新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1 總 論 項(xiàng)目概況 項(xiàng)目名稱 ： 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目 項(xiàng)目承辦單位： 山東華豪杰醫(yī)療器械有限公司 法人代表： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 企業(yè)性質(zhì)： 有限責(zé)任公司 注冊(cè)資金： 壹仟 萬(wàn)元 人民幣 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)： 滕州市界河鎮(zhèn) 魯宏工業(yè)園區(qū) 項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模 本項(xiàng)目采用高效 生態(tài)環(huán)保技術(shù)生產(chǎn)骨科專業(yè)器械， 更好地滿足廣大人民群眾健康需求， 促 進(jìn) 我國(guó) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展 和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。 按照中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)、醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè) “十二五”專項(xiàng)規(guī)劃等相關(guān)要求，推進(jìn)實(shí)施骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目。項(xiàng)目前期規(guī)劃 占地30 畝 ，總投資 6000 萬(wàn)元， 年生產(chǎn)骨科器械 10 萬(wàn)件 （套），實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 元 , 利稅達(dá)到 4000 萬(wàn)元，成為國(guó)內(nèi)著名品牌，爭(zhēng)取到 2023 年進(jìn)入國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)前五名的行列。 項(xiàng)目承辦單位簡(jiǎn)介 企業(yè)概況 山東華豪杰醫(yī)療器械有限公司是一家新型現(xiàn)代骨科器械 2 專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，集設(shè)計(jì)、制造、研發(fā)、銷售于一體的 醫(yī)療器械 骨科專用生產(chǎn)商。 目主要投資人和執(zhí)行人 ）趙 峰：男， 1966 年 1 月生，山東省 滕州市人，滕州高科康納合金 材料有限公司總經(jīng)理，特種合金材料專家，中國(guó)第一代人工關(guān)節(jié)研發(fā)者。 ）許光昶：男， 1963 年 5 月生，浙江省寧波市人，北京華杰豪科技開(kāi)發(fā)公司總經(jīng)理，從事骨科醫(yī)療器械研發(fā)和經(jīng)營(yíng) 20 年，中國(guó)骨科器械資深高級(jí)工程師。 （三）項(xiàng)目可行性研究工作承擔(dān)單位介紹 （四）項(xiàng)目主管部門介紹 （五）項(xiàng)目建設(shè) 目標(biāo) 項(xiàng)目第一期：投資 1000 萬(wàn)元，帶動(dòng)就業(yè)人員 60 人。從類手術(shù)器械做起，打好設(shè)備、工藝、管理等高起點(diǎn)基礎(chǔ)，組建一支高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)，生產(chǎn)高標(biāo)準(zhǔn)的、國(guó)內(nèi)一流的骨科手術(shù)器械。在生產(chǎn)類手術(shù)器械 的同時(shí)，開(kāi)發(fā)和審報(bào)類手術(shù)器械，三年內(nèi)辦齊類骨科手術(shù)器械的注冊(cè)證，使企業(yè)在國(guó)內(nèi)骨科界有一定的知名度，為成為國(guó)內(nèi)著名品牌打好基礎(chǔ)，爭(zhēng)取在 2015 年產(chǎn)值超過(guò) 1500萬(wàn)元、利稅達(dá)到 300 萬(wàn)元。 項(xiàng)目第二期：投資 2000 萬(wàn)元，帶動(dòng)就業(yè)人員 200 人。注重科技投入、新品研發(fā)和技術(shù)積累，始終要有品牌意識(shí)，把管理規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)的命根子，在年內(nèi)至少有 3 個(gè)產(chǎn)品拿到 3 類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為高新科技企業(yè)，爭(zhēng)取在 2018 年產(chǎn)值超過(guò)8000 萬(wàn)元、利稅達(dá)到 1800 萬(wàn)元。 項(xiàng)目第三期：投資 3000 萬(wàn)元，帶動(dòng)就業(yè)人員 500 人。 產(chǎn)值超過(guò) 1 億元，利稅 3000 萬(wàn)建成國(guó)內(nèi)同行業(yè)一流企業(yè)，在 10 年內(nèi)至少有個(gè)產(chǎn)品拿到類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)著名品牌，爭(zhēng)取到 2023 年進(jìn)入國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)前五名的行列。 （六）項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn) 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)在 山東省滕州市界河鎮(zhèn)魯宏工業(yè)園區(qū) 104國(guó)道西側(cè)。 項(xiàng)目選擇的場(chǎng)址地理位置優(yōu)越，符合土地利用規(guī)劃，交通便捷，配條條件落實(shí)，適合現(xiàn)代企業(yè) 的發(fā)展，選址較為合理。 （七）建設(shè)性質(zhì) 新建。 二、項(xiàng)目可行性研究主要結(jié)論 （一）項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)前景 中投顧問(wèn)發(fā)布的 2009中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)投資 分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告指出，隨著我國(guó)人民生活水平的提高、人口進(jìn)入老齡化，以及人們對(duì)健康方面的需求增加和生活質(zhì)量的要求提高，未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將得到飛速的發(fā)展，新醫(yī)改將使醫(yī)療器械行業(yè)受惠顯著。而基礎(chǔ)醫(yī)療器械中的骨科手術(shù)基礎(chǔ)工具，高科技化、人性化和微型化醫(yī)療器械中的骨科人工關(guān)節(jié)和脊柱內(nèi)植入物等，將是這次醫(yī)療器械行業(yè)中受益最大的品種。 （二）項(xiàng)目原料供應(yīng)問(wèn)題 4 我們儲(chǔ)備了一些具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的骨科器械產(chǎn)品及其開(kāi)發(fā)和加工技術(shù)，有較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品能不斷推出，為企業(yè)的發(fā)展提供了可持續(xù)的保障。 （三）項(xiàng)目 政策保障問(wèn)題 政府在保障人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生保健服務(wù)中起著主導(dǎo)作用，發(fā)展衛(wèi)生事業(yè)是政府的重要職責(zé)。政府高度重視衛(wèi)生工作，采取有效措施積極推進(jìn)，動(dòng)員全社會(huì)支持和參與衛(wèi)生工作，為衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造寬松的環(huán)境。 1、強(qiáng)化創(chuàng)新引導(dǎo) 。 以企業(yè)為主體，加大國(guó)家科技引導(dǎo)投入，統(tǒng)籌多渠道資源，多種資助模式相結(jié)合；推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)盟建設(shè)，促進(jìn)學(xué)科交叉、技術(shù)融合和資源整合；加大創(chuàng)新人才、創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)培育和人才引進(jìn)力度。 2、完善政策措施 。 加強(qiáng)多部門協(xié)調(diào)，完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、監(jiān)管、定價(jià)、收費(fèi)、醫(yī)保、配置、采購(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)政策和法規(guī) ，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。 3、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)環(huán)境 。 改善創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用環(huán)境、企業(yè)融資環(huán)境，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新；推進(jìn)企業(yè)兼并重組，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，完善產(chǎn)業(yè)鏈條；加強(qiáng)區(qū)域發(fā)展，加強(qiáng)園區(qū)建設(shè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展；優(yōu)化貿(mào)易政策，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。 （四）項(xiàng)目資金保障問(wèn)題 圍繞骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目建設(shè)需要，不斷加大融資工作力度，積極籌措建設(shè)資金。我們將繼續(xù)注入優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)、貨幣資金， 5 融資 6000 萬(wàn)元，以滿足項(xiàng)目資需求，逐步實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)和滾動(dòng)發(fā)展。 （五）項(xiàng)目組織保障問(wèn)題 項(xiàng)目發(fā)起人趙鋒帶領(lǐng) 的北京和滕州高科康納合金材 料有限公司有 20 多年的冶金、鑄造和機(jī)加工等經(jīng)驗(yàn)，并熟悉骨科醫(yī)療產(chǎn)品，特別是人工關(guān)節(jié)及其配套器械，其團(tuán)隊(duì)從原材料、加工工藝到生產(chǎn)管理等，有很全面的加工能力，保證產(chǎn)品在質(zhì)量上的領(lǐng)先性。 （六）項(xiàng)目技術(shù)保障問(wèn)題 趙鋒從事特種合金材料研發(fā)和加工 20 多年，還參與了我國(guó)第一代人工關(guān)節(jié)研發(fā)和加工 制造 ；許光昶從事骨科醫(yī)療器械研發(fā)和經(jīng)銷 20 年，曾與我國(guó)幾家著名的骨科器械生產(chǎn)廠家合作，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)在國(guó)內(nèi)有影響力的骨科產(chǎn)品。我們對(duì)我國(guó)骨科醫(yī)療器械行業(yè)均有著清晰的認(rèn)識(shí)和把握，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、工作扎實(shí)、勇于開(kāi)拓，并了解醫(yī)療產(chǎn)品從研發(fā)到市 場(chǎng)準(zhǔn)入的各項(xiàng)政策、法規(guī)和程序。 （七）項(xiàng)目人力保障問(wèn)題 許光昶帶領(lǐng) 的北京華杰豪科技開(kāi)發(fā)公司有近 20 年的貼近于醫(yī)院臨床的經(jīng)歷，其團(tuán)隊(duì)熟悉骨科醫(yī)療市場(chǎng)的需求，骨科醫(yī)學(xué)綜合知識(shí)全面，產(chǎn)品設(shè)計(jì)貼近臨床，保證產(chǎn)品在市場(chǎng)上的領(lǐng)先性。 （八）項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制問(wèn)題 本項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，可能會(huì)面臨來(lái)類醫(yī)療器械注冊(cè)周期長(zhǎng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、管理能力等風(fēng)險(xiǎn)。我們對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)有著充分的認(rèn)識(shí)，并積極采取措施加以防范和控制，確保實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目前 10 年的預(yù)期規(guī) 6 劃。 （九）項(xiàng)目可行性綜合評(píng)價(jià) 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的 調(diào)整和政府政策的積極支持，我國(guó)骨科醫(yī)療器 械市場(chǎng)發(fā)展空間極大。企業(yè)將 發(fā)揮自身的技術(shù)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)資源優(yōu)勢(shì)，以穩(wěn)健和效益為原則，把企業(yè)首先做強(qiáng)、然后做大。 綜上，本項(xiàng)目籌建條件成熟，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。因此，本項(xiàng)目實(shí)施是可行的，而且是必要的。 三、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表 表 1 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)匯總表 序號(hào) 項(xiàng)目名稱 單 位 數(shù) 量 備 注 1 建設(shè)規(guī)模 型 生產(chǎn)廠房 平方米 3600 發(fā)辦公樓 平方米 1000 化 平 方米 計(jì)算產(chǎn)出 2 產(chǎn) 品方案 科器械系列 件（套） /年 100000 3 主要原輔材料用量 銹鋼 噸 /年 10 噸 /年 4 年工作日 天 316 兩班制（部分單班制） 5 公用動(dòng)力消耗量 耗水量 萬(wàn)噸 5 生活用水 耗電量 萬(wàn)度 100 耗 煤 量 噸 無(wú) 6 總定員 人 100 7 總圖土建 利用 土地 畝 30 建 （構(gòu)） 筑面積 平方米 8 總投資 萬(wàn)元 6000 7 設(shè) 投資 萬(wàn)元 設(shè)期利息 萬(wàn)元 底流動(dòng)資金 萬(wàn)元 9 年?duì)I業(yè)收入 萬(wàn)元 1000 10 年總成本費(fèi)用 萬(wàn)元 11 年利潤(rùn)總額 萬(wàn)元 11 財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo) 資利潤(rùn)率 % 資利稅率 % 資回收期 (含建設(shè)期 5年 ) 年 得稅后 務(wù)內(nèi)部收益率 % 得稅后 務(wù)凈現(xiàn)值（ 2%） 萬(wàn)元 所得稅后 16 盈虧平衡點(diǎn) % 17 貸款償還 期 年 前期 10 年主要目標(biāo) 1、 完成研發(fā) 科技 基礎(chǔ)性目標(biāo) ： 1） 有 9 個(gè)產(chǎn)品拿到類醫(yī)療器械注冊(cè)證 約束性 ； 2） 重點(diǎn)開(kāi)發(fā) 50 項(xiàng)國(guó)內(nèi)一流的骨科手術(shù)器械 ； 3） 申報(bào)省級(jí)工程技術(shù)研究中心和省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 ； 4） 建立省級(jí)科技產(chǎn)業(yè)基地 ； 5） 建立 2 個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái) ； 2、取得 科技 效益目標(biāo)： 依靠 科技進(jìn)步和示范應(yīng)用帶來(lái)的新增醫(yī)療器械產(chǎn)值 元，稅收 4000 萬(wàn)元 。（ 預(yù)期性 ） 3、實(shí)施品牌戰(zhàn)略目標(biāo)： 成為國(guó)內(nèi)著名品牌，爭(zhēng)取到 2023 年進(jìn)入國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)前五名的行列。 （ 預(yù)期性 ） 8 4、 提高企業(yè)認(rèn)可度： 大幅提升 基本醫(yī)療器械產(chǎn)品性價(jià)比，有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求 。（ 預(yù)期性 ） 5、提高企業(yè)綜合實(shí)力： 建立 2創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，推廣應(yīng)用 6 萬(wàn)件 （套）創(chuàng)新產(chǎn)品 。（ 預(yù)期性 ） 第二部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性、可行性 一、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目建設(shè)背景 （一）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展 醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了國(guó)家、省市的普遍重視 ，已成為科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在 25%左右，遠(yuǎn)高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平?！笆濉笔俏覈?guó)全面建設(shè)小康社會(huì)的關(guān)鍵時(shí)期，是提高自主創(chuàng)新能力、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的重要階段，也是進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅(jiān)時(shí)期。國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（ 2006）、中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定與中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)、醫(yī)療器械科 技產(chǎn)業(yè)“十二五”專 9 項(xiàng)規(guī)劃等國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策推進(jìn)骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)并扶持企業(yè)以需求為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為動(dòng)力，以整合為手段，統(tǒng)籌項(xiàng)目、人才、基地、聯(lián)盟、平臺(tái)和示范的布局，加強(qiáng)多學(xué)科交叉，大力推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合，積極探索市場(chǎng)機(jī)制下的優(yōu)化組織模式，高效推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品創(chuàng)新，大幅提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，有效支撐醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。 （二）項(xiàng)目發(fā)起人發(fā)起緣由 加快推進(jìn)骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，圍繞重大疾病防治和臨床診療需求，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批適宜基層的先進(jìn)實(shí)用產(chǎn) 品，積極發(fā)展適應(yīng)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變的創(chuàng)新產(chǎn)品，顯著提升骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，支撐我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。 （三）骨科醫(yī)療器械行業(yè)下游市場(chǎng)需求強(qiáng)勁 醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著新的成長(zhǎng)契機(jī)，因?yàn)橄掠涡枨鬂u現(xiàn)新的活力。一是我國(guó)醫(yī)療改革向縱深發(fā)展，尤其是大病保險(xiǎn)等政策向社區(qū)、農(nóng)村的深入，使得農(nóng)村以及城市普通居民在醫(yī)治方面的承受能力迅速提升，而這必然會(huì)加大對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的景氣回升驅(qū)動(dòng)力。與此同時(shí)，隨著城市居民收入的提升，對(duì)醫(yī)療支出的能力也有所增強(qiáng)。 二是我國(guó)醫(yī)院產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)容量的拓展。近年來(lái)，我 國(guó)加大對(duì)醫(yī)院的投資力度，也就意味著醫(yī)療器械業(yè)務(wù)方面出現(xiàn)了新的需求。 二、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目建設(shè)必要性 10 （一）骨科疾病是骨科醫(yī)療器械行業(yè)存在的根本原因 骨科疾病是威脅人類健康的一類疾病，會(huì)給患者帶來(lái)疼痛、行動(dòng)不便等困擾，甚至有些骨科疾病會(huì)導(dǎo)致患者失去行動(dòng)能力或相關(guān)器官的功能，骨科疾病中的骨腫瘤疾病則有使患者失去生命的危險(xiǎn)。骨科疾病種類繁多，從治療的角度粗略歸類大致有創(chuàng)傷骨科疾病、骨關(guān)節(jié)骨科疾病、脊柱骨科疾病等，在我國(guó)骨科疾病已然成為居民健康的一個(gè)極大威脅，防治這類疾病必須依靠我國(guó)骨科醫(yī)療技術(shù)和 骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展。 （二）經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展為骨科醫(yī)療器械提供持續(xù)動(dòng)力 經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平影響整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向，骨科醫(yī)療器械行業(yè)也不例外。與醫(yī)療器械相關(guān)的一個(gè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)是社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平上，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的支出則取決于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)在居民醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入力度加大，衛(wèi)生費(fèi)用逐年增長(zhǎng)， 2000 年全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用共計(jì) 元， 2009 年這一數(shù)據(jù)躍升至 元，復(fù)合增長(zhǎng)率為 衛(wèi)生費(fèi)用在 的占比逐漸增大， 2000 年，衛(wèi)生費(fèi)用 比為 2009 年達(dá)到 衛(wèi)生費(fèi)用的不斷增長(zhǎng)側(cè)面反映了居民健康意識(shí)的增強(qiáng)，這為骨科醫(yī)療器械提供了利好的社會(huì)背景。 （三）技術(shù)水平依舊是影響骨科醫(yī)療器械競(jìng)爭(zhēng)力的核心因素 骨科醫(yī)療器械參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，很大程度上依賴于其產(chǎn)品的技術(shù)發(fā)展水平。從整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)看，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó) 11 技術(shù)水平相對(duì)較低，這是影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素。資料顯示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國(guó)家落后15 年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到 5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱 。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國(guó)家相比。就骨科醫(yī)療器械而言，目前雖然我國(guó)已經(jīng)完全可以生產(chǎn)各類產(chǎn)品，但在產(chǎn)品檔次、技術(shù)水平上總體仍處于中低檔次，相對(duì)低下的技術(shù)水平，削弱了我國(guó)骨科醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，極大影響著整個(gè)行業(yè)發(fā)展。 （四）其他社會(huì)背景因素 骨科醫(yī)療器械的發(fā)展還受制于其他各種社會(huì)背景因素影響，比較復(fù)雜。諸如企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換、市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的完善、現(xiàn)代企業(yè)制度的建立、醫(yī)療保健體制的變革、國(guó)家政策的扶持等等。當(dāng)前，我國(guó)正在進(jìn)行整個(gè)醫(yī)療體制的改革，新的醫(yī)改方案提出要建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，完善完善醫(yī)藥衛(wèi)生體系，推進(jìn)公立醫(yī)院改革，完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，到 2020 年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立，這將使得居民的醫(yī)療保健得到更有效保障，有利于刺激居民對(duì)于骨科器械的潛在需求，對(duì)行業(yè)發(fā)展起到助力作用。 三、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn) 線項(xiàng)目建設(shè)可行性 （一）經(jīng)濟(jì)可行性 （二）政策可行性 （三）技術(shù)可行性 12 （四）模式可行性 （五）組織和人力資源可行性 第三部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)分析 一、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)查 （一）骨科醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)市場(chǎng)調(diào)查 （二）骨科醫(yī)療器械價(jià)格調(diào)查 （三）骨科醫(yī)療器械上游原料市場(chǎng)調(diào)查 （四）骨科醫(yī)療器械下游消費(fèi)市場(chǎng)調(diào)查 （五）骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)調(diào)查 二、骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)預(yù)測(cè) （一）骨科醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)市場(chǎng)預(yù)測(cè) （二）骨科醫(yī)療器械價(jià) 格預(yù)測(cè) （三）骨科醫(yī)療器械上游原料市場(chǎng)預(yù)測(cè) （四）骨科醫(yī)療器械下游消費(fèi)市場(chǎng)預(yù)測(cè) （六）新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目發(fā)展前景綜述 第四部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目產(chǎn)品規(guī)劃方案 一、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目產(chǎn)品產(chǎn)能規(guī)劃方案 13 項(xiàng)目第一期：投資 1000 萬(wàn)元，帶動(dòng)就業(yè)人員 60 人。從類手術(shù)器械做起，打好設(shè)備、工藝、管理等高起點(diǎn)基礎(chǔ)，組建一支高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)，生產(chǎn)高標(biāo)準(zhǔn)的、國(guó)內(nèi)一流的骨科手術(shù)器械。在生產(chǎn)類手術(shù)器械的同時(shí)，開(kāi)發(fā)和審報(bào)類手術(shù)器械，三年內(nèi)辦齊類骨科手術(shù)器械的注冊(cè)證，使企業(yè)在國(guó)內(nèi)骨科 界有一定的知名度，為成為國(guó)內(nèi)著名品牌打好基礎(chǔ)，爭(zhēng)取在 2015 年產(chǎn)值超過(guò) 1500 萬(wàn)元、利稅達(dá)到 300 萬(wàn)元。 項(xiàng)目第二期：投資 2000 萬(wàn)元，帶動(dòng)就業(yè)人員 200 人。注重科技投入、新品研發(fā)和技術(shù)積累，始終要有品牌意識(shí)，把管理規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)的命根子，在年內(nèi)至少有 3 個(gè)產(chǎn)品拿到類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為高新科技企業(yè)，爭(zhēng)取在 2018 年產(chǎn)值超過(guò) 8000萬(wàn)元、利稅達(dá)到 1800 萬(wàn)元。 項(xiàng)目第三期：投資 3000 萬(wàn)元，帶動(dòng)就業(yè)人員 500 人。產(chǎn)值超過(guò) 1億元，利稅 3000 萬(wàn)建成國(guó)內(nèi)同行業(yè)一流企業(yè)，在 10 年內(nèi)至少有個(gè)產(chǎn)品拿到 類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)著名品牌，爭(zhēng)取到2023 年進(jìn)入國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)前五名的行列。 二、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目產(chǎn)品工藝規(guī)劃方案 （一）工藝設(shè)備選型 （二）工藝說(shuō)明 （三）工藝流程 三、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目產(chǎn)品營(yíng)銷規(guī)劃方案 （一）營(yíng)銷戰(zhàn)略規(guī)劃 14 北京華杰豪科技開(kāi)發(fā)公司代理和經(jīng)營(yíng)國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口骨科醫(yī)療器械近20 年，擁有一支高素質(zhì)的專業(yè)化營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，對(duì)營(yíng)銷管理與市場(chǎng)策劃積累了一定的經(jīng)驗(yàn)，“華杰豪骨科器械”的品牌在國(guó)內(nèi)已有一定的知名度，并且建立了各層級(jí)專家、經(jīng)銷商和終端三位一體 的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。 本項(xiàng)目生產(chǎn)的產(chǎn)品，將利用華杰豪現(xiàn)有的市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，借用并進(jìn)一步擴(kuò)大“華杰豪骨科器械”的品牌影響力，實(shí)現(xiàn)快速拉動(dòng)終端需求，并隨著產(chǎn)品推廣的日漸深入，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)更加日益完善和健全，產(chǎn)品和品牌將不斷深入骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)。因此，我們充分利用現(xiàn)有的品牌優(yōu)勢(shì)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)資源，可快速提升本項(xiàng)目產(chǎn)品的銷量，這是具有現(xiàn)實(shí)的可預(yù)見(jiàn)性。 （二）營(yíng)銷模式 1、投資者分成 2、企業(yè)自銷 3、國(guó)家部分收購(gòu) 第五部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目建設(shè)地址與土建規(guī)劃 一、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目建設(shè) 地址 （一）項(xiàng)目建設(shè)地地理位置 （二）項(xiàng)目建設(shè)地自然情況 15 （三）項(xiàng)目建設(shè)地資源情況 （四）項(xiàng)目建設(shè)地經(jīng)濟(jì)情況 （五）項(xiàng)目建設(shè)地人口情況 二、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目土建規(guī)劃 （一）項(xiàng)目廠址及廠房建設(shè) 1、廠址 2、廠房建設(shè)內(nèi)容 3、廠房建設(shè)造價(jià) （二）土建規(guī)劃總平面布置圖 （三）場(chǎng)內(nèi)外運(yùn)輸 1、場(chǎng)外運(yùn)輸量及運(yùn)輸方式 2、場(chǎng)內(nèi)運(yùn)輸量及運(yùn)輸方式 3、場(chǎng)內(nèi)運(yùn)輸設(shè)施及設(shè)備 （四）項(xiàng)目土建及配套工程 1、項(xiàng)目占地 2、項(xiàng)目土建及配套工程內(nèi)容 （五）項(xiàng)目土建及配套工程造價(jià) （六）項(xiàng)目其他輔助工程 1、供水工程 2、供電工程 3、供暖工程 4、通信工程 16 5、其他 第六部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目環(huán)保、節(jié)能與勞動(dòng)安全方案 一、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)方案 （一）項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)依據(jù) （二）項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)措施 （三）項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)評(píng)價(jià) 二、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目資源利用及能耗分析 （一）項(xiàng)目資源利用及能耗標(biāo)準(zhǔn) （二）項(xiàng)目資源利用及能耗分析 三、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目節(jié)能 方案 （一）項(xiàng)目節(jié)能設(shè)計(jì)依據(jù) （二）項(xiàng)目節(jié)能分析 四、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目消防方案 （一）項(xiàng)目消防設(shè)計(jì)依據(jù) （二）項(xiàng)目消防措施 （三）火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng) （四）滅火系統(tǒng) （五）消防知識(shí)教育 五、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目勞動(dòng)安全衛(wèi)生方案 17 （一）項(xiàng)目勞動(dòng)安全設(shè)計(jì)依據(jù) （二）項(xiàng)目勞動(dòng)安全保護(hù)措施 第七部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目組織計(jì)劃和人員安排 一、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目組織計(jì)劃 （一）組織形式 （二）工作制度 二、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn) 線項(xiàng)目勞動(dòng)定員和人員培訓(xùn) （一）勞動(dòng)定員 （二）年總工資和職工年平均工資估算 （三）人員培訓(xùn)及費(fèi)用估算 第八部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排 一、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目實(shí)施的各階段 （一）建立項(xiàng)目實(shí)施管理機(jī)構(gòu) （二）資金籌集安排 （三）技術(shù)獲得與轉(zhuǎn)讓 （四）施工準(zhǔn)備 18 （五）施工和生產(chǎn)準(zhǔn)備 （六）竣工驗(yàn)收 二、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表 三、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目實(shí)施費(fèi)用 （一）建設(shè)單位管理費(fèi) （二）生產(chǎn)籌備費(fèi) （ 三）生產(chǎn)職工培訓(xùn)費(fèi) （四）其他應(yīng)支出的費(fèi)用 第九部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)分析 一、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目總投資估算 二、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目資金籌措 （一）資金來(lái)源 （二）項(xiàng)目籌資方案 三、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目投資使用計(jì)劃 （一）投資使用計(jì)劃 （二）借款償還計(jì)劃 四、項(xiàng)目財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)說(shuō)明 &財(cái)務(wù)測(cè)算假定 （一）計(jì)算依據(jù)及相關(guān)說(shuō)明 （二）項(xiàng)目測(cè)算基本設(shè)定 19 五、新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目總成本費(fèi)用估算 （一）直接成本 （二）工資 及福利費(fèi)用 （三）折舊及攤銷 （四）工資及福利費(fèi)用 （五）修理費(fèi) （六）財(cái)務(wù)費(fèi)用 （七）其他費(fèi)用 （八）財(cái)務(wù)費(fèi)用 （九）總成本費(fèi)用 六、銷售收入、銷售稅金及附加和增值稅估算 （一）銷售收入 （二）銷售稅金及附加 （三）增值稅 （四）銷售收入、銷售稅金及附加和增值稅估算 七、損益及利潤(rùn)分配估算 八、現(xiàn)金流估算 （一）項(xiàng)目投資現(xiàn)金流估算 （二）項(xiàng)目資本金現(xiàn)金流估算 第十部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目不確定性分析 20 （一）盈虧平衡分析 （二）敏感性分析 第十一部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益評(píng)價(jià) 一、經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià) 二、社會(huì)效益分析 第十二部分 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)防控 本項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，可能會(huì)面臨來(lái)類醫(yī)療器械注冊(cè)周期長(zhǎng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、管理能力等風(fēng)險(xiǎn)。我們對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)有著充分的認(rèn)識(shí)，并積極采取措施加以防范和控制，確保實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目前 10 年的預(yù)期規(guī)劃。 （一）類醫(yī)療器械注冊(cè)周期長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì) 目前我國(guó)類醫(yī)療器械注冊(cè)周期長(zhǎng)，先要產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格，再經(jīng)過(guò) 23 年的臨床試用，最后 報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局審批注冊(cè)，存在先期投入大、見(jiàn)效慢的風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：先從有特色、高品位的類的骨科手術(shù)器械做起，生 21 產(chǎn)高標(biāo)準(zhǔn)的、國(guó)內(nèi)一流的骨科手術(shù)器械，快速推向市場(chǎng)；同時(shí)開(kāi)發(fā)和審報(bào)有技術(shù) 含量的類骨科手術(shù)器械，逐步推向市場(chǎng)；也同時(shí)開(kāi)發(fā)、臨床試用類骨科醫(yī)療器械，并審報(bào)的注冊(cè)。這樣，邊投入、邊開(kāi)發(fā)、邊產(chǎn)出。 （二）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì) 任何行業(yè)都有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，骨科醫(yī)療器械也不例外，一樣存在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：利用產(chǎn)品專利保護(hù)、自制原材料和特有加工工藝保密等措施，短期內(nèi)快速在市場(chǎng)上樹(shù)立高品位產(chǎn)品的品牌形 象；在國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品中具有高質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)力，在進(jìn)口同類產(chǎn)品中具有低價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)力；利用自身研發(fā)優(yōu)勢(shì)，不斷改進(jìn)，不斷推出適應(yīng)市場(chǎng)的新產(chǎn)品。 （三）能力的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì) 要生產(chǎn)類骨科醫(yī)療器械，對(duì)企業(yè)硬件和軟件的要求都很高，必須要通過(guò) 證，這對(duì)新企業(yè)的管理能力有一定的風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：借鑒和學(xué)習(xí)與北京華杰豪科技開(kāi)發(fā)公司有合作關(guān)系的骨科器械生產(chǎn)企業(yè)成熟的管理經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的管理方法，從一開(kāi)始就打好設(shè)備、工藝、管理等高起點(diǎn)基礎(chǔ)，組建一支高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)；引進(jìn)高素質(zhì)的管理人才，建立健全各項(xiàng)管理制度，完善管理體制并嚴(yán)格執(zhí)行，以保障 企業(yè)的快速發(fā)展。 第十三部分 22 新建骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)線項(xiàng)目可行性研究結(jié)論與建議 一、結(jié)論與建議 二、附件 1、項(xiàng)目建議書（初步可行性報(bào)告） 2、項(xiàng)目立項(xiàng)批文 3、廠址選擇報(bào)告書 4、環(huán)境影響報(bào)告 5、市場(chǎng)預(yù)測(cè)報(bào)告 6、引進(jìn)技術(shù)項(xiàng)目的考察報(bào)告 7、其他 三、附圖 1、 廠址地形或位置圖 2、 總平面布置方案圖 3、 工藝流程圖 4、 主要車間布置方案簡(jiǎn)圖 5、 其它 符合國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策 要求 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄是政府引導(dǎo)投資方向 、管理投資項(xiàng)目、制定和實(shí)施財(cái)稅、金融、土地、進(jìn)出口等政策的重要依據(jù)，本項(xiàng)目屬國(guó)家鼓勵(lì)類項(xiàng)目，根據(jù)國(guó)家發(fā)改委新修訂的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（ 2011 年本）（中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)第 9 號(hào)， 2011 年 3 月），本項(xiàng)目屬于鼓勵(lì)類第一十三條“醫(yī) 23 藥”第六項(xiàng)“ 新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備、微創(chuàng)外科和介入治療裝備及器械、醫(yī)療急救及移動(dòng)式醫(yī)療裝備、康復(fù)工程技術(shù)裝置、家用醫(yī)療器械、新型計(jì)劃生育器具（第三代宮內(nèi)節(jié)育器）、新型醫(yī)用材料、人工器官及關(guān)鍵元器件的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品及醫(yī)療信息技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用 ”。項(xiàng)目生 產(chǎn)所用設(shè)備均為新采購(gòu)的符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的新型設(shè)備，不含限制及淘汰類設(shè)備，因此，分析認(rèn)為本項(xiàng)目建設(shè)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。項(xiàng)目建設(shè)具有較好的成長(zhǎng)性和發(fā)展前景。 符合行業(yè)的 政策要求 醫(yī)療器械