關(guān)于供應(yīng)商審計(jì)

1、供應(yīng)商審計(jì)外部供應(yīng)商管理應(yīng)是動(dòng)態(tài)的過程管理。在選取供應(yīng)商時(shí)尤為重要，最好選擇市場(chǎng)占有率前幾名、優(yōu)良質(zhì)量口啤、愿意持續(xù)改進(jìn)的服務(wù)商，如果該物料整體行業(yè)水平不高，則要考慮扶持提高、幫助提高質(zhì)量，不采購(gòu)成本倒掛、惡意低成本競(jìng)標(biāo)的企業(yè)。盡可能取消獨(dú)家供應(yīng)商，也是保證供貨、避免一家獨(dú)大的措施。要建立供應(yīng)商評(píng)估、淘汰機(jī)制和制度，審計(jì)如有重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的要予以剔除。一、質(zhì)量審計(jì)總則1、目的評(píng)估被審計(jì)企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)以確保與適用的法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)要求相符合，以及供應(yīng)商能否滿足質(zhì)量和供貨要求的能力。2、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)主要針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)物料（原料、關(guān)鍵輔料、內(nèi)包材）的供應(yīng)商；供應(yīng)商所供物料的生產(chǎn)設(shè)施或工藝發(fā)生可

2、能影響質(zhì)量的變更；發(fā)生緊急質(zhì)量事件或評(píng)估有潛在風(fēng)險(xiǎn)；初次審計(jì)存在嚴(yán)重或主要問題，要求整改，需對(duì)現(xiàn)場(chǎng)再次進(jìn)行評(píng)估等情形。3、書面審計(jì)對(duì)象分類為中、低風(fēng)險(xiǎn)物料（原料、輔料、內(nèi)外包材等）的供應(yīng)商。集團(tuán)內(nèi)某一公司對(duì)供應(yīng)商使用同一用途物料已進(jìn)行過現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)且結(jié)論合格，可索取有關(guān)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告進(jìn)行書面審核。合格供應(yīng)商擬增加供應(yīng)產(chǎn)品，根據(jù)供貨質(zhì)量情況、擬供應(yīng)產(chǎn)品對(duì)制劑的影響大小，經(jīng)供應(yīng)商變更評(píng)審會(huì)評(píng)估確定，認(rèn)為不需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的情況。初次審計(jì)存在次要問題要求整改，對(duì)供應(yīng)商整改情況進(jìn)行書面審核即可確認(rèn)的情況。4、審計(jì)頻率對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的物料供應(yīng)商，如物料未出現(xiàn)問題每1-3年（企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)要求確定）進(jìn)行1次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

3、；對(duì)有突發(fā)質(zhì)量問題或重大變更，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的供應(yīng)商，則立即安排現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)以評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于非高風(fēng)險(xiǎn)物料可以發(fā)送供應(yīng)商問卷等多種形式進(jìn)行書面審計(jì)。二、質(zhì)量審計(jì)的流程1、審計(jì)人員資質(zhì)審計(jì)員包括審計(jì)組長(zhǎng)和審計(jì)員，審計(jì)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審計(jì)過程的所有活動(dòng)。QA部根據(jù)需求選擇審計(jì)組長(zhǎng)和審計(jì)員，由QA經(jīng)理批準(zhǔn)。審計(jì)組長(zhǎng)和審計(jì)員需要接受過內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)培訓(xùn)；具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)；具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和能力。2、審計(jì)計(jì)劃QA供應(yīng)商管理員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備每年審計(jì)計(jì)劃表，由QA經(jīng)理批準(zhǔn)。供應(yīng)商審計(jì)成員由QA、QC、供應(yīng)鏈部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等成員組成。每次根據(jù)審計(jì)計(jì)劃、供

4、應(yīng)商的產(chǎn)品特性安排相應(yīng)審計(jì)人員。根據(jù)已被批準(zhǔn)的“供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃”，供應(yīng)鏈部人員通過供應(yīng)商審核通知書面通知供應(yīng)商。審計(jì)成員須聯(lián)系供應(yīng)商明確審計(jì)的目的和范圍（包括審計(jì)的物料及/或服務(wù)范圍）、審計(jì)日期、文件化的審核日程表、被審計(jì)供應(yīng)商地點(diǎn)、被審核的區(qū)域及質(zhì)量系統(tǒng)等事宜。各種物料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的主要參照后面供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)要求及各類型物料審計(jì)檢查要點(diǎn)。審計(jì)前，由審計(jì)組長(zhǎng)根據(jù)審計(jì)對(duì)象的具體情況和審計(jì)具體要求起草審計(jì)方案，由QA主任、QC部、制造部負(fù)責(zé)人、技術(shù)部經(jīng)理、QA經(jīng)理會(huì)審，質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終批準(zhǔn)。審計(jì)方案編碼規(guī)則：按照文件分類與編碼管理程序進(jìn)行編碼。3、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)3.1審計(jì)首次會(huì)。審計(jì)小組與供應(yīng)商接洽及管理人員

5、召開一個(gè)審計(jì)首次會(huì)議，交流審計(jì)的目的、范圍、時(shí)間段和審計(jì)內(nèi)容（現(xiàn)場(chǎng)軟硬件）。被審計(jì)企業(yè)可做一個(gè)基本介紹，一般以PPT或直接雙方交流基本情況。審計(jì)組長(zhǎng)對(duì)審計(jì)小組成員進(jìn)行審計(jì)內(nèi)容的分工（可按FDA的質(zhì)量、制造、包裝標(biāo)簽、物料、QC、設(shè)施設(shè)備六大模塊進(jìn)行），同時(shí)由對(duì)方選定審核陪同人員。3.2審計(jì)確認(rèn)信息：藥監(jiān)局注冊(cè)證明；上次藥監(jiān)局或法規(guī)檢查；無菌驗(yàn)證；供應(yīng)鏈活動(dòng)/供應(yīng)商資格；任何顯著變更、關(guān)鍵過程參數(shù)；上次審核發(fā)現(xiàn)的糾正計(jì)劃的實(shí)施、發(fā)出的投訴復(fù)核等。審計(jì)人員按照審計(jì)方案通過面談、查閱文件和行為觀察以比較實(shí)際操作與規(guī)定要求是否相符。3.3審計(jì)未次會(huì)。在審計(jì)結(jié)束時(shí)，與供應(yīng)商管理層召開末次會(huì)議。應(yīng)對(duì)以下信

6、息進(jìn)行討論。關(guān)注的審計(jì)發(fā)現(xiàn)問題；審計(jì)報(bào)告保證（適用時(shí)，包括報(bào)告生成時(shí)間及供應(yīng)商回復(fù)時(shí)間）；審計(jì)關(guān)閉的要求（若有缺陷項(xiàng)及觀察項(xiàng)）。例如：根本原因分析，糾正措施實(shí)施，糾正措施有效性確認(rèn)等。4、生成審計(jì)報(bào)告審計(jì)員應(yīng)發(fā)出供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，指出在審計(jì)過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)及觀察項(xiàng)。審計(jì)報(bào)告應(yīng)在審計(jì)完成后兩周內(nèi)發(fā)出，如有正當(dāng)理由延遲需書面申請(qǐng)QA經(jīng)理批準(zhǔn)。審計(jì)報(bào)告內(nèi)容包括：供應(yīng)商名稱；審計(jì)地點(diǎn)及日期；審計(jì)目的（包括供應(yīng)商物料及/或服務(wù)的識(shí)別）；供應(yīng)商背景及歷史（初次審核）；審計(jì)參與人員；適用要求及標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別；審計(jì)缺陷項(xiàng)及觀察項(xiàng)的完整清單，每一缺陷項(xiàng)的分類（嚴(yán)重，主要，次要）；及支持的客觀證據(jù)；供應(yīng)商的整改完成或

7、CAPA計(jì)劃報(bào)告；審計(jì)總結(jié)及處理（結(jié)論）；審計(jì)員、審計(jì)經(jīng)理、QA經(jīng)理及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名和日期。供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告完成后需要及時(shí)歸檔保存。5、供應(yīng)商整改回復(fù)5.1審計(jì)缺陷發(fā)出供應(yīng)商將報(bào)告針對(duì)審計(jì)期間發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)所采取的措施進(jìn)行回復(fù)，要求的反饋時(shí)間應(yīng)在最終報(bào)告發(fā)出后兩個(gè)工作周內(nèi)，最遲不能超過一個(gè)月。5.2供應(yīng)商CAPA回復(fù)審計(jì)員有責(zé)任對(duì)所有的糾正及預(yù)防措施，以及實(shí)施計(jì)劃的充分性進(jìn)行復(fù)核（即包括客觀證據(jù)）。提交的糾正措施應(yīng)存檔，并在供應(yīng)商文件中保存。若提交的糾正措施被視為不可接受，審計(jì)員應(yīng)與供應(yīng)商溝通以獲取足夠的糾正措施。6、供應(yīng)商結(jié)果判定（合格或不合格）6.1審計(jì)缺陷項(xiàng)嚴(yán)重、主要、次要的條款數(shù)。6.

8、2審計(jì)小組的綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。6.3對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題的嚴(yán)重性程度等。7、審計(jì)關(guān)閉當(dāng)所有的糾正結(jié)果、CAPA計(jì)劃及客觀證據(jù)可被QA部門接受時(shí)，審計(jì)即可關(guān)閉，審計(jì)員應(yīng)將相關(guān)文件上交存入供應(yīng)商文檔中。8、書面審計(jì)供應(yīng)商書面審計(jì)由供應(yīng)商管理員向供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商情況調(diào)查表，由供應(yīng)商如實(shí)填寫，當(dāng)收齊供應(yīng)商相關(guān)資料和供應(yīng)商情況調(diào)查表后，由供應(yīng)商管理員根據(jù)評(píng)估和審核情況填寫供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告表，審計(jì)經(jīng)理審核，QA經(jīng)理批準(zhǔn)。三、質(zhì)量審計(jì)判定標(biāo)準(zhǔn)1、嚴(yán)重缺陷在質(zhì)量系統(tǒng)中識(shí)別的缺陷，該缺陷會(huì)導(dǎo)致藥監(jiān)當(dāng)局認(rèn)定系統(tǒng)已表現(xiàn)為崩潰，非“受控狀態(tài)”及/或會(huì)導(dǎo)致在市場(chǎng)中或放行至市場(chǎng)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)很高。系統(tǒng)的崩潰可能導(dǎo)致法規(guī)行動(dòng)。嚴(yán)重的缺

9、陷可以是直接的生產(chǎn)許可的違反，或存在數(shù)據(jù)的欺騙、誤導(dǎo)或偽造，或?yàn)橹饕毕莸木C合導(dǎo)致嚴(yán)重的系統(tǒng)失敗。例如，產(chǎn)品生產(chǎn)管理失控、質(zhì)量不符合，產(chǎn)品混淆或產(chǎn)品偏差，直接影響藥物產(chǎn)品或物料的特性，強(qiáng)度，純度或質(zhì)量，導(dǎo)致收回及/或法規(guī)行動(dòng)。商業(yè)流通的產(chǎn)品不能滿足指標(biāo)或法規(guī)要求。商業(yè)流通的產(chǎn)品標(biāo)簽不正確（貼錯(cuò)標(biāo)簽）。不能有效執(zhí)行外部檢查機(jī)構(gòu)的缺陷項(xiàng)的糾正預(yù)防措施。供應(yīng)商質(zhì)量管理出現(xiàn)藥監(jiān)當(dāng)局帶星號(hào)項(xiàng)，警告信等；無菌產(chǎn)品的無菌保證度問題（如微生物污染）等。2、主要缺陷在質(zhì)量系統(tǒng)中識(shí)別的缺陷，該缺陷會(huì)導(dǎo)致藥監(jiān)當(dāng)局認(rèn)定可出現(xiàn)潛在的系統(tǒng)崩潰，或未執(zhí)行特定的法規(guī)要求，標(biāo)準(zhǔn)或總部政策，可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量。多個(gè)主要發(fā)現(xiàn)表明質(zhì)

10、量系統(tǒng)可能處于非“受控狀態(tài)”，有潛在缺陷的產(chǎn)品可能被放行到市場(chǎng)中。主要缺陷項(xiàng)可能導(dǎo)致潛在的法規(guī)行動(dòng)。例如，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不符合的情況；顯著的糾正預(yù)防系統(tǒng)的缺陷；顯著的供應(yīng)商控制/采購(gòu)控制子系統(tǒng)的缺陷；關(guān)鍵系統(tǒng)的變更控制，相關(guān)的驗(yàn)證缺乏；QA批準(zhǔn)前的變更被執(zhí)行；使用未校正的儀器；無效的培訓(xùn)系統(tǒng)；不能對(duì)前次供應(yīng)商審核或外部檢查的缺陷項(xiàng)有效執(zhí)行糾正預(yù)防措施。3、次要缺陷被識(shí)別的缺陷雖有不符合程序及/或法規(guī)要求程度輕微，但為“受控狀態(tài)”且為相對(duì)較低可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量或可用性。例如，對(duì)公司的書面批準(zhǔn)的程序及/或政策的不符合或偏離的獨(dú)立事件，不可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。次要錯(cuò)誤的發(fā)生（如次要的文件記錄錯(cuò)誤），可能顯示

11、趨勢(shì)。SOP之間的矛盾等。四、審計(jì)的內(nèi)容及要求可以設(shè)計(jì)通用的質(zhì)量審計(jì)，包括供應(yīng)商（生產(chǎn)商、代理商）的基本情況、人員與機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量投訴處理、質(zhì)量問題及使用情況的溝通（根據(jù)實(shí)際情況添加）。五、案例介紹1、代理商審計(jì)審計(jì)的基本流程是這樣的：根據(jù)審計(jì)員排定的年度審計(jì)計(jì)劃，細(xì)化到月度計(jì)劃，至少提前2周先聯(lián)系審計(jì)代理商的接待時(shí)間，向各部門征求該物料的溝通問題（生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)、技術(shù)、供貨等），確認(rèn)審計(jì)成員（至少有質(zhì)量人員參與），審計(jì)組長(zhǎng)做了分工，準(zhǔn)備“原輔料供應(yīng)商檔案清單”、欠缺的物料資料、供應(yīng)商基本情況資料、審計(jì)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、需要審計(jì)和溝通問題的整理

12、等。到達(dá)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)后，畢竟代理商只有辦公場(chǎng)所、物料倉(cāng)庫可供現(xiàn)場(chǎng)檢查，審計(jì)組成員介紹后表明審計(jì)目的和審計(jì)內(nèi)容，有部分代理商會(huì)做企業(yè)和代理物料的基本情況介紹，如果沒有就直接進(jìn)入審計(jì)主題。開始可先查看代理商的文件，列出清單要求對(duì)方提供，如我去審計(jì)上海一家代理進(jìn)口輔料的公司，文件體系包括：公司相關(guān)物料管理流程，包括客戶投訴流程、物流管理流程、退換貨流程、ERP管理流程、客戶審計(jì)流程、員工培訓(xùn)流程、供應(yīng)商檔案變更流程、標(biāo)簽管理流程、受控文件管理流程等。詢問了負(fù)責(zé)質(zhì)量的總經(jīng)理助理、區(qū)域銷售經(jīng)理等人員關(guān)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量、銷售運(yùn)行情況，查看了企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、ISO認(rèn)證相關(guān)證書、企業(yè)簡(jiǎn)介

13、、組織機(jī)構(gòu)、銷售授權(quán)書、藥品進(jìn)口注冊(cè)證、批準(zhǔn)的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、口檢報(bào)告、供應(yīng)商審計(jì)手冊(cè)、殘留溶劑說明、退換貨流程、銷售清單，銷售證照及相關(guān)資料。現(xiàn)場(chǎng)可獲得生產(chǎn)商的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備目錄、物料穩(wěn)定性資料、非轉(zhuǎn)基因材料證明等。通過資料審計(jì)和人員溝通，能基本判斷該公司的規(guī)范程度、和生產(chǎn)商是否良好合作和企業(yè)管理水平，物料的質(zhì)量才有保障的可能。接下來可到代理商的物料存放倉(cāng)庫進(jìn)行實(shí)地審計(jì)。如上海的這家代理公司，倉(cāng)庫委托第三方上海XX物流有限公司（上海市XX路XX號(hào)）進(jìn)行管理，該倉(cāng)庫通過ISO9001（質(zhì)量管理）、ISO14001（環(huán)境管理）、DHSAS18001（職業(yè)健康安全）相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，為國(guó)家級(jí)物流百?gòu)?qiáng)企業(yè)

14、。現(xiàn)場(chǎng)查看物料分區(qū)堆放整齊，狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，有溫濕度記錄，物料符合貯存要求。倉(cāng)庫管理文件有：倉(cāng)庫審計(jì)表、倉(cāng)庫溫濕度儀檢查及報(bào)告流程、陰涼庫的管理流程、第三方物流操作規(guī)范等?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)結(jié)論：除對(duì)方需要提供正在辦理的某個(gè)物料的進(jìn)口藥品報(bào)檢報(bào)告書外，該代理商經(jīng)營(yíng)合法，有符合標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)貯條件，證照及相關(guān)資料齊全，以往供貨質(zhì)量良好、穩(wěn)定，能滿足制劑廠要求，可以作為該輔料的合格供應(yīng)商（代理商）。2、生產(chǎn)商審計(jì)國(guó)內(nèi)原料、輔料、內(nèi)外包材的外部供應(yīng)商審計(jì)會(huì)比代理商更加復(fù)雜。如果是新增加的生產(chǎn)物料供應(yīng)商，首先是小試，要查看物料試驗(yàn)相關(guān)資料，包括（小試）樣品檢驗(yàn)報(bào)告、工藝小試及工藝適應(yīng)性評(píng)價(jià)、物料雜質(zhì)檔案評(píng)估、物料驗(yàn)證方

15、案（包括穩(wěn)定性考察）、物料驗(yàn)證報(bào)告、試用評(píng)估報(bào)告、批準(zhǔn)成為合格供應(yīng)商的證明、物料質(zhì)量回顧（或年度質(zhì)量評(píng)估）等。確認(rèn)雙方簽訂質(zhì)量資料，包括供應(yīng)商情況調(diào)查表（或調(diào)查問卷）、質(zhì)量協(xié)議、采購(gòu)合同、雙方認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。審計(jì)的基本流程基本同代理商，但需要準(zhǔn)備的資料、熟悉內(nèi)容等更加復(fù)雜和深入。審計(jì)前要認(rèn)真看過供應(yīng)商檔案相關(guān)內(nèi)容，對(duì)生產(chǎn)物料供應(yīng)商要基本了解，才會(huì)審計(jì)有針對(duì)性。一般需要準(zhǔn)備如下內(nèi)容的資料：質(zhì)量審計(jì)方案；供應(yīng)商需要現(xiàn)場(chǎng)提供的審計(jì)資料清單；需要提供制劑廠供應(yīng)商資料（復(fù)印件蓋章）；原輔料供應(yīng)商檔案清單；各部門征求物料的溝通問題（生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)、技術(shù)、供貨等）?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)主要審查生產(chǎn)物料供應(yīng)商是否有健全

16、、規(guī)范、完善的質(zhì)量管理體系，是否能保證生產(chǎn)的物料質(zhì)量是符合要求的。檢查按FDA六大體系（制造、包裝標(biāo)簽、QA、QC、工程設(shè)備、供應(yīng)鏈）進(jìn)行，也是分二個(gè)部分，一是文件記錄，二是現(xiàn)場(chǎng)，最后溝通審計(jì)發(fā)現(xiàn)的缺陷條款，和GMP檢查較為相似。審計(jì)文件記錄方面，一是供應(yīng)商資質(zhì)證明：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、藥品生產(chǎn)許可證(包括GMP證書）、ISO認(rèn)證相關(guān)證書（包括職業(yè)健康，安全）、企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量部組織機(jī)構(gòu)圖（或質(zhì)量人員情況）、企業(yè)信譽(yù)相關(guān)證明。二是供應(yīng)商物料相關(guān)質(zhì)量資料：銷售授權(quán)書（或法人代表授權(quán)委托書、藥品注冊(cè)證/批件、再注冊(cè)證/補(bǔ)充批件、SFDA批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、DMF文件、

17、物料內(nèi)包材注冊(cè)批件/證明、檢驗(yàn)報(bào)告（自檢、權(quán)威機(jī)構(gòu)COA）、現(xiàn)行版藥典符合要求、批生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)記錄、偏差、變更、OOS、CAPA、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、產(chǎn)品工藝流程圖、上游原材料供應(yīng)商審計(jì)情況、物料起啟原材料的入廠檢驗(yàn)報(bào)告、影響質(zhì)量的變更情況（主要工藝變更）、物料殘留溶劑的情況說明、物料轉(zhuǎn)基因材料的情況說明（基因毒性）、物料瘋牛病材料的情況說明、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄（SMP）、產(chǎn)品相關(guān)SOP文件目錄、產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備一欄表、產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)儀器一欄表、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、企業(yè)自檢情況或報(bào)告、批號(hào)管理的情況說明、不合格物料管理、返工、再加工情況、日常投訴退貨情況、上一年度

18、銷售本廠物料匯總表、年度質(zhì)量小結(jié)（或定期質(zhì)量回顧）等。三其它資料：物料特性重點(diǎn)關(guān)注情況說明、供應(yīng)商審計(jì)手冊(cè)、供應(yīng)商企業(yè)介紹手冊(cè)、產(chǎn)品手冊(cè)、倉(cāng)庫資質(zhì)或情況說明、進(jìn)出口報(bào)關(guān)單據(jù)等。不同特性、種類的原輔料供應(yīng)商根據(jù)評(píng)估可有不同要求，具體物料具體分析。更多討論，也可以登錄蒲公英制藥論壇。審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)硬件方面，主要檢查倉(cāng)庫、QC、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。如我審計(jì)的一家浙江臺(tái)州的生產(chǎn)物料（非無菌原料）供應(yīng)商，一是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)為合成1車間：關(guān)注生產(chǎn)設(shè)備使用車間，投料批量合適，批號(hào)分批正確，精烘包在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，平時(shí)用臭氧消毒車間，空調(diào)系統(tǒng)三年再驗(yàn)證一次，沉降菌3個(gè)月監(jiān)測(cè)一次，純化水21天一個(gè)檢測(cè)循環(huán)，生產(chǎn)系統(tǒng)運(yùn)行正常。二是Q

19、C實(shí)驗(yàn)室：有理化檢驗(yàn)室、儀器檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)儀器、人員配備充足，查看天平、試劑、容量器具校驗(yàn)、微生物限度檢驗(yàn)等基本符合新版GMP規(guī)定。三是倉(cāng)庫：包括常溫庫、陰涼庫、化工原料庫、包材庫，物料分區(qū)堆放整齊，狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，有溫濕度記錄和出入庫臺(tái)帳?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)目的是發(fā)現(xiàn)企業(yè)是否存在影響質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的因素，如情況較好的，也會(huì)有少于10條一般缺陷，目的是促進(jìn)生產(chǎn)物料供應(yīng)商持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。企業(yè)在2個(gè)工作周內(nèi)整改完成后，如不能完成則擬定整改計(jì)劃，最多不超過1個(gè)月反饋整改報(bào)告。最后也會(huì)下一個(gè)審計(jì)結(jié)論，如浙江臺(tái)州的這家供應(yīng)商：經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，該公司經(jīng)營(yíng)合法，有符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫、實(shí)驗(yàn)室條件，XXX原料車