新GSP中藥驗收員培訓試卷及答案

1、驗收員培訓試卷姓名 分數 一、填空（11*8分）1、驗收藥品應當按照 逐批查驗藥品的 文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的, 入庫，并交質量管理部門處理。2、驗收員每次到貨的藥品進行 驗收，抽取的樣品應當具有 ，對于 驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。3、對到貨隨機抽樣檢查。整件數量在 件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查 件；整件數量在50件以上的，每增加 件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。4、對抽取的整件藥品需 檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 個最小包裝進行檢查，對存在 、標簽污損、有明顯 或外觀異常

2、等情況的，至少再增加 抽樣數量，進行再檢查。5、對整件藥品存在破損、 、滲液、 等包裝異常的，要開箱檢查至 包裝。到貨的非整件藥品要 ，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最 進行檢查。6、驗收人員應當對抽樣藥品的 、包裝、 、說明書等逐一進行檢查、 ，出現問題的，報 處理。7、檢查運輸儲存包裝的封條有 ，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、 、生產廠商、 、生產日期、有效期、 、貯藏、 及儲運圖示標志，以及 的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。8、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和 說明；處方藥和非處方藥的 和說明書上有相應的 或忠告語，非處方藥的 有國家規(guī)定的專有

3、標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“ ”警示標識。9、進口藥材需要 。10、檢查驗收結束后，應當將檢查后的 樣品放回原包裝，并在 的整件包裝上 抽驗標志，對已經檢查驗收的藥品，應當及時 藥品質量狀態(tài)標識或移入相應 。二、問答題（3*4分）1.化學藥品與生物制品說明書應包含什么內容？（至少8條）2、驗收記錄應包含什么內容？3、驗收員如何在時空軟件中操作驗收模塊？驗收員答案一、填空1、批號、合格證明、不得2、逐批抽樣、代表性、不符合3、2、3、504、開箱抽樣、3、封口不牢、重量差異、一倍5、污染、封條損壞、最小、逐箱檢查、小包裝6、外觀、標簽、核對、質量管理部門7、無損壞、規(guī)格

4、、生產批號、批準文號、包裝規(guī)格、特殊管理8、警示、標簽、警示語、包裝、運動員慎用9、進口藥材批件10、完好、抽樣、標明、調整、區(qū)域11、掃碼、數據、中國藥品電子監(jiān)管網、藥品包裝、查詢二、簡答題1.化學藥品與生物制品說明書應包含什么內容？（至少8條）1、藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、2、成分活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）、3、性狀、4、適應癥、5、規(guī)格、6、用法用量、7、不良反應、8禁忌、9注意事項、10孕婦及哺乳期婦女用藥、11兒童用藥、12老年用藥、13藥物相互作用、14藥物過量、15臨床試驗、16藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）2、驗收記錄應包含什么內容？驗收記錄包括中藥材、中藥飲片的名稱、規(guī)格、批準文號、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容。3、驗收員如何在時空軟件中操作驗收模塊？（1）、購進入庫驗收：以口令進入系統(tǒng)，點擊質量檢驗中心中的購進入庫質量驗收，提取收貨單，雙擊相關單據編號處，選擇要驗收單據，在GSP檢驗選擇是否合格，填寫批號、有效期至，點擊存盤完成驗收。（2）、銷售退回入庫驗收：以口