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文檔簡介

1、獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)管理辦法第一章 總 則第一條 為進一步加強對獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)的管理,保證獸藥生產(chǎn)、檢驗用原輔材料質(zhì)量,提高獸藥質(zhì)量水平和檢驗數(shù)據(jù)的可靠性,根據(jù)獸藥管理條例、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和實驗動物管理條例等規(guī)定制定本辦法。第二條 凡向中華人民共和國境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)SPF雞(蛋)的單位均應(yīng)遵守本辦法。未通過獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)檢查驗收并取得定點生產(chǎn)企業(yè)資格的單位和個人,不得向獸藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)SPF雞(蛋)。第三條 農(nóng)業(yè)部負責(zé)全國獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收工作的領(lǐng)導(dǎo);負責(zé)制訂、修訂獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋))定

2、點生產(chǎn)企業(yè)管理辦法;負責(zé)獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)檢查員隊伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作;負責(zé)獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)名單的審批和發(fā)布。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責(zé)全國獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)申報資料的受理、審查、現(xiàn)場檢查驗收及SPF雞(蛋)監(jiān)測等工作。各省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第四條 本辦法所稱的SPF雞是指經(jīng)人工飼養(yǎng),無特定病原體及遺傳背景明確或者來源清楚的,用于獸藥研制、生產(chǎn)、檢驗及其他科學(xué)實驗的雞; 其所產(chǎn)蛋即為SPF種蛋。第二章 申報與審查第五條 凡向獸藥生產(chǎn)企

3、業(yè)供應(yīng)SPF雞(蛋)的生產(chǎn)企業(yè),均須按本辦法要求向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局申請獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋))定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收。第六條申請為“獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋))定點生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)具備下列條件:(一)具有省級實驗動物主管部門核發(fā)的實驗動物生產(chǎn)許可證;(二)SPF雞的種子來源應(yīng)來源明確,遺傳背景清楚,質(zhì)量符合現(xiàn)行國家標準或行業(yè)標準; (三)具有保證SPF雞(蛋)質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施及檢測手段; (四)使用的SPF雞飼料及飲水等符合國家、行業(yè)標準及相關(guān)要求; (五)具有保證正常生產(chǎn)和保證SPF雞(蛋)質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員; (六)具有健全有效的質(zhì)量管理制度和標準操

4、作規(guī)程; (七)生產(chǎn)的SPF雞(蛋)需經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所檢測,并符合國家標準或行業(yè)標準; (八)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。第七條申請為獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)的單位應(yīng)按下列要求填寫獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)申請表(見附錄1),連同有關(guān)紙質(zhì)材料,經(jīng)申報單位所在地省級獸醫(yī)行政管理部門審核,填寫意見并加蓋公章后,與電子文檔一起提交中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。提交的申報資料應(yīng)包括:(一)獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)申請表;(二)申報單位所在地省級實驗動物主管部門核發(fā)的實驗動物生產(chǎn)許可證復(fù)印件;(三)申報單位組織機構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負責(zé)人、職能及相互關(guān)系)

5、;(四)申報單位負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷;專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等),并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等;(五)生產(chǎn)設(shè)施平面圖,生產(chǎn)設(shè)施周邊環(huán)境平面圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖;(六)微生物檢測項目、檢驗方法和標準操作規(guī)程;(七)質(zhì)量檢測設(shè)備清單和質(zhì)量檢測人員名單,或委托檢測的協(xié)議復(fù)印件及SPF雞(蛋)質(zhì)量檢測報告(包括微生物、飼料、設(shè)施環(huán)境等);(八)一年內(nèi)實驗動物從業(yè)人員體檢證明和本年度專業(yè)培訓(xùn)計劃;(九)規(guī)章制度,生產(chǎn)、檢驗管理文件和各種記錄、憑證樣張。(十)生產(chǎn)并供應(yīng)SPF雞的申報單位,還應(yīng)提供與S

6、PF雞胚孵化、SPF雛雞飼養(yǎng)和運輸?shù)扔嘘P(guān)的材料。第八條申報單位將獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋))定點生產(chǎn)企業(yè)申報資料報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當在收到申報資料后的20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審查工作。對通過技術(shù)審查的,組織現(xiàn)場檢查驗收工作。經(jīng)技術(shù)審查不合格的,書面通知申報單位。第三章 現(xiàn)場檢查第九條對經(jīng)技術(shù)審查認為符合要求的申報單位,中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所確定檢查人選,并向申報單位所在地省級獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出“現(xiàn)場檢查通知書”。第十條檢查組成員由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所從農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋))定點生產(chǎn)企業(yè)檢查員庫中選派,必要時,可臨時聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查驗收工作。檢查組

7、一般由5名檢查員組成,設(shè)組長1名。組長由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所指派。申報單位所在地省級獸醫(yī)行政管理部門和獸藥檢驗機構(gòu)可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關(guān)活動,但不參加評議。第十一條現(xiàn)場檢查召開兩次會議,必要時可召集臨時會議,會議由檢查組組長主持。首次會議應(yīng)確認現(xiàn)場檢查方案(方案格式見附錄2),檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。申請企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料,如實介紹有關(guān)情況,并指派聯(lián)系人負責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。第十二條檢查組應(yīng)當嚴格按獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋))定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收評定標準進行檢查,必要時應(yīng)予以取證,并對申報單位SPF雞飼育、檢驗有關(guān)人員進

8、行技能操作、基礎(chǔ)理論和有關(guān)實驗動物法規(guī)、SPF雞飼育、檢驗基本要點的考試、考核。第十三條根據(jù)工作需要檢查組組長可以召集臨時會議,各成員應(yīng)當匯報各自的調(diào)查取證情況,對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論,必要時應(yīng)當聽取申報單位的陳述及申辯。第十四條 檢查組成員應(yīng)當如實記錄檢查情況和存在的問題。檢查組組長應(yīng)當組織綜合評定,填寫缺陷項目表(格式、內(nèi)容參照附錄3),作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論,撰寫現(xiàn)場檢查報告(格式、內(nèi)容參照附錄4)。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見。現(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申報單位SPF雞飼育、檢驗的概況以及需要說明的問題?,F(xiàn)場檢查報

9、告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。綜合評定期間,非檢查組成員應(yīng)當回避。第十五條末次會議由檢查組組長召集,會議議題是向申報單位宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目、整改意見。申報單位可就綜合評定結(jié)論和缺陷項目發(fā)表意見,必要時,檢查組應(yīng)將申報單位書面意見上報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。第十六條現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表由檢查組、申報單位、省級獸醫(yī)行政管理部門分別保存。第十七條現(xiàn)場檢查時間一般為2日,根據(jù)具體情況可適當延長。檢查組組長應(yīng)當在檢查工作結(jié)束后的5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、評定標準原始記錄和其他有關(guān)材料一式2份報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。第十八條對檢查組作出“推薦”綜合評定結(jié)論,但存在一定缺陷尚須

10、進行整改的,由申報單位提出整改計劃并組織實施,由省級獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)整改意見落實情況的監(jiān)督、核實,并向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所報送整改落實情況的報告。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所將收到的整改報告送檢查組組長審核。第十九條 對作出“推遲推薦”綜合評定結(jié)論并提出整改意見的,由農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局向申報單位發(fā)出限期整改通知書。申報單位完成整改工作后應(yīng)向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局提出申請,由農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局通知中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所派遣檢查組針對缺陷項目、整改意見進行現(xiàn)場檢查。檢查組應(yīng)在完成檢查工作后的5個工作日內(nèi)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交現(xiàn)場檢查報告。第二十條 對作出“不推薦”綜合評定結(jié)論的,中國獸醫(yī)藥藥品監(jiān)察所將現(xiàn)場檢查報告報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。

11、農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局向申報單位發(fā)出檢查不合格通知書,自發(fā)出通知書后的6個月內(nèi)不再受理該企業(yè)的同類申請。6個月后再次提出申請的,按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。第四章 審批與公布第二十一條 對檢查組組長提交的現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、評定標準原始記錄、缺陷整改報告和其他有關(guān)材料等,中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成審核,對符合要求的,將檢查驗收結(jié)果和現(xiàn)場檢查報告報送農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。第二十二條 對作出“推薦”綜合評定結(jié)論的或在作出“推遲推薦”綜合評定結(jié)論后已經(jīng)按要求完成整改的,農(nóng)業(yè)部在收到中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所上報材料后的20個工作日內(nèi)作出是否批準的決定,對決定批準的,公布為“獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞

12、(蛋))定點生產(chǎn)企業(yè)”。第五章 檢查員管理第二十三條 農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋))定點生產(chǎn)企業(yè)檢查員應(yīng)當具備以下條件:(一)遵紀守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是;(二)熟悉實驗動物的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、標準;(三)具有畜牧獸醫(yī)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,從事實驗動物管理、檢測或科研教學(xué)工作5年以上;(四)正確理解和掌握獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋))定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收條款,準確運用獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋))定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收評定標準;(五)身體健康,能勝任現(xiàn)場檢查工作,無傳染性疾病;(六)能服從安排,積極參加農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋))定

13、點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收工作。第二十四條 農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋))定點生產(chǎn)企業(yè)檢查員必須遵守獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋))定點生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收紀律,對不能遵守紀律,不能正常履行其職責(zé)的,一年內(nèi)3次以上不能參加檢查驗收活動的,農(nóng)業(yè)部將對其予以解聘。第六章監(jiān)督管理第二十五條 農(nóng)業(yè)部及各省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)定期組織有關(guān)專家和管理人員對獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查;中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)至少每年一次對獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)的SPF雞(蛋)進行質(zhì)量抽檢。對監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)存在嚴重違規(guī)的或質(zhì)量抽檢結(jié)果不合格的,報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局,農(nóng)業(yè)部

14、獸醫(yī)局通知有關(guān)企業(yè)限期6個月整改,整改后重新進行檢查或復(fù)檢,仍不合格者,農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局通報取消有關(guān)企業(yè)“獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)”資格。第七章 附則第二十六條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負責(zé)解釋。第二十七條 本辦法自2007年1月1日起施行。附錄1獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收申請表 申請單位:(公章) 地 址: 填報日期: 收件日期:中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制填報說明一、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址及實驗動物許可證編號,均按實驗動物生產(chǎn)許可證內(nèi)容填寫。二、固定資產(chǎn)和投資額計算單位: 萬元。SPF雞出孵能力計算單位: 萬只,SPF雞胚孵化能力計算單位:萬枚。三、填寫內(nèi)容應(yīng)準

15、確完整、字跡清晰。申報材料用A4紙打印,裝訂成冊,每冊材料均應(yīng)有目錄。企業(yè)名稱(中英文)注冊地址生產(chǎn)地址(中英文)實驗動物生產(chǎn)許可證編號 生產(chǎn)地址和郵編企業(yè)始建時間最近更名時間企業(yè)類型合資企業(yè)外方國別或地區(qū)職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人姓名學(xué)歷/職稱專業(yè)企業(yè)負責(zé)人姓名學(xué)歷/職稱專業(yè)質(zhì)量負責(zé)人姓名學(xué)歷/職稱專業(yè)聯(lián)系人姓名電話手機傳真E-mail廠區(qū)占地面積(平方米)建筑面積(平方米)上年產(chǎn)值(萬元)銷售額(萬元)SPF雞年存欄數(shù) (萬只)SPF蛋年生產(chǎn)能力(萬枚)省級獸醫(yī)主管部門審核意見蓋章 年 月 日備 注附錄2:獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收工作方案 根據(jù)獸藥生產(chǎn)、檢

16、驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)管理辦法和獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收評定標準,現(xiàn)對 公司實施現(xiàn)場檢查。檢查方案如下:一、 企業(yè)概況和檢查范圍 公司經(jīng) 省實驗動物管理部門批準并在 市(縣)SPF雞(蛋)生產(chǎn)企業(yè),公司于己 年 月正式投產(chǎn)。檢查內(nèi)容:二、檢查時間和檢查程序:檢查時間: 年 月 日至 年 月 日檢查程序:第一階段首次會議,雙方見面公司簡要匯報SPF雞生產(chǎn)、檢驗等實施情況檢查組宣讀檢查紀律、確認檢查范圍檢查組介紹檢查要求和注意事項第二階段檢查SPF飼育、檢驗區(qū)周圍環(huán)境、總體布局檢查SPF雞飼育區(qū),檢查各設(shè)施的布局;進入各飼育區(qū)時,人流、物流及質(zhì)量控制等。SPF雞試

17、驗區(qū)的設(shè)施與管理無菌用水工的制備與質(zhì)量控制空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護與管理質(zhì)量檢測實驗室設(shè)施與管理第三階段檢查機構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況SPF雞飼育和質(zhì)量管理文件飼育設(shè)施、設(shè)備、檢測儀器的管理、驗證或校驗與有關(guān)人員面談第四階段檢查組綜合評定,撰寫檢查報告末次會議檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告及結(jié)論三、檢查項目根據(jù)獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收評定標準,結(jié)合企業(yè)的實際情況,確認檢查項目 項,其中涉及關(guān)鍵項目 項,一般檢查項目 項。四、檢查組成員組長:組員:某檢查員-主要負責(zé)機構(gòu)與人員、環(huán)境與設(shè)施、規(guī)章制度。 某檢查員-主要負責(zé)飼育用品、質(zhì)量控制、自檢。 某檢查員-主要負責(zé)生產(chǎn)管理、銷售,并匯

18、總檢查情況,草擬檢查報告。五、檢查項目條款:機構(gòu)與人員 條 環(huán)境與設(shè)施 條飼育用品 條 規(guī)章制度 條生產(chǎn)管理 條 質(zhì)量控制 條銷 售 條 自 檢 條附錄3 獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收缺陷項目表企業(yè)名稱檢查內(nèi)容關(guān)鍵檢查項目缺陷:一般檢查項目缺陷:企業(yè)負責(zé)人簽字: 年 月 日檢查組成員簽字: 年 月 日注:1、表中空間不夠可附頁 2、此表簽字復(fù)印件無效附錄4 獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收報告企業(yè)名稱檢查內(nèi)容檢查時間檢查依據(jù)綜合評定:受農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局委派,檢查組按照預(yù)定的檢查方案,對該公司從SPF雞孵化、飼育管理、微生物、遺傳、寄生蟲控制、質(zhì)量控制等方面進行了全面檢查。涉及檢查項目共 項,其中關(guān)鍵條款 條,一般條款 條??傮w情況如下:該公司是 年 月經(jīng) 省 實驗動物管理部門批準,于 年 月正式投產(chǎn),目前該公司擁有設(shè)施總面積: m2。其中:生產(chǎn)繁育設(shè)施面積 m2 ,動物實驗

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