HACCP管理體系要求

1、4 HACCP管理體系要求4.1 總要求 組織應(yīng)將其HACCP管理體系形成文件，并予以實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。HACCP管理體系應(yīng)： a) 識(shí)別HACCP管理體系所需過程； b) 確定這些過程的次序和相互作用；c) 確定這些過程有效運(yùn)行和控制所要求的準(zhǔn)則和方法；d) 確保組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)HACCP管理體系所需的資源； e) 確?？衫帽匾畔⒁灾С诌@些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；f) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程，并采取必要的措施以獲得策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。4.1.1 食品安全方針組織的最高管理者應(yīng)為識(shí)別、分析和控制與食品安全有關(guān)的危害制定方針、目標(biāo)，并形成文件。最高管理者應(yīng)：a) 確定HACCP管

2、理體系的范圍，應(yīng)確定體系所覆蓋的產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；b) 確保方針和目標(biāo)與組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)以及顧客、管理機(jī)關(guān)和組織自身對(duì)食品安全的要求相關(guān)且與之相符；c) 確保與食品安全有關(guān)的方針和目標(biāo)在組織的各個(gè)層次上得到理解、貫徹和保持；d) 確保實(shí)施與外界溝通的適用程序。4.1.2 組織4.1.2.1 職責(zé)和權(quán)限為確保HACCP管理體系的有效運(yùn)行，組織應(yīng)規(guī)定相關(guān)任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)形成文件，并針對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行溝通。組織應(yīng)規(guī)定，承擔(dān)以下工作的人員具有必要的職責(zé)和權(quán)限：a) 識(shí)別并記錄與產(chǎn)品、過程及HACCP管理體系有關(guān)的任何問題；b) 評(píng)審和處置不合格品；c) 采取與產(chǎn)品、過程及HACCP管理體

3、系有關(guān)的不符合的糾正和必要的預(yù)防措施。4.1.2.2 HACCP小組組長(zhǎng) 組織的最高管理者應(yīng)任命一名具有下列職責(zé)和權(quán)限的HACCP小組組長(zhǎng)：a) 確保按本文件建立、實(shí)施和保持HACCP管理體系；b) 向組織的最高管理者報(bào)告HACCP管理體系的有效性和適宜性，以供其進(jìn)行評(píng)審，并作為HACCP管理體系改進(jìn)的基礎(chǔ)；c) 組織HACCP小組的工作。4.1.2.3 HACCP小組 組織應(yīng)組建包含多專業(yè)的HACCP小組，以建立、開發(fā)、保持和評(píng)審HACCP管理體系。對(duì)于組織在HACCP管理體系的范圍和應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品、過程和危害，HACCP小組應(yīng)具備與之有關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。組織應(yīng)保持證明滿足上述要求的文件。當(dāng)

4、HACCP管理體系的運(yùn)行需要外部專家的知識(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)外部專家的職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定，并形成文件。4.1.2.4 能力、培訓(xùn)和食品安全意識(shí)組織應(yīng)：a) 確定從事影響食品安全工作的人員必須具備的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足上述需求；c) 確保人員對(duì)其活動(dòng)相關(guān)性和重要性的認(rèn)識(shí)，并為實(shí)現(xiàn)食品安全作出貢獻(xiàn)；d) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的最新記錄。4.1.3 管理評(píng)審最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔評(píng)審HACCP管理體系持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足顧客要求并實(shí)現(xiàn)組織聲明的食品安全方針。組織應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。4.2 HACCP管理體系 4.2.1 HACCP管理體系策劃組織應(yīng)確保：a) 對(duì)HAC

5、CP管理體系進(jìn)行策劃，以符合本文件和組織的食品安全目標(biāo)，以及4.1的要求；b) 對(duì)體系范圍內(nèi)所有已知的潛在危害進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估，并且對(duì)所有確定的危害予以控制，以確保組織的產(chǎn)品不傷害消費(fèi)者和（或）使用人；c) 在對(duì)HACCP管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持HACCP管理體系的完整性；d) 建立適當(dāng)?shù)那烙兄诠┓?、顧客和其他與組織產(chǎn)品的食品安全有關(guān)的相關(guān)方的溝通。4.2.2 HACCP管理體系基本要素HACCP管理體系應(yīng)至少包括以下基本要素：a) 描述所有對(duì)食品安全有影響的因素和狀況； b) 識(shí)別相關(guān)危害并有足夠的控制措施的危害分析； c) 危害控制體系包括：HACCP計(jì)劃和SSM 措施；d)

6、 符合本文件的程序和記錄。4.2.3 HACCP管理體系設(shè)計(jì)4.2.3.1 產(chǎn)品描述4.2.3.1.1 組織應(yīng)有可供使用的對(duì)原料和（或）原料種類的描述。該描述應(yīng)包括與危害評(píng)估有關(guān)的下列信息：a) 化學(xué)、生物和物理特性；b) 產(chǎn)地；c) 交付方式，包裝和貯存情況；d) 使用前的處理。4.2.3.1.2 組織應(yīng)有可供使用的對(duì)各種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類的描述。該描述應(yīng)包括與危害評(píng)估有關(guān)的下列信息：a) 使用的原料；b) 化學(xué)、生物和物理特性；c) 貯存和銷售條件。產(chǎn)品描述的詳細(xì)程度應(yīng)足以使HACCP小組能夠識(shí)別和評(píng)估顯著危害。4.2.3.2 預(yù)期用途組織應(yīng)確定各種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類的潛在使用人和消費(fèi)

7、者，并應(yīng)識(shí)別出特別容易受到傷害的消費(fèi)群體。組織應(yīng)描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，并考慮貯藏、制備以及供應(yīng)（適用時(shí)）等環(huán)節(jié)。為最大程度地確保食品消費(fèi)者的安全，在使用說明和產(chǎn)品標(biāo)簽中應(yīng)說明產(chǎn)品的不正確的使用方法。4.2.3.3 流程圖及布置圖組織應(yīng)有可供使用的所有產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類以及HACCP管理體系范圍內(nèi)的工藝流程圖，并應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)工藝流程圖。流程圖應(yīng)包括以下內(nèi)容： a) 生產(chǎn)過程中所有步驟的次序和相互關(guān)系；b) 原料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；c) 源于組織之外的過程；d) 返工和循環(huán)點(diǎn)；e) 中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的去除點(diǎn)和污水的排放點(diǎn)。組織應(yīng)有描述各工序相關(guān)參數(shù)的工藝文件。組織應(yīng)有可供使用的表明原料、中間

8、產(chǎn)品、成品以及人員在組織內(nèi)的流動(dòng)情況的布置圖。流程圖和布置圖應(yīng)足夠清楚和詳細(xì)，以便識(shí)別和評(píng)估潛在危害。4.2.3.4 危害分析 對(duì)于HACCP管理體系范圍內(nèi)所有可能發(fā)生的潛在危害，組織應(yīng)按照其對(duì)食品安全的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性對(duì)其進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估。組織應(yīng)根據(jù)下列方面對(duì)危害進(jìn)行識(shí)別：a) 組織的食品安全方針（見4.1.1）；b) 已接受的顧客要求 （見4.1.1）；c) 組織的現(xiàn)狀；d) 對(duì)原料和產(chǎn)品的描述（見4.2.3.1）；e) 對(duì)產(chǎn)品用途的確定（見4.2.3.2）；f) 流程圖和布置圖（見4.2.3.3）。顯著危害應(yīng)在評(píng)估的基礎(chǔ)上得到識(shí)別。顯著危害應(yīng)通過HACCP體系（見4.2.7）的關(guān)鍵控

9、制點(diǎn)得到控制?？紤]到發(fā)生概率，需要對(duì)其他潛在危害進(jìn)行控制時(shí)，則應(yīng)通過SSM方案（見4.2.4.1和4.5.2.1）對(duì)其進(jìn)行控制。應(yīng)根據(jù)工序按如下方面來評(píng)估顯著危害：發(fā)生概率交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)侵入或污染殘存和（或）繁殖注：體現(xiàn)關(guān)鍵控制點(diǎn)和SSM方案之間的區(qū)別的例子是：在產(chǎn)品被放行前，必須有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是在所有已確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)均滿足規(guī)定要求的條件下生產(chǎn)出來的，或有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是安全的。哪些危害應(yīng)通過關(guān)鍵控制點(diǎn)得到控制，取決于采取SSM方案后該危害發(fā)生的可能性。4.2.4 控制要求的識(shí)別和策劃 4.2.4.1 SSM方案HACCP小組應(yīng)建立、識(shí)別所有與食品安全有關(guān)的SSM方案，方案應(yīng)規(guī)定：

10、 a) 需控制的潛在危害；b) 相關(guān)程序； c) SSM方案相關(guān)的監(jiān)視記錄；d) 如果監(jiān)視顯示SSM方案沒有得到遵守，采取的糾正和糾正措施； e) SSM方案負(fù)責(zé)人。SSM方案應(yīng)得到批準(zhǔn)，并應(yīng)得到相關(guān)指導(dǎo)書、規(guī)范、教育、培訓(xùn)和監(jiān)管的支持。 注：在評(píng)估SSM方案時(shí)，需要時(shí)，除產(chǎn)品流程圖外，還需要其他能顯示交叉污染的線性流程圖（如氣流、人流、設(shè)備布置、物流等）和（或）工廠布置圖。4.2.4.2 可追溯性組織應(yīng)建立可追溯程序，確保識(shí)別產(chǎn)品批次及其相關(guān)原料和加工記錄，以實(shí)施包括滿足產(chǎn)品召回在內(nèi)的對(duì)不合格品的處置措施。追溯記錄應(yīng)包括批代碼和分銷記錄，應(yīng)在考慮顧客和相關(guān)法規(guī)對(duì)該產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)上確定記錄保存

11、期。4.2.4.3 關(guān)鍵控制點(diǎn)對(duì)于所有的顯著危害，組織應(yīng)通過系統(tǒng)的方法確定關(guān)鍵控制點(diǎn)并形成文件。組織應(yīng)在一個(gè)或多個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)采取控制措施，以對(duì)其進(jìn)行控制。組織應(yīng)為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)選擇相關(guān)的監(jiān)視參數(shù)，這些參數(shù)應(yīng)清楚地表明控制措施得到預(yù)期實(shí)施。如果SSM方案或關(guān)鍵控制點(diǎn)都不能充分控制潛在危害或顯著危害，應(yīng)修改原料、輔料、加工步驟、SSM方案、最終產(chǎn)品性能、分銷方式和（或）預(yù)期用途。否則，應(yīng)停止生產(chǎn)或向消費(fèi)者提供充分的信息或標(biāo)識(shí)。 4.2.4.4 關(guān)鍵限值對(duì)于為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)選擇的監(jiān)視參數(shù)，組織應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。選定的關(guān)鍵限值對(duì)危害的防止、消除或降低應(yīng)能得到證實(shí)（見4.5.2.1）?；谥饔^信息，如對(duì)

12、產(chǎn)品、過程、處理以及等效活動(dòng)的感官檢驗(yàn)確定的關(guān)鍵限值應(yīng)由指導(dǎo)、規(guī)范和（或）人員的能力支持。關(guān)鍵限值應(yīng)由HACCP小組的有關(guān)成員批準(zhǔn)。4.2.5 監(jiān)視組織應(yīng)為各關(guān)鍵控制點(diǎn)和必要的過程建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視應(yīng)作為一系列有計(jì)劃的測(cè)量和（或）觀察的過程，并能表明關(guān)鍵控制點(diǎn)是否處于受控狀態(tài)。4.2.5.1 關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)得到必要的指導(dǎo)，并包括下列信息：a) 監(jiān)視方法；b) 監(jiān)視頻次；c) 負(fù)責(zé)監(jiān)視的人員；d) 負(fù)責(zé)評(píng)估監(jiān)視結(jié)果的人員；e) 記錄監(jiān)視結(jié)果。關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視的方法和頻次應(yīng)能及時(shí)識(shí)別任何對(duì)關(guān)鍵限值的不符合，以便對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離和控制（或處置），并考慮到根據(jù)4.2.6進(jìn)行的處理。 對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)

13、視結(jié)果應(yīng)由有權(quán)啟動(dòng)糾正措施的人員進(jìn)行評(píng)估。應(yīng)將對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)視的人員和評(píng)估監(jiān)視結(jié)果的人員的身份形成文件。4.2.5.2 過程監(jiān)視應(yīng)采用適宜的方法和頻次，并應(yīng)能證實(shí)過程能力。4.2.6 糾正和糾正措施組織應(yīng)針對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)和必要過程制定形成文件的糾正和糾正措施，以便在監(jiān)視結(jié)果顯示某個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離關(guān)鍵限值或過程發(fā)生偏離時(shí)予以實(shí)施。a) 糾正措施應(yīng)確保關(guān)鍵控制點(diǎn)和過程恢復(fù)處于受控狀態(tài)。b) 在關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品為不合格品，應(yīng)按照4.4.2進(jìn)行控制。c) 在必要過程沒有達(dá)到預(yù)期要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，減少由此產(chǎn)生的影響。d) 針對(duì)偏離，應(yīng)分析發(fā)生原因，采取糾正措施并確認(rèn)其有效性。4.2.7

14、 HACCP計(jì)劃組織應(yīng)根據(jù)危害分析（見4.2.3.4）的結(jié)果制定 HACCP計(jì)劃，并對(duì)以下方面作出說明：a) 顯著危害；b) 顯著危害控制點(diǎn)（關(guān)鍵控制點(diǎn)）；c) 針對(duì)關(guān)鍵參數(shù)需監(jiān)視的關(guān)鍵限值；d) 監(jiān)視方法和監(jiān)視頻次；e) 糾正；f) 各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視和（或）控制的責(zé)任人；g) 必要的引用文件；h) 監(jiān)視和（或）控制記錄點(diǎn)。4.2.8 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)組織應(yīng)建立和保持程序，以確定可能影響食品安全的潛在事故和緊急情況，作出響應(yīng)，并防止和解決可能伴隨的食品安全影響。必要時(shí)，特別是在事故或緊急情況發(fā)生后，組織應(yīng)評(píng)審和修訂應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序。適用時(shí)，組織應(yīng)定期演練這些程序。4.3 文件和記錄控制 組織

15、必須建立和保持形成文件的程序，以制定和控制所有與HACCP管理體系相關(guān)的文件。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)按照4.4.1的要求得到控制。與HACCP管理體系相關(guān)的文件應(yīng)在發(fā)布和修改之前經(jīng)過獲得授權(quán)人員的審查和批準(zhǔn)。組織應(yīng)為識(shí)別文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)建立易于執(zhí)行的文件控制程序，以避免使用失效文件或作廢文件。文件控制應(yīng)確保：a) 在對(duì)HACCP管理體系的有效運(yùn)行至關(guān)重要的所有操作點(diǎn)，可以得到適宜的文件版本；b) 及時(shí)將失效文件從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所撤回，或采取其他措施防止誤用；c) 由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；d) 文件保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方的要求；e)

16、 對(duì)文件的修改，可行時(shí)，應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)識(shí)出來；f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。4.4 HACCP管理體系的運(yùn)行4.4.1有關(guān)HACCP管理體系的記錄組織應(yīng)保持記錄，以證實(shí)HACCP管理體系處于受控狀態(tài)。所有記錄應(yīng)清晰易辨，其保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方的要求。記錄應(yīng)易于檢索，并定期由與該過程有關(guān)的直接管理者復(fù)核，其保存環(huán)境應(yīng)能防止記錄丟失、損壞或變質(zhì)。4.4.2 不合格品控制組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以說明如何確保對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離關(guān)鍵限值時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行處理和控制（或處置）的情況。 當(dāng)未能遵循SSM方案時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品受到的與食品安全有關(guān)的影響進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)不符合情

17、況危害到食品安全時(shí)，應(yīng)將受影響的產(chǎn)品作為不合格品進(jìn)行處理和處置。注：不合格品的控制或處置可以包括用作其他目的、返工、銷毀或經(jīng)后續(xù)驗(yàn)證而獲接受等，取決于不符合的性質(zhì)和程度。4.4.3 通知和召回鑒于交付后的產(chǎn)品可能發(fā)生食品安全危害，組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以通知有關(guān)的相關(guān)方和（或）實(shí)施產(chǎn)品召回,并保持記錄。注：對(duì)形成文件的通知和召回程序的保持應(yīng)當(dāng)包括對(duì)體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn)。在建立形成文件的程序時(shí)，應(yīng)從生產(chǎn)過程和交付之后的可追溯性來考慮程序的詳細(xì)程度。4.4.4 測(cè)量設(shè)備和方法的控制組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以控制用于監(jiān)視關(guān)鍵控制點(diǎn)的測(cè)量設(shè)備和方法，以及與SSM方案有關(guān)的測(cè)量設(shè)備和方法。

18、為確保結(jié)果有效，對(duì)于測(cè)量設(shè)備和方法，應(yīng)：a) 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前，依據(jù)可以追溯到國際或國家測(cè)量基準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。如果這樣的標(biāo)準(zhǔn)不存在，則應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b) 對(duì)其進(jìn)行必要的調(diào)整或再調(diào)整；c) 對(duì)其校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；d) 保護(hù)其免受使測(cè)量結(jié)果無效的調(diào)整；e) 確保其在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間不會(huì)損壞和磨損。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)評(píng)估和記錄以前的測(cè)量結(jié)果的有效性。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備以及所有受到影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。組織應(yīng)保持校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄。當(dāng)使用計(jì)算機(jī)軟件監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定要求時(shí)，組織應(yīng)確認(rèn)軟件滿足預(yù)期用途的能力。此項(xiàng)工作應(yīng)在初次使用前進(jìn)行。應(yīng)采用適宜的測(cè)量方法進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并應(yīng)確保其所得到的結(jié)果可復(fù)現(xiàn)、可重復(fù)，并應(yīng)保持相關(guān)記錄。4.4.5 溝通組織應(yīng)建立溝通渠道以確保食品安全信息得到充分地溝通，包括（但不限于）： a) 影響食品安全崗位員工間的溝通；b) HACCP小組的信息；c) 供方的信息；d) 消費(fèi)者反饋的要求得到滿足的信息；e) 與外部組織有關(guān)的食