AD7C-NTP阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白

1、阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白（ad7c-ntp）,標(biāo)志物的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn),阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白（ad7c-ntp）是一種既能反應(yīng)ad的病理特點(diǎn)又具有較高敏感性和特異性的生物標(biāo)志物，具有以下優(yōu)勢(shì)： 專利產(chǎn)品，獨(dú)家生產(chǎn)。 尿液標(biāo)本、方便、無(wú)創(chuàng)。 結(jié)果準(zhǔn)確：靈敏度高，特異性強(qiáng)，線性相關(guān)系數(shù)r0.98，批內(nèi)、批間差c15%。 定量檢測(cè)，可進(jìn)行病情跟蹤。,醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用的依據(jù)及安全性,一、臨床應(yīng)用依據(jù)： 1.該產(chǎn)品獲得國(guó)家發(fā)明專利及國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證 2.該產(chǎn)品唯一經(jīng)cfda批準(zhǔn)用于老年癡呆癥初步篩查的工具進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目(2013版) 3.該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)多家三級(jí)醫(yī)院使用，如：北京宣武醫(yī)院，北京中日

2、友好醫(yī)院，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院，陸軍總醫(yī)院,廣州大學(xué)附屬第二醫(yī)院、湖北省人民醫(yī)院、廣州三九腦科醫(yī)院，昆明醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院。 二、安全性： 1.該項(xiàng)目屬于體外診斷試劑，不直接作用于人體，屬于低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。 2.該方法學(xué)該技術(shù)在國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院開(kāi)展，有過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。,該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn),1、本品僅用于體外診斷。 2、各種試劑使用前要混勻，實(shí)驗(yàn)嚴(yán)格按說(shuō)明書操作，嚴(yán)格控制反應(yīng)時(shí)間和溫度。 3、本試劑盒制備過(guò)程所有血源原料已經(jīng)sfda批準(zhǔn)的hbsag、anti-hcv、ant-hiv、ant-tp試劑盒檢測(cè)為陰性，但沒(méi)有一種檢測(cè)方法能完全保證絕對(duì)的安全性，而且所取樣本來(lái)源于人，樣本和試劑盒都應(yīng)作為具有

3、潛在的傳染性試劑處理。 4、終止液含有硫酸，注意不要濺到眼睛，皮膚或衣服上，一旦接觸到，應(yīng)立即有大量水沖洗。 5、不同批號(hào)的試劑不能混用。,不良反應(yīng)的預(yù)防及處理措施,防范方案： （1）對(duì)試劑廠家提供的ad7c-ntp試劑盒進(jìn)行方法學(xué)性能驗(yàn)證。 （2）進(jìn)行臨床推廣應(yīng)用。 （3）應(yīng)用總結(jié)及評(píng)估。 （4）具體樣本采集處理原則、注意事項(xiàng)、臨床操作規(guī)范等參照相應(yīng)sop或規(guī)范文件進(jìn)行操作。,知情同意,知情同意的過(guò)程，請(qǐng)附附件。,知情同意,預(yù)期的受益、可能的風(fēng)險(xiǎn)： 受益評(píng)估： ad7c-ntp是一種既能反應(yīng)ad的病理特點(diǎn)又具有較高敏感性和特異性的生物標(biāo)志物，在ad早期能夠及時(shí)做出臨床診斷，將為藥物干預(yù)延緩或降低ad的發(fā)生奠定基礎(chǔ)，可大大減輕患者、家庭、社會(huì)沉重的精神和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，此外作為一種無(wú)創(chuàng)性的檢測(cè)，尿標(biāo)本中ad7c-ntp的檢測(cè)比腦脊液標(biāo)本的檢測(cè)具有更重要的意義，也更適用于臨床推廣和早期高危群體篩查。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： ad7c-ntp試劑盒無(wú)毒性成分，而且配套使用全自動(dòng)酶免工作站，接觸機(jī)會(huì)較少，按照sop文件進(jìn)