【doc】-某醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)典程序文件（doc77）-程序文件

XXXXXXXXXXXX某醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)典程序文件第A版受控狀態(tài)文件編號(hào)發(fā)放號(hào)批準(zhǔn)日期目錄章節(jié)號(hào)標(biāo)題頁(yè)數(shù)版本號(hào)/修改狀態(tài)生效日期423文件控制程序3A/02003/04/01424質(zhì)量記錄控制程序2A/02003/04/0156管理評(píng)審控制程序3A/02003/04/0162人力資源控制程序2A/02003/04/0163基礎(chǔ)設(shè)施控制程序3A/02003/04/0164工作環(huán)境控制程序2A/02003/04/0172與顧客有關(guān)過程控制程序3A/02003/04/0173設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序6A/02003/04/01737設(shè)計(jì)更改控制程序2A/02003/04/01741評(píng)價(jià)供方的控制程序3A/02003/04/0174采購(gòu)控制程序2A/02003/04/0171生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序3A/02003/04/01751服務(wù)控制程序3A/02003/04/01753標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序4A/02003/04/01755產(chǎn)品防護(hù)控制程序2A/02003/04/0176監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置控制程序3A/02003/04/01821顧客滿意度測(cè)量控制程序2A/02003/04/01822內(nèi)部審核控制程序4A/02003/04/01824產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和測(cè)量控制程序3A/02003/04/0183不合格品控制程序2A/02003/04/0184數(shù)據(jù)分析控制程序3A/02003/04/0185糾正和預(yù)防改進(jìn)措施控制程序3A/02003/04/0186忠告性通知和事故報(bào)告2A/02003/04/01932CE標(biāo)志產(chǎn)品分類控制程序A/02003/04/01933風(fēng)險(xiǎn)管理程序A/02003/04/01935標(biāo)簽和語言控制程序A/02003/04/01936臨床資料匯編程序A/02003/04/01937售后監(jiān)督程序A/02003/04/01938警戒系統(tǒng)控制程序A/02003/04/01939與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系控制程序A/02003/04/019310符合性聲明控制程序A/02003/04/01版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0XXXXXXXXXXXXXXXXXX423章節(jié)號(hào)423頁(yè)次1/3文件控制程序1目的對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系有關(guān)的文件、資料進(jìn)行控制，確保各有關(guān)部門都使用相應(yīng)文件的有效版本。2適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系文件、技術(shù)文件（包括外來文件）的控制。3職責(zé)31管理者代表組織質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的編寫。32辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的管理文件、外來文件包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)法規(guī)的發(fā)放、更改控制和管理。33技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件包括顧客和供方提供的技術(shù)文件的發(fā)放、更改控制和管理。4程序41文件和資料的分類編號(hào)411文件和資料分為以下幾類A管理文件質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、記錄表單；B技術(shù)文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、工藝文件、檢驗(yàn)手冊(cè)；C外來文件國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)法規(guī)，顧客和供方提供的技術(shù)文件；412辦公室制定質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)定、經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后執(zhí)行。42文件編寫421質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由管理者代表組織編寫，各相關(guān)部門積極參與編寫。422技術(shù)文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)編寫。423相關(guān)部門負(fù)責(zé)編寫相關(guān)的管理文件。43文件的審批431質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。程序文件由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。XXXXXXXXXXXXXXXXXX423版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)423頁(yè)次2/3432技術(shù)文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。433其它管理文件由各主管部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。434文件編寫人員填寫文件新編/更改申請(qǐng)單報(bào)有關(guān)人員審批。44文件的發(fā)放441辦公室負(fù)責(zé)管理文件和外來文件不包括顧客和供方提供的技術(shù)文件的發(fā)放，文件管理員按文件發(fā)放范圍規(guī)定發(fā)放新文件，領(lǐng)用人在文件簽收單上簽字；技術(shù)文件由技術(shù)部按技術(shù)文件管理規(guī)定負(fù)責(zé)發(fā)放、更改控制和管理。442發(fā)放的文件分受控、非受控兩種。受控文件在首頁(yè)上加蓋藍(lán)色“受控”印章，由辦公室負(fù)責(zé)填寫文件發(fā)放范圍規(guī)定，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，領(lǐng)用人簽名后，領(lǐng)取注有分發(fā)號(hào)的受控文件。非受控文件在首頁(yè)上蓋紅色“非受控”印章。在文件更改作廢時(shí)，不作調(diào)換、回收處理。外加工件由技術(shù)部在圖紙上加蓋“外加工件”章后發(fā)給供銷部。443當(dāng)使用的文件破損嚴(yán)重，影響使用時(shí)，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)，交回舊文件、補(bǔ)領(lǐng)新文件。新文件的分發(fā)號(hào)仍沿用原文件的分發(fā)號(hào)，破損文件由文件管理部門統(tǒng)一銷毀。444當(dāng)文件使用人將文件丟失后，應(yīng)提出補(bǔ)領(lǐng)申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，重新辦理領(lǐng)用手續(xù)。補(bǔ)發(fā)的新文件應(yīng)使用新的分發(fā)號(hào)，注銷丟失文件的分發(fā)號(hào)。45文件的更改451文件需更改時(shí)，由文件更改提出人填寫文件新編/更改申請(qǐng)單，說明更改原因及依據(jù)，并需重新按43條款進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。452文件更改批準(zhǔn)后，由文件保管員負(fù)責(zé)更改。文件更改時(shí)應(yīng)注明文件的修改狀態(tài)，修改人/日期等內(nèi)容。文件管理員按文件發(fā)放范圍規(guī)定發(fā)放新文件，同時(shí)收回舊文件，并在文件簽收單上做好回收記錄。46文件的換版與作廢461當(dāng)文件有較大的改動(dòng)時(shí)或同一份文件的其中一頁(yè)的修改狀態(tài)達(dá)到十次時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版，原版次文件作廢。462作廢文件由文件管理員負(fù)責(zé)收回并作記錄，辦公室或技術(shù)部保留一份作廢的受控文件，并加蓋“作廢保留”印章。一般文件保存不低于二年。生產(chǎn)規(guī)范、技術(shù)性的文件保存期不低于該產(chǎn)品的使用壽命期限（有效期十年）。463除保留文件外，其他作廢文件應(yīng)統(tǒng)一銷毀。辦公室或技術(shù)部填寫文件銷毀申請(qǐng)、銷毀記錄表”，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，有二人以上在場(chǎng)銷毀，并做好記錄。版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)423XXXXXXXXXXXXXXXXXX423頁(yè)次3/347文件的使用管理471文件經(jīng)批準(zhǔn)后，原版文件由文件管理員歸檔并列入受控文件清單。472文件管理員在每次內(nèi)部質(zhì)量審核前應(yīng)全面檢查在用的文件，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。473各部門對(duì)所使用的文件應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失，不得隨意涂改，保持清潔。474歸檔文件屬受控文件，為便于復(fù)制文件可以不蓋受控章，但必須加蓋“歸檔文件”章以示區(qū)別。48外來文件的控制481國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)法規(guī)，由辦公室按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、發(fā)放。技術(shù)部每年一次到有關(guān)部門證實(shí)有關(guān)版本的有效性。482質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集和核查與企業(yè)相關(guān)并執(zhí)行的有關(guān)國(guó)家及地方的法律法規(guī)性文件的有效性。483對(duì)顧客和供方提供的技術(shù)文件，由技術(shù)部按受控文件規(guī)定統(tǒng)一管理。5相關(guān)文件51質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)定52文件發(fā)放范圍規(guī)定6質(zhì)量記錄61文件新編/更改申請(qǐng)單62外來文件一覽表63法律法規(guī)一覽表64文件銷毀申請(qǐng)、銷毀記錄表65受控文件清單65文件簽收單編制審核批準(zhǔn)日期日期日期版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)424XXXXXXXXXXXXXXXXXX424頁(yè)次1/2質(zhì)量記錄控制程序1目的對(duì)所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的記錄進(jìn)行控制和管理，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。2范圍適用于產(chǎn)品形成的質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量體系運(yùn)行的所有記錄的控制。3職責(zé)31質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄單表的審核等日常管理，辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄最終歸檔管理。32各部門負(fù)責(zé)相關(guān)記錄表單的編制、填寫、收集和保管。4程序41質(zhì)量記錄包括A與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量記錄；B質(zhì)量體系運(yùn)行中的質(zhì)量記錄；C來自供方的質(zhì)量記錄。42質(zhì)量記錄的編制和審批各部門根據(jù)工作需要編制質(zhì)量記錄表單，由辦公室根據(jù)“質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)定”統(tǒng)一編號(hào)，并編制“質(zhì)量記錄表式匯總表”，每年年底分發(fā)給各部門。對(duì)外購(gòu)的統(tǒng)一表單，無需編碼，但應(yīng)列入“質(zhì)量記錄表式匯總表”中。43質(zhì)量記錄表單與“質(zhì)量記錄表式匯總表”的發(fā)放、更改與作廢按文件控制程序執(zhí)行。44質(zhì)量記錄標(biāo)題應(yīng)明確，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清晰。記錄應(yīng)及時(shí)，不得事后追憶或補(bǔ)寫。不得隨意涂改及偽造，如需更改，應(yīng)采用畫劃杠修改方法，同時(shí)在更改處更改人簽名或加蓋印章。填寫記錄應(yīng)使用藍(lán)、黑色筆跡的鋼筆或圓珠筆。版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)424XXXXXXXXXXXXXXXXXX424頁(yè)次2/245各部門負(fù)責(zé)保管好各自的記錄，每年一月份，各部門將所保管的上一年的質(zhì)量記錄交辦公室歸檔。辦公室負(fù)責(zé)對(duì)歸檔的記錄進(jìn)行分類、登記、編目，以便查閱。46供方提供的質(zhì)量記錄由質(zhì)管部保管，先期歸檔。47公司對(duì)每一臺(tái)產(chǎn)品都建立并保持質(zhì)量記錄，以實(shí)現(xiàn)可追溯性。48質(zhì)量記錄的保存期見“質(zhì)量記錄表式匯總表?！保ǚ植坏陀趦赡旰筒坏陀谑陜深悾?9質(zhì)量記錄的查閱491需查閱已歸檔的質(zhì)量記錄時(shí)，文件管理員應(yīng)登記查閱人姓名、部門、查閱資料名稱、查閱時(shí)間等。必要時(shí)必須得到管理者代表的批準(zhǔn)。492當(dāng)顧客或其代表要求查閱質(zhì)量記錄時(shí)，由供銷部提出申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，方可查閱。410質(zhì)量記錄在保存過程中需加以保護(hù)，以防破損、霉變、遺失。411質(zhì)量記錄的銷毀超過保存期限的質(zhì)量記錄，由文件管理員填寫文件銷毀申請(qǐng)、銷毀記錄表，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由文件管理人員負(fù)責(zé)銷毀（兩人在場(chǎng)），并做好銷毀記錄。5相關(guān)文件51質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)定52文件控制程序6質(zhì)量記錄61文件銷毀申請(qǐng)、銷毀記錄表62質(zhì)量記錄表式匯總表編制審核批準(zhǔn)日期日期日期版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)56XXXXXXXXXXXXXXXXXX56頁(yè)次1/3管理評(píng)審控制程序1目的確保質(zhì)量體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量體系的評(píng)審活動(dòng)3職責(zé)31總經(jīng)理主持管理評(píng)審工作。32管理者代表協(xié)助總經(jīng)理準(zhǔn)備管理評(píng)審資料和組織協(xié)調(diào)。33各部門負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審的決議事項(xiàng)。4程序41公司每隔12個(gè)月進(jìn)行一次管理評(píng)審，管理評(píng)審的主要內(nèi)容包括A現(xiàn)有的質(zhì)量體系是否適宜、充分和有效，是否需要改進(jìn)和變更；B公司的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置能否滿足質(zhì)量活動(dòng)開展的需要；C人員、資源的配置是否合理，能否滿足需要。42遇到下列特殊情況可增加管理評(píng)審，由管理者代表提出申請(qǐng)。A外部環(huán)境、市場(chǎng)需求有重大變化時(shí)；B內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)有重大變化時(shí)；C內(nèi)部（或外部）質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格，影響質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)；D產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生嚴(yán)重問題時(shí)。43管理者代表提出管理評(píng)審申請(qǐng)，并編制管理評(píng)審計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容有會(huì)議議程、時(shí)間、地點(diǎn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，管理者代表組織有關(guān)部門準(zhǔn)備資料作為管理評(píng)審的輸入?？砂ㄈ缦聝?nèi)容版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)56XXXXXXXXXXXXXXXXXX56頁(yè)次2/3A內(nèi)部（或外部）審核的結(jié)果；B顧客反饋；C生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的狀況；D預(yù)防和糾正措施的狀況；E以往管理評(píng)審的跟蹤措施；F可能影響質(zhì)量管理體系的變更；G改進(jìn)的建議。44管理者代表負(fù)責(zé)將管理評(píng)審的內(nèi)容和時(shí)間安排提前5天以“管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍钡男问桨l(fā)至相關(guān)部門。45總經(jīng)理主持管理評(píng)審會(huì)議，由辦公室負(fù)責(zé)做好評(píng)審記錄，并予以保存。46總經(jīng)理匯總管理評(píng)審會(huì)議的情況，就質(zhì)量體系的狀況做出評(píng)價(jià)意見，并就下列幾方面提出改進(jìn)要求A質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)（包括質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)的需求）；B產(chǎn)品的改進(jìn)；C資源要求的改進(jìn)。47管理者代表根據(jù)評(píng)審的情況，編寫管理評(píng)審報(bào)告，評(píng)審報(bào)告經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)到各部門。48各有關(guān)部門在收到評(píng)審報(bào)告后5天內(nèi)作出書面反應(yīng)，針對(duì)評(píng)審報(bào)告中的改進(jìn)要求填寫“糾正、預(yù)防措施記錄表”，提出糾正、預(yù)防措施或改進(jìn)措施，并按糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序執(zhí)行。49管理者代表負(fù)責(zé)跟蹤、監(jiān)督檢查上述措施的實(shí)施情況，記錄在“糾正、預(yù)防措施記錄表”中，并向總經(jīng)理匯報(bào)。410辦公室負(fù)責(zé)保存管理評(píng)審的記錄。5相關(guān)文件51管理評(píng)審報(bào)告52糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)56XXXXXXXXXXXXXXXXXX56頁(yè)次3/36質(zhì)量記錄61管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?2糾正、預(yù)防措施記錄表63管理評(píng)審計(jì)劃編制審核批準(zhǔn)日期日期日期版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)62XXXXXXXXXXXXXXXXXX62頁(yè)次1/2人力資源控制程序1目的確保員工素質(zhì)不斷提高，使其能適應(yīng)所從事工作的要求。2范圍適用于本公司所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員的培訓(xùn)控制。3職責(zé)31辦公室負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施考核。32質(zhì)管部、技術(shù)部、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和技術(shù)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)。4程序41辦公室根據(jù)公司質(zhì)量管理和發(fā)展的需求提出崗位人員的任職規(guī)定，從學(xué)歷、技能、資格、經(jīng)驗(yàn)等方面對(duì)各崗位人員提出要求，對(duì)從事質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)人員制定崗位職責(zé)、權(quán)限與任職資格。42根據(jù)各崗位人員的任職規(guī)定及現(xiàn)狀和各部門提出的需求，辦公室制定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”。確定培訓(xùn)內(nèi)容、日期、培訓(xùn)對(duì)象等內(nèi)容。“年度培訓(xùn)計(jì)劃”報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。43培訓(xùn)實(shí)施431公司內(nèi)培訓(xùn)，由辦公室制定“培訓(xùn)實(shí)施計(jì)劃”，確定培訓(xùn)內(nèi)容、要求、日期、學(xué)時(shí)、培訓(xùn)人員名單、師資（包括外請(qǐng)師資）、教材等。報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。432需送外培訓(xùn)的，由辦公室在“培訓(xùn)實(shí)施計(jì)劃”中寫明外出培訓(xùn)的辦學(xué)部門及經(jīng)費(fèi)等，報(bào)管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。433除了培訓(xùn)外，還可以采取從人才市場(chǎng)招聘等措施，來充實(shí)公司的人力資源。44考核441公司內(nèi)培訓(xùn)由辦公室會(huì)同授課老師組織考核，并將培訓(xùn)情況、考核成績(jī)等記錄歸檔。442外出培訓(xùn)人員考核合格獲證后，由辦公室收集培訓(xùn)合格證書，將復(fù)印件歸檔，并作記錄。版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)62XXXXXXXXXXXXXXXXXX62頁(yè)次2/2443辦公室會(huì)同有關(guān)部門對(duì)各崗位人員工作能力等方面進(jìn)行考核，并記錄在“員工培訓(xùn)履歷表”中。45上崗證發(fā)放451新進(jìn)公司、轉(zhuǎn)崗和特殊過程的員工必須接受崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核和試工合格后，由所在部門填寫“上崗考核審批表”經(jīng)辦公室審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)由辦公室發(fā)“上崗證”。452特殊崗位人員憑上級(jí)勞動(dòng)部門頒發(fā)的證書，填寫“上崗考核審批表”報(bào)辦公室審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)由辦公室發(fā)上崗證，并填寫“上崗證簽發(fā)記錄”。46辦公室組織對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和職業(yè)道德方面的教育，使職工樹立質(zhì)量第一思想，明確崗位職責(zé)的重要性，努力為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。47辦公室保持員工教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面的各種記錄。5相關(guān)文件51崗位職責(zé)、權(quán)限與任職資格6質(zhì)量記錄61年度培訓(xùn)計(jì)劃62培訓(xùn)實(shí)施計(jì)劃63員工培訓(xùn)履歷表64上崗考核審批表65上崗證簽發(fā)記錄編制審核批準(zhǔn)日期日期日期版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)63XXXXXXXXXXXXXXXXXX63頁(yè)次1/3基礎(chǔ)設(shè)施控制程序1目的對(duì)生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。2適用范圍適用于生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施等設(shè)施管理。3職責(zé)31質(zhì)管部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施的管理，負(fù)責(zé)新購(gòu)設(shè)備的申購(gòu)。32總經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備申購(gòu)的批準(zhǔn)。33質(zhì)管部和使用部門負(fù)責(zé)設(shè)備的日常保養(yǎng)。4程序41基礎(chǔ)設(shè)施的確定技術(shù)部會(huì)同有關(guān)部門確定滿足產(chǎn)品特性和工藝加工要求的設(shè)備、工裝模具、軟件通訊設(shè)施、支持性服務(wù)和運(yùn)輸設(shè)施等。42設(shè)備設(shè)施的配置421根據(jù)產(chǎn)品的要求和生產(chǎn)的需要，由質(zhì)管部提出所需配置的設(shè)備、工裝等生產(chǎn)設(shè)施，并填寫“設(shè)備工裝購(gòu)置申請(qǐng)表”。對(duì)重大設(shè)施的配置，需要進(jìn)行質(zhì)量策劃，并編制質(zhì)量計(jì)劃。422“設(shè)備工裝購(gòu)置申請(qǐng)表”由技術(shù)部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。423質(zhì)管部根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的“設(shè)備工裝購(gòu)置申請(qǐng)表”交供銷部采購(gòu)設(shè)備，總經(jīng)理安排有關(guān)部門采購(gòu)或制造工裝模具。43設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)收431設(shè)備到公司后，由質(zhì)管部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)開箱驗(yàn)收并填寫“設(shè)備開箱驗(yàn)收單”，清點(diǎn)隨機(jī)文件及設(shè)備附件。并按版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)63XXXXXXXXXXXXXXXXXX63頁(yè)次2/3設(shè)備安裝要求進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試，在“設(shè)備工裝驗(yàn)證報(bào)告單”上填寫記錄。432本公司制造的工裝模具由技術(shù)部設(shè)計(jì)，對(duì)制造完畢的工裝模具由技術(shù)部會(huì)同生產(chǎn)車間進(jìn)行驗(yàn)收，并在“設(shè)備工裝驗(yàn)證報(bào)告單”上作記錄。自制設(shè)備技術(shù)部向質(zhì)管部提出，質(zhì)管部填寫記錄，總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)部設(shè)計(jì)，設(shè)備經(jīng)質(zhì)管部驗(yàn)收合格，填寫“設(shè)備工裝驗(yàn)證報(bào)告單”。433設(shè)備工裝驗(yàn)收合格后，由質(zhì)管部進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，登入臺(tái)帳，并移交使用部門。434基礎(chǔ)設(shè)施完工后，由總經(jīng)理組織有關(guān)部門共同驗(yàn)收，并在驗(yàn)收記錄上簽署意見。44設(shè)備設(shè)施的管理使用及保養(yǎng)441主要設(shè)備由質(zhì)管部建立檔案、“固定資產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳”，技術(shù)部編寫“設(shè)備操作規(guī)程”。442質(zhì)管部每年對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行完好情況考核，填寫“設(shè)備檢查記錄表”，考核合格掛上“完好”標(biāo)志牌。443特殊過程、關(guān)鍵過程的設(shè)備經(jīng)質(zhì)管部定期確認(rèn)，操作人員需經(jīng)培訓(xùn)合格后，持“上崗證”上崗操作，具體按人力資源控制程序執(zhí)行。444設(shè)備使用和維護(hù)保養(yǎng)按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定執(zhí)行。445質(zhì)管部負(fù)責(zé)設(shè)備工裝的維修工作。設(shè)備工裝的常規(guī)故障小修，由質(zhì)管部接到報(bào)告后，隨即派人修復(fù)。質(zhì)管部根據(jù)設(shè)備的完好狀況，每年制定“年度設(shè)備大修、一、二保計(jì)劃單”，并按計(jì)劃組織進(jìn)行大修、一、二保。并按“設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定”執(zhí)行，并填寫“設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)/檢修記錄表”。由質(zhì)管部、車間有關(guān)人員驗(yàn)證。特殊過程的設(shè)備在大修后由質(zhì)管部對(duì)設(shè)備的能力進(jìn)行確認(rèn)。45設(shè)備的封存、啟封451設(shè)備因各種原因需要封存，由使用部門填寫“設(shè)備封存、啟封申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部掛上“封存”標(biāo)識(shí)。使用部門對(duì)設(shè)備進(jìn)行清掃、采取防塵、防銹、防潮措施。452設(shè)備啟封時(shí)，由使用部門提出申請(qǐng)，填寫“設(shè)備封存、啟封申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部進(jìn)行啟封，調(diào)試合格后投入使用。46設(shè)備工裝的報(bào)廢設(shè)備工裝因不能滿足產(chǎn)品要求、又無法修復(fù)等原因，由使用部門負(fù)責(zé)人提出報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部審核，交總經(jīng)理審批后，由質(zhì)管部實(shí)施報(bào)廢設(shè)備工裝的處置。47檢測(cè)設(shè)備中需進(jìn)行鑒定校準(zhǔn)的設(shè)備、裝置按“監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序”進(jìn)行管理，其他設(shè)備按本程序執(zhí)行。版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)63XXXXXXXXXXXXXXXXXX63頁(yè)次3/35相關(guān)文件51人力資源控制程序52設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定53設(shè)備操作規(guī)程6質(zhì)量記錄61設(shè)備工裝購(gòu)置申請(qǐng)表62設(shè)備工裝驗(yàn)證報(bào)告單63年度設(shè)備大修、一、二保計(jì)劃單64設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)/檢修記錄表65設(shè)備檢查記錄表66設(shè)備封存/啟封申請(qǐng)單67設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單68工裝（模具）臺(tái)帳69工裝（模具）修理記錄表610固定資產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳611設(shè)備開箱驗(yàn)收單編制審核批準(zhǔn)日期日期日期版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)64XXXXXXXXXXXXXXXXXX64頁(yè)次1/2工作環(huán)境控制程序1目的對(duì)生產(chǎn)所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。2使用范圍適用于本公司車間環(huán)境的控制。3職責(zé)31質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)車間的環(huán)境監(jiān)督、檢查。32生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)對(duì)車間的清潔衛(wèi)生管理。33質(zhì)管部負(fù)責(zé)車間清潔衛(wèi)生設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作。4程序41識(shí)別工作環(huán)境要求技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品的清潔要求和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，在工藝文件中確定生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品清潔的要求。42維持工作環(huán)境A按基礎(chǔ)設(shè)施控制程序規(guī)定，質(zhì)管部負(fù)責(zé)配置符合工藝文件的所需設(shè)施，并負(fù)責(zé)設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，確保車間的環(huán)境清潔衛(wèi)生和符合規(guī)定要求；B車間保持適當(dāng)?shù)男l(wèi)生，在裝配中按工藝衛(wèi)生要求采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保工件清潔；C產(chǎn)品按規(guī)定要求進(jìn)行包裝保持產(chǎn)品清潔；D車間負(fù)責(zé)按工藝衛(wèi)生的要求保持車間環(huán)境衛(wèi)生和產(chǎn)品清潔。43質(zhì)管部負(fù)責(zé)配置適宜的公司廠房防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕設(shè)施。44車間實(shí)行定置管理。45技術(shù)部對(duì)車間執(zhí)行工藝衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查。版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)64XXXXXXXXXXXXXXXXXX64頁(yè)次2/25相關(guān)文件51基礎(chǔ)設(shè)施控制程序52生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理制度6質(zhì)量記錄61工藝檢查記錄編制審核批準(zhǔn)日期日期日期版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)72XXXXXXXXXXXXXXXXXX72頁(yè)次1/3與顧客有關(guān)的過程控制程序1目的對(duì)確保顧客的要求和期望的過程做出規(guī)定，并加以實(shí)施和保持。2適用范圍適用于對(duì)顧客要求的識(shí)別，對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審及與顧客的溝通。3職責(zé)31供銷部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求及期望，組織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品的需求進(jìn)行評(píng)審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通。32總經(jīng)理組織對(duì)特殊合同的評(píng)審。33供銷部負(fù)責(zé)對(duì)所需物料采購(gòu)能力的評(píng)審，有關(guān)部門參加特殊合同的評(píng)審。4程序41顧客需求的識(shí)別供銷部負(fù)責(zé)根據(jù)合同，訂單等資料識(shí)別客戶對(duì)產(chǎn)品的需求與期望。內(nèi)容包括A顧客規(guī)定的要求，包括產(chǎn)品的質(zhì)量要求、價(jià)格、交付、安裝及運(yùn)費(fèi)等方面的要求；B顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或預(yù)期目的所必需的要求；C與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求；D組織確定的任何附加要求。42對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審（合同評(píng)審）421評(píng)審的內(nèi)容為合同、訂單中顧客的要求。在投標(biāo)、接受合同或訂單之前，供銷部應(yīng)對(duì)已識(shí)別的顧客要求及本公司確定的附加要求，組織有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。422合同的分類A常規(guī)合同對(duì)公司定型產(chǎn)品的合同，包括口頭、電話、傳真訂單（本公司樣本所列的產(chǎn)品）；版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)72XXXXXXXXXXXXXXXXXX72頁(yè)次2/3B特殊合同對(duì)產(chǎn)品有特殊要求的合同，需要專門設(shè)計(jì)或?qū)ιa(chǎn)進(jìn)行必要的調(diào)整。423評(píng)審的方法4231評(píng)審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽訂之前進(jìn)行，以確保A產(chǎn)品要求（包括顧客要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定；B顧客沒有以文件形式提出要求時(shí)（如口頭、電話訂單），對(duì)顧客要求應(yīng)在接受前得到確認(rèn)；C與以前表述不一致的合同或訂單要求（如標(biāo)書等）予以解決；D公司有能力滿足規(guī)定的要求。4232常規(guī)合同的評(píng)審供銷部接到顧客的訂單后（包括口頭訂單，含電話、傳真訂單），詳細(xì)了解或記錄所需產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、價(jià)格等情況后，供銷部通知供方（屏蔽房）派人到顧客現(xiàn)場(chǎng)考察，確認(rèn)顧客能提供公司“場(chǎng)地考察及設(shè)計(jì)要求”的規(guī)定，然后供銷部填寫“訂單（合同）評(píng)審表”評(píng)審范圍供銷部、生產(chǎn)部評(píng)審，總經(jīng)理批準(zhǔn)，評(píng)審?fù)ㄟ^后業(yè)務(wù)員可與顧客簽定正式合同，經(jīng)供銷部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)蓋公章后生效。4233特殊合同的評(píng)審由供銷部填寫“特殊要求產(chǎn)品合同評(píng)審表”，總經(jīng)理組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，技術(shù)部、供銷部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部等部門的負(fù)責(zé)人參加評(píng)審，并在“特殊要求產(chǎn)品合同評(píng)審表”上簽署意見，評(píng)審也可采用會(huì)簽形式進(jìn)行，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由供銷部業(yè)務(wù)員簽訂正式合同。招標(biāo)項(xiàng)目由總經(jīng)理組織評(píng)審后，供銷部出去投標(biāo)，中標(biāo)后需再次對(duì)標(biāo)書進(jìn)行確認(rèn)。43合同的更改431如果顧客在合同執(zhí)行中要求更改合同，根據(jù)合同的分類，按423條重新進(jìn)行評(píng)審，重新評(píng)審后的合同，由供銷部填寫“合同更改通知單”分別傳遞到生產(chǎn)及有關(guān)部門。432若因本公司生產(chǎn)能力無法完成合同要求，需要更改合同時(shí)，由供銷部向顧客提出要求更改合同，更改后的合同按423條進(jìn)行重新評(píng)審。44合同的執(zhí)行441供銷部根據(jù)合同要求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，書面通知生產(chǎn)部門及相關(guān)部門，做好物質(zhì)供應(yīng)、生產(chǎn)、發(fā)售的準(zhǔn)備。442供銷部對(duì)合同執(zhí)行情況進(jìn)行督促檢查，填寫“合同臺(tái)帳”。版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)72XXXXXXXXXXXXXXXXXX72頁(yè)次3/3443供銷部對(duì)分銷商進(jìn)行資質(zhì)審查并保存檔案和經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)記錄。45與顧客溝通451在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，供銷部應(yīng)通過多種渠道，如各種類型的顧客訂貨會(huì)議、展銷會(huì)、懇談機(jī)會(huì)等向顧客進(jìn)行必要的廣告宣傳、介紹本公司的產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。452每年公司不定期派出人員進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，收集的信息及時(shí)傳遞給有關(guān)部門。453供銷部對(duì)顧客來電來函的問詢，應(yīng)及時(shí)給以解答。暫時(shí)不能解答的，應(yīng)向顧客說明原因，記下聯(lián)絡(luò)方式，待公司研究后予以答復(fù)。454各部門獲得顧客反饋的有關(guān)信息，投訴或抱怨，分別按服務(wù)控制程序和糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序進(jìn)行處理。46合同和合同評(píng)審的資料，由供銷部負(fù)責(zé)收集、整理、保存，并按質(zhì)量記錄控制程序規(guī)定定期歸檔。47總經(jīng)理通過合同評(píng)審的有關(guān)記錄，隨時(shí)了解合同的簽訂和執(zhí)行情況，始終關(guān)注顧客的要求，包括那些沒有明確表達(dá)的需求和期望，調(diào)配充足的資源，確保達(dá)到或超過這種需求和期望，以持續(xù)獲得顧客的滿意。5相關(guān)文件51糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序52質(zhì)量記錄控制程序53服務(wù)控制程序6質(zhì)量記錄61特殊要求產(chǎn)品合同評(píng)審表62合同更改通知單63產(chǎn)品合同64合同臺(tái)帳65訂單（合同）評(píng)審表編制審核批準(zhǔn)日期日期日期版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73頁(yè)次1/6設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序1目的對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)全過程進(jìn)行控制，提高本企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足合同或顧客的要求。2適用范圍適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)全過程的控制。3職責(zé)31供銷部負(fù)責(zé)組織市場(chǎng)調(diào)研，提供新產(chǎn)品開發(fā)的市場(chǎng)反饋信息，負(fù)責(zé)外購(gòu)、外協(xié)件的采購(gòu)、業(yè)務(wù)聯(lián)系。32技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)計(jì)劃、開發(fā)計(jì)劃的實(shí)施，并進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)。33技術(shù)部負(fù)責(zé)中長(zhǎng)期新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)計(jì)劃。34管理者代表負(fù)責(zé)組織技術(shù)文件的審核和設(shè)計(jì)、開發(fā)計(jì)劃的實(shí)施工作。35質(zhì)管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的性能檢測(cè)。4程序41設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃411立項(xiàng)項(xiàng)目主要來源A顧客的特殊要求的合同，該類合同只有產(chǎn)品的功能和性能上的要求，相應(yīng)的“合同評(píng)審表”經(jīng)總經(jīng)理簽署意見后，供銷部將有關(guān)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部；B供銷部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或合同評(píng)審結(jié)果，提出新產(chǎn)品的開發(fā)建議；C技術(shù)部根據(jù)行業(yè)最新技術(shù)動(dòng)向以改進(jìn)性能、降低成本、減少污染為目的并采用新材料、新結(jié)構(gòu)、新工藝提出的產(chǎn)品改進(jìn)或升級(jí)換代的產(chǎn)品的建議，技術(shù)部提出立項(xiàng)報(bào)告。412經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)部組織編制“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書”。“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73頁(yè)次2/6書”的內(nèi)容包括A明確方案設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)、工作圖設(shè)計(jì)、樣品試制、小試、產(chǎn)品定型各階段的劃分和要求；B明確各設(shè)計(jì)階段人員的分工和設(shè)計(jì)人員的職責(zé)、進(jìn)度要求；C明確各設(shè)計(jì)階段的接口、傳遞和評(píng)審的要求，過程中的信息必須寫成文件，為采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)等活動(dòng)提供技術(shù)依據(jù)；D需要增加或調(diào)整的資源。413“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書”經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下達(dá)到項(xiàng)目組，安排有一定資格的人員組成項(xiàng)目組承擔(dān)設(shè)計(jì)任務(wù)，并為其配備一定的資源，當(dāng)設(shè)計(jì)計(jì)劃隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改時(shí)，須經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。42組織和技術(shù)接口在整個(gè)設(shè)計(jì)過程中，與設(shè)計(jì)有關(guān)的各種物資的流動(dòng)和信息的傳遞，項(xiàng)目組應(yīng)及時(shí)將這些信息向有關(guān)部門傳遞并定期組織評(píng)審，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程能順利進(jìn)行。涉及與顧客的信息傳遞，由供銷部與顧客接口。43設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入除“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書”外還應(yīng)包括A法規(guī)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)要貫徹國(guó)家相關(guān)的行業(yè)法規(guī)和技術(shù)法規(guī)，技術(shù)部應(yīng)提供貫徹有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和必要時(shí)進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。B安全性評(píng)估技術(shù)部根據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)項(xiàng)目的各類安全要求進(jìn)行評(píng)估，詳細(xì)說明各項(xiàng)安全指標(biāo)的具體要求。C風(fēng)險(xiǎn)分析為了確定新產(chǎn)品對(duì)其預(yù)期用途的適宜性，必須對(duì)其安全性包括各種風(fēng)險(xiǎn)的可接收性做出判斷，按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316200（X）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用進(jìn)行評(píng)估。編制風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（風(fēng)險(xiǎn)分析存在于整個(gè)設(shè)計(jì)過程中）。D合同評(píng)審的市場(chǎng)調(diào)研及結(jié)果由技術(shù)部將設(shè)計(jì)輸入編寫成文件“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書”，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書”進(jìn)行評(píng)審。版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73頁(yè)次3/644設(shè)計(jì)輸出根據(jù)設(shè)計(jì)輸入，項(xiàng)目小組應(yīng)按進(jìn)度開展各項(xiàng)活動(dòng)，設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括A滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；B給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；C包括或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；D標(biāo)出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性。設(shè)計(jì)主要分下列幾個(gè)階段441方案設(shè)計(jì)方案設(shè)計(jì)包括產(chǎn)品總圖、基本指標(biāo)等。442產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于不能等同采用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品，設(shè)計(jì)人員應(yīng)根據(jù)“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書”和設(shè)計(jì)方案及有關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)起草相應(yīng)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。443技術(shù)設(shè)計(jì)技術(shù)設(shè)計(jì)包括設(shè)計(jì)計(jì)算，產(chǎn)品及其組成部分的結(jié)構(gòu)而繪制產(chǎn)品總圖和主要部件的裝配圖或產(chǎn)品草圖和編制使用說明書。444產(chǎn)品設(shè)計(jì)該階段的設(shè)計(jì)應(yīng)完成產(chǎn)品的全部設(shè)計(jì)，并編制外購(gòu)、外協(xié)清單。445工藝設(shè)計(jì)編制工藝方案，可包括工藝規(guī)程、工藝流程圖、原理圖、線路圖等。工藝文件的編制按“文件控制程序”執(zhí)行，并按“基礎(chǔ)設(shè)施控制程序”對(duì)相關(guān)的工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)和制造。45設(shè)計(jì)評(píng)審除會(huì)簽形式的評(píng)審?fù)?，下列各階段應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審，所有的設(shè)計(jì)評(píng)審均應(yīng)填寫“設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告”以記錄評(píng)審結(jié)果。451設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的評(píng)審由技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織技術(shù)部、供銷部、質(zhì)管部進(jìn)行評(píng)審。452設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73頁(yè)次4/6技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織對(duì)所有設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確定其是否適當(dāng)，其中合同評(píng)審按與顧客有關(guān)過程的控制程序進(jìn)行，評(píng)審時(shí)就產(chǎn)品技術(shù)要求、功能對(duì)比、環(huán)境安全和法規(guī)等逐項(xiàng)分析，對(duì)其中不完善的、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，對(duì)顧客提出的不合規(guī)范的要求，應(yīng)由銷售人員與顧客一起討論，以確定輸入要求。453設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審所有的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必須進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)輸出評(píng)審是為確認(rèn)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，它包括A設(shè)計(jì)方案評(píng)審由技術(shù)部組織有關(guān)部門或?qū)＜疫M(jìn)行評(píng)審，設(shè)計(jì)方案應(yīng)包括軟件設(shè)計(jì)方案，評(píng)審中提出需要改進(jìn)的意見，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批后，報(bào)總經(jīng)理備案，作為方案設(shè)計(jì)的修改依據(jù)；B產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審技術(shù)部負(fù)責(zé)組織評(píng)審；C技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審由技術(shù)部組織有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審；D工藝設(shè)計(jì)評(píng)審由技術(shù)部組織生產(chǎn)部及有關(guān)人員，對(duì)工藝流程、工藝文件及工裝確認(rèn)和安排進(jìn)行評(píng)審；E產(chǎn)品圖樣和其它技術(shù)文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批。454設(shè)計(jì)更改的評(píng)審按“設(shè)計(jì)更改控制程序”執(zhí)行。46設(shè)計(jì)驗(yàn)證461為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，根據(jù)“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書”的規(guī)定，在以下各適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)階段由技術(shù)部負(fù)責(zé)人（或項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)人）組織進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。A方案設(shè)計(jì)階段；B標(biāo)準(zhǔn)制訂階段；C技術(shù)設(shè)計(jì)階段；D工藝設(shè)計(jì)階段。462設(shè)計(jì)驗(yàn)證除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，還可以采用下列方法中一種或多種方法A采用其它計(jì)算方法驗(yàn)證計(jì)算結(jié)果的正確性；版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73頁(yè)次5/6B與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；C樣機(jī)試驗(yàn)結(jié)果。463驗(yàn)證后保存設(shè)計(jì)驗(yàn)證的記錄，并形成書面文件。47設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)包括型式試驗(yàn)，臨床試用和產(chǎn)品的注冊(cè)。471型式試驗(yàn)由標(biāo)準(zhǔn)化人員提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)與法定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系實(shí)施型式試驗(yàn)，并出具“型式試驗(yàn)報(bào)告”。472臨床試用評(píng)價(jià)技術(shù)部可依據(jù)“醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法”中的規(guī)定向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品，由醫(yī)院出具“臨床試用評(píng)價(jià)報(bào)告”。473產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)由技術(shù)部負(fù)責(zé)按“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”辦理。48設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改按設(shè)計(jì)更改控制程序執(zhí)行。49文件資料的管理由技術(shù)部按文件控制程序做好妥善保管，并定期歸檔。410包外設(shè)計(jì)控制4101部分外包A當(dāng)公司部分單元（產(chǎn)品某一部件）或軟件由外包設(shè)計(jì)時(shí)，技術(shù)部應(yīng)提出技術(shù)要求，擬定技術(shù)協(xié)議和驗(yàn)收規(guī)范，并與供銷部、質(zhì)管部?jī)?nèi)部溝通。B外包部分單元或軟件設(shè)計(jì)與整機(jī)的聯(lián)試應(yīng)按本程序45、46、47、48執(zhí)行。4102整機(jī)外包整機(jī)包外設(shè)計(jì)時(shí)技術(shù)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人參加設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)等活動(dòng)，并確保外包供方設(shè)計(jì)活動(dòng)按本程序要求進(jìn)行。4103購(gòu)買成果（產(chǎn)品）本公司需確認(rèn)版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73頁(yè)次6/6A產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程是否符合ISO90012000、YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求（包括風(fēng)險(xiǎn)分析）；B臨床試用報(bào)告；C全套技術(shù)資料；D新產(chǎn)品鑒定證書等。5相關(guān)文件51YY/TO3162000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用52醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法53醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法54設(shè)計(jì)更改控制程序55文件和資料控制程序56基礎(chǔ)設(shè)施控制程序57與顧客有關(guān)的過程控制程序58GB/T147101993醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法59GB/970611995醫(yī)用電器設(shè)備第一部分安全通用要求510GB/9706151999醫(yī)用電器設(shè)備第一部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電器系統(tǒng)安全要求511YY03192000醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求6質(zhì)量記錄61設(shè)計(jì)開發(fā)信息傳遞單62產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書63年度設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書64評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄編制審核批準(zhǔn)日期日期日期版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)737XXXXXXXXXXXXXXXXXX737頁(yè)次1/2設(shè)計(jì)更改控制程序1目的對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行控制，確定設(shè)計(jì)更改的正確性和有效性，保證文件和產(chǎn)品的一致性。2適用范圍適用于設(shè)計(jì)過程中以及審批后的所有設(shè)計(jì)的更改和移交正常生產(chǎn)后重大設(shè)計(jì)和更改。3職責(zé)31技術(shù)部或項(xiàng)目組提出設(shè)計(jì)更改的申請(qǐng)。32技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)一般設(shè)計(jì)更改的評(píng)審。33技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)重大設(shè)計(jì)更改的審批。34技術(shù)部負(fù)責(zé)實(shí)施設(shè)計(jì)更改，并發(fā)放更改通知單。4程序41設(shè)計(jì)過程中的一般性更改，根據(jù)評(píng)審和驗(yàn)證結(jié)果，由技術(shù)部填寫“設(shè)計(jì)更改通知單”，詳細(xì)描述更改內(nèi)容，技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批移交實(shí)施。42涉及產(chǎn)品主要技術(shù)性能和結(jié)構(gòu)重大改變的設(shè)計(jì)更改應(yīng)按如下規(guī)定進(jìn)行。421技術(shù)部根據(jù)市場(chǎng)、顧客使用信息、合同的要求或生產(chǎn)情況，正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)、原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響，提出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)，并填寫“設(shè)計(jì)更改評(píng)審報(bào)告”，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施，并發(fā)放“設(shè)計(jì)更改通知單”記錄。422設(shè)計(jì)更改后應(yīng)按設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。43已移交正常生產(chǎn)后涉及到一般性的更改按文件控制程序執(zhí)行。版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)737XXXXXXXXXXXXXXXXXX737頁(yè)次2/25相關(guān)文件51設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序52文件控制程序6質(zhì)量記錄61設(shè)計(jì)更改通知單62設(shè)計(jì)更改評(píng)審報(bào)告編制審核批準(zhǔn)日期日期日期版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)741XXXXXXXXXXXXXXXXXX741頁(yè)次1/3評(píng)價(jià)供方的控制程序1目的保證供方具有提供符合規(guī)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品的能力。2范圍適用于對(duì)向本企業(yè)提供產(chǎn)品的供方的評(píng)價(jià)及選擇。3職責(zé)31供銷部負(fù)責(zé)對(duì)供方評(píng)價(jià)的組織工作。32質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)供方提供產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)和質(zhì)量體系的評(píng)定。33總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批合格的供方名錄。4程序41供方的初選和選擇411技術(shù)部按外購(gòu)、外協(xié)產(chǎn)品對(duì)成品的影響程度，將采購(gòu)產(chǎn)品分為A、B、二類，以此確定對(duì)供方產(chǎn)品的控制方式的控制程度。A類產(chǎn)品外購(gòu)的物資，如磁體、譜儀、射頻功率放大器、梯度功率放大器、前置信號(hào)放大器、二級(jí)信號(hào)放大器、主計(jì)算機(jī)、各種軟件、各種功能性模塊（包括軟件和硬件）、（外購(gòu)中屏蔽房過程）等；B類產(chǎn)品一般的物資。包括包裝材料、電氣材料、機(jī)械材料，工具及小五金等。412供銷部負(fù)責(zé)調(diào)查收集供方的概況，并填寫“供方能力調(diào)查表”，作為選擇供方的依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容包括A生產(chǎn)資格審定，具有符合法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定的各種有效證件；B產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、所具備的檢測(cè)手段等；C生產(chǎn)能力、生產(chǎn)歷史、設(shè)備、廠房設(shè)施、企業(yè)規(guī)模等；版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)741XXXXXXXXXXXXXXXXXX741頁(yè)次2/3D供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量保證等；E交貨能力、供貨信譽(yù)。42供方的評(píng)價(jià)內(nèi)容和步驟421樣品檢查由供銷部通知，供方提供樣品及有關(guān)資料，將樣品和“進(jìn)貨檢驗(yàn)申請(qǐng)單”，送質(zhì)管部檢驗(yàn)。422批量試用樣品檢驗(yàn)合格后，由生產(chǎn)部安排試用，并由質(zhì)管部出具“試用報(bào)告”。423質(zhì)量體系評(píng)定批量試用合格后，質(zhì)管部會(huì)同技術(shù)部對(duì)供方進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)定，填寫“供方能力評(píng)定表”。對(duì)已通過質(zhì)量認(rèn)證的供方及境外的供方，可免除質(zhì)量體系的評(píng)定。43供方的確定評(píng)定合格的供方，列入“合格供方名錄”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。431對(duì)供方的評(píng)價(jià)控制程序A類產(chǎn)品按421，422，423條款的內(nèi)容和步驟進(jìn)行評(píng)價(jià)。B類產(chǎn)品按421，422條款的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)。432對(duì)在生產(chǎn)過程中已使用多年并且使用滿意的供方，只需對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和監(jiān)督，填寫“合格供方進(jìn)貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)月報(bào)表”即可列入“合格供方名錄”。433對(duì)于進(jìn)口的原輔材料經(jīng)使用滿意方可列入“合格供方名錄”。44建立合格供方檔案供銷部對(duì)合格供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)進(jìn)行跟蹤，質(zhì)管部填寫“合格供方進(jìn)貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)月報(bào)表”交供銷部作為合格供方的檔案資料。45監(jiān)督和復(fù)審質(zhì)管部協(xié)助供銷部根據(jù)“合格供方進(jìn)貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)月報(bào)表”對(duì)合格的供方進(jìn)行年度復(fù)審，并在每一年度的12月底公布下一年度“合格供方名錄”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。46合格供方未能按時(shí)交貨，影響企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃三次判為批不合格，則重新按42的步驟進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不符合條件，則取消其“合格供方名錄”，重新選定合格供方。5相關(guān)文件無版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)741XXXXXXXXXXXXXXXXXX741頁(yè)次3/36質(zhì)量記錄61供方能力調(diào)查表62進(jìn)貨檢驗(yàn)申請(qǐng)單63合格供方進(jìn)貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)月報(bào)表64合格供方名錄65供方能力評(píng)定表編制審核批準(zhǔn)日期日期日期版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)74XXXXXXXXXXXXXXXXXX74頁(yè)次1/2采購(gòu)控制程序1目的對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行控制，保證采購(gòu)物資符合規(guī)定的要求。2適用范圍適用于生產(chǎn)所需的原輔材料，外購(gòu)、外協(xié)件的采購(gòu)。3職責(zé)31技術(shù)部負(fù)責(zé)編制采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)性文件。32供銷部負(fù)責(zé)進(jìn)行采購(gòu)。33質(zhì)管部負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。4程序41技術(shù)部編制采購(gòu)技術(shù)文件，內(nèi)容包括產(chǎn)品類別、形式、等級(jí)、技術(shù)要求、過程要求（對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品涉及的特殊過程的要求、包括人員資格要求,如電鍍、噴漆、熱處理、焊接等）、檢驗(yàn)手冊(cè)、技術(shù)文件名稱及其適用的版本等。采購(gòu)技術(shù)文件在實(shí)施前須經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，以確保公司規(guī)定的采購(gòu)要求是充分適宜的。42供銷部會(huì)同有關(guān)部門評(píng)價(jià)、選擇供方，具體按供方評(píng)價(jià)程序執(zhí)行，選擇合格的供方。43供銷部根據(jù)生產(chǎn)部制定的生產(chǎn)計(jì)劃及庫(kù)存量制定“月度采購(gòu)計(jì)劃表”。44采購(gòu)人員按批準(zhǔn)的“月度采購(gòu)計(jì)劃表”，從合格的供方處進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)A類產(chǎn)品要與供方簽訂技術(shù)（質(zhì)量）協(xié)議書和合同，經(jīng)供銷部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)合同生效。采購(gòu)B類產(chǎn)品可免簽合同。45需要時(shí)由供銷部將采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)資料分發(fā)給供方，并做好發(fā)放記錄。46供銷部根據(jù)可追溯性范圍的規(guī)定保存采購(gòu)文件的副本。47采購(gòu)物資的檢驗(yàn)和驗(yàn)證471對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔材料、外購(gòu)件、外協(xié)件由供銷部填寫“進(jìn)貨檢驗(yàn)申請(qǐng)單”，報(bào)質(zhì)管部檢驗(yàn)。版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)74XXXXXXXXXXXXXXXXXX74頁(yè)次2/2472質(zhì)管部根據(jù)檢驗(yàn)手冊(cè)，對(duì)采購(gòu)物資進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，并做好記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告。473當(dāng)質(zhì)管部或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，由供銷部通知供方并在合同中寫明驗(yàn)收和放行方法,顧客驗(yàn)證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。48根據(jù)可追溯性范圍的規(guī)定，供銷部保存采購(gòu)資料的副本，包括“采購(gòu)合同”、采購(gòu)計(jì)劃等可追溯性記錄，以滿足可追溯性要求。5相關(guān)文件51供方評(píng)價(jià)程序52技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書53檢驗(yàn)手冊(cè)6質(zhì)量記錄61月份采購(gòu)計(jì)劃表62進(jìn)貨檢驗(yàn)申請(qǐng)單63采購(gòu)合同編制審核批準(zhǔn)日期日期日期版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)71XXXXXXXXXXXXXXXXXX71頁(yè)次1/3生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序1目的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行有效控制，確保滿足顧客的要求和期望。2適用范圍適用對(duì)產(chǎn)品形成、過程驗(yàn)證和交付服務(wù)的控制。3職責(zé)31技術(shù)部負(fù)責(zé)編制過程控制的工藝文件。32生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)對(duì)過程進(jìn)行控制。33質(zhì)管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。34供銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付服務(wù)。4程序41產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃技術(shù)部負(fù)責(zé)組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所要求的過程及子過程的順序和相互關(guān)系進(jìn)行策劃，并重點(diǎn)考慮生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作過程，這種策劃必須與公司質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致。技術(shù)部根據(jù)策劃的結(jié)果，組織編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃或其他文件，也可以用其他形式表達(dá)策劃的輸出結(jié)果，確定以下適用內(nèi)容A產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求；B針對(duì)某一具體產(chǎn)品要求所需建立的過程和子過程；C過程實(shí)施的階段，有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，所需配備的資源，所需的文件（包括工藝流程、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書）；D產(chǎn)品所要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，監(jiān)測(cè)方法及相應(yīng)的驗(yàn)收準(zhǔn)則；E證實(shí)過程和產(chǎn)品符合性所需的記錄，如工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗(yàn)記錄。版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)71XXXXXXXXXXXXXXXXXX71頁(yè)次2/342生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作公司對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行策劃，在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，對(duì)人員、設(shè)備、材料、加工、測(cè)試方法、環(huán)境等影響生產(chǎn)和服務(wù)提供質(zhì)量的所有因素加以控制，使其始終處于受控條件下。421生產(chǎn)部門得到技術(shù)部提供的有關(guān)產(chǎn)品特性的信息（包括產(chǎn)品圖樣、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)手冊(cè)、包裝要求等）以指導(dǎo)生產(chǎn)。422根據(jù)各工序操作人員的能力及培訓(xùn)情況，技術(shù)部根據(jù)需要編制工藝流程、工藝規(guī)程等作業(yè)指導(dǎo)書，并將工藝文件發(fā)放到生產(chǎn)部門。操作人員按技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)部門對(duì)執(zhí)行工藝情況不定期進(jìn)行檢查。423公司按基礎(chǔ)設(shè)施控制程序規(guī)定配置適合于生產(chǎn)所需要的設(shè)備、工裝模具，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以保持持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。424生產(chǎn)部門根據(jù)工藝文件的要求，在工藝流程的監(jiān)測(cè)點(diǎn)安排有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量裝置，車間檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)實(shí)施監(jiān)視和檢測(cè)。425各崗位操作工按操作規(guī)程操作。426生產(chǎn)過程中的各工序產(chǎn)品的放行按產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)視控制程序執(zhí)行。427供銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)貨、交付。對(duì)顧客要求代辦托運(yùn)的產(chǎn)品、供銷部選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸方式，辦理交付托運(yùn)手續(xù)，將“提貨單”等憑證寄給顧客。對(duì)本公司送貨上門的產(chǎn)品，供銷部負(fù)責(zé)在運(yùn)輸前將產(chǎn)品捆扎牢固，采用蓬布等防護(hù)設(shè)施，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸中不受損害，回單由送貨人帶回供銷部。各種售前、售中、售后服務(wù)按服務(wù)控制程序執(zhí)行。428對(duì)生產(chǎn)所需的環(huán)境及人員衛(wèi)生按工作環(huán)境控制程序進(jìn)行控制43特殊過程的確認(rèn)公司對(duì)特殊過程實(shí)施確認(rèn)，通過確認(rèn)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，公司對(duì)特殊過程作如下的安排431技術(shù)部負(fù)責(zé)識(shí)別、確定生產(chǎn)流程中的特殊過程，在工藝流程中設(shè)立控制點(diǎn)，明確所控制的產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)，對(duì)特殊過程的工藝、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，并經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。432對(duì)特殊過程所使用的設(shè)備由技術(shù)部協(xié)助質(zhì)管部編寫驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施確認(rèn)，并對(duì)操作人員進(jìn)行考核，版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)71XXXXXXXXXXXXXXXXXX71頁(yè)次3/3考核合格后持證上崗。（電焊工、鏟車工等必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，持有上級(jí)部門頒發(fā)的資格證書上崗）433特殊過程的操作人員按特定的技術(shù)文件進(jìn)行操作，對(duì)產(chǎn)品特性或工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。保持工藝過程的穩(wěn)定。434當(dāng)材料變化、產(chǎn)品參數(shù)變更、設(shè)備大修等情況下對(duì)過程再確認(rèn)。435各有關(guān)部門負(fù)責(zé)保存工藝確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)、人員資格考核的記錄。44關(guān)鍵過程技術(shù)部和質(zhì)管部對(duì)其建立質(zhì)量控制點(diǎn)，并按“質(zhì)量控制點(diǎn)管理辦法”對(duì)其參數(shù)和特性進(jìn)行監(jiān)視控制，并做好記錄。（需要時(shí)對(duì)設(shè)備環(huán)境要求進(jìn)行監(jiān)控）45在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，各部門按標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序?qū)嵤┊a(chǎn)品標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5相關(guān)文件51基礎(chǔ)設(shè)施控制程序52產(chǎn)品測(cè)量和檢測(cè)控制程序53工作環(huán)境控制程序54質(zhì)量控制點(diǎn)管理辦法55服務(wù)控制程序6記錄61設(shè)備檢修記錄62工藝紀(jì)律檢查表63特殊過程工藝（設(shè)備）驗(yàn)證記錄64月度生產(chǎn)計(jì)劃表65特殊過程人員驗(yàn)證記錄編制審核批準(zhǔn)日期日期日期版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號(hào)751XXXXXXXXXXXXXXXXXX751頁(yè)次1/3服務(wù)控制程序1目的確保服務(wù)滿足用戶要求。2適用范圍使用于產(chǎn)品的售前、售中和售后服務(wù)。3職責(zé)31供銷部負(fù)責(zé)售前、售中服務(wù)和服務(wù)信息的接收。32售后服務(wù)部負(fù)責(zé)售后服務(wù)和服務(wù)信息的接收。33質(zhì)管部組織用戶反饋信息的調(diào)查處理，并提出糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。4程序41售前服務(wù)411利用各種展銷會(huì)，博覽會(huì)提供產(chǎn)品樣本，進(jìn)行本公司產(chǎn)品的宣傳，幫助顧客正確選擇本公司產(chǎn)品。412技術(shù)部協(xié)助供銷部根據(jù)顧客要求可安排顧客來公司或去醫(yī)療單位現(xiàn)場(chǎng)介紹本公司產(chǎn)品在臨床使用中的方法和特點(diǎn)。413根據(jù)本公司產(chǎn)品特點(diǎn)售前服務(wù)中還包括屏蔽房檢驗(yàn)、產(chǎn)品安裝、調(diào)試等項(xiàng)工作，具體按產(chǎn)品安裝、調(diào)試操作規(guī)程實(shí)施。42售中服務(wù)421供銷部熱情接待每一位顧客，對(duì)于顧客的各種方式的咨詢給予及時(shí)準(zhǔn)確的答復(fù)。422實(shí)施快速、簡(jiǎn)便、有效的交付手續(xù)，并為產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)、代辦托運(yùn)（包括代購(gòu)）、交通等提供完善的服務(wù)。43售后服務(wù)的前期準(zhǔn)備工作431技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品特性編制“產(chǎn)品使用說明書”，對(duì)產(chǎn)品及各種