藥物臨床試驗機構資格認定現(xiàn)場檢查的準備.ppt

1、醫(yī)學資料,1,藥物臨床試驗機構資格認定現(xiàn)場檢查的準備,醫(yī)學資料,2,一、迎接檢查組,高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳 遞交機構及專業(yè)組的匯報資料（申報資料、多媒體打印件） 打印迎檢時間安排表 所有相關人員，提前作好準備，保障各組人員及時在位。,醫(yī)學資料,3,啟動會,組織管理 （檢查與考核）,輔助科室,檢查各專業(yè),醫(yī)療設施設備,制度和SOP,評定并撰寫現(xiàn)場檢查報告,結束會議,抽查考核,現(xiàn)場檢查基本流程,匯報,二、檢查流程,醫(yī)學資料,4,二、機構的準備,匯報材料翔實；匯報清晰、流暢，重點突出。 重點突出地介紹醫(yī)院的設施、醫(yī)療特色、科研水平、年門診量、機構建設情況（30min） 機構負責人重點介紹

2、資格、職稱、學位、業(yè)績、GCP培訓及臨床研究經(jīng)歷。 辦公室主任扼要地介紹資歷及GCP培訓和臨床研究經(jīng)歷。,機構報告的多媒體材料,醫(yī)學資料,5,二、機構的準備,硬件：機構辦公室、檔案柜、傳真機、計算機等。 文件資料：相關法律法規(guī)及技術規(guī)范資料。 機構資料 資料匯編（制度、SOP、試驗規(guī)范） 申報資料 機構各級負責人資料（學位證書、培訓證書、研究論文） 院內(nèi)培訓材料 檔案資料：臨床試驗研究結束的各種存檔資料。,機構硬件及資料,醫(yī)學資料,6,二、機構的準備,醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構資格認定的意義？ 管理部門職責？ 管理人員職稱、職務、專業(yè)知識，工作經(jīng)歷 倫理委員會與機構間的溝通與運行模式？ 歸檔資料

3、的管理形式與流程？,機構可能涉及的問題,醫(yī)學資料,7,二、機構的準備,試驗藥物的管理形式與流程？ 質量控制的工作模式與流程？ 嚴重不良事件報告流程？ 應急預案的建立與實施情況？,機構可能涉及的問題,醫(yī)學資料,8,二、機構的準備,醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構資格認定的意義？ 遵循GCP原則進行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務人員嚴謹、科學、規(guī)范的醫(yī)療作風和科研素質。 提高醫(yī)院的整體科研水平，擴大醫(yī)院的醫(yī)療和學術影響，對醫(yī)院的建設和發(fā)展具有重大意義。 增進各專業(yè)學科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作和相互學習的機會。,回答問題的建議,醫(yī)學資料,9,二、機構的準備,辦公室主任承擔什么工作？項目來后把

4、握什么？向倫理委員會提交哪些文件？如何進行質量控制？ 項目來后要求申辦者應提供如下資料：研究者手冊、 SFDA臨床批件、試驗藥物檢驗報告、初步試驗方案。 向倫理委員會提交如下資料：SFDA批文、研究者手 冊、藥檢報告、試驗方案、知情同意書樣本、CRF樣 本、不良事件的預案、主要研究者及參加人員名單 和簡歷、受試者招募計劃。 質量控制請參閱P17GCP第十一章“質量保證”。,回答問題的建議,醫(yī)學資料,10,三、申報專業(yè)的準備,專業(yè)報告材料,科室介紹專業(yè)特色、學術地位、科研成果等 PI簡介（擔任學術職務、GCP培訓、論文等） 學科梯隊及培訓情況 病床數(shù)、門診數(shù)、住院數(shù) 管理制度、SOP目錄 近年參

5、加的藥物臨床試驗情況,醫(yī)學資料,11,三、申報專業(yè)的準備,受試者接待室 資料柜 制度、SOP、證書、論文、研究資料等 搶救設備 重癥監(jiān)護病房、心電監(jiān)護儀、呼吸機、搶救車等 檢查急救藥品，確保無過期或批號不清的藥，有急救藥 品目錄交班本（詳細登記藥品的效期、批號） 試驗藥物柜 專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應帶鎖） 有溫、濕度計、藥物發(fā)放登記本,專業(yè)硬件及資料,醫(yī)學資料,12,三、申報專業(yè)的準備,申報藥物臨床試驗新專業(yè)目的是什么？ 新藥臨床試驗項目來后應該怎么做？ 需要申辦者提供什么材料？藥檢報告來源？ 專業(yè)的質量保證體系如何？ 臨床研究方案制定的主要內(nèi)容是什么？ 本專業(yè)特色的SOP，

6、并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準人均親筆簽字。,專業(yè)負責人可能涉及的問題,醫(yī)學資料,13,三、申報專業(yè)的準備,不良事件的定義，不良事件與不良反應的區(qū)別，如何判斷不良反應（5級評判）？ SAE的定義、處理及報告 盲法有幾種？如何設計？ 什么是盲態(tài)審核？級揭盲、級揭盲 各期臨床試驗的定義、目的、最低病例數(shù),專業(yè)可能涉及的問題,醫(yī)學資料,14,三、申報專業(yè)的準備,對照試驗設計有哪幾類？ 選擇對照藥的原則 門診病人如何保證資料可溯源？ 批件由SFDA發(fā)，有效期多長？ 盲底保存在何處，何時需要緊急破盲？ 原始資料包括哪些？,專業(yè)可能涉及的問題,醫(yī)學資料,15,三、申報專業(yè)的準備,監(jiān)查、稽查、視察的定

7、義 PI需簽字的文件 依從性的計算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定義 PI需要具備的條件 總結報告應該包括哪些內(nèi)容？,專業(yè)可能涉及的問題,醫(yī)學資料,16,三、申報專業(yè)的準備,GCP、SOP、monitor、sponsor的含義 藥物的接收、保管、發(fā)放、回收全過程，與機構制訂的試驗藥物管理制度一致？ 發(fā)現(xiàn)不良事件怎么辦？ SOP由誰制訂，誰來執(zhí)行？,專業(yè)護士可能涉及的問題,醫(yī)學資料,17,三、申報專業(yè)的準備,正在進行或已完成的臨床研究項目資料 原批準、新申報專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源 新申報專業(yè)盡量提供已參研的項目資料 病歷記錄的及時性和完整性,各專業(yè)必須重視的問題,醫(yī)學資料,18,四、輔助

8、科室的準備, 檢驗科（生化室、常規(guī)室、細菌室）提供近三年衛(wèi)生部室間質量檢測報告及室內(nèi)質檢報告。 檢驗科提供各項檢查的SOP。 檢驗科、放射科應保證各專業(yè)藥物臨床研究的實驗室檢查結果的可溯源性。 病案室應保證藥物臨床研究病歷可溯源。,輔助科室硬件及資料,醫(yī)學資料,19,四、輔助科室的準備,實驗室數(shù)據(jù)保存多少年？ 接受臨床試驗的標本有無記錄？ 細菌培養(yǎng)標本多長時間處理？,輔助科室可能涉及的問題,醫(yī)學資料,20,五、可能涉及的問題,GCP共十三章七十條 GCP目的是什么？（P2） GCP的核心是什么？（P2） 制定GCP依據(jù)是什么？（P2） GCP用語的含義（什么是GCP、SOP等GCP第十三章，P19-22）,有關GCP概念的提問,醫(yī)學資料,21,五、可能涉及的問題,如何保障受試者的權利？（GCP第三章） 知情同意書的主要內(nèi)容？（赫爾辛基宣言） 知情同意書為什么要與CRF分離，怎樣分離？ 如何進行知情同意？ 知情同意書有幾份？分別存放在何處？ 倫理委員會的批復意見有幾種？什么情況倫理委員會要對臨床試驗方案重新審批？,倫理知識提問,醫(yī)學資料,