體溫計生產(chǎn)廠家成品檢驗規(guī)程[特選參考]

1、文件編號成品檢驗規(guī)程版本號頁 次生效日期1 目的確保出廠的產(chǎn)品符合客戶技術(shù)要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),計量檢定規(guī)范、國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范成品檢驗工作，確保成品檢驗的準(zhǔn)確性；從而保證成品質(zhì)量達到要求和滿足顧客的需要及符合法律法規(guī)，指令等要求。2 適用范圍適用于本公司所有的成品質(zhì)量檢驗項目及公司出廠成品的最終檢驗及驗證。3 職責(zé)3.1 QA負責(zé)按照標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范做好檢驗工作，確保成品質(zhì)量；3.2 車間、倉庫等部門需配合QA工作，共同把好成品質(zhì)量及數(shù)量（生產(chǎn)用稱重的方法確認產(chǎn)品是否漏件，包錯等；倉庫需用稱重的方法即時確認生產(chǎn)交庫產(chǎn)品的數(shù)量）關(guān)；封口貼紙及封口章生產(chǎn)需專人管理，受控使用。3.3

2、 工程部須提供完整的產(chǎn)品樣板及產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以便于品管部擬制檢驗標(biāo)準(zhǔn)。3.4 品質(zhì)主管負責(zé)半成品/成品檢查報告審批。3.5 品質(zhì)工程師、PE工程師負責(zé)對成品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)的制定、不合格品的審核，并負責(zé)對不合格品的處置及不合格原因分析；3.6 管理者代表負責(zé)產(chǎn)品放行的審批。3.7 品質(zhì)部檢驗員負責(zé)對成品進行抽檢，具體進行在制半成品外觀、功能的檢驗驗證，填寫半成品/成品檢驗報告；并及時反饋成品的不合格；對檢驗過的產(chǎn)品交生產(chǎn)組長，QA 監(jiān)督重新流拉進行包裝確認，QA檢驗人員不可私自裝回此產(chǎn)品及封箱工作，同時QA檢驗人員需在報告上注明所檢產(chǎn)品包裝外箱的箱號或流水號。3.8生產(chǎn)部員工根據(jù)相關(guān)報檢要求，必

3、要時協(xié)助QA人員對產(chǎn)品檢驗確認.4 檢驗依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1相關(guān)客戶/產(chǎn)品技術(shù)要求及完整的產(chǎn)品樣板；4.2對應(yīng)客戶/產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)；（如非接觸式電子體溫計相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YZB粵/0235-2009&JJF1107-2003檢定標(biāo)準(zhǔn)，美國標(biāo)準(zhǔn)：ASTM E-1965.98(2009)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)：EN12470-5-2003；耳溫計相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T12417.1-2008及JJG(京）38-2005國家地方檢定規(guī)程）、歐盟參照EN12470-5:2003、美國：ASTM E-1965.98(2009)；接觸式電子體溫計相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T21416-2008及、JFF1226-2009醫(yī)用電子體溫計檢定規(guī)

4、程，并參照歐盟EN12470-3：2000+A1：2009；血壓計相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計國家標(biāo)準(zhǔn)及JJG692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計國家檢定規(guī)程、歐盟參照BS EN1060-1：1996R2009文件編號WI-824-04成品檢驗規(guī)范版本號B/7頁 次2/4生效日期2012-7-11N1060-2:1996EN1060-3:1997EN1060-4，美國標(biāo)準(zhǔn)ANSI-AAMI-SP10-2002SP10:2002/A1:2003；負 壓吸引器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YY0636.1-2008醫(yī)用吸引設(shè)備&電動吸引設(shè)備 安全要求；一次性使用負壓引流護創(chuàng)材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YZB/粵

5、0964-2012一次性使用負壓引流護創(chuàng)材料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)：GB/T2828.1-2003抽樣標(biāo)準(zhǔn)、安規(guī) IEC 60601-1: 1990+A1:1993+ A2:1995+A3:1998，EMC測試標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-2 :2004+A1:2005、軟件分析標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-1-4、風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)：ISO14971-2007）。4.3 公司常規(guī)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)。5 抽樣/檢驗要求5.1 抽樣： 5.1.1 如客戶有要求，即按照客戶要求的AQL值和等級進行驗收；5.1.2 如客戶沒有要求，即按照我公司的驗貨AQL值標(biāo)準(zhǔn)進行驗收；（外觀、功能均定義為嚴(yán)重0.65，輕微2.5）5.

6、1.3 抽樣方案：一般按GB/T2828.1-2003正常檢驗一次抽樣方案一般檢查水平級，如產(chǎn)品不穩(wěn)定可按照加嚴(yán)級進行；5.2 檢驗： 驗收分為產(chǎn)品外觀、功能、包裝、附件的檢驗。6 判定及處置6.1 產(chǎn)品的判定接收、不接收、有條件接收、凍結(jié)在檢驗完后均要有標(biāo)識，并要有相關(guān)的質(zhì)量記錄；6.2 倉庫入庫合格的產(chǎn)品均要有QA的合格標(biāo)識方可發(fā)貨；6.3 不合格的產(chǎn)品必要時通常需要相關(guān)部門召開不合格評審會議才能決定；同時對不良品需要生產(chǎn)組長或相關(guān)負責(zé)人進行確認，必要時QA可開糾正和預(yù)防措施單給生產(chǎn)進行整改。6.4 凍結(jié)的產(chǎn)品一般指待處理的產(chǎn)品，先貼好標(biāo)識暫放在倉庫，待相關(guān)部門溝通好后在做處理。7 成品檢

7、驗項目、檢測方法及檢測頻次（見附表）序號檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢測手段備注1外觀WI-824-01-07目測2尺寸/裝配產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書試裝PCBA出貨3功能產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書測試夾具4包裝產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書目測需確認歐盟：CE代號，中國：注冊證號等。5附件產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書目測如客戶技術(shù)要求與附表中的檢驗項目存在差異，則以客戶技術(shù)要求為準(zhǔn)；文件編號WI-824-04成品檢驗規(guī)范版本號B/7頁 次3/4生效日期2012-7-118 成品出庫檢查要求 8.1裝箱好產(chǎn)品入倉，在接到市場部出貨內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單后，QA檢驗員要查找此產(chǎn)品生產(chǎn)通知單，查明客戶對外包裝箱的要求：1.打包裝帶 2.加裝外箱護角和纏繞膜 3.裝標(biāo)準(zhǔn)卡板

8、加纏繞膜等如客戶有特殊要求按照客戶要求執(zhí)行。 8.2 檢驗內(nèi)容：8.2.1出貨產(chǎn)品信息核對，核對客戶名稱、P/N、PO、數(shù)量等內(nèi)容，核對無誤可裝車。8.2.2外箱之完整性檢查，a.外箱不可有10mm*10mm破損，外封箱良好、邊角無大于10mm開裂縫。b打包裝帶不能使外箱有嚴(yán)重破損、包裝帶不能斷裂、或未按規(guī)定打帶。C.加裝護角要安裝標(biāo)準(zhǔn)要求加裝，護角要打牢固不可有松動。d.裝標(biāo)準(zhǔn)卡板外箱要按規(guī)定排列、打帶后要用纏繞膜裹好不可松動。8.2.3 成品檢查內(nèi)容：對于內(nèi)銷訂單（存?zhèn)}時間長）QC要按抽樣標(biāo)準(zhǔn)抽取規(guī)定數(shù)量進行功能檢查，并監(jiān)督發(fā)貨人員將出貨產(chǎn)品封好箱，并貼上銷售貼紙，需要檢驗報告QC在檢驗完

9、畢后提供成品檢驗報告給到負責(zé)銷售人員；外銷定單（存貨時間短）出貨產(chǎn)品可不進行此項檢查。8.2.4 不良處置，在裝車過程中如發(fā)現(xiàn)以上不良要求倉庫重新?lián)Q包裝、重新打帶。如發(fā)現(xiàn)其它嚴(yán)重不良可要求倉庫停止裝車發(fā)貨、隔離問題產(chǎn)品并發(fā)出產(chǎn)品復(fù)檢報告給到相關(guān)部門進行處理。9 成品讓步放行管理9.1讓步放行條件 首先需在滿足相關(guān)法律法規(guī)與產(chǎn)品檢查標(biāo)準(zhǔn)的前提下，才可對成品進行放行。 以公司目前的生產(chǎn)工藝、機器設(shè)備無法使成品達到品質(zhì)外觀要求。 產(chǎn)品使用的物料存在缺陷，致使成品外觀存在缺陷。 產(chǎn)品交期急，按正常檢驗無法完成訂單需要放行存在外觀缺陷的產(chǎn)品。 需要公司承擔(dān)產(chǎn)品功能缺陷放行品質(zhì)損失風(fēng)險的產(chǎn)品。9.2 讓步放行簽批9.2.1 對于符合5.1中、條件且不良比率小于3%由管理者代表審核批準(zhǔn)。9.2.2 對于符合5.1中、條件不良率大于3%或符合5.1中條件需要銷售、工程、品質(zhì)、經(jīng)理討論是否放行后，由管理者代表審核批準(zhǔn)。10 記錄10.1品質(zhì)QA檢驗員根據(jù)相關(guān)檢驗項目檢驗結(jié)果填寫過程檢驗記錄：半成品/成品檢驗報告，交給品