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文檔簡介
1、中藥飲片質(zhì)量堪憂 近年來,大量農(nóng)民及無業(yè)人員進入全國各地中藥材批發(fā)市場,大量經(jīng)營飲片,非法供應(yīng)給醫(yī)院、藥房,給古老的飲片產(chǎn)業(yè)造成巨大的災難,各大藥材市場周圍的居民房幾乎全部被不法藥販租用成為地下加工廠,條件簡陋,制作方式原始,根本無質(zhì)量保證可言,市場上流通的中藥飲片,百分之八十以上就來自于這些不法商販手中。偽品、混淆品屢見不鮮,如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黃芪等;人為地摻雜現(xiàn)象嚴重,如天麻中插鐵釘、海馬內(nèi)灌水泥;國家明令限制流通的28種毒麻中藥材及飲片,如罌粟殼、生馬錢子等在市場上廣為流通; 而中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量情況更為嚴峻,比如火麻仁和柏子仁嚴重“走油”,鉤藤莖多鉤少,厚樸皮薄氣味不足,沉
2、香樹脂含量極少,或者根本就不含樹脂。 不少中醫(yī)臨床醫(yī)生無奈地感嘆:“證對方準藥不靈!”,更有有識之士驚呼“長此以往,中醫(yī)將亡于中藥之手”。中藥飲片產(chǎn)業(yè)已成為中藥各產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié),整體產(chǎn)業(yè)水平很低,生產(chǎn)企業(yè)多,規(guī)模小,效益低,技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力弱,生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后,管理不規(guī)范中藥飲片質(zhì)量問題原因掃描目前中藥飲片的質(zhì)量存在著一些問題,究其原因,主要在以下幾個方面:中藥材種植不規(guī)范 中藥材的種植長期以來是廣大農(nóng)戶的副業(yè),種植隨意性很強,基本靠傳統(tǒng)栽培種植,無規(guī)范可言,這就造成了飲片質(zhì)量的不可控。盡管目前國家正在推行中藥材GAP,但還沒有成為一種強制行為,而且市場也沒有給GAP基地帶來可觀的經(jīng)濟
3、效益,加工基地又少得可憐,因此短期內(nèi)不可能改變中藥材的種植現(xiàn)狀。飲片炮制管理標準難統(tǒng)一 按規(guī)定,飲片必須按照國家藥品炮制標準進行炮制,國家沒有規(guī)定炮制標準的,必須按照省級藥品監(jiān)督部門制定的炮制規(guī)范進行炮制。但目前中國藥典中有明確炮制標準的藥材所占比例比較小,其他的多是地方規(guī)范,同一品種炮制方法常有差異,有的甚至相互矛盾,這種不統(tǒng)一,給藥品的監(jiān)督檢查帶來很多困難,也影響了飲片的流通和使用。飲片標準不完善 根據(jù)藥品管理法第31條,國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局,已制定了第一批實施批準文號管理的中藥飲片,但還不完善,此項工作任重道遠,需要進一步加大推進力度。飲片與藥材界定不清市場混亂 國
4、家三令五申禁止藥材市場或集貿(mào)市場銷售飲片,但收效甚微。根源在于:一是一些藥材和飲片的界定難,缺少對飲片概念的明確規(guī)定,因此對界定盲區(qū)里的飲片,監(jiān)管部門難以處理。二是藥食兩用的飲片給經(jīng)營者可乘之機。國家衛(wèi)生部先后公布了60余種藥食兩用品種,一些經(jīng)營者利用這些品種的雙重性,應(yīng)付監(jiān)督部門時說是食品,而對藥品購買者就說是飲片。三是利益驅(qū)使,據(jù)對金銀花、當歸、柴胡等20多個常用品種的價格調(diào)查,其出廠價一般可高出集貿(mào)市場價30% 40% ,這樣的價格差飲片經(jīng)營單位和使用單位自然不愿放棄。同時,藥材市場和集貿(mào)市場銷售飲片也由來已久,飲片來源穩(wěn)定,銷售客戶固定,加工、批發(fā)、分銷形成網(wǎng)絡(luò),雖然經(jīng)歷一次又一次的整
5、頓,但始終割不斷其利益鏈條。四是飲片生產(chǎn)廠家也多有不規(guī)范之處。目前我國注冊的飲片生產(chǎn)企業(yè)有近1000家,但通過GMP認證的僅100來家,其他大多是作坊式生產(chǎn)。這些企業(yè)與非法飲片加工廠相比,技術(shù)、工藝、設(shè)備、環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒有區(qū)別,不但質(zhì)量無法保證,而且銷售飲片時很少開具發(fā)票,因此檢查出有質(zhì)量問題的飲片,監(jiān)管部門也無法追究查處。飲片的包裝材料和容器質(zhì)量關(guān)難控制 按規(guī)定,直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批,但目前大部分飲片沒有實施批準文號管理、審批包裝也就無從說起。監(jiān)督執(zhí)法難 飲片采購時,雖然國家對醫(yī)療機構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)飲片的購銷作了嚴格規(guī)定,但因一些藥材與飲片界定不
6、清,監(jiān)督執(zhí)法時常有難以“下手”的時候。而國家又一直未公布實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片品種目錄,導致監(jiān)督執(zhí)法時對沒有取得批準文號的飲片缺少處罰依據(jù)。飲片保管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)較低 不少藥品經(jīng)營和使用單位的飲片管理人員多為兼職,不具備專業(yè)知識技術(shù),其工作又不受重視,導致積極性不高,責任心低下,再加上不注重自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高,也不學習掌握正確的飲片儲存管理方法,對飲片質(zhì)量管理工作做不到盡心盡責中藥材、中藥飲片儲存與養(yǎng)護中藥材、中藥飲片儲存中藥材、中藥飲片實行分類儲存中藥材、中藥飲片經(jīng)驗收合格入庫后,應(yīng)根據(jù)藥品不同的性質(zhì)特點分類存放于不同的庫房(庫區(qū))。中藥材分類儲存:中藥材一般按其來源分為植物類、動
7、物類、礦物類、其它類。植物類又按藥用部位分為根及根莖類、果實和種子類、花類、葉類、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應(yīng)根據(jù)每一類中藥材的性質(zhì)特點分類存放。易生蟲類中藥材:這類中藥材富含淀粉、脂肪、糖類,應(yīng)與不易生蟲的中藥材分開存放。如白芷、白術(shù)、山藥、花粉等集中存放,便于殺蟲養(yǎng)護。易霉變、泛油的中藥材,如天冬、麥冬、牛膝、黨參、黃精、玉竹等集中存放,便于控制庫房溫濕度,創(chuàng)造陰涼、通風、干燥的有利條件,達到保管與養(yǎng)護目的。易變色、氣味散失的中藥材,如麻黃、月季花、款冬花、丁香等集中存放,倉庫溫度不宜過高,應(yīng)陰爽、避光或密封儲存。麻醉藥品(罌粟殼)、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)單獨分庫存放。中藥飲片的儲存:應(yīng)根據(jù)中
8、藥飲片的自然屬性和儲存特性,按中藥飲片的類型及不同的變異性質(zhì),分類存放于陰涼庫(其分類存放的方法同中藥材)。在庫中藥材、中藥飲片的質(zhì)量檢查:中藥材檢查:庫存藥品的質(zhì)量檢查是藥品保管養(yǎng)護的重要環(huán)節(jié),通過檢查,及時了解各類中藥材、中藥飲片的質(zhì)量變化情況,有利采取有效防護措施。藥品質(zhì)量檢查應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)特點,結(jié)合季節(jié)、氣候變化情況和儲存條件進行質(zhì)量檢查。定期檢查:定期對庫存藥品進行全面檢查,了解庫存藥品的結(jié)構(gòu),掌握重點養(yǎng)護品種的質(zhì)量、數(shù)量。蟲蛀霉變季節(jié)(510月)一般品種以月為循環(huán)周期,易蟲蛀霉變等重點養(yǎng)護品種,以周為循環(huán)周期進行檢查。全年以半年為一次對庫存藥品進行兩次全面質(zhì)量檢查。不定期檢查:對
9、庫存藥品不定期進行檢查,發(fā)現(xiàn)問題,及時解決。對怕重壓的中藥材要勤翻堆倒垛。中藥飲片檢查:中藥飲片是中藥材炮制加工而成,具有中藥材相同的基本性質(zhì),但經(jīng)過炮制加工后,性質(zhì)發(fā)生了一定的變化,在儲存中更易發(fā)生質(zhì)量變質(zhì),因此應(yīng)經(jīng)常性對庫存中藥飲片進行外觀質(zhì)量檢查。主要檢查中藥飲片的含水量、蟲蛀、霉變、泛油等情況,以便及時采取防治措施。主要養(yǎng)護方法:根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同性質(zhì)、品質(zhì)變異現(xiàn)象、儲存條件結(jié)合質(zhì)量檢查情況,確定重點養(yǎng)護品種,分別采取合理有效的養(yǎng)護方法。干燥法:干燥可以除去中藥材、中藥飲片中過多的水分,同時可殺死霉菌、害蟲及蟲卵,起到防止蟲蛀、霉變的效果。常用的干燥法有:攤晾(陰干法)適用于芳
10、香葉類、花類、皮類等不宜曝曬的中藥材、中藥飲片。將中藥材、中藥飲片置于室內(nèi)或陰涼處,使其借濕熱空氣流動,吹去水分而干燥。日曬法:適用于不怕融化的根及根莖類的中藥材及中藥飲片。將中藥材或中藥飲片置于曬場上曝曬,并時時翻曬,充分利用太陽的熱能及紫外線殺死害蟲及霉菌。吸潮法:主要采用吸潮劑或除濕機,使空氣中的水分或中藥材及中藥飲片中的水分減少,創(chuàng)造不利于蟲、霉生長的干燥環(huán)境。低溫冷藏法:夏季梅雨來臨之前,將中藥材及中藥飲片儲存于陰涼庫中(溫度在20以下),可以有效的防止不宜日曬、藥物熏蒸的中藥材及中藥飲片的生蟲、發(fā)霉、變色等變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生?;瘜W藥物防治法:主要采用磷化鋁熏蒸法,分整庫密封熏蒸和帳幕熏蒸
11、兩種。整庫密封熏蒸法(熏蒸室):適用于易蟲蛀中藥材。(1)、熏蒸時間:每年510月期間,將中藥材置于密封庫中,每隔45天熏蒸一次。(2)、用藥量及使用方法:用藥量:根據(jù)密封庫倉間體積計算出用藥總量,空間部位每立方米23g。使用方法:a)、根據(jù)倉間體積計算出用藥量,并設(shè)計出施藥點,每個施藥點最大用量不得超過90g(30片)。點與點之間距離不得少于1、2米。b)、開瓶取藥時應(yīng)帶好防毒面具和防護手套,迅速分撥藥劑,裝在塑料袋內(nèi)并扎口(藥片取出后,應(yīng)迅速封閉瓶口)。取藥后盡快到達施藥現(xiàn)場。c)、將塑料袋內(nèi)的磷化鋁分裝在搪瓷盤內(nèi),攤平,勿使堆積或相互疊壓。d)、密封時間:氣溫在12-15時應(yīng)密封7天,1
12、6-20時密封5天,20以上時應(yīng)密封3天。e)、通風散毒,應(yīng)選擇有風的晴天,將庫門敞開。通風時,養(yǎng)護員應(yīng)帶好防護面具,迅速將殘渣收集于容器內(nèi),深埋于地下;同時要檢查倉蟲死亡情況,查看殺蟲效果。通風時間不少于三天。帳幕熏蒸法:常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸,適用于極易生蟲的中藥材,采取隨時發(fā)現(xiàn),隨時進行封帳熏蒸養(yǎng)護。一般每隔15天進行一次熏蒸養(yǎng)護。用藥量及使用方法用藥量:根據(jù)帳幕內(nèi)空間計算總用藥量??臻g部位每立方米5-7g。使用方法:將極易生蟲的中藥材集中堆碼成垛,留出施藥空間,將裝有藥片的搪瓷盤放在貨垛邊,用塑料薄膜將垛體覆蓋好,垂地薄膜用沙袋壓實。在垛邊留多個施藥口。(其它方法同整庫密封法)。中
13、藥材、中藥飲片養(yǎng)護記錄中藥材、中藥飲片采取的各種養(yǎng)護方法,進行養(yǎng)護過程中,應(yīng)詳細做好養(yǎng)護記錄,養(yǎng)護記錄包括:封倉(帳)時間、藥劑名稱、施藥劑量、溫度、殺蟲時間、開倉(帳)時間、藥品名稱、存放地點、養(yǎng)護效果等。中藥材鑒別重要性中藥材藥源比較廣泛,種類繁多,隨著人民生活的不斷提高,自我保健和防患疾病的意識也在不斷的加強和提高,為使大家更清楚認識中藥材,不至于上當受騙購買假冒、偽劣藥材現(xiàn)介紹一種簡便的識別方法,供大家參考。 中藥材的經(jīng)驗鑒別,又叫性狀鑒別或叫直觀鑒別,就是以藥材的主要特征性狀為依據(jù),經(jīng)驗性的用手摸、眼看、口嘗、鼻聞、水試、火試等簡便方法來觀察中藥材的形狀、大小、色澤、表面的特征、質(zhì)地
14、、斷面等外觀特點,并辨別其氣味。 近年來,隨著改革開放國內(nèi)外藥材市場十分活躍暢銷,人民群眾應(yīng)用中藥材防病治病越來越多。造成地道藥材及某些藥源不足,市場上供不應(yīng)求,而一些不法分子乘機偽造,仿制等方法以假充真,以次充好,騙錢害人。如血力花、麝香、三七、龜板、天麻、砂仁、虎骨等以假充真,嚴重地影響人民的用藥安全和治療效果。鑒于上述原因,經(jīng)驗鑒別就顯得尤為重要。因為經(jīng)驗鑒別操作簡便、易行、迅速等特點。但是還要加強藥物的基礎(chǔ)研究。 根據(jù)經(jīng)驗鑒別的方法。就能基本上區(qū)別常用藥材的品質(zhì)和是否是地道藥材。例如:鑒別野山參和園參,一般較難區(qū)別,但有實踐經(jīng)驗的藥師和藥工,以“蘆長碗密棗核芋,緊皮細文珍珠須”十四字把野山參的形態(tài)概括得很細致,可與園參相區(qū)別。 天麻在市場上以假充真較多,常常用大理菊根
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