GMP檢查缺陷項(xiàng)目匯總一.doc

本資料由藥智網(wǎng)整理，查看更多資料敬請(qǐng)登陸（可用新浪微博登陸）某廠固體制劑的國(guó)家局檢查,有點(diǎn)意思1.從事藥品生產(chǎn)操作的人員未經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn).06012.潔凈區(qū)使用的衛(wèi)生工具未明確限度使用區(qū)域.11033.與設(shè)備連接的主要管道標(biāo)志不規(guī)范.33014.生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄內(nèi)容不完整.37015.主要原輔料及內(nèi)包材儲(chǔ)存、發(fā)放未標(biāo)明原始生產(chǎn)批號(hào)。38016.包裝工序印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的包材未專(zhuān)柜（或庫(kù)）存放，未實(shí)際需要量領(lǐng)取。47027.驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和內(nèi)容不完整。60018.部分文件的內(nèi)容不完整，可操作性差。65019.批包裝內(nèi)容不完整，缺少上批包裝清場(chǎng)記錄的副本。720110.質(zhì)量管理部門(mén)未嚴(yán)格履行滴定液的管理制度。750311.沒(méi)有用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)記錄和調(diào)查處理表格。8101國(guó)家組織的檢查，時(shí)間在2002年。1、 大容量注射劑車(chē)間地面、墻面不平整光滑，有破損、積水，不耐受清洗消毒（1101）；2、 大容量注射劑車(chē)間潔凈區(qū)灌封間、稀配室燈具管道連接部位有裂縫（1601）； 3、 大容量注射劑車(chē)間活性炭稱(chēng)量間防稱(chēng)塵、捕塵設(shè)施效果較差（2401）；4、 原輔料庫(kù)清潔衛(wèi)生較差，有灰塵、蜘蛛網(wǎng)（2601）； 5、 大容量注射劑車(chē)間上塞機(jī)的選型、安裝與生產(chǎn)要求不符，有銹蝕（3101）；6、 未嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程，生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄內(nèi)容不完整（3701）；7、 部分驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)不全，分析內(nèi)容不完整（6001）；8、 部分文件的制定不詳細(xì)，可操作性不強(qiáng)（6501）； 9、 菌種傳代、發(fā)放記錄內(nèi)容不完善（7503）。一跟蹤檢查（原輔料）結(jié)果：1.標(biāo)簽庫(kù)內(nèi)部分包裝材料未嚴(yán)格按規(guī)定分批堆放、設(shè)立貨位卡。2.原輔料管理程序未規(guī)定原輔料的驗(yàn)收須按經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商原輔料目錄進(jìn)行核對(duì)。3.生產(chǎn)使用的部分原輔料未記錄生產(chǎn)廠名。4.部分檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容不完整，如微生物限度檢查記錄未能體現(xiàn)檢驗(yàn)的具體過(guò)程，輔料部分檢驗(yàn)項(xiàng)目如鑒別等的檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容簡(jiǎn)單，僅有判斷結(jié)果。5.微生物限度檢驗(yàn)規(guī)程內(nèi)容簡(jiǎn)單，無(wú)各品種具體的操作程序。6.物料供應(yīng)商目錄不全，未將XXX列入目錄。目錄內(nèi)容不完整，缺物料的規(guī)格等內(nèi)容。2003年底，某中藥口服固體制劑（含中藥前處理和提?。┈F(xiàn)場(chǎng)檢查提出的問(wèn)題：序號(hào) 存在問(wèn)題1、 凈化空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)無(wú)濕、濕度傳感器，不便于潔凈區(qū)溫濕度的有效控制2、 制水室用白色試劑瓶盛裝硝酸銀試劑3、 含砷毒性廢液方法不當(dāng)，銷(xiāo)毀無(wú)監(jiān)銷(xiāo)人簽字4、 對(duì)照品未分類(lèi)保存，毒性對(duì)照品與一般對(duì)照品未分開(kāi)存放5、 儀器使用記錄（含取樣車(chē)使用記錄）上部分檢品無(wú)批號(hào)或編號(hào)6、 藥材標(biāo)本無(wú)鑒定報(bào)告7、 部分需陰涼保存的藥材標(biāo)本未放入陰涼室8、 熱工室、培養(yǎng)室缺通風(fēng)措施9、 分裝咖啡因的包裝袋無(wú)可供藥用證明10、 原藥材未設(shè)陰涼庫(kù)11、 制劑車(chē)間潔凈抹布不易區(qū)分使用12、 容器清洗間無(wú)排風(fēng)裝置，洗滌盆太小13、 濃縮記錄缺相對(duì)密度檢測(cè)記錄序號(hào) 存在問(wèn)題1 質(zhì)量管理部門(mén)個(gè)別人員履行職能不夠。2 潔凈區(qū)內(nèi)個(gè)別區(qū)或溫濕度控制不符要求；3 中藥材前處理暫存區(qū)無(wú)狀態(tài)標(biāo)志；4 部分倉(cāng)庫(kù)內(nèi)表面有水跡及脫落物，排風(fēng)口無(wú)防蟲(chóng)設(shè)施；5 混合車(chē)間無(wú)清洗設(shè)施；6 個(gè)別衡器無(wú)校驗(yàn)合格證。 7 缺供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果通知書(shū)；8 原輔料倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)控不夠規(guī)范；9 部分標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合23號(hào)局令規(guī)定。10 個(gè)別生產(chǎn)區(qū)存放非生產(chǎn)物品；11 潔凈區(qū)二更無(wú)“待清洗衣物箱”；12 無(wú)2006年驗(yàn)證計(jì)劃；13 個(gè)別文件未及時(shí)修訂；14 個(gè)別批生產(chǎn)記錄欠規(guī)范，內(nèi)容不夠完整；15 現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)操作記錄欠規(guī)范；16 清場(chǎng)合格證的發(fā)放欠規(guī)范； 17 除委托檢驗(yàn)項(xiàng)目外，缺氣相色譜儀；18 菌種管理不規(guī)范；19 中藥材黃芪未做“重金屬及有害元素”檢測(cè)；20 質(zhì)量穩(wěn)定性考察欠規(guī)范；21 部分供應(yīng)商未進(jìn)行定期評(píng)估；22 留樣的包裝及數(shù)量不符要求；23 2005年自檢無(wú)整改計(jì)劃，整改措施未落實(shí)；嚴(yán)重缺陷：無(wú)一般缺陷：1、 從事原料藥生產(chǎn)的部分人員按GMP要求培訓(xùn)效果欠佳。（0701）2、 合成車(chē)間照明燈具安裝不符合防爆要求。（1206）3、 空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)與新風(fēng)管直接相連，無(wú)防止空氣倒灌、避免污染和交叉污染的有效措施。（1503）4、 空氣凈化系統(tǒng)清潔、維修、保養(yǎng)記錄內(nèi)容不全。（1504）5、 純化水貯罐（溢水）未按規(guī)定及時(shí)維修、保養(yǎng)。（3602）6、 合成用的易燃、易爆物料如石油醚、乙醚未按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。（4409）7、 潔凈工作服未規(guī)定清洗周期，收發(fā)記錄內(nèi)容不全。（5203）8、 對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員無(wú)嚴(yán)格控制措施。（5301）9、 產(chǎn)品（批號(hào)2001101、2001102、2001103）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證部分?jǐn)?shù)據(jù)和分析內(nèi)容歸檔不全。（6001）10、 個(gè)別文件如純化水貯罐清洗SOP可操作性不強(qiáng)。（6501）11、 個(gè)別操作間部分生產(chǎn)用容器無(wú)所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。（7009）12、自檢報(bào)告內(nèi)容不全。（8401）嚴(yán)重缺陷：無(wú)一般缺陷：1、 個(gè)別崗位人員按本規(guī)范要求培訓(xùn)效果欠佳。(0701)2、 潔凈區(qū)內(nèi)無(wú)稱(chēng)量間。（0901）3、 潔凈區(qū)精制間面積偏小與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)量不相適應(yīng)。（1201）4、 空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、維修記錄內(nèi)容不全。（1504）5、 精制間地漏使用不規(guī)范。（1801）6、 精制間的設(shè)備安裝其空間不便于操作和維修，個(gè)別設(shè)備的選型與生產(chǎn)量不相適應(yīng)。（3101）7、 個(gè)別物料未嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收入庫(kù)的相關(guān)規(guī)程。（3801）8、 標(biāo)有回收的石油醚和乙醚混合液未按規(guī)定儲(chǔ)存保管。（4409）9、 精、烘、包車(chē)間真空干燥箱清潔驗(yàn)證記錄中無(wú)具體的清潔操作內(nèi)容。（6001）10、工藝規(guī)程中無(wú)半成品和成品收得率內(nèi)容。（6501）11、潔凈區(qū)內(nèi)掛有已清潔標(biāo)示的真空干燥箱觀察窗內(nèi)表面有白色附著物。（7301）12、無(wú)原料藥“分子量與分子量分布”檢測(cè)儀器。（7403）嚴(yán)重缺陷：無(wú)一般缺陷：1、個(gè)別從事原料藥質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)效果欠佳。(0604)2、綜合倉(cāng)庫(kù)無(wú)有效的防蚊設(shè)施。（1001）3、潔凈區(qū)空氣監(jiān)測(cè)塵埃粒子數(shù)取樣量不符合規(guī)定；沒(méi)有對(duì)潔凈走廊進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（1502）4、成品倉(cāng)庫(kù)中兩個(gè)品種共6個(gè)批次的試制產(chǎn)品未與其他產(chǎn)品嚴(yán)格分開(kāi)，且狀態(tài)標(biāo)志不正確。（4201）5、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備未按文件規(guī)定掛清潔標(biāo)志。（4902）6、部分驗(yàn)證過(guò)程中數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容未以文件形式歸檔保存，如純化水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。（6001）7、潔凈服、潔凈鞋清潔管理制度打印錯(cuò)誤處用鉛筆涂改。（6401）8、*產(chǎn)品（20004J03）批記錄中物料平衡計(jì)算公式錯(cuò)誤。（6701）9、產(chǎn)品（20004J03）批生產(chǎn)記錄中無(wú)縮合反應(yīng)過(guò)程中的TLC檢測(cè)記錄。（6801）10、產(chǎn)品（20004A01）批包裝記錄缺成品包裝稱(chēng)量記錄。（7201）11、質(zhì)量管理部門(mén)未按規(guī)定方法考察原料藥有效期。（7510）嚴(yán)重缺陷：無(wú)一般缺陷：1、個(gè)別崗位人員按本規(guī)范要求培訓(xùn)效果欠佳。（0701）2、洗瓶工序（十萬(wàn)級(jí)）缺潔具清洗和潔具存放間。（0901）3、百級(jí)操作臺(tái)面未進(jìn)行風(fēng)速監(jiān)測(cè)。（1502）4、空氣凈化系統(tǒng)維修門(mén)漏風(fēng)，且使用和維護(hù)記錄內(nèi)容不全。（1504）5、成品庫(kù)地面潮濕。（2601）6、合成車(chē)間所用稱(chēng)量工具嚴(yán)重銹蝕。（3501）7、潔凈區(qū)個(gè)別設(shè)備有銹跡。（3602）8、原料未按規(guī)定時(shí)間及時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。（4501）9、百級(jí)區(qū)、萬(wàn)級(jí)區(qū)和十萬(wàn)級(jí)區(qū)廠房未分別規(guī)定清潔消毒間隔時(shí)間。（4901）10、潔凈服清洗記錄內(nèi)容不全，無(wú)法判斷是否在有效期內(nèi)使用（5203）11、個(gè)別驗(yàn)證方案內(nèi)容不全，驗(yàn)證過(guò)程中數(shù)據(jù)歸檔不全。（6001）12、純化水和注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)個(gè)別項(xiàng)目的修訂未按相關(guān)規(guī)程進(jìn)行。（6401）13、物料平衡計(jì)算有誤。（6701）14、無(wú)菌原料藥內(nèi)包材消毒后流轉(zhuǎn)從百級(jí)到萬(wàn)級(jí)再到百級(jí)無(wú)有效防污染措施。（7013）15、陽(yáng)性菌種編碼不能追蹤。（7503）嚴(yán)重缺陷：無(wú)一般缺陷：1、 從事藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)加強(qiáng)儀器分析方面的技能培訓(xùn)。(0604)2、 從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員按本規(guī)范要求培訓(xùn)實(shí)際效果欠佳。（0701）3、 膏車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)消毒記錄與實(shí)際操作不符。（1504）4、 固體制劑車(chē)間部分靜壓差不符合規(guī)定。（1602）5、 前處理車(chē)間產(chǎn)品的部分工序人流、物流與毒性藥材加工存在部分交叉。（2303）6、 中藥材揀選間無(wú)有效的除塵設(shè)施。（2304）7、 內(nèi)包材取樣與原輔料取樣共用一輛取樣車(chē)。（2601）8、 過(guò)濾器不易拆卸、清洗。（3101）9、 、藥材的發(fā)放未按規(guī)定執(zhí)行。（3801）10、物料存放不符合要求。（4301）11、驗(yàn)證過(guò)程中部分驗(yàn)證數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容歸檔不全。（6001）12、部分原藥材炮制加工SOP（如）操作性不強(qiáng)。（6501）13、固體制劑車(chē)間QA只有一人與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。（7402）14、產(chǎn)品（004114）的留樣數(shù)量未按規(guī)定執(zhí)行。（7502）1、（1503）潔凈室回風(fēng)、新風(fēng)口沒(méi)有避免污染和交叉污染的措施2、（2501）與藥品直接接觸的壓縮空氣無(wú)終端過(guò)濾 3、（2601）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)無(wú)溫濕度調(diào)節(jié)措施、無(wú)防止昆蟲(chóng)進(jìn)入的設(shè)施4、（3405）純化水部分管道安裝有死角5、（4301）陰涼庫(kù)面積較小6、（6501）部分文件制定不合理，可操作性不強(qiáng)嚴(yán)重缺陷：無(wú)一般缺陷：1、個(gè)別崗位操作人員按本規(guī)范要求培訓(xùn)效果欠佳。(0701)2、空調(diào)凈化機(jī)組中效維修門(mén)漏風(fēng)。（1504）3、電導(dǎo)率儀（dds-11c）校驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不合格，未及時(shí)進(jìn)行維修。（3501）4、危險(xiǎn)品庫(kù)中制粒用乙醇外包裝上無(wú)生產(chǎn)單位的任何原始標(biāo)識(shí)。（3801）5、中轉(zhuǎn)站整粒后粒度不合格剩余物料標(biāo)示為合格。（4201）6、潔凈工作服收回及消毒記錄內(nèi)容不全，清洗消毒程序不合理。（5203）7、個(gè)別驗(yàn)證方案內(nèi)容不全。（6001）8、個(gè)別文件制定可操作性不強(qiáng)。（6501）9、整粒間和內(nèi)包分裝間無(wú)有效捕塵設(shè)施。（7002）。10、微生物限度室缺二更后的緩沖間。（7403）11、化學(xué)試劑溶液和標(biāo)準(zhǔn)溶液在有效期內(nèi)出現(xiàn)沉淀。（7503）12、對(duì)*物料供應(yīng)商資料評(píng)估內(nèi)容不全。（7601）嚴(yán)重缺陷：無(wú)一般缺陷：1、基建尚未完工，廠區(qū)部分地面有露土。(0801)2、槽形混合機(jī)的接料斗不易于清洗。（3101）3、高效沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程未制定空氣過(guò)濾器清潔方法，亦無(wú)清潔記錄。（4902）4、未規(guī)定潔凈工作服的清洗周期。（5203）5、個(gè)別文件打印有誤未及時(shí)更改。（6401）6、產(chǎn)品（批號(hào)2000301）批記錄中物料平衡計(jì)算公式有誤。（6701）7、批生產(chǎn)記錄配料崗位缺稱(chēng)量人、復(fù)核人及QA簽名。（6801）8、制粒干燥間槽形混合機(jī)無(wú)有效的捕塵設(shè)施。（7002）9、未建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)（8001）。嚴(yán)重缺陷：無(wú)一般缺陷：1、 個(gè)別崗位人員按本規(guī)范要求培訓(xùn)效果欠佳。（0701）2、 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)預(yù)留場(chǎng)地露土面積較大。（0801）3、 空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、保養(yǎng)記錄內(nèi)容不全。（1504）4、 原藥材倉(cāng)庫(kù)地面潮濕，無(wú)有效除濕設(shè)施。（2601）5、 潔凈區(qū)原藥粉滅菌出料間無(wú)有效的捕塵設(shè)施。（2701）6、 提取車(chē)間收膏管道的尾端內(nèi)表面不平整。（3201）7、 個(gè)別驗(yàn)證方案內(nèi)容不全，驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)歸檔不全。（6001）8、 部分文件的內(nèi)容可操作性不強(qiáng)。（6501）9、 藥材凈選、清洗、切制工序未及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。（6801）10、 潔凈區(qū)活性炭的稱(chēng)量無(wú)防擴(kuò)散的有效設(shè)施。（7002）11、 陽(yáng)性菌的傳代和銷(xiāo)毀記錄內(nèi)容不全。（7503）12、 質(zhì)量管理部門(mén)未嚴(yán)格履行提供藥材原粉貯存期依據(jù)的職責(zé)。（7510）嚴(yán)重缺陷：無(wú)一般缺陷：1、從事藥品生產(chǎn)的部分人員按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)效果不到位。（0701）2、成品倉(cāng)庫(kù)面積偏?。?204）3、空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的指示壓差不符合規(guī)定，部分壓差計(jì)不能歸零。（1602）4、小容量注射劑車(chē)間的容器洗滌間的地漏無(wú)液封裝置。（1801）5、小容量注射劑車(chē)間配液室的排水閥和精濾室蒸汽管道上螺帽已生銹，不易清潔。（3101）6、部分計(jì)量器具未及時(shí)校驗(yàn)，如多效蒸餾器的壓力表。（