎳鈦記憶合金等韌度、強(qiáng)度、生物相容性較高的高附加值的醫(yī)用金屬材料。上游原材料主要為鎳鈦醫(yī)用金屬材料、滌綸PET、聚四氟乙烯醫(yī)用高分子生物材料等，市場發(fā)展成

41、熟，供應(yīng)穩(wěn)定。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，近年來越來越多具有更好生物相容性、安全性、舒適性及制造工藝可行性的醫(yī)用高分子材料成功研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化并投入使用，多樣性和可選擇性滿足了不同層次產(chǎn)品的需求。2、下游行業(yè)發(fā)展情況及對本行業(yè)的影響行業(yè)下游主要是各級醫(yī)院，市場需求主要與居民生命健康狀況密切相關(guān)，需求剛性較強(qiáng)。人民生活水平逐步提高，加上人口老齡化趨勢日益嚴(yán)重，將增加人們對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求。隨著新醫(yī)改政策的逐步落實(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生體系的不斷發(fā)展完善，醫(yī)療保障方面的政策陸續(xù)推出，醫(yī)療器械市場將保持較快的增長。（五）行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢1、行業(yè)技術(shù)鑒于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械的安全性和復(fù)雜性，生產(chǎn)企業(yè)涉及的

42、核心技術(shù)主要體現(xiàn)在以下方面：1）在支架方面，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及原材料的選擇。支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，需根據(jù)治療適應(yīng)證設(shè)計(jì)合適的支架結(jié)構(gòu)，如用于治療累及降主或弓部的支架結(jié)構(gòu)，主要有直管型和分支型結(jié)構(gòu)；用于治療腎下型腹主動脈瘤的支架結(jié)構(gòu)，可分為一體式、兩件式和三件式等結(jié)構(gòu)。原材料選擇環(huán)節(jié)具體包括覆膜材料選擇及其編織技術(shù)、醫(yī)用金屬材料和高分子材料的選取及其生物相容性等。對于主動脈支架，覆膜及其編織技術(shù)起源于歐美國家，目前主要使用PET和ePTFE材料，技術(shù)相對成熟，并已在行業(yè)有超過30年的應(yīng)用史；針對醫(yī)用金屬植入物的選擇，考慮到主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械對生物相容性、穩(wěn)定性、抗疲勞性能要

43、求較高，目前行業(yè)普遍采用鎳鈦合金、鈷鉻合金等。2）在輸送系統(tǒng)方面，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在輸送鞘外徑、釋放方式上。目前，國內(nèi)主動脈介入醫(yī)療器械輸送系統(tǒng)鞘外徑為6.5-8mm，主要適用于直徑大于7mm的入路動脈。如果要減少輸送器外徑，則對支架的材料選擇、輸送器外管的軸向強(qiáng)度提出了更高的要求。國內(nèi)輸送系統(tǒng)普遍的釋放方式為外管后拉+支架近端后釋放，重點(diǎn)解決降低釋放阻力、精準(zhǔn)定位和預(yù)防翻折等問題。2、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢隨著我國主動脈夾層及主動脈瘤檢出率不斷提高，我國居民經(jīng)濟(jì)水平不斷提升，主動脈及外周血管疾病患者對介入醫(yī)療器械需求日益凸顯，臨床病癥多樣性和復(fù)雜性不斷涌現(xiàn)。當(dāng)前主動脈介入手術(shù)尚未完全解決累及弓部

44、及升主動脈的病變、累及腹主動脈重要分支的病變、入路極度狹窄和扭曲的病變、支架遠(yuǎn)端破口的處理等難題。因此，主動脈介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)方向主要集中在開發(fā)能解決弓部病變的多分支支架系統(tǒng)、能解決腎上型腹主動脈瘤的多分支支架系統(tǒng)、超細(xì)導(dǎo)入外徑的支架系統(tǒng)等產(chǎn)品，適應(yīng)于更多患病群體。在外周動脈領(lǐng)域，對于下肢血管狹窄病變，裸球囊和裸支架是兩類比較傳統(tǒng)的微創(chuàng)傷介入治療類器械，但均存在一定局限性。裸球囊屬于非植入性器械，而病變血管自身又存在彈性回縮的特性，故單獨(dú)應(yīng)用裸球囊進(jìn)行病變擴(kuò)張后再狹窄率很高。下肢血管病變的特點(diǎn)是病變長度長、下肢血管迂曲并易受到肌肉組織的運(yùn)動影響，故下肢動脈裸支架植入后，支架的受力情況復(fù)雜

45、，遠(yuǎn)期斷裂率較高，從而導(dǎo)致血管再狹窄。綜上，對于外周動脈血管疾病，微創(chuàng)傷介入器械的發(fā)展趨勢是如何更好地解決下肢血管病變開通困難以及術(shù)后再狹窄率高的問題。在外周靜脈領(lǐng)域，下肢靜脈血管閉塞、狹窄或靜脈瓣功能不全導(dǎo)致的血液回流障礙以及血栓脫落可能導(dǎo)致肺栓塞是當(dāng)前臨床面臨的主要難題。對于肺栓塞的預(yù)防，下腔靜脈濾器是一種比較成熟的技術(shù)，但近年來濾器本身在技術(shù)上沒有明顯的突破，導(dǎo)致濾器仍普遍存在定位不準(zhǔn)、濾器傾斜、回收困難等臨床問題。另外，靜脈血流回流障礙是近年開始逐漸被重視的一類靜脈疾病，目前一般采用靜脈取栓、髂靜脈支架、靜脈瓣修復(fù)等治療方式，均屬于近年來推出的新技術(shù)，目前尚無國產(chǎn)上市產(chǎn)品。第三章 產(chǎn)業(yè)

46、研究一、行業(yè)發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢（一）醫(yī)療器械行業(yè)簡介醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料或者其他物品，主要通過物理方式對人體體表及體內(nèi)產(chǎn)生作用。醫(yī)療器械臨床應(yīng)用包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償，生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、代替、調(diào)節(jié)或者支持，以及生命的支持或者維持等。醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，我國對醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行監(jiān)管，共分為三類。其中，第類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)施常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別

47、措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、高分子材料、金屬合金材料、生物材料、有限元分析技術(shù)等眾多方面。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受國家科技水平影響較大，美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家憑借其先進(jìn)的科技水平和多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)積累，處于全球領(lǐng)先地位。（二）醫(yī)療器械市場發(fā)展情況自1895年倫琴率先發(fā)現(xiàn)X射線并應(yīng)用于醫(yī)學(xué)影像X光機(jī)后，全球醫(yī)療器械技術(shù)不斷革新，全球醫(yī)療器械行業(yè)得以迅速發(fā)展，并已成為一個(gè)國家經(jīng)濟(jì)和技術(shù)綜合實(shí)力的重要標(biāo)志之一。全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從2013年的3,698億美元增長至2017年的4,050億美元。未來，隨著醫(yī)療器械技術(shù)

48、不斷發(fā)展，以及臨床需求的不斷提升，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2024年將增長到5,945億美元，全球醫(yī)療器械行業(yè)步入穩(wěn)建的發(fā)展時(shí)期。相較于全球醫(yī)療器械市場，我國醫(yī)療器械市場起步較晚。醫(yī)療器械的整體發(fā)展大致分為三個(gè)階段：第一階段是我國建國到1978年，1952年國家誕生了第一臺X光機(jī)，X光機(jī)的誕生奠定了醫(yī)療器械成為大健康領(lǐng)域里的一個(gè)分支，實(shí)現(xiàn)從無到有的過程；第二階段是1978年到2000年，醫(yī)療器械迎來了高速發(fā)展的階段，我國處于追趕國際先進(jìn)水平的階段；第三個(gè)階段是2000年到現(xiàn)在，我國醫(yī)療器械行業(yè)從仿制發(fā)展到個(gè)別產(chǎn)品市場技術(shù)逐漸超越。從競爭格局來看，全球醫(yī)療器械行業(yè)集中度較高。根據(jù)Eva

49、luate公布的EvaluateMedTechWorldPreview2018,Outlookto2024市場報(bào)告，2017年前10家企業(yè)的銷售額合計(jì)占全球銷售額的39%，前30家企業(yè)的銷售額合計(jì)占全球銷售額的75%。其中，美敦力、強(qiáng)生、雅培、西門子、飛利浦、史賽克、羅氏、碧迪、通用醫(yī)療、波士頓科學(xué)分別占據(jù)前十名的席位，合計(jì)銷售額約1,566億美元。近年來，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，居民生活水平不斷提高，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速。2013-2017年，我國醫(yī)療器械的市場規(guī)模由2,120億元增長至4,450億元，年復(fù)合增長率高達(dá)20.4%。與全球市場相比，醫(yī)療器械行業(yè)屬我國重

50、點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。隨著我國人口老齡化、居民健康意識的提高、政府支持政策的不斷深化，醫(yī)療需求將不斷釋放，從而推動醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴(kuò)容。（三）主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1、主動脈介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1）主動脈疾病及治療方案主動脈疾病主要包括主動脈夾層和主動脈瘤。其中，主動脈夾層指主動脈腔內(nèi)血流從主動脈內(nèi)膜撕裂處進(jìn)入主動脈中膜，使中膜分離，沿主動脈長軸方向擴(kuò)展形成主動脈壁的真假兩腔。血液在真、假腔之間流動或形成血栓后，通常會引起持續(xù)性難以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等臨床癥狀，病死率極高。主動脈瘤指主動脈局部異常擴(kuò)張變形（超過正常血管直徑的50%），呈瘤樣突

51、出，一旦主動脈瘤破裂，極易導(dǎo)致死亡。目前，我國治療主動脈疾病的臨床方案主要分為藥物保守治療、外科開放式治療、腔內(nèi)介入治療。腔內(nèi)介入治療是近年來迅速發(fā)展起來的一門嶄新臨床治療技術(shù)，采用一系列介入器械與材料和現(xiàn)代化數(shù)字診療設(shè)備進(jìn)行結(jié)合的診斷與治療操作。與傳統(tǒng)外科開放手術(shù)相比，主動脈腔內(nèi)介入治療技術(shù)只需在患者腿部股動脈切口，將覆膜支架系統(tǒng)導(dǎo)入到病變部位后進(jìn)行釋放，使覆膜支架在血管腔內(nèi)將動脈瘤隔絕，消除動脈瘤壁承受的血流沖擊并維持主動脈血流通暢。主動脈腔內(nèi)介入治療憑借其創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全性高、患者痛苦少的優(yōu)勢，近年來受到臨床醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。服務(wù)于腔內(nèi)介入治療需求，主動脈覆膜支架是主動脈疾病治

52、療中經(jīng)常使用的介入醫(yī)療器械。2）主動脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模近年來，受益于政策支持及我國人均醫(yī)療支出的提高，我國主動脈血管腔內(nèi)介入醫(yī)療器械正處于高速成長階段，市場規(guī)模由2013年的5.5億元增長至2017的10.3億元，復(fù)合增長率高達(dá)17.2%。隨著我國主動脈疾病篩查技術(shù)不斷發(fā)展、臨床相關(guān)經(jīng)驗(yàn)不斷提升、人民健康意識的不斷提高，我國主動脈介入醫(yī)療器械預(yù)計(jì)市場規(guī)模于2022年增長至19.5億元。2、外周血管介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1）外周血管疾病及治療方案外周血管疾病主要包括外周動脈疾病和靜脈疾病。外周動脈疾病是指因外周動脈局部狹窄或閉塞導(dǎo)致的身體局部缺血的疾病，下肢動脈狹窄或閉塞后，會引起間歇

53、性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。雖外周動脈疾病致死率低，但如未及時(shí)接受治療，會嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量，甚至出現(xiàn)截肢或死亡等嚴(yán)重后果。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。目前，外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術(shù)治療和介入治療三種方式。藥物治療通過抗凝血或抗血小板藥物治療，僅適合疾病較輕的患者。外科手術(shù)治療以自身靜脈或人工血管移植，代替病變血管，缺點(diǎn)是創(chuàng)口面積大，愈合慢。介入治療通過相關(guān)介入器械的應(yīng)用撐開阻塞血管，恢復(fù)血流通暢，創(chuàng)傷小，病人恢復(fù)快。2）外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模由201

54、3年的17.0億元增長至2017年的30.1億人民幣，復(fù)合增長率達(dá)15.4%，預(yù)計(jì)至2022年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模將增至71.2億元。目前，我國該領(lǐng)域市場主要被國外企業(yè)占據(jù)，隨著我國生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力的不斷增強(qiáng)，預(yù)期國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場份額將持續(xù)提升。（四）我國主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素1、經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶動醫(yī)療支出增加近年來，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，居民生活水平不斷提高，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高，我國衛(wèi)生費(fèi)用及其占GDP比重不斷上升。2017年我國衛(wèi)生費(fèi)用總支出為52,598.28億元，占GDP比例為6.36%；2017年美國衛(wèi)生總支出為3.5萬億美元，占美國當(dāng)年GDP比例為

55、17.9%。未來隨著我國經(jīng)濟(jì)不斷的快速發(fā)展，我國衛(wèi)生費(fèi)用總支出將向歐美發(fā)達(dá)國家逐步靠攏。在國民經(jīng)濟(jì)水平不斷提升的背景下，全國人均可支配收入和人民健康意識不斷增長，進(jìn)而提高全國人均醫(yī)療健康的支出。2000-2017年，我國人均可支配收入從3,721.3元增長至25,973.8元，復(fù)合增長率達(dá)12.11%；我國人均衛(wèi)生費(fèi)用從361.9元增長至3,783.8元，復(fù)合增長率達(dá)14.81%。整體來看，我國醫(yī)療消費(fèi)增速較快，但與美國2017年人均衛(wèi)生費(fèi)用10,739美元存在較大差距，未來隨著我國國民收入的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械消費(fèi)支出亦將進(jìn)一步增加。2、人口老齡化加劇，醫(yī)療需求增加全國人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，

56、從1982年的67.80歲提升至2017年的76.7歲。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2017年我國65歲以上人口數(shù)量1.66億人，占比達(dá)到11.9%，老齡化進(jìn)程加快。從2013-2018年我國人口結(jié)構(gòu)變化趨勢來看，我國60歲人口占我國總?cè)丝诒壤鹉暝黾?，中國人口老齡化不斷加劇。主動脈及外周血管疾病是和“三高”（高血脂、高血壓、高血糖）緊密關(guān)聯(lián)的一類老年病，發(fā)病率高并且隨老齡化加深而不斷提升。伴隨我國人口老齡化的加劇，主動脈及外周血管等疾病的發(fā)病人數(shù)亦將呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，對主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械需求量不斷擴(kuò)大，進(jìn)而拉動市場持續(xù)增長。3、主動脈及外周血管疾病檢出率、滲透率提高，市場容量迅速擴(kuò)大隨著“健康中國”戰(zhàn)略的實(shí)施，中國醫(yī)療服務(wù)體系改革向縱深推進(jìn)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療水平逐步提升，全民健康體檢意識不斷提高，主動脈及外周血管疾病檢出率逐步提高、手術(shù)量快速增長。目前，我國主動脈及外周血管疾病的檢出率、治療滲透率相比國際成熟市場仍然較低。在