制藥企業(yè)新版生產(chǎn)管理制度86p.ppt

1、PPT模板下載：,生產(chǎn)管理制定,生產(chǎn)管理制定,提綱,01生產(chǎn)人員行為規(guī)范,02潔凈區(qū)人員行為規(guī)范,1. 僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。 2 經(jīng)批準(zhǔn)進入的外來人員,每次一般不得超出五人。 3 必須按規(guī)定換鞋、更衣、洗手、消毒后，方可進入潔凈區(qū)。 4 人流和物流嚴格分開，生產(chǎn)人員不得從物流通道進入潔凈區(qū)。 5 保持最少的活動、動作幅度，以減少人員產(chǎn)生的塵粒數(shù)，與藥品直接接觸的人員，不應(yīng)裸手操作。 6 非生產(chǎn)人員進入潔凈區(qū)需經(jīng)生產(chǎn)或質(zhì)量部門負責(zé)人簽字批準(zhǔn)，由生產(chǎn)部和質(zhì)量部門對進入人員數(shù)量進行控制，根據(jù)生產(chǎn)情況妥善安排，車間管理人員或質(zhì)監(jiān)員對非生產(chǎn)人員進行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保其不對潔凈區(qū)造成污

2、染。 7 操作人員要接受衛(wèi)生和微生物學(xué)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)。 8.潔凈區(qū)車間質(zhì)監(jiān)員負責(zé)本規(guī)范實施的監(jiān)督 。,logo,03 維修人員進入潔凈區(qū)管理制度,1 必須接受微生物學(xué)知識和潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生管理知識的培訓(xùn)，否則不得進入潔凈區(qū)進行維修操作。 2 在接到車間維修通知單后，按更衣程序脫鞋、換鞋、脫外衣、穿過渡衣、洗手、換鞋、穿潔凈服、手消毒，方可進入潔凈區(qū)。 3 所要使用工具進行清潔處理，然后進行消毒、從傳遞窗進入。 4 設(shè)備必須停止運行，物料清理干凈，不允許邊生產(chǎn)邊維修，避免給產(chǎn)品造成污染。 5 維修作業(yè)完成要做到工完、料凈、清場。 6 維修過的設(shè)備要進行清潔，確認無油漬、異物、不會對產(chǎn)品造成

3、污染后方可投入使用。,logo,04工作服管理制度,1 工作服材質(zhì)要求。 1.1 發(fā)塵量小、不易發(fā)生纖維脫落、斷絲現(xiàn)象； 1.2 不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子； 1.3 透明度低、柔軟、穿著舒適，不妨礙動作，粉碎崗位等產(chǎn)塵量大的工作崗位工作服材質(zhì)要求不易透過粉塵； 1.4 耐清洗、耐蒸汽滅菌； 1.5 洗滌后不易皺折，能保持平直； 1.6 不同潔凈級別區(qū)域服裝顏色分明，易于識別；,2 服裝標(biāo)準(zhǔn) 2.1 一般生產(chǎn)區(qū)工作服無橫褶、腰帶，接縫、封縫光潔；30萬級、10萬級潔凈區(qū)的工作服盡量少用紐扣。 2.2 30萬級、十萬級潔凈區(qū)工作人員應(yīng)穿戴工作帽：十萬級潔凈區(qū)從事生產(chǎn)的工序的工作服應(yīng)能全部罩住頭發(fā)

4、，阻止脫落的毛發(fā)落出。 2.3 工作口罩：按工種需要選用白色或一次性使用品，遮蓋面積要大。 2.4 工作鞋：按工種需要配備，不宜用拖鞋。 2.5 工作手套：潔凈區(qū)配備長纖維絲光白手套，一般區(qū)配備橡膠手套，特殊崗位按需配備。,4 工作服的使用及清潔 4.1 凡進入潔凈區(qū)的操作人員按人員進入潔凈區(qū)程序更換工作服后，方可進入車間，操作人員不得身穿潔凈工作服進入一般區(qū)，更不得進入非生產(chǎn)區(qū)。工作服應(yīng)編號，做到專人專用。 4.2 工作服在正常使用時，一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周至少清洗1次，從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別洗滌，工作手套每次使用后洗滌，分別存放。潔凈度為30萬級、10萬級的生

5、產(chǎn)潔凈區(qū)工作服每周至少清洗二-三次。無菌工作服裝入滅菌袋中集中滅菌，限二天內(nèi)使用，超過二天重新滅菌。 4.3 不同潔凈級別的工作服應(yīng)分別洗滌、干燥和包裝，保管工作服的房間的潔凈度與使用工作服的區(qū)域潔凈度一致。洗滌要作好記錄。10萬級潔凈區(qū)的工作服在潔凈區(qū)洗滌、干燥和包裝。,5 工作服的保管與發(fā)放。 5.1 工作服由專人負責(zé)收集和發(fā)放。 5.2 工作服在收集后和發(fā)放前均要檢查工作服的完好程度，發(fā)現(xiàn)破損或污染時及時處理。 6 車間主任和車間質(zhì)監(jiān)員對工作服的使用、清潔的執(zhí)行進行監(jiān)督。,05生產(chǎn)指令下達管理制度,責(zé) 任 人：生產(chǎn)部部長、各車間主任 內(nèi) 容： 1 批生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部部長根據(jù)生產(chǎn)計劃簽發(fā)。

6、 2 生產(chǎn)部在下達批生產(chǎn)指令時，應(yīng)按“批生產(chǎn)指令下達工作程序”執(zhí)行。 3 生產(chǎn)部統(tǒng)一協(xié)調(diào)全廠生產(chǎn)安排，簽發(fā)指令時必須同時確認各方面工作已協(xié)調(diào)好，如有誤，由生產(chǎn)部簽發(fā)人負責(zé)。 4 批生產(chǎn)指令一旦下發(fā)，各車間必須嚴格執(zhí)行。,06生產(chǎn)批號編制及管理制度,“批的劃分原則”。 2.1 前處理炮制均一的一味中藥為一個批號。 2.2 中藥提取物及凈粉以經(jīng)最后混合，質(zhì)量均一的一次混合量為一個批號。 2.3 中藥提取物及凈粉可視為制劑原料藥，確定一定生產(chǎn)周期內(nèi)加工制得質(zhì)量均一的一組原料藥為一個批量，制劑生產(chǎn)時，重新編制制劑生產(chǎn)批號。 2.4 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)

7、產(chǎn)品為一批。 2.5 口服液制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。,3 生產(chǎn)部根據(jù)批的劃分原則及生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)能力確定出每批的量，生產(chǎn)批號由生產(chǎn)部統(tǒng)一編制，隨生產(chǎn)指令一并下達，質(zhì)監(jiān)員復(fù)核。,4.1 正常批號 4.1.1 本月生產(chǎn)的同劑型產(chǎn)品，不分規(guī)格和品種，用六位數(shù)字表示。前二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號(即年 -月 -流水號 )。批號中代表流水號的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定，下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號在變化月份的基礎(chǔ)上流水號又從01開始，批號中的月份為公歷自然月。 例：“040301”即為2004年3月某劑型生產(chǎn)的第一批某種規(guī)格某產(chǎn)品的批號。

8、 4.1.2 本月生產(chǎn)的不同劑型產(chǎn)品應(yīng)分別編制批號,方法同4.1.1,4.2 返工批號：因故返工的產(chǎn)品批號，在原批號后加（R）以示區(qū)別。 例： 040301（R）：表示040301批某規(guī)格某產(chǎn)品為返工產(chǎn)品。,5 .前處理炮制批號。生產(chǎn)批號用六位數(shù)字表示，前二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號，批號中代表流水號的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定，下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號在變化月份的基礎(chǔ)上流水號又從01開始，批號中的月份為公歷自然月。 例：“040301”即為2004年3月生產(chǎn)的第一批某種規(guī)格中藥炮制的批號。,6 中藥提取物及凈粉生產(chǎn)批號。不分規(guī)格和品種，用六位數(shù)字表示。前二位

9、表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號(即年 -月 -流水號 )。批號中代表流水號的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定，下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號在變化月份的基礎(chǔ)上流水號又從01開始。 7 在成品包裝時，最多只能兩個批號合裝一箱，箱上必須標(biāo)明合裝的兩個批號，并在數(shù)量少的一個批號后加（M），若兩批數(shù)量相同時應(yīng)在流水號小的批量后加（M）。,8 若出現(xiàn)批號變更時必須在批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄上注明并由生產(chǎn)部部長簽字。 9 批生產(chǎn)指令單編號由生產(chǎn)部編制，同生產(chǎn)批號編制相同。應(yīng)在指令單編號前加上車間或工序漢語拼音的代表字母。其中 Q表示藥材前處理， T表示提取，J表示凈藥材粉碎，G表示固體制劑，

10、K表示口服液制劑，B表示制劑包裝。例如：“Q040301” Q表示藥材前處理，頭兩位數(shù)字表示生產(chǎn)年度，中間兩位數(shù)字表示生產(chǎn)月份，后兩位表示編制流水號，即為2004年3月發(fā)出的第一批藥材前處理生產(chǎn)指令單號。,10 生產(chǎn)日期、有效期的印制規(guī)定。 10.1產(chǎn)品的生產(chǎn)日期以總混合工序生產(chǎn)記錄的日期為準(zhǔn)，即包裝物上印制的生產(chǎn)日期為本批產(chǎn)品總混合的日期。 10.2【有效期至】年份月份: 年份為【生產(chǎn)日期】的年數(shù)加有效期年數(shù)；月份：【生產(chǎn)日期】的月數(shù)減去一。如：【產(chǎn)品批號】為040601的產(chǎn)品，有效期為2年,【生產(chǎn)日期】為2004年6月5日,【有效期至】則為2006年05月。,10.3 合箱產(chǎn)品印制【產(chǎn)品批

11、號】時，在紙箱上同時標(biāo)明兩個批次產(chǎn)品的批號?！旧a(chǎn)日期】和【有效期至】應(yīng)同上批產(chǎn)品。如：040601和040602兩批產(chǎn)品的【生產(chǎn)日期】和【有效期至】分別為“2004年6月5日；2006年05月”和“2004年6月6日；2004年05月”數(shù)量分別為60盒、40盒。合箱后的紙箱上應(yīng)印制為【產(chǎn)品批號】040601，040602（M）?！旧a(chǎn)日期】2004年6月5日【有效期至】2006年05月。,10.4 批生產(chǎn)記錄的編號：SOR-SC WXXXXXX：W-代表物料的生產(chǎn)狀態(tài)，B表示前處理、提取和粉碎的半成品記錄，C表示固體制劑或口服液生產(chǎn)的成品記錄，XXXXXX與生產(chǎn)批號和劑型無關(guān)，只代表記錄編號

12、的時間，前兩位表示記錄編號的年份，中間兩位表示記錄編號的月份，最后兩位表示記錄編號的順序號。如 SOR-SC B040301，表示2004年3月前處理提取車間生產(chǎn)的第一批半成品；又如 SOR-SC C040302，表示2004年3月固體制劑或口服液車間生產(chǎn)的第二批成品。,07生產(chǎn)過程管理制度,1 生產(chǎn)過程基本技術(shù)文件的準(zhǔn)備和發(fā)放 1.1 文件項目 1.1.1 批生產(chǎn)指令單 1.1.2 批生產(chǎn)記錄 1.1.3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1.2 文件發(fā)放 1.2.1 批生產(chǎn)指令單由生產(chǎn)部發(fā)放到各生產(chǎn)車間由車間主任保存，生產(chǎn)結(jié)束后，納入批記錄，各種記錄由生產(chǎn)部發(fā)放到各車間，再由各車間主任或QA隨工藝流程發(fā)放到各

13、個崗位，車間負責(zé)人對文件進行審核，發(fā)現(xiàn)問題及時與生產(chǎn)部聯(lián)系，得到生產(chǎn)部批復(fù)后方可執(zhí)行。 1.2.2 操作人員必須嚴格執(zhí)行各項文件指令，不得隨意變更。 2 物料的準(zhǔn)備 車間物料員把物料領(lǐng)料（需料）單交倉庫備料。雙方復(fù)核無誤后，在領(lǐng)料（需料）單上簽字，辦理交接手續(xù)。,3 開工準(zhǔn)備 下列各項齊備，符合標(biāo)準(zhǔn)，由車間質(zhì)監(jiān)員收回“清場合格證”，準(zhǔn)許生產(chǎn)。 3.1 生產(chǎn)崗位衛(wèi)生和設(shè)備達到“清場要求”的標(biāo)準(zhǔn)，有“清場合格證”。 3.2 計量器具與稱量范圍相符，清潔完好，有“合格證”，并在有效期內(nèi)。 3.3 所用各種物料、或中間產(chǎn)品均應(yīng)合格。,4 稱量配料過程 要求嚴格執(zhí)行“配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序”和生產(chǎn)指令，操作人

14、、復(fù)核人按規(guī)定的項目要求操作、復(fù)核，分別簽名。貴細、毒性藥材須按規(guī)定監(jiān)控投料。 4.1 各種物料與配料稱量記錄一致無誤。 4.2 稱量的量與配料稱量記錄一致。 4.3 容器標(biāo)記齊備，內(nèi)容完整，準(zhǔn)確無誤。,5 依規(guī)程操作 5.1 各操作人員要嚴格執(zhí)行批準(zhǔn)的操作規(guī)程，不得隨意變更。要隨時監(jiān)控，確保各項指令一絲不茍地執(zhí)行。按生產(chǎn)控制要點進行中間檢查，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除差錯，對有害、有毒、易燃、易爆崗位應(yīng)有相應(yīng)的防范措施，防止事故的發(fā)生。 5.2 各崗位操作生產(chǎn)記錄由崗位操作人員在操作過程中填寫，班組長或車間工藝員審核并簽字?？畿囬g的記錄，由各車間分別填寫。 5.3 復(fù)核生產(chǎn)記錄時應(yīng)注意： 必須按每

15、批崗位操作生產(chǎn)記錄串聯(lián)復(fù)核； 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)指令對照復(fù)核； 上下工序操作生產(chǎn)記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、生產(chǎn)指令號必須一致，若有錯誤，應(yīng)查明原因，由填寫人更正并簽字。,6 工序管理應(yīng)采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差錯。 6.1 不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)和包裝不得在同一室內(nèi)同時進行。 6.2 品種、規(guī)格相同而批號不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)進行生產(chǎn)或包裝操作，必須采取有效的隔離措施，防止污染和混淆。 6.3 各工序要嚴格執(zhí)行“衛(wèi)生管理制度”和各項清潔規(guī)程。 6.4 各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)記錄參數(shù)要求，嚴格控制規(guī)定的生產(chǎn)時間。如有偏差，按偏差處理工作程序執(zhí)行。 6.

16、5 各工序的每臺設(shè)備及各種物料都有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，防止混淆和差錯。,7 生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)監(jiān)員的嚴格監(jiān)控下。質(zhì)監(jiān)員確定不合格的，不得繼續(xù)操作，直接入藥的細粉必須進行微生物學(xué)檢驗，檢驗合格后，方可投入生產(chǎn)。 8 生產(chǎn)過程的各關(guān)鍵工序要嚴格進行物料平衡計算，符合規(guī)定的范圍方可遞交下道工序繼續(xù)操作或放行；超出規(guī)定范圍，要按偏差處理工作程序進行分析調(diào)查，查明原因，采取的措施要經(jīng)批準(zhǔn)，在質(zhì)監(jiān)員嚴格控制下實施生產(chǎn)。車間技術(shù)負責(zé)人對各關(guān)鍵工序進行工藝查證，查證記錄歸入批生產(chǎn)記錄中。,9 有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危險崗位要嚴格執(zhí)行崗位安全操作法，有效地實施防范措施，質(zhì)監(jiān)員要嚴格檢查、防范。

17、10 中間站貯存物料、中間產(chǎn)品要防止混淆、差錯，物料、中間產(chǎn)品進出要嚴格履行遞交手續(xù)，嚴格復(fù)核，詳細記錄。物料及中間產(chǎn)品貯存要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，碼放整齊、規(guī)范。 11 生產(chǎn)中發(fā)生異常情況，按“生產(chǎn)過程異常情況處理制度”進行處理。 12 產(chǎn)品的批號編制要嚴格執(zhí)行“生產(chǎn)批號管理制度”，批號轉(zhuǎn)換要記錄清楚。 13 生產(chǎn)過程中要真實、詳細、準(zhǔn)確、及時地作好記錄，管理人員要及時復(fù)核、簽字，并對發(fā)生的異常和偏差作出調(diào)查、解釋和處理，詳細記錄在案。,14 生產(chǎn)過程中的不合格品要嚴格執(zhí)行“不合格中間產(chǎn)品、成品管理程序”項下的有關(guān)規(guī)定，并履行審批手續(xù)，不得擅自處理。 15 不合格品的銷毀要嚴格按照有關(guān)銷毀管理程

18、序進行，必須在質(zhì)監(jiān)員現(xiàn)場監(jiān)控下執(zhí)行，確保銷毀過程無誤，并采取措施防止造成各種污染。 16 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，要嚴格執(zhí)行結(jié)退料程序，認真核對無誤，辦理清結(jié)交手續(xù)并記錄，車間不應(yīng)存有多余的物料。,17 各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束，更換品種及規(guī)格或換批號前后，按要求進行清潔、清場。 18 每批生產(chǎn)結(jié)束后， 車間技術(shù)負責(zé)人及時匯總、整理本工段或車間批生產(chǎn)原始記錄，交生產(chǎn)部審核后，交質(zhì)量部審核。,08生產(chǎn)前檢查、準(zhǔn)備工作制度,生產(chǎn)開始前，車間質(zhì)監(jiān)員均按下列內(nèi)容進行檢查，均應(yīng)符合要求。 2 檢查內(nèi)容包括： 廠房內(nèi)設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生，要求符合規(guī)定，有清場合格證。 個人衛(wèi)生、工衣著裝，要求整潔。 潔凈房間、溫濕度、壓差，無

19、特殊要求時溫度在1826之間，相對濕度在45-65%之間。潔凈房間與一般區(qū)壓差大于10帕。 所使用設(shè)備有清潔完好狀態(tài)標(biāo)記； 與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的崗位操作規(guī)程等生產(chǎn)管理文件是否齊全。 加工物料質(zhì)檢報告書或合格證； 各種儀器、儀表、衡器和消防用具的定期校驗合格證； 物料的狀態(tài)標(biāo)記，要求與物料的實際情況相符； 批生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄，要求正確完備。,生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作由當(dāng)班生產(chǎn)人員負責(zé)。 4 準(zhǔn)備工作的項目包括： 由車間質(zhì)監(jiān)員收去清場合格證，準(zhǔn)許生產(chǎn)。 檢查生產(chǎn)所需器具是否齊全，及時領(lǐng)用。 水、電、汽等能源供應(yīng)與生產(chǎn)所需動力供應(yīng)應(yīng)正常。 5 車間開工前的檢查準(zhǔn)備工作做完確認后，方可開工生產(chǎn)。,09潔凈區(qū)

20、潔具使用規(guī)定,潔具在使用前應(yīng)檢查是否潔凈，不得使用沒有清潔的潔具。 潔具按 “衛(wèi)生工具管理制度”分類使用和存放，不得交叉使用。 潔具在使用后及時按“潔凈區(qū)潔具清潔規(guī)程”進行清潔和定置存放，不得使用后不清潔和隨處存放。 4 車間管理人員、質(zhì)監(jiān)員負責(zé)監(jiān)督本制度的執(zhí)行。,10周轉(zhuǎn)容器管理制度,1 周轉(zhuǎn)容器系指用于盛放各種固體、液體物料的用于兩個車間或車間內(nèi)部物料周轉(zhuǎn)的不銹鋼桶、不銹鋼盤、塑料桶、塑料袋等容器及輔助用車等。 2 所有周轉(zhuǎn)容器均應(yīng)登記造冊、建帳，并采用定置管理。 3 周轉(zhuǎn)容器由各相關(guān)崗位操作人員或車間專人負責(zé)保管，用后及時清潔收回。 4 周轉(zhuǎn)容器盡量做到專料專用，用后及時清潔。清潔方法按

21、“容器具清潔規(guī)程”進行清潔。 5 已盛放物料的周轉(zhuǎn)容器在周轉(zhuǎn)過程中，必須在規(guī)定位置掛上標(biāo)記，注明內(nèi)容物的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，以免混淆。 6 不同潔凈級別的容器原則上僅限本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用，如有特殊需要，在一般區(qū)使用的容器進入控制區(qū)，應(yīng)清潔容器符合要求后，再進入控制區(qū)，以保證潔凈級別高的區(qū)域不被污染。 7 周轉(zhuǎn)容器在使用時應(yīng)小心輕放，如有損壞，及時修理或補充。 8 交接班時，當(dāng)班人員應(yīng)于周轉(zhuǎn)容器上注明物料的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等項目，不得出現(xiàn)差錯。,11零散原輔料、中間產(chǎn)品管理制度,零散產(chǎn)品指各工序用剩的散裝原輔料、生產(chǎn)余料、批包裝結(jié)束后所剩的不成包裝單位的成品等。

22、1 零散原輔料的管理。 各車間在進行配料時，剩余的散裝原輔料應(yīng)及時密封，并在容器上注明品名、規(guī)格、啟用日期、使用人、剩余量，監(jiān)控人員進行校對無誤后，退回倉庫或中間站。操作人再次啟用時應(yīng)進行核對，質(zhì)監(jiān)員確認，必要時應(yīng)寫請驗單，由化驗室檢驗確認后方可使用。 2 零散中間產(chǎn)品的管理 各車間在進行生產(chǎn)時，各工序剩余的中間產(chǎn)品應(yīng)及時密封，放于特定位置，并于容器上注明中間產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，再次啟用前應(yīng)進行質(zhì)量檢驗，必要時進行重新再加工。同品種同規(guī)格相鄰批次的不成包裝單位的成品（以中包裝為單位）合并一個包裝單位，在外包裝上打上兩個生產(chǎn)批號，混合批號不得多于兩批，并在量小的批號后加“M”

23、字樣。,12生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理制度,1 生產(chǎn)過程中絕不允許不明狀態(tài)的情況存在，以防止由于無狀態(tài)標(biāo)志或標(biāo)志不明造成藥物混淆,每一生產(chǎn)操作間，每一臺生產(chǎn)設(shè)備，每一物品容器均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。 2 狀態(tài)標(biāo)志分類與應(yīng)用 2.1 計量器具狀態(tài)標(biāo)志：生產(chǎn)加工過程使用的所有計量器具都必須貼有計量器具合格證，注明計量器具有效日期。 2.2 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志：生產(chǎn)操作間應(yīng)掛牌標(biāo)明本操作間正在生產(chǎn)、待清潔、已清潔標(biāo)志。 2.3 清場狀態(tài)標(biāo)志：清場合格由質(zhì)監(jiān)員發(fā)放清場合格證。 2.4 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：按設(shè)備“狀態(tài)標(biāo)志管理制度”執(zhí)行。 2.5 生產(chǎn)容器狀態(tài)標(biāo)志：標(biāo)明容器已清潔、待清潔標(biāo)志。 2.6 物料狀態(tài)標(biāo)志卡：標(biāo)明物料名稱、

24、數(shù)量、批號、稱量人、生產(chǎn)日期。 2.7 生產(chǎn)過程中流轉(zhuǎn)物料（原輔料、中間產(chǎn)品）、中間站物料必須有明顯的檢驗狀態(tài)標(biāo)志牌。 待驗：黃色，印有“待驗”字樣。 合格：綠色，印有“合格”字樣。 不合格：紅色，印有”不合格“字樣。,3 狀態(tài)標(biāo)志印制與使用 3.1 各種狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)統(tǒng)一印制，使用材質(zhì)應(yīng)易清潔、無臭無味，不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。 3.2 各種狀態(tài)標(biāo)志懸掛、放置方式與位置應(yīng)考慮安全、易清洗，由具體使用部門視情況自行決定。 3.3 物料狀態(tài)標(biāo)志牌由質(zhì)監(jiān)員根據(jù)檢驗結(jié)果限額發(fā)放。 3.4 生產(chǎn)加工過程中使用的其它狀態(tài)標(biāo)志由車間管理人員發(fā)放，崗位操作人員使用、更換、回收后統(tǒng)一交回車間管理人員。

25、3.5 生產(chǎn)加工過程中，操作人員必須按要求正確使用狀態(tài)標(biāo)志，不允許有不明狀態(tài)情況存在，車間負責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員負責(zé)監(jiān)督檢查狀態(tài)標(biāo)志使用情況。,13貴細、毒性藥材生產(chǎn)管理制度,1 貴細藥材生產(chǎn)管理程序 1.1 車間物料員按批生產(chǎn)指令單和領(lǐng)料單到貴細藥材專庫或?qū)９耦I(lǐng)料。領(lǐng)料時，保管員必須選用合格的計量器具，準(zhǔn)確稱量，領(lǐng)發(fā)料雙方認真核對藥材品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人均應(yīng)在領(lǐng)發(fā)料記錄上簽字。 1.2 貴細藥材（飲片）生產(chǎn)加工如研磨、粉碎等必須嚴格按產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定方法進行，投料（配料）過程必須實行質(zhì)監(jiān)員崗位現(xiàn)場監(jiān)控，操作人、復(fù)核人、質(zhì)監(jiān)員三方監(jiān)控進行，保證足額投料，確保

26、藥品療效，操作結(jié)束必須進行物料平衡計算，如有偏差，按生產(chǎn)過程偏差處理管理程序處理。 1.3 貴細藥材領(lǐng)發(fā)料記錄、偏差通知單都應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄中備查。,2 毒性藥材生產(chǎn)管理程序 2.1車間領(lǐng)料員（雙人）按批生產(chǎn)指令單和領(lǐng)料（需料）單到毒性藥材專庫或?qū)９耦I(lǐng)料。領(lǐng)料時，保管員（雙人）必須選用合格的計量器具，準(zhǔn)確稱量，領(lǐng)發(fā)料雙方認真核對藥材品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人均應(yīng)在領(lǐng)發(fā)料記錄上簽字，毒性藥材放入專用容器內(nèi)，掛上狀態(tài)標(biāo)志牌和毒性藥材標(biāo)志牌。 2.2毒性藥材投料必須精確，生產(chǎn)操作中必須注意安全操作，有防止污染的有效措施，整個生產(chǎn)過程必須實施監(jiān)控操作，保證正確、安

27、全使用。 2.3毒性藥材從儲存、生產(chǎn)、配料整個生產(chǎn)工藝流程中盛裝容器上，必須貼有規(guī)定的毒性藥材標(biāo)志。即黑色背景下白色“毒”字，防止誤用和出差錯。 2.4毒性藥材、中藥飲片研磨、粉碎用設(shè)備及容器應(yīng)專用，不得與其它物料操作混用，以防發(fā)生交叉污染。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)操作過程中應(yīng)注意戴好防護用具如手套、防護眼鏡、口罩以免直接接觸毒性藥材引起毒性反應(yīng)，加工后的中間產(chǎn)品應(yīng)專器保存，狀態(tài)標(biāo)志明確，專區(qū)存放。毒性藥材廢棄物料如藥渣應(yīng)由工序負責(zé)人在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下焚燒銷毀。銷毀記錄納入批生產(chǎn)記錄中。 2.5毒性藥材配料時，必須有操作人、復(fù)核人、質(zhì)監(jiān)員三方監(jiān)控進行，操作結(jié)束立即進行物料平衡計算，如有偏差，應(yīng)立即按生產(chǎn)

28、過程偏差處理管理程序處理。 2.6毒性藥材領(lǐng)發(fā)料記錄、偏差處理單都應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄中備查。,14中間站管理制度,1 中間站存放的范圍： 1.1 合格半成品； 1.2 待返工不良品； 1.3 部分尾料； 1.4 待確認的待驗品； 除上述范圍以外的物料不得存于中間站。 2 中間站在換品種時必須進行清潔，并隨時保持不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，進出中間站的物料外皮必須清潔，無浮塵。 3 進入中間站的物料必須有狀態(tài)標(biāo)記，注明：品名、批號、規(guī)格、重量（皮重、毛重、凈重）或數(shù)量、標(biāo)志、日期等。 4 中間產(chǎn)品在中間站必須按品種、批號碼放整齊，不同品種批號之間要有一定距離（以方便運輸、便于取放為宜

29、），并掛牌注明品名、批號、數(shù)量。,5 各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記， “綠色”表示合格，“黃色”表示待驗。 6 不同品種、規(guī)格和批號每單位中間產(chǎn)品外形、色澤相近的中間產(chǎn)品不得相鄰存放，如必須存放，要采取有效的隔離措施，杜絕混藥。 7 中間物料登記臺帳 7.1 進站 7.1.1 操作工將要進站的物料與中間站共同稱量，記錄數(shù)據(jù)。 7.1.2 中間站管理員接受物料后，及時填寫中間物料臺帳。將物料碼放到規(guī)定位置，給物料掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。 7.2 出站 7.2.1 中間站的物料必須經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認合格后方可發(fā)放出中間站，投入下道工序。,8 中間站每日下班前清點站內(nèi)所有物料，要求帳、物相符。 9 中

30、間站的中間產(chǎn)品貯存期限為：滅菌的凈粉貯存期限為三個月；提取浸膏在冷庫貯存期限為一個月；固體中間產(chǎn)品貯存期限為三個月；不良品貯存期限為1月，未灌封口服液為1個月，已灌封的3個月。超過貯存期限的中間產(chǎn)品應(yīng)進行全檢，合格后方可流入下道工序。 10 中間站管理人員必須上鎖后方可離開。 11 質(zhì)監(jiān)員應(yīng)將中間站列為重點監(jiān)控點，對其物料碼放、清潔、狀態(tài)標(biāo)記、臺帳進行嚴格監(jiān)控，并將此項列入經(jīng)濟考核細則項目中。,15交接班制度,1 當(dāng)班人員在交班時間5分鐘前對操作間設(shè)備、設(shè)施等進行全面巡視檢查，進行必要的清場，填寫當(dāng)班崗位工作記錄。 2 接班人員應(yīng)提前5分鐘到達生產(chǎn)車間崗位，同交班人員作好交接班工作，交班人員隨

31、同接班人員對設(shè)備、設(shè)施、物料等進行檢查確認，交班人員填寫交接班記錄，書面交清各物料的數(shù)量、質(zhì)量及各設(shè)備的運行狀況。接班人員簽字后，交班人員方可下班。如接班人員發(fā)現(xiàn)交班人員應(yīng)交的項目中有不符合實情的，接班人員有權(quán)拒絕接班；接班人不認真檢查現(xiàn)場，出現(xiàn)問題由接班人負責(zé)。 交班人應(yīng)交待設(shè)備缺陷和異常運行的處理經(jīng)過，提醒接班者應(yīng)注意的事項及其他問題，交接班時若遇到緊急問題需馬上處理時，交接班雙方人員應(yīng)共同把問題解決后，交班人員方可下班；若問題當(dāng)時不能處理，及時上報車間負責(zé)人解決，若問題不需馬上解決，交班人員應(yīng)詳細向接班人員交代問題的情況，不得隱瞞。,4 接班人員若因故不能按時接班，應(yīng)提前向交班人或車間負

32、責(zé)人說明原因，以便及時進行協(xié)調(diào)安排。如交接班時間已到接班人員未到,交班人員應(yīng)迅速報告上級,并堅守崗位,直到接班人員或上級指派的代理人員到現(xiàn)場辦理交接手續(xù)后,方可下班。 5 交接班時間以單位規(guī)定的正點為準(zhǔn)，不得無故拖延或提前交接班。如因進行事故處理或重要操作,經(jīng)上級同意后,可適當(dāng)變更交接班時間。 6 發(fā)現(xiàn)接班人員喝酒或精神異常時,應(yīng)拒絕其接班并向上級報告。 7 交接班人員應(yīng)嚴格遵守本制度，車間主任和車間管理人員負責(zé)監(jiān)督本制度的實施。對于違反本制度及造成事故、損失者，必須追查責(zé)任并給予處分。,16清場管理制度,1 清場時間與頻次：每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，及時填寫清場記錄

33、。 2 清場范圍：工序生產(chǎn)操作整個區(qū)域空間包括地面、使用工具、設(shè)備（管道）及附屬設(shè)施、輔助用房。 3 清場操作程序：先物后地，先上后下，先內(nèi)后外。 4 清場內(nèi)容：不同情況下的清場要求不同. 4.1 若為同一品種、不同批次的清場，其清場要求如下： 原輔料、包裝材料、剩余材料辦理結(jié)退料手續(xù)或交中間站管理員暫存，中間產(chǎn)品、成品、散裝品盛放在潔凈密閉容器內(nèi)加明顯狀態(tài)標(biāo)志交中間站。 批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄等文件材料及相關(guān)附件按生產(chǎn)指令要求由崗位負責(zé)人匯總隨物料流轉(zhuǎn)到下道工序。 場地、設(shè)備、工具、容器等按各自的清潔操作程序進行徹底清潔，潔凈區(qū)所有與藥物直接接觸的設(shè)備部位（加料斗、混合機等）應(yīng)用75%乙醇或

34、其它消毒劑對這些部位進行擦拭消毒。,清場要求： 整個生產(chǎn)操作區(qū)域、空間無上次生產(chǎn)遺留物料。 使用工具、管道、設(shè)備及有關(guān)設(shè)施均應(yīng)清潔無異物，物放有序，無跑、冒、滴、漏、無粉塵。 地面無積水、無異物、無積塵。 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)沒有與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品。 生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志清場后更換。 門窗清潔，密封完好；走廊整潔通暢，無雜物堆放。 下水道暢通不淤，液封良好。 更衣室、緩沖間、傳遞窗、生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品、生活用具和臟的工作服，無霉菌斑跡。 計量衡器經(jīng)檢查正常。 物料定點定量碼放整齊，離地、離墻間距符合要求，標(biāo)志明顯。 周轉(zhuǎn)容器，用具定置存放，帳、物相符。,4.2 同一品種，不同規(guī)格換批生產(chǎn)的清場要求

35、除按4.1項下的規(guī)定外，還應(yīng)嚴格執(zhí)行“車間結(jié)料、退料工作程序”，確保車間無上批次生產(chǎn)剩余物料，以免發(fā)生混藥現(xiàn)象。 4.3 更換產(chǎn)品品種時的清場必須做到“四清”（容器、機器設(shè)備、場地、包裝材料），質(zhì)量部應(yīng)于易產(chǎn)生混藥的工序設(shè)置質(zhì)量控制點，以有效防止混藥現(xiàn)象的發(fā)生。 5 各工序的清場由本崗位操作人員進行，每次清場均應(yīng)由清場人填寫清場記錄，清場結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員檢查復(fù)核，并在清場記錄上簽名。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：清場前生 產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、清場方法、清場要求、清場項目、清場日期、清場人、質(zhì)監(jiān)員等內(nèi)容。,6 清潔、清場結(jié)束后，由質(zhì)監(jiān)員對作業(yè)現(xiàn)場根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)逐項檢查，確認合格后，發(fā)給“清場合格證”，作為下

36、次生產(chǎn)的憑證；未取得“清場合格證”，不得繼續(xù)進行生產(chǎn)。清場記錄應(yīng)納入本次生產(chǎn)藥品的批生產(chǎn)記錄，清場合格證留在現(xiàn)場，納入下批生產(chǎn)記錄；包裝工序的清場記錄為正本及副本，正本入本次的生產(chǎn)記錄內(nèi)，副本入下一批的批記錄內(nèi)。其他工序只填一份正本清場記錄。 7 若“清場合格證”期限過后再生產(chǎn)，需在開工前對車間重新清場，由質(zhì)監(jiān)員對作業(yè)現(xiàn)場根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)逐項檢查，確認合格后發(fā)給“清場合格證”后方可生產(chǎn)加工產(chǎn)品。期限規(guī)定為：潔凈區(qū)為七天，一般區(qū)為七天。,17生產(chǎn)崗位原始記錄管理制度,1 生產(chǎn)記錄的編制 生產(chǎn)記錄的編制程序：生產(chǎn)記錄的編制由生產(chǎn)部負責(zé)人或授權(quán)的生產(chǎn)技術(shù)管理人員會同產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)車間技術(shù)管理人員，匯總編制出批

37、生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，經(jīng)質(zhì)量部審核，報生產(chǎn)副總或總工審核批準(zhǔn)后，交生產(chǎn)部限量印制若干份生產(chǎn)記錄，由生產(chǎn)部長授權(quán)的管理人員保管，并建立生產(chǎn)記錄收發(fā)記錄，設(shè)計原件由公司質(zhì)量部存檔備案。 2 生產(chǎn)記錄的簽發(fā) 生產(chǎn)部在下發(fā)批生產(chǎn)指令、批包裝指令的同時，由生產(chǎn)記錄管理人員把空白批生產(chǎn)記錄，附在生產(chǎn)指令后，分發(fā)給相關(guān)生產(chǎn)車間，車間技術(shù)負責(zé)人負責(zé)分發(fā)、保存。車間技術(shù)負責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)安排，把各崗位生產(chǎn)記錄在生產(chǎn)前發(fā)放 到當(dāng)班工序崗位負責(zé)人。生產(chǎn)記錄如在使用或保管中，不慎污損或丟失，應(yīng)由責(zé)任人填寫批生產(chǎn)記錄追加申請單，注明原因，由質(zhì)監(jiān)員核實，經(jīng)車間主任認可，報生產(chǎn)部批準(zhǔn)追加發(fā)放批生產(chǎn)記錄。任何崗位或人員不得私自復(fù)

38、制生產(chǎn)記錄。,3 生產(chǎn)記錄填寫要求： 生產(chǎn)記錄的填寫要求一律用鋼筆或圓珠筆，字跡工整清晰，不得在生產(chǎn)記錄上亂涂亂劃，不得使用鉛筆填寫生產(chǎn)記錄。 內(nèi)容真實，記錄及時，不得填好之后再進行操作或操作結(jié)束后再填寫生產(chǎn)記錄。 操作人、復(fù)核人、監(jiān)控人應(yīng)填寫全名，不得用姓或工序名稱代替，年、月、日不得隨意簡寫，數(shù)據(jù)所使用的計量單位應(yīng)采用國際單位制，如在生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差或異常情況應(yīng)在備注欄內(nèi)加以說明。 兩班連續(xù)操作班次日期，按本車間習(xí)慣排列，不得任意改動； 各種物料應(yīng)寫全名，不得簡寫。 記錄填寫錯誤后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此時可將錯誤之處一筆劃去，再在旁邊填寫上正確數(shù)據(jù)，并簽名，注明日期。 重復(fù)的內(nèi)容應(yīng)完

39、整記錄，不得用“同上”表示。 各工序、中間產(chǎn)品交接均應(yīng)在交接單上簽名，上、下工序不僅交清品名、數(shù)量、批號，還須交清質(zhì)量（即應(yīng)附有檢驗憑證、合格證等）； 每張生產(chǎn)記錄在本崗位操作結(jié)束后，不應(yīng)出現(xiàn)空格，若無內(nèi)容填寫應(yīng)畫“/”。 數(shù)據(jù)和計算結(jié)果要求用四舍六入、五成雙規(guī)則進行數(shù)據(jù)修約。 生產(chǎn)記錄不得任意撕毀、缺頁等。,4 各崗位生產(chǎn)記錄在每班或每批生產(chǎn)結(jié)束后，由車間技術(shù)負責(zé)人進行匯總。 5 車間負責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員負責(zé)監(jiān)督本制度的實施。 6 本工段生產(chǎn)批記錄匯總填寫后，由填寫人、匯總?cè)?、車間主任審核簽字后，送交生產(chǎn)部審核。 7 質(zhì)量部負責(zé)人對批生產(chǎn)記錄進行審核后，簽署意見，交文件管理人員與批檢驗記錄、批監(jiān)控

40、記錄等一起歸檔保存，批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品，保存三年。,18工藝查證制度,1 車間負責(zé)人負責(zé)對生產(chǎn)操作人員進行工藝規(guī)程的指導(dǎo)，確保操作人員掌握各工序操作參數(shù)及工藝控制標(biāo)準(zhǔn)，熟知各工序工藝控制要點。 2 生產(chǎn)操作時，要嚴格執(zhí)行各種制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并根據(jù)實際填寫各項操作記錄，任何人不得未經(jīng)批準(zhǔn)擅自更改工藝操作參數(shù)，步驟和方法。 3 隨著設(shè)備的更新改造及技術(shù)革新，如原有工藝不適合實際生產(chǎn)，須研究新的生產(chǎn)工藝，在新標(biāo)準(zhǔn)未正式下達之前，仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 4 對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響且不易控制的工藝控制點在進行操作時至少應(yīng)有兩人，必要時有車間負責(zé)人現(xiàn)場監(jiān)督。,5

41、 工藝查證要落實到車間負責(zé)人和班組長。 6 車間負責(zé)人按規(guī)定對工藝控制要點進行查證，確保操作按規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行，對重點控制要點要嚴格查證，確保藥品質(zhì)量，在工藝查證過程中發(fā)現(xiàn)工藝偏差時應(yīng)及時終止該工藝操作，同操作人員一起找出偏差原因，及時糾正。若在工藝查證過程中發(fā)現(xiàn)大的偏差且不易糾正時，及時寫出報告，由生產(chǎn)部解決，找出原因，排除導(dǎo)致偏差的原因后，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進行生產(chǎn)。 7 質(zhì)監(jiān)員對生產(chǎn)工藝操作實行監(jiān)督，并對工藝查證記錄、生產(chǎn)記錄、物料平衡記錄，清場記錄等重點審查，有無差錯，在中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果出來后，決定是否放行，若有差錯，應(yīng)會同有關(guān)人員查出原因，檢查對產(chǎn)品是否影響質(zhì)量，再決定是否放行。,1

42、9生產(chǎn)過程異常情況處理制度,1 生產(chǎn)過程異常情況系指在生產(chǎn)操作過程中突發(fā)出現(xiàn)的停電、停汽、停水及生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備出現(xiàn)異常情況等。 2 當(dāng)發(fā)生異常情況時，操作人員應(yīng)立即切斷開關(guān)（電源、水源、汽源等），進行必要的現(xiàn)場處理，并保護好現(xiàn)場，通知車間管理人員。 3 操作人員在接受異常情況處理人員的調(diào)查時，應(yīng)如實反映異常情況的發(fā)生過程，并接受有關(guān)主管人員的安排。,20生產(chǎn)事故管理制度,2 生產(chǎn)事故的劃分 事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。 2.1 一般生產(chǎn)事故：設(shè)備零部件損壞或人員受輕傷，修理費用或醫(yī)療費用在1000元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量10%以下者。 2.2 重大生產(chǎn)事故： 2.2.1設(shè)備損壞嚴重，

43、修理費用或醫(yī)療費用在1000元至10000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量50%以下者。 2.2.2雖未達到上述損失，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴重，也可列為重大事故。 2.3 特大生產(chǎn)事故： 符合下列情況之一者，即為特大事故： 設(shè)備損失嚴重，修理費用在10000元以上者； 事故造成2人或2人以上重傷； 事故造成人員死亡； 情節(jié)嚴重，性質(zhì)特別惡劣的其他事故。,3 生產(chǎn)事故的性質(zhì) 3.1責(zé)任事故：不遵守崗位操作規(guī)程，擅離職守，維修不良，設(shè)備超負荷運轉(zhuǎn)等人為原因造成的設(shè)備損壞，停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。 3.2非責(zé)任事故：因自然因素造成的人力不可抗拒或因技術(shù)條件所限難以預(yù)測而造成的事故為非責(zé)任事故。,4 生產(chǎn)事故的分析

44、4.1生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進一步擴大。在事故停止后，保護現(xiàn)場，不接觸和移動現(xiàn)場物品，以便分析事故原因。 4.2事故發(fā)生后要本著“三不放過”（原因分析不清不放過、責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）的原則，由生產(chǎn)部組織有關(guān)人員觀看現(xiàn)場，進行現(xiàn)場分析，注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照像和錄像保留原始狀況資料，進行詳細記錄。 4.3事故發(fā)生后，事故相關(guān)人員及時填寫事故報告，報送生產(chǎn)部，重大、特大事故應(yīng)在24小時內(nèi)報上級主管部門。,5 生產(chǎn)事故的處理 5.1因生產(chǎn)事故造成停產(chǎn)，應(yīng)積極組織設(shè)備的搶修，在未修復(fù)之前，要采取有效的補救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對因工

45、負傷者總經(jīng)理要及時安排治療。重大、特大事故要提出修復(fù)方案、改進措施。 5.2一般生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門簽署處理意見，重大、特大事故由主管副總經(jīng)理批辦，并聽候上級部門處理。 5.3對事故責(zé)任者應(yīng)按情節(jié)輕重、責(zé)任大小，態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟處罰，觸犯法律的追究刑事責(zé)任。 5.4對隱瞞不報，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究所在部門領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 5.5生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書、調(diào)查分析報告、修復(fù)方案情況等均應(yīng)歸入檔案。,21滅菌管理制度,1 滅菌方法的選擇：滅菌方法系指用熱力或其他適宜的方法將物質(zhì)中的微生物殺死或除去的方法。 2 我公司使用的滅菌方法有：濕熱

46、滅菌法、干熱滅菌法、臭氧滅菌法、紫外線滅菌法、化學(xué)試劑滅菌法。 2.1 濕熱滅菌法系指在滅菌器內(nèi)利用高壓蒸汽滅菌手段殺死細菌，我公司用濕熱滅菌方法滅菌的物料有：原輔料、藥液、玻璃瓶、無菌衣、及其他遇高溫與濕熱不發(fā)生變化或損壞的物質(zhì)。 2.2 干熱滅菌法系指在干燥空氣中加熱達到殺死細菌的方法，我公司用干熱滅菌方法滅菌的物料有：玻璃儀器、金屬容器、纖維制品以及濕熱不易穿透的物質(zhì),2.3 臭氧滅菌法系在空氣中放入一定濃度的臭氧氣體，使細菌因缺氧而死的一種方法，我公司用臭氧滅菌方法滅菌的物料有：廠房、純化水管道、遇高溫或濕熱發(fā)生變化或損壞的原輔料。 2.4 紫外線滅菌法:我公司用紫外線滅菌純化水 2.

47、5 化學(xué)試劑滅菌法:我公司用0.2新潔爾滅、75乙醇、5甲酚皂滅菌的有：設(shè)備容器表面消毒、人員手消毒、地面消毒等。 3 滅菌效果的驗證：滅菌效果與滅菌設(shè)備的性能、污染菌的特性、被滅菌品的性質(zhì)、受污染的程度等因素有關(guān)，因此在采用任何一種滅菌方法前，都必須對待滅菌物的適用性及滅菌效果進行驗證。4 滅菌方法必須定期驗證。,22安全生產(chǎn)管理制度,1 總則： 安全生產(chǎn)是企業(yè)管理工作的主要組成部分，各級領(lǐng)導(dǎo)必須把安全生產(chǎn)列入重要議事日程，經(jīng)常對職工進行安全教育工作，提高職工安全生產(chǎn)的自覺性，防止事故的發(fā)生。本著“誰主管、誰負責(zé)”的原則，實行總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的安全領(lǐng)導(dǎo)小組，依靠廣大職工，分級負責(zé)，綜合治理，依法

48、治廠，獎罰分明，預(yù)防為主，保證安全。 2 組織機構(gòu)： 公司設(shè)置安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組，公司總經(jīng)理任組長、生產(chǎn)副總經(jīng)理任副組長、各部門部長、各部門主任為小組成員，日常工作由生產(chǎn)部具體組織實施。,3 實施細則： 3.1 新到職工，嚴格執(zhí)行三級安全教育,首先由綜合辦公室對其進行安全教育,合格后分配到相應(yīng)部門,所在部門要對其進行安全教育,所在班組的班組長要對其安全教育考核合格后才能上崗。 3.2 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要求及強調(diào)安全工作。 3.3 嚴格要求操作者認真執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴禁違章操作。 3.4 公司安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組每月進行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施, 3.5 防止混藥、差錯、異物混入等事

49、故的發(fā)生： 同一工作室不得同時生產(chǎn)兩種不同的產(chǎn)品，或兩個不同批號和不同規(guī)格的產(chǎn)品，外包間生產(chǎn)同批號、不同規(guī)格的產(chǎn)品時要有有效的隔離措施； 容器內(nèi)無標(biāo)示卡的物料不得使用，必須查清原因，必要時經(jīng)檢驗確認； 儲存間、中間站所存的物料均要有狀態(tài)標(biāo)志； 所有物料的內(nèi)包裝要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入； 所有的物料稱量、計算均要按要求進行復(fù)核。,3.6 防止設(shè)備事故的發(fā)生： 操作人員嚴格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作； 使用各種機器設(shè)備前認真檢查設(shè)備所處狀態(tài)，確認在有效期內(nèi)方可開機工作，機械安裝各部位應(yīng)緊固密閉，不得松動顫抖，以防機械在運轉(zhuǎn)時發(fā)生松動； 使用各種電氣設(shè)備時先檢查周圍是否有易燃易爆物品，若有

50、應(yīng)清除后再使用； 各種機械設(shè)備啟動前聲明“開機”，提醒周圍人員注意，機械運轉(zhuǎn)時不可向轉(zhuǎn)動的部位伸手或觸碰，發(fā)現(xiàn)異常后及時停車、檢查，必要時通知維修工和車間主任進行處理； 機器運行中，操作人員不得離開； 機器上的安全防護設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機； 在運行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延； 電器出現(xiàn)問題時必須找電工檢查維修，沒有電工資格者不得從事電器維修。,3.7 消防安全要求： 嚴禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)； 嚴禁吸煙； 生產(chǎn)用電爐要專人看管，嚴禁用電爐燒水、烤火； 中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘； 消防器材不得挪作他用； 萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)

51、閉電閘，采取滅火措施，必要時立即拔打119火警； 下班前及時關(guān)閉電源、水源、水管、蒸汽開關(guān)，廠房清潔用水時應(yīng)注意不要噴灑到電器用具、開關(guān)上，應(yīng)注意電器開關(guān)的防護，防止水濺入電器內(nèi)引起短路。 車間配備的滅火器等消防器材設(shè)專人負責(zé)，并學(xué)會使用，定期校驗。,3.8 嚴格管理易燃易爆物品，如乙醇、汽油等，設(shè)專人領(lǐng)取、保管、使用處理。 3.9 及時填寫設(shè)備運行記錄和維修記錄。 4 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)十不準(zhǔn)。 4.1 加強明火管理，防火、防爆、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)吸煙。 4.2 禁火區(qū)內(nèi)，不準(zhǔn)車輛通行。 4.3 不準(zhǔn)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用汽油等揮發(fā)性強的可燃性液體擦拭機器設(shè)備。 4.4 不是自己分管的設(shè)備、工具不準(zhǔn)隨意動用。 4.5 安全裝置不齊全的設(shè)備，不準(zhǔn)私自使用。 4.6 檢修設(shè)備時，安全措施不落實，不準(zhǔn)開始檢修。 4.7 停機檢修后的設(shè)備，未經(jīng)徹底檢查，不準(zhǔn)啟動。 4.8 不系安全帶、腳手架、跳板不牢，不準(zhǔn)登高作業(yè)。 4.9 運轉(zhuǎn)設(shè)備，不準(zhǔn)跨越、傳遞物件，觸動危險部位和檢修、清掃等。 4.10 新工藝的采用、新設(shè)備的使用、