氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(上傳)

1、標(biāo)題：氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號：簽名與日期起草人審核人審核人批準(zhǔn)人生效日期：印數(shù)編號：變更記錄根據(jù)2010版GMP修訂文件內(nèi)容和格式分發(fā)部門1. 物料名稱： 通用名稱：氯化鈉 漢語拼音：Lhuana 英文名稱：Sodium Chloride 分子式：NaCl 分子量：58.442.物料代碼： FL067。3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商：河北華晨藥業(yè)有限公司。4.標(biāo)準(zhǔn)來源：中國藥典2010年版二部。5.定性和定量的限度要求項(xiàng)目名稱法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)性狀本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭，味咸。本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭，味咸。本

2、品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。中國藥典2010年版二部鑒別鈉鹽應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定中國藥典2010年版二部氯化物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定檢查酸堿度應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定中國藥典2010年版二部附錄H碘化物5分鐘內(nèi)晶粒不得顯藍(lán)色痕跡5分鐘內(nèi)晶粒不得顯藍(lán)色痕跡中國藥典2010年版二部溴化物供試管溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.01%）供試管溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.01%）中國藥典2010年版二部附錄A硫酸鹽供試管溶液的濁度不得濃于對照管溶液的濁度（0.002%）供試管溶液的濁度不得濃于對照管溶液的濁度（0.002%）中國藥典2010年版二部附錄B亞硝酸鹽不得過0.01不得過

3、0.01中國藥典2010年版二部附錄A磷酸鹽供試管溶液的顏色不得深于對照管溶液的顏色（0.0025%）供試管溶液的顏色不得深于對照管溶液的顏色（0.0025%）中國藥典2010年版二部亞鐵氰化物10分鐘內(nèi)不得顯藍(lán)色10分鐘內(nèi)不得顯藍(lán)色中國藥典2010年版二部鋁鹽供試管溶液的熒光強(qiáng)度不得深于對照管溶液的熒光強(qiáng)度（千萬分之二）供試管溶液的熒光強(qiáng)度不得深于對照管溶液的熒光強(qiáng)度（千萬分之二）中國藥典2010年版二部附錄E鋇鹽溶液應(yīng)澄清溶液應(yīng)澄清中國藥典2010年版二部鈣鹽5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁中國藥典2010年版二部鎂鹽供試管溶液的顏色不得深于對照管溶液的顏色（0.001%）供試管溶

4、液的顏色不得深于對照管溶液的顏色（0.001%）中國藥典2010年版二部鉀鹽供試管溶液的濁度不得濃于對照管溶液的濁度（0.02%）供試管溶液的濁度不得濃于對照管溶液的濁度（0.02%）中國藥典2010年版二部干燥失重不得過0.5%不得過0.5%中國藥典2010年版二部附錄L鐵鹽供試管溶液的顏色不得深于對照管溶液的顏色（0.0003%）供試管溶液的顏色不得深于對照管溶液的顏色（0.0003%）中國藥典2010年版二部附錄G重金屬不得過百萬分之二不得過百萬分之二中國藥典2010年版二部附錄H第一法砷鹽供試液產(chǎn)生的砷斑顏色不得深于對照產(chǎn)生的砷斑顏色（0.00004%）供試液產(chǎn)生的砷斑顏色不得深于對照產(chǎn)生的砷斑顏色（0.00004%）中國藥典2010年版二部附錄J第一法微生物限度細(xì)菌每克不得過1000cfu每克不得過500 cfu中國藥典2010年版二部附錄J霉菌和酵母菌每克不得過100 cfu每克不得過50 cfu大腸埃希菌不得檢出不得檢出活螨、霉變不得檢出不得檢出含量按干燥品計(jì)含NaCl不得少于99.5%按干燥品計(jì)含NaCl不得少于99.5%中國藥典2010年版二部6.取樣方法：按原輔料（注射劑用）取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程取樣。7.檢驗(yàn)方法：按2010版中國藥典二部中的相關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)。8.貯存條