現(xiàn)場(chǎng)管理_某公司凍干車間風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可報(bào)告

某公司 PHARMACEUTICAL CO.，LTD 凍干車間風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可報(bào)告RA-302-V01 二零一一年九月我們總羨慕別人的幸福，卻常常忽略自己生活中的美好。其實(shí)，幸福很平凡也很簡(jiǎn)單，它就藏在看似瑣碎的生活中。幸福的人，并非拿到了世界上最好的東西，而是珍惜了生命中的點(diǎn)點(diǎn)滴滴，用感恩的心態(tài)看待生活，用樂(lè)觀的態(tài)度闖過(guò)磨難。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)簽確認(rèn)單起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日 期：日 期：日 期：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組會(huì)簽部門職務(wù)姓名簽名日期質(zhì)量部部長(zhǎng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)設(shè)備部部長(zhǎng)質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QA質(zhì)量部QA頒發(fā)部門： QA Copy NO. 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 研 發(fā) 部 生 產(chǎn) 部 凍干車間 凍干車間 凍干車間 滴丸車間 物 供 部 設(shè) 備 部 檔 案 室 行 政 部 目 錄1 目的32 范圍33 方法44 風(fēng)險(xiǎn)分析64.1 人流與物流64.2 工藝設(shè)備循環(huán)設(shè)施74.3 清潔工藝94.3.1 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)94.3.2 立式洗瓶機(jī)104.3.3 隧道式滅菌干燥機(jī)114.3.4 對(duì)開門干熱滅菌柜124.3.5 脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜134.3.6 抗生素螺桿分裝機(jī)144.3.7 鋁蓋滅菌烘箱154.3.8 抗生素瓶軋蓋機(jī)164.4 生產(chǎn)工藝174.5 關(guān)鍵設(shè)施234.5.1 純化水234.5.2 注射用水254.5.3 壓縮空氣274.5.4 純蒸汽284.5.5 氮?dú)?94.5.6 空調(diào)系統(tǒng)305 總結(jié)331. 目的在凍干車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 ( RA-301-V01 )中，確認(rèn)了各種控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)，在本報(bào)告中負(fù)責(zé)對(duì)所有控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行追蹤確認(rèn)。2. 范圍根據(jù)凍干車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 ( RA-301-V01 )對(duì)凍干車間項(xiàng)目所涉及的工藝設(shè)備、控制系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)施。據(jù)此，驗(yàn)證主計(jì)劃范圍如下：(1)安裝在該車間的工藝設(shè)備（包括其相關(guān)控制系統(tǒng)）。主要工藝設(shè)備如下：全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)、立式洗瓶機(jī)、隧道式滅菌干燥機(jī)、對(duì)開門干熱滅菌柜、脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜、多功能灌裝加塞機(jī)、冷凍干燥機(jī)、抗生素瓶軋蓋機(jī)、全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀、電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱。(2)多產(chǎn)品共用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及主要工藝設(shè)備清潔(3)生產(chǎn)工藝(4)人流與物流(5)生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的新關(guān)鍵設(shè)施：純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣、空調(diào)系統(tǒng)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖：3. 方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA 技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以下幾點(diǎn)：(1)風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。(2)風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上。(3)嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為三個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度（S）描述高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP 原則，或直接影響 GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。中（2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響?？赡苄猿潭龋≒）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（P）描述高（3）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。中（2）偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗可檢測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性（D）描述低（3）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制中（2）通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤高（1）通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN = S*P*D）高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。RPN 12中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。9RPN 6低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。RPN6下面風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)表內(nèi)的具體活動(dòng)應(yīng)都進(jìn)行追蹤確認(rèn)。4.1 人流與物流編號(hào)步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求確認(rèn)確認(rèn)人及日期SPDRPN1人流進(jìn)入凍干車間未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入凍干車間進(jìn)入控制設(shè)計(jì)不當(dāng)安置門禁管理吳良安2011.7.1門禁管理系統(tǒng)可阻止未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入凍干車間2011.5.12在未進(jìn)行正確更衣或未在更衣室內(nèi)進(jìn)行更衣的情況下進(jìn)入生產(chǎn)車間不符合SOP 缺乏培訓(xùn)衛(wèi)生及更衣SOP建立于培訓(xùn)林明珠2011.7.1衛(wèi)生及更衣SOP建立，培訓(xùn)實(shí)施到位。2011.7.13在未進(jìn)行更衣的情況下從一個(gè)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入另一個(gè)不同潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)不符合SOP缺乏培訓(xùn)4物流進(jìn)入凍干車間非預(yù)期物料進(jìn)入粉針物料進(jìn)入車間前的清潔空間不足不符合SOP缺乏培訓(xùn)物料進(jìn)入潔凈區(qū)SOP培訓(xùn)林明珠2011.7.1物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP建立，培訓(xùn)實(shí)施到位2011.7.14.2 工藝設(shè)備循環(huán)設(shè)施編號(hào)步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求確認(rèn)確認(rèn)人及日期SPDRPN5純化水用于手、工衣的清洗、潔具、器具的預(yù)清洗純化水質(zhì)量不當(dāng)設(shè)施污染對(duì)此設(shè)施的周期性取樣紀(jì)新業(yè)2011.9.1純化水質(zhì)量合格2011.8.24在線監(jiān)測(cè)（TOC、電導(dǎo)率、溫度）黃志敏2011.9.16注射用水用于鹽酸林可霉素溶解注射水質(zhì)量不當(dāng)設(shè)施污染對(duì)此設(shè)施的周期性取樣紀(jì)新業(yè)2011.9.1儀器校準(zhǔn)2011.8.27在線監(jiān)測(cè)（TOC、電導(dǎo)率、溫度）黃志敏2011.9.1用于設(shè)備清潔注射水質(zhì)量不當(dāng)設(shè)施污染對(duì)此設(shè)施的周期性取樣紀(jì)新業(yè)2011.9.1注射用水質(zhì)量合格2011.8.27在線監(jiān)測(cè)（TOC、電導(dǎo)率、溫度）黃志敏2011.9.17壓縮空氣用于料液過(guò)濾壓縮空氣質(zhì)量不當(dāng)設(shè)施污染過(guò)濾器損壞對(duì)此設(shè)施的周期性取樣姚傳志2011.9.1執(zhí)行及記錄過(guò)濾器完整性測(cè)試2011.8.5按規(guī)程對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行完整性測(cè)試黃志敏2011.9.1壓縮空氣質(zhì)量合格2011.8.5編號(hào)步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求確認(rèn)確認(rèn)人及日期SPDRPN8純蒸汽用于計(jì)量罐、結(jié)晶罐、脈動(dòng)真空滅菌柜滅菌純蒸汽質(zhì)量不當(dāng)設(shè)施污染對(duì)此設(shè)施的周期性取樣紀(jì)新業(yè)2011.8.1純蒸汽質(zhì)量合格2011.07.25在線監(jiān)測(cè)（溫度、壓力）黃志敏2011.8.14.3 清潔工藝4.3.1全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)編號(hào)步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求確認(rèn)確認(rèn)人及日期SPDRPN9設(shè)備清潔與半成品直接接觸部件清潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)表面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)制定清潔規(guī)程且培訓(xùn)到位紀(jì)新業(yè)2011.11.1按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行2011.10.28清潔操作完成后進(jìn)行目檢紀(jì)新業(yè)2011.11.1周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)2011.11.1目檢：設(shè)備表面應(yīng)無(wú)肉眼可見殘留物表面微生物25CFU/棉簽10關(guān)鍵清潔時(shí)間生產(chǎn)后清潔前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行清潔未遵循清潔規(guī)程根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)紀(jì)新業(yè)2011.11.1驗(yàn)證清潔設(shè)備的清潔有效期2011.10.2811設(shè)備清潔后滅菌前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行滅菌未遵循清潔規(guī)程4. 3.2 立式洗瓶機(jī)編號(hào)步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求確認(rèn)確認(rèn)人及日期SPDRPN12設(shè)備清潔與半成品直接接觸部件清潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)表面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)制定清潔規(guī)程且培訓(xùn)紀(jì)新業(yè)2011.11.1按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行2011.10.29清潔操作完成后進(jìn)行目檢紀(jì)新業(yè)2011.11.1周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)2011.11.1目檢：設(shè)備表面應(yīng)無(wú)肉眼可見殘留物表面微生物25CFU/棉簽13關(guān)鍵清潔時(shí)間生產(chǎn)后清潔前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行清潔未遵循清潔規(guī)程根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)紀(jì)新業(yè)2011.11.1建立且驗(yàn)證已清潔設(shè)備的清潔有效期2011.10.2914設(shè)備清潔后滅菌前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行滅菌未遵循清潔規(guī)程4. 3.3 隧道式滅菌干燥機(jī)編號(hào)步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求確認(rèn)確認(rèn)人及日期SPDRPN15設(shè)備清潔與半成品直接接觸部件清潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)表面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)制定清潔規(guī)程且培訓(xùn)紀(jì)新業(yè)2011.11.1按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行2011.10.29清潔操作完成后進(jìn)行目檢紀(jì)新業(yè)2011.11.1周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)2011.11.1目檢：設(shè)備表面應(yīng)無(wú)肉眼可見殘留物表面微生物25CFU/棉簽16關(guān)鍵清潔時(shí)間生產(chǎn)后清潔前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行清潔未遵循清潔規(guī)程根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)紀(jì)新業(yè)2011.11.1建立已清潔設(shè)備的清潔有效期2011.10.2917設(shè)備清潔后滅菌前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行滅菌未遵循清潔規(guī)程4.3.4 對(duì)開門干熱滅菌柜編號(hào)步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求確認(rèn)確認(rèn)人及日期SPDRPN18設(shè)備清潔與半成品直接接觸部件清潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)表面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)制定清潔規(guī)程且培訓(xùn)紀(jì)新業(yè)2011.11.1按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行2011.10.28清潔操作完成后進(jìn)行目檢紀(jì)新業(yè)2011.11.1周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)2011.11.1目檢：設(shè)備表面應(yīng)無(wú)肉眼可見殘留物表面微生物25CFU/棉簽19關(guān)鍵清潔時(shí)間生產(chǎn)后清潔前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行清潔未遵循清潔規(guī)程根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)紀(jì)新業(yè)2011.11.1建立已清潔設(shè)備的清潔有效期2011.10.2820設(shè)備清潔后滅菌前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行滅菌未遵循清潔規(guī)程4.3.5 脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜編號(hào)步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求確認(rèn)確認(rèn)人及日期SPDRPN21設(shè)備清潔與半成品直接接觸部件清潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)表面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)制定清潔規(guī)程且培訓(xùn)紀(jì)新業(yè)2011.11.1按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行2011.10.28清潔操作完成后進(jìn)行目檢紀(jì)新業(yè)2011.11.1周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)2011.11.1目檢：設(shè)備表面應(yīng)無(wú)肉眼可見殘留物表面微生物25CFU/棉簽22關(guān)鍵清潔時(shí)間生產(chǎn)后清潔前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行清潔未遵循清潔規(guī)程根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)紀(jì)新業(yè)2011.11.1建立已清潔設(shè)備的清潔有效期2011.10.2823設(shè)備清潔后滅菌前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行滅菌未遵循清潔規(guī)程4.3.6 灌裝加塞機(jī)編號(hào)步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求確認(rèn)確認(rèn)人及日期SPDRPN24設(shè)備清潔與半成品直接接觸部件清潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)表面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)制定清潔規(guī)程且培訓(xùn)紀(jì)新業(yè)2011.11.15按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行2011.11.8清潔操作完成后進(jìn)行目檢紀(jì)新業(yè)2011.11.15周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)2011.11.15目檢：設(shè)備表面應(yīng)無(wú)肉眼可見殘留物表面微生物25CFU/棉簽25關(guān)鍵清潔時(shí)間生產(chǎn)后清潔前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行清潔未遵循清潔規(guī)程根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)紀(jì)新業(yè)2011.11.15建立已清潔設(shè)備的清潔有效期2011.11.826設(shè)備清潔后滅菌前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行滅菌未遵循清潔規(guī)程4.2.3.7 冷凍干燥機(jī)編號(hào)步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求確認(rèn)確認(rèn)人及日期SPDRPN27設(shè)備清潔與半成品直接接觸部件清潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)表面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)制定清潔規(guī)程且培訓(xùn)紀(jì)新業(yè)2011.11.15按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行2011.10.29清潔操作完成后進(jìn)行目檢紀(jì)新業(yè)2011.11.15周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)2011.11.15目檢：設(shè)備表面應(yīng)無(wú)肉眼可見殘留物表面微生物25CFU/棉簽28關(guān)鍵清潔時(shí)間生產(chǎn)后清潔前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行清潔未遵循清潔規(guī)程根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)紀(jì)新業(yè)2011.11.15建立已清潔設(shè)備的清潔有效期2011.10.2929設(shè)備清潔后滅菌前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行滅菌未遵循清潔規(guī)程4.3.7 鋁蓋滅菌烘箱編號(hào)步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求確認(rèn)確認(rèn)人及日期SPDRPN30設(shè)備清潔與半成品直接接觸部件清潔清潔方法系統(tǒng)未包括清潔整個(gè)內(nèi)表面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)制定清潔規(guī)程且培訓(xùn)紀(jì)新業(yè)2011.11.15按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行2011.10.29清潔操作完成后進(jìn)行目檢紀(jì)新業(yè)2011.11.15周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)2011.11.15目檢：設(shè)備表面應(yīng)無(wú)肉眼可見殘留物表面微生物25CFU/棉簽31關(guān)鍵清潔時(shí)間生產(chǎn)后清潔前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行清潔未遵循清潔規(guī)程根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)待清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù)清潔設(shè)備標(biāo)識(shí)紀(jì)新業(yè)2011.11.15建立已清潔設(shè)備的清潔有效期2011.10.2932設(shè)備清潔后滅菌前時(shí)間設(shè)備未能在所建立時(shí)間前進(jìn)行滅菌未遵循清潔規(guī)程4.3.8抗生素瓶軋蓋機(jī)編號(hào)步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判