藥品質(zhì)量管理制度參考幻燈片

1、藥品質(zhì)量管理制度,1,藥品出庫管理 調(diào)劑和審核處方的管理 中藥飲片調(diào)配管理 拆零藥品管理 藥品效期的管理 不合格藥品管理,內(nèi) 容 提 綱,2,一、藥品出庫管理,3,藥品出庫管理,一、藥品出庫須經(jīng)發(fā)貨，復(fù)核手續(xù)方可完成。出庫時應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 二、申領(lǐng)人先辦理出庫單手續(xù)，憑出庫單領(lǐng)取藥品，庫管員接到出庫單后，按“先產(chǎn)先出，近期先出和按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨。無出庫單，或出庫單不符合要求的，拒絕發(fā)貨。 三、庫管員按出庫單發(fā)貨完畢后，在出庫單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。,4,藥品出庫管理,四、復(fù)核員按出庫單逐一清點(diǎn)核對藥品基本信息，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。 五、按批號對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核員

2、在出庫單上簽字，以便跟蹤藥品質(zhì)量。 六、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。,5,藥品出庫管理,七、庫管員，復(fù)核員發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏，外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝標(biāo)識模糊不清或脫落，藥品超出有效期等問題應(yīng)及時停止發(fā)貨。填寫不合格藥品的確認(rèn)和處理表報質(zhì)量管理小組進(jìn)行處理。 八、對特殊藥品、貴重藥品實(shí)行雙人復(fù)核，由發(fā)貨人，復(fù)核人共同進(jìn)行質(zhì)量核查，并做好記錄。,6,二、調(diào)劑和審核處方的管理,7,調(diào)劑和審核處方的管理,一、用藥人調(diào)配的藥品

3、應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，處方內(nèi)容齊全。 二、所調(diào)劑的處方必須是經(jīng)本院有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的并在規(guī)定時間內(nèi)有效的處方，非經(jīng)處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具不得調(diào)配，嚴(yán)格執(zhí)行處方管理辦法。,8,調(diào)劑和審核處方的管理,三、用藥人應(yīng)根據(jù)病情需要向受藥人正確說明藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌等事項(xiàng)。不得以獲取經(jīng)濟(jì)利益為藥品經(jīng)銷商提供有關(guān)信息，不得進(jìn)行虛假宣傳。 四、中藥飲片配方應(yīng)當(dāng)計量準(zhǔn)確，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，裝斗前及調(diào)配時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗和錯配。,9,調(diào)劑和審核處方的管理,五、拆零藥品應(yīng)設(shè)獨(dú)立調(diào)配，設(shè)立專用藥品拆零工作臺。其工作臺應(yīng)當(dāng)定期消毒滅菌，保持工作環(huán)境整潔，

4、使用容器，工具應(yīng)定期清洗，消毒，防止污染，藥品拆零時不得裸手操作。 六直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）、應(yīng)清潔衛(wèi)生并在包裝材料上標(biāo)明藥品通用名，規(guī)格，用法、用量、有效期、批號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容，不得混批拆零包裝。,10,調(diào)劑和審核處方的管理,七、藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄，并保存至少一年。原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥品用完為止。 八、用藥人調(diào)配的普通處方、急診處方、兒科處方保存一年；醫(yī)療用毒性藥品，第二類精神藥品處方，保存兩年；麻醉藥品和第一類精神藥品保存三年。處方保存期滿后，經(jīng)本院主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，登記備案，方可銷毀。,11,三 、中藥飲片調(diào)配管理,12,中藥飲片調(diào)配管理,一、中藥飲片調(diào)

5、劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防進(jìn)、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 二、中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱，使用正名正字。標(biāo)簽和藥品要相符。,13,中藥飲片調(diào)配管理,三、中藥飲片裝斗時要清斗，認(rèn)真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、串斗。 四、調(diào)劑用計量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。,14,中藥飲片調(diào)配管理,五、中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當(dāng)按照處方管理辦法和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。對

6、存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。 六、應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行檢查。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在5%以內(nèi)。,15,中藥飲片調(diào)配管理,七、調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。 八、對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向受藥人交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。,16,四、拆零藥品管理制度,17,拆零藥品管理制度,一、根據(jù)山東省藥品

7、使用條例和山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。 二、調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立相對獨(dú)立的場所或?qū)Ｓ貌僮髋_。配備基本的拆零工具，如藥匙、藥刀、錐子、藥斗、拆零藥袋、手套等。對工作環(huán)境及工具要定期清洗、消毒，防止污染藥品,18,拆零藥品管理制度,三、直接接觸拆零藥品的包裝材料或容器應(yīng)清潔衛(wèi)生，并在包裝袋上標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、調(diào)配日期等內(nèi)容。 四、用藥人要根據(jù)處方即買即拆，在調(diào)配處方拆零時，不得裸手直接接觸藥品，拆零記錄應(yīng)至少保存一年。每次拆零一批或一種藥品必須清場，不得混批包裝。,19,拆零藥品管理制度,五、對拆零后的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保

8、留原包裝的標(biāo)簽。不與其它藥品混放。 六、拆零藥品原包裝應(yīng)保存至該被拆藥品使用完畢。拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽（同樣標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、調(diào)配日期等內(nèi)容）。,20,五、藥品效期的管理,21,藥品效期的管理,一、藥品采購原則與控制有效期在6個月以上。三個月有效期的藥品原則上不進(jìn)入調(diào)劑室。如特殊需要，應(yīng)標(biāo)明首先使用的提示。嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則。,22,藥品效期的管理,二、每月定期公布近期（6個月內(nèi)）的藥品目錄，加快內(nèi)部調(diào)劑使用，并聯(lián)系經(jīng)銷商調(diào)換，以免失效，養(yǎng)護(hù)員每月應(yīng)填寫近期藥品報表上報質(zhì)量管理小組

9、。,23,藥品效期的管理,三、對一個月內(nèi)失效的退回藥庫，存放于黃色退藥區(qū)，并上報質(zhì)量管理小組處理。 四、對失效藥品處理應(yīng)按有關(guān)規(guī)定填寫不合格藥品確認(rèn)、報告表，分析原因，吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防止類似事件發(fā)生。,24,六、不合格藥品管理,25,不合格藥品管理,一、不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格和包裝不合格的藥品，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格控制性管理。,26,不合格藥品管理,二、不合格藥品確認(rèn)： （1）質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 （2）各級藥品監(jiān)督管理局抽查檢查不合格藥品。 （3）本單位藥品質(zhì)量管理小組確認(rèn)不合格的藥品。,27,不合格藥品管理 二、不合格藥品確認(rèn)：,（4）在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其他質(zhì)量問題藥品。 （5）銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格的藥品。 （6）各級藥品部門發(fā)文通知禁止使用的藥品。 （7）符合藥品管理法中有關(guān)假，劣藥定義的藥品。,28,不合格藥品管理,三、不合格藥品處理： （1）入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品庫不得辦理入庫手續(xù)，將其放入不合格區(qū)。 （2）在養(yǎng)護(hù)或出庫復(fù)核過程中懷疑為不合格藥品的應(yīng)暫停使用，,29,不合格藥品管理,（3）由質(zhì)量小組或各級藥監(jiān)部門檢驗(yàn)出的不合格藥品或上級發(fā)