(Case Report Form)CRF表格范本-

1、 受試者編號(hào)：人體生物等效性試驗(yàn) 病 例 報(bào) 告 表（Case Report Form）受試者姓名縮寫：試 驗(yàn) 結(jié) 束：完成 退出研 究 醫(yī) 師： 試驗(yàn)開始日期： 年 月 日試驗(yàn)結(jié)束日期： 年 月 日試驗(yàn)單位：申辦單位：填 表 說(shuō) 明在正式填表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填表說(shuō)明病例報(bào)告表填寫說(shuō)明1.篩選合格者填寫正式病例報(bào)告表。2.病例報(bào)告表應(yīng)用圓珠筆用力填寫（由申辦單位統(tǒng)一提供）。3病例填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。舉例：58.6 56.8 LGW050212。4.患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名

2、填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個(gè)字的首字母。舉例：張紅Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；歐陽(yáng)小惠O|Y|X|H5.所有選擇項(xiàng)目的內(nèi)用標(biāo)注。如：。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。6.因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚憽癗D”；具體用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)?zhí)顚憽癗K”；不適用請(qǐng)選“NA”。7.期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生（包括臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位南京市鼓樓醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委

3、員會(huì)及申辦者。姓 名單 位電 話傳 真臨床試驗(yàn)批件號(hào)受試者姓名縮寫 受試者編號(hào)臨床試驗(yàn)流程表臨 床 試 驗(yàn) 流 程 表項(xiàng)目篩選期第一階段清洗期第二階段Day-10 -2Day-1Day1Day2Day3Day4Day5Day5-10Day10Day11Day12Day13Day14Day15知情同意X篩選X體檢XX生命體征XXXXXXXXXXXXX心電圖X部分血液生化XX血常規(guī)XX尿常規(guī)X特殊檢查X禁食XX不良事件XXXXXXXXXXXX給藥XX血樣采集XXXXXXXXXX入住觀察室XXXXXX臨床試驗(yàn)批件號(hào)受試者姓名縮寫 受試者編號(hào)篩選記錄篩 選 期 記 錄受試者是否符合入選標(biāo)準(zhǔn)1、 ；是否

4、2、是否3、是否4、 ；是否5、 ；是否6、是否如果以上任何一項(xiàng)回答是“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。受試者是否符合排除標(biāo)準(zhǔn)1、是否2、 ；是否3、 ；是否4、是否5、是否6、是否7、是否8、是否9、是否如果以上任何一項(xiàng)回答為“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復(fù) 核 人（簽名）： 日期: 200年月日受試者編號(hào)篩選期記錄篩 選 期 記 錄 基本信息出生年月: 19年月日 性別: 男 女民族:漢 其他(說(shuō)明: )工作性質(zhì): 體力勞動(dòng) 腦力勞動(dòng)身高: cm 體重: kg簽署知情同意書日期: 200年月日過(guò)敏史: 無(wú) 有 如有請(qǐng)?zhí)顚?重大既往史： 無(wú) 有 如有請(qǐng)?zhí)顚?/p>

5、 體格檢查檢查項(xiàng)目數(shù)值單位檢查項(xiàng)目數(shù)值單位脈搏次/分血壓mmHg正常異常 ，請(qǐng)選擇下列相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行描述：一般情況_頭部_頸部_胸部_心臟_腹部_脊柱與四肢_神經(jīng)系統(tǒng)_研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復(fù) 核 人（簽名）： 日期: 200年月日受試者編號(hào)篩選期實(shí)驗(yàn)室檢查實(shí)驗(yàn)室檢查指 標(biāo)實(shí)測(cè)值判定1 2 3 4血 常 規(guī)白細(xì)胞（109L） 紅細(xì)胞（1012/L） 血紅蛋白（g/L） 血小板（109L） 尿 常 規(guī)尿蛋白 白細(xì)胞(個(gè)/HP) 紅細(xì)胞(個(gè)/HP) 肝 功 能ALT(U/L) AST(U/L) T-BIL(mol/L) ALP(U/L) 表面抗原HBsAg 血 糖Glu(mmol/

6、L) 腎 功 能BUN(mmol/L) Cr(mol/L) 心 電 圖正常；未查；異常，具體描述： 有無(wú)臨床意義：有 無(wú)胸 透正常；未查；異常，具體描述： 有無(wú)臨床意義：有 無(wú)備 注注：實(shí)測(cè)值判定：1正常，2異常但無(wú)臨床意義，3異常且有臨床意義，4未查研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復(fù) 核 人（簽名）： 日期: 200年月日開始禁食時(shí)間：年月日時(shí)分第一階段記錄年月日供試制劑：受試品T： 參比品R：生命體征Vital Signs脈搏(次/分)血壓(mmHg)呼吸（次/分）體溫()Day 1Day 2Day 3第一階段記錄臨床觀察記錄Clinical Observation是否有相關(guān)臨床癥

7、狀發(fā)生： 否NO；是YES 若是，請(qǐng)描述 _ _ _ _ _ _ _是否出現(xiàn)不良事件：否NO；是YES 若是，請(qǐng)?zhí)顚懖涣际录涗洷?是否有合并用藥或相關(guān)治療：否NO；是YES 若是，請(qǐng)?zhí)顚懞喜⒂盟幈硌芯酷t(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復(fù) 核 人（簽名）： 日期: 200年月日開始禁食時(shí)間：年月日時(shí)分第二階段記錄年月日供試制劑：受試品T： 參比品R：生命體征Vital Signs脈搏(次/分)血壓(mmHg)呼吸（次/分）體溫()Day 10Day 11Day 12Day 13受試者編號(hào)第二階段記錄臨床觀察記錄Clinical Observation是否有相關(guān)臨床癥狀發(fā)生： 否NO；是YES

8、 若是，請(qǐng)描述 _ _ _ _ _ _ _是否出現(xiàn)不良事件：否NO；是YES 若是，請(qǐng)?zhí)顚懖涣际录涗洷?是否有合并用藥或相關(guān)治療：否NO；是YES 若是，請(qǐng)?zhí)顚懞喜⒂盟幈硌芯酷t(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復(fù) 核 人（簽名）： 日期: 200年月日受試者編號(hào)合并用藥試驗(yàn)室復(fù)查合 并 用 藥（CONCOMITANT MEDICATION） 無(wú) 有 如有請(qǐng)?zhí)顚懴卤砩唐访蛲ㄓ妹麆┝?用法使用原因開始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）繼續(xù)用藥* / / / / / / / / 注：*如試驗(yàn)結(jié)束后繼續(xù)用藥，請(qǐng)?jiān)趦?nèi)劃實(shí) 驗(yàn) 室 復(fù) 查指標(biāo)實(shí)測(cè)值判定1 2 3 4血 常 規(guī) 肝 功 能 T-B

9、IL(umol/L) 檢驗(yàn)異常，如有意義請(qǐng)?jiān)斒鲎ⅲ簩?shí)測(cè)值判定：1正常，2異常但無(wú)臨床意義，3異常且有臨床意義，4未查研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復(fù) 核 人（簽名）： 日期: 200年月日受試者編號(hào)不良事件記錄表不良事件記錄表（用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)）記錄所有觀察到的和用以下問(wèn)句“自上次檢查后，您有何不同的感覺？”直接詢問(wèn)得出的不良事件。每一欄記錄一個(gè)不良事件。如果在試驗(yàn)期間有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?zhí)顚懴卤怼o(wú)論有無(wú)不良事件發(fā)生均應(yīng)在此表下方簽名。有無(wú)不良事件發(fā)生？ 有 無(wú)不良事件名稱（填寫字跡要清晰）開始發(fā)生日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日用藥時(shí)間及劑量 年 月 日 mg 年 月 日 m

10、g 年 月 日 mg嚴(yán)重程度*輕度 中度 重度 輕度 中度 重度輕度 中度 重度是否采取措施（如是，請(qǐng)記錄伴隨用藥和伴隨治療記錄表）是 否是 否是 否與研究藥物的關(guān)系 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 肯定無(wú)關(guān) 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 肯定無(wú)關(guān) 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 肯定無(wú)關(guān)在不良事件終止或研究結(jié)束時(shí)填寫以下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局 仍存在 已緩解 不知道緩解日期： 年 月 日 仍存在 已緩解 不知道緩解日期： 年 月 日 仍存在 已緩解 不知道緩解日期： 年 月 日患者是否因此不良事件而退出試驗(yàn)？是 否是 否是 否*嚴(yán)重程度: 輕度（不處理，不停

11、藥），中度（停藥，不處理），重度（停藥，對(duì)癥處理）。不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)肯定無(wú)關(guān)與藥物有合理時(shí)間順序?yàn)橐阎乃幬锓磻?yīng)類型停藥后反應(yīng)減輕或消失再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn)？無(wú)法用其他原因來(lái)解釋研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復(fù) 核 人（簽名）： 日期: 200年月日受試者編號(hào)嚴(yán)重不良事件記錄表嚴(yán)重不良事件（Severe Adverse Event）記錄表嚴(yán)重不良事件 有 無(wú)藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)： 藥物編號(hào)：報(bào)告類型首次報(bào)告 隨訪報(bào)告 總結(jié)報(bào)告報(bào)告時(shí)間： 年 月 日醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱電話申報(bào)單位名稱電話試驗(yàn)用藥物名稱中文名稱：英文名稱：藥物類型中藥

12、化學(xué)藥 新生物制品放射性藥 進(jìn)口藥 其它第 類臨床研究分期藥代動(dòng)力學(xué) 生物等效性試驗(yàn) 安全性評(píng)價(jià) 劑型：受試者情況姓名：性別：民族：出生年月：疾病診斷SAE情況導(dǎo)致住院 延長(zhǎng)住院時(shí)間 傷殘 功能障礙 導(dǎo)致先天畸形 危及生命或死亡 其它SAE發(fā)生時(shí)間 年 月 日SAE反應(yīng)嚴(yán)重程度：輕度中度重度對(duì)試驗(yàn)用藥采取措施繼續(xù)用藥 減少劑量 藥物暫停后又恢復(fù) 停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸癥狀消失（后遺癥 有 無(wú)） 癥狀持續(xù)死亡（死亡時(shí)間： 年 月 日）SAE與試驗(yàn)藥的關(guān)系肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān) 無(wú)法判定破盲情況未破盲 已破盲（破盲時(shí)間： 年 月 日）SAE報(bào)道情況國(guó)內(nèi)：有 無(wú) 不詳 國(guó)外：有 無(wú) 不詳SA

13、E發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：報(bào)告單位名稱： 報(bào)告人職務(wù)/職稱： 報(bào)告人簽名：研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復(fù) 核 人（簽名）： 日期: 200年月日試驗(yàn)完成情況總結(jié)下列兩項(xiàng)中，僅選一項(xiàng) 受試者完成本項(xiàng)研究 （完成日期：200年月日） 受試者從本研究中退出（退出日期：200年月日）如果受試者退出試驗(yàn)，請(qǐng)?jiān)谌缦峦顺鲈蛑羞x擇一項(xiàng)主要原因：退出試驗(yàn)的原因（選擇一個(gè)）：不良事件（請(qǐng)記錄于不良事件頁(yè)）不符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn) 請(qǐng)注明：_體格檢查和實(shí)驗(yàn)室異常（請(qǐng)記錄于不良事件頁(yè)）違背方案 請(qǐng)注明：_撤回知情同意其它請(qǐng)注明： 研究醫(yī)師（簽名）： 日期: 200年月日復(fù) 核 人（簽名）： 日期: 200年月日受試者編號(hào)試驗(yàn)完成情況總結(jié)受試者