醫(yī)療器械管理制度范文3篇

1、醫(yī)療器械管理制度范文3篇 8月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布批復(fù)，同意廣東省食品藥品監(jiān)督管理局所附廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案；同意天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會所附關(guān)于在中國(天津)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案。 （：證券時報） 6月14日，科技部官網(wǎng)正式印發(fā)“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃（以下“簡稱”規(guī)劃）。 規(guī)劃共提出了五大項重點任務(wù)，包括： 1）發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新； 2）推進重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸； 3）注重應(yīng)用需求導(dǎo)向，強化示范普及推廣； 4）優(yōu)化平臺基地布局，促進創(chuàng)新能力提升； 5）集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展

2、。 “點名” 測序技術(shù)、無創(chuàng)檢測、液體活檢 在“第一大重點任務(wù)”中，規(guī)劃提出，要重點加強新型生物醫(yī)學成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術(shù)以及醫(yī)學圖像處理、新型體外診斷、組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測與促進等方面的基礎(chǔ)研究。加強精準診療、無創(chuàng)檢測、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點。 在“第二大重點任務(wù)”中，規(guī)劃明確了重大產(chǎn)品研發(fā)重點發(fā)展方向。其中，體外診斷類共包括6個方向，在新型分子診斷系統(tǒng)方面，提出要重點開發(fā)現(xiàn)場快速提取/檢測核酸一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢

3、測系統(tǒng)、定量數(shù)字PCR等系統(tǒng)。具體如下： 以下是規(guī)劃中關(guān)于“五項重點任務(wù)”的內(nèi)容，完全規(guī)劃容點擊【科技部】官網(wǎng)閱讀： （一）發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新 1. 前沿和顛覆性技術(shù) 加強醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)”，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點加強新型生物醫(yī)學成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術(shù)以及醫(yī)學圖像處理、新型體外診斷、組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測與促進等方面的基礎(chǔ)研究。加強精準診療、無創(chuàng)檢測、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨

4、越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點。 2. 共性關(guān)鍵技術(shù) 加快突破醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、工程化及標準化技術(shù)，重點發(fā)展人機工效、精密制造、可靠性設(shè)計與評價、生物學效應(yīng)評價、醫(yī)療器械臨床評價等共性技術(shù)，積極推進工程物理技術(shù)、光學技術(shù)、無線通信技術(shù)、移動計算技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、先進制造技術(shù)等與醫(yī)療器械發(fā)展和應(yīng)用密切相關(guān)的支撐技術(shù)研究。 （二）推進重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸 突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、關(guān)鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，加快新型產(chǎn)品開發(fā)，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。重點推進五大類重大產(chǎn)品開

5、發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場競爭力的自主品牌。 （三）注重應(yīng)用需求導(dǎo)向，強化示范普及推廣 加大創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（“十百千萬工程”），進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在不同層次的醫(yī)療機構(gòu)開展試點示范應(yīng)用的推廣力度，鼓勵醫(yī)研企合作建設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓中心，研究制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，形成“技術(shù)創(chuàng)新-產(chǎn)品開發(fā)-臨床評價-示范應(yīng)用-輻射推廣”的良性循環(huán)。 （四）優(yōu)化平臺基地布局，促進創(chuàng)新能力提升 統(tǒng)籌加強平臺基地建設(shè)，深化體制、機制和管理創(chuàng)新，突出學科交叉融合，突出臨床需求引領(lǐng)，突出醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團隊建設(shè)，布局一批重大研究平臺，系統(tǒng)

6、完善國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，著力提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力。 （五）集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展 集聚創(chuàng)新要素，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，促進產(chǎn)業(yè)協(xié)同，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點推進8-10個國家級醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。 按關(guān)系分類。 任何公司都需要有規(guī)章制度，小公司也不例外。雖然是規(guī)模較小的小公司，但是也需要做好制度管理。俗話說：沒有規(guī)矩，不成方圓。公司的規(guī)則制度是公司生存與發(fā)展的基礎(chǔ)，對公司長久的管理運營和后期的發(fā)展壯大有著至關(guān)重要的作用。 健全完善的規(guī)章制度能夠?qū)T工建立有效的約束機制和激勵機制，從而促使員工能夠正常、有序地進行工作，更好地確保公司的正常運

7、轉(zhuǎn)。 作為規(guī)模較小的小公司，在制定本公司規(guī)章制度時，可以結(jié)合自身的特點靈活地制定規(guī)章制度，并跟隨著公司的發(fā)展目標和發(fā)展階段適時地進行調(diào)整和完善，力求使公司的發(fā)展和規(guī)章制度相互適應(yīng)、相互協(xié)調(diào)。同時，公司的規(guī)章制度需要全體員工協(xié)商討論，一致表決通過，互相監(jiān)督，共同遵守。切忌搞“一刀切”、“一言堂”。 個人認為,在制定公司規(guī)章制度時，有以下幾點可以參考: 首先，要嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得與現(xiàn)行的相關(guān)法律法規(guī)相沖突、相違背； 其次，堅持一切從實際出發(fā)的原則，充分遵照本公司的實際情況，結(jié)合本公司的企業(yè)文化，認真做好市場調(diào)研，多方征求意見，取其精華，去其糟粕； 最后，要充分重視員工 _和建議，堅持以人為

8、本的思想。畢竟公司規(guī)章制度的制定是為了更好地規(guī)范員工的行為，一旦處理不好制度與員工的關(guān)系，很容易讓員工產(chǎn)生抵觸心理和抵觸情緒，造成員工工作消極怠慢、疲于應(yīng)付，對公司的長遠發(fā)展也極為不利。 醫(yī)療器械體驗店的營銷模式是講課洗腦式的了騙局。 每個行業(yè)都有賺錢的，也有不賺不賠的，也有賠錢的。關(guān)鍵看你選擇什么樣的產(chǎn)品，有什么樣的關(guān)系，怎么去銷售，客戶關(guān)系維持多久。好的產(chǎn)品供不應(yīng)求，坐在公司里負責發(fā)貨就可以。而沒有知名度，質(zhì)量又不過硬的產(chǎn)品就得靠銷售的推銷，價格的優(yōu)勢和售后服務(wù)的及時了。如果你有好的關(guān)系，產(chǎn)品也不愁賣！任何一個行業(yè)掙大錢的都是金字塔尖上的極少數(shù)人。所以做之前好好考察一下市場很重要！祝你生意

9、興??！ 二類醫(yī)療器械那個生產(chǎn)廠家的合格？我知道北京振則通聲波治療儀廠生產(chǎn)的，振則通聲波治療儀是專業(yè)給老年人，用體驗的形式給老年人洗腦營銷的產(chǎn)品。 要了解什么是可穿戴醫(yī)療企業(yè)，首先應(yīng)明確其定義范圍；可穿戴醫(yī)療器械要滿足兩個條件：1.可穿戴；2.醫(yī)療器械。 可穿戴技術(shù)： 可穿戴技術(shù)主要指能直接穿戴在身上、或是整合進用戶的衣服或配件的科學技術(shù)； 醫(yī)療器械： 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 滿足上述兩個條件的設(shè)備/設(shè)施我們可以稱之為可穿戴醫(yī)療器械。 我們生活中常見的一些智能手環(huán)，雖然滿足第一條要求，屬于可穿戴設(shè)備，但是其功能不符合第二條的要求，所以不屬于可穿戴醫(yī)療器械； 另外，一些可穿戴設(shè)備雖聲稱為非可穿戴醫(yī)療器械，但是其卻具有上述第二條的功能，這些可穿戴設(shè)備其實已經(jīng)屬于可穿戴醫(yī)療器械了。