gmp認(rèn)證常見問題.ppt

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證技術(shù)審查要求和常見問題,陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認(rèn)證中心,主要內(nèi)容,一、認(rèn)證概況 二、認(rèn)證程序、依據(jù) 三、企業(yè)申報(bào)資料內(nèi)容及要求 四、其他需要注意的問題 五、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查程序 六、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng),認(rèn)證概況,2003年9月省局組織認(rèn)證以來共認(rèn)證 292家次，其中不通過的1家，限期6個(gè)月整改后追蹤檢查的6家。 藥品生產(chǎn)企業(yè)262家次，醫(yī)用氧18家次，中藥飲片12家。,省局認(rèn)證工作程序,認(rèn)證資料技術(shù)審查、檢查的方案制定、組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織專家評(píng)審、出具認(rèn)證綜合評(píng)定報(bào)告,安監(jiān)處行政審查、公示、局領(lǐng)導(dǎo) 審批、發(fā)證,地市局,省局受理中心 安監(jiān)處,省局認(rèn)證中心,省局安監(jiān)

2、處 局領(lǐng)導(dǎo),企業(yè)認(rèn)證初審、出具初審意見表,審查企業(yè)申報(bào)資料是否齊全、規(guī)范,認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,企業(yè)認(rèn)證申報(bào)資料初審 企業(yè)認(rèn)證申報(bào)資料復(fù)核 出具補(bǔ)充資料通知、收取認(rèn)證費(fèi) 制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 組織進(jìn)行專家評(píng)審 企業(yè)提供現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告 出具藥品GMP認(rèn)證綜合評(píng)定報(bào)告,藥品GMP認(rèn)證時(shí)限,認(rèn)證中心對(duì)申請(qǐng)資料的技術(shù)審查（20個(gè)工作日） 制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、召開專家評(píng)審會(huì)（20個(gè)工作日） 資料補(bǔ)充時(shí)間不在此時(shí)限內(nèi),認(rèn)證中心技術(shù)審查依據(jù),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； 國(guó)食藥監(jiān)安2004108號(hào)：關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知； 陜藥監(jiān)發(fā)200341號(hào)：陜西省藥品

3、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理暫行辦法； 國(guó)食藥監(jiān)安2005437號(hào)：關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知； 陜食藥監(jiān)安發(fā)2006228號(hào)：關(guān)于建立藥品GMP認(rèn)證專家綜合評(píng)審制度的通知。,認(rèn)證中心技術(shù)審查依據(jù),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 非無菌化學(xué)藥品及中藥制劑：藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共205項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）56項(xiàng)，一般項(xiàng)目149項(xiàng)。 非無菌中藥制劑：藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共179項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）54項(xiàng)，一般項(xiàng)目125項(xiàng)。,非無菌化學(xué)藥品：藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共190項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）49項(xiàng)，一般項(xiàng)目141項(xiàng)。 非無菌原料藥：藥品G

4、MP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）49項(xiàng)，一般項(xiàng)目127項(xiàng)。 無菌原料藥：藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共188項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）56項(xiàng)，一般項(xiàng)目132項(xiàng)。,認(rèn)證中心技術(shù)審查依據(jù),企業(yè)申報(bào)資料內(nèi)容及要求,（一）藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書,1、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證一致； 2、企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證一致； 注意：企業(yè)填報(bào)的聯(lián)系人應(yīng)熟悉企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理情況，聯(lián)系方式應(yīng)有效、快捷。,（一）藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書,3、企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍應(yīng)在藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可范圍； 4、企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證劑型應(yīng)與該品種的注冊(cè)批件劑型一致； 5、中藥丸劑申

5、請(qǐng)認(rèn)證時(shí)應(yīng)展開,如:丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸） ； 注意：相近劑型的確認(rèn)-噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等,（一）藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書,6、認(rèn)證品種中有青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品應(yīng)注明； 7、原料藥認(rèn)證應(yīng)注明原料藥名稱； 8、既有口服也有外用的制劑，外用的應(yīng)在制劑后注明外用。,（一）藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書,9、醫(yī)用氧企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)范圍應(yīng)注明氣態(tài)、液態(tài)； 10、中藥飲片企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)范圍應(yīng)明確飲片的炮制方法，如:中藥飲片凈制，切制，炮炙（炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨），粉碎

6、（不包括直接口服飲片），包括毒性飲片的凈制、切制、炒制與蒸煮制；,（一）藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書,11、企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍有中藥前處理及提取車間的應(yīng)予以注明； 12、企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍有動(dòng)物臟器、組織的洗滌、提取車間的應(yīng)予以注明。 注意：企業(yè)中藥前處理及提取委托生產(chǎn)的應(yīng)在安監(jiān)處辦理相關(guān)委托手續(xù)。,（二）藥品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,證照應(yīng)在有效期內(nèi) 藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋認(rèn)證申請(qǐng)范圍，否則不予受理 屬新增生產(chǎn)線、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)在藥品生產(chǎn)許可證變更完成后申請(qǐng)認(rèn)證,（二）藥品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,注意: 企業(yè)首次認(rèn)證或新增生產(chǎn)線、生產(chǎn)范圍的，認(rèn)證時(shí)須報(bào)送該范圍三批試生產(chǎn)記錄復(fù) 印件

7、。,（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況,該項(xiàng)目是反映企業(yè)執(zhí)行藥品GMP的整體情況，應(yīng)包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況,藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況,1 .企業(yè)概況和歷史沿革情況應(yīng)包含以下內(nèi)容： 企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時(shí)間，企業(yè)占地面積，建筑面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認(rèn)證的情況；本次申請(qǐng)認(rèn)證車間的竣工時(shí)間，面積，凈化級(jí)別及面積，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況等。,藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況,2 .企業(yè)GMP實(shí)施情況應(yīng)包含以下內(nèi)容： 前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況，到期認(rèn)證的應(yīng)提供原認(rèn)證

8、GMP證書復(fù)印件及缺陷項(xiàng)目的整改情況； 人員培訓(xùn)情況； 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況； 本次認(rèn)證品種相對(duì)應(yīng)的車間及生產(chǎn)線情況； 原料藥應(yīng)分別寫明合成及精制車間情況； 如有原料藥多品種共用生產(chǎn)線情況，應(yīng)詳細(xì)說明； 本次認(rèn)證各劑型生產(chǎn)線車間分布情況；,藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況,2 .企業(yè)GMP實(shí)施情況應(yīng)包含以下內(nèi)容： 本次認(rèn)證品種車間潔凈級(jí)別； 倉儲(chǔ)情況并注明陰涼庫情況和危險(xiǎn)品庫情況； 化驗(yàn)室情況； 公用設(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況； 工藝用水制備情況； 空氣凈化系統(tǒng)情況； 物料管理情況； 衛(wèi)生管理情況； 生產(chǎn)管理情況； 質(zhì)量管理情況； 安全消防情況； 三廢處理情況。,（四）

9、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,應(yīng)有合理的組織機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門名稱、 相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人； 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不能 兼任。,（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷應(yīng)包括受教育情況、每一時(shí)段工作情況，特別是從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況； 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、從藥年限等； 新條款要求主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人都應(yīng)具醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上

10、學(xué)歷； 中藥制劑企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。,（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表,藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表應(yīng)含通用 名、規(guī)格、劑型、 批準(zhǔn)文號(hào)； 本次認(rèn)證范圍劑型和品種表應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、并注明常年生產(chǎn)品種； 申請(qǐng)認(rèn)證品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件應(yīng)齊全；包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ； 本次認(rèn)證品種生產(chǎn)地址應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件中的相一致。,（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表,注意： 企業(yè)申報(bào)認(rèn)證時(shí)，應(yīng)將申報(bào)品種

11、進(jìn)行審核，看是否企業(yè)具備申報(bào)品種的生產(chǎn)能力，如：激素類藥品、中藥制劑、青霉素類藥品、外用制劑等。,（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）,企業(yè)總平面布置圖、周圍環(huán)境圖要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖應(yīng)注明企業(yè)周圍道路、 相鄰建筑物、 相鄰單位的名稱。 藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)注明所有車間位置、名稱或車間編號(hào)，并注明申請(qǐng)認(rèn)證車間位置、名稱或車間編號(hào)，常年風(fēng)向。,（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）,藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面?zhèn)}儲(chǔ)布置圖要求 注明注明企業(yè)倉儲(chǔ)位置，注明危險(xiǎn)品庫位置； 需注明合格品

12、庫、不合格品庫、陰涼庫、危險(xiǎn)品庫等位置； 應(yīng)注明原料庫、成品庫、包材庫、標(biāo)簽庫及特殊管理藥品庫位置； 中藥制劑企業(yè)應(yīng)注明中藥材庫、凈藥材庫位置。,（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）,質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖 注明質(zhì)檢場(chǎng)所位置； 質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖需注明理化室、儀器室、留樣室等各功能間位置； 微生物限度測(cè)定室、陽性菌室、無菌室、生物效價(jià)檢測(cè)室應(yīng)注明位置及潔凈級(jí)別。,（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）,注意： 青霉素類生產(chǎn)車間應(yīng)有獨(dú)立的建筑物； 性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品

13、生產(chǎn)廠房分開，并予以注明； -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并予以注明。,（八）生產(chǎn)車間概況,應(yīng)包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述。,（八）生產(chǎn)車間概況,生產(chǎn)車間工藝布局平面圖 應(yīng)注明生產(chǎn)車間各功能間名稱； 中藥前處理車間、中藥提取車間、動(dòng)物臟器，組織洗滌車間，也應(yīng)有工藝布局平面圖； 應(yīng)注明各功能間空氣潔凈度等級(jí)； 應(yīng)標(biāo)明人流物流流向。 較清晰的工藝布置平面圖,（八）生產(chǎn)車間概況,生產(chǎn)車間工藝設(shè)備平面圖 應(yīng)注明生產(chǎn)車間各功能間使用

14、設(shè)備名稱； 中藥提取車間使用設(shè)備較大、占用多層空間時(shí)應(yīng)標(biāo)明每層設(shè)備； 部分設(shè)備輔機(jī)與主機(jī)不再同一潔凈級(jí)別的應(yīng)注明。,（八）生產(chǎn)車間概況,生產(chǎn)車間工藝設(shè)備平面圖 原料藥應(yīng)有合成工序、精制工序設(shè)備平面圖； 企業(yè)的工藝設(shè)備應(yīng)與所生產(chǎn)品種工藝相匹配； 激素類、抗腫瘤類藥物使用的獨(dú)立設(shè)備應(yīng)標(biāo)明。 不清楚的工藝設(shè)備平面布置圖 較清楚的工藝設(shè)備平面布置圖,（八）生產(chǎn)車間概況,空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng) 平面布置圖 潔凈車間風(fēng)管平面圖中送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口的應(yīng)明確標(biāo)識(shí)； 送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管應(yīng)該清晰明確。,空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖存在問題：,企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布

15、置圖是最易漏報(bào)項(xiàng)。 空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)圖不清晰 空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)圖送風(fēng)不夠 空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)圖管道不全 空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)管道圖未按要求 空氣凈化系統(tǒng)回排風(fēng)圖不清晰 潔凈區(qū)、普區(qū)間無緩沖 潔凈區(qū)與廁所共用回風(fēng),（八）生產(chǎn)車間概況,空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖 較清晰的送回排,（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目,本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型、品種工藝流程圖應(yīng)齊全； 應(yīng)有工藝控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； 中藥制劑工藝含前處理及提取的應(yīng)有前處理提取工藝流程圖； 生化制劑工藝含前處理的應(yīng)有前處理工藝流程圖； 原料藥應(yīng)包括全部批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝； 工藝流程圖應(yīng)注明工藝過程的潔凈級(jí)別； 工藝流程

16、應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致 。,（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況,關(guān)鍵工序驗(yàn)證應(yīng)能代表申請(qǐng)認(rèn)證品種、劑型的整個(gè)生產(chǎn)過程。如：企業(yè)同時(shí)有中藥制劑和化藥制劑驗(yàn)證時(shí)應(yīng)選中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)包括中藥前處理及提?。?主要設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括設(shè)備驗(yàn)證情況應(yīng)與工藝流程圖和設(shè)備平面圖上的內(nèi)容相匹配； 共用設(shè)備應(yīng)有清洗驗(yàn)證情況； 制水系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括整個(gè)使用點(diǎn)驗(yàn)證情況； 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括每一個(gè)功能間； 本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及原料藥所有品種都應(yīng)驗(yàn)證。,（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況,企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求配備成品的所有質(zhì)量檢驗(yàn)儀器； 需要委托檢驗(yàn)的，應(yīng)符合國(guó)食藥監(jiān)安2004108號(hào)：關(guān)

17、于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知要求，并且受托方應(yīng)有計(jì)量認(rèn)證證書； 應(yīng)有相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗(yàn)情況，包括校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期和校驗(yàn)單位等。,（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄,上報(bào)企業(yè)所有企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理 文件目錄 注意：有特殊要求的藥品等的管理文件， 如毒麻物料管理相關(guān)文件。,（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件,消防證明應(yīng)是公安消防部門出具的相關(guān)證明或證書，其他任何證明無效； 環(huán)保證明應(yīng)是環(huán)保監(jiān)測(cè)部門出具的廢水、廢渣、廢氣的監(jiān)測(cè)報(bào)告，環(huán)評(píng)部門出具的環(huán)評(píng)報(bào)告不予認(rèn)可。,企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性聲明,企業(yè)應(yīng)對(duì)其提交申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 經(jīng)辦人應(yīng)有企業(yè)法人授權(quán)委托書。,醫(yī)用氧

18、生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)要求,醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證時(shí)需提供省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門核發(fā)的氣瓶充裝注冊(cè)登記證和省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門核發(fā)的安全生產(chǎn)許可證等； 企業(yè)具有空分系統(tǒng)的應(yīng)上報(bào)空分系統(tǒng)流程圖； 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查使用舊條款。,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)要求,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證時(shí)應(yīng)按照炮制方法申請(qǐng)認(rèn)證范圍，包括： 企業(yè)申請(qǐng)毒性飲片認(rèn)證范圍應(yīng)注明毒性飲片的炮制方法； 企業(yè)申請(qǐng)直接入藥飲片認(rèn)證范圍的應(yīng)提供相關(guān)潔凈生產(chǎn)區(qū)平面圖； 毒性飲片的生產(chǎn)應(yīng)為單獨(dú)的生產(chǎn)線，污水的排放應(yīng)有特殊說明； 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查使用舊條款。,其他需要注意的問題,企業(yè)認(rèn)證時(shí)必須是動(dòng)態(tài)。 氣相、原子吸收等檢驗(yàn)設(shè)備不得委托。 中藥前處理及提取委托加工時(shí)，中藥材的采購、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、生產(chǎn)管理都必須由委托方負(fù)責(zé)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，必須提供相關(guān)批生產(chǎn)紀(jì)錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，生產(chǎn)、檢驗(yàn)用設(shè)備不能正常使用時(shí)，按不具備相關(guān)設(shè)備對(duì)待。,認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查程序,召開首次會(huì)議：宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律、企業(yè)匯報(bào)認(rèn)證準(zhǔn)備情況； 企業(yè)公用設(shè)施檢查：制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)； 企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所檢查：檢驗(yàn)室、留樣室、微生物室； 企業(yè)倉儲(chǔ)設(shè)施檢