建立ISO9000族概論.ppt

1、項(xiàng)目一 建立ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,模塊一 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介,項(xiàng)目一 建立ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,模塊一、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介 1.1 世界質(zhì)量管理百年歷程 1.2 我國質(zhì)量認(rèn)證的基本情況 1.3 ISO9000族發(fā)展簡史 1.4 2008版ISO9000族的結(jié)構(gòu) 1.5 ISO9001:2008與ISO9004:2005的區(qū)別和聯(lián)系 1.6 我國的 GBT國家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換,1.1 世界質(zhì)量管理百年歷程,工業(yè)革命前： 產(chǎn)品質(zhì)量由工匠個人控制。,1875年,泰勒制誕生：科學(xué)管理的開端。檢驗(yàn)方式由20世紀(jì)前的手工操作者憑技藝檢驗(yàn)，發(fā)展為配備專職的檢驗(yàn)人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)。

2、最初質(zhì)量管理：檢驗(yàn)活動與其它職能分離 （檢驗(yàn)職能：工人工長檢驗(yàn)員） 弱點(diǎn)： 1.屬于事后檢驗(yàn)，不能預(yù)防質(zhì)量問題的產(chǎn)生； 2.出現(xiàn)質(zhì)量問題不能系統(tǒng)有效解決； 3.經(jīng)濟(jì)費(fèi)用高，有時對破壞性檢驗(yàn)更難于實(shí)施。,1925年： （檢驗(yàn)只能驗(yàn)證質(zhì)量，不能制造質(zhì)量和控制質(zhì)量） 休哈特：統(tǒng)計(jì)過程控制理論 1930年： 道奇/羅明：統(tǒng)計(jì)抽樣檢驗(yàn)方法。 （最大問題：重理論，輕操作，造成“質(zhì)量管理就是數(shù)理統(tǒng)計(jì)”）,統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段,1940s：貝爾、美國軍方應(yīng)用統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制技術(shù) 美軍方：戰(zhàn)時標(biāo)準(zhǔn)Z1-Z1.3(最初QM標(biāo)準(zhǔn)) 1950s： 戴明：“領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)十四條” 戴明/朱蘭：全面質(zhì)量控制在日本推廣 統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用：因

3、果圖/直方圖/檢查單/散點(diǎn)圖/排列圖/控制圖（老七種）,全面質(zhì)量管理階段,1960s：NATO：AQAP標(biāo)準(zhǔn)（引入設(shè)計(jì)控制） 1970s：TQC在日本取得巨大成功，TQC理論在世界范圍產(chǎn)生影響 主要方法：JIT（準(zhǔn)時化生產(chǎn)），Kanben（看板生產(chǎn)），Kaizen（質(zhì)量改進(jìn)），QFD（質(zhì)量功能展開），田口方法，新七種工具 1979：英國：BS5750（國家質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)）,全面質(zhì)量管理階段,1980s： 克勞士：“零缺陷”/“質(zhì)量是免費(fèi) 的”概念 中國、美國、歐洲等設(shè)立國家質(zhì)量獎 1987： ISO9000-1987問世（基于BS5750） 1988： 摩托羅拉（喬治.費(fèi)西爾）：六西格瑪管理,質(zhì)

4、量認(rèn)證出現(xiàn),1994： ISO 9000-1994問世 1990s末：全面質(zhì)量管理：全過程，全員，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)量：從“符合規(guī)范”發(fā)展到“顧客滿意” 企業(yè)文化：CI(MI+BI+VI)策劃 新方法：并行工程, 企業(yè)流程再造 21世紀(jì)初（2000.12.15）： ISO 9001：2000問世 ISO 9001：2008改版,質(zhì)量認(rèn)證出現(xiàn),質(zhì)量大師：休哈特,歷史地位：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制之父,光輝歷程：1891出生于美國伊利諾伊州的新坎頓，1917年獲得加州大學(xué)物理學(xué)博士學(xué)位，1918年至1924年在西方電氣公司任工程師。1925年至1956年任貝爾試驗(yàn)室研究員，期間曾先后在倫敦大學(xué)、斯帝文理工學(xué)院、美國農(nóng)業(yè)

5、部研究生院和印度講學(xué)。,休哈特重要的著作是產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量經(jīng)濟(jì)控制，1931 年出版后被成為公認(rèn)為質(zhì)量基本原理的起源。1939年休哈特完成質(zhì)量控制中的統(tǒng)計(jì)方法。休哈特的PDCA（策劃-實(shí)施-檢查-處置）循環(huán)觀點(diǎn)被戴明和其他人廣泛應(yīng)用。,Plan: 計(jì)劃,Do: 實(shí)施,Check: 檢查,Action: 行動(改進(jìn)),P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,閃光智慧：控制圖 至理名言：純科學(xué)和應(yīng)用科學(xué)都越來越將對精確性和精密性的要求推向極致。但是，應(yīng)用科學(xué)，尤其是應(yīng)用于可交換部件的大規(guī)模生產(chǎn)中的應(yīng)用科學(xué)，在涉及特定的精確性和精密性的問題上，其

6、確切性比純科學(xué)有過之而無不及。,質(zhì)量大師：戴明,歷史地位：現(xiàn)代質(zhì)量改進(jìn)之父,光輝歷程：戴明 1900年生于伊阿華州蘇城，幾次搬家后定居于懷俄明州的鮑威爾。1921年獲懷俄明大學(xué)工程學(xué)士學(xué)位，1925年繼續(xù)在科羅拉多大學(xué)深造并獲數(shù)學(xué)及物理學(xué)碩士學(xué)位，1928年獲耶魯大學(xué)物理學(xué)博士學(xué)位。 閃光智慧：戴明 14 要點(diǎn) 至理名言：質(zhì)量無須驚人之舉,質(zhì)量大師：朱蘭,歷史地位：影響美國歷史的新移民,光輝歷程：1904年 12 月生于羅馬尼亞一個貧苦家庭。1925年獲得電力工程專業(yè)理學(xué)士學(xué)位并任職于著名的西方電氣公司芝加哥霍索恩工作室檢驗(yàn)部。1928年完成了一本叫生產(chǎn)問題的統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用的小手冊。1951 出

7、版的朱蘭質(zhì)量控制手冊為他贏得了國際威望。他于 1954年抵日并召開中高級管理者專題研討會。1979年建立了朱蘭學(xué)院，該學(xué)院如今已成為世界上領(lǐng)先的質(zhì)量管理咨詢公司。,閃光智慧：質(zhì)量三步曲 （質(zhì)量計(jì)劃，質(zhì)量控制，質(zhì)量改進(jìn)）。核心：管理就是不斷改進(jìn)工作。 至理名言：21 世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)。,質(zhì)量策劃,質(zhì)量控制,不良質(zhì)量成本比例,質(zhì)量改進(jìn),偶發(fā)故障,質(zhì)量水平,質(zhì)量改進(jìn)策略,跳躍型,漸進(jìn)型,質(zhì)量大師：克勞士比,歷史地位：零缺陷之父,光輝歷程： 1926年生于西弗吉尼亞的惠靈， 1949畢業(yè)于俄亥俄大學(xué)足病醫(yī)學(xué)專業(yè)，并獲足外科學(xué)位。1952至1955在克勞斯萊公司任質(zhì)量工程師，1957-1965在瑪瑞埃塔

8、公司任質(zhì)量經(jīng)理。1964年首次提出了“零缺陷”的概念，并因此獲得了美國國防部的獎?wù)?。,1965至1979年在ITT （國際電報(bào)電話公司，時列 500 強(qiáng)之 11 位）任公司副總裁及質(zhì)量總監(jiān)。1979年他創(chuàng)立了克勞士比學(xué)院并出版的他的第一本書質(zhì)量免費(fèi)。1979至1980任美國質(zhì)量協(xié)會主席 。2000年獲麥克菲勒獎，2001年被評選為美國質(zhì)量協(xié)會榮譽(yù)會員。,原則一、什么是質(zhì)量？ 質(zhì)量即符合要求，而不是好。 原則二、質(zhì)量是怎樣產(chǎn)生的？ 預(yù)防產(chǎn)生質(zhì)量。檢驗(yàn)不能產(chǎn)生質(zhì)量。 原則三、什么是工作標(biāo)準(zhǔn)？ 零缺陷，而不是“差不多就好”。 原則四、怎樣衡量質(zhì)量？ 不符合要求的代價(jià)（是金錢）而不是指數(shù)。,閃光智慧

9、：質(zhì)量管理四項(xiàng)基本原則,至理名言：改變心智是最難的工作，但正是機(jī)會和金錢的隱身之處。,質(zhì)量大師：費(fèi)根堡姆,歷史地位：全面質(zhì)量控制之父,光輝歷程：1920年出生于紐約市，先后就讀于聯(lián)合學(xué)院和麻省理工學(xué)院，1951年畢業(yè)于麻省理工學(xué)院，獲工程博士學(xué)位。1942至1968年在通用電器公司工作。1958至1968年任通用電器公司全球生產(chǎn)運(yùn)作和質(zhì)量控制主管。1992年費(fèi)根堡姆入選美國國家工程學(xué)院，他發(fā)展了“全面質(zhì)量控制”觀點(diǎn)。1988年費(fèi)根堡姆被美國商務(wù)部長任命為美國鮑德里奇國家質(zhì)量獎項(xiàng)目的首屆理事會成員。,閃光智慧：全面質(zhì)量控制 至理名言：質(zhì)量并非意味著最佳，而是客戶使用和售價(jià)的最佳。 全面質(zhì)量控制的

10、基本觀點(diǎn)： 全面質(zhì)量 為用戶服務(wù) 預(yù)防為主 用數(shù)據(jù)說話,質(zhì)量大師：石川馨,歷史地位：質(zhì)量控制之父、日本式質(zhì)量管理的集大成者,光輝歷程： 1915年出生于日本，1939年畢業(yè)于東京大學(xué)工程系主修應(yīng)用化學(xué)。1947年在大學(xué)任副教授。1960年獲工程博士學(xué)位后被提升為教授。他的質(zhì)量控制一書獲戴明獎、日本 Keizai 新聞獎和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化獎。 1971年，其質(zhì)量控制教育項(xiàng)目獲美國質(zhì)量控制協(xié)會格蘭特獎?wù)隆?968年，石川馨出版了一本為質(zhì)量控制小組成員準(zhǔn)備的非技術(shù)質(zhì)量分析課本質(zhì)量控制指南。,閃光智慧：石川圖 至理名言：標(biāo)準(zhǔn)不是決策的最終來源，客戶滿意才是。,從1988年我國正式開展質(zhì)量認(rèn)證工作以來，94年

11、，國內(nèi)通過ISO9000認(rèn)證企業(yè)僅100家；97年3436家；99年13243家。2010年，30萬家！但這只占全部企業(yè)的約5%，在英國、日本等發(fā)達(dá)國家，獲證企業(yè)約為40%左右，我國認(rèn)證工作還任重而道遠(yuǎn)。,1.2 我國質(zhì)量認(rèn)證的基本情況,1.2.1 我國質(zhì)量認(rèn)證管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)的基本情況,國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)總局,國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）,中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）,中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAT）,中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNAL）,中國合格評定國家認(rèn)可中心,全國質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（TC151）,全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC261）,隨

12、著技術(shù)的進(jìn)行和社會的發(fā)展，對事物的重新認(rèn)識，產(chǎn)品認(rèn)證還會不斷發(fā)展。 一、目前產(chǎn)品認(rèn)證的分類前面講過質(zhì)量認(rèn)證最先由產(chǎn)品認(rèn)證開始，后來逐步衍生出了體系認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證通過多年的發(fā)展也由產(chǎn)品質(zhì)量的基本項(xiàng)目發(fā)展為某些特定性能，如安全、環(huán)保、有機(jī)、綠色等。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品安全認(rèn)證 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證 有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證 綠色產(chǎn)品認(rèn)證,產(chǎn)品認(rèn)證,1.2.2 產(chǎn)品認(rèn)證的基本情況,1、型式試驗(yàn)：型式試驗(yàn)原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗(yàn)，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的全部要求。（產(chǎn)品認(rèn)證時進(jìn)行的產(chǎn)品型式試驗(yàn)，在方法上與新產(chǎn)品型式試驗(yàn)類同，但其目的側(cè)重于證明該產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。）試驗(yàn)所需樣品

13、數(shù)量由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場上隨機(jī)抽取；試驗(yàn)應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可的具有獨(dú)立性的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行。,二 產(chǎn)品認(rèn)證的基本要素,2、質(zhì)量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認(rèn)證中也稱為質(zhì)量保證能力檢查，檢查的主要目的是證明該企業(yè)在技術(shù)上和管理上有能力持續(xù)生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，檢查人員由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委派。 3、監(jiān)督檢驗(yàn)，是指產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證后的定期或監(jiān)督性抽查。監(jiān)督檢驗(yàn)的項(xiàng)目，一般不像初次型式試驗(yàn)?zāi)菢舆M(jìn)行全項(xiàng)目檢查，而是主要與制造有關(guān)的項(xiàng)目和用戶反映的質(zhì)量缺陷為重點(diǎn)，周期一般為半年。 4、監(jiān)督檢查是指對獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)質(zhì)量體系所進(jìn)行的監(jiān)督性復(fù)查，其目的是要監(jiān)督企業(yè)堅(jiān)持執(zhí)行已經(jīng)建立的質(zhì)量體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的

14、穩(wěn)定。,1.2.3 體系認(rèn)證的基本情況,前面講過體系保證是由產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展而來，近些年來ISO組織專家不斷完善已有的體系標(biāo)準(zhǔn)，同時對各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)也在不斷的研究制定中。 一、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的分類（部分）,管理體系標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)管理體系,ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),ISO 17799 信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn),HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),環(huán)境管理體系,職業(yè)健康安全管理體系,QS 900

15、 美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),VDA 6.1 德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),GMP 中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),GJB 9001A2001國家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范,ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南,OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范,OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南,歐共體標(biāo)準(zhǔn),1.3 ISO9000族發(fā)展簡史質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176),1.3 ISO9000族發(fā)展簡史 5年修訂1次,1.4 2008

16、版ISO9000族的結(jié)構(gòu),一、核心標(biāo)準(zhǔn)：4個,1. GB/T19000-2008/ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 1)質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則； 2)12條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)； 3) 十個方面84個術(shù)語；,2. GB/T19001-2008 質(zhì)量管理體系要求,1）GB/T19001-2008規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求； 2）替代原2000版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)； 3）用于審核(包括第一方、第二方、第三方)的唯 一標(biāo)準(zhǔn)； 4）某些條款的適用可考慮刪減,但僅限于第七章； 5）此標(biāo)準(zhǔn)除了質(zhì)量保證之外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意,4.ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南（2002）,本標(biāo)準(zhǔn)為以下方面提供了指

17、南： 1.審核準(zhǔn)則、審核方案的管理； 2.質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核 的實(shí)施； 3.質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的能力要求。,二、其他標(biāo)準(zhǔn)：1個,ISO10012 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求,三.技術(shù)報(bào)告：若干份，已列入計(jì)劃的有：,1. ISO/TR10006 項(xiàng)目管理指南 2. ISO/TR10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 3. ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南 4. ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南 5. ISO/TR10015 教育和培訓(xùn)指南 6. ISO/TR10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用 指南,四.小冊子,質(zhì)量管理原則 選擇和使用指南,1.5 ISO9001:2008與ISO9004:2005的區(qū)別和聯(lián)系,2008版ISO9001和ISO9004的共同點(diǎn),共同的過程模式結(jié)構(gòu) 遵循相同的質(zhì)量管理八大原則 相同的術(shù)語和質(zhì)量管理體系原理 促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿意” 相同的質(zhì)量管理體系評價(jià)方法 持續(xù)改進(jìn) 提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性 與ISO14000兼容