藥品質量養(yǎng)護操作規(guī)程.docx

藥品質量養(yǎng)護操作規(guī)程1 目的規(guī)范藥品養(yǎng)護工作，保證庫存藥品質量，防止藥品變質失效。2 適用范圍庫存藥品養(yǎng)護檢查操作過程。3 職責3.1 養(yǎng)護員負責對庫存藥品的進行周期性循環(huán)養(yǎng)護檢查。3.2 質管員負責藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質量問題的核實及處理。3.3 養(yǎng)護員負責養(yǎng)護設備和工具的維護、清潔、養(yǎng)護管理。3.4 養(yǎng)護員負責指導保管員進行藥品儲存。4 操作規(guī)程4.1 對藥品儲存現(xiàn)場進行指導。4.1.1 指導保管員按藥品儲存條件要求合理存放于相應的庫（區(qū)）內，對庫存藥品的分類儲存、貨垛碼放、垛位間距、色標管理、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境等工作內容進行巡查，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題，做好庫房巡查記錄確保藥品按規(guī)定的要求合理儲存。4.2 對儲存條件進行監(jiān)測及調控。4.2.1 加強庫房內溫濕度檢查，發(fā)現(xiàn)溫濕度超過規(guī)定范圍或接近臨界值的，及時采取通風、降溫、除濕、保溫等調控措施并做好設備使用記錄和溫濕度報警處理記錄；對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行維護，發(fā)現(xiàn)異常及時通知供應商售后人員維護或維修，并做好設備養(yǎng)護或維修記錄。4.2.2 養(yǎng)護員根據(jù)溫濕度歷史數(shù)據(jù)，分析庫房溫濕度變化規(guī)律，外部氣候劇烈變化時，可為及時調控庫房溫濕度環(huán)境提供依據(jù)。4.3 對庫存藥品進行定期循環(huán)養(yǎng)護檢查，循環(huán)養(yǎng)護檢查采用一般養(yǎng)護和重點養(yǎng)護相結合的方式。4.3.1 循環(huán)養(yǎng)護檢查目錄由系統(tǒng)根據(jù)品種養(yǎng)護類別生成，一般養(yǎng)護品種三個月為一個周期。每個月對距上次養(yǎng)護或驗收時間已滿三個月的品種生成養(yǎng)護檢查表，養(yǎng)護員按養(yǎng)護檢查表中所列品種清單對實物進行現(xiàn)場養(yǎng)護檢查。4.3.2 循環(huán)養(yǎng)護檢查目錄由系統(tǒng)根據(jù)品種養(yǎng)護類別生成，重點養(yǎng)護品種以一個月為周期。每個月對已儲存一個月的品種生成養(yǎng)護檢查表，養(yǎng)護員對實物進行現(xiàn)場養(yǎng)護檢查。4.3.3 重點養(yǎng)護品種包括以下幾類：A.有特殊儲存條件的品種（冷藏藥品）。B.質量狀態(tài)不穩(wěn)定的品種（中藥材、中藥飲片）C.首營品種、主營品種、有效期較短的品種。D、近期內發(fā)生過質量問題的品種、藥監(jiān)部門重點監(jiān)管的品種4.3.4 養(yǎng)護員在ERP中編制養(yǎng)護計劃。4.3.5 養(yǎng)護員按養(yǎng)護計劃表對每個批號藥品進行現(xiàn)場養(yǎng)護，要求檢查藥品外觀質量、標識、字跡、儲存條件、電子監(jiān)管碼等，將最終檢查結論記錄在養(yǎng)護記錄中。4.3.6 儲存環(huán)境不符合要求時可以采取通風、除濕、加濕、升溫、降溫等措施。4.3.7 標識、字跡、電子監(jiān)管碼模糊不清晰的，養(yǎng)護員須立即上報采購部。4.3.8 加強對庫存藥品中質量異常品種的監(jiān)控。4.3.8.1 養(yǎng)護員若在檢查時發(fā)現(xiàn)藥品外觀質量異常，應立即向質管員報告，在ERP中填寫“在庫藥品質量報告”使該批號藥品鎖定并停止銷售，實物懸掛黃色標志牌。4.3.8.2 質管員應及時做出確認，并填寫質量問題描述、不合格項目交質管部經(jīng)理審核，質管部經(jīng)理審核通過后，質管員填寫最終復檢結論并注明處理措施。經(jīng)確認為不合格的藥品，ERP將自動提醒保管員將實物移至不合格品區(qū)；復檢結論確認合格的，系統(tǒng)自動解除鎖定，恢復正常銷售。4.3.8.3 質管部對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)象難以做出判斷，應抽樣送藥品檢驗機構檢驗。4.3.8.4 經(jīng)藥品檢驗機構檢驗，檢驗結論為“合格”的，養(yǎng)護員撤除黃色標志牌，ERP中解除鎖定，恢復正常銷售。4.3.8.5 經(jīng)藥品檢驗機構檢驗，檢驗結論為“不合格”的，保管員將實物移至不合格品區(qū)。4.4 近效期藥品管理4.4.1 養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)近效期藥品時，登錄ERP制作“近效期藥品催銷表”并通知到銷售部及采購部。4.4.2 養(yǎng)護員須在近效期藥品垛上放置“近效期”標識，并注明距離失效剩余多少月。4.4.3 養(yǎng)護員須每月對近效期藥品進行重點養(yǎng)護。4.5 養(yǎng)護員應定期對藥品養(yǎng)護情況進行匯總分析。4.6 養(yǎng)護員須及時開啟空調、除濕機、滅蚊燈等養(yǎng)護設備，以便及時調節(jié)庫房儲存環(huán)境，同時做好養(yǎng)護設施設備的使用記錄和養(yǎng)護記錄。定期檢查檢查設備運行情況，發(fā)現(xiàn)無法運轉、電路故障或運轉中出現(xiàn)雜音等異常情況時