ISO9001質量管理體系：案例分析

1、模擬審核員,給定題目，模擬審核員進行審核,什么是審核員？,什么是審核員？,什么是審核員？,模擬審核員,在某物業(yè)公司審查顧客投訴報告時發(fā)現(xiàn)有多起投訴康樂宮游泳池水不清潔的問題。物業(yè)公司經(jīng)理說:“這事不歸我們管。”經(jīng)詢問，康樂宮是包給另外一家公司經(jīng)營的，但它對外經(jīng)營沒有招牌，一般人都以為是由物業(yè)公司管理的。,案例分析:,這實際上是把游泳池進行了外包，物業(yè)公司對其服務質量應該納入公司統(tǒng)一的管理之中。本案違反了標準4.1的“針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。”的規(guī)定。,在審查一個企業(yè)時發(fā)現(xiàn)技術科目前使用的一些管理文件與實際運作不相符，例如文件規(guī)定“技術科副科長負責

2、所有技術檔案的歸檔工作”，而實際上技術科一年前就沒有副科長了。審核員問:“這份文件是什么時候編制的?”技術科長說:“這份文件是我們原來搞全面質量管理活動時編制的，這次搞ISO 9001認證，我們就把那時的文件原封不動地搬了過來?！?許多準備申請認證的企業(yè)經(jīng)常有這種情況發(fā)生。以前的文件或規(guī)定，也不認真地審查一下是否還符合實際，只是簡單地搬過來用。本案違反了標準“4.2.3文件控制”的“a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；”。,某顧客想購買一臺電熱水器，在商場的一樓服務指南看到家用電器部在四樓。于是趕緊上到四樓，結果發(fā)現(xiàn)四樓并沒有家電部，而賣的是鞋帽。于是詢問售貨員家電在哪里買。售貨

3、員回答說:“由于近來家電市場不景氣，商場已將家電柜臺取消了?！鳖櫩吐牶螅苁遣粷M。,服務指南已是作廢的文件，但仍然沒有撤除，造成顧客勞累、浪費時間。本案違反了標準“4.2.3文件控制”的“g)防止作廢文件的非預期使用，”的規(guī)定。,某公司新產(chǎn)品研制均由產(chǎn)品設計工藝負責人負責，從研制到投產(chǎn)所有技術問題均由他一個人負責。 審核員想了解對產(chǎn)品工藝的有關規(guī)定，開發(fā)部經(jīng)理說：“這些東西都在產(chǎn)品設計工藝負責人腦子里，為了保密，只在個人的筆記本里有記錄，沒有整理成文件?！?審核員要求索看筆記本，經(jīng)理拿來一個項目的筆記本，審核員看到上面密密麻麻寫了很多的內容，多是平時做試驗的記錄，沒有一定的格式。 審核員問開發(fā)

4、部經(jīng)理：“你看得明白嗎？”,經(jīng)理說：“都是當事人自己記的，我一般不看他們的記錄，一切由產(chǎn)品設計工藝負責人自己負責”。 審核員看到該公司多數(shù)的研制人員都是原來從研究所出來的，平均年齡大概50歲以上。 審核員問：“這些筆記本以后上交嗎？” 經(jīng)理：“沒有明確的規(guī)定”。 審核員：“如果設計人員不在了怎么辦？” 經(jīng)理：“不知道，好多年來都是這么規(guī)定的，沒考慮以后的事”。,公司這樣的做法顯然是不對的，為了保密可以將文件根據(jù)實際情況按密級分類保管。保管在個人手里，實際上很難確保對這些資料進行控制。 本案違反了標準“423文件控制”的“質量管理體系所要求的文件應予以控制。”和“73設計和開發(fā)”的有關規(guī)定。,某

5、廠質量目標規(guī)定：成品合格率為98以上。 審核員問張技術員：“成品合格率指的是什么含義？” 他回答：“這是指的成品出庫以后的合格率，因為我們的成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規(guī)程進行抽樣檢驗，因此存在不合格的風險?！?李技術員回答：“這是指的成品入庫前的合格率?！?檢驗員小王卻說：“這是指的成品一次交驗合格率。”,本案說明在企業(yè)內對于質量目標的定義沒有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實現(xiàn)質量目標的考核與控制。違反了標準“541質量目標”的“質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致?！奔啊?3質量方針”的“d）在組織內得到溝通和理解”的規(guī)定。,紅星涂料廠將苯丙乳液配置車間承包給了一個員

6、工負責。于是該車間成了該廠主要生產(chǎn)原料的供方。審核員在查閱供銷科提供的合格供方名錄時發(fā)現(xiàn)，苯丙乳液供方的名稱是“紅星涂料廠”。 審核員問：“你們怎樣控制該車間的質量？” 供銷科長說：“我們只要對其進貨檢驗合格就行了，別的方面我們管不了，他們與廠里有承包合同，你得問廠長去?！?審核員在廠長處查看該車間與工廠的承包合同，看到上面僅規(guī)定了每年應該向廠里上繳的利潤。,雖然該車間承包給了一個員工負責，但是它仍然是工廠的一部分，不應把他僅僅當做一個供方來管理，而應納入工廠統(tǒng)一的質量管理體系中來管理。僅僅對其產(chǎn)品進行進貨檢驗是遠遠不夠的。,模擬審核員,一、某廠程序文件規(guī)定：“工廠在一年的時間間隔內最少應組織

7、一次管理評審?！?審核員在質量管理部審核管理評審實施情況時，管理部經(jīng)理說在最近的一年內只組織了一次管理評審，是在6月15日召開的，并出示了一份管理評審報告，報告內容僅涉及了該廠近期要上馬一條新的生產(chǎn)線的討論情況。管理部經(jīng)理說：“由于最近要上一條新的生產(chǎn)線，因此這次評審主要討論了新生產(chǎn)線的有關情況。” 審核員要求查看管理評審會議的討論錄，經(jīng)理說：“記在筆記本上?！?審核員查看筆記本，看到在6月15日召開的是總經(jīng)理辦公會。管理部經(jīng)理說：“我們就把這次辦公會當作了管理評審。”,二、,某化學試劑廠進貨檢驗規(guī)定：“對于老供應商供應的產(chǎn)品就不需要再送化驗室進行小試，而如果更換供應商則應送小試，合格才能使用

8、?！?審核員問?！澳敲磳τ诶瞎踢M貨的產(chǎn)品，還有其他檢驗方面的規(guī)定嗎？”檢驗科長回答：“沒有，我們只是進行外觀驗證?！?審核員問：“這些老供應商的產(chǎn)品是重要物資嗎？”檢驗科長：“是重要物資，但是因為老供應商的產(chǎn)品質量比較穩(wěn)定，所以我們就不想太麻煩了。”,三、,程序文件規(guī)定，必要時應對產(chǎn)品進行追溯，其追溯路徑為：產(chǎn)品合格證隨工單領料單。審核員看到，在領料單上沒有領出原料的批次號或進貨日期。 審核員問檢驗科長：“這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？”科長說：“這是個問題，不能追溯到來源?！?審核員又問：“如果要求你們在領料單上注明批次號或進廠日期，能做到嗎？”科長：“可以做到?！?領料人應該在領料

9、單上注明原料的批次號或進廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當產(chǎn)品發(fā)生問題時，可以在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程實現(xiàn)追溯，查到問題的根源。,四、,某線路板焊接加工企業(yè)，客戶都是帶料加工。 審核員問檢驗員：“是否對客戶送來的物料進行檢驗？” 檢驗員說：“我們沒有檢驗手段，客戶送來什么料，我們就用什么料，反正是他們提供的，我們只負加工的質量責任，物料質量我們沒法負責，這是客戶自己的責任?！?五、,在三車間審核員看到有兩臺設備丟棄在車間角落，設備上落滿塵土，旁邊堆放著許多雜物。 審核員問：“這是做什么用的？”車間主任說：“這設備是我們過去的試驗產(chǎn)品，放在這里快兩年了。具體什么原因，我也不太清楚。你們可以去問技術科。

10、” 在技術科，審核員繼續(xù)查問關于三車間那兩臺設備的事情。技術科長說：“去年上級下達任務讓我們試制Q3型設備。當時由于時間較緊張，設備試制出來后一直工作不正常。我們開了好幾次分析會，會議一直沒取得一致意見，有人認為可能是設計問題，也有人認為可能是所用的的原材料不合適。后來由于我出國考察去了，上面沒有催，我們一忙這事兒就拖了下來。我們打算最近再次討論這個問題?！?六、在設計部門發(fā)現(xiàn)一技術人員正在使用編號為GB7524-87某產(chǎn)品國家標準，可產(chǎn)品規(guī)范中注明的是編號為GB7524-97同產(chǎn)品國家標準，該技術人員說是因為有關性能要求要與舊標準作對比，審核員發(fā)現(xiàn)兩份標準上無任何標記。,七、某一手機制造廠，

11、2000年9月3日接受了一份交期為9月10日、數(shù)量為8000部、型號為V66的訂單。該訂單在接受前經(jīng)過相關部門的評審，確認是有能力如期履行的。9月8日營銷部經(jīng)理接到顧客的來電，要求數(shù)量改為10000部，交期不變，營銷部經(jīng)理當即答應。但是，到9月10日只能交付8000部。經(jīng)追查：生產(chǎn)部門不知道數(shù)量變更的消息 。,八、審核員來到成品倉審核時，要求倉庫管理員提供產(chǎn)品的檢驗報告時，倉庫管理員抱出來一堆報告單，審核員抽出來三張編號為：012125012127的產(chǎn)品檢驗報告單，發(fā)現(xiàn)012126的報告單中產(chǎn)品的PH值指標要求為5.5-6.0,實際檢測值為7.3,審核結論為“放行”，經(jīng)確認產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)貨，文件規(guī)

12、定應由技術部門部長批準放行，但報告單中只有檢測部門的主管理簽名。,九、審核員在合洗廠XX車間進行審核時，發(fā)現(xiàn)一臺設備的溫度表示值顯示為158度正負5度，詢問車間的設備操作工如何操作該設備時，操作工作說：平時我們都是按公司的工藝文件操作，溫度控制在100120度之間，這兩天溫度表好像損壞不夠準了，所以我們將溫度表調高到150160度之間，保證產(chǎn)品能夠達到溫度的要求。,十、審核組在公司的成品倉庫審核時，在成品倉審核后未發(fā)現(xiàn)問題，在巡視過程中發(fā)現(xiàn)倉庫的屋頂破了一個大洞，陽光從洞中直接照射在成品箱上，詢問倉庫的管理員，管理員解釋說：由于叉車司機不小心，在上個月時捅破了一個洞，這幾天氣太熱，還沒有來得及

13、維修，不過還好一直沒有下雨。,講解,一、某廠程序文件規(guī)定：“工廠在一年的時間間隔內最少應組織一次管理評審。” 審核員在質量管理部審核管理評審實施情況時，管理部經(jīng)理說在最近的一年內只組織了一次管理評審，是在6月15日召開的，并出示了一份管理評審報告，報告內容僅涉及了該廠近期要上馬一條新的生產(chǎn)線的討論情況。管理部經(jīng)理說：“由于最近要上一條新的生產(chǎn)線，因此這次評審主要討論了新生產(chǎn)線的有關情況?！?審核員要求查看管理評審會議的討論錄，經(jīng)理說：“記在筆記本上。” 審核員查看筆記本，看到在6月15日召開的是總經(jīng)理辦公會。管理部經(jīng)理說：“我們就把這次辦公會當作了管理評審。”,按照標準的要求“最高管理者應按策

14、劃的時間間隔評審質量管理體系，”但是一些組織還停留在應付認證機構的檢查上面，走走過場、形式。這里說明了對于標準“561管理評審”的要求理解遠遠不夠。 管理評審并不是經(jīng)常舉行的，因此應該在最高管理者的主持下，對組織的工作進行全面的總結、分析，這就是標準“562評審輸入”規(guī)定的七個方面，都應該討論到。而評審的結果則應該滿足標準“563評審輸出”的規(guī)定。 本案違反了標準“56管理評審”的規(guī)定。,二、,某化學試劑廠進貨檢驗規(guī)定：“對于老供應商供應的產(chǎn)品就不需要再送化驗室進行小試，而如果更換供應商則應送小試，合格才能使用?！?審核員問?！澳敲磳τ诶瞎踢M貨的產(chǎn)品，還有其他檢驗方面的規(guī)定嗎？”檢驗科長回

15、答：“沒有，我們只是進行外觀驗證?！?審核員問：“這些老供應商的產(chǎn)品是重要物資嗎？”檢驗科長：“是重要物資，但是因為老供應商的產(chǎn)品質量比較穩(wěn)定，所以我們就不想太麻煩了?！?檢驗科長回答的理由不能成立。既然可以進行小試，說明工廠有檢驗能力；這些產(chǎn)品又是重要物資，因此應該進行進貨檢驗，而不是單純的外觀驗證。這不能由供應商的新老來推理是否檢驗。 本案違反了標準“743采購產(chǎn)品的驗證”規(guī)定的“組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求?！?三、,程序文件規(guī)定，必要時應對產(chǎn)品進行追溯，其追溯路徑為：產(chǎn)品合格證隨工單領料單。審核員看到，在領料單上沒有領出原料的批次號或進貨日期

16、。 審核員問檢驗科長：“這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？”科長說：“這是個問題，不能追溯到來源?！?審核員又問：“如果要求你們在領料單上注明批次號或進廠日期，能做到嗎？”科長：“可以做到?！?領料人應該在領料單上注明原料的批次號或進廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當產(chǎn)品發(fā)生問題時，可以在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程實現(xiàn)追溯，查到問題的根源。,本案違反了標準“753標識和可追溯性”的規(guī)定“適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。”,四、,某線路板焊接加工企業(yè)，客戶都是帶料加工。 審核員問檢驗員：“是否對客戶送來的物料進行檢驗？” 檢驗員說：“我們沒有檢驗手段，客戶送來什么料，我們就用什么

17、料，反正是他們提供的，我們只負加工的質量責任，物料質量我們沒法負責，這是客戶自己的責任?！?即使企業(yè)沒有檢驗手段，也應按規(guī)定進行外觀驗證，并保留驗證記錄。對于顧客送來的質量可疑的產(chǎn)品，也應在與顧客簽定的合同上予以泣明，分清責任。 本案違反了標準“754顧客財產(chǎn)”的“組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)?！钡囊?guī)定。,五、,在三車間審核員看到有兩臺設備丟棄在車間角落，設備上落滿塵土，旁邊堆放著許多雜物。 審核員問：“這是做什么用的？”車間主任說：“這設備是我們過去的試驗產(chǎn)品，放在這里快兩年了。具體什么原因，我也不太清楚。你們可以去問技術科。” 在技術科，審核員繼續(xù)查問關于

18、三車間那兩臺設備的事情。技術科長說：“去年上級下達任務讓我們試制Q3型設備。當時由于時間較緊張，設備試制出來后一直工作不正常。我們開了好幾次分析會，會議一直沒取得一致意見，有人認為可能是設計問題，也有人認為可能是所用的的原材料不合適。后來由于我出國考察去了，上面沒有催，我們一忙這事兒就拖了下來。我們打算最近再次討論這個問題?！?這兩臺試制出來的樣機，半途而廢，這種處理態(tài)度已超出了對“設計和開發(fā)”控制的范圍，屬于對發(fā)生的不合格如何處理的問題。 本案違反了標準“852糾正措施”的全部要求。,六、在設計部門發(fā)現(xiàn)一技術人員正在使用編號為GB7524-87某產(chǎn)品國家標準，可產(chǎn)品規(guī)范中注明的是編號為GB7524-97同產(chǎn)品國家標準，該技術人員說是因為有關性能要求要與舊標準作對比，審核員發(fā)現(xiàn)兩份標準上無任何標記。,答：不符合。對外來的國家標準未進行適當?shù)臉俗R，違反4.2.3.f），對過期的國家標準未進行適當?shù)臉俗R或收回，違反4.2.3.g）。,七、某一手機制造廠，2000年9月3日接受了一份交期為9月10日、數(shù)量為8000部、型號為V66的訂單。該訂單在接受前經(jīng)過相關部門的評審，確認是有能力如期履行的。9月8日營銷部經(jīng)理接到顧客的來電，要求數(shù)量改為10000部，交期不變，營銷部經(jīng)理當即答應。但是，到9月10日只能交付8000部。經(jīng)追查：生產(chǎn)部門不知道數(shù)量