標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式》相比于《GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新與調(diào)整：

  1. 適用范圍：2018版標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍中明確了也包括了用于輸注藥物的輸液器，這反映了醫(yī)療實(shí)踐中輸液器應(yīng)用的擴(kuò)展。

  2. 技術(shù)要求：新標(biāo)準(zhǔn)對輸液器的材料、外觀、尺寸、物理性能、化學(xué)性能等方面提出了更嚴(yán)格或更具體的要求。例如，增加了對輸液器中塑化劑（如DEHP）的限量要求，以提高產(chǎn)品的生物相容性和安全性。

  3. 功能性測試：增加和細(xì)化了多項(xiàng)功能性測試項(xiàng)目，如滴斗的滴速精度測試、過濾器的過濾效率測試、排氣功能測試等，確保輸液器在實(shí)際使用中的性能更加可靠。

  4. 微生物屏障性能：2018版標(biāo)準(zhǔn)對輸液器的微生物屏障性能提出了明確要求，確保產(chǎn)品能有效防止微生物滲透，降低感染風(fēng)險。

  5. 標(biāo)識與包裝：對產(chǎn)品的標(biāo)識內(nèi)容和方式進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，要求包含生產(chǎn)日期、有效期、批號等信息，并強(qiáng)調(diào)了包裝應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品免受污染和機(jī)械損傷。

  6. 生物學(xué)評價：新增了對一次性使用輸液器進(jìn)行生物學(xué)評價的要求，確保產(chǎn)品在與人體接觸時的安全性，包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激、皮內(nèi)反應(yīng)等試驗(yàn)。

  7. 環(huán)保要求：雖然沒有直接提出環(huán)保要求，但通過限制某些有害物質(zhì)的使用，間接體現(xiàn)了對環(huán)境保護(hù)的考慮。

  8. 驗(yàn)證與確認(rèn)：新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了制造商需建立質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，以保證持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

這些變更旨在提升一次性使用輸液器的質(zhì)量控制水平，增強(qiáng)其安全性和有效性，適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步和患者安全需求的提升。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-03-15 頒布
  • 2021-04-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式.pdf_第1頁
GB 8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式.pdf_第2頁
GB 8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式.pdf_第3頁
GB 8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式.pdf_第4頁
GB 8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式.pdf_第5頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余23頁可下載查看

下載本文檔

GB 8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式.pdf-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

學(xué)兔兔 w w w .b z f x w .c o m 學(xué)兔兔 w w w .b z f x w .c o m 學(xué)兔兔 w w w .b z f x w .c o m 學(xué)兔兔 w w w .b z f x w .c o m 學(xué)兔兔 w w w .b z f x w .c o m

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論