醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則

1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）第一章 總則第一條為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，制定本實施細則。第二條本實施細則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。第三條植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）應當按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應在產品實現全過程中實施風險管理。第二章管理職責第四條生產企業(yè)應當

2、建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第五條生產企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：（一）組織制定生產企業(yè)的質量方針和質量目標；（二）組織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產企業(yè)內部貫徹和執(zhí)行。第六條生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章

3、資源管理第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產、技術和質量管理人員應當具有相應的專業(yè)知識（生物學、生物化學、微生物學、免疫學等知識），并具有相應的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行職責。第八條從事影響產品質量工作的人員，應當經相應技術和法規(guī)培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。從事動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其產品和所從事的生產操作進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。第九條生產企業(yè)應當

4、具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。第十條若工作環(huán)境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條生產企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸等不應對生產造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產區(qū)有不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水質等污染源的區(qū)域。第十二條生產企業(yè)應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大

5、于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈室（區(qū)）級別設置原則見附錄，非無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的工作環(huán)境設置應以對產品質量不產生不利影響為原則。第十三條潔凈室（區(qū)）應當按照醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在1828，相對濕度控制在45%65%。第十四條生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門

6、、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。第十五條潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。第十六條生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。第十七條生產企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量

7、進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結果應當記錄存檔。第十八條生產企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。第十九條生產企業(yè)應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條生產企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程

8、序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。第二十一條生產企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應當滿足產品質量的要求。第二十二條生產企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。第二十三條對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，生產企業(yè)需建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。第二十四條在產品生產

9、過程中，為了防止對其他產品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產企業(yè)應當采取特殊措施對受污染或易于污染的產品進行控制，其措施應形成文件予以規(guī)定。第四章文件和記錄第二十五條生產企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本細則中所要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質量手冊應當對生產企業(yè)的質量管理體系作出承諾和規(guī)定。第二十六條生產企業(yè)應當編制和保持所生產醫(yī)療器械的技術文檔，包括產品規(guī)范、生產過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。第二十七條生產企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件

10、發(fā)布前應當經過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本細則的要求；（二）文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；（三）生產企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。第二十八條生產企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限。這個期限至少在生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到該醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不應少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。第二十九條生產企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索

11、、保存期限、處置、可追溯性的要求。記錄應當滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產企業(yè)放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。第三十條生產企業(yè)應當對記錄的可追溯性作出規(guī)定。在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。第五章設計和開發(fā)第三十一條生產企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第三十二條生產企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證

12、、確認和設計轉換等活動。應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。第三十三條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。有源植入性醫(yī)療器械的設計與制造應當將與能源使用有關的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關的風險，降至最低。第三十四條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當得到批準，并保持相關記錄。第三十五條生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展從設計開發(fā)到生產的設計轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前

13、得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。第三十六條生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。第三十七條生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。第三十八條生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第三十九條生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零

14、件或產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。第四十條生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。第六章采購第四十一條生產企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。當采購產品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。第四十二條生產企業(yè)應當根據采購的產品對隨后的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時

15、，委托方和受托方應滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。生產企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。生產企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。如采購的產品與最終產品的安全性能有關，生產企業(yè)必須保持對供方實施控制的所有記錄，這些記錄應足以證實所采購的產品可保證產品的安全性。第四十三條采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。生產企業(yè)應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。第四十四條生產企業(yè)應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿

16、足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。當檢驗或驗證在供方的現場實施時，生產企業(yè)應當在采購信息中對驗證安排和產品放行方法作出規(guī)定。生產企業(yè)應當對采購的醫(yī)療器械原材料按批進行檢驗或對供方的檢驗報告進行確認。第四十五條動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)對所需供體采購應當向合法和有質量保證的供方采購，與供方簽訂采購協議書，對供方的資質進行評價，并有詳細的采購信息記錄。第四十六條動物源性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對用于醫(yī)療器械生產的動物源性供體進行風險分析和管理，對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進行安全性控制并保存資料，應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該文件需經驗證并保留驗證報告。第四

17、十七條動物源性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當與動物定點供應單位簽訂長期供應協議，在協議中應載明供體的質量要求，并保存供應單位相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標準等資料。生產企業(yè)應當保存供體的可追溯性文件和記錄。第四十八條同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對所需供體進行嚴格篩查，應建立供體篩查技術要求，并保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告。第四十九條同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)應當保存供者志愿捐獻書。在志愿捐獻書中，應當明確供者所捐獻組織的實際用途，并經供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。對用于醫(yī)療器械生產的同種異體原材料，生產企業(yè)應當保存與其合作的醫(yī)療機構提供的合法性證明或其倫理

18、委員會的確認文件。第七章生產管理第五十條生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。第五十一條生產企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。第五十二條生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行監(jiān)視和控制。第五十三條生產企業(yè)應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。第五十四條在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業(yè)應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌植入性醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。第五十五條生產企業(yè)對

19、潔凈室（區(qū)）內選用的設備與工藝裝備應當具有防塵、防污染措施。第五十六條與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應與粘連。第五十七條生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。第五十八條生產企業(yè)應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。第五十九條進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。對于需清潔處理的無菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。

20、第六十條生產企業(yè)應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產品的交叉污染，并作好清場記錄。第六十一條生產企業(yè)應當建立批號管理規(guī)定。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當明確生產批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產品應形成的記錄。第六十二條無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。第六十三條如果生產過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業(yè)應當鑒定過程確認人員的資格。如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及

21、軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。第六十四條無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定滅菌過程的控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批。第六十五條生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性的要求，并標明生產數量和入庫數量。第六十六條生產企業(yè)應當建立產品標識控制程序并形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。第六十七條生產企業(yè)應當標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。第六十八條生產企業(yè)應當建立無菌植入性醫(yī)療器械滅菌過

22、程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。第六十九條生產企業(yè)應當建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應包括可能導致最終產品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產設備、操作人員和生產環(huán)境等記錄。第七十條植入性醫(yī)療器械應當標記生產企業(yè)名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。如果標記會影響產品的預期性能，或因產品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可以使用標簽或其他方法標示。第七十一條產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標

23、準要求。第七十二條生產企業(yè)應當建立產品防護程序并形成文件，規(guī)定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。生產企業(yè)應當根據對產品質量影響的程度規(guī)定無菌植入性醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應當在注冊產品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。第七十三條以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護密封包裝應當具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內確保對產品提供有效防護。以非無菌狀態(tài)提供的產品應當在規(guī)定的清潔條件下進行末道清洗和包裝，清洗水質至少為純化水，同時采取適當的措施，避免或降低微生物污染。其包裝應能保持其產品不發(fā)生銹蝕、霉

24、變、蛻變等性質變化，并適應由生產企業(yè)指定的滅菌方法。第七十四條動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施。對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，生產企業(yè)應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。生產企業(yè)應當記錄與生產有關的所有監(jiān)測信息。第七十五條動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應在受控條件下進行處理，不應造成污染。生產企業(yè)應當建立廢棄的動物和人體組織的處理程序和記錄。第七十六條用于生產動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設備應當便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。第七十七條生產動物源

25、性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應當選擇使用一種以上的消毒方式，并進行檢測，以防止產生耐藥菌株。 第八章監(jiān)視和測量第七十八條生產企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；（二）應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；（三）當發(fā)現監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄，并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證

26、結果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認；（五）無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立符合要求并與生產產品相適應的無菌檢測室。第七十九條生產企業(yè)在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監(jiān)視和測量，驗證產品符合規(guī)定要求。第八十條生產企業(yè)完成產品實現所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業(yè)應當對產品放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應當保持產品符合規(guī)定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。第八十一條生產企業(yè)應當建立與生產產品相適應的試驗室，對產品按批進行出廠檢驗項目的檢驗。檢驗記錄應當載明檢驗和試驗人

27、員的姓名、職務和檢驗日期。第八十二條生產企業(yè)應當根據產品及生產工藝特點，制定留樣管理辦法，按照生產批或滅菌批進行留樣，并作好留樣觀察記錄。第八十三條生產企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第八十四條生產企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本細則的要求并有效實施。第八十五條生產企業(yè)應當制定特殊生產過程確認的監(jiān)視程序并實施?？刂拼_認的過程參數，并保持記錄。第九章銷售和服務第八十六條生產企業(yè)應當對與產品有關的要求進行評審并保

28、持記錄，對確定的產品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。第八十七條如本條款適用，生產企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。當醫(yī)療器械安裝活動由生產企業(yè)或其授權代理以外的人員完成時，生產企業(yè)應當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當的控制措施。生產企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。第八十八條生產企業(yè)在有服務要求的情況下應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。第八十九條生產企業(yè)選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當

29、符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。第九十條生產企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。生產企業(yè)應當要求其代理商或經銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯。生產企業(yè)應當保持貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。 第十章不合格品控制第九十一條生產企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限。第九十二條生產企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。第九十三條在產品交付或開始使用后，發(fā)現產品不合格時，生產企業(yè)應當采取相應的措施。第九十四條若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返

30、工后的重新檢驗和重新評價等內容，并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第九十五條生產企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。第九十六條生產企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。第九十七條生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法，報告原則、上報程序和時限。第九十八條生產企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。第十二章分析和改進第九十九條生產企業(yè)應當建立數據分析程

31、序并形成文件，規(guī)定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。第一百條生產企業(yè)應當采用適當的分析方法，包括應用統計技術等進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。第一百零一條生產企業(yè)應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。第一百零二條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。第一百零三條生產企業(yè)應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防措施，

32、并評審所采取預防措施的有效性。第一百零四條生產企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。第一百零五條生產企業(yè)應制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時，企業(yè)應對其分析研究，了解植入產品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產品質量和改進產品安全性。第十三章附則第一百零六條生產企業(yè)可根據醫(yī)療器械產品的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。第一百零七條本細則下列用語的含義是：批號：用于識別一批產品的唯一標示符號。生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產出的具有同一性質和質量的產品確定的數量。滅菌批：在同一滅菌容器內

33、，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品確定的數量。滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。無菌：產品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料。潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產品容器和（或）裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場

34、的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：醫(yī)療器械使用；醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械返回生產企業(yè)；醫(yī)療器械的銷毀。標記：書寫、印刷或圖示物。標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；隨附于醫(yī)療器械；有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。可以包括定期測量或檢測。測量：確定量值的一組操作。設計和開發(fā)輸入：是指產品在設計和開發(fā)開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。設計和開發(fā)輸出：是設計和開發(fā)過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。設計和開發(fā)輸