機構(gòu)與人員培訓(xùn)課件2_圖文

1、 機構(gòu)與人員培訓(xùn)課件2_圖文 第三章組織機構(gòu)和人員？gmp的三個要素：硬件、軟件、人員。？人是硬件、軟件系統(tǒng)的制造者，也是gmp 。的第一要素？人員管理是gmp實施和管理的關(guān)鍵點。收集ppt第1節(jié)組織和機構(gòu)？第十六條企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，組織機構(gòu)圖。？企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。的職責(zé)質(zhì)量管理部可分別設(shè)立質(zhì)量保證部和質(zhì)量控制部。收集ppt？根據(jù)國外經(jīng)驗和我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，一般有必要設(shè)置七個、八個部門。帶體有：生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、行政部門、銷售部門、供應(yīng)部門、倉庫部門、財務(wù)部、開發(fā)部門、工程部。收集ppt 1 、生產(chǎn)部門？負責(zé)在車間實施gmp

2、，確保生產(chǎn)人員按照規(guī)定的文件和程序操作，并確保過程受控。？部門責(zé)任：負責(zé)編制生產(chǎn)文件、修訂、實施；制定生產(chǎn)計劃、發(fā)布生產(chǎn)訂單；監(jiān)督和管理產(chǎn)品制造、過程紀律、衛(wèi)生標準的實施；解決生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)問題。收集ppt 2 、質(zhì)量管理部門？企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。質(zhì)量管理部可分別設(shè)立質(zhì)量保證部和質(zhì)量控制部。？質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量相關(guān)的活動，并負責(zé)審查與本規(guī)范相關(guān)的所有文件。質(zhì)量管理部門人員不得將其職責(zé)委托給其他部門人員。ppt部門的職責(zé)：？制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)；？負責(zé)編制質(zhì)量管理文件、修訂、實施；？負責(zé)或參與生產(chǎn)管理文件的編制和修訂；？有效監(jiān)控產(chǎn)品

3、質(zhì)量活動的全過程。？根據(jù)gmp要求，建立藥品質(zhì)量保證體系。收集ppt生產(chǎn)與質(zhì)量保證是分開的？藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有能夠充分行使其職能的權(quán)威質(zhì)量保證部門，生產(chǎn)部門是質(zhì)量保證部門的主要監(jiān)控對象。這兩個部門必須相互獨立、人員不能兼職，這樣才能實現(xiàn)有效的監(jiān)督和管理，保證藥品的高質(zhì)量。收集ppt 3 、供應(yīng)部門？部門責(zé)任：負責(zé)編制材料管理文件、修訂、實施；做好采購材料、倉儲、倉儲、配送。的工作集合ppt 4 、銷售部門？部門責(zé)任：保持良好的產(chǎn)品銷售記錄，確保每批產(chǎn)品售后的可追溯性；負責(zé)向質(zhì)量管理部和生產(chǎn)部反饋產(chǎn)品質(zhì)量問題和用戶投訴；做好產(chǎn)品退貨和回收工作。？供銷分離是現(xiàn)代制藥企業(yè)采用的部門設(shè)置模式。收集pp

4、t 5 、存儲部門？部門責(zé)任：存儲條件的控制箱分區(qū)；材料驗收、倉儲、維護、交付、售后管理。集合ppt 6 、工程部門？工程部門在功能上類似于前設(shè)備部門。部門責(zé)任：負責(zé)準備產(chǎn)房和實施管理文件、修訂、實施；負責(zé)供應(yīng)水、電、蒸汽、氣體；負責(zé)空氣凈化系統(tǒng)、工藝水系統(tǒng)的驗證；設(shè)備、設(shè)施收集管理ppt七、人事部門？負責(zé)各類合格人員的調(diào)配；？負責(zé)制定員工培訓(xùn)計劃，組織實施、考核、考核。征收ppt 8 、行政部門？負責(zé)工廠環(huán)境衛(wèi)生、防止對藥品生產(chǎn)的污染；？負責(zé)更衣室、浴室的清潔以及工作服的配置和清潔；？組織員工體檢、建立個人健康檔案。收集ppt制藥公司組織實例收集ppt制藥公司組織實例南京海晨制藥有限公司收集

5、ppt制藥公司組織實例浙江醫(yī)藥有限公司收集ppt組織設(shè)置原則？機構(gòu)是為事物而設(shè)的，而不是為人而設(shè)的。？必須設(shè)立生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門，其他部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際情況確定。？生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門必須分開設(shè)置。？質(zhì)量管理部門必須包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制。？機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)該是平、簡單，明確的職責(zé)。建立項目組合培訓(xùn)機構(gòu)的原則？材料管理部門和工程設(shè)備部門應(yīng)分開設(shè)置，不應(yīng)屬于生產(chǎn)部門。？r&d部可以成立，也可以不成立，但可以單獨成立，屬于質(zhì)量管理部。類？應(yīng)設(shè)有g(shù)mp辦公室、認證委員會等機構(gòu)，一般由各部門人員組成，可以是常設(shè)機構(gòu)或臨時機構(gòu)。？建立gmp領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組的組長一般由企業(yè)的最高領(lǐng)導(dǎo)親自擔任，因為gm

6、p認證直接關(guān)系到企業(yè)的生死。ppt第2節(jié)人員和培訓(xùn)的收集？1 、人員資格？第十八條第一款企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量的具有相應(yīng)資質(zhì)(包括學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗)的管理人員和操作人員，并明確規(guī)定各部門和崗位的職責(zé)。崗位不應(yīng)遺漏工作職責(zé)，重疊職責(zé)應(yīng)明確定義。每個人不應(yīng)該有太多的責(zé)任。收集ppt？“足夠數(shù)量”-人員配備滿足實際工作需求或匹配實際工作量。？“適當?shù)馁Y格”至少包括教育背景、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗。？“明確定義部門、崗位責(zé)任”-責(zé)任應(yīng)涵蓋所有與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的人員。？工作職責(zé)和資格應(yīng)以書面形式規(guī)定。工作職責(zé)應(yīng)定期審核。收集ppt關(guān)鍵人員？第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當是企業(yè)的專職員工，至少包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人。？質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。？關(guān)鍵人員的范圍，增加”質(zhì)量授權(quán)人”；收集ppt關(guān)鍵人員、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量律師、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、學(xué)歷本科以上、本科以上實踐經(jīng)驗藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)、或中級職稱、或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)?；蛘咧屑壜毞Q，或者從事生產(chǎn)和質(zhì)量管理五年的執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗三年的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少從事生產(chǎn)管理一年的生產(chǎn)和質(zhì)量管理五年，以及至少從事質(zhì)量管理一年的采